In एक सूचनात्मक पदार्थ पोस्ट, साशा लतीपोवा पूछती हैं "क्या फाइजर ने प्रीक्लिनिकल स्टडीज में अपने कोविड-19 एमआरएनए वैक्सीन के लिए सुरक्षा परीक्षण किया?" और इस निष्कर्ष पर पहुंचता है कि नैदानिक, यानी मानव, परीक्षणों पर जाने के लिए कंपनी ने प्रीक्लिनिकल परीक्षण, यानी जानवरों पर परीक्षण की महत्वपूर्ण श्रेणियों को छोड़ दिया।
यह निस्संदेह सच है, सिवाय इसके कि यह फाइजर नहीं था जिसने ऐसा किया था, बल्कि बायोएनटेक, जर्मन फर्म जो गलती से "फाइजर" वैक्सीन के रूप में जानी जाती है और जो प्रीक्लिनिकल प्रोग्राम के लिए पूरी तरह से जिम्मेदार थी।
इसके लिए मेरी बात मानने की जरूरत नहीं है। BioNTech के संस्थापक, CEO उगुर साहिन और CMO Özlem Türeci, खुद ऐसा कहते हैं द वैक्सीन: इनसाइड द रेस टू कॉन्कर द COVID-19 महामारी: एक Covid-19 वैक्सीन विकसित करने के उनके प्रयासों का ऑटो-हियोग्राफिकल अकाउंट जिसे उन्होंने पत्रकार जो मिलर के साथ सह-लेखक बनाया था।
इस प्रकार, पृष्ठ 43 पर वैक्सीन, हमने पढ़ा कि दवा के विकास का प्रीक्लिनिकल चरण "पूरी तरह से BioNTech के नियंत्रण में था।" 466 पृष्ठ एफडीए सबमिशन लतीपोवा द्वारा चर्चा किए गए प्रीक्लिनिकल प्रोग्राम पर वास्तव में फाइजर का सबमिशन है BioNTech की ओर से.
जैसा कि विस्तृत है वैक्सीन, BioNTech ने के परामर्श से अपना प्रीक्लिनिकल प्रोग्राम विकसित किया जर्मन नियामक एजेंसी, पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट (पीईआई), जिसके साथ, जैसा कि पुस्तक इसी तरह स्पष्ट करती है (पृष्ठ 44-45), इसका पहले से ही एक पुराना और, मान लीजिए, कुछ हद तक मधुर संबंध था। और लतीपोवा सही है - यानी बायोएनटेक के बारे में सही है, भले ही वह "फाइजर" कहती है - बायोएनटेक वास्तव में मानव परीक्षणों के साथ शुरू करने के लिए प्रीक्लिनिकल, पशु परीक्षण, चरण को पार करने की हड़बड़ी में थी।
लेकिन इसका अमेरिकी सरकार के ऑपरेशन वार्प स्पीड से कोई लेना-देना नहीं था, जैसा कि लतीपोवा सुझाव देते हैं। Sahin और Türeci के खाते में, BioNTech ने Covid-19 वैक्सीन विकसित करने के लिए अपना प्रोजेक्ट लॉन्च किया, जिसे "प्रोजेक्ट लाइट्सपीड" करार दिया गया, जनवरी 2020 के अंत में - वुहान में पहले Covid-19 मामले सामने आने के एक महीने से भी कम समय में और इससे पहले प्रकोप को WHO द्वारा महामारी भी घोषित कर दिया गया था! यह, इसके अलावा, मोटे तौर पर था पांच महीने इससे पहले कि अमेरिकी सरकार मई में आधिकारिक तौर पर ऑपरेशन ताना गति शुरू करेगी।
अध्याय 7 का वैक्सीन, "फर्स्ट इन ह्यूमन" शीर्षक, प्रीक्लिनिकल परीक्षण चरण को संक्षिप्त करने के लिए साहिन और तुरेसी के बुखार भरे प्रयासों का वर्णन करता है। अपने हिसाब से, मनुष्यों में अपने टीके के उम्मीदवार को इंजेक्शन लगाने से पहले जानवरों पर एक प्रीक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्ययन पूरा करने की आवश्यकता विशेष रूप से साहिन के लिए कष्टप्रद थी। साहिन चाहते थे कि विष विज्ञान अध्ययन "नैदानिक परीक्षणों के साथ-साथ चलाया जाए या पूरी तरह से छोड़ दिया जाए" (पृष्ठ 158)।
