फाइजर वैक्सीन में डीएनए संदूषण मिलने से शोधकर्ता चिंतित

फिलिप बखौल्ट्स, एक कैंसर जीनोमिक्स विशेषज्ञ और दक्षिण कैरोलिना विश्वविद्यालय में प्रोफेसर हैं गवाही दी साउथ कैरोलिना सीनेट मेडिकल अफेयर्स एड-हॉक कमेटी के समक्ष यह कहते हुए कि फाइजर का एमआरएनए वैक्सीन अरबों छोटे डीएनए टुकड़ों से दूषित है।

जैव रसायन और आण्विक जीवविज्ञान में पीएचडी करने वाले बखॉल्ट्स ने कहा, "एक बहुत ही वास्तविक खतरा है" कि विदेशी डीएनए के ये टुकड़े किसी व्यक्ति के जीनोम में खुद को सम्मिलित कर सकते हैं और "कोशिका की स्थायी स्थिरता" बन सकते हैं।

उन्होंने कहा कि यह एमआरएनए टीकाकरण के बाद लोगों में "कार्डियक अरेस्ट से मौत जैसे कुछ दुर्लभ लेकिन गंभीर दुष्प्रभाव" पैदा करने का एक प्रशंसनीय तंत्र है।

बकहॉल्ट्स कोई खतरनाक व्यक्ति नहीं है और लोगों को डराने के डर से वह अपने निष्कर्षों को सार्वजनिक करने में अनिच्छुक रहा है।

उन्होंने खुद तीन बार फाइजर का कोविड टीका लगवाया और परिवार और दोस्तों को भी इसकी सिफारिश की। उन्होंने एमआरएनए प्लेटफॉर्म तकनीक को "क्रांतिकारी" बताया और कहा कि टीके ने कई लोगों की जान बचाई है।

बकहॉल्ट्स ने सीनेट को बताया, "मैं इस मंच का सच्चा प्रशंसक हूं।" “मुझे लगता है कि इसमें कैंसर का इलाज करने की क्षमता है, मैं सचमुच मानता हूं कि यह मंच क्रांतिकारी है। आपके जीवनकाल में, आपके अद्वितीय कैंसर में एंटीजन के खिलाफ एमआरएनए टीके होंगे। लेकिन उन्हें यह समस्या ठीक करनी होगी।”

बकहॉल्ट्स "कुछ लोगों में भविष्य के कैंसर के वास्तविक सैद्धांतिक जोखिम के बारे में सबसे अधिक चिंतित हैं, यह इस बात पर निर्भर करता है कि डीएनए का यह विदेशी टुकड़ा जीनोम में कहां उतरता है, यह ट्यूमर को दबाने वाले जीन को बाधित कर सकता है या ऑन्कोजीन को सक्रिय कर सकता है।"

“मैं वैक्सीन में इस डीएनए के होने को लेकर थोड़ा चिंतित हूं... डीएनए एक लंबे समय तक चलने वाला सूचना भंडारण उपकरण है। यह वही है जिसके साथ आप पैदा हुए थे, आप इसके साथ मरेंगे और इसे अपने बच्चों को सौंपेंगे। ...तो डीएनए में परिवर्तन...ठीक है, वे बने रहते हैं,'' उन्होंने कहा।

बकहॉल्ट्स का मानना ​​है कि टीके अच्छे विश्वास के साथ लगाए गए थे, लेकिन संकट की घबराहट और तात्कालिकता को देखते हुए, "बहुत सारे शॉर्टकट अपनाए गए।" उन्होंने उद्धृत करते हुए कहा कि यह दुर्भावना नहीं बल्कि अक्षमता है हैनलोन का उस्तरा...

“…. जो कभी भी उस चीज़ के प्रति द्वेष नहीं रखता जिसे अक्षमता द्वारा बेहतर ढंग से समझाया जा सकता है। इसके नीचे द्वेष हो सकता है, लेकिन मैं दयालु बनने में सिर्फ अक्षमता देखने की कोशिश कर रहा हूं,'' उन्होंने सीनेट को बताया।

शीशियाँ डीएनए से दूषित कैसे हो गईं?

