एफडीए ने कोविड टीकों में डीएनए संदूषण के बारे में पूछताछ बंद कर दी

हाल का निष्कर्ष फाइजर और मॉडर्ना के कोविड-19 टीकों में डीएनए के टुकड़ों ने कई लोगों को यह सवाल उठाया है कि एफडीए, जो टीकों की गुणवत्ता और सुरक्षा की निगरानी के लिए जिम्मेदार है, अलार्म बजाने में विफल क्यों रहा है।

वर्षों से, एफडीए टीकों में अवशिष्ट डीएनए से उत्पन्न जोखिम के बारे में जानता है। अपना ही है उद्योग को मार्गदर्शन राज्यों:

“ऑन्कोजेनिक और/या संक्रामक क्षमता के कारण अवशिष्ट डीएनए आपके अंतिम उत्पाद के लिए जोखिम हो सकता है। ऐसे कई संभावित तंत्र हैं जिनके द्वारा अवशिष्ट डीएनए ऑन्कोजेनिक हो सकता है, जिसमें डीएनए एकीकरण के बाद एन्कोडेड ऑन्कोजीन या सम्मिलन उत्परिवर्तन का एकीकरण और अभिव्यक्ति शामिल है।

सीधे शब्दों में कहें तो, एफडीए इस संभावना को स्वीकार करता है कि विनिर्माण प्रक्रिया के दौरान बचे हुए डीएनए के टुकड़े मरीज के अपने डीएनए में शामिल हो सकते हैं, जिससे संभावित रूप से कैंसर हो सकता है।

एफडीए और डब्ल्यूएचओ के दिशानिर्देश मानते हैं कि पारंपरिक टीके की एक खुराक में अवशिष्ट डीएनए की मात्रा 10 एनजी (एक ग्राम का एक अरबवां हिस्सा) से अधिक नहीं होनी चाहिए।

लेकिन यह सीमा - पारंपरिक टीकों के लिए उपयोग की जाती है - एमआरएनए टीकों के लिए प्रासंगिक होने की संभावना नहीं है, जिनके लिपिड नैनोकण एमआरएनए को कुशलतापूर्वक वितरित करने के लिए कोशिकाओं के अंदर प्रवेश कर सकते हैं।

हाल ही में एक प्रीप्रिंट स्पीचर द्वारा पेपर एट अल कनाडा में मोनोवैलेंट और बाइवेलेंट एमआरएनए टीकों के बैचों का विश्लेषण किया गया।

लेखकों ने “इन टीकों में प्रति खुराक अरबों से सैकड़ों अरबों डीएनए अणुओं की उपस्थिति” पाई। फ्लोरोमेट्री का उपयोग करते हुए सभी टीके एफडीए और डब्ल्यूएचओ द्वारा निर्धारित 10 एनजी/खुराक के अवशिष्ट डीएनए के दिशानिर्देशों से अधिक हैं।''

Speicher एट अल 200 बेस जोड़े (डीएनए की लंबाई का एक माप) से बड़े डीएनए के टुकड़े मिलने की भी सूचना मिली है, जो एफडीए दिशानिर्देशों से भी अधिक है।

विशेष रूप से, लेखकों ने टिप्पणी की कि फाइजर उत्पाद के लिए, टीके में पाए जाने वाले डीएनए अंशों का स्तर जितना अधिक होगा, गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की दर उतनी ही अधिक होगी।

कुछ विशेषज्ञों का कहना है कि मनुष्यों में जीनोम एकीकरण का जोखिम है बहुत कम, लेकिन हाल ही में में प्रकाशन प्रकृति पाया गया कि डीएनए के रैखिक टुकड़ों वाले ट्रांसफ़ेक्शन समाधान के साथ मिश्रित होने पर लगभग 7 प्रतिशत कोशिकाएँ एकीकृत हो जाती हैं।

क्या एफडीए चिंतित है?

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) लगातार इस बात पर जोर दे रहा है कि कोविड टीकों में कोई भी अवशिष्ट डीएनए संदूषण कोई समस्या नहीं है और यह "एमआरएनए टीकों के लिए गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के अपने निष्कर्षों के पीछे खड़ा है।"

एफडीए ने कहा, "हालांकि सैद्धांतिक मुद्दों के रूप में पहले भी चिंताएं उठाई गई हैं, उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्य इस निष्कर्ष का समर्थन करते हैं कि अवशिष्ट डीएनए की सूक्ष्म मात्रा कैंसर का कारण नहीं बनती है, या किसी व्यक्ति के आनुवंशिक कोड में परिवर्तन नहीं करती है।"

एफडीए अपने दावे का समर्थन करने के लिए "उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्य" प्रदान नहीं करेगा, लेकिन यह ध्यान देने योग्य है कि टीकों के स्वयं के उत्पाद लेबल से पता चलता है कि जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता परीक्षण किए गए थे नहीं उनके उपयोग से पहले किया गया।

डेविड वाइसमैन, चिकित्सा उत्पाद विकास में शामिल एक शोध जैव वैज्ञानिक और स्पीचर के अध्ययन के सह-लेखक हैं एट अल एफडीए का यह दावा कि कैंसर से संबंध का कोई सबूत नहीं है, "अस्थिर" होता जा रहा है।

वाइजमैन ने एक ओर इशारा करते हुए कहा, "वीएईआरएस में वैक्सीन के सुरक्षा संकेत पर सीडीसी का अपना विश्लेषण दिखाता है कि कुछ कैंसर का संकेत हो सकता है।" रिपोर्ट उन्होंने सह-लेखन किया और राष्ट्रीय अकादमियों को भेजा।

