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ईयूए प्रतिउपाय न तो जांचात्मक हैं और न ही प्रायोगिक

ईयूए प्रतिउपाय न तो जांचात्मक हैं और न ही प्रायोगिक

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"न्यायाधीश, मुझे एक प्रायोगिक टीका लेने के लिए मजबूर किया गया था!"

सीए में कैसर परमानेंट पर मुकदमा चल रहा है:

यहाँ एक और उदाहरण है - रॉबर्ट्स बनाम श्राइनर्स. मामला ईयूए (360बीबीबी) से संबंधित सही कानून का हवाला देता है:

फिर कहा गया है कि "एफडीए संबंधित दवाओं को जांच के रूप में परिभाषित करता है:"

यही तो एफ.डी.ए. है कहते हैं जनता के लिए इन दवाओं के बारे में, यह नहीं है कि उन्हें कानून में कैसे परिभाषित किया गया है। एफडीए भी कहते हैं वे अब "पूरी तरह से स्वीकृत" हैं - ईयूए पदार्थों के लिए कानूनी असंभवता। एफडीए भी कहते हैं वे "सुरक्षित और प्रभावी" हैं, और हम जानते हैं कि यह भी झूठ है।

ध्यान दें कि मैं वकील नहीं हूं, और मैं आपसे किसी भी क्षमता में इस या किसी अन्य मामले के लिए मुझे नियुक्त करने के लिए नहीं कह रहा हूं, और मैंने इसे इंगित करने के लिए बिल्कुल शून्य वित्तीय या कोई अन्य ब्याज दिया है। हालाँकि, ये वकील कानून क्यों नहीं पढ़ते?

पीएचई और वर्तमान प्रीप अधिनियम घोषणाओं के तहत एक ईयूए दवा एक जांच दवा नहीं है! ईयूए के रूप में इसकी स्थिति की परिभाषा के अनुसार इसका जांच या प्रयोगात्मक होना कानूनी असंभवता है।

बेलीविक समाचार कैथरीन वॉट ने इसके बारे में लिखा ब्रिजेज़ बनाम मेथोडिस्ट मामला यहाँ उत्पन्न करें.

ध्यान दें कि मामला 12 जून, 2021 को यूएसडीजे लिन एन. ह्यूजेस द्वारा नीचे उद्धृत आदेश में खारिज कर दिया गया था (जोर मेरा है):

1 अप्रैल, 2021 को, ह्यूस्टन मेथोडिस्ट हॉस्पिटल ने एक नीति की घोषणा की, जिसमें कर्मचारियों को 19 जून, 7 तक COVID-2021 के खिलाफ टीकाकरण की आवश्यकता होगी, नेतृत्व के साथ शुरुआत होगी और फिर शेष कर्मचारियों को अपने खर्च पर टीका लगाया जाएगा।

जेनिफ़र ब्रिजेस और 116 अन्य कर्मचारियों ने इंजेक्शन की आवश्यकता और समाप्ति को रोकने के लिए मुकदमा दायर किया। उन्होंने तर्क दिया कि मेथोडिस्ट अवैध रूप से अपने कर्मचारियों को वर्तमान में उपलब्ध टीकों में से एक का इंजेक्शन लगाने या नौकरी से निकालने के लिए मजबूर कर रहा है। अस्पताल ने इस मामले को ख़ारिज करने का कदम उठाया है.

ब्रिजेस ने अपनी अधिकांश दलीलें यह तर्क देने के लिए समर्पित की हैं कि वर्तमान में उपलब्ध COVID-19 टीके प्रयोगात्मक हैं और खतरनाक. ये दावा झूठा है, और यह अप्रासंगिक भी है. ब्रिजेस का तर्क है कि, यदि उसे टीका लगवाने से इनकार करने पर नौकरी से निकाल दिया जाता है, तो उसे गलत तरीके से समाप्त कर दिया जाएगा। इस मुद्दे पर निर्णय देते समय टीके की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर विचार नहीं किया जाता है।

