सबस्टैक पर एक जानकारीपूर्ण पोस्ट में , साशा लैटिपोवा पूछती हैं, "क्या फाइजर ने अपने कोविड-19 mRNA वैक्सीन के लिए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में सुरक्षा परीक्षण किया था?" और इस निष्कर्ष पर पहुंचती हैं कि कंपनी ने प्रीक्लिनिकल परीक्षणों की महत्वपूर्ण श्रेणियों, यानी जानवरों पर परीक्षण, को छोड़ दिया ताकि वह सीधे क्लिनिकल, यानी मानव परीक्षणों की ओर बढ़ सके।
यह निस्संदेह सच है, सिवाय इसके कि यह फाइजर नहीं था जिसने ऐसा किया था, बल्कि बायोएनटेक, जर्मन फर्म जो गलती से "फाइजर" वैक्सीन के रूप में जानी जाती है और जो प्रीक्लिनिकल प्रोग्राम के लिए पूरी तरह से जिम्मेदार थी।
मेरी बात पर यकीन करने की कोई जरूरत नहीं है। बायोएनटेक के संस्थापक, सीईओ उगुर साहिन और सीएमओ ओज़लेम तुरेसी ने खुद अपनी किताब "द वैक्सीन: इनसाइड द रेस टू कॉन्कर द कोविड-19 पेंडेमिक" में यह बात कही है: यह कोविड-19 वैक्सीन विकसित करने के उनके प्रयासों का आत्मकथात्मक विवरण है, जिसे उन्होंने पत्रकार जो मिलर के साथ मिलकर लिखा है।
इस प्रकार, 'द वैक्सीन' के पृष्ठ 43 पर हम पढ़ते हैं कि दवा के विकास का पूर्व-नैदानिक चरण "पूरी तरह से बायोएनटेक के नियंत्रण में था।" लैटिपोवा द्वारा चर्चा किए गए पूर्व-नैदानिक कार्यक्रम पर एफडीए को प्रस्तुत 466 पृष्ठों का दस्तावेज वास्तव में बायोएनटेक की ओर से फाइजर द्वारा प्रस्तुत किया गया दस्तावेज है ।
जैसा कि 'द वैक्सीन' में विस्तार से बताया गया है , बायोएनटेक ने जर्मन नियामक एजेंसी, पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट (पीईआई) के साथ परामर्श करके अपना प्रीक्लिनिकल कार्यक्रम विकसित किया, जिसके साथ, जैसा कि पुस्तक में भी स्पष्ट किया गया है (पृष्ठ 44-45), उसके पहले से ही लंबे समय से और कुछ हद तक सौहार्दपूर्ण संबंध थे। और लैटिपोवा सही हैं - यानी बायोएनटेक के बारे में सही हैं, भले ही वह "फाइजर" कहती हैं - बायोएनटेक वास्तव में प्रीक्लिनिकल, पशु परीक्षण, चरण को जल्दी से पार करके मानव परीक्षण शुरू करने की जल्दी में थी।
लेकिन इसका अमेरिकी सरकार के ऑपरेशन वार्प स्पीड से कोई लेना-देना नहीं था, जैसा कि लैटिपोवा का सुझाव है। साहिन और ट्यूरेसी के अनुसार, बायोएनटेक ने कोविड-19 वैक्सीन विकसित करने के लिए अपना खुद का प्रोजेक्ट, जिसे "प्रोजेक्ट लाइटस्पीड" नाम दिया गया था, जनवरी 2020 के अंत में ही शुरू कर दिया था - वुहान में कोविड-19 के पहले मामले सामने आने के एक महीने से भी कम समय बाद और विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा इस प्रकोप को महामारी घोषित किए जाने से पहले ही! इसके अलावा, यह अमेरिकी सरकार द्वारा मई में आधिकारिक तौर पर ऑपरेशन वार्प स्पीड शुरू करने से लगभग पांच महीने पहले की बात थी।
