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मानव अनुसंधान सुरक्षा कार्यालय कहाँ है?

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ब्राउनस्टोन साइट पर हाल की पोस्टों ने देश की कोविड महामारी प्रतिक्रिया को संभालने में पेशेवर, नैतिक, सार्वजनिक स्वास्थ्य, सरकारी, वैचारिक और राजनीतिक खामियों (बहुत विनम्रता से कहें तो) को उजागर करने का उत्कृष्ट काम किया है, जो एक रही है। संपूर्ण विध्वंस। 

समवर्ती रूप से, मैं इस हॉरर शो में कुछ खिलाड़ियों को कवर करने वाले ब्राउनस्टोन योगदानकर्ताओं के साथ ईमेल संवाद में लगा हुआ था जो पूरी तरह से सुर्खियों से बचने में कामयाब रहे। मैं मानव अनुसंधान सुरक्षा कार्यालय (ओएचआरपी) और संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) की बात कर रहा हूं, और जिस तरह से ये संस्थाएं बातचीत करती हैं। 

COVID से संबंधित जानकारी प्राप्त करने और कभी-कभी प्रश्न पूछने या टिप्पणी करने के लिए मेरी साइट पर जाना है ब्राउनस्टोन संस्थान. मैंने पाया है कि यह साइट बेहद विश्वसनीय है, और मेरे प्रश्नों को हमेशा सीधे जेफरी टकर से समय पर प्रतिक्रिया मिलती है। 

अक्टूबर 2 परnd, मैंने निम्नलिखित पोस्ट करने के लिए ब्राउनस्टोन संपर्क लिंक का उपयोग किया:

मैं एक छोटी सी गैर-लाभकारी निजी एजेंसी में संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) का अध्यक्ष हूं, जो शोध करती है जिसमें कमजोर आबादी की भर्ती की जाती है। इस प्रकार, मैं अच्छी तरह से जानता हूं कि मानव अनुसंधान सुरक्षा कार्यालय (ओएचआरपी) ने जिन मूलभूत दस्तावेजों से नियामक ढांचा विकसित किया है, जिसके तहत आईआरबी संचालित होते हैं, वे नूर्नबर्ग कोड और बेलमोंट रिपोर्ट हैं। नूर्नबर्ग कोड मुख्य रूप से पर्याप्त सूचित सहमति की आवश्यकताओं को शामिल करता है, और बेलमोंट रिपोर्ट तीन बुनियादी नैतिक सिद्धांतों पर जोर देती है, जिनमें से एक शारीरिक स्वायत्तता को कवर करता है।

आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के तहत; जब बात एमआरएनए वैक्सीन की आती है तो वास्तव में अमेरिकी लोग तीसरे चरण के शोध का विषय बन जाते हैं। इसलिए, विनियमन द्वारा ओएचआरपी सुरक्षा प्रभावी होनी चाहिए थी। मुझे शुरू में ही यह स्पष्ट हो गया था कि सूचित सहमति ठीक से निष्पादित नहीं की गई थी। बाद में मुझे ब्राउनस्टोन के माध्यम से पता चला कि नूर्नबर्ग कोड वास्तव में निलंबित कर दिया गया था! इसके अलावा, प्रायोगिक फार्मास्युटिकल का उपयोग करने वाले टीके के आदेश बेलमोंट रिपोर्ट की पूर्ण आवश्यकता का उल्लंघन करते हैं कि शारीरिक स्वायत्तता का सम्मान किया जाना चाहिए।

जैसे कोई प्रकाश बल्ब बुझ रहा हो; मुझे अचानक यह ख्याल आया कि मैंने ओएचआरपी से बाहर झांकने की आवाज़ नहीं सुनी है! इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि मुझे ओएचआरपी से ईमेल संचार प्राप्त होता है, यदि ऐसा हुआ होता तो मेरी स्थिति में किसी ने इसे देखा होता। यह चुप्पी बहरा कर देने वाली है, और यह सवाल उठाती है कि क्या ओएचआरपी सेंसरशिप में शामिल रही है। क्या किसी के पास इस मामले से संबंधित कोई जानकारी है?

