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बच्चों के लिए कोविड टीकों को अधिकृत करने के लिए FDA के पास कोई आधार नहीं है

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ऐतिहासिक रूप से शर्मनाक निर्णय में, FDA हाल ही में एकमात्र अंतरराष्ट्रीय नियामक निकाय बन गया है एमआरएनए टीकों के उपयोग को अधिकृत करें छह महीने से पांच साल की उम्र के बच्चों के लिए मॉडर्ना और फाइजर से।

अधिकांश छोटे बच्चों और बच्चों के लिए, प्राधिकरण से संबंधित इसके लिए कोई औचित्य या आवश्यकता नहीं है।

वे COVID से गंभीर जटिलताओं के गायब होने के छोटे जोखिम पर हैं, जिसका अर्थ है कि जोखिम-लाभ की गणना सबसे अच्छी तरह से अनिश्चित है, और संभावित रूप से सबसे खराब नकारात्मक है।

यह अमेरिकी नियामक एजेंसियों के अशांत रूप से सफल राजनीतिकरण का भी एक वसीयतनामा है कि अनिवार्य रूप से पृथ्वी पर कहीं भी किसी अन्य अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सम्मानित देश ने यह चौंकाने वाला निर्णय नहीं लिया है।

स्वीडन, उदाहरण के लिए, हैस रोलआउट रोक दिया मॉडर्न वैक्सीन के तहत किसी के लिए भी 30

18 नहीं। 12 नहीं। 5 नहीं। 30.

संयुक्त राज्य अमेरिका अब छह महीने से कम उम्र के बच्चों को उसी उत्पाद के साथ टीकाकरण करने जा रहा है जिसे स्वीडन ने 30 से कम उम्र के किसी भी व्यक्ति में उपयोग के लिए प्रतिबंधित कर दिया है, जो जोखिम-लाभ संख्या को झुकाव वाले दुष्प्रभावों का हवाला देते हैं।

इस मतभेद के बावजूद, व्हाइट हाउस के चीफ ऑफ स्टाफ/कार्यवाहक राष्ट्रपति रोनाल्ड क्लेन ने भ्रमित रूप से घोषणा का जश्न मनाया:

दिलचस्प बात यह है न्यूयॉर्क टाइम्स लिंक क्लेन ने ट्वीट कर प्राधिकरण प्रक्रिया के एक और पहलू को सामने लाया, जिसमें एफडीए के दस्तावेजों और पिछले बयानों की जांच की आवश्यकता थी।

से जानकारी का पहला दिलचस्प बिट लंबी एफडीए रिलीज वृद्ध आयु समूहों के लिए टीके की प्रभावकारिता का उनका अनुमान है।

संख्याएँ हैं ... धूमिल:

ओमिक्रॉन प्रकार के कारण रोगसूचक रोग के खिलाफ टीके की प्रभावशीलता के देखे गए अनुमानों में निम्नलिखित शामिल हैं: वयस्कों में प्राथमिक टीकाकरण के बाद से 8.8 या अधिक सप्ताह में 95% (7.0% सीआई, 10.5 से 25); 59.5% किशोरों में 12 से 15 वर्ष की आयु के 2 से 4 सप्ताह बाद खुराक 2, 16.6% दूसरी खुराक के बाद दूसरे महीने के दौरान, और 2% महीने 9.6 के दौरान दूसरी खुराक के बाद

वयस्कों में ~ 8.8 महीने के बाद रोगसूचक बीमारी के खिलाफ 6% प्रभावशीलता। 

जस्ट के भीतर दो टीकाकरण के महीने, 12 से 15 वर्ष के बच्चों में रोगसूचक बीमारी के खिलाफ प्रभावशीलता घटकर 16.6% और तीसरे महीने तक 9.6% हो जाती है। वे बाद में प्रभावशीलता निर्दिष्ट नहीं करते हैं, संभवतः क्योंकि यह शून्य प्रतिशत तक गिर जाता है या नकारात्मक भी हो जाता है। 