"द वैक्सीन" के अध्याय 7 , जिसका शीर्षक "फर्स्ट इन ह्यूमन" है, में साहिन और ट्यूरेसी के प्रीक्लिनिकल परीक्षण चरण को संक्षिप्त करने के अथक प्रयासों का वर्णन किया गया है। साहिन के अनुसार, मनुष्यों में अपने वैक्सीन उम्मीदवार को इंजेक्ट करने से पहले जानवरों पर प्रीक्लिनिकल विष विज्ञान अध्ययन पूरा करना साहिन के लिए विशेष रूप से कष्टदायक था। साहिन चाहते थे कि विष विज्ञान अध्ययन "नैदानिक परीक्षणों के साथ-साथ चलाया जाए या पूरी तरह से छोड़ दिया जाए" (पृष्ठ 158)।
हैरानी की बात है कि जर्मनी की पीईआई ने पहले प्रस्ताव पर सहमति जताई – जबकि प्रीक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्ययन का पूरा उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि मानव परीक्षणों के लिए आगे बढ़ना सुरक्षित है या नहीं! बायोएनटेक द्वारा दिया गया औचित्य कहीं अधिक घातक इबोला वायरस के टीकों पर 2017 की डब्ल्यूएचओ की मसौदा रिपोर्ट पर आधारित था । 2017 की मसौदा रिपोर्ट और 2018 की अंतिम रिपोर्ट (पृष्ठ 132) बताती हैं कि एक अपूर्ण प्रीक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्ययन से प्राप्त अंतरिम डेटा सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान चरण 1 नैदानिक परीक्षण के लिए आगे बढ़ने के लिए "पर्याप्त हो सकता है"।
यह ध्यान देने योग्य है कि उपरोक्त सभी घटनाएँ बायोएनटेक द्वारा अपने वैक्सीन उम्मीदवार को प्राधिकरण प्रक्रिया के नैदानिक चरण से गुजारने और मंजूरी मिलने के बाद कुछ (लेकिन सभी नहीं) बाजारों में इसका व्यावसायीकरण करने के लिए फाइजर को भागीदार के रूप में नियुक्त करने से पहले ही घटित हुईं। साहिन और ट्यूरेसी (पृष्ठ 51) के अनुसार, बायोएनटेक ने अपनी योजनाओं पर चर्चा करने के लिए 6 फरवरी को पहली बार पीईआई से मुलाकात की। प्रीक्लिनिकल विष विज्ञान अध्ययन 17 मार्च (पृष्ठ 161) को शुरू होना था - शायद यह संयोग नहीं था कि उसी दिन बायोएनटेक-फाइजर सहयोग समझौता संपन्न हुआ था।
लगभग एक महीने बाद, 23 अप्रैल को, बायोएनटेक ने जर्मनी में चरण 1 का मानव परीक्षण शुरू किया, और ध्यान दें, इसमें अभी भी फाइजर की कोई भागीदारी नहीं थी। (ईयू क्लिनिकल ट्रायल्स रजिस्टर प्रविष्टि यहां है ।) साहिन और ट्यूरेसी (पृष्ठ 171) के अनुसार , पूर्व-नैदानिक विष विज्ञान अध्ययन पर आवश्यक अंतरिम रिपोर्ट केवल दो महीनों में पूरी हो गई थी।
लेकिन यहाँ एक स्पष्ट समस्या है: तारीखें मेल नहीं खातीं। 17 मार्च से दो महीने बाद 17 मई होना चाहिए। विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) की इबोला वैक्सीन रिपोर्ट में दी गई सिफारिश के विपरीत, ऐसा लगता है कि बायोएनटेक ने अंतरिम रिपोर्ट पूरी होने से पहले ही पीईआई की सहमति से मानव परीक्षण शुरू कर दिए थे।
जैसा कि लैटिपोवा द्वारा चर्चा की गई एफडीए की प्रस्तुति से स्पष्ट होता है, पूर्व-नैदानिक परीक्षणों की कई अन्य श्रेणियों को पूरी तरह से छोड़ दिया गया था। इनमें तथाकथित सुरक्षा फार्माकोलॉजी अध्ययन शामिल हैं, जो 2005 के डब्ल्यूएचओ दिशानिर्देशों के अनुसार , प्रतिरक्षा प्रणाली के अलावा अन्य शारीरिक कार्यों (जैसे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, श्वसन, हृदय और गुर्दे के कार्य) पर एक संभावित टीके के प्रभावों की जांच करने के लिए होते हैं।
