नियामक या प्रवर्तक? जर्मनी का पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट और फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन

जर्मन रसायन विज्ञान के प्रोफेसर गेराल्ड डाइकर और जोर्ग मैटिसिक द्वारा उपयोग की गई दो स्लाइडें अब मशहूर इंटरव्यू फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन के विभिन्न बैचों की परिवर्तनशील विषाक्तता को दुनिया भर में देखा गया है: (1) डेनिश अध्ययन का ग्राफ, 'नीले,' 'हरे,' और 'पीले' बैचों के बीच विषाक्तता में भारी अंतर दिखाता है, और (2) उनकी अपनी तालिका 'का लगभग ठोस स्तंभ प्रदर्शित करती हैनीन्स,' यह दर्शाता है कि जिम्मेदार नियामक, जर्मनी के पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट (पीईआई) ने स्पष्ट रूप से हानिरहित 'पीले' बैचों को गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण के अधीन नहीं किया। 

यह बाद की खोज थी - न कि गर्मागर्म बहस वाला डेनिश अध्ययन - जिसके कारण प्रोफेसर डाइकर ने निष्कर्ष निकाला कि पीले बैच 'प्लेसीबो की तरह कुछ' हो सकते हैं। लेकिन साक्षात्कार की तीसरी स्लाइड को भी बेहतर ढंग से जाना जाना चाहिए, क्योंकि यह इस कहानी के एक महत्वपूर्ण पहलू पर ध्यान केंद्रित करती है, जो प्लेसीबो परिकल्पना के "डिबंकिंग्स" के प्रयास की ध्वनि और रोष के बीच लगभग पूरी तरह से अस्पष्ट हो गया है: अर्थात्, नियामक, पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट और निर्माता, जर्मनी के बायोएनटेक के बीच संबंध।

स्पष्ट रूप से कहने के लिए - और यह वास्तव में वह सब है जो प्रोफेसर डाइकर साक्षात्कार में अपनी कथित विवादास्पद टिप्पणियों में कर रहे थे - यह अवलोकन कि नियामक ने स्पष्ट रूप से हानिरहित बैचों का सटीक परीक्षण नहीं किया, अनुचितता का सुझाव देता है: जैसे कि उसे पहले से पता था कि बैच हानिरहित थे और इसलिए उन्हें गुणवत्ता नियंत्रण की आवश्यकता नहीं थी। इससे पता चलता है कि पीईआई ने निर्माता के साथ मिलकर एक मिलावटी उत्पाद - शायद वास्तव में, इस मामले में, एक छद्म उत्पाद - बाजार में पेश किया।

इस बात पर जोर देने की जरूरत है कि यहां निर्माता बिल्कुल जर्मन फर्म बायोएनटेक है। BioNTech, इसका अधिक प्रसिद्ध अमेरिकी साझेदार Pfizer नहीं, कानूनी तौर पर तथाकथित Pfizer-BioNTech वैक्सीन का निर्माता है। फाइजर एक ठेकेदार है जो बायोएनटेक की ओर से (कुछ) विनिर्माण गतिविधियां करता है। यह हमेशा वैक्सीन के लेबल पर ही दर्शाया जाता है। (उदाहरण के लिए, और अधिक उदाहरणों और चर्चा के लिए नीचे देखें, यहाँ उत्पन्न करें). 

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि यूरोपीय संघ में, बायोएनटेक अपनी सुविधाओं में सक्रिय दवा पदार्थ, यानी एमआरएनए का निर्माण करके आपूर्ति श्रृंखला में सीधे योगदान देता है। 

इसके अलावा, अधिकांश अन्य बाजारों की तरह, बायोएनटेक, फाइजर नहीं, यूरोपीय संघ में वैक्सीन के लिए विपणन प्राधिकरण धारक है। इसलिए, यह जर्मन फर्म बायोएनटेक है जो जर्मन नियामक, पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट को बैच नमूने प्रदान करने के लिए जिम्मेदार थी, जैसा कि डाइकर और मैटिसिक के साक्षात्कार से भी स्पष्ट होता है।

आइए अब नीचे प्रोफेसरों की तीसरी स्लाइड पर एक नजर डालें। यह याद किया जाना चाहिए कि डाइकर और मैटिसिक पांच जर्मन भाषी वैज्ञानिकों के समूह का हिस्सा हैं जो निर्माता और पीईआई दोनों के साथ बायोएनटेक वैक्सीन की गुणवत्ता और सुरक्षा के बारे में सवाल उठाते रहे हैं। 