न्यायाधीश ह्यूजेस ने ब्रिजेस के इस दावे को "झूठा" घोषित किया कि 'टीके' प्रयोगात्मक और खतरनाक हैं। पता चला कि न्यायाधीश प्रायोगिक भाग के बारे में तकनीकी रूप से सही है, जबकि नैतिक रूप से निंदनीय है। ध्यान दें कि "खतरनाक" हिस्से पर कभी भी अदालत में बहस करने की अनुमति नहीं दी गई और यह कोविड अभियान और इसकी अवैध-कानूनी संरचना के डिजाइन के कारण है।

यह संरचना (उर्फ "कोविड किल बॉक्स”) को वर्षों से सावधानीपूर्वक डिज़ाइन किया गया था ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि इसमें शामिल अधिकांश पेशेवर या तो: मूर्ख हैं; या ऐसा कार्य करने के लिए प्रशंसनीय इनकार दिया गया मानो उन्हें मूर्ख बनाया गया हो; या ऐसा व्यवहार करने के लिए उन्हें बहुत सारे वित्तीय प्रोत्साहन दिए गए जैसे कि उन्हें मूर्ख बनाया गया हो।

हालाँकि, यदि ब्रिजेस ने अपना मामला लागू मौजूदा कानून पर आधारित किया होता तो उसके पास खतरे के सबूत पेश करने का कहीं बेहतर मौका होता। यह दावा करना गलत है कि ईयूए टीके चिकित्सा प्रयोग हैं, क्योंकि वे नहीं हैं, जैसा कि मैं इस लेख में आगे बताऊंगा।

इससे पहले कि मैं ऐसा करूं, यहां कोविड सैन्य अभियान की प्रकृति के बारे में व्यापक गलतफहमी का एक और उदाहरण है - "स्वास्थ्य स्वतंत्रता" भीड़ की कथा में सर्वव्यापी "डॉल्ट्स बॉचिंग शिट" (क्रेडिट) ऋषि हाना).

यहाँ एक ऐसा उदाहरण है:

"अक्षम फार्मास्युटिकल बड़े पैमाने पर कुछ भी उत्पादन नहीं कर सकते!"

इसमें दावा यह है कि पूरे तीन साल तक फार्मा निर्माण में किसी ने भी ध्यान नहीं दिया कि वे कई अन्य जहरों के साथ जहर की शिपिंग कर रहे हैं, और ऐसा इसलिए है क्योंकि पूरी तरह से अक्षम चिकित्सा लोग यह नहीं जानते हैं कि फार्मास्युटिकल ग्रेड मानकों के अनुसार चीजों का निर्माण कैसे किया जाए। काश कार कंपनियां ही वैक्सीन बनातीं! मेरी आँखें मेरे सिर में इतनी दूर तक घूम रही हैं, मैं अपनी खोपड़ी का पिछला भाग देख रहा हूँ और यह सुंदर नहीं है।

हाँ... यदि केवल... यदि यह परिकल्पना सही है, तो अन्य सभी दवाएं विनिर्माण सहनशीलता के भीतर क्यों भेजी जाती हैं? ऐसा कैसे लगता है कि फार्मा कंपनियां उन चीजों का बड़े पैमाने पर उत्पादन करने में सक्षम हैं? और जब वे नहीं हैं, टेक्सास के एजी ने उत्पाद में मिलावट के लिए निर्माता पर मुकदमा दायर किया है? निडर केन पैक्सटन ने कोविड टीकों के लिए यही मुकदमा क्यों नहीं दायर किया? दुनिया भर में परीक्षण की गई हजारों शीशियों के बारे में मेरी जानकारी के आधार पर, एक भी शीशी कथित तौर पर "एफडीए-अनुमोदित" उत्पाद लेबल के अनुरूप नहीं पाई गई है। यह एक स्लैम डंक होगा. और जो जुर्माना वह वसूल सकता था वह हे भगवान, आंखों में पानी लाने वाला होगा!

