एफडीए प्रमुख ने फाइजर की दवा पैक्सलोविड को "चीयरलीडिंग" माना

हाल ही में एक साक्षात्कार में, एफडीए आयुक्त रॉबर्ट कैलिफ ने फाइजर को उसकी एंटीवायरल दवा 'पैक्सलोविड' को बढ़ावा देने में मदद करने की बात स्वीकार की।

मेडिकल ग्राउंड राउंड के दौरान कैलिफ ने कहा, "मुझे लगा कि एक सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारी के रूप में मेरा दायित्व है कि मैं यह बताऊं कि सबूत मजबूत थे।" यूसीएसएफ में चर्चा.

कैलिफ़ ने स्वीकार किया कि एजेंसी द्वारा विनियमित उत्पादों को बढ़ावा देना FDA के लिए स्वीकृत प्रथा नहीं है, लेकिन कहा कि दुनिया विकट परिस्थितियों से गुजर रही है।

“मुझे नहीं लगता कि कोई भी एफडीए आयुक्त जीवित इस तरह की महामारी से गुज़रा होगा। मुझे लगता है कि यह बहुत ही असामान्य स्थिति है,'' कैलिफ़ ने कहा।

“सामान्य समय में, एफडीए को चीयरलीडर नहीं होना चाहिए, एफडीए एक रेफरी है जो बॉल और स्ट्राइक बुलाता है…। लेकिन इस मामले में, हम एक महामारी के बीच में थे, लोग बहुत तेज़ दर से मर रहे थे, ”उन्होंने कहा।

कैलिफ ने बताया कि फाइजर पैक्सलोविड का विज्ञापन करने में सक्षम नहीं है, क्योंकि संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम की धारा 564 के तहत, दवा कंपनियां अपने उत्पादों का विज्ञापन तब तक नहीं कर सकती हैं जब तक कि वे पूरी तरह से अनुमोदित न हों। 

उस समय, पैक्सलोविड के पास केवल आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) था।

"याद रखें EUA के साथ कंपनी विज्ञापन नहीं कर सकती," कैलिफ़ ने समझाया। "खरीदारी अस्पतालों और प्रैक्टिस में बिक्री करने वाले बिक्री प्रतिनिधियों द्वारा नहीं की जाती है, यह सरकार द्वारा थोक खरीद है।"

नतीजतन, कैलिफ़ ने अपने अवलोकन के आधार पर पैक्सलोविड को बढ़ावा देने के लिए सोशल मीडिया का सहारा लिया कि "लगभग हर कोई जो मर रहा था या गंभीर रूप से बीमार हो रहा था, उसे टीकाकरण की जानकारी नहीं थी और उसे एंटीवायरल लेने का अवसर नहीं दिया गया था।"

यह स्पष्ट नहीं है कि कैलिफ़ोर्निया को पैक्सलोविड के उपयोग को बढ़ावा देने की आवश्यकता क्यों महसूस हुई, जबकि अमेरिकी सरकार पहले ही इसके लिए प्रतिबद्ध थी क्रय 10 अरब डॉलर की लागत से 5.29 मिलियन उपचार पाठ्यक्रम।

कैलिफ़ ने एकल का हवाला दिया चिकित्सीय परीक्षण इसमें दवा न लेने वाले लोगों की तुलना में दवा लेने वाले लोगों में अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु के जोखिम में 89 प्रतिशत सापेक्ष कमी (6 प्रतिशत पूर्ण कमी) पाई गई।

लेकिन कैलिफ ने क्या किया नहीं कहना यह था कि परीक्षण 16 जुलाई से 9 दिसंबर, 2021 के बीच आयोजित किया गया था, जो कि ओमिक्रॉन संस्करण के उद्भव से पहले था जो कि पूर्वज वायरस की तुलना में कम विषैला था।

उन्होंने यह भी उल्लेख नहीं किया कि पैक्सलोविड के क्लिनिकल परीक्षण में केवल बिना टीकाकरण वाले लोगों को भर्ती किया गया था जो पहले कभी भी कोविड-19 के संपर्क में नहीं आए थे।

यह जानना कि पैक्सलोविड "वास्तविक दुनिया के परिदृश्यों" में कैसा प्रदर्शन करेगा, अप्रमाणित था क्योंकि अधिकांश अमेरिकियों को पहले ही टीका लगाया जा चुका था और पूर्व प्रदर्शन कोविड-19 को. द्वारा मई 2022, 76 प्रतिशत अमेरिकी वयस्कों को टीका लगाया गया था, और अनुमानित 58 प्रतिशत को पहले से ही कोविड था।

An अवलोकन अध्ययन इज़राइल ने कैलिफ के इस प्रस्ताव का समर्थन किया कि पैक्सलोविड 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के उच्च जोखिम वाले रोगियों के बीच अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु को कम कर सकता है, लेकिन इस प्रकार के अध्ययनों से पता चला है प्रमुख सीमाएँ, जिससे कारणात्मक निष्कर्ष निकालना कठिन हो जाता है।