जैसा कि मैंने पहले उल्लेख किया है, जेफरी टकर वह व्यक्ति हैं जिन्होंने मुझे जवाब दिया है और उन्होंने 12-24 घंटों के भीतर ऐसा किया है। हालाँकि, इस मामले में, उन्होंने मेरे ईमेल को तुरंत अपने कई सहयोगियों को भेज दिया होगा, क्योंकि उनमें से दो ने लगभग 30 मिनट के भीतर मुझे सीधे जवाब दिया था। जाहिर है, मैं घबरा गया था! पहली प्रतिक्रिया मेरिल नास, एमडी की थी। उनकी प्रतिक्रिया इस प्रकार थी:

ईयूए प्रयोगों में उपयोग की जाने वाली दवाओं और लाइसेंस प्राप्त दवाओं के बीच एक अस्पष्ट क्षेत्र बनाने का एक प्रयास है, जिसमें न तो संबंधित कानून लागू होता है। ईयूए का आविष्कार 2005 में किया गया था, संभवतः मेरे समूह के एंथ्रेक्स वैक्सीन लाइसेंस रद्द होने के तुरंत बाद एंथ्रेक्स टीकों को मजबूर करने के लिए।

मैंने तीन साल पहले ईयूए पर व्यापक रूप से गौर किया था। मुझे लगता है कि आईआरबी को ईयूए प्रक्रिया से बाहर कर दिया गया था, जैसा कि सूचित सहमति थी; इसके बजाय, एक फैक्ट शीट की आवश्यकता थी, और यह किसी भी "महत्वपूर्ण ज्ञात" प्रतिकूल घटनाओं को प्रदान करने के लिए थी। इसने लोगों को बाहर निकलने की अनुमति भी दी, लेकिन ऐसा करने के "परिणामों" के बारे में सूचित किया गया।

2020 से पहले अधिकांश लोगों ने सोचा था कि "परिणामों" की भाषा का मतलब इनकार के चिकित्सीय परिणाम हैं, लेकिन भाषा चतुर थी और इसमें रोजगार और शैक्षिक परिणामों को शामिल किया गया था, जैसा कि सरकार ने व्याख्या की थी।

इस तथ्य के साथ इसे प्रासंगिक बनाना महत्वपूर्ण है कि सूचित सहमति और शारीरिक स्वायत्तता पर कानूनों और मानदंडों के बावजूद शिक्षा और रोजगार के लिए टीकों की आवश्यकता होती है। मेरी विनम्र राय में, अमेरिका में हमारे पास परस्पर विरोधी कानून हैं और टीकों को अनिवार्य करने की क्षमता ने जनता की राय की अदालत में जीत हासिल की है, कम से कम सीओवीआईडी ​​​​युग तक।

उपरोक्त अंतिम पैराग्राफ के संबंध में ध्यान रखने योग्य बात यह है कि जनादेश ऐतिहासिक रूप से उन टीकों के लिए रहा है जिन्होंने (1) अनुसंधान प्रक्रिया के सभी चरणों को पूरा कर लिया है, और (2) उपयोग के लिए अनुमोदित और लाइसेंस प्राप्त कर लिया गया है। अमेरिका में आज तक कोविड वैक्सीन इन दोनों में से किसी भी मील के पत्थर तक नहीं पहुंच पाई है। हालाँकि, डॉ. नैस ने बाद में कहा कि स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों सहित कई लोग थे, और अब भी हैं, जो मानते थे और अब भी मानते हैं कि उन्हें एक लाइसेंस प्राप्त उत्पाद मिल रहा था। ऐसा बैट-एंड-स्विच के कारण है, जहां उत्पाद के एक संस्करण को लाइसेंस दिया गया था, लेकिन लाइसेंस प्राप्त संस्करण को इस देश में कभी वितरित नहीं किया गया था।

डॉ. नैस के जवाब देने के कुछ मिनट बाद, हार्वे रिश, एमडी, पीएचडी ने निम्नलिखित ईमेल किया:

यह काम कर गया क्योंकि राष्ट्रीय सुरक्षा राज्य ने महामारी प्रबंधन को नियंत्रित किया, न कि सार्वजनिक स्वास्थ्य बुनियादी ढांचे को। इसलिए टीके टीके नहीं हैं, वे "प्रति-उपाय" हैं। जब आप किसी सैनिक को मोर्चे पर जाकर लड़ने के लिए कहते हैं तो सूचित सहमति की आवश्यकता नहीं होती है, और यह उसी तरह से चलाया गया था। आपातकाल घोषित होने के छह दिन बाद से महामारी प्रबंधन एक "जैव-हथियार" सैन्य अभियान था।

एक ऐसे व्यक्ति के रूप में जिसने प्रलय में अपने परिवार के सदस्यों को खो दिया था, और सदस्यों और संभावित अनुसंधान विषयों के साथ एक आईआरबी का अध्यक्ष था जो नस्लीय और भौगोलिक रूप से टस्केगी के पीड़ितों से जुड़ा हुआ था, मैंने इन सरकारी कार्यों को घृणित माना। विशेष रूप से परेशान करने वाली बात यह है कि महामारी से निपटने का पूरा तरीका 1930 के दशक के दौरान यहूदियों के खिलाफ नाजियों द्वारा इस्तेमाल की गई रणनीति की याद दिलाता है। इन युक्तियों का उपयोग दशकों तक जिम क्रो साउथ में अश्वेत आबादी के विरुद्ध भी किया जाता रहा। फिर भी, OHRP की ओर से कुछ भी नहीं था! 