फिर भी, उन्होंने “भ्रामक विपणन प्रथाओं” के लिए फाइजर के खिलाफ मुकदमा दायर किया है"और धोखाधड़ी का निर्माण नहीं। किसी कारण से वह मॉडर्ना पर मुकदमा नहीं कर रहे हैं, जो समान भ्रामक विपणन प्रथाओं और मीडिया मिलीभगत में लगी हुई है। ध्यान दें - मैं पैक्सटन के मुकदमे के बारे में एक अलग पोस्ट लिखूंगा, जो दूसरों की तुलना में बेहतर ढंग से व्यक्त किया गया है, लेकिन ईयूए के संबंध में वही भ्रम पैदा करता है। कोविड वैक्स में ऐसा क्या खास है? सोचना! और अधिक सोचो...

ओह, मुझे पता है।

आइए देखें कि "ईयूए" नियामक स्थिति का क्या अर्थ है। क्या ईयूए प्रतिउपायों को वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाओं का पालन करना होगा? आइये परामर्श करें यूएस कोड:

ऐसा लगता है कि उत्तर "नहीं" है।

लेकिन मैं क्या जानता हूं? शायद हमें फोर्ड मोटर कंपनी से राय माँगनी चाहिए। शायद परामर्श के लिए लोगों का एक बेहतर समूह एफडीए वकील हैं। यहां वे अपनी "कानूनी तैयारी" [एफडी एंड सी अधिनियम को तोड़ने की तैयारी] पावरपॉइंट प्रस्तुतियों में क्या कहते हैं:

हम जानते हैं कि इस जहर को बाजार में उतारने के लिए हमें कानून तोड़ने की जरूरत है, इसलिए, हमें एक समानांतर ब्रह्मांड बनाने की जरूरत है जहां अवैध चीजों को वैध कहा जाए और हम अच्छे हों। चलिए इसे EUA कहते हैं। प्रतिभा का स्ट्रोक, मुझे स्वीकार करना होगा।

इस पृष्ठ पर, वे स्पष्ट रूप से बताते हैं कि "ईयूए का उपयोग है नहीं जांचात्मक, इसलिए आईआरबी अनुमोदन और सूचित सहमति की आवश्यकता नहीं है।"

और किसी भी संदेह से बचने के लिए - ईयूए के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षण (कानूनी रूप से परिभाषित मानव प्रयोग के रूप में) मौजूद नहीं हैं:

एफडीए वकीलों ने एफडी एंड सी अधिनियम को तोड़ने का एक तरीका इसमें एक अलग खंड (यादृच्छिक संख्या 564) बनाकर और एक नया "नियामक" मार्ग बनाकर खोजा जो पूरी तरह से सभी फार्मास्युटिकल नियमों से बाहर है: कोई जांच समीक्षा बोर्ड नहीं, कोई सूचित सहमति नहीं और "सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के तहत ईयूए प्रति उपाय" नामक चीजों पर कोई सीजीएमपी अनुपालन लागू नहीं होता है।

इसीलिए जब जज ह्यूज़ लिखते हैं:

ब्रिजेस ने अपनी अधिकांश दलीलें यह तर्क देने के लिए समर्पित की हैं कि वर्तमान में उपलब्ध COVID-19 टीके प्रयोगात्मक हैं और खतरनाक. ये दावा झूठा है, और यह अप्रासंगिक भी है.

वह "झूठे और अप्रासंगिक" के बारे में सही हैं। आइए समीक्षा करें कि कैसे। चिकित्सा प्रयोग, उर्फ ​​"नैदानिक ​​जांच" को डीएफसीए में इस प्रकार परिभाषित किया गया है:

नैदानिक ​​जांच इसका मतलब कोई भी प्रयोग है जिसमें एक या अधिक मानव विषयों को शामिल करते हुए एक दवा दी जाती है या वितरित की जाती है, या उपयोग किया जाता है। इस भाग के प्रयोजनों के लिए, चिकित्सा पद्धति के दौरान किसी विपणन दवा के उपयोग को छोड़कर किसी भी दवा का प्रयोग एक प्रयोग है.

