क्या फाइजर-बायोएनटेक "प्लेसबोस" में खाली लिपिड थे?

मेरे जैसा फाइजर-बायोएनटेक "प्लेसीबो" रिपोर्ट पिछले जुलाई से किसी कारण से यह फिर से वायरल हो गया है, यह एक महत्वपूर्ण विवरण को संबोधित करने का एक अच्छा समय है जिसे मैंने मूल रिपोर्ट में शामिल नहीं किया था और जिसे कभी-कभी गरमागरम चर्चा में उपेक्षित किया गया था। "प्लेसबो" का मतलब जरूरी नहीं कि खारा समाधान हो। इस संदर्भ में प्लेसिबो का अर्थ "कोई एमआरएनए नहीं:" भी हो सकता है, यानी एक समाधान जिसमें एमआरएनए को छोड़कर दवा के सभी अवयव शामिल होते हैं, जिसे लिपिड नैनोकणों में पैक किया जाता है जो बायोएनटेक प्लेटफॉर्म में वितरण प्रणाली के रूप में काम करते हैं। लिपिड खाली हैं: उनके पास देने के लिए कुछ भी नहीं है। "सक्रिय औषधि पदार्थ," एमआरएनए, गायब है।

हालाँकि उन्होंने सीधे सामने आकर यह नहीं कहा, लेकिन ऐसा प्रतीत होता है कि वास्तव में जर्मन रसायन विज्ञान के प्रोफेसर जिनका मैं हवाला दे रहा था, उनके मन में यही था। मेरी रिपोर्ट का फोकस था नहीं अब प्रसिद्ध डेनिश बैच परिवर्तनशीलता अध्ययन, जिसमें पाया गया कि फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन के विभिन्न बैच विषाक्तता के बेहद अलग-अलग स्तरों से जुड़े थे, जो तीन बड़े "नीले," "हरे," और "पीले" समूहों में टूट गए, जैसा कि दर्शाया गया है नीचे दिया गया ग्राफ.

मेरी रिपोर्ट का फोकस जर्मन प्रोफेसरों द्वारा की गई खोज थी कि "पीले" बैचों में से एक को छोड़कर सभी, जो डेनिश डेटा के अनुसार लगभग पूरी तरह से हानिरहित हैं, पूरे बैच रिलीज के लिए जिम्मेदार एजेंसी द्वारा गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण के अधीन नहीं थे। EU: अर्थात्, जर्मनी का अपना पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट (PEI)। 

जैसा कि प्रोफेसर गेराल्ड डाइकर ने उल्लेख किया है जर्मन पत्रकार मिलिना प्रीराडोविक के साथ एक साक्षात्कार, यह इस संदेह को समर्थन देता है कि पीले बैच "प्लेसीबो की तरह कुछ" हैं, अर्थात जैसे कि पीईआई को पहले से पता था कि बैच हानिरहित थे और इसलिए उन्हें परीक्षण की आवश्यकता नहीं थी। सभी (अत्यधिक विषैले) "नीले" बैचों का परीक्षण किया गया और अधिकांश (कुछ हद तक विषैले) "हरे" बैचों का भी परीक्षण किया गया।

लेकिन साक्षात्कार में प्रोफेसर डाइकर ने फिर कुछ और कहा:

इसके अलावा, यह शायद एक ऐसी जानकारी भी है जो श्रोताओं के लिए बहुत दिलचस्प है। "प्लेसीबोस" से हम इंजेक्शन के मामले में सेलाइन घोल और किसी भी प्रकार की गोलियों के मामले में चीनी की गोलियों के बारे में सोचते हैं। [लेकिन] हाल के यूरोपीय संघ के कानून के अनुसार...प्लेसीबो में सभी सहायक पदार्थ भी शामिल हो सकते हैं। केवल वास्तविक सक्रिय पदार्थ गायब होना चाहिए। और इस मामले में इसका मतलब यह होगा कि सब कुछ डाला जा सकता है। नैनोकण निर्माण की निश्चित रूप से अनुमति है। तब केवल संशोधित आरएनए ही गायब होगा।

तो, क्या डेनिश अध्ययन में प्रसिद्ध "पीले" बैचों में एमआरएनए के अलावा सब कुछ शामिल हो सकता है?