आश्चर्यजनक रूप से, जर्मनी का पीईआई पूर्व प्रस्ताव से सहमत था - भले ही प्रीक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्ययन का पूरा बिंदु यह सुनिश्चित करना है कि मानव परीक्षणों के लिए आगे बढ़ना सुरक्षित है! BioNTech द्वारा दिया गया औचित्य निम्नलिखित पर निर्भर करता है 2017 डब्ल्यूएचओ मसौदा रिपोर्ट सबसे घातक इबोला वायरस के टीकों पर। 2017 की मसौदा रिपोर्ट और साथ ही 2018 की अंतिम रिपोर्ट (पृष्ठ 132) सुझाव देते हैं कि एक सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान एक चरण 1 नैदानिक परीक्षण के लिए आगे बढ़ने के लिए एक अपूर्ण प्रीक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्ययन से अंतरिम डेटा "पर्याप्त हो सकता है"।
यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि BioNTech ने प्राधिकरण प्रक्रिया के नैदानिक भाग के माध्यम से अपने वैक्सीन उम्मीदवार को चरवाहा करने के लिए एक भागीदार के रूप में Pfizer की भर्ती करने से पहले सभी पूर्वगामी को पार कर लिया था और एक बार अनुमोदित होने पर इसे कुछ (लेकिन सभी नहीं) बाजारों में व्यावसायीकरण कर दिया था। साहिन और ट्यूरेसी (पृ. 51) के अनुसार, बायोएनटेक पहली बार 6 फरवरी को अपनी योजनाओं पर चर्चा करने के लिए पीईआई से मिला था। प्रीक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्ययन 17 मार्च (पृ. 161) पर शुरू होगा - शायद संयोग से नहीं, ठीक उसी दिन जब BioNTech-Pfizer सहयोग समझौता निष्कर्ष निकाला गया था।
बमुश्किल एक महीने बाद, 23 अप्रैल को, BioNTech स्वयं जर्मनी में एक चरण 1 का मानव परीक्षण शुरू करेगा और नायब, अभी भी फाइजर की किसी भी भागीदारी के बिना। (यूरोपीय संघ नैदानिक परीक्षण रजिस्टर प्रविष्टि है यहाँ उत्पन्न करें.) साहिन और तुरेसी के अनुसार (पृष्ठ 171), प्रीक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्ययन पर अपेक्षित अंतरिम रिपोर्ट केवल दो महीनों में पूरी हो गई थी।
लेकिन यहाँ एक स्पष्ट समस्या है: तारीखें जुड़ती नहीं हैं। 17 मार्च से दो महीने हमें ले जाएंगे मई 17. WHO की इबोला वैक्सीन रिपोर्ट में की गई सिफारिश के विपरीत, ऐसा प्रतीत होता है कि BioNTech ने PEI के आशीर्वाद से भी मानव परीक्षण शुरू कर दिया है। से पहले अंतरिम रिपोर्ट पूरी हो गई थी।
जैसा कि लतीपोवा द्वारा चर्चा की गई एफडीए प्रस्तुतिकरण स्पष्ट करता है, प्रीक्लिनिकल परीक्षण की कई अन्य श्रेणियों को पूरी तरह से छोड़ दिया गया था। इनमें तथाकथित सुरक्षा फार्माकोलॉजी अध्ययन शामिल हैं, जो प्रति 2005 डब्ल्यूएचओ दिशानिर्देश, "प्रतिरक्षा प्रणाली के अलावा अन्य शारीरिक कार्यों (जैसे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, श्वसन, हृदय और गुर्दे के कार्य) पर एक उम्मीदवार टीके के प्रभावों की जांच करने का इरादा है।"