इसके अलावा, अस्पताल में भर्ती होने और आपातकालीन विभाग के दौरे के खिलाफ टीके की प्रभावशीलता के उनके अनुमान "विशेषज्ञों" द्वारा दावा किए गए 95-100% दरों से नाटकीय रूप से कम हैं, जिनका उपयोग चिकित्सा देखभाल से "अवांछित" को बाहर करने के लिए भेदभाव और भयानक कॉल को सही ठहराने के लिए किया गया था:

वयस्कों में ओमाइक्रोन प्रकार के कारण अस्पताल में भर्ती होने के खिलाफ प्राथमिक श्रृंखला एमआरएनए टीका प्रभावशीलता के अनुमानित अनुमान दूसरी खुराक के बाद 41-57 महीने या उससे अधिक समय में 6% -9% पर रिपोर्ट किए गए हैं। 

ओमाइक्रोन-प्रमुख अवधि के दौरान 12 से 18 वर्ष की आयु के किशोरों (टीकाकरण के बाद से मध्य अंतराल, 162 दिन) के बीच एक अवलोकन अध्ययन में, प्राथमिक श्रृंखला के टीके की प्रभावशीलता COVID-40 के लिए अस्पताल में भर्ती होने के खिलाफ 95% (9% CI, 60 से 19) थी।

वयस्कों में ओमिक्रॉन प्रकार के कारण आपातकालीन विभाग/तत्काल देखभाल यात्राओं के खिलाफ प्राथमिक श्रृंखला एमआरएनए टीका प्रभावशीलता के अनुमानित अनुमानों को दूसरी खुराक के बाद 31-38 महीने या उससे अधिक समय में 6% -9% के बीच रिपोर्ट किया गया है।

जो भी दावा किया गया प्रभावकारिता प्रतिशत पूर्व-ओमाइक्रोन था, ये प्रतिशत अपेक्षाओं की तुलना में बहुत कम हैं।

दूसरी खुराक के 41-6 महीने या उससे अधिक समय के बाद वयस्कों के लिए अस्पताल में भर्ती होने के खिलाफ टीके की प्रभावकारिता के लिए कम से कम 9%।

आपातकालीन विभाग या अत्यावश्यक देखभाल 31% जितनी कम हो। 40-9 वर्ष की आयु के किशोरों के लिए 60-12% के आत्मविश्वास अंतराल के साथ 18%।

यह एक और कारण है कि टीकाकरण पर आधारित जनादेश पूरी तरह से अक्षम्य हैं:

नकाबपोश जनादेश

ये संख्या उल्लेखनीय रूप से कम है और विफल हो जाएगी मूल 50% लक्ष्य कि FDA ने COVID टीकों के आपातकालीन प्राधिकरण के लिए निर्धारित किया है।

छोटे बच्चों के लिए प्रक्रिया के बारे में मैंने पहले उल्लेख किया था कि संबंधित भाग याद है?

न केवल प्रभावशीलता प्रतिशत वयस्कों में अपने 50% की सीमा तक नहीं पहुंच रहे हैं, बच्चों के लिए, उन्होंने बस उस मानक को बाहर कर दिया है। 

युवा आयु समूहों के लिए टीके को अधिकृत करने के लिए, FDA ने "इम्युनोब्रिजिंग" द्वारा वैक्सीन प्रभावकारिता को लागू किया और वृद्ध आयु समूहों से एंटीबॉडी पीढ़ी की तुलना की:

अध्ययन C2 (n =) से 1-3 महीने की उम्र के प्रतिभागियों के बीच इम्युनोजेनेसिटी एंडपॉइंट्स (SARS-CoV-6 न्यूट्रलाइज़िंग एंटीबॉडी जियोमेट्रिक मीन कंसंट्रेशन (GMTs) और सेरोरेस्पॉन्स रेट 23 महीने बाद) की तुलना के आधार पर इम्युनोब्रिजिंग द्वारा वैक्सीन प्रभावशीलता का अनुमान लगाया गया था। 4591007) और प्रतिभागियों 146 से 16 वर्ष की आयु के अध्ययन से C25