मेरे लेख के मूल प्रकाशन ने प्लेसीबो परिकल्पना को "ख़ारिज" करने के उग्र प्रयासों को उकसाया। इनमें एक ओर, इस दावे पर ध्यान केंद्रित किया गया कि "पीले" बैच वास्तव में डेनिश अध्ययन से पता चलता है कि प्रतिकूल घटनाओं की उच्च दर से जुड़े थे और दूसरी ओर, इस दावे पर कि डेनिश डेटा आयु-भ्रमित है। . जैसा कि मैंने दिखाया है यहाँ उत्पन्न करेंतर्कों और डेटा का बारीकी से निरीक्षण करने पर ये दोनों आपत्तियां स्पष्ट रूप से विफल हो जाती हैं। 

दूसरी ओर, "डिबंकिंग्स" ने लगभग हानिरहित "पीले" बैचों और उन बैचों के बीच के हानिकारक सहसंबंध को पूरी तरह से नजरअंदाज कर दिया, जिन्हें पीईआई, बैच रिलीज प्राधिकारी के रूप में परीक्षण करने में विफल रहा। लेकिन मान लीजिए कि "पीले" बैचों ने वास्तव में कुछ मात्रा में प्रतिकूल घटनाओं को उकसाया है, जो कि खारा शॉट के लिए विशुद्ध रूप से मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रियाओं से अपेक्षा की जा सकती है, तो इसे निश्चित रूप से एक्सीसिएंट्स द्वारा समझाया जा सकता है। आख़िरकार, लिपिड नैनोकण स्वयं विषाक्तता से जुड़े हुए माने जाते हैं। यहां तक ​​कि खाली लिपिड भी कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को जन्म दे सकते हैं।

संभावना है कि "पीले" बैचों में एमआरएनए के अलावा सब कुछ था, जो विशेष रूप से जर्मन नियामक, पीईआई और जर्मन फर्म बायोएनटेक के बीच मिलीभगत का सुझाव देता है। (विशिष्ट कारणों से कि ऐसी मिलीभगत आश्चर्यजनक क्यों नहीं होगी, मेरा लेख देखें यहाँ उत्पन्न करें.) बायोएनटेक फाइजर-बायोएनटेक शॉट में इस्तेमाल किए गए एमआरएनए प्लेटफॉर्म का डेवलपर और मालिक है और, अमेरिका के विपरीत, ऐसा माना जाता है कि, उपठेकेदारों के साथ काम करते हुए, उसने ईयू आपूर्ति में उपयोग किए जाने वाले सभी एमआरएनए की आपूर्ति की है। 

यह यूरोपीय आयोग और फाइजर-बायोएनटेक कंसोर्टियम के बीच संपन्न उन्नत खरीद समझौते (एपीए) के असंपादित संस्करण के विवरण से स्पष्ट है। एपीए की धारा I.6.3, जो उपलब्ध है यहाँ उत्पन्न करें, पढ़ता है:

यूरोप में वैक्सीन की आपूर्ति मुख्य रूप से बेल्जियम के पुअर्स में फाइजर के विनिर्माण स्थल से होगी और इसमें जर्मनी में निम्नलिखित उप-ठेकेदारों द्वारा संचालित साइटों सहित बायोएनटेक नियंत्रित विनिर्माण स्थलों पर उत्पादित आरएनए शामिल होगा…

लेकिन उपठेकेदारों का नाम बताने के बाद, एपीए का संबंधित अनुभाग निर्दिष्ट करता है: 

...हालाँकि, ठेकेदार यूरोप के बाहर की सुविधाओं से निर्माण और आपूर्ति कर सकता है, जहाँ आपूर्ति में तेजी लाने के लिए उपयुक्त हो...

इस अपवाद का कारण शुरुआत में फाइजर-बायोएनटेक ईयू आपूर्ति को प्रभावित करने वाली प्रसिद्ध बाधाएं थीं, इस तथ्य के कारण कि बायोएनटेक केवल अपनी पहली बड़े पैमाने की खरीद को पूरा करने में सक्षम था। मारबर्ग में विनिर्माण सुविधा प्राधिकरण प्राप्त होने पर. "यूरोप के बाहर की सुविधाएं" निस्संदेह एंडोवर, मैसाचुसेट्स में फाइजर की विनिर्माण सुविधा को संदर्भित करती है, जहां फाइजर बायोएनटेक से लाइसेंस के तहत एमआरएनए का निर्माण करता है।

अब हम जानते हैं कि डेनिश अध्ययन में अत्यधिक विषैले "नीले" बैचों को पहले, कुछ हद तक विषैले "हरे" बैचों को बाद में, और लगभग हानिरहित "पीले" बैचों को अंतिम रूप दिया गया था। तो, क्या "नीले" बैचों में फाइजर-एंडोवर सुविधा से एमआरएनए हो सकता है, "हरे" बैचों में एमआरएनए - शायद कम खुराक पर या किसी अन्य तरीके से बदला हुआ - बायोएनटेक-मारबर्ग सुविधा से, और "पीले" बैचों में नहीं बिल्कुल mRNA?

इससे एक अतिरिक्त प्रश्न उठता है: क्या अमेरिकी आपूर्ति घटती बैच विषाक्तता का समान कालानुक्रमिक पैटर्न प्रदर्शित करती है? या क्या फाइजर-एंडोवर से एमआरएनए युक्त अमेरिकी आपूर्ति की विषाक्तता समय के साथ स्थिर बनी हुई है?