एफडीए के भीतर दफन ब्रीफिंग दस्तावेज़ Pfizer-BioNTech COVID-10 वैक्सीन के लिए 2020 दिसंबर, 19 को वैक्सीन और संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति (VRBPAC) की बैठक के लिए- खतरनाक डेटा और एक संबंधित मुद्दा है जिसे संबोधित किया जाना चाहिए।
सबसे पहले, यह इंगित करने योग्य है कि फाइजर ने 'केंद्रीय प्रयोगशाला' (दस्तावेज़ का पृष्ठ 13 देखें) अपनी पसंद का, पीसीआर परीक्षण का उपयोग करके COVID-19 मामलों की पुष्टि करने के लिए। 'अगर, किसी भी समय, एक प्रतिभागी तीव्र श्वसन बीमारी विकसित करता है, तो बीमारी का दौरा होता है। बीमारी के दौरे के आकलन में एक नाक (मिड-टरबिनेट) स्वैब शामिल है, जिसका रिवर्स ट्रांसक्रिप्शन-पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (आरटी-पीसीआर) परीक्षण का उपयोग करके एक केंद्रीय प्रयोगशाला में परीक्षण किया जाता है।'
मैंने पहले इस पर एक गहन खोजी रिपोर्ट लिखी है पीसीआर परीक्षण. साइकिल थ्रेशोल्ड (सीटी) मान का उपयोग, एक परीक्षण के परिणाम को बहुत प्रभावित करता है।
एक के अनुसार जफर एट अल द्वारा अध्ययन।, लेखकों ने पाया कि 35 चक्र या उससे अधिक के साथ पीसीआर परीक्षण चलाने पर - सटीकता 3% तक गिर गई, जिसका अर्थ है कि 97% तक सकारात्मक परिणाम झूठे सकारात्मक हो सकते हैं।
इस 'केंद्रीय प्रयोगशाला' में उपयोग किए जाने वाले CT मान के बारे में कोई जानकारी नहीं दी गई है।
हम जो जानते हैं, उसे देखते हुए कि फाइजर का निर्णायक क्लिनिकल ट्रायल एक वास्तविक, अनब्लाइंड था - उनके अनब्लाइंडिंग दिशानिर्देशों को उनके स्वयं के अध्ययन प्रोटोकॉल के भीतर स्पष्ट रूप से बताया गया है और संभावित COVID-19 मामलों के लिए, ट्रायल साइट के कर्मचारियों को तुरंत अनब्लॉक किया गया था। इसका मतलब है, परीक्षण कर्मचारियों को पता था कि एक विशेष रोगसूचक प्रतिभागी के पास प्लेसीबो या वैक्सीन था या नहीं।
फाइजर की व्यापक रूप से 95% की टीका प्रभावकारिता दर, इस केंद्रीय प्रयोगशाला से उत्पन्न पीसीआर परीक्षण के परिणामों से उत्पन्न हुई। नैदानिक परीक्षणों के अंधाधुंध होने से मजबूत पूर्वाग्रह और डेटा अखंडता का एक गंभीर नुकसान होता है, इसलिए संभावित रूप से COVID-19 होने के संदेह वाले असंबद्ध (प्लेसबो) प्रतिभागियों के लिए CT को रैंप किया जा सकता था, जिससे लगभग सकारात्मक परिणाम की गारंटी दी जा सकती थी। जिन लोगों के पास टीका था, उनके लिए उपयोग किया जाने वाला सीटी मान बहुत कम हो सकता था, जिससे नकारात्मक परिणाम उत्पन्न होने की संभावना अधिक हो जाती है।
दस्तावेज़ के पृष्ठ 24 पर, टीके के लिए 95% VE (वैक्सीन प्रभावकारिता) दिखाने वाले परिणाम नीचे देखे जा सकते हैं।
95% VE (टीका प्रभावकारिता) से उत्पन्न होता है 8 टीकाकरण समूह से पुष्टि किए गए कोविड मामले (खुराक 7 के कम से कम 2 दिन बाद से) की तुलना में 162 प्लेसिबो समूह से। ये दो डेटा बिंदु अनिवार्य रूप से हैं जो फाइजर ने अपने टीके को सफल साबित करने के लिए अपनी टोपी लटका दी।
यह वह डेटा है जिस पर दुनिया भर के FDA और अन्य नियामक निकायों ने Pfizer-BioNTech COVID-19 वैक्सीन के लिए EUA (इमरजेंसी यूज ऑथराइजेशन) देने और दुनिया भर में अरबों खुराक भेजने के लिए भरोसा किया, जिसमें कुछ देश अत्यधिक विवादास्पद हैं। ड्रैकियन वैक्सीन जनादेश।
इस दस्तावेज़ के भीतर छिपा हुआ एक महत्वपूर्ण खंड, जो संभवतः उस समय के वास्तविक VE की ओर इशारा करता है, नीचे दिए गए हानिकारक डेटा हैं (पृष्ठ 42 पर पाए गए)।
ये वास्तविक लक्षण दिखाने वाले लोग थे। यदि आप इन नंबरों से VE की गणना करते हैं, तो यह आश्चर्यजनक रूप से कम 12% है। वीई की गणना प्लेसीबो और वैक्सीन समूहों में मामले की संख्या के बीच के अंतर को प्लेसीबो समूह में केस संख्या x 100 = 12% के वीई से विभाजित करके की जाती है।
फाइजर द्वारा चुनी गई एक केंद्रीय प्रयोगशाला में आसानी से हेरफेर किए गए पीसीआर परीक्षणों द्वारा उत्पन्न 95% वीई से यह एक विशाल चढ़ाई है। इससे भी अधिक खतरनाक बात यह है कि यह डेटा लगभग डेढ़ साल पहले स्वयं FDA द्वारा जाना गया था।
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