जब दिसंबर 2020 में राष्ट्रपति से लेकर आपके प्राथमिक देखभाल चिकित्सक तक सभी ने जोर-शोर से और पूरे दिल से घोषणा की कि नए एफडीए-अधिकृत कोविड एमआरएनए टीके "सुरक्षित और प्रभावी" थे - तो वे दावे किस पर आधारित थे?
इस लेख में, मैं अमेरिकी सरकार द्वारा कोविड एमआरएनए शॉट्स के प्रारंभिक विकास, निर्माण और अधिग्रहण के लिए लागू संविदात्मक और नियामक ढांचे की समीक्षा करूंगा। मैं प्रक्रिया को स्पष्ट करने के लिए बायोएनटेक/फाइजर समझौतों का उपयोग करूंगा।
विश्लेषण से पता चलेगा कि:
- सामूहिक विनाश के हथियारों से जुड़ी आपात स्थितियों के दौरान सेना को चिकित्सा जवाबी कार्रवाई करने के लिए डिज़ाइन किए गए तंत्र के माध्यम से कोविड एमआरएनए टीके हासिल और अधिकृत किए गए थे।
- इन तंत्रों के लिए वैक्सीन विकास या विनिर्माण से संबंधित किसी भी कानून या विनियम को लागू करने या उसका पालन करने की आवश्यकता नहीं थी।
- टीकों के लिए एफडीए का आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण नैदानिक परीक्षणों और विनिर्माण प्रक्रियाओं पर आधारित था, जिसमें कोई बाध्यकारी कानूनी मानक नहीं थे, कोई कानूनी रूप से प्रतिबंधित सुरक्षा निरीक्षण या विनियमन नहीं था, और संभावित नुकसान के लिए निर्माता की ओर से कोई कानूनी निवारण नहीं था। (इस अंतिम बिंदु को कई अदालती मामलों में चुनौती दी जा रही है, लेकिन अब तक कोई फायदा नहीं हुआ है।)
इन सबका मतलब यह है कि जिन कानूनों या विनियमों पर हम संभावित रूप से हानिकारक, या घातक, चिकित्सा उत्पादों से हमारी रक्षा करने की उम्मीद करते हैं, उनमें से कोई भी कोविड एमआरएनए टीकों पर लागू नहीं किया गया था। "सुरक्षित और प्रभावी" का दावा पूरी तरह से सरकारी कर्मचारियों की आकांक्षाओं, राय, विश्वास और अनुमानों पर आधारित था।
इस लेख के भाग 1 में मैं मुख्य संविदात्मक और कानूनी बिंदुओं का सारांश प्रदान करूंगा और बताऊंगा कि कैसे उन्होंने नियामक निरीक्षण के लिए किसी भी आवश्यकता को बाहर रखा। भाग 2 में, मैं अंतर्निहित दस्तावेज़ का विस्तृत विश्लेषण करूँगा।
कोविड एमआरएनए टीकों के लिए संविदात्मक ढांचा
जुलाई 2020 में जब अमेरिकी सरकार ने बायोएनटेक/फाइजर साझेदारी की ओर से काम कर रही फाइजर के साथ अपने कोविड वैक्सीन समझौते में प्रवेश किया, तो समझौते में "कोविड-100 को रोकने के लिए वैक्सीन" की न्यूनतम 19 मिलियन खुराक शामिल थी। कम से कम $1.95 बिलियन का भुगतान। समझौते ने भविष्य में करोड़ों अतिरिक्त खुराकों की खरीद की भी अनुमति दी।