फाइजर ने वास्तव में कोविड-19 के कम जोखिम वाले टीकाकरण वाले लोगों में पैक्सलोविड का यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षण शुरू किया था। यह भ्रमित अवलोकन डेटा पर भरोसा करने के बजाय उच्च-गुणवत्ता वाले साक्ष्य प्राप्त करने का सबसे अच्छा अवसर दर्शाता है।

हालाँकि, फाइजर परित्यक्त दिसंबर 2022 में परीक्षण "मानक-जोखिम वाले रोगी आबादी में अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु की बहुत कम दर के कारण देखा गया।"

एफडीए विनियामक मामलों की विशेषज्ञ जेसिका एडम्स ने कहा, "सार्वजनिक स्वास्थ्य 'नेतृत्व' में वास्तव में कुछ गड़बड़ है जो सोचता है कि आपात स्थिति में हर मानदंड को खिड़की से बाहर फेंक दिया जा सकता है।"

“मैं चाहता हूं कि हमारी सार्वजनिक स्वास्थ्य एजेंसियों के प्रमुख दूरदर्शिता के लाभ के साथ अधिक गहराई से विचार कर सकें। ऐसा लगता है कि कैलिफ़ को यह समझ में नहीं आया कि उसे पैक्सलोविड का प्रचार करते हुए देखना कितना अप्रिय था,'' एडम्स ने कहा।

एडम्स ने कहा, "एफडीए ने महामारी के दौरान कुछ नहीं सीखा है और भविष्य की आपात स्थितियों के लिए भयानक मिसाल कायम कर रहा है।"

दरअसल, एफडीए की अपनी दवा सलाहकार समिति थी अतिरिक्त डेटा का अनुरोध इस बारे में कि किन आबादी को पैक्सलोविड से दूसरों की तुलना में लाभ होगा, लेकिन इससे दवा को बढ़ावा देने के लिए कैलिफ़ के उत्साह में कोई कमी नहीं आई।

कैलिफ़ ने सोशल मीडिया पर दावा किया कि उन्होंने कोविड से संक्रमित होने के बाद पैक्सलोविड लिया और कहा कि दवा ले सकते हैं को कम करने "लॉन्ग कोविड" का जोखिम, इसके बावजूद कि इसे मजबूत परीक्षणों द्वारा कभी भी मान्य नहीं किया गया, अग्रणी है कुछ "फाइजर के लिए बिलबोर्ड" होने के लिए उनकी आलोचना करना।

कैलिफ़ ने समझा कि उनकी टिप्पणियों की आलोचना हुई है, लेकिन उन्होंने कहा कि आपातकाल के दौरान किसी को कठोर निर्णय लेने पड़ते हैं।

कैलिफ़ ने कहा, "आपको ऐसी स्थिति में एक डॉक्टर की बजाय एक आईसीयू डॉक्टर की तरह निर्णय लेना होगा जो सलाह दे सकता है और मरीज को तीन महीने बाद वापस ला सकता है।"

“आप कुछ समय के लिए गलत होंगे और आलोचना उचित है। मुझे ऐसा लगता है कि मैं इस मामले में सही था,'' कैलिफ़ ने ज़ोर देकर कहा।

अक्टूबर 2022 में, एफडीए चुपचाप आराम पैक्स्लोविड सहित ईयूए के तहत दवाओं के प्रचार और विज्ञापन के संबंध में इसके नियम।

कैलिफ़ ने दवा लेने के बाद लोगों में कोविड के 'रिबाउंड' की कई रिपोर्टों के बावजूद पैक्सलोविड को बढ़ावा देना जारी रखा है, जिसे उन्होंने "ध्यान भटकाने वाला" कहकर खारिज करने की कोशिश की है।

लेकिन पूर्व सीडीसी निदेशक जैसे हाई-प्रोफाइल लोगों को नजरअंदाज करना कठिन है रोशेल वालेंस्की, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज के पूर्व निदेशक टोनी फौसी, और राष्ट्रपति जो Biden सभी ने पैक्स्लोविड रिबाउंड का अनुभव किया है।

इस साल मई में, पैक्सलोविड प्राप्त हुआ पूर्ण एफडीए अनुमोदन वयस्कों में हल्के से मध्यम कोविड-19 संक्रमण के प्रबंधन के लिए, जो गंभीर बीमारी विकसित होने के उच्च जोखिम में हैं - अकेले अमेरिका में दवा के 11.6 मिलियन से अधिक उपचार पाठ्यक्रम निर्धारित किए गए हैं।

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पाठक से अद्यतन: "पैक्सलोविड ने 28वें दिन सर्व-कारण मृत्यु दर के जोखिम और गंभीर सह-रुग्णता वाले अस्पताल में भर्ती वयस्क सीओवीआईडी ​​​​-2 रोगियों में SARS-CoV-19 RNA क्लीयरेंस की अवधि में कोई उल्लेखनीय कमी नहीं दिखाई।" (में प्रकाशित लैंसेट क्षेत्रीय स्वास्थ्य अप्रैल 2023)

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