2021 में, पश्चिमी ऑस्ट्रेलिया दुनिया का आकस्मिक वैक्सीन सुरक्षा नियंत्रण समूह बन गया। अपनी बंद सीमाओं और सख्त संगरोध नियमों के साथ, 'हर्मिट किंगडम'कोविड टीकाकरण की लगभग चार मिलियन खुराकें प्रशासित करते हुए लगभग शून्य-कोविड बनाए रखने में कामयाब रहे, जिसके परिणामस्वरूप प्रतिकूल घटना रिपोर्टों में "तेजी से वृद्धि" हुई।
2022 में, हर्मिट किंगडम नियंत्रण समूह समाप्त हो गया, क्योंकि अंततः मार्च में सीमा खुलने के बाद सामुदायिक प्रसार शुरू हो गया। मई 2022 तक, शेष विश्व के 12-24 महीने बाद, WA अपनी कोविड महामारी के चरम पर पहुंच गया।
की हालिया रिलीज के साथ 2022 के लिए पश्चिमी ऑस्ट्रेलिया का वैक्सीन सुरक्षा डेटा, अध्याय इस तदर्थ वैक्सीन सुरक्षा नियंत्रण समूह पर समाप्त होता है। हालाँकि, चल रहे वैश्विक सामूहिक टीकाकरण प्रयोग में इस अगले अध्याय से नए सबक लिए जा सकते हैं।
संक्षेप में
- कोविड टीकाकरण के बाद सीने में दर्द सबसे आम दुष्प्रभाव बताया गया
- युवा लोगों को हृदय संबंधी चोटों से असंगत रूप से पीड़ित होना पड़ा
- एमपॉक्स वैक्सीन रोलआउट के लिए एक समर्पित सक्रिय निगरानी कार्यक्रम में सभी टीकों की संयुक्त निष्क्रिय/सक्रिय निगरानी की तुलना में 52 गुना अधिक प्रतिकूल घटनाएं सामने आईं।
- प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टें प्री-कोविड वैक्सीन औसत से अधिक रहीं
- प्रतिकूल घटनाओं की सूचना देने वालों में से लगभग आधे लोग अस्पताल में उपस्थित हुए
- रिपोर्ट की गई 140 मौतों में से 2/3 को टीकाकरण से संबंधित नहीं माना गया, जबकि 1/3 अवर्गीकृत रहे।
महत्वपूर्ण अंतर्दृष्टि
1. कोविड टीकाकरण के बाद सीने में दर्द सबसे आम दुष्प्रभाव बताया गया।
वेस्ट ऑस्ट्रेलियन वैक्सीन सर्विलांस सिस्टम (डब्ल्यूएवीएसएस) को कोविड टीकों के लिए बताए गए शीर्ष 10 दुष्प्रभावों में सीने में दर्द, पेरिकार्डिटिस, सांस की तकलीफ, (एसओबी) और घबराहट शामिल हैं। केवल एमपॉक्स टीके, जिनकी सक्रिय रूप से हृदय संबंधी लक्षणों के लिए निगरानी की गई थी, एसओबी, धड़कन और सीने में दर्द के साथ क्रमशः पांचवें, छठे और सातवें सबसे आम दुष्प्रभाव के रूप में सामने आए।
रिपोर्ट में कहा गया है कि कोविड टीकाकरण के बाद सीने में दर्द और पेरिकार्डिटिस की दर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग दरों की तुलना में तुलनात्मक रूप से अधिक है, जो "आंशिक रूप से WAVSS द्वारा किए गए डेटा लिंकेज सक्रिय निगरानी प्रक्रियाओं के लिए जिम्मेदार है।"
कोविड टीकाकरण के बाद 50% हृदय संबंधी लक्षणों की पहचान WAVSS के सक्रिय निगरानी कार्यक्रम में डेटा लिंकेज के माध्यम से की गई। यह टीकाकरण (एईएफआई) के बाद प्रतिकूल घटनाओं की पहचान करने में सक्रिय निगरानी के महत्व को उजागर करने का कार्य करता है।