हालाँकि, एक अन्य अमेरिकी कानून एक विशेष "गैर-जांचात्मक" वर्ग बनाकर EUAs को FDCA (और FDA नियमों) के दायरे से हटा देता है:

21 यूएससी 360बीबीबी-3(के): यदि कोई उत्पाद इस अनुभाग के तहत प्राधिकरण का विषय है, तो ऐसे उत्पाद का उपयोग प्राधिकरण के दायरे में इसे नैदानिक ​​जांच के रूप में नहीं माना जाएगा इस शीर्षक की धारा 355(i), 360बी(जे), या 360जे(जी) के प्रयोजनों के लिए या इस अध्याय के किसी अन्य प्रावधान या सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम की धारा 351 [42 यूएससी 262] के लिए।

इसलिए, उनकी "गैर-जांचात्मक" स्थिति के कारण ईयूए चीज़ों के लिए चिकित्सा प्रयोग कानूनी रूप से संभव नहीं हैं। यदि किसी उत्पाद की जांच नहीं की जा सकती, अनुपालन के उद्देश्यों के लिए सुरक्षा, प्रभावकारिता और विनिर्माण नियंत्रण के नियामक साक्ष्य को इकट्ठा करने की कोई प्रक्रिया नहीं है सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम (पीएचएस अधिनियम) की धारा 351(ए), (42 यूएससी 262) और सीजीएमपी (एफडी एंड सी अधिनियम की धारा 501(ए)(2)(बी) (21 यूएससी 351(ए)(2) के साथ (बी)) और 21 सीएफआर भाग 210, 211, और 610)।

उन्मूलन की प्रक्रिया से, हम इस पर पहुंचते हैं:

ये इंजेक्शन रसायन और बायोलॉजिक्स हैं जो दवा के रूप में उपयुक्त नहीं हैं और कोई भी इन्हें जहर के रूप में उपयोग करने की योजना नहीं बनाता है। कृपया उन्हें प्रायोगिक, अनुसंधानात्मक, चिकित्सीय या फार्मास्युटिकल उत्पाद कहना बंद करें। वे उन चीज़ों में से कुछ भी नहीं हैं। वे अवैध दवाएं और ज़हर हैं जिनकी तस्करी अमेरिकी सरकार-सेना और उनके ठेकेदारों द्वारा पूरी दुनिया में की जाती है (वीडियो)।

न्यायाधीश ह्यूजेस सही हैं कि कोविड इंजेक्शन को प्रयोगात्मक और खतरनाक कहना "गलत और अप्रासंगिक" है। यह ग़लत है क्योंकि EUA प्रायोगिक नहीं है और न ही कभी हो सकता है। यह अप्रासंगिक है क्योंकि सुरक्षा ईयूए के लिए अप्रासंगिक है, जो राय के आधार पर जारी की जाती है और डेटा के आधार पर अनुमोदित नहीं की जाती है। नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटा एकत्र करने और इसे इस तरह से संयोजित करने का कोई तरीका नहीं है कि जोखिम लाभ का आकलन किया जा सके (जैसा कि एफडीसीए में परिभाषित किया गया है)।

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लेखक से पुनर्प्रकाशित पदार्थ



ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
पुनर्मुद्रण के लिए, कृपया कैनोनिकल लिंक को मूल पर वापस सेट करें ब्राउनस्टोन संस्थान आलेख एवं लेखक.

लेखक

  • साशा लातिपोवा

    साशा लातिपोवा एक पूर्व फार्मास्युटिकल आरएंडडी कार्यकारी हैं। उसने 25 वर्षों तक उद्योग में काम किया, और अंततः फाइजर, एस्ट्राजेनेका, जेएंडजे, जीएसके, नोवार्टिस और कई अन्य सहित 60+ फार्मा कंपनियों के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों पर काम करने वाले कई अनुबंध अनुसंधान संगठनों का स्वामित्व और प्रबंधन किया। उसने कई वर्षों तक हृदय सुरक्षा आकलन में काम किया और अपने ग्राहकों की ओर से और FDA कार्डियोवास्कुलर सेफ्टी रिसर्च कंसोर्टियम के हिस्से के रूप में इन मामलों पर FDA और अन्य नियामक एजेंसियों के साथ बातचीत की।

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