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ओटीसी जन्म नियंत्रण

क्या एफडीए ओटीसी जन्म नियंत्रण की गोलियों को मंजूरी देगा, चिकित्सा और महामारी विज्ञान के खतरों को अनदेखा करेगा?  

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की एड़ी पर डोब्स गर्भपात नीतियों को लोकतांत्रिक प्रक्रिया में वापस लाने के फैसले के बाद, बाइडेन का FDA मौखिक गर्भ निरोधकों के लिए नुस्खे की आवश्यकता को समाप्त करने और उन्हें ओवर-द-काउंटर (OTC) उपलब्ध कराने का प्रस्ताव कर रहा है। यह प्रस्ताव विज्ञान की तुलना में राजनीति से अधिक प्रेरित है, और महिलाओं और लड़कियों के स्वास्थ्य को गंभीर नुकसान पहुँचाने की क्षमता का जोखिम उठाता है।  

ओटीसी अनुमोदन के लिए ऐतिहासिक मानक

अधिकांश दवाओं के विपरीत, मौखिक गर्भ निरोधक विशेष रूप से शारीरिक रूप से शक्तिशाली होते हैं क्योंकि वे हार्मोन होते हैं (सिर्फ एक दवा नहीं)। प्रशासित हार्मोन अपने स्वयं के अंतःस्रावी तंत्र और मस्तिष्क से प्राकृतिक रासायनिक संकेतों को प्रतिबिंबित करते हैं। ओटीसी वितरण के लिए प्रस्तावित मौखिक गर्भनिरोधक दवा में सिंथेटिक प्रोजेस्टिन होते हैं जो अंतर्जात प्रोजेस्टेरोन गतिविधि की नकल करते हैं लेकिन इसके अतिरिक्त औषधीय प्रभाव होते हैं।  

आधुनिक ओटीसी अनुमोदन में आम तौर पर सकारात्मक सुरक्षा रिकॉर्ड होते हैं और आम तौर पर (लेकिन हमेशा नहीं) के लिए होते हैं अस्थायी, लघु अवधि लक्षणों या स्थितियों से राहत। बेन-गे, सिमेथिकोन, बिसाकोडाइल, क्लोरैसेप्टिक और नियोस्पोरिन के बारे में सोचें। वे आम तौर पर स्व-प्रशासित होते हैं और कुछ सुरक्षा चिंताएँ लेबल और आवेषण में निहित होती हैं, आमतौर पर छोटे प्रिंट में।  

इसके विपरीत, मौखिक गर्भ निरोधकों का मतलब दीर्घकालिक हार्मोनल उत्पाद के रूप में दैनिक रूप से लिया जाता है - संभावित रूप से वर्षों या दशकों के लिए - और गंभीर चिकित्सा जोखिमों से सीधे संबंधित हैं जिनके लिए एक लाइसेंस प्राप्त प्रिस्क्राइबर द्वारा निरीक्षण की आवश्यकता होती है। वास्तव में, किसी भी प्रिस्क्रिप्शन-ग्रेड हार्मोन को कभी भी दीर्घकालिक दैनिक ओटीसी उत्पाद के रूप में प्रस्तावित नहीं किया गया है।  

प्रोजेस्टिन से जुड़े जोखिमों की सूची व्यापक है, और मेडलाइन के अनुसार इसमें वजन बढ़ना, माइग्रेन का सिरदर्द, अत्यधिक रक्तस्राव, अवसाद, मुँहासे, अतिरोमता (अवांछित बालों का विकास), और दृष्टि की हानि शामिल है। अन्य चिकित्सा जोखिम कैंसर, मनोरोग और एसटीडी से संबंधित हैं।  

यदि FDA डॉक्टर के पर्चे के बिना मौखिक गर्भ निरोधकों को उपलब्ध कराती है, तो चिकित्सकों को इन जोखिमों के बारे में मरीजों को चेतावनी देने, उनकी निगरानी करने या उनका मूल्यांकन करने से बाहर रखा जाएगा।  

स्तन कैंसर की जांच

स्तन कैंसर वर्तमान में दुनिया भर में सबसे आम गैर-त्वचीय कैंसर है - 2020 में पहली बार फेफड़े के कैंसर को पार करना - और पहले से ही है la दूसरा अमेरिकी महिलाओं में कैंसर से मौत का प्रमुख कारण. राष्ट्रीय कैंसर संस्थान के अध्ययनों से पता चला है कि प्रोजेस्टिन का दीर्घकालिक उपयोग हो सकता है जोखिम बढ़ाएँ और/या मौजूदा स्तन कैंसर को बढ़ाएँ. एफडीए सलाहकार समिति ओटीसी मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ पहले से ही चिंताजनक महामारी विज्ञान से संबंधित क्यों नहीं थी? प्रिस्क्रिप्शन रिफिल अपॉइंटमेंट एक चिकित्सा यात्रा के रूप में कार्य करता है जहां चिकित्सक परीक्षा आयोजित कर सकते हैं, मैमोग्राम का आदेश दे सकते हैं और अन्य चिकित्सा आकलन कर सकते हैं।  

सरवाइकल कैंसर और एसटीडी 

एक पैप स्मीयर (गर्भाशय ग्रीवा से कोशिकाओं की एक परीक्षा) और एक शारीरिक परीक्षा सर्वाइकल कैंसर और यौन संचारित रोगों की खोज के लिए महत्वपूर्ण हैं। से अध्ययन ह्यूस्टन विश्वविद्यालय दिखाया है कि प्रोजेस्टिन युक्त गर्भ निरोधकों की क्षमता है मौजूदा सर्वाइकल कैंसर के जोखिम को बढ़ाएँ या बिगाड़ें. अन्य अध्ययनों से पता चलता है कि जिन महिलाओं ने पांच वर्षों में मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग किया है, उनमें ए सर्वाइकल कैंसर का 60 प्रतिशत अधिक खतरा उन महिलाओं की तुलना में जिन्होंने कभी उनका उपयोग नहीं किया, राष्ट्रीय कैंसर संस्थान के अनुसार, एक पर आधारित 2003 में फ्रांस में द इंटरनेशनल एजेंसी फॉर रिसर्च ऑन कैंसर का प्रकाशन जिसमें 12,531 मरीज शामिल थे.  

पैप स्मीयर नियमित रूप से लिए जाते हैं जब मरीज मौखिक गर्भनिरोधक नुस्खे या रिफिल के लिए अपने ओबी-जीवाईएन पर जाते हैं और यदि असामान्य निष्कर्ष पाए जाते हैं तो तत्काल कार्रवाई की जा सकती है। पहले से ही अधिक हैं 20 करोड़ अनुमानित है नई हर साल एसटीडी के मामले सामने आते हैं संयुक्त राज्य अमेरिका में। रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों के अनुसार, एचपीवी (ह्यूमन पेपिलोमा वायरस) संयुक्त राज्य अमेरिका में सबसे आम एसटीडी है और चुपचाप यौन संपर्क से फैलता है, जिसके लक्षण बाद में सामने नहीं आते हैं। एचपीवी कर सकते हैं सर्वाइकल कैंसर में प्रगति. एचपीवी, अन्य वायरल एसटीडी जैसे दाद और एचआईवी की तरह, औषधीय इलाज नहीं है।  

प्रोजेस्टेरोन का उपयोग अवसाद और मनोदशा संबंधी विकारों से जुड़ा हुआ है

प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार और अधिकांश चिंता विकारों के साथ, महिलाओं में मूड और चिंता विकारों का अत्यधिक प्रतिनिधित्व किया जाता है महिलाओं में पुरुषों की तुलना में दोगुना आम है. इन अंतरों में एक महत्वपूर्ण योगदान संभावित रूप से ओटीसी मौखिक गर्भ निरोधकों में प्रोजेस्टिन का प्रशासन हो सकता है।  

सबूत दिखा रहा है कि प्रोजेस्टेरोन प्रशासन का कारण बन सकता है अवसाद अन्य और नकारात्मक मनोदशा के लक्षण. प्रोजेस्टेरोन उत्पाद भी कर सकते हैं खराब मौजूदा मूड के लक्षण. जब जांचकर्ताओं ने मूड पर एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टेरोन के साथ अकेले एस्ट्रोजेन बनाम संयुक्त उपचार के प्रभाव को देखा, तो कुछ को लाभकारी प्रभाव मिला।  

हालांकि, जब अध्ययन एस्ट्रोजेन के बिना प्रोजेस्टेरोन के प्रभाव को अलग करते हैं, मूड पर नकारात्मक प्रभाव देखा जाता है. यह एक महत्वपूर्ण अंतर है क्योंकि अधिकांश मौखिक गर्भ निरोधकों के विपरीत, प्रस्तावित ओटीसी उत्पाद प्रोजेस्टिन-ओनली है। वास्तव में, 2022 के एक अध्ययन में कहा गया है कि "[एक प्रिस्क्राइबर के] मौखिक गर्भनिरोधक को बंद करने के लिए दिए गए सबसे सामान्य कारणों में से एक है मनोदशा में परिवर्तन या अवसादग्रस्त लक्षणों में वृद्धि".  

उस अंत तक: क्या एफडीए वास्तव में इस उत्पाद का उपयोग करते समय कई प्रकार के कैंसर, एसटीडी, मनोवैज्ञानिक परिवर्तन और अन्य गंभीर प्रतिकूल प्रभावों की संभावित स्व-निगरानी करने के लिए ओटीसी मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली युवा लड़कियों और महिलाओं से अपेक्षा करता है?  

बच्चों को खतरे में डालना और माता-पिता को कमजोर करना

प्रत्यक्ष स्वास्थ्य परिणामों के अलावा, नीति निर्माताओं को संभावित अनपेक्षित परिणामों पर विचार करना चाहिए। यदि मौखिक गर्भनिरोधक किसी भी समय सभी को उपलब्ध कराए जाते हैं, तो इसमें नाबालिग बच्चे, यौन तस्कर और यौन शोषण करने वाले शामिल होंगे।  

इन स्पष्ट खतरों के बावजूद, अमेरिकन कॉलेज ऑफ गाइनकोलॉजी (एसीओजी) का प्रतिनिधित्व करने वाली एक प्रवक्ता ने एफडीए सलाहकार समिति की बैठक के संबंध में एक ब्रीफिंग में न केवल ओटीसी मौखिक गर्भ निरोधकों को बढ़ावा देने के लिए, बल्कि इसके आधिकारिक प्रतिध्वनि के लिए भी जाना। वेबसाइट की सिफारिश वकालत  "... ओवर-द-काउंटर एक्सेस (मौखिक) हार्मोनल गर्भनिरोधक आयु प्रतिबंध के बिना"  (महत्व दिया)

क्या FDA ACOG से सहमत है? क्या वे ओटीसी मौखिक गर्भनिरोधक वितरण का समर्थन करेंगे "उम्र प्रतिबंध के बिना?" क्या वे ओटीसी बिक्री को शामिल करने की अनुमति देंगे वेंडिंग मशीन, जैसा कि प्लान बी के लिए किया जाता है जहां उन्हें अमेरिका के पब्लिक हाई स्कूलों में रखा जाएगा?  

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यह जल्दी से समस्याग्रस्त हो जाता है क्योंकि बच्चों को सूक्ष्म जीव विज्ञान, एसटीडी के लक्षण या लक्षण या कुछ एसटीडी की स्थायित्व या घातकता की सीमित समझ होती है। इसके साथ ही, लक्षित स्मार्टफोन और ऑनलाइन विज्ञापनों में ओटीसी मौखिक गर्भ निरोधकों की व्यापक उपलब्धता होने से युवाओं के बीच अधिक और जोखिम भरे यौन व्यवहार को बढ़ावा मिलेगा। 

इसके अतिरिक्त, क्योंकि मौखिक गर्भ निरोधकों को गर्भावस्था को रोकने में प्रभावी होने के लिए सावधान और अनुशासित अनुपालन की आवश्यकता होती है, गैर-चिकित्सकीय पर्यवेक्षण प्रशासन के कारण अमेरिका की युवा गर्भावस्था दर वास्तव में बढ़ सकती है।  

बच्चों के लिए यौन "स्वायत्तता" को बढ़ावा देना?

मौखिक गर्भ निरोधकों को ओटीसी बनाने से न केवल चिकित्सकों को तस्वीर से बाहर कर दिया जाता है, बल्कि नाबालिग बच्चों के माता-पिता भी। माता-पिता हमारे बच्चों के शारीरिक, नैतिक और मनोवैज्ञानिक कल्याण के सबसे अच्छे रक्षक हैं और उन्हें यह जानने का अधिकार है कि क्या उनके नाबालिग बच्चे इन दवाओं को ले रहे हैं ताकि वे उनकी बेहतर सुरक्षा कर सकें। ध्यान दें, मौजूदा योजना बी आपातकालीन गर्भनिरोधक वेंडिंग मशीनें नकद या क्रेडिट कार्ड स्वीकार करती हैं जो भ्रामक रूप से होती हैं मेल किए गए बयानों पर "वेंडिंग और स्नैक्स" के रूप में शुल्क दिखाएं. ओटीसी मौखिक गर्भनिरोधक गोलियों के साथ निश्चित रूप से ऐसा हो सकता है।  

इस बीच, एसीओजी जैसे ओटीसी मौखिक गर्भ निरोधकों के अधिवक्ता "अनुमोदित" करने के लिए कथित "बाधाओं" को दूर करने के लिए हर नैदानिक ​​या नियामक चेकसम को समाप्त करने पर ध्यान केंद्रित करना पसंद करते हैं।यौन स्वतंत्रता और नाबालिगों की स्वायत्तता।” मुझे आश्चर्य है कि अधिकांश माता-पिता अपने बच्चों के "यौन स्वतंत्रता" के बारे में कैसा महसूस करेंगे।  

लाभ से अधिक जोखिम

मौजूदा डेटा इंगित करता है कि मौखिक गर्भ निरोधकों को ओटीसी उपलब्ध कराने से नकारात्मक सार्वजनिक स्वास्थ्य परिणामों की बाढ़ आ सकती है। इसके अतिरिक्त, मौजूदा नुस्खे वाली दवाओं के साथ मौखिक गर्भनिरोधक बातचीत से माताओं, शिशुओं और बच्चों में अप्रत्याशित गर्भधारण और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं में वृद्धि हो सकती है।  

वहां अन्य महत्वपूर्ण हार्मोनल परिवर्तन काल्पनिक रूप से महिलाओं में मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग से जुड़ा हुआ है, जिसमें आगे के शोध की आवश्यकता होती है, इसके अलावा एक विकासशील भ्रूण पर प्रभाव पड़ता है जब प्रारंभिक गर्भावस्था के दौरान प्रशासन जारी रहता है (जब लड़कियां या महिलाएं गोलियां लेना जारी रखती हैं क्योंकि उन्हें एहसास नहीं होता है कि वे पहले से ही गर्भवती हैं)।  

ऐतिहासिक मानक और FDA का मिशन

सात दशकों से भी अधिक समय से और अच्छे कारणों से मौखिक गर्भ निरोधकों का नुस्खा ही दिया जाता रहा है। इस मामले में, FDA की भूमिका सार्वजनिक स्वास्थ्य और दवा सुरक्षा के आधार पर डेटा-संचालित निर्णय लेने की है, नहीं सामाजिक सरोकारों, एक बच्चे की "यौन स्वतंत्रता और स्वायत्तता" या "प्रजनन स्वास्थ्य" तक पहुँचने के लिए कथित "बाधाओं" को संबोधित करें। निस्संदेह यह दावा करने का भार FDA पर है कि मौखिक गर्भ निरोधकों के OTC उपयोग के लिए पर्याप्त रूप से सुरक्षित होने के संबंध में मौलिक रूप से कुछ स्थापित किया गया है।  

सलाहकार समिति की चर्चा के दौरान, पैनलिस्टों ने डेटा की कुछ सीमाओं को स्वीकार किया लेकिन अंततः निष्कर्ष निकाला कि पर्याप्त सबूत मौजूद हैं जो दिखाते हैं कि एक ओवर-द-काउंटर गर्भनिरोधक गोली लेने के लाभ जोखिम से अधिक हैं। एक एफडीए समिति के सदस्य को यह कहते हुए उद्धृत किया गया था:  

"क्या मुझे लगता है कि हमारे पास सही डेटा है? नहीं, क्या मुझे लगता है कि यह एक संपूर्ण अध्ययन था? नहीं, क्या मुझे लगता है कि यह पर्याप्त था लग रहा है [जोर देकर] आश्वस्त किया कि बड़ी संख्या में लोग इस दवा का उपयोग अपने इरादे के अनुसार कर सकते हैं? हाँ।"

बेशक, यह एफडीए या किसी सार्वजनिक स्वास्थ्य वैज्ञानिक के सोचने का तरीका नहीं है। इसे सिद्ध, निर्णायक सबूतों की प्रतीक्षा करनी चाहिए और जोखिमों और लाभों के पूर्ण स्पेक्ट्रम को अपने प्राथमिक उद्देश्य के रूप में मानना ​​​​चाहिए, इसके बजाय कि वे "महसूस" कैसे करते हैं। इसके अलावा, केवल "हमें [आईएनजी] दवा के रूप में इरादा" केवल विचार करने की आवश्यकता नहीं है। विशेष रूप से क्योंकि एफडीए पैनलिस्टों ने स्वीकार किया है प्रायोजक द्वारा सबमिट किए गए डेटा की महत्वपूर्ण कमी, जिनकी स्पष्ट रूप से इस मामले में वित्तीय हिस्सेदारी है। जबकि कोई भी अध्ययन कभी भी "परिपूर्ण" नहीं होता है, यह स्पष्ट नहीं है कि क्या उपर्युक्त खतरों में से किसी पर विचार किया गया था या यदि एफडीए पैनलिस्ट सिर्फ उस पर निर्भर थे जो प्रायोजक ने प्रदान किया था या उन्होंने अपना स्वतंत्र शोध किया था।  

यह उदाहरण है कि इन FDA सलाहकार समिति के सदस्यों ने अपने निर्णय को कैसे सही ठहराया। सामान्य परिस्थितियों में, कोई एक उपरोक्त में से प्रतिकूल घटनाएँ या सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिम समिति की अस्वीकृति का कारण देने के लिए पर्याप्त रूप से बाध्यकारी होंगे - या कम से कम एक गैर-सर्वसम्मत सिफारिश. ...तो फिर, यह एफडीए ही है अपने स्वयं के बाहरी सलाहकार समिति के सदस्यों का चयन करता है.  

एक ओटीसी मौखिक गर्भनिरोधक अनुमोदन अमेरिका की सार्वजनिक स्वास्थ्य एजेंसियों और सलाहकारों का एक और उदाहरण होगा, जो व्यक्तिपरक, गैर-एफडीए प्राथमिकताओं को ऊपर रखा जाना चाहिए। सुरक्षा और सार्वजनिक स्वास्थ्य लाभ के कठिन, मान्य वैज्ञानिक प्रमाण. दुर्भाग्य से, आज अमेरिका की संघीय एजेंसियों में इसके कई उदाहरण हैं, खासकर जब यह त्वरित mRNA उत्पाद अनुमोदन, लॉकडाउन और विभिन्न शासनादेशों की बात आती है, हाल ही में गुमराह करने वाले, गैर-कोविद एफडीए दवा अनुमोदनों के शीर्ष पर और बच्चों में ट्रांसजेंडरवाद की एचएचएस की वकालत. यह इतना निंदनीय है कि यहां तक ​​कि ब्रिटिश मेडिकल जर्नल अन्य, हाल के, अवैज्ञानिक FDA निर्णयों और अनुमोदनों का उपहास उड़ाते हुए पूर्व-FDA वैज्ञानिकों के लेख प्रकाशित कर रहा है।  

एफडीए का पालन करने वाला कोई भी व्यक्ति जानता है कि बिडेन के तहत, कई (लेकिन सभी नहीं) एफडीए डिवीजन इसके "सुरक्षित और प्रभावी" मानकों के बारे में आज्ञाकारी बन गए हैं। दुर्भाग्य से, यदि मौखिक गर्भनिरोधक ओटीसी बन जाते हैं, तो नकारात्मक परिणामों के संभावित जलप्रलय के लिए बिडेन का एफडीए जिम्मेदार होगा। 

चिकित्सा और महामारी विज्ञान के जोखिमों के आधार पर, मौखिक गर्भ निरोधकों को केवल नुस्खे के रूप में ही रहना चाहिए। महिलाओं और लड़कियों में अच्छे स्वास्थ्य के लिए पेशेवर चिकित्सा जांच, अनुवर्ती यात्राओं, शिक्षा, परीक्षण और परीक्षाओं की आवश्यकता "बाधा" नहीं है, बल्कि सर्वोत्तम सुरक्षा है। मामले के लिए इतना स्पष्ट के साथ वर्तमान - स्थिति, क्या एफडीए कमिश्नर बनाएंगे पहुँच or मरीज की सुरक्षा उसकी परम प्राथमिकता?  

हमें वह उत्तर बहुत जल्द पता चल जाएगा।  



ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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Author

  • डेविड गोर्टलर

    डॉ. डेविड गॉर्टलर, 2023 ब्राउनस्टोन फेलो, एक फार्माकोलॉजिस्ट, फार्मासिस्ट, अनुसंधान वैज्ञानिक और एफडीए वरिष्ठ कार्यकारी नेतृत्व टीम के पूर्व सदस्य हैं, जिन्होंने एफडीए नियामक मामलों, दवा सुरक्षा और एफडीए के मामलों पर एफडीए आयुक्त के वरिष्ठ सलाहकार के रूप में कार्य किया है। विज्ञान नीति. वह पूर्व येल विश्वविद्यालय और जॉर्जटाउन विश्वविद्यालय के फार्माकोलॉजी और जैव प्रौद्योगिकी के उपदेशक प्रोफेसर हैं, जिन्होंने दवा विकास में अपने लगभग दो दशकों के अनुभव के हिस्से के रूप में एक दशक से अधिक अकादमिक शिक्षाशास्त्र और बेंच अनुसंधान किया है। वह नैतिकता और सार्वजनिक नीति केंद्र में एक विद्वान के रूप में भी कार्य करते हैं

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