यह बहुत सारी वस्तुओं के लिए बहुत सारा पैसा है, खासकर तब जब टीकों का अभी तक परीक्षण, अनुमोदन या बड़े पैमाने पर निर्माण नहीं किया गया था और, जैसा कि समझौते में कहा गया था, वे पूरी तरह से "आकांक्षापूर्ण" थे।
जाहिर है यह सामान्य प्रक्रिया नहीं है. लेकिन, तब, वह सामान्य समय नहीं था। सरकार ने घोषणा की कि हम एक भयावह रूप से खतरनाक वायरस के साथ "युद्ध में" थे, जो सभी उम्र के लाखों लोगों को मार देगा, जब तक कि हम "चिकित्सा प्रतिकार" (एक सैन्य शब्द) विकसित नहीं कर सकते और हर किसी को जितनी जल्दी हो सके उन्हें लेने के लिए तैयार नहीं कर सकते।
युद्ध की घोषणा को ध्यान में रखते हुए, यह एक सैन्य ढांचा था जिसका उपयोग महत्वाकांक्षी उत्पादों को प्राप्त करने के लिए किया गया था जिन्हें कोविड एमआरएनए टीके के रूप में जाना जाता है।
सैन्य अधिग्रहण
फाइजर के साथ समझौते में सरकारी पक्ष रक्षा विभाग (डीओडी) था, जिसका प्रतिनिधित्व पार्टियों की एक जटिल श्रृंखला द्वारा किया गया था, जिनमें से प्रत्येक अगले के लिए उपठेकेदार या सह-ठेकेदार के रूप में काम कर रहा था।
आपको इस लेख के भाग 2 में इनमें से प्रत्येक सैन्य खरीद समूह की भूमिका के बारे में विवरण मिलेगा। पहचानने वाली महत्वपूर्ण बात यह है कि इन सभी निकायों को विशेष रूप से सैन्य उद्देश्यों के साथ सौंपा गया है: "सैन्य तैयारी सुनिश्चित करना," "सैन्य कर्मियों के मिशन की प्रभावशीलता को बढ़ाना," और "कभी भी, कहीं भी, सेना और एकीकृत भूमि संचालन का समर्थन करना।"
यह महत्वपूर्ण है, क्योंकि सैन्य खरीद को नियंत्रित करने वाले कानूनों और प्रक्रियाओं में नागरिक समाज में उपयोग की जाने वाली मान्यताओं और लागत-लाभ संबंधी विचारों का एक बहुत अलग सेट होता है।
वास्तव में, एनआईएच, एनआईएआईडी और एचएचएस जैसी नागरिक और सार्वजनिक स्वास्थ्य को नियंत्रित करने वाली एजेंसियों के पास कुछ प्रकार के विशेष अधिग्रहण अनुबंध देने का अधिकार नहीं है, यही कारण है कि रक्षा विभाग द्वारा कोविड वैक्सीन अनुबंधों की देखरेख की जानी थी।
इस प्रकार, एचएचएस ने रक्षा विभाग के साथ "साझेदारी" की ताकि "रक्षा विभाग के ओटीए अधिकारों का लाभ उठाया जा सके... जो एचएचएस के पास नहीं थे।" [ संदर्भ ]
"ओटीए प्राधिकरण" क्या हैं?
अन्य लेनदेन प्राधिकरण/अनुबंध (ओटीए)
(नोट: ओटीए का उपयोग अन्य लेनदेन समझौते और अन्य लेनदेन प्राधिकरण को संदर्भित करने के लिए किया जाता है।)
ओटीए एक खरीद विधि है, जिसका उपयोग रक्षा विभाग के दिशानिर्देशों के अनुसार , 1958 से "किसी संघीय एजेंसी को अनुबंधों, अनुदानों या सहकारी समझौतों के अलावा अन्य लेनदेन में प्रवेश करने की अनुमति देने" के लिए किया जाता रहा है।
हम किस प्रकार के लेनदेन के बारे में बात कर रहे हैं?