डॉ. रिश ने निम्नलिखित का पालन किया:

मैंने 2020 के मध्य में कहना शुरू किया कि हाइड्रॉक्सीक्लोरोक्वीन (एचसीक्यू) के खिलाफ बड़ा झूठ प्रचार, भय फैलाने आदि जर्मनी से 1935 में ही शुरू हो गए थे। और फिर ऑस्ट्रेलिया और कनाडा ने शिविर बनाए, और एनवाई के गवर्नर होचुल अभी भी किसी को भी कैद करने के लिए अदालत में लड़ रहे हैं वह बिना किसी सबूत के, अनिश्चित समय के लिए चुनती है, जिसमें अदालत जाने के अलावा अपील का कोई तरीका नहीं होता। आज हर जगह अत्याचार हमारी आंखों के सामने हैं।

आप पहले IRB व्यक्ति हैं जिन्हें मैंने COVID वैक्सीन युग में IRB सिद्धांतों के उल्लंघन पर आपत्ति जताते हुए सुना है। देश भर में सभी आईआरबी कर्मी कहां हैं? मैंने अपने येल आईआरबी लोगों के साथ 30 वर्षों से अधिक समय तक व्यक्तिगत और व्यावसायिक स्तर पर व्यवहार किया है। कोविड के दौरान, वे हमेशा की तरह व्यवसाय में थे। येल के वैक्सीन जनादेश के बारे में कोई जानकारी नहीं है, जिसमें अनिवार्य छात्र भी शामिल हैं, जिन्हें शॉट्स से कोई संभावित लाभ नहीं है। यदि आपका काम नैतिक होना है, तो क्या उन अनैतिक नीतियों पर आपत्ति न करना आपके काम में असफलता नहीं है जिनमें आप डूबे हुए हैं?

ऊपर दूसरे पैराग्राफ में पहला वाक्य नोट करें। इससे मुझे कोई आश्चर्य नहीं हुआ, लेकिन इससे हम सभी को भयभीत होना चाहिए। आगामी सप्ताह में, ईमेल संचार ने कई संबंधित मुद्दों को कवर करना जारी रखा, जिसने ओएचआरपी और आईआरबी इंटरैक्शन का एक और महत्वपूर्ण पहलू उठाया। सूचित सहमति और शारीरिक स्वायत्तता के संबंध में आधारभूत आईआरबी सिद्धांतों को किनारे करने के अलावा, सीओवीआईडी ​​​​वैक्सीन पुशर्स ने या तो डेटा और सुरक्षा निगरानी योजना (डीएसएमपी) विकसित नहीं की, जो इस प्रकार के शोध करते समय एक मानक अभ्यास है या ऐसा किया, लेकिन कभी भी निष्कर्ष जारी नहीं किए। . 

वास्तव में, डीएसएमपी के लिए राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान (एनआईएच) दिशानिर्देशों के परिचय के तीसरे पैराग्राफ के पहले वाक्य में कहा गया है कि एनआईएच को डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (डीएसएमबी) के रूप में, आम तौर पर डेटा और सुरक्षा निगरानी की आवश्यकता होती है। चरण III नैदानिक ​​परीक्षण. क्या EUA ने इसे भी ख़त्म कर दिया? या क्या यह तथ्य था कि नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ क्लिनिकल सेंटर (जो अनिवार्य रूप से एनआईएच का आईआरबी है) में बायोएथिक्स विभाग की प्रमुख कोई और नहीं बल्कि एंथोनी फौसी की पत्नी क्रिस्टीन ग्रेडी हैं? हितों के टकराव संबंधी विचारों के लिए बहुत कुछ!

