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सीडीसी की वैक्सीन-प्रभावकारिता महामारी संबंधी अक्षमता

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समय-समय पर कोविड-19 महामारी के दौरान, सीडीसी के वैज्ञानिक कर्मचारियों ने कोविड-19 के सकारात्मक परीक्षण के जोखिम को कम करने के लिए कोविड-19 टीकों के वर्तमान या हाल के संस्करणों की प्रभावकारिता का अनुमान लगाने के लिए अपने उपलब्ध अध्ययन के आंकड़ों का उपयोग किया है। जबकि "सकारात्मक परीक्षण" का तथ्य कुछ हद तक विवादास्पद रहा है क्योंकि इसमें गुप्त पीसीआर सीटी सीमा संख्या शामिल है, जिसने पिछले कुछ हफ्तों से गैर-मान्यता प्राप्त कोविद -19 वाले गैर-संक्रामक लोगों को परीक्षण-सकारात्मक बने रहने की अनुमति दी है, मेरा लक्ष्य यहां स्पष्ट करना है सीडीसी की समस्याग्रस्त महामारी विज्ञान विधियों ने वैक्सीन प्रभावकारिता प्रतिशत को काफी हद तक बढ़ा दिया है जो उन्होंने रिपोर्ट किया है।

नियंत्रित महामारी विज्ञान अध्ययन तीन और केवल तीन बुनियादी अध्ययन डिजाइनों में आते हैं। या तो विषयों का कुल नमूना लिया जाता है, और प्रत्येक विषय का मूल्यांकन मामले की स्थिति और पिछले एक्सपोज़र की स्थिति दोनों के लिए किया जाता है - यह एक क्रॉस-अनुभागीय अध्ययन है - या उजागर लोगों का एक नमूना और गैर-उजागर लोगों का एक नमूना यह देखने के लिए किया जाता है कि कौन बनता है मामला और कौन एक नियंत्रण - एक समूह अध्ययन - या मामलों का एक नमूना और नियंत्रण का एक नमूना प्राप्त किया जाता है, और प्रत्येक विषय का पिछले एक्सपोज़र स्थिति के लिए मूल्यांकन किया जाता है - यह एक केस-नियंत्रण अध्ययन है। यदि किसी समूह अध्ययन में विषयों को उजागर और अप्रकाशित में यादृच्छिक बनाना शामिल है, तो यह एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (आरसीटी) है, लेकिन अध्ययन का डिज़ाइन अभी भी समूह है।

एक क्रॉस-सेक्शनल अध्ययन और एक समूह अध्ययन में, जोखिम रुचि के परिणाम प्राप्त करने का (अर्थात, एक मामले का विषय होने के नाते, यहां, सकारात्मक परीक्षण) का अनुमान उजागर लोगों के बीच उजागर हुए मामलों की संख्या को उजागर की गई कुल संख्या से विभाजित करके लगाया जा सकता है। इसी प्रकार अप्रकाशित के लिए भी। दिलचस्पी की बात यह है कि इन दोनों जोखिमों की तुलना, सापेक्ष जोखिम (आरआर), उजागर जोखिम को अप्रकट जोखिम से विभाजित किया जाता है। आरआर का अनुमान है कि उजागर लोगों की तुलना में उजागर लोगों में जोखिम कितना अधिक खराब है। जोखिम कम करने वाले टीके या अन्य जोखिम के लिए, आरआर 1.0 से कम होगा।

क्रॉस-सेक्शनल और कोहोर्ट अध्ययन, उनके नमूना डिजाइनों द्वारा, उनके डेटा से आरआर का अनुमान लगाने की अनुमति देते हैं। हालाँकि, केस-नियंत्रण अध्ययन परिणाम जोखिमों का अनुमान लगाने की अनुमति नहीं देते हैं, क्योंकि नमूना मामलों बनाम नियंत्रणों की सापेक्ष संख्या बदलने से जोखिम अनुमान प्रभावित होंगे। इसके बजाय, केस-नियंत्रण अध्ययन इसके अनुमान की अनुमति देते हैं अंतर परिणाम का, जोखिम का नहीं। उदाहरण के लिए, किसी घटना के घटित होने की संभावना 2:1 है। यह मान नमूना डिज़ाइन से अप्रभावित है। केस-नियंत्रण अध्ययनों में, परिणाम की सापेक्ष बाधाओं (या विषम अनुपात, OR) का अनुमान उजागर लोगों के बीच परिणाम की बाधाओं से विभाजित किया जाता है, जो कि उजागर नहीं हुए हैं।