डब्ल्यूएवीएसएस ने मायोकार्डिटिस/मायोपेरिकार्डिटिस के 65 मामलों की पुष्टि की, जिनमें से 60 को कोविड टीकाकरण से संबंधित पाया गया। पेरिकार्डिटिस के 215 पुष्ट मामलों में से 189 को कोविड टीकाकरण से और एक को इन्फ्लूएंजा टीकाकरण से संबंधित पाया गया।
2. कोविड टीकाकरण के बाद युवा लोगों को दिल की चोटों से असंगत रूप से पीड़ित होना पड़ा, जिससे इस बात पर गंभीर सवाल उठे कि क्या इंजेक्शन पूरी तरह से सूचित सहमति से दिए गए थे।
2022 के मध्य से अंत तक, युवा आस्ट्रेलियाई और उनके डॉक्टर कोविड टीकों के वास्तविक जोखिम:लाभ प्रोफ़ाइल से अनजान रहे होंगे, जिससे सूचित सहमति की संभावना समाप्त हो जाएगी। इससे एक छोटा सा घोटाला हुआ जब 2022 के अंत में यह बताया गया कि ऑस्ट्रेलिया की वैक्सीन सलाहकार संस्था, एटीएजीआई, हृदय संबंधी जोखिमों के बारे में नहीं पता था इस समूह में उपयोग के लिए कोविड टीकों को मंजूरी मिलने के पांच महीने बाद तक युवाओं को।
2022 के उत्तरार्ध में, शिक्षाविदों ने वैक्सीन रोलआउट को पकड़ लिया, और अध्ययनों की एक श्रृंखला ने निर्धारित किया कि कोविड टीकाकरण के जोखिम स्वस्थ बच्चों और युवा वयस्कों के लिए लाभों से अधिक हैं। उदाहरण के लिए, एक बहुत अधिक प्रसारित अध्ययन में प्रकाशित ब्रिटिश मेडिकल जर्नल (बीएमजे) अनुमान है कि 31-207 वर्ष की आयु के 42, 836-18, 29 युवा वयस्कों को छह महीने की अवधि में एक बार कोविड अस्पताल में भर्ती होने से रोकने के लिए बूस्टर प्राप्त करना चाहिए।
2023 की शुरुआत तक, ATAGI अपनी बूस्टर सलाह को अद्यतन किया "टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस के तुलनात्मक रूप से उच्च जोखिम" को स्वीकार करने के लिए, लेकिन नीचे दिए गए ग्राफ़ में दर्शाए गए युवाओं के लिए, यह सलाह बहुत देर से आई।
प्राथमिक कोर्स टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस की उच्चतम दर 18-29 वर्ष आयु वर्ग में स्पाइकवैक्स (मॉडर्ना) के बाद थी। प्रति 25.6 खुराक पर 100,000 मामले।
कोविड बूस्टर के बाद मायोकार्डिटिस की उच्चतम दर 16-17 वर्ष आयु वर्ग में स्पाइकवैक्स (मॉडर्ना) के बाद थी (चित्र 12) की दर के साथ प्रति 41.4 पर 100,000 मामले मॉडर्ना बूस्टर खुराक दी गई।
31-207 आयु समूह में छह महीने की अवधि में एक अस्पताल में भर्ती होने से रोकने के लिए आवश्यक 18, 29 बूस्टर टीकाकरण के उपरोक्त अध्ययन के निचले अनुमान पर काम करते हुए, प्रति 2022 मॉडर्ना बूस्टर खुराक पर 41.4 मायोकार्डिटिस मामलों की डब्ल्यूए की 100,000 दर के खिलाफ क्रॉस-रेफ़र किया गया (यद्यपि) 16-17 साल के समूह में), हम देख रहे हैं एक कोविड अस्पताल में भर्ती होने से बचाने के लिए मायोकार्डिटिस के 12.9 मामले सामने आए।
पेरीकार्डिटिस की दरें बदतर हैं। नुवाक्सोविड (नोवावैक्स) के बाद 18-29 आयु वर्ग में कोविड बूस्टर के बाद पेरिकार्डिटिस की उच्चतम दर थी। प्रति 55.2 बूस्टर प्रशासित 100,000 पुष्ट मामले.