सर्वप्रथम, ओटीए अधिग्रहण संरचना "संघीय अधिग्रहण विनियमों से बाहर संचालित होती है।" इसका अर्थ यह है कि सरकारी खरीद से संबंधित कोई भी संघीय कानून ओटीए पर लागू नहीं होता है। ऐसे कानूनों में आम तौर पर प्रतिस्पर्धा सुनिश्चित करना, लेखांकन मानक, लागत प्रबंधन, अभिलेख-रखरखाव और श्रम प्रथाएं जैसी चीजें शामिल होती हैं। चिकित्सा उत्पादों की खरीद के मामले में, इनमें मानव विषयों पर अनुसंधान की निगरानी और गोपनीयता कानून जैसी चीजें भी शामिल होती हैं।
इन सभी अधिग्रहण नियमों को दरकिनार करना एक अच्छा विचार क्यों है? सेना के लिए, OTAs (ऑन-द-टॉप टेक्नोलॉजी कॉन्ट्रैक्टर्स) पारंपरिक और गैर-पारंपरिक रक्षा ठेकेदारों से अत्याधुनिक प्रौद्योगिकी समाधानों तक पहुंच प्रदान कर सकते हैं। विशेष रूप से, DARPA (रक्षा उन्नत अनुसंधान परियोजना एजेंसी) के अनुसार , OTAs को "कई ऐसी बाधाओं से बचने" के लिए डिज़ाइन किया गया है जो निजी उद्योग को हतोत्साहित करती हैं, जिनमें बोझिल नियम भी शामिल हैं।
ओटीए का दूसरा महत्वपूर्ण पहलू यह है कि वे उन परियोजनाओं पर लागू होते हैं जो
... रक्षा विभाग के कर्मियों के मिशन की प्रभावशीलता को बढ़ाने या रक्षा विभाग द्वारा अधिग्रहित या विकसित किए जाने वाले प्रस्तावित प्लेटफार्मों, प्रणालियों, घटकों या सामग्रियों में सुधार करने या प्लेटफार्मों, प्रणालियों, घटकों या सामग्रियों में सुधार के लिए सीधे तौर पर प्रासंगिक है। सशस्त्र बलों द्वारा उपयोग.
दूसरे शब्दों में, ओटीए मुख्य रूप से नागरिक आबादी के लिए सरकारी अधिग्रहण का मार्ग नहीं है।
दरअसल, 1958 में OTA की शुरुआत से लेकर कोविड तक, अधिकांश OTA हथियारों, सैन्य आपूर्ति और सूचना प्रौद्योगिकी के लिए दिए गए थे। उदाहरण के लिए, 2013-2018 के एक अवलोकन में , शीर्ष OTA पानी के भीतर के हथियारों, जमीनी वाहनों, रॉकेट प्रणोदन प्रणालियों और "विद्युत चुम्बकीय स्पेक्ट्रम के उपयोग या उस पर आधारित सूचना से संबंधित प्रौद्योगिकियों" से संबंधित थे।
चिकित्सा उत्पादों के लिए ओटीए के बारे में क्या?
2015 में , रक्षा विभाग ने सीबीआरएन मेडिकल काउंटरमेजर कंसोर्टियम की स्थापना की घोषणा की, जिसका उद्देश्य ओटीए अधिग्रहण मार्ग का उपयोग करके "एफडीए द्वारा लाइसेंस प्राप्त रासायनिक, जैविक, रेडियोलॉजिकल और परमाणु चिकित्सा प्रतिउपायों को विकसित करने के लिए रक्षा विभाग के साथ काम करना" था।
मोटे तौर पर, इसमें "डीओडी के हित के वायरल, बैक्टीरियल और जैविक विष लक्ष्यों को लक्षित करने वाले चिकित्सीय चिकित्सा प्रति-उपायों के लिए प्रोटोटाइप प्रौद्योगिकियां शामिल हैं।" इसके अलावा, ऐसी तकनीकों में "वायरल, बैक्टीरियल या जैविक विष रोग और रोगजनन के पशु मॉडल, परख, नैदानिक प्रौद्योगिकियाँ, या अन्य प्लेटफ़ॉर्म प्रौद्योगिकियाँ शामिल हो सकती हैं।"
ध्यान दें कि इसमें एफडीए लाइसेंसिंग का उल्लेख है, जिसका अर्थ है कि किसी मेडिकल उत्पाद को एफडीए की भागीदारी के बिना ओटीए के माध्यम से नहीं खरीदा जा सकता है। उस भागीदारी की सीमा पर नीचे विनियमों के अनुभाग में चर्चा की जाएगी।
