सूचित सहमति पर नियमों को ढीला करना

22 जनवरी, 2024 को, संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) को कवर करने वाले खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) नियमों (21 सीएफआर 50) में संशोधन को अंतिम रूप दिया गया और लागू किया गया। संशोधनों में एक नई धारा 50.22 जोड़ी गई जो न्यूनतम जोखिम अनुसंधान के लिए सूचित सहमति आवश्यकताओं के अपवादों की अनुमति देती है। 

जबकि धारा 50.22 को जोड़ने से स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (डीएचएचएस) आईआरबी नियमों (सामान्य नियम: 45 सीएफआर 46 के रूप में जाना जाता है) के साथ एफडीए आईआरबी नियमों का सामंजस्य होता है, जो मानव अनुसंधान सुरक्षा कार्यालय (ओएचआरपी) द्वारा प्रशासित होते हैं, हैंडलिंग पिछले 3-4 वर्षों में कोविड शॉट्स को लेकर लाल झंडे उठने चाहिए। 

वर्तमान में, मैं एक निजी-गैर-लाभकारी आउट पेशेंट हेल्थकेयर एजेंसी में आईआरबी का अध्यक्ष हूं, जो शोध करती है जिसमें कमजोर आबादी की भर्ती की जाती है। इस प्रकार, मैं अच्छी तरह से जानता हूं कि जिन मूलभूत दस्तावेजों से ओएचआरपी ने नियामक ढांचा विकसित किया है जिसके तहत आईआरबी संचालित होते हैं वे नूर्नबर्ग कोड और बेलमोंट रिपोर्ट हैं। 

अक्टूबर 2023 में, मेरी पहली ब्राउनस्टोन पोस्ट, मानव अनुसंधान सुरक्षा कार्यालय कहाँ है?, ने सवाल पूछा कि आईआरबी की औपचारिक भागीदारी के बिना चरण 3 अनुसंधान फार्मास्युटिकल उत्पाद (एमआरएनए टीके) की मंजूरी कैसे दी जा सकती है। विशेष रूप से, नूर्नबर्ग कोड, जिसमें सूचित सहमति शामिल है, और बेलमोंट रिपोर्ट, जिसमें अन्य तत्वों के अलावा, शारीरिक स्वायत्तता शामिल है, जो मानव विषय अनुसंधान की निगरानी के लिए मूलभूत हैं, और डेटा और सुरक्षा निगरानी योजना की आवश्यकता को पूरी तरह से खारिज कर दिया गया था। क्या ओएचआरपी से इसके इनपुट के लिए परामर्श लिया गया था, और यदि नहीं, तो क्या ओएचआरपी से किसी ने चिंता व्यक्त की? यह देखते हुए कि ये सुरक्षा चिकित्सा अत्याचारों (होलोकॉस्ट और टस्केगी प्रयोगों) के जवाब में की गई थी, आप सोचेंगे कि वे पवित्र होंगे। फिर से विचार करना!

मेरे द्वारा पूछे गए प्रश्न का सीधा उत्तर न देते हुए, डेबी लर्मन की पोस्ट, कोविड एमआरएनए टीकों के लिए किसी सुरक्षा निरीक्षण की आवश्यकता नहीं है और कोविड एमआरएनए टीकों के लिए किसी सुरक्षा निरीक्षण की आवश्यकता नहीं: भाग दो, और साशा लातिपोवा की पोस्ट, ईयूए प्रतिउपाय न तो जांचात्मक हैं और न ही प्रायोगिक, कोविड शॉट के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) को लागू करने में वास्तव में की गई कार्रवाइयों के बारे में एक विस्तृत रोडमैप प्रदान किया गया। मेरे लिए, सबसे महत्वपूर्ण निष्कर्ष यह था कि नागरिक आबादी में ईयूए का उपयोग करने की वैधता काफी कमजोर है। 

पूर्वगामी को पृष्ठभूमि में रखते हुए, आइए नए एफडीए नियमों की बारीकियों पर गौर करें, यह देखते हुए कि आईआरबी का अध्यक्ष होने के अलावा, मैं एक सेवानिवृत्त चिकित्सक भी हूं, जो 50 वर्षों से स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में हूं। इसमें बोर्ड सर्टिफाइड इंटर्निस्ट के रूप में ग्रामीण परिवेश में 19 साल की प्रत्यक्ष रोगी देखभाल, एक निजी-गैर-लाभकारी आउट पेशेंट स्वास्थ्य देखभाल एजेंसी में 17 साल का नैदानिक ​​​​अनुसंधान, और सार्वजनिक स्वास्थ्य और स्वास्थ्य प्रणालियों के बुनियादी ढांचे में 35 साल से अधिक की भागीदारी शामिल है। और प्रशासन. इस प्रकार, मैं इस मामले में व्यापक प्रशिक्षण, ज्ञान और अनुभव लेकर आता हूँ जो काफी अनोखा है।

पहली बात जो मुझे बतानी चाहिए वह उस आईआरबी के लिए पंजीकरण दस्तावेज़ का शीर्षक है जिसका मैं अध्यक्ष हूं (और अमेरिका में सभी आईआरबी के लिए):

अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (HHS)

संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) का पंजीकरण

इस फॉर्म का उपयोग आईआरबी का संचालन करने वाले संस्थानों या संगठनों द्वारा किया जाता है जो समीक्षा करते हैं:

क) स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग, या अन्य संघीय विभागों या एजेंसियों द्वारा संचालित या समर्थित मानव विषयों से संबंधित अनुसंधान जो ऐसे अनुसंधान के लिए मानव विषयों की सुरक्षा के लिए संघीय नीति लागू करते हैं; और/या