स्लाइड में 6 जून का एक ट्वीट शामिल है^th. के लेखक ट्वीट ये कोई और नहीं बल्कि जर्मन स्वास्थ्य मंत्री कार्ल लॉटरबैक हैं। तस्वीर में लॉटरबैक को पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट में पीईआई अध्यक्ष क्लॉस सिचुटेक और कुछ लैब कर्मचारियों के साथ दिखाया गया है। फोटो के बीच में लॉटरबैक व्यक्ति है और दाहिनी ओर सिचुटेक है।

पाठ इस प्रकार है:

आज, मैंने पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट का दौरा किया। प्रो. क्लॉस सिचुटेक और मैं उस कमरे में हैं जिसमें बायोएनटेक वैक्सीन की प्रभावकारिता का परीक्षण किया जाता है। पीईआई के बिना, टीकों को बहुत बाद में अधिकृत किया गया होता। बहरहाल, सुरक्षा से कोई समझौता नहीं किया गया। धन्यवाद पीईआई!

In साक्षात्कार, प्रोफेसर डाइकर लॉटरबैक के इस दावे के बारे में अपनी और अपने सहयोगियों की उलझन व्यक्त करते हैं कि बायोएनटेक वैक्सीन की प्रभावकारिता का परीक्षण पीईआई में किया जाता है: 'हमने टीकों की प्रभावकारिता के किसी भी प्रकार के त्वरित परीक्षण के बारे में कभी नहीं सुना है,' वे कहते हैं, 'आम तौर पर, इसका परीक्षण क्लिनिकल परीक्षण में किया जाता है।'

लेकिन, तत्काल बिंदु से अधिक, उन्होंने यह भी नोट किया कि फोटो में लॉटरबैक और सिचुटेक के पीछे की दीवार पर लगे पोस्टर का शीर्षक 'कोविद -19 टीकों का बैच रिलीज: एक सफलता की कहानी' है - जैसे कि रिलीज के लिए बैचों को मंजूरी देना पीईआई का था उद्देश्य और लक्ष्य. डेनिश अध्ययन में नीले बैचों से जुड़ी असाधारण रूप से उच्च स्तर की प्रतिकूल घटनाओं को देखते हुए, जिसका सब कुछ पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट द्वारा रिलीज के लिए मंजूरी दे दी गई थी, कम से कम कहने के लिए, 'सफलता की कहानी' के रूप में उनकी रिलीज का वर्णन संदिग्ध है।

इसके अलावा, लॉटरबैक की टिप्पणी कि 'पीईआई के बिना, टीकों को बहुत बाद में अधिकृत किया गया होता' पीईआई को बिल्कुल उसी भूमिका में डालती है संबल नियामक के बजाय - भले ही वह यह कहने में जल्दबाजी करें कि 'फिर भी, सुरक्षा पर कोई समझौता नहीं किया गया।'

लॉटरबैक सही है. पीईआई के बिना, फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन के प्राधिकरण में वास्तव में लंबा समय लगेगा। लेकिन वास्तव में हम वहां यह जानते हैं था सुरक्षा से बिल्कुल समझौता: न केवल वैक्सीन के नीले बैचों से जुड़े भयावह सुरक्षा डेटा के कारण - जो, शायद संयोग से नहीं, यूरोपीय संघ में जारी किए गए सबसे शुरुआती बैच प्रतीत होते हैं - बल्कि इसलिए भी कि BioNTech द्वारा इसके साथ अपनाए गए शॉर्टकट पीईआई का आशीर्वाद सार्वजनिक रिकॉर्ड का विषय है।

इस प्रकार, एक बेहद असामान्य व्यवस्था में, पीईआई ने बायोएनटेक को जानवरों पर प्रीक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्ययन पूरा होने से पहले ही, केवल 'अंतरिम परिणामों' के आधार पर, कोविड-19 वैक्सीन उम्मीदवारों का क्लिनिकल (यानी मानव) परीक्षण शुरू करने की अनुमति दे दी। इस व्यवस्था का विवरण मेरे लेख में प्रलेखित है यहाँ उत्पन्न करें. जैसा कि उस लेख में भी चर्चा की गई थी, अधिक व्यवस्थित प्रीक्लिनिकल परीक्षण की अन्य श्रेणियां, तथाकथित सुरक्षा औषधीय अध्ययन, को पूरी तरह से छोड़ दिया गया था। 

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि बायोएनटेक और पीईआई ने फाइजर की भागीदारी के बिना ये निर्णय लिए, अमेरिकी कंपनी केवल प्राधिकरण प्रक्रिया के नैदानिक ​​​​चरण के लिए बायोएनटेक के वैक्सीन प्रोजेक्ट में शामिल हुई थी।

