ड्रग रेगुलेटर आरएनए स्थिरता डेटा छिपा रहे हैं

याद है जब था 2020 में दहशत क्योंकि फाइजर की एमआरएनए कोविड-19 वैक्सीन को देश भर में तब तक नहीं पहुंचाया जा सकता जब तक कि इसे अत्यधिक ठंडे तापमान पर संग्रहित न किया जाए?

फाइजर ने कहा कि वैक्सीन में एमआरएनए, जो स्पाइक प्रोटीन के लिए कोडित है, अस्थिर है और अगर बंद शीशियों को -70ºC पर नहीं रखा गया तो वे सड़ जाएंगी।

तो, जब एफडीए ने अनुमति दी अनुमति दिसंबर 2020 में, इसने निर्दिष्ट किया कि वैक्सीन को -80ºC और -60ºC के बीच संग्रहित किया जाना चाहिए, जिसके लिए विशेष अल्ट्रा-कोल्ड फ्रीजर की आवश्यकता होती है, जो सीमित संसाधनों वाले क्षेत्रों के लिए चुनौतीपूर्ण साबित हुआ।

लेकिन फरवरी 2021 तक, फाइजर ने स्पष्ट रूप से समस्या का समाधान कर दिया था।

इसने नया सबमिट किया''आरएनए स्थिरता डेटाएफडीए को यह प्रदर्शित करते हुए कि वैक्सीन को पारंपरिक फ्रीजर (-20ºC) में संग्रहीत किया जा सकता है और अब अल्ट्रा-कोल्ड फ्रीजर की आवश्यकता नहीं है।

एफडीए अनुमोदित परिवर्तन तेजी से.

दो महीने बाद, ऑस्ट्रेलिया का चिकित्सीय सामान प्रशासन (टीजीए) भी अनुमोदित फाइजर का आवेदन, बंद शीशियों को -20ºC पर 2 सप्ताह तक संग्रहीत करने की अनुमति देता है।

भंडारण तापमान ही एकमात्र परिवर्तन नहीं था। औषधि नियामकों ने टीकों की समाप्ति तिथियों में विस्तार को भी मंजूरी दे दी।

उदाहरण के लिए, फाइज़र के टीके के विभिन्न बैचों की समाप्ति तिथियाँ एक वर्ष तक बढ़ा दी गई थीं (एफडीए) या 6 महीने (टीजीए).

लेकिन तापमान और भंडारण अवधि में परिवर्तन के प्रति आरएनए की संवेदनशीलता को देखते हुए, नियामकों ने इन निर्णयों को हरी झंडी देने के लिए किस स्थिरता डेटा पर भरोसा किया?

एक ईंट की दीवार से टकराना

मैंने एफडीए से फाइजर से प्राप्त "आरएनए स्थिरता डेटा" मांगा, लेकिन एजेंसी ने कहा कि वह जानकारी नहीं देगी।

इसके बजाय, एफडीए ने मुझे सूचना की स्वतंत्रता (एफओआई) अनुरोध प्रस्तुत करने का निर्देश दिया।

मैंने एफडीए से शिकायत की कि उसकी एफओआई प्रक्रिया रुकी हुई है और मैंने 6 महीने पहले ही एक एफओआई जमा कर दिया था जो अभी भी "संसाधित" किया जा रहा था, लेकिन कोई फायदा नहीं हुआ।

इसी तरह, मैंने टीजीए से डेटा मांगा, लेकिन एजेंसी ने कहा, "टीजीए यह जानकारी सीधे तौर पर प्रदान करने में असमर्थ है क्योंकि इसे प्रायोजकों द्वारा विश्वास में वाणिज्यिक माना जाता है।"

और फाइजर के बारे में क्या? मुझे वही प्रतिक्रिया मिली. कंपनी ने यह कहते हुए डेटा का खुलासा करने से इनकार कर दिया कि यह "व्यावसायिक रूप से गोपनीय" है।

फिलिप ऑल्टमैन के पास नैदानिक ​​​​परीक्षणों और नियामक मामलों में 40 वर्षों से अधिक का अनुभव है, और कहते हैं कि आरएनए स्थिरता पर डेटा बड़े सार्वजनिक हित में है और इसका खुलासा किया जाना चाहिए।