यह 2005 के डब्ल्यूएचओ दिशानिर्देश हैं जो कि किसी भी सुरक्षा फार्माकोलॉजी अध्ययन की अनुपस्थिति को सही ठहराने के लिए एफडीए सबमिशन में फाइजर द्वारा उद्धृत किए गए हैं। अन्य स्थानों में, संदर्भ पाया जाता है, उदाहरण के लिए एक परिशिष्ट में जिसका शीर्षक "अध्ययन की अनुपस्थिति के लिए औचित्य" है।
यूरोपीय औषधि एजेंसी ने भी फरवरी 2021 की अपनी समिति मूल्यांकन रिपोर्ट में इन्हीं दिशानिर्देशों का हवाला दिया है , जिसमें कहा गया है कि "BNT162b2 के साथ कोई सुरक्षा फार्माकोलॉजी अध्ययन नहीं किया गया। आवेदक का कहना है कि विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO, 2005) के दिशानिर्देश के अनुसार इन्हें आवश्यक नहीं माना गया है।" संयोगवश, FDA को दिए गए अमेरिकी बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन की तरह, यहां भी "आवेदक" बायोएनटेक है, न कि फाइजर।
लेकिन क्या 2005 के डब्ल्यूएचओ दिशानिर्देश वास्तव में इन अध्ययनों को "अनावश्यक" बताकर उन्हें हटाने को उचित ठहराते हैं? अपनी नई पुस्तक ' डाई एमआरएनए मशीन ' (द एमआरएनए मशीन) में, डेविड ओ. फिशर डब्ल्यूएचओ दिशानिर्देशों के प्रासंगिक अंशों के साथ-साथ 2001 के ईएमए दिशानिर्देशों के उन अंशों की भी जांच करते हैं जिनका डब्ल्यूएचओ दिशानिर्देशों में उल्लेख किया गया है, और वे ठीक विपरीत निष्कर्ष पर पहुंचते हैं: अर्थात्, दिशानिर्देशों में ऐसे अध्ययनों की आवश्यकता है , "विशेष रूप से एमआरएनए टीकों जैसे नवीन औषधीय दृष्टिकोणों के लिए" (पृष्ठ 85)।
फिशर (एक जीवविज्ञानी और पूर्व फार्मा उद्योग के कार्यकारी के लिए एक छद्म नाम) लिखते हैं: "किसी भी प्रकार के सुरक्षा फार्माकोलॉजी अध्ययन को समाप्त करके, BioNTech ने इन सामान्य आवश्यकताओं का इस तरह से उल्लंघन किया है जिसे केवल बेशर्म के रूप में वर्णित किया जा सकता है" (पृष्ठ 85)।
(लेखक द्वारा जर्मन से अनुवाद।)
परिशिष्ट : जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है, उगुर साहिन और ओज़लेम तुरेसी ने अपनी पुस्तक में दावा किया है कि बायोएनटेक की कोविड-19 वैक्सीन परियोजना 27 जनवरी, 2020 को शुरू हुई थी। लेकिन अमेरिकी सूचना की स्वतंत्रता अधिनियम के तहत जारी किए गए दस्तावेजी साक्ष्य एक अलग ही कहानी बयां करते हैं। तथाकथित "फाइजर दस्तावेज़" में शामिल बायोएनटेक की एक अध्ययन रिपोर्ट से पता चलता है कि बायोएनटेक ने वास्तव में 14 जनवरी को ही जानवरों पर परीक्षण शुरू कर दिया था - SARS-CoV-2 जीनोम के प्रकाशन के ठीक एक दिन बाद! अध्ययन की तिथियों के लिए रिपोर्ट का पृष्ठ 8 देखें।
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ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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