लेकिन इससे पहले कि हम एफडीए तक पहुंचें, यह देखते हुए कि ओटीए किस पर लागू किया जा सकता है, ऐसा नहीं लगता कि किसी भी चीज़ की 100 मिलियन खुराक का निर्माण बॉलपार्क में भी है।
फाइजर का अन्य लेनदेन समझौता (OTA)
रक्षा विभाग (DoD) OTA के तहत तीन प्रकार के समझौते कर सकता है: अनुसंधान, प्रोटोटाइप और विनिर्माण। महत्वपूर्ण बात यह है कि नेशनल डिफेंस मैगज़ीन के अनुसार , ये समझौते (जो "अनुबंधों के अलावा" हैं) प्रोटोटाइप से शुरू होते हैं और फिर "प्रोटोटाइप से उत्पादन अनुबंधों" की ओर बढ़ते हैं। दूसरे शब्दों में, आप प्रोटोटाइप के लिए OTA से शुरुआत करते हैं और फिर एक वास्तविक उत्पादन अनुबंध प्राप्त करते हैं।
इसके विपरीत, फाइजर और अमेरिकी सरकार के बीच रक्षा विभाग और सीबीआरएन मेडिकल काउंटरमेजर कंसोर्टियम के माध्यम से हुए समझौते में, फाइजर द्वारा वितरित की जाने वाली वस्तु को "प्रोटोटाइप परियोजना" और "विनिर्माण प्रदर्शन" के रूप में वर्गीकृत किया गया था। समझौते में कहा गया है :
इस प्रोटोटाइप प्रोजेक्ट का उद्देश्य यह प्रदर्शित करना है कि फाइजर के पास सरकार के लिए वर्तमान में अस्वीकृत mRNA-आधारित COVID-100 वैक्सीन की 19M खुराक बनाने की व्यवसाय और लॉजिस्टिक क्षमता है [(b)(4) रिडक्शन]
इसलिए सरकार की सैन्य अधिग्रहण शाखा यह दिखाने के लिए फाइजर को भुगतान कर रही है कि वह पहले कभी उत्पादित या परीक्षण न किए गए उत्पाद की 100 मिलियन खुराक का निर्माण कर सकती है, साथ ही उन 100 मिलियन खुराक का अधिग्रहण भी कर सकती है, और संभावित रूप से सैकड़ों लाखों अधिक भी। "प्रोटोटाइप" में किसी तरह न केवल विनिर्माण प्रक्रिया शामिल है, बल्कि उस प्रक्रिया के माध्यम से बनाई गई 100 मिलियन खुराक भी शामिल है।
अन्य लेन-देन समझौतों के इतिहास में कहीं भी प्रोटोटाइप ( ऑक्सफ़ोर्ड इंग्लिश डिक्शनरी के अनुसार, "किसी चीज़ का प्रारंभिक मॉडल" ) और उस प्रोटोटाइप की लाखों प्रतियों के निर्माण के इस घालमेल जैसा कुछ भी नहीं मिलता। वास्तव में, ओटीए की शब्दावली से यह स्पष्ट नहीं है कि "प्रोटोटाइप" शब्द mRNA कोविड वैक्सीन, वैक्सीन निर्माण के लिए mRNA प्लेटफॉर्म, 100 मिलियन वैक्सीनों के वास्तविक निर्माण, या उपरोक्त सभी पर लागू होता है।
कोविड एमआरएनए टीकों के लिए नियामक ढांचा
विकास और विनिर्माण प्रक्रियाओं की नियामक निगरानी के बारे में क्या?
टीके जैसे फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए, इसमें शामिल होंगे: 1) उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रदर्शित करने के लिए नैदानिक परीक्षण, और 2) यह सुनिश्चित करने के लिए अच्छी विनिर्माण प्रथाओं का अनुपालन कि प्रत्येक खुराक में जो है वह वास्तव में वही है जो प्रत्येक खुराक में होना चाहिए। .
फाइजर के ओटीए के संदर्भ में इस प्रकार की निगरानी के लिए कौन जिम्मेदार है?
फाइजर चल रहे और नियोजित नैदानिक परीक्षणों के संचालन के लिए आवश्यक एफडीए आवश्यकताओं को पूरा करेगा, और अपने सहयोगी भागीदार, बायोएनटेक के साथ, वैक्सीन के लिए एफडीए अनुमोदन या प्राधिकरण की मांग करेगा, यह मानते हुए कि नैदानिक डेटा अनुमोदन या प्राधिकरण के लिए ऐसे आवेदन का समर्थन करता है।
"अनुमोदन या प्राधिकरण के लिए" FDA आवश्यकताएँ क्या हैं?