फिर से, 31-207 आयु वर्ग में छह महीने की अवधि में एक अस्पताल में भर्ती होने से रोकने के लिए आवश्यक 18 बूस्टर टीकाकरण के अनुमान पर काम करते हुए, उसी में प्रति 29 नोवावैक्स बूस्टर खुराक पर 2022 पेरिकार्डिटिस मामलों की डब्ल्यूए की 55.2 दर के खिलाफ क्रॉस-रेफ़र किया गया। आयु समूह, हम अनुमान लगा सकते हैं एक कोविड अस्पताल में भर्ती होने से बचाने के लिए पेरीकार्डिटिस के 17.2 मामले सामने आए।
3. फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रमों में सक्रिय निगरानी के महत्व पर प्रकाश डालते हुए सक्रिय निगरानी सभी रिपोर्ट किए गए एईएफआई में से 31% और रिपोर्ट किए गए एमपॉक्स एईएफआई की लगभग समग्रता की पहचान करने में सफल रही।
फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रमों में सक्रिय निगरानी के महत्व पर प्रकाश डालते हुए सक्रिय निगरानी सभी रिपोर्ट किए गए एईएफआई में से 31% और रिपोर्ट किए गए एमपॉक्स एईएफआई की लगभग समग्रता की पहचान करने में सफल रही।
2022 में डब्ल्यूए हेल्थ की वैक्सीन सुरक्षा निगरानी का सक्रिय पहलू सराहनीय है, विशेष रूप से एमपॉक्स वैक्सीन कार्यक्रम की निगरानी में, जिसने संयुक्त रूप से सभी टीकों की निष्क्रिय/सक्रिय निगरानी की तुलना में 52 गुना अधिक प्रतिकूल घटनाओं को उठाया।
रिपोर्ट से,
"नए एमपॉक्स टीकों की शुरूआत और उनकी बढ़ती सक्रिय निगरानी के कारण, डब्ल्यूएवीएसएस टीम ने उन सभी मरीजों से संपर्क करने का प्रयास किया, जिन्होंने एमपॉक्स टीकाकरण के बाद हृदय संबंधी लक्षणों की सूचना दी थी ताकि चिकित्सक की समीक्षा की सिफारिश की जा सके या यदि उनकी पहले ही समीक्षा की जा चुकी हो तो मेडिकल रिकॉर्ड प्राप्त किया जा सके..."