बकहॉल्ट्स ने बताया कि कैसे फाइजर की वैक्सीन बनाने के लिए दो अलग-अलग विनिर्माण प्रक्रियाओं का उपयोग किया गया था।

फाइजर के कोविड वैक्सीन के प्रारंभिक उत्पादन में डीएनए टेम्पलेट को बढ़ाने के लिए पॉलीमरेज़ चेन रिएक्शन (पीसीआर) नामक एक विधि का उपयोग किया गया था जिसका उपयोग तब एमआरएनए के उत्पादन के लिए किया गया था। PROCESS 1 नामक इस विधि का उपयोग अत्यधिक शुद्ध mRNA उत्पाद बनाने के लिए किया जा सकता है।

हालांकि, करने के लिए प्रक्रिया को उन्नत करें अपनी "आपातकालीन प्राधिकरण" आपूर्ति के लिए आबादी को वैक्सीन के बड़े पैमाने पर वितरण के लिए, फाइजर ने एमआरएनए को बढ़ाने के लिए एक अलग विधि - प्रक्रिया 2 - पर स्विच किया।

प्रक्रिया 2 में बड़ी मात्रा में "डीएनए प्लास्मिड" (गोलाकार डीएनए निर्देश) बनाने के लिए बैक्टीरिया का उपयोग किया गया, जिसका उपयोग एमआरएनए बनाने के लिए किया जाएगा। इसलिए, अंतिम उत्पाद में प्लास्मिड डीएनए और एमआरएनए दोनों शामिल थे।

RSI स्विच प्रक्रिया 1 से प्रक्रिया 2 तक, अंततः टीके के संदूषण के परिणामस्वरूप हुआ (लाल घेरे देखें)।

फाइजर ने एक एंजाइम जोड़कर समस्या से निपटने की कोशिश की (DNase) प्लास्मिड को लाखों छोटे टुकड़ों में काटना।

लेकिन बखॉल्ट्स ने कहा कि इससे स्थिति और खराब हो गई है क्योंकि आपके पास जितने अधिक टुकड़े होंगे, उतनी ही अधिक संभावना होगी कि टुकड़ों में से एक खुद को जीनोम में डाल देगा और एक महत्वपूर्ण जीन को बाधित कर देगा।

"[फाइजर] ने उन्हें दूर करने की कोशिश करने के लिए उन्हें काट दिया, लेकिन वास्तव में उन्होंने इस प्रक्रिया में जीनोम संशोधन के खतरे को बढ़ा दिया," बखॉल्ट्स ने समझाया।

उन्होंने कहा, "मुझे नहीं लगता कि यहां कुछ भी नापाक था, मुझे लगता है कि यह एक तरह की मूर्खतापूर्ण भूल थी।" "उन्होंने जीनोम संशोधन के खतरे के बारे में नहीं सोचा...इसे बाहर निकालने के लिए दूसरी प्रक्रिया जोड़ना इतना महंगा नहीं है।"

A बीएमजे जांच पाया गया कि PROCESS 2 से प्राप्त वैक्सीन के बैचों में mRNA अखंडता काफी कम देखी गई है, और कुछ का कहना है कि ये टीके अधिक प्रतिकूल घटनाओं से जुड़े हुए हैं।

बकहॉल्ट का शोध कोई बाहरी बात नहीं है। जीनोमिक्स विशेषज्ञ केविन मैककर्नन ने भी किया है की रिपोर्ट फाइजर और मॉडर्ना दोनों द्विसंयोजक कोविड-19 टीकों में प्लास्मिड डीएनए संदूषण, मात्रा में जो एफडीए द्वारा निर्धारित सुरक्षा सीमा से कहीं अधिक है।

एफडीए सुरक्षा सीमाएं

एफडीए स्वीकार करता है कि टीकों में अवशिष्ट डीएनए बचे रहने का जोखिम है:

ऑन्कोजेनिक और/या संक्रामक क्षमता के कारण अवशिष्ट डीएनए आपके अंतिम उत्पाद के लिए जोखिम हो सकता है। ऐसे कई संभावित तंत्र हैं जिनके द्वारा अवशिष्ट डीएनए ऑन्कोजेनिक हो सकता है, जिसमें डीएनए एकीकरण के बाद एन्कोडेड ऑन्कोजीन या सम्मिलन उत्परिवर्तन का एकीकरण और अभिव्यक्ति शामिल है। यदि रेट्रोवायरल प्रोवायरस, डीएनए वायरस की एकीकृत प्रतियां, या एक्स्ट्राक्रोमोसोमल जीनोम मौजूद हों तो अवशिष्ट डीएनए भी वायरल संक्रमण फैलाने में सक्षम हो सकता है।

अपने में मार्गदर्शन उद्योग के लिए, FDA का कहना है:

आपके सेल-सब्सट्रेट डीएनए की जैविक गतिविधि को कम करके इसकी ऑन्कोजेनेसिसिटी और संक्रामकता के जोखिम को कम किया जा सकता है। इसे अवशिष्ट डीएनए की मात्रा को कम करके और डीएनए के आकार को कम करके (उदाहरण के लिए, डीएनएस उपचार या अन्य तरीकों से) एक कार्यात्मक जीन के आकार से कम करके पूरा किया जा सकता है (वर्तमान साक्ष्य के आधार पर, लगभग 200 आधार जोड़े)। रासायनिक निष्क्रियता डीएनए के आकार और जैविक गतिविधि दोनों को कम कर सकती है।