फाइजर ओटीए के अनुसार, संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम की धारा 564 के तहत "आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण ("ईयूए") प्रदान करने के लिए ये आवश्यकताएं आवश्यक हैं।"
वास्तव में, फाइजर एमआरएनए कोविड टीकों के प्राधिकरण के लिए लागू किए गए दो नियम ईयूए और उसके भागीदार, पीआरईपी अधिनियम थे, जो टीकों से संबंधित किसी भी व्यक्ति को अभियोजन से कानूनी प्रतिरक्षा प्रदान करते हैं, जब तक कि वे पूरी तरह से धोखाधड़ी न करें।
आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA)
यूरोपीय प्राधिकरण प्राधिकरण (ईयूए) विशेष प्रकार की आपात स्थितियों में चिकित्सा प्रतिउपाय को अधिकृत करने का एक विशेष तरीका है। न्याय विभाग के अनुसार , इसे एंथ्रेक्स, बोटुलिनम विष, इबोला और प्लेग जैसे संभावित जैविक युद्ध/आतंकवादी एजेंटों के खिलाफ प्रभावी टीके और उपचार शीघ्रता से उपलब्ध कराने के लिए बनाया गया था।
हार्वर्ड लॉ के बिल ऑफ हेल्थ में जैसा बताया गया है , "अंततः, आतंकवाद पर युद्ध ही आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण को जन्म देगा।" लेख आगे कहता है,
रिकॉर्ड से पता चलता है कि कांग्रेस का ध्यान विशेष रूप से जैव आतंकवाद के खतरे पर केंद्रित था, न कि प्राकृतिक रूप से होने वाली महामारी की तैयारी पर।
आप इस लेख के भाग 2 में ईयूए नियमों के विवरण के बारे में पढ़ सकते हैं। संक्षेप में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्रदान किया जा सकता है जब एचएचएस और/या डीओडी ने घोषणा की है कि सीबीआरएन एजेंट (सामूहिक हथियार) द्वारा कोई हमला, हमले का खतरा या राष्ट्रीय सुरक्षा खतरा पैदा हो गया है। विनाश)।
गौरतलब है कि, जैसा कि हार्वर्ड लॉ लेख में बताया गया है, ईयूए का उद्देश्य बिल्कुल नए टीकों को कवर करना नहीं था:
वर्तमान महामारी से पहले ईयूए प्राप्त करने वाला एकमात्र टीका एवीए था, एक एंथ्रेक्स टीका जिसे पहले ही अन्य उद्देश्यों के लिए औपचारिक रूप से मंजूरी दे दी गई थी।
यह अत्यंत महत्वपूर्ण है: ईयूए युद्ध या आतंकवाद की गंभीर स्थितियों के लिए था, न कि पूरी आबादी को प्राकृतिक रूप से उत्पन्न होने वाले रोगजनकों से बचाने के लिए। इस कारण से, ईयूए उत्पादों को उस प्रकार की कानूनी सुरक्षा निगरानी की आवश्यकता नहीं होती है जिसे एफडीए द्वारा नागरिक संदर्भों में लागू किया जाता है।
और क्लिनिकल परीक्षणों और विनिर्माण में कानूनी सुरक्षा मानकों के पालन के बिना, यह जानने का कोई तरीका नहीं है कि उत्पाद, इस मामले में कोविड एमआरएनए टीके, वास्तव में सुरक्षित हैं या नहीं।
EUA प्रदान करने के FDA के निर्णय पर कोई कानूनी या नियामक मानक लागू नहीं होते हैं
यहां ईयूए के बारे में किकर है: क्योंकि इसे केवल युद्ध और डब्ल्यूएमडी से संबंधित आपात स्थितियों में जारी करने का इरादा था, इसे कैसे जारी किया जाए, इसके लिए एफडीए के निर्धारण के अलावा कोई कानूनी आवश्यकता नहीं है कि ऐसा प्राधिकरण उचित है। क्लिनिकल परीक्षण कैसे आयोजित किए जाते हैं, इसके लिए कोई कानूनी मानक नहीं हैं। विनिर्माण प्रक्रियाओं को विनियमित करने वाला कोई कानून नहीं। केवल "उचित विश्वास" उस समय एफडीए के पास उपलब्ध साक्ष्यों पर आधारित होता है जब वह अपना निर्णय लेता है।