JYNNEOS और COVID-19 टीकों के सह-प्रशासन की जांच के लिए डेटा लिंकेज विधियों को भी लागू किया गया था, जिन्हें संयुक्त रूप से लक्षित टीकाकरण क्लीनिकों में पेश किया गया था। कोई टीका सुरक्षा संकेत नहीं बताया गया।''
जबकि 2022 में प्रशासित टीकों के लिए समग्र एईएफआई रिपोर्टिंग दर 0.6% थी, एमपॉक्स टीकों के संबंध में पंजीकृत 103 एईएफआई रिपोर्टों के परिणामस्वरूप एईएफआई रिपोर्टिंग दर 3.3% थी।
रिपोर्ट में कहा गया है, "एमपॉक्स वैक्सीन समूह में देखी गई एईएफआई रिपोर्ट की उच्च दर दर्शाती है कि बारीकी से निगरानी किए गए लक्षित टीकाकरण कार्यक्रम में सक्रिय सुरक्षा निगरानी कितनी प्रभावी हो सकती है।"
यह की घटना पर भी प्रकाश डालता है कम रिपोर्टिंग कारक (यूआरएफ) निष्क्रिय निगरानी में (नीचे, लाल)।
विशेष रूप से, एमपॉक्स सक्रिय निगरानी कार्यक्रम उन रोगियों के अनुवर्ती तक सीमित था जो टीकाकरण के बाद हृदय संबंधी लक्षणों के बारे में जानते थे और रिपोर्ट करते थे, या जिन्हें डेटा लिंकेज प्रयासों में उठाया गया था। हालाँकि इसके परिणामस्वरूप 2022 में WA में प्रशासित अन्य टीकों की तुलना में बहुत अधिक AEFI रिपोर्टिंग दर हुई, लेकिन संभवतः इससे उपनैदानिक क्षति नहीं हुई होगी।
एक स्विस अध्ययन एमआरएनए कोविड बूस्टर के प्रशासन के बाद उपनैदानिक हृदय क्षति के लिए सक्रिय रूप से निगरानी करते हुए पाया गया कि मायोकार्डियल चोट 2.8% की दर से हुई, या प्रत्येक 35 व्यक्तियों में से एक में। गौरतलब है कि इनमें से सभी लोगों ने हृदय संबंधी लक्षणों की सूचना नहीं दी थी या क्षति के बारे में नहीं जानते थे।
इस खोज के प्रकाश में, उपनैदानिक मार्करों की निगरानी करके ज्ञात हृदय संबंधी दुष्प्रभावों वाले उत्पादों की सक्रिय निगरानी में सुधार किया जा सकता है।
4. प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टें प्री-कोविड वैक्सीन औसत से कहीं अधिक रहीं।
यह पहली तिमाही में विशेष रूप से उल्लेखनीय था, क्योंकि टीकाकरण के सख्त सबूत नियमों की शुरूआत, कार्यस्थल पर चल रहे जनादेश और संतोषजनक बूस्टर उठाव के लंबित रहने तक मार्च में सीमा के खुलने का खतरा मंडरा रहा था।
कुल मिलाकर, WA ने 2,853-323 (प्री-कोविड वैक्सीन) अवधि के लिए प्रति वर्ष औसतन 2018 की तुलना में 2020 AEFI दर्ज किए।
अधिकतर, यह वृद्धि कोविड वैक्सीन उत्पादों के कारण हुई, जो प्रशासित कुल वैक्सीन खुराक का 59.9% (2,835,773) था, और रिपोर्ट किए गए AEFI के 76.7% (2,385) से जुड़े थे। हालाँकि, राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यक्रम (एनआईपी) के लिए एईएफआई रिपोर्टिंग दर में मामूली वृद्धि हुई है, जो रिपोर्ट में कहा गया है, "संभवतः एईएफआई का पता लगाने के लिए सक्रिय निगरानी विधियों की विस्तारित भूमिका और निष्क्रिय निगरानी कार्यक्रम के बारे में अधिक सार्वजनिक जागरूकता को दर्शाता है।" 2021 COVID-19 वैक्सीन रोल-आउट।”