यह 2005 के डब्ल्यूएचओ दिशानिर्देश हैं जो कि किसी भी सुरक्षा फार्माकोलॉजी अध्ययन की अनुपस्थिति को सही ठहराने के लिए एफडीए सबमिशन में फाइजर द्वारा उद्धृत किए गए हैं। अन्य स्थानों में, संदर्भ पाया जाता है, उदाहरण के लिए एक परिशिष्ट में जिसका शीर्षक "अध्ययन की अनुपस्थिति के लिए औचित्य" है।
यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने भी फरवरी 2021 में इन्हीं दिशानिर्देशों का हवाला दिया है कोमिरनेटी असेसमेंट रिपोर्ट, जहां यह नोट करता है कि "BNT162b2 के साथ कोई सुरक्षा फार्माकोलॉजी अध्ययन नहीं किया गया। आवेदक का कहना है कि उन्हें WHO के दिशानिर्देश (WHO, 2005) के अनुसार आवश्यक नहीं माना जाता है। जैसा कि FDA को यूएस बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन में होता है, संयोगवश, यहाँ "आवेदक" BioNTech है, नहीं फाइजर।
लेकिन क्या 2005 के डब्ल्यूएचओ दिशानिर्देश वास्तव में अध्ययनों को "आवश्यक नहीं?" अपनी नई किताब में डाई एमआरएनए मस्कीन (द एमआरएनए मशीन), डेविड ओ. फिशर डब्ल्यूएचओ के दिशा-निर्देशों के साथ-साथ 2001 के पहले के ईएमए दिशानिर्देशों के प्रासंगिक अंशों की जांच करते हैं, जिन्हें डब्ल्यूएचओ के दिशानिर्देश संदर्भित करते हैं, और वह बिल्कुल विपरीत निष्कर्ष पर आते हैं: अर्थात्, दिशानिर्देश की आवश्यकता होती है इस तरह के अध्ययन, "विशेष रूप से उपन्यास फार्मास्युटिकल दृष्टिकोण के लिए" जैसे एमआरएनए टीके (पृष्ठ 85)।
फिशर (एक जीवविज्ञानी और पूर्व फार्मा उद्योग के कार्यकारी के लिए एक छद्म नाम) लिखते हैं: "किसी भी प्रकार के सुरक्षा फार्माकोलॉजी अध्ययन को समाप्त करके, BioNTech ने इन सामान्य आवश्यकताओं का इस तरह से उल्लंघन किया है जिसे केवल बेशर्म के रूप में वर्णित किया जा सकता है" (पृष्ठ 85)।
(लेखक द्वारा जर्मन से अनुवाद।)
परिशिष्ट भाग: जैसा कि ऊपर बताया गया है, उगुर साहिन और ओज़लेम तुरेसी ने अपनी किताब में दावा किया है कि BioNTech की कोविड-19 वैक्सीन परियोजना 27 जनवरी, 2020 को शुरू हो गई थी। लेकिन अमेरिकी सूचना की स्वतंत्रता अधिनियम के तहत जारी किए गए दस्तावेजी साक्ष्य एक अलग कहानी बताते हैं। ए BioNTech अध्ययन रिपोर्ट तथाकथित "फाइजर दस्तावेज़" में शामिल से पता चलता है कि बायोएनटेक वास्तव में पहले से ही जानवरों पर परीक्षण शुरू कर चुका है जनवरी 14 – SARS-CoV-2 जीनोम के प्रकाशन के ठीक एक दिन बाद! पी देखें। अध्ययन की तारीखों के लिए रिपोर्ट के 8।
ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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