यूएस कोड 360bbb-3 में इसका वर्णन इस प्रकार किया गया है , जो यूरोपीय संघ के प्राधिकरण (ईयूए) को कवर करता है:
प्राधिकरण जारी करने के लिए मानदंड
- [एचएचएस सचिव द्वारा] घोषणा में संदर्भित एक एजेंट गंभीर या जीवन-घातक बीमारी या स्थिति का कारण बन सकता है
- सचिव के पास उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्यों की समग्रता के आधार पर, जिसमें पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के डेटा भी शामिल हैं, यदि उपलब्ध हो, तो यह विश्वास करना उचित है कि
- उत्पाद ऐसी बीमारी या स्थिति के निदान, उपचार या रोकथाम में प्रभावी हो सकता है
- सीबीआरएन एजेंट द्वारा उत्पन्न वास्तविक खतरे को ध्यान में रखते हुए, उत्पाद के ज्ञात और संभावित लाभ ज्ञात और संभावित जोखिमों से कहीं अधिक हैं।
- उत्पाद का कोई पर्याप्त, अनुमोदित और उपलब्ध विकल्प नहीं है
एफडीए ने उद्योग और अन्य हितधारकों के लिए अपने ईयूए मार्गदर्शन में सिफारिश की है कि ईयूए आवेदनों में नैदानिक परीक्षणों, विनिर्माण प्रक्रियाओं, संभावित जोखिमों आदि के बारे में जानकारी शामिल होनी चाहिए। महत्वपूर्ण रूप से, जैसा कि प्रत्येक पृष्ठ के शीर्ष पर कहा गया है, ये केवल " गैर-बाध्यकारी सिफारिशें " हैं।
यह ईयूए आवेदक पर निर्भर है कि वह कौन सी जानकारी जमा करे, और यह एफडीए पर निर्भर है कि वह यह तय करे कि वह जानकारी "वैधानिक आवश्यकताओं" को पूरा करती है या नहीं (जैसा कि ऊपर बताया गया है)।
तैयारी अधिनियम
यदि आप अनुबंध जैसे अन्य लेनदेन समझौते और बायोटेरर-आकस्मिक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के तहत सरकार को लाखों महत्वाकांक्षी उत्पादों को विकसित करने, निर्माण करने और बेचने के लिए सहमत हैं, तो आपको बहुत अच्छी देयता सुरक्षा की आवश्यकता है।
यह PREP (सार्वजनिक तत्परता और आपातकालीन तैयारी) अधिनियम द्वारा प्रदान किया गया है जिसे EUA के साथ-साथ चलने के लिए डिज़ाइन किया गया था। फिर, एंथ्रेक्स हमले की तरह एक जैव आतंकवाद परिदृश्य की कल्पना करना संभव है, जिसमें सरकार को बहुत सारे जवाबी उपाय बहुत जल्दी करने होंगे। हमले में कई लोग अनिवार्य रूप से मरेंगे, लेकिन अगर कोई संभावना है कि जवाबी उपाय काम करेगा, तो इसे जल्द से जल्द बनाने और वितरित करने की आवश्यकता है। यदि इसके कुछ बुरे दुष्प्रभाव हैं, या भले ही यह कुछ लोगों की जान ले लेता है, तो कोई यह तर्क दे सकता है कि निर्माता को उत्तरदायी नहीं ठहराया जाना चाहिए।
स्पष्ट रूप से, लाखों लोगों में स्वाभाविक रूप से पाए जाने वाले वायरस का मुकाबला करने के लिए उपयोग किए जाने वाले नए, अप्रयुक्त टीके पर लागू करने का इरादा कभी नहीं था।
तो फिर, PREP अधिनियम घोषणा की आवश्यकता निर्धारित करने के लिए मानक क्या हैं?