एक टीके के लिए, इसकी प्रभावकारिता 1.0 - आरआर अनुमानित है। केस-नियंत्रण अध्ययन डेटा के लिए जो केवल आरआर का अनुमान लगाता है या नहीं, कब OR इस सूत्र में प्रतिस्थापित करने के लिए पर्याप्त रूप से आरआर का अनुमान लगाता है? इस प्रश्न का वर्तमान दायरे से परे एक विस्तृत महामारी विज्ञान इतिहास है, लेकिन सबसे सरल अर्थ में, ओआर आरआर का अनुमान लगाता है जब आबादी में, नियंत्रण की तुलना में मामले कम होते हैं।

अब सीडीसी और इसकी व्यवस्थित महामारी संबंधी त्रुटियों पर। एक हालिया विश्लेषण में, लिंक-गेल्स और सहकर्मी 9,222 सितंबर, 19 से 19 जनवरी, 21 के दौरान सीवीएस और वालग्रीन कंपनी फार्मेसियों में कोविड-2023 परीक्षण के इच्छुक कुल 14 पात्र कोविड-2024 जैसे लक्षण वाले व्यक्तियों का नमूना लिया गया। उन्होंने प्रत्येक व्यक्ति की पिछली टीकाकरण स्थिति, साथ ही सकारात्मकता का आकलन किया। परीक्षा परिणाम का. परिभाषा के अनुसार, यह एक क्रॉस-सेक्शनल अध्ययन है, क्योंकि मामलों और नियंत्रणों की अलग-अलग संख्या, या उजागर (टीकाकृत) और अप्रकाशित (बिना टीकाकरण वाले) की अलग-अलग संख्या का नमूना नहीं लिया गया था। केवल विषयों की कुल संख्या का नमूना लिया गया था।

हालाँकि, जांचकर्ताओं ने लॉजिस्टिक रिग्रेशन नामक एक सांख्यिकीय विश्लेषण पद्धति का उपयोग करके इन आंकड़ों से आरआर नहीं बल्कि ओआर का अनुमान लगाया, जो विभिन्न संभावित भ्रमित करने वाले कारकों के लिए ओआर को समायोजित करने की अनुमति देता है। किसी भी अध्ययन डिज़ाइन में लॉजिस्टिक रिग्रेशन का उपयोग करने और अनुमानित ओआरएस प्राप्त करने में कुछ भी गलत नहीं है; समस्या वैक्सीन प्रभावकारिता फॉर्मूला 1.0 - आरआर में आरआर के बजाय ओआर मान का उपयोग करने की है। क्योंकि अध्ययन का डिज़ाइन क्रॉस-सेक्शनल था, जांचकर्ता अपने नमूना संख्याओं से जनसंख्या में सापेक्ष मामले की घटना की जांच कर सकते थे, लेकिन वे ऐसा करते दिखाई नहीं दिए। वास्तव में, कुल 3,295 नमूनों में से 9,222 मामले शामिल थे, 36%, जो आरआर के विकल्प के रूप में ओआर का उपयोग करने के लिए पर्याप्त छोटा नहीं है। यह उजागर विषयों (25%) और अप्रकाशित (37%) दोनों के बीच सच है।

फिर भी, इस बात का अंदाजा लगाना संभव है कि इस बुरी धारणा ने लेखकों के कुल मिलाकर 54% वैक्सीन प्रभावकारिता के दावे को कितना प्रभावित किया है। नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए विषयों की प्रासंगिक संख्या, लिंक-गेल्स पेपर की तालिका 1 और 3 में बताई गई है। इन कच्चे डेटा से आरआर गणना सरल है। टीकाकरण में जोखिम 281/1,125 = 25% है; असंबद्ध में, यह 3,014/8,097 = 37% है। आरआर इन दोनों का अनुपात है, 25%/37% = 0.67, इस प्रकार इन कच्चे डेटा के आधार पर वैक्सीन प्रभावकारिता 1.0 - 0.67 = 0.33 या 33% होगी।