अनिवार्य रूप से, भले ही एंटीबॉडी निर्माण स्पष्ट रूप से रोगसूचक संक्रमण को रोकने, या मूल 95% अनुमानों को प्राप्त करने के लिए पर्याप्त नहीं है, एफडीए ने एंटीबॉडी पीढ़ी की तुलना के आधार पर शिशुओं और बच्चों के बीच टीकाकरण की प्रभावशीलता का अनुमान लगाया।

इस बिंदु पर, यह पहले से ही स्पष्ट है कि अमेरिका इस युवा बच्चों के लिए mRNA टीकाकरण शुरू करने वाला एकमात्र पश्चिमी देश क्यों बनने जा रहा है।

कार्यवाहक राष्ट्रपति क्लेन, आशीष झा, जेरेमी फॉस्ट, जेरोम एडम्स और अन्य जैसे कार्यकर्ताओं का राजनीतिक दबाव निर्विवाद रूप से खतरनाक है।

यह संभावित रूप से समझा सकता है कि क्यों एफडीए ने लक्ष्य को 50% प्रभावकारिता से एंटीबॉडी पीढ़ी में बदल दिया - व्हाइट हाउस और मीडिया में उनके सहयोगियों और "विशेषज्ञ" समुदाय के राजनीतिक दबाव को प्रस्तुत करने के लिए।

पिछले महीने, विनय प्रसाद ने इस फैसले की बेरुखी को विस्तार से बताया:

उन्होंने यह भी उल्लेख किया है कि शुरू में निर्धारित 50% लक्ष्य "मनमाना" था और काफी कम था।

ओमिक्रॉन युग के दौरान "पूरी तरह से टीकाकरण" वाले लोगों के लिए अस्पताल में भर्ती होने के खिलाफ टीकाकरण की प्रभावशीलता है कम उससे अधिक, और उन्होंने उसी आयु वर्ग में एंटीबॉडी पीढ़ी के आधार पर छोटे बच्चों के बीच प्रभावकारिता का अनुमान लगाया।

संक्षेप में, उन्होंने अपने मनमाने ढंग से निर्धारित लक्ष्य को फेंक दिया, जो पहले से ही कम था, और फिर एक अंतिम बिंदु (एंटीबॉडी पीढ़ी) के आधार पर प्रभावकारी प्रभाव जो हमने पहले ही देखा है, वर्तमान प्रमुख संस्करण के खिलाफ विशेष रूप से अच्छी तरह से काम नहीं करता है।

तो निश्चित रूप से, यह बेहद निराशाजनक और निराशाजनक है, लेकिन हे, कम से कम रॉन क्लेन खुश हैं।

प्राकृतिक प्रतिरक्षा

एफडीए ने अपने अनंत ज्ञान में सीडीसी के अपने अनुमानों को भी नजरअंदाज कर दिया, जिसमें कहा गया है कि 75% बच्चों में पहले से ही COVID है:

सीडीसी रिपोर्ट

बेशक, इस निर्णय लेने की प्रक्रिया में शामिल कोई भी यह स्वीकार करने को तैयार नहीं है कि वायरस के प्रसार को रोकने या "धीमा" करने के लिए डिज़ाइन किए गए मास्किंग, स्कूल बंद करने और अन्य "हस्तक्षेप" के बावजूद 75% बच्चे COVID से संक्रमित थे। लेकिन मैं पीछे हटा।

प्राकृतिक प्रतिरक्षा संभावित रूप से टीकाकरण की तुलना में भविष्य के संक्रमण के खिलाफ अधिक सुरक्षात्मक है, क्योंकि ट्रेसी होग का यह ट्वीट न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन अध्ययन के आंकड़ों के आधार पर बताता है:

एफडीए ने प्रभावकारिता अनुमानों के बजाय एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के आधार पर बेहद छोटे बच्चों के लिए टीकों को अधिकृत करने के लिए दौड़ लगाई, जबकि इस बात की अनदेखी करते हुए कि 75% छोटे बच्चों के पास पहले से ही बेहतर सुरक्षा थी।