ऑल्टमैन कहते हैं, "टीकों में आरएनए की स्थिरता के बारे में जानना अत्यंत महत्वपूर्ण है क्योंकि यदि आरएनए विघटित हो जाता है, तो टीके की प्रभावकारिता कम हो जाती है।"

“लेकिन मेरी चिंता सुरक्षा के बारे में अधिक है क्योंकि कुछ लोगों को दूसरों की तुलना में एमआरएनए की उच्च खुराक प्राप्त होगी, और यह समझा सकता है कि टीके के कुछ बैच दूसरों की तुलना में अधिक प्रतिकूल घटनाओं से क्यों जुड़े हैं,” वह आगे कहते हैं।

ऑल्टमैन एक डेनिश विश्लेषण की ओर इशारा करते हैं प्रकाशित में क्लिनिकल जांच के यूरोपीय जर्नल इसमें पाया गया कि गंभीर प्रतिकूल घटनाएं फाइजर के कोविड-19 वैक्सीन के विशेष बैचों से दृढ़ता से जुड़ी हुई थीं (ग्राफ़ देखें)।

चिकित्सा उत्पाद विकास में शामिल पीएचडी अनुसंधान बायोसाइंटिस्ट डेविड वाइसमैन का कहना है कि यह सिर्फ "अक्षुण्ण आरएनए" नहीं है जिसके बारे में हमें चिंतित होना चाहिए।

वाइसमैन कहते हैं, "हमें आरएनए के उन हिस्सों के बारे में जानने की ज़रूरत है जो बरकरार नहीं हैं।" "यह संभव है कि एमआरएनए के छोटे टुकड़ों में सूजन या अन्य आरएनए के काम करने के तरीके को नियंत्रित करने जैसे जैविक प्रभाव भी हों।"

वाइज़मैन का कहना है कि यह पहली बार नहीं है कि नियामकों ने ऐसा निर्णय लिया है जो एफडीए का हवाला देते हुए आरएनए स्थिरता को प्रभावित कर सकता है। अनुमोदन फाइजर के एमआरएनए वैक्सीन में इस्तेमाल किए गए बफर समाधान में बदलाव की अनुमति देने के लिए, यह दावा करते हुए कि "वैक्सीन की स्थिरता प्रोफ़ाइल में सुधार हुआ है।"

“अगर नए बफर ने एमआरएनए को स्थिर करने में मदद की, तो यह संभवतः उत्पादित होने वाले स्पाइक प्रोटीन की मात्रा को प्रभावित करेगा या शरीर में लिपिड नैनोकणों के व्यवहार के तरीके को बदल देगा। लेकिन जब FDA ने यह निर्णय लिया तो डेटा कहाँ थे? विसमैन कहते हैं, "एफडीए ने कभी इस बात पर ज़ोर नहीं दिया कि नए फॉर्मूलेशन का परीक्षण, कम से कम जानवरों में किया जाए, इससे पहले कि इसे बच्चों में इंजेक्ट किया जाए।"

उन्होंने सीडीसी को इस बारे में बताया अक्टूबर 2021. तब से, मॉडर्ना के पास है प्रकाशित अनुसंधान दर्शाता है कि बफर में परिवर्तन न केवल एमआरएनए के काम करने के तरीके को बदलता है, बल्कि यह आरएनए स्थिरता को कैसे प्रभावित करता है।

ज्ञात स्थिरता समस्याओं को देखते हुए, वाइजमैन का कहना है कि गैर-आदर्श परिस्थितियों में क्लीनिकों में परिवहन, भंडारण और तैयारी और भंडारण के बाद आरएनए और लिपिड नैनोकणों की अखंडता का आकलन करने के लिए वास्तविक दुनिया की स्थितियों में स्थिरता परीक्षण करना आवश्यक होगा।

“यह नियामकों के लिए सार्वजनिक विश्वास बहाल करने और इस प्रकार के डेटा जारी करने का समय है। तब तक, हमें इन और अन्य प्रकार के डेटा का खुलासा किए बिना किसी को, विशेषकर बच्चों को, टीका क्यों लगाना चाहिए?” वाइसमैन कहते हैं.

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