इसी प्रकार इन कच्चे आंकड़ों से ओआर का अनुमान 0.56 के रूप में लगाया जा सकता है, जिसे यदि वैक्सीन प्रभावकारिता सूत्र में उपयोग किया जाता है तो यह 44% की प्रभावकारिता देगा, जो कि आरआर का उपयोग करके उचित रूप से अनुमानित 33% प्रभावकारिता से काफी भिन्न है।

हालाँकि, लिंक-गेल्स एट अल। उनके लॉजिस्टिक रिग्रेशन विश्लेषण से प्राप्त समायोजित OR = 0.46 का उपयोग किया गया। यह असमायोजित OR = 0.56 से 0.46/0.56 = 0.82 के कारक से भिन्न है। हम इस समायोजन कारक, 0.82 का उपयोग यह अनुमान लगाने के लिए कर सकते हैं कि यदि कच्चा आरआर समान कारकों द्वारा समायोजित किया गया होता तो क्या होता: 0.67*0.82 = 0.55। ये आंकड़े नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए हैं, और दर्शाते हैं कि सही वैक्सीन प्रभावकारिता लगभग 45% है, दावा किया गया 54% नहीं है, और नाममात्र 50% वांछित स्तर से कम है।

एक महामारीविज्ञानी के रूप में, मुझे यह स्पष्ट नहीं है कि सीडीसी में मेरे सहयोगियों ने गलती से आरआर के विकल्प के रूप में ओआर का उपयोग क्यों किया होगा, जबकि इस प्रतिस्थापन के लिए आवश्यक धारणा पूरी नहीं हुई थी और उनके अपने डेटा में आसानी से जांचने योग्य नहीं थी। उन्होंने यह त्रुटि अन्यत्र की है (टेनफ़ोर्डे एट अल.) जहां इससे टीके की प्रभावकारिता में भी बड़ा अंतर आया, दावा किए गए 57% के विपरीत लगभग 82%। शायद लेखकों ने सोचा था कि कई भ्रमित करने वाले चरों को समायोजित करने के लिए उपलब्ध एकमात्र तरीका लॉजिस्टिक रिग्रेशन था जो ओआर का उपयोग करता है, लेकिन आरआर को समायोजित करने के लिए सापेक्ष-जोखिम रिग्रेशन लंबे समय से विभिन्न वाणिज्यिक सांख्यिकीय विश्लेषण पैकेजों में उपलब्ध है और इसे आसानी से लागू किया जाता है (जुनिपर).

यह मेरे लिए आश्चर्य की बात है कि जाहिरा तौर पर लिंक-गेल्स और टेनफोर्ड पेपर के बीच 60 से अधिक लेखकों में से किसी ने भी यह नहीं माना कि उनके अध्ययन का नमूना डिजाइन क्रॉस-सेक्शनल था, केस-कंट्रोल नहीं, और इस प्रकार अनुमान लगाने के लिए उपयोग करने के लिए उचित पैरामीटर वैक्सीन की प्रभावकारिता आरआर थी न कि ओआर, और आरआर के स्थान पर ओआर को प्रतिस्थापित करने की दुर्लभ बीमारी की धारणा उनके डेटा में पूरी नहीं हुई थी। इसलिए इन अध्ययनों ने अपने परिणामों में वास्तविक टीका प्रभावकारिता को काफी हद तक कम करके आंका। यह पूरी तरह से अकादमिक मुद्दा नहीं है, क्योंकि सीडीसी सार्वजनिक स्वास्थ्य नीति निर्णय इस तरह के गलत परिणामों से प्राप्त किए जा सकते हैं।



ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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लेखक

  • हार्वे रिस्क

    हार्वे रिस्क, ब्राउनस्टोन संस्थान में वरिष्ठ विद्वान, एक चिकित्सक और येल स्कूल ऑफ पब्लिक हेल्थ और येल स्कूल ऑफ मेडिसिन में महामारी विज्ञान के प्रोफेसर एमेरिटस हैं। उनके मुख्य अनुसंधान हित कैंसर एटियलजि, रोकथाम और शीघ्र निदान, और महामारी विज्ञान के तरीकों में हैं।

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