बी) स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा विनियमित नैदानिक ​​​​जांच

मुझे पता चला है कि एफडीए ने 2018 में अपने प्रस्तावित नियामक परिवर्तनों पर टिप्पणियाँ मांगना शुरू कर दिया था। जबकि मुझे नियमित रूप से ओएचआरपी से ईमेल संचार प्राप्त होता है, मुझे इन नियामक परिवर्तनों के संबंध में एफडीए से कभी कोई संचार नहीं मिला। उपरोक्त आइटम बी) को ध्यान में रखते हुए, आप सोचेंगे कि मैं सूची में सबसे ऊपर होता। आईआरबी कार्यों के संबंध में इन एजेंसियों के बीच घनिष्ठ संबंध को देखते हुए, यह उम्मीद करना भी अनुचित नहीं है कि इससे ओएचआरपी से संचार उत्पन्न होगा। नहीं!

आगामी 5+ वर्षों में, प्रस्तावित नियामक परिवर्तनों के जवाब में केवल 50 टिप्पणियाँ प्राप्त हुईं। किसी भी टिप्पणी में फार्मास्युटिकल उत्पाद से जुड़े अनुसंधान के संदर्भ में सूचित सहमति के अपवादों का उल्लेख नहीं किया गया। मैं नीचे इसके महत्व पर चर्चा करूंगा। मैं यह भी नोट करूंगा कि ब्राउनस्टोन चैट समूहों में से एक में, इन परिवर्तनों को 12 घंटों (शाम 7 बजे से सुबह 7 बजे) के दौरान लगभग दो दर्जन टिप्पणियाँ प्राप्त हुईं। इससे यह संदेह होता है कि इस मामले को यथासंभव हद तक रडार के नीचे रखने का प्रयास किया गया था। मैं इसके महत्व पर भी चर्चा करूंगा।

एफडीए और डीएचएचएस नियमों में सामंजस्य स्थापित करने के अलावा, नियामक परिवर्तनों का एक और औचित्य आईआरबी पर प्रशासनिक बोझ को कम करना था। यह कोविड प्रतिक्रिया टीम (फौसी, कोलिन्स, वालेंस्की और ऑफिट) के नेताओं द्वारा संक्रमण-प्राप्त (प्राकृतिक) प्रतिरक्षा को प्रशासनिक सिरदर्द के कारण मान्य नहीं मानने के फैसले को ध्यान में लाता है, जिससे 2,500 वर्षों का ज्ञान खत्म हो जाएगा। रोग प्रतिरोधक क्षमता के संबंध में.

चरण 3 अनुसंधान फार्मास्युटिकल के साथ ईयूए के तहत जो किया गया था, उस पर वापस लौटते हुए, यह संदेह करना मुश्किल नहीं है कि एफडीए विनियामक परिवर्तन, आंशिक रूप से, ईयूए प्रथाओं को संहिताबद्ध करने और मुख्यधारा बनाने के लिए किए गए थे, ताकि उन प्रथाओं को वैधता का पूर्वव्यापी आवरण दिया जा सके। मेरी राय में, इसकी आवश्यकता नहीं है। इसमें कोई आश्चर्य नहीं कि एफडीए टिप्पणी नोटिस को गुप्त रखना चाहता था!

मेरे दृष्टिकोण से, आईआरबी मरीजों को अनजाने अनुसंधान विषय बनने से बचाने के लिए फ़ायरवॉल बन गए हैं। हालाँकि, मैं एक छोटे आईआरबी का अध्यक्ष हूं जो हर साल अधिकतम एक दर्जन अनुसंधान प्रोटोकॉल की समीक्षा करता है, और बहुत कम में फार्मास्युटिकल उत्पाद शामिल होते हैं। उन संस्थानों के बारे में क्या जो हर साल फार्मास्युटिकल उत्पादों से जुड़ी सैकड़ों शोध परियोजनाओं की समीक्षा करते हैं? यदि आपको लगता है कि इससे समस्याएँ पैदा होने की संभावना नहीं है, तो याद दिला दें कि जिस समय कोविड उपचारों का मूल्यांकन किया जा रहा था, उस समय नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ क्लिनिकल सेंटर (जो अनिवार्य रूप से एनआईएच का आईआरबी है) में बायोएथिक्स विभाग की प्रमुख क्रिस्टीन ग्रेडी थीं। एंथोनी फौसी की पत्नी। हितों के टकराव संबंधी विचारों के लिए बहुत कुछ! 

वर्तमान में हमारी सबसे महत्वपूर्ण सार्वजनिक स्वास्थ्य एजेंसियों, जिसमें एफडीए भी शामिल है, की बदनामी को देखते हुए, आप सोचेंगे कि वे अपनी प्रतिष्ठा को पुनर्जीवित करने का प्रयास करते समय इसे ध्यान में रखेंगे। इसके बजाय, जहां मैं बैठता हूं, वहां से ऐसा लगता है जैसे उन्होंने विनाशकारी नीतिगत निर्णयों को दोगुना करने का फैसला किया है। देश भर में आईआरबी को इन परिस्थितियों के बारे में जागरूक करने और तदनुसार प्रतिक्रिया देने की आवश्यकता है। आईआरबी को बस इस बात पर जोर देना होगा कि फार्मास्युटिकल उत्पाद से जुड़े किसी भी शोध प्रोजेक्ट में सूचित सहमति शामिल होनी चाहिए; बिना किसी अपवाद के.