जर्मन अर्थव्यवस्था के लिए बायोएनटेक की सफलता के जबरदस्त आर्थिक महत्व को देखते हुए, सभी यूरोपीय संघ के सदस्य देशों को बैच जारी करने के लिए जिम्मेदार नियामक के रूप में जर्मन नियामक की सेवा लेने की बुद्धिमत्ता के बारे में सामान्य तौर पर आश्चर्य हो सकता है। हितों का संभावित टकराव स्पष्ट है। उदाहरण के लिए, बायोएनटेक की तीव्र वृद्धि, 2021 में जर्मनी की विकास की वापसी का मूल कारण थी (जैसा कि बताया गया है) यहाँ उत्पन्न करें), कंपनी अपने मुनाफे का लगभग 30 प्रतिशत कॉर्पोरेट टैक्स के रूप में चुकाती है, इसके बारे में कुछ भी नहीं कहा जा सकता है।

लेकिन इस तरह के संदेह तब और भी अधिक उचित हो जाते हैं जब हम मानते हैं कि पीईआई का बायोएनटेक संस्थापकों उगुर साहिन और ओज़लेम ट्यूरेसी के साथ एक दीर्घकालिक संबंध है, जो एक-दूसरे से दूर होने के बजाय, वास्तव में अंतरंग और सहयोगी रहा है। में इस बात को खुले तौर पर स्वीकार किया गया है वैक्सीन, बायोएनटेक वैक्सीन के विकास का ऑटो-हियोग्राफ़िकल विवरण, जिसे साहिन और ट्यूरेसी ने पत्रकार जो मिलर के साथ मिलकर लिखा है।

इस प्रकार, पी पर. 45 का वैक्सीन, हमें पता चला कि PEI स्टाफ़:

...यहाँ तक कि उगुर और ओज़लेम सहित एमआरएनए अग्रदूतों के साथ वैज्ञानिक पत्रों का सह-लेखन भी किया। दंपति ने नियामक द्वारा आयोजित "रिसर्च रिट्रीट" में भाग लिया - अनिवार्य रूप से कार्यशालाएं जिसके दौरान चिकित्सा अनुसंधान की सीमाओं पर विस्तार से चर्चा की गई। नवप्रवर्तकों और नियामकों ने मिलकर एमआरएनए जैसी नवीन प्रौद्योगिकियों के बारे में सीखा।

लेकिन यह केवल वह पीईआई नहीं है स्टाफ़ साहिन और तुरेसी के साथ सह-लेखक हैं। जैसा कि नीचे देखा जा सकता है, पीईआई के अध्यक्ष सिचुटेक ने स्वयं सह-लेखन किया है एक पेपर - दिलचस्प बात यह है कि, कोरोना वायरस वैक्सीन के विकास पर! - किसी और के साथ नहीं बल्कि बायोएनटेक के सीईओ उगुर साहिन के साथ।

पीईआई के अध्यक्ष होने के अलावा, सिचुटेक, जैसा कि देखा जा सकता है यहाँ उत्पन्न करें, सार्वजनिक रूप से वित्त पोषित जर्मन सेंटर फॉर इन्फेक्शन रिसर्च (DZIF) में "उत्पाद विकास समन्वयक" भी हैं। 

DZIF के बाहरी साझेदारों में कोई और नहीं बल्कि BioNTech शामिल है। डीजेडआईएफ वेबसाइट नोट्स कि:

बायोएनटेक और मेनज़ विश्वविद्यालय (टीआरओएन) में बायोफार्मास्युटिकल अनुसंधान संस्थान ट्रांसलेशनल ऑन्कोलॉजी के सहयोग से, डीजेडआईएफ संभावित मानव रोगजनकों वाले चयनित वायरस परिवारों के लिए आरएनए-आधारित टीकों पर शोध कर रहा है, और बाद में उन्हें प्रीक्लिनिकल और प्रारंभिक नैदानिक ​​​​विकास में ला रहा है।

TRON, BioNTech की तरह, उगुर साहिन और Özlem Türeci द्वारा सह-स्थापित किया गया था।

बेशक, पीईआई हमेशा फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन के स्पष्ट रूप से हानिरहित पीले बैचों के लापता गुणवत्ता नियंत्रण के कारण इस पर मंडरा रहे किसी भी संदेह को दूर कर सकता है। शायद, आख़िरकार, एक निर्दोष व्याख्या है।

लेकिन डाइकर और मैटिसिक साक्षात्कार में, प्रो. मैटिसिक ने नोट किया कि पीईआई से प्रोफेसरों को जो अंतिम संचार प्राप्त हुआ था वह एक आधिकारिक अधिसूचना थी कि उन्हें अपने प्रश्नों का कोई और जवाब नहीं मिलेगा।

(लेखक द्वारा जर्मन से अनुवाद, जब लिंक किए गए स्रोत पर उपलब्ध नहीं है।)