स्वास्थ्य एवं मानव सेवा (एचएचएस) की वेबसाइट पर एचएचएस सचिव द्वारा विचार किए जाने वाले कारकों का विवरण इस प्रकार दिया गया है:
पीआरईपी अधिनियम घोषणा जारी करने का निर्णय लेने में, एचएचएस को डिजाइन, विकास, नैदानिक परीक्षण या जांच, निर्माण, लेबलिंग, वितरण, फॉर्मूलेशन, पैकेजिंग, विपणन, प्रचार, बिक्री, खरीद, दान, वितरण, प्रिस्क्राइबिंग को प्रोत्साहित करने की वांछनीयता पर विचार करना चाहिए। , घोषणा में अनुशंसित प्रति उपाय का प्रशासन, लाइसेंसिंग और उपयोग। एचएचएस अन्य प्रासंगिक कारकों पर भी विचार कर सकता है।
EUA निर्धारण की तरह, PREP अधिनियम जारी करने के लिए कोई कानूनी रूप से बाध्यकारी मानक या निर्देश नहीं हैं। यदि ईयूए के तहत बनाए गए उत्पाद नुकसान या मृत्यु का कारण बनते हैं, तो उन उत्पादों को बनाने या प्रशासित करने में शामिल किसी को भी जवाबदेह नहीं ठहराया जा सकता है, जब तक कि पीआरईपी अधिनियम सुरक्षा के साथ जुड़ा हुआ है।
निष्कर्ष
बायोएनटेक/फाइजर कोविड एमआरएनए टीकों को समझौतों और दृढ़ संकल्पों के निम्नलिखित अनुक्रम के आवेदन के आधार पर संयुक्त राज्य की संपूर्ण आबादी में उपयोग के लिए अधिकृत किया गया था:
- रक्षा विभाग महत्वाकांक्षी उत्पादों को खरीदने के लिए "अनुबंध-जैसे" अन्य लेनदेन प्राधिकरण (ओटीए) का उपयोग करता है। DoD नैदानिक परीक्षणों या विनिर्माण की देखरेख के लिए ज़िम्मेदार नहीं है। फाइजर एफडीए से प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए जिम्मेदार है।
- एफडीए को एमआरएनए टीकों के लिए फाइजर को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) जारी करने की अनुमति है क्योंकि एचएचएस सचिव ने घोषणा की है कि एक आपात स्थिति है जो ईयूए की आवश्यकता है।
- आपातकालीन स्थिति को देखते हुए एफडीए अपना ईयूए निर्धारण उन साक्ष्यों और विचारों के आधार पर करता है जो उसे उचित लगते हैं। एफडीए के विचारों पर लागू होने वाले कोई कानूनी मानक नहीं हैं, सिवाय इसके कि उसका मानना है कि उत्पाद प्रभावी हो सकता है, उपलब्ध जानकारी के आधार पर लाभ जोखिमों से अधिक है, और कोई वैकल्पिक उत्पाद नहीं है।
- स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव अपने दृढ़ संकल्प के आधार पर कि कोई आपात स्थिति है जो इस कार्रवाई को उचित ठहराती है, टीकों के विकास, निर्माण, शिपिंग या प्रशासन में शामिल किसी भी व्यक्ति को पीआरईपी अधिनियम के माध्यम से पूर्ण कानूनी प्रतिरक्षा प्रदान करता है।
दिसंबर 2020 में बायोएनटेक/फाइजर कोविड एमआरएनए टीकों के लिए "सुरक्षित और प्रभावी" दावा इसी पर आधारित था, जब लाखों लोगों - जिनमें बच्चे और गर्भवती महिलाएं भी शामिल थीं - को इंजेक्शन लेना अनिवार्य किया गया था। आपत्ति जताने वालों का मज़ाक उड़ाया गया, उन्हें चुप करा दिया गया, उनका बहिष्कार किया गया और उन्हें निकाल दिया गया। हानियों और मौतों पर पर्दा डाला गया, जांच नहीं की गई और गिनती नहीं की गई, और जारी रहेगी।
कोविड एमआरएनए टीकों के लिए ईयूए की वैधता के बारे में प्रश्न
ऐसा लगता है कि इस पूरी प्रक्रिया में कुछ अवैध होना चाहिए, है ना?