प्रशासित कुल 4,737,775 वैक्सीन खुराकों में से एईएफआई रिपोर्टिंग दर 60.2 प्रति 100,00 खुराक या 0.6% थी। संयुक्त रूप से सभी कोविड उत्पादों के लिए, AEFI रिपोर्टिंग दर प्रति 84.1 खुराक पर 100,000 थी, जो दिलचस्प बात यह है कि इससे कम है राष्ट्रीय रिपोर्टिंग दर रोलआउट की शुरुआत के बाद से प्रति 200 खुराक पर 100,000 की।
रिपोर्ट स्पष्टीकरण के रूप में प्रस्तुत करती है:
“यह आंकड़ा संभवतः 2022 में प्रशासित बूस्टर खुराक के बढ़े हुए अनुपात का प्रतिबिंब है, जो प्राथमिक कोर्स खुराक की तुलना में बूस्टर खुराक के बाद कम एईएफआई दरों को प्रदर्शित करने वाले अंतरराष्ट्रीय आंकड़ों के अनुरूप है।”
WAVSS डेटा इस परिकल्पना का समर्थन करता प्रतीत होता है। प्राथमिक श्रृंखला के कोविड टीकों में प्रति 161 खुराक पर 100,000 की एईएफआई रिपोर्टिंग दर प्राप्त हुई, जो कि प्रशासित प्रति 3 खुराक पर 53.5 की बूस्टर खुराक एईएफआई रिपोर्टिंग दर से 100,000 गुना अधिक है।
रिपोर्ट में कहा गया है,
इसके अतिरिक्त, यह आंकड़ा सामान्य, मामूली एईएफआई की रिपोर्टिंग में कमी को भी दर्शाता है, संभवतः इन एईएफआई के बारे में सार्वजनिक जागरूकता बढ़ने के कारण।
इस कथन का तात्पर्य है कि 2022 की रिपोर्ट 2021 की रिपोर्ट की तुलना में गंभीर AEFI के एक बड़े अनुपात का दस्तावेजीकरण कर सकती है।
5. एईएफआई की सूचना देने वालों में से लगभग आधे लोग अस्पताल में उपस्थित हुए
एईएफआई पंजीकृत करने वालों में से सैंतीस प्रतिशत का इलाज आपातकालीन विभाग (ईडी) में किया गया, जबकि 11% को अस्पताल में भर्ती कराया गया, कुल मिलाकर 48%। यह थोड़ा नीचे है पिछले साल के आंकड़े, लेकिन प्रमुख मीडिया और सार्वजनिक स्वास्थ्य संदेश को देखते हुए यह अभी भी उच्च है कि अधिकांश दुष्प्रभाव हल्के होते हैं।
6. रिपोर्ट की गई 140 मौतों में से 2/3 का टीकाकरण से कोई कारणात्मक संबंध नहीं पाया गया, जबकि 1/3 अवर्गीकृत हैं।
टीकाकरण के बाद 140 पंजीकृत मौतों में से एक सौ तीस की पहचान टीकाकरण के 21 दिनों के भीतर होने वाली मौतों की खोज के रिकॉर्ड की सक्रिय निगरानी के माध्यम से की गई थी।
रिपोर्ट में कहा गया है कि सभी मामलों की विशेषज्ञ समीक्षा की गई, लेकिन केवल 86 मामलों में ही कारणात्मक संबंध को खारिज करने के लिए पर्याप्त जानकारी थी। 44 मामले अवर्गीकृत हैं, क्योंकि मृत्यु प्रमाण पत्र या कोरोनर रिपोर्ट से मृत्यु के अंतिम कारण की पुष्टि लंबित है।
रिपोर्ट में कहा गया है, "प्रारंभिक जांच के आधार पर ऐसा कोई संकेत नहीं है कि इन मौतों के लिए टीकाकरण को जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।" हालाँकि, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि मौतें हुई हैं नहीं या तो टीकाकरण के साथ यथोचित रूप से जुड़ा हुआ है।
WA स्वास्थ्य प्रतिक्रिया
डब्ल्यूए हेल्थ से इस पर टिप्पणी करने के लिए कहा गया था कि वह किसी वैक्सीन कार्यक्रम को रोकने के लिए आयु वर्ग के अनुसार गंभीर एईएफआई की बेंचमार्क दर को क्या मानता है। यह प्रश्न प्रासंगिक है क्योंकि कोविड वैक्सीन कार्यक्रम ने फ़्लूवैक्स जूनियर कार्यक्रम से रिपोर्ट की गई गंभीर एईएफआई की दर को कहीं अधिक पार कर गया है. फ्लुवैक्स जूनियर कार्यक्रम को तब रोक दिया गया था जब डब्ल्यूए हेल्थ ने चिकित्सीय सामान प्रशासन (टीजीए) के साथ रिपोर्ट किए गए गंभीर एईएफआई की पहचान करने में सहयोग किया था, जिससे वैक्सीन उत्पाद और एईएफआई के बीच एक कारण लिंक की जांच और आधिकारिक मान्यता प्राप्त हुई थी।