तालिका में (पीले रंग में हाइलाइट किया गया), एक सुरक्षा संकेत को महत्वपूर्ण माना जाता है, और आगे की जांच के योग्य माना जाता है, यदि पीआरआर चिह्नित कॉलम में मान 2 से अधिक है और ची-स्क्वायर कॉलम में मान 4 से अधिक है।

एफडीए इस बात की पुष्टि नहीं करेगा कि उसे डीएनए का स्तर स्वीकार्य स्तर से अधिक मिला या नहीं, न ही वह आगे की जांच कर रहा था।

इसके बजाय, महीनों की पूछताछ के बाद, एफडीए ने मुझे (और अन्य मीडिया को) बॉयलरप्लेट प्रतिक्रियाएं भेजकर कहा, "एमआरएनए टीकों की एक अरब से अधिक खुराक प्रशासित होने के साथ, अवशिष्ट डीएनए से संबंधित किसी भी सुरक्षा चिंता की पहचान नहीं की गई है।"

इसके परीक्षण और निरीक्षण के बारे में सवालों की एक सूची के जवाब में, एफडीए ने कहा कि "इस समय उसके पास देने के लिए कोई अतिरिक्त जानकारी नहीं है।"

ख़राब विनिर्माण निरीक्षण

अब हम जानते हैं कि क्लिनिकल परीक्षण (प्रक्रिया 1) में फाइजर का टीका इस्तेमाल किया गया था अलग ढंग से निर्मित उस वैक्सीन के लिए जिसे व्यापक आबादी में इंजेक्ट किया गया था (प्रक्रिया 2)।

इस स्विच प्रक्रिया 1 से प्रक्रिया 2 तक प्लास्मिड डीएनए अशुद्धियाँ (लाल घेरे देखें) पेश की गईं, जो वैक्सीन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को बदल सकती हैं।

मैंने एफडीए से पूछा कि क्या उसके पास दोनों प्रक्रियाओं की तुलना पर कोई मानव डेटा है।

एजेंसी ने मुझे एफडीए के ईयूए की ओर इशारा किया समीक्षा ज्ञापन दिनांक 20 नवंबर 2020 जिसने सुझाव दिया कि परीक्षण "जारी" था।

तीन साल पुराने दस्तावेज़ में कहा गया है कि "कई डीपी विनिर्माण नोड्स से अतिरिक्त लॉट को शामिल करते हुए एक अधिक व्यापक तुलनीयता मूल्यांकन है चल रहे और अध्ययन पूरा होने पर परिणाम ईयूए को प्रदान किए जाएंगे।

जब मैंने एफडीए से "चालू" परिणामों तक पहुंच मांगी, तो मुझे फाइजर से जानकारी प्राप्त करने का निर्देश दिया गया, लेकिन दवा कंपनी ने मेरी पूछताछ का जवाब नहीं दिया।

सूचना की स्वतंत्रता का अनुरोध के निक हंट द्वारा दैनिक संशयवादी कारण समझा सकते हैं।

फाइजर ने नियामक से वादा किया था कि वह प्रतिभागियों में दो प्रक्रियाओं की सुरक्षा और प्रतिरक्षाजन्यता की तुलना करेगा और फरवरी 2021 तक रिपोर्ट देगा, लेकिन ऐसा लगता है कि ये अध्ययन कभी नहीं किए गए थे।

एफओआई ने कहा:

...अक्टूबर 2020 में 4591001 से 1 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों में "प्रक्रिया 2" या "प्रक्रिया 16" के निर्माण द्वारा उत्पादित टीकों की सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता का वर्णन करने के लिए C55 अध्ययन में एक खोजपूर्ण उद्देश्य जोड़ा गया था। "प्रक्रिया 20" के माध्यम से निर्मित टीकों के व्यापक उपयोग के कारण इस खोजपूर्ण उद्देश्य को सितंबर 2022 में प्रोटोकॉल संशोधन 2 में हटा दिया गया और प्रलेखित किया गया। इस प्रकार, इस प्रक्रिया की तुलना प्रोटोकॉल संशोधन के भीतर औपचारिक दस्तावेज़ीकरण के हिस्से के रूप में नहीं की गई थी।[महत्व दिया]

वाइसमैन ने कहा, "प्रक्रिया परिवर्तन की भयावहता को देखते हुए, चिकित्सा उत्पाद विकास में मेरे अनुभव से, इस प्रकार के जैविक तुलनीयता अध्ययन निश्चित रूप से फाइजर द्वारा किए जाने की उम्मीद की गई होगी।"

उन्होंने आगे कहा, "तथ्य यह है कि फाइजर को मुफ्त पास दिया गया था, जो नियामक निरीक्षण में एक महत्वपूर्ण चूक का संकेत देता है।"

इस साल की शुरुआत में टीकों में डीएनए के टुकड़ों की खोज करने वाले जीनोमिक्स विशेषज्ञ केविन मैककर्नन का कहना है कि फाइजर के लिए इस तुलनात्मक परीक्षण को करने के लिए अब "कोई प्रोत्साहन नहीं" है। 

“यह मेरी ओर से अटकलें हैं, लेकिन मुझे संदेह है कि उन्होंने देखा होगा प्रतिकूल घटनाओं में वृद्धि वाणिज्यिक बैच के साथ और यह जानते हुए कि ट्रेन उस बिंदु पर स्टेशन छोड़ चुकी थी, डेटा को दफन कर दिया,'' मैककर्नन ने कहा।   

उन्होंने कहा, "टीकाकरण रोकने के लिए कोई राजनीतिक इच्छाशक्ति नहीं थी, और फाइजर को शायद पता था कि नियामक उन्हें आबादी के लिए वाणिज्यिक बैचों का परीक्षण नहीं करने देंगे।" 

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