जैसा कि हमने देखा है, सुरक्षा मूल्यांकन को वैक्सीन एडवर्स इवेंट रिपोर्टिंग सिस्टम (वीएईआरएस) या अन्य समान निगरानी प्रणालियों पर छोड़ने से इस बात के लिए प्रशंसनीय अस्वीकार्यता प्रदान की गई है कि मेरा मानना ​​​​है कि इस बात की संभावना है कि जैब्स ने वस्तुतः किसी को भी मदद नहीं की, जबकि पहले से ही बड़े पैमाने पर नुकसान हो रहा है। इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि इस टीके के पूर्ण प्रभाव को देखने में कई और साल लगेंगे, यह मानने का हर कारण है कि अन्य नुकसान भी होने वाले हैं। 

इस सब में सबसे बुरी बात यह है कि भ्रम पैदा करना एक सोची-समझी रणनीति थी, इस रणनीति को लागू करने के लिए प्रशासनिक राज्य के सभी क्षेत्रों ने मिलीभगत की। एक बार फिर, ओएचआरपी, या कम से कम उस एजेंसी का एक मुखबिर कहां था? 

डॉ. रिस्क के साथ मेरी बातचीत के परिणामस्वरूप, उन्होंने मुझे अपने पॉडकास्ट, अमेरिका आउट लाउड पल्स पर आने के लिए आमंत्रित किया। शीर्षक है: कोविड-19 के दौरान चिकित्सा नैतिकता कहां गई? यह 12 अक्टूबर को दर्ज किया गया थाth और 13 अक्टूबर को प्रसारित किया गयाth। यहाँ है संपर्क:

ओएचआरपी और आईआरबी पर वापस लौटते हुए, मेरे लिए यह स्पष्ट है कि यदि नियमित आदेश का पालन किया गया होता, तो उचित सूचित सहमति दी गई होती, और जिन लाखों लोगों ने वैक्सीन पहली बार उपलब्ध होने पर ली थी, उन्होंने इसे लेने से इनकार कर दिया होता। 

इसके अलावा, यदि उचित डेटा और सुरक्षा निगरानी की गई होती, तो 2021 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए विचार किए जाने से पहले, वैक्सीन को 18 के अंत तक बाजार से हटा दिया गया होता। जबकि डॉ. नास ने हमें सूचित किया कि ईयूए ओएचआरपी को किनारे कर दिया गया, मेरा मानना ​​है कि हमें इस बारे में और अधिक विवरण की आवश्यकता है कि यह कैसे हुआ, और दशकों से विकसित ओएचआरपी/आईआरबी नीतियों और प्रथाओं के अन्य तत्वों को कैसे किनारे कर दिया गया।

इससे यह आशंका पैदा होती है कि आईआरबी डॉकेट में अन्य संस्थानों में अन्य शोध परियोजनाएं भी हैं जहां अनुमोदन के लिए बाध्य करने के लिए कोनों में कटौती की जा रही है। परिणामी और संभावित नरसंहार जवाब मांगता है; अन्यथा अभिव्यक्ति, "फिर कभी नहीं" एक पुरानी कालभ्रम के अलावा और कुछ नहीं बन जाती।  



ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
पुनर्मुद्रण के लिए, कृपया कैनोनिकल लिंक को मूल पर वापस सेट करें ब्राउनस्टोन संस्थान आलेख एवं लेखक.

लेखक

  • स्टीवन क्रिट्ज़

    स्टीवन क्रिट्ज़, एमडी एक सेवानिवृत्त चिकित्सक हैं, जो 50 वर्षों से स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में हैं। उन्होंने SUNY डाउनस्टेट मेडिकल स्कूल से स्नातक की उपाधि प्राप्त की और किंग्स काउंटी अस्पताल में IM रेजीडेंसी पूरी की। इसके बाद स्वास्थ्य सेवा का लगभग 40 वर्षों का अनुभव प्राप्त हुआ, जिसमें एक बोर्ड प्रमाणित इंटर्निस्ट के रूप में ग्रामीण परिवेश में 19 वर्षों की प्रत्यक्ष रोगी देखभाल शामिल थी; एक निजी-गैर-लाभकारी स्वास्थ्य सेवा एजेंसी में 17 वर्षों का नैदानिक ​​अनुसंधान; और सार्वजनिक स्वास्थ्य, स्वास्थ्य प्रणालियों के बुनियादी ढांचे और प्रशासन गतिविधियों में 35 वर्षों से अधिक की भागीदारी। वह 5 साल पहले सेवानिवृत्त हुए, और उस एजेंसी में संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) के सदस्य बन गए जहां उन्होंने नैदानिक ​​​​अनुसंधान किया था, जहां वह पिछले 3 वर्षों से आईआरबी अध्यक्ष हैं।

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