एफडीए डीएनए मिलावट संबंधी चिंताओं का समाधान करने में विफल रहा

स्क्रीनशॉट से एफडीए सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिव्यू वेबपेजs. डॉ. पीटर मार्क्स, एमडी, पीएचडी सीबीईआर के निदेशक हैं.

स्वतंत्र प्रयोगशालाओं द्वारा उनके संदूषण अध्ययन निष्कर्षों का खुलासा करने से पहले मॉडर्ना और फाइजर/बायोएनटेक कोविड वैक्सीन उत्पादों के डीएनए टुकड़े संदूषण की पहचान करने और खुलासा करने में सरकारी नियामक अधिकारियों की विफलता ने इन उत्पादों के उत्पादन के लिए उपयोग की जाने वाली विनिर्माण प्रक्रियाओं की गुणवत्ता नियंत्रण निगरानी के बारे में गंभीर सवाल खड़े कर दिए हैं। साथ ही उनकी समग्र सुरक्षा भी।

पहले से अज्ञात से संबंधित विशिष्ट सुरक्षा प्रश्नों को कठोरता से संबोधित करने के बजाय संदूषण या मिलावट दोनों संशोधित-एमआरएनए टीकों में से एक 14 दिसंबर को लिखित उत्तर एक पूर्व को 06 दिसंबर पूछताछ, एफडीए सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