यह एक क्लिनिक है कि क्या नहीं करना है।

वास्तविक प्रभावकारिता अनुमान

FDA ने 6-23 महीने और 2-4 साल दोनों उम्र के लिए कुछ वैक्सीन प्रभावकारिता अनुमान उत्पन्न किए और वे जो आंकड़े आए, वे दिखाते हैं कि उन्हें वास्तविक सिद्ध कमी के बजाय एंटीबॉडी प्रतिक्रिया का सहारा क्यों लेना पड़ा।

प्रतिभागी 6-23 महीने की आयु

कम से कम 19 दिनों के बाद होने वाले COVID-7 मामलों का प्रारंभिक वर्णनात्मक प्रभावकारिता विश्लेषण- खुराक 3 प्रतिभागियों में 6-23 महीने की उम्र में खुराक 3 मूल्यांकन योग्य प्रभावकारिता आबादी में प्रतिभागियों में अर्जित कुल 3 पुष्ट मामले शामिल हैं और पूर्व के सबूत के बिना 2 अप्रैल, 29 के डेटा कटऑफ तक SARS-CoV-2022 संक्रमण। खुराक 3 मूल्यांकन योग्य आबादी में BNT376b162 के लिए यादृच्छिक रूप से 2 प्रतिभागी और प्लेसबो के लिए यादृच्छिक रूप से 179 प्रतिभागी शामिल थे। इस प्रारंभिक विश्लेषण में VE का अनुमान 75.6% (95% CI: -369.1%, 99.6%) था, जिसमें BNT1b19 समूह में 162 COVID-2 मामला था, जबकि प्लेसीबो समूह में 2 की तुलना में (2:1 यादृच्छिकरण BNT162b2 प्लेसीबो के लिए)।

महत्व दिया

टीकाकरण समूह में 1 और प्लेसीबो समूह में 2 मामले थे। यही बात है। 

इस तरह आपको -369.1% से 99.6% का कॉन्फिडेंस इंटरवल मिलता है। टीके का शिशुओं के लिए लगभग 400% नकारात्मक प्रभाव हो सकता है, या यह अब तक की सबसे बड़ी टीकों में से एक हो सकता है जो लगभग पूर्ण प्रभावशीलता के साथ बनाई गई है। कौन जाने! निश्चित रूप से इस आयु वर्ग में COVID के कुल 3 मामलों पर आधारित FDA नहीं है। 

लेकिन चिंता न करें, उन्होंने 2-4 साल के आयु वर्ग के लिए बहुत अधिक डेटा एकत्र किया।

उस डेटा सेट में कुल 7 मामले थे:

प्रतिभागी 2-4 वर्ष की आयु

कम से कम 19 दिनों के बाद होने वाले COVID-7 मामलों का प्रारंभिक वर्णनात्मक प्रभावकारिता विश्लेषण- खुराक 3 में 2-4 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों के बीच खुराक 3 मूल्यांकन योग्य प्रभावकारिता आबादी में कुल 7 पुष्ट मामले शामिल हैं जो पूर्व के साक्ष्य के साथ या बिना प्रतिभागियों में अर्जित किए गए हैं।

2 अप्रैल, 29 के डेटा कटऑफ तक SARS-CoV-2022 संक्रमण। खुराक 3 मूल्यांकन योग्य आबादी में पहले SARS CoV-2 संक्रमण के सबूत के साथ और बिना BNT589b162 के लिए यादृच्छिक रूप से 2 प्रतिभागियों और प्लेसबो के लिए यादृच्छिक रूप से 271 प्रतिभागियों को शामिल किया गया था। इस प्रारंभिक विश्लेषण में VE का अनुमान 82.4% (95% CI: -7.6%, 98.3%) था, जिसमें BNT2b19 समूह में 162 COVID-2 मामले थे, जबकि प्लेसीबो समूह में 5 की तुलना में (2:1 यादृच्छिकरण BNT162b2 प्लेसीबो में)। प्लेसीबो समूह में एक पुष्ट मामला एक प्रतिभागी में हुआ, जिसमें खुराक 2 के बाद 7 दिनों से पहले SARS-CoV-3 संक्रमण का प्रमाण था।

कम से कम हम विश्वास अंतराल में संभावित 8% नकारात्मक प्रभावकारिता के लिए नीचे हैं!