अब तक, फार्मास्युटिकल कंपनियों पर कोविड टीकों से संबंधित गलत कामों का आरोप लगाने की कोशिश विफल रही है, क्योंकि ईयूए + पीआरईपी कॉम्बो का मतलब है कि उन्हें अपने नैदानिक अध्ययन या विनिर्माण प्रक्रियाओं में कोई कानूनी/नियामक मानक लागू करने की आवश्यकता नहीं थी।
लेकिन सरकार का क्या?
चूंकि OTA, EUA और PREP विनियम किसी विनाशकारी CBRN आपातकाल के दौरान उपयोग के लिए बनाए गए हैं, इसलिए हम स्वयं से यह प्रश्न पूछ सकते हैं: क्या अमेरिकी सरकार का मानना था कि SARS-CoV-2 एक कृत्रिम संभावित जैविक हथियार था? क्या सरकार ने ऐसी अधिग्रहण और प्राधिकरण प्रक्रिया का उपयोग किया जिसे हम नागरिक संदर्भ में गैर-कानूनी मान सकते हैं, इस धारणा पर आधारित कि पूरी आबादी जैव आतंकवाद या जैविक युद्ध के समान किसी खतरे से ग्रस्त थी? ऐसा लगता है कि उन्होंने ऐसा ही किया । और यदि ऐसा है, तो क्या OTA और EUA खरीद और प्राधिकरण प्रक्रिया का सहारा लेने के लिए उन्हें जनता को इस स्थिति के बारे में सूचित करने का कोई कानूनी दायित्व था?
इसके अलावा, भले ही सरकार कोविड-19 को संभावित जैव-आतंकवादी एजेंट के कारण होने वाली बीमारी मानती हो, फिर भी एचएचएस सचिव आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण को कैसे उचित ठहरा सकते हैं जिसके लिए उन्हें यह निर्धारित करना आवश्यक था कि " एक सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल है जिसमें राष्ट्रीय सुरक्षा को प्रभावित करने की महत्वपूर्ण क्षमता है" जबकि यह ज्ञात था कि कोविड-19 लगभग विशेष रूप से वृद्ध और कमजोर आबादी में ही घातक था?
दिसंबर 2020 में बिना किसी संदेह के कोविड-19 के बारे में निम्नलिखित तथ्य ज्ञात थे:
- संपूर्ण जनसंख्या के लिए संक्रमण मृत्यु दर (IFR) 1% से कम थी।
- 55 वर्ष से कम आयु वाले किसी भी व्यक्ति के लिए IFR 0.01% या उससे कम था।
- बच्चों के लिए IFR शून्य के करीब था।
[ संदर्भ ][ संदर्भ ][ संदर्भ ] [ संदर्भ ] [ संदर्भ ]
राष्ट्रीय सुरक्षा को गंभीर रूप से प्रभावित करने की क्षमता रखने वाली बीमारी का बहुत गंभीर होना आवश्यक है, विशेष रूप से सेना पर इसके प्रभाव के संदर्भ में। फिर भी दिसंबर 2020 में यह ज्ञात था कि सैन्य आयु वर्ग के लोगों को कोविड-19 से लगभग कोई खतरा नहीं था। इसके बावजूद, स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव ने यह निर्धारित किया कि mRNA टीकों के लिए आपातकालीन स्वीकृति (EUA) की आवश्यकता है। और सभी सैन्य कर्मियों को टीके लगवाना अनिवार्य कर दिया गया।
मुझे उम्मीद है कि इस जानकारी को यथासंभव व्यापक रूप से प्रकाशित करके हम अंततः कुछ हद तक जवाबदेही की मांग करने का एक तरीका ढूंढ सकते हैं।
आभार
साशा लैटिपोवा और कैथरीन वाट लंबे समय से इस चौंकाने वाले कानूनी और नियामक ढांचे की ओर ध्यान आकर्षित करने का प्रयास कर रही हैं। इस जानकारी को प्रसारित करने के लिए उनके गहन शोध और अथक प्रयासों के लिए मैं उनका अत्यंत आभारी हूं।
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