WA हेल्थ के एक प्रवक्ता ने उत्तर दिया,
“टीकाकरण सहित चिकित्सा हस्तक्षेपों की सुरक्षा का आकलन संभावित लाभों की तुलना में संभावित जोखिमों पर एक साथ विचार करके किया जाता है। टीजीए संघीय प्राधिकरण है जो अंततः टीकों सहित ऑस्ट्रेलिया में उपयोग के लिए पंजीकृत दवाओं की सुरक्षा के चल रहे मूल्यांकन के लिए जिम्मेदार है।
दूसरे शब्दों में, WA हेल्थ वैक्सीन सुरक्षा निगरानी (WAVSS द्वारा एकत्रित और संकलित) के 'बीन काउंटिंग' पहलू की देखरेख करता है, लेकिन संबंधित चिकित्सा हस्तक्षेपों की सुरक्षा के बारे में कोई आकलन नहीं करता है।
डब्ल्यूए हेल्थ से यह भी पूछा गया कि क्या टीकाकरण के बाद रिपोर्ट की गई मौतों की वजह का निर्धारण करने वाली "विशेषज्ञ समीक्षा" के हिस्से के रूप में शव परीक्षण किया गया था।
उत्तर,
''जहां संभव हो, मौत के कारण की जानकारी डब्ल्यूए डेथ रजिस्ट्री से ली जाती है। यह नियमित रूप से रिपोर्ट नहीं किया जाता है कि क्या किसी व्यक्ति की मृत्यु का कारण डब्ल्यूए मृत्यु रजिस्ट्री में दर्ज होने से पहले शव परीक्षण कराया गया था।
देखते हुए कोविड टीकाकरण के बाद होने वाली मौतों में कारण की उच्च दर की पहचान की गई जब शव परीक्षण किया जाता है, तो यह समस्याग्रस्त है कि विभाग यह पुष्टि नहीं कर सकता है कि 140 की रिपोर्ट में 2022 मामलों में मृत्यु का कारण स्थापित करने के लिए शव परीक्षण किया गया था या नहीं।
निष्कर्ष
RSI पश्चिमी ऑस्ट्रेलियाई वैक्सीन सुरक्षा निगरानी रिपोर्ट 2022 नए वैक्सीन रोलआउट की निगरानी में सक्रिय निगरानी करने के महत्व को दर्शाता है।
WAVSS और उसके सहयोगी सिस्टम द्वारा किया गया सक्रिय निगरानी प्रयास सराहनीय है, और, कुछ संदिग्ध संपादकीय के बावजूद, परिणामी रिपोर्ट 2022 के दौरान WA की वैक्सीन सुरक्षा निगरानी का संपूर्ण सारांश प्रदान करती है।
इतने कम लाभ के लिए WA के युवाओं को पहुंचाई गई हृदय संबंधी क्षति स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए एक गंभीर चेतावनी के रूप में काम करनी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि सूचित सहमति और एहतियाती सिद्धांत उनके अभ्यास में सामने और केंद्र में रहें।
अंत में, कोविड वैक्सीन रोलआउट के बाद से टीकाकरण के बाद प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग में निरंतर उच्च दर, जिनमें से कई आपातकालीन विभागों और अस्पतालों में प्रबंधन की आवश्यकता के लिए काफी गंभीर हैं, किसी उत्पाद को वापस लेने के लिए बेंचमार्क संकेतकों की समीक्षा की तत्काल आवश्यकता को इंगित करता है। बाजार से जब तक सुरक्षा की गारंटी नहीं दी जा सकती।
लेखक से पुनर्प्रकाशित पदार्थ
ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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