बकहॉल्ट्स ने कहा, इस सलाह के साथ समस्या यह है कि यह पारंपरिक टीकों के निर्माण पर लागू होता है, जिसमें "नग्न डीएनए" के रूप में जाना जाता है।

आम तौर पर, किसी टीके में नग्न डीएनए का निम्न स्तर कोई समस्या नहीं होगी क्योंकि डीएनए के टुकड़ों को कोशिकाओं के अंदर जाने का मौका मिलने से पहले ऊतक एंजाइमों द्वारा चबाया जाता है। हालाँकि, फाइजर के टीके में डीएनए "नग्न" नहीं है।

यह लिपिड नैनोकणों (एलएनपी) में लिपटा हुआ है - अनिवार्य रूप से वसा ग्लोब्यूल्स - जो आनुवंशिक सामग्री (एमआरएनए और प्लास्मिड डीएनए) को कोशिकाओं के अंदर ले जाने में मदद करते हैं जहां डीएनए नाभिक में स्थानांतरित हो सकता है और खुद को जीनोम में सम्मिलित कर सकता है।

इसीलिए बखॉल्ट्स ने सीनेट को बताया कि टीकों में डीएनए के सुरक्षित स्तर के लिए एफडीए के नियम नई एमआरएनए प्लेटफॉर्म तकनीक पर लागू नहीं होते हैं।

"तथ्य यह है कि किसी टीके में अनुमत डीएनए की मात्रा के लिए एक नियामक सीमा होती है, यह उस युग की याद दिलाता है जब हम [पारंपरिक] टीकों के बारे में बात कर रहे थे... लेकिन उन्होंने उस नियामक सीमा को इस नए प्रकार के टीके पर अनुचित तरीके से लागू किया जहां सब कुछ है इस लिपिड नैनोकण में संपुटित - यह एक नए प्रकार के टीके के लिए पुराने स्कूल विनियमन का अनुचित अनुप्रयोग था,'' बखॉल्ट्स ने कहा।

अब क्या?

बकहॉल्ट्स ने कहा कि टीका लगाए गए लोगों का परीक्षण यह देखने के लिए किया जाना चाहिए कि क्या कोई विदेशी डीएनए उनके स्टेम कोशिकाओं के जीनोम में एकीकृत हो गया है। इसका आसानी से पता लगाया जा सकता है क्योंकि विदेशी डीएनए में एक अद्वितीय हस्ताक्षर होता है। बकहॉल्ट्स ने कहा, "यह एक कॉलिंग कार्ड छोड़ता है।"

उन्होंने कहा, "इस प्रकार के परीक्षण करना बहुत महंगा नहीं है," लेकिन एक ऐसी प्रणाली होनी चाहिए जहां प्रोफेसरों को पार्टी लाइन के विपरीत परिणाम देने के लिए दंडित नहीं किया जाएगा।

सीनेटर बिली गैरेट ने पूछा कि क्या बखॉल्ट्स नए कोविड बूस्टर में डीएनए संदूषण के लिए परीक्षण कर सकते हैं जो कि बिडेन प्रशासन ने अभी किया है की सिफारिश की 6 महीने या उससे अधिक उम्र के सभी अमेरिकियों के लिए।

बकहॉल्ट्स ने कहा, "मैं ऐसा करना चाहूंगा।" "वैक्सीन की एक शीशी को जांचने में लगभग तीन घंटे लगते हैं कि इसमें यह मिला है या नहीं - लगभग 100 रुपये के अभिकर्मक।"

उन्होंने कहा, "और जब तक मुझे एक बैच नहीं मिल जाता और यह पता नहीं चल जाता कि यह डीएनए से मुक्त है, तब तक मैं खुद दोबारा टीका नहीं लगवाऊंगा।"

जबकि सीनेटरों ने सुनवाई में अपनी गवाही के जवाब में बखॉल्ट्स को कोई प्रतिशोध या उत्पीड़न मिलने पर हस्तक्षेप करने की पेशकश की, लेकिन वे सार्थक परिवर्तन लाने की अपनी क्षमता में असहाय दिखाई दिए।

सीनेटर रिचर्ड कैश ने कहा, “फाइजर को कुछ करने के लिए मजबूर करने के लिए हमारे पास एफडीए पर कोई अधिकार नहीं होगा। मेरा मतलब है, यह एक संघीय मुद्दा है।"

बकहॉल्ट्स ने सीनेट को बताया कि उन्होंने संदूषण की समस्या के बारे में एफडीए को ईमेल किया था लेकिन उन्हें कोई जवाब नहीं मिला।

टिप्पणी के लिए एफडीए से संपर्क किया गया है।

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