लेकिन फिर से, चिंता न करें, FDA को इस सीमा के बारे में पता है, और इसके अलावा और भी बहुत कुछ:

दोनों आयु समूहों के संयुक्त विश्लेषण में, वीई 80.4% (95% सीआई: 14.1%, 96.7%) था, जिसमें बीएनटी 3 बी 162 समूह में 2 मामले और प्लेसीबो समूह में 7 मामले थे। दोनों आयु समूहों के लिए खुराक के बाद 3 प्रभावकारिता डेटा की व्याख्या, और कुल मिलाकर 6 महीने से 4 साल के आयु वर्ग के लिए, निम्नलिखित कारणों से सीमित है:

  • खुराक 3 के बाद वैक्सीन की प्रभावशीलता का सटीक अनुमान नहीं लगाया जा सकता है क्योंकि नेत्रहीन अनुवर्ती के दौरान सीमित संख्या में मामले सामने आए हैं, जैसा कि अनुमानों से जुड़े व्यापक विश्वास अंतराल में परिलक्षित होता है।
  • ये वर्णनात्मक प्रभावकारिता डेटा प्रारंभिक हैं, क्योंकि प्रोटोकॉल निर्दिष्ट 21 मामलों को अभी तक हासिल नहीं किया गया है।
  • खुराक 2 और 3 के बीच अत्यधिक परिवर्तनशील खुराक अंतराल थे, जिसमें 112-56 महीने की उम्र के प्रतिभागियों के बीच 245 (रेंज 6 से 23) दिनों के मध्य अंतराल और 77-42 साल की उम्र के प्रतिभागियों के बीच 239 (2 से 4) दिन थे। खुराक 3 मूल्यांकन योग्य प्रभावकारिता जनसंख्या।
  • विश्लेषण में मंझला अंधा अनुवर्ती समय पोस्ट खुराक 3 प्रतिभागियों के लिए 35-6 महीने की उम्र के लिए केवल 23 दिन और 40-2 साल की उम्र के प्रतिभागियों के लिए 4 दिन था।

21 मामलों में निर्दिष्ट प्रोटोकॉल हासिल नहीं किया गया था। लेकिन उन्होंने वैसे भी टीकों को अधिकृत किया!

2-4 वर्ष आयु वर्ग के बीच, वैक्सीन प्राप्त करने वाले समूह में "गंभीर COVID-19 के मानदंडों को पूरा करने" के मामलों की दर काफी अधिक थी:

2-4 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों में सात मामले गंभीर COVID-19 के मानदंडों को पूरा करते हैं: 6 BNT162b2 समूह में, जिनमें से 2 मामले अनब्लाइंडिंग के बाद हुए, और 1 प्लेसीबो समूह में।

इसका मतलब यह नहीं है कि जो लोग टीकाकरण करवाते हैं वे हैं अधिक COVID का एक गंभीर मामला होने की संभावना है, लेकिन यह एक बार फिर ऐसे छोटे नमूने के आकार और मूल लक्ष्यों को छोड़ने की समस्या को रेखांकित करता है।

और यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि गंभीर मामलों को "चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण" नहीं होने के लिए निर्धारित किया गया था:

जिनमें से सभी को जांचकर्ता द्वारा बीमारी के दौरे पर जांच के आधार पर नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण नहीं माना गया था और परीक्षा के दौरान प्रतिभागी के रोने जैसी परिस्थितियों में योगदान दिया था।

डेटा टेबल्स

एफडीए जानता है कि अधिकांश अमेरिकी कभी भी डेटा तालिकाओं को नहीं देखेंगे, विशेष रूप से मीडिया और कार्यकर्ता ट्विटर "विशेषज्ञ" वर्ग में।

लेकिन जो कोई भी उनकी जांच करता है, वह तुरंत एफडीए की निर्णय लेने की प्रक्रिया की बेरुखी को समझ सकता है:

टेबल 19

प्रतिभागियों के लिए हर एक प्रभावकारिता गणना के लिए आत्मविश्वास अंतराल 6-23 महीने शून्य से नीचे चला जाता है। हर एक।

कुल अनुमान 14% है और वह भी -21.2% जितना कम हो सकता है।

यह सिर्फ हंसने योग्य है। ठीक है, अगर यह इतना महत्वपूर्ण निर्णय नहीं होता तो यह हंसी का पात्र होता। 

यदि आप धर्मार्थ बनना चाहते हैं, तो कम से कम 2 से <5 आयु वर्ग के लोगों के लिए समग्र प्रभावकारिता प्रतिशत में नकारात्मक आत्मविश्वास अंतराल नहीं था:

टेबल 20

हालांकि चार मुख्य समापन बिंदुओं में से तीन में नकारात्मक आत्मविश्वास अंतराल था, इसलिए इसके लिए अभी भी महत्वपूर्ण मात्रा में दान की आवश्यकता है।

यह भी ध्यान देने योग्य है कि खुराक 1 और खुराक 2 के प्रशासन के बीच की अवधि दोनों आयु समूहों में नकारात्मक प्रभाव से जुड़ी थी।

वास्तविक दुनिया में वैक्सीन प्रभावशीलता की गणना करते समय इसने डेटा रिपोर्टिंग मुद्दों में योगदान दिया है। इस समयावधि के दौरान होने वाले किसी भी मामले को इन आयु समूहों को छोड़कर "अवांछित" माना जाता है, जो तब होता है जब प्रभावकारिता अपने निम्नतम बिंदु पर होती है।

तथ्य यह है कि एफडीए ने इस डेटा के आधार पर बच्चों के लिए इन टीकों को अधिकृत किया है, यह बिल्कुल अक्षम्य है।

नमूना आकार उनके प्रोटोकॉल निर्दिष्ट 21 मामलों को पूरा नहीं करते थे।

वैक्सीन प्रभावकारिता की गणना, यहां तक ​​​​कि विशाल आत्मविश्वास अंतराल को छोड़कर, वयस्कों के बीच आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए बनाए गए मनमाने 50% लक्ष्य से बहुत कम थी।

आत्मविश्वास के अंतराल को शामिल करना नकारात्मक प्रभावकारिता की संभावना को दर्शाता है, जो कि संभावना नहीं है, फिर भी वैक्सीन और प्लेसीबो दोनों समूहों में असाधारण रूप से कम मात्रा में मामलों को देखते हुए संभव है।

उन्होंने पूर्व निर्धारित प्रभावकारिता दरों के बजाय एंटीबॉडी पीढ़ी के आधार पर सुरक्षा का अनुमान लगाने के लिए बस "इम्युनोब्रिजिंग" का उपयोग किया।

यह अभी तक एक और भयानक संकेतक है कि कैसे एफडीए राजनीतिक रूप से प्रेरित हो गया है, और कैसे सक्रियता ने बौद्धिक ईमानदारी को विकृत कर दिया है।

"विशेषज्ञ" अपनी प्रतिष्ठा बनाए रखने के लिए इतने बेताब हैं और एरिक फीगल-डिंग, एंजेला रासमुसेन और अन्य जैसे प्रभावशाली लोगों द्वारा "एंटी-वैक्सएक्सर" के रूप में लेबल किए जाने से बचते हैं कि वे निर्णय लेने की प्रक्रिया में खामियों को दूर करने के लिए तैयार नहीं हैं।

यह विश्वास करना एक साथ कठिन और आसान है कि गंभीर बीमारी के बेहद कम जोखिम वाले आयु समूहों के लिए "आपातकालीन" टीकाकरण को सही ठहराने के लिए यह सब किया गया था।

यह निर्णय योग्य रूप से सार्वजनिक स्वास्थ्य के कथित "विशेषज्ञों" में विश्वास के बढ़ते क्षरण का एक और कारण होगा, जो राजनीति द्वारा कब्जा किए गए अमेरिकी नियामकों के लिए एक शर्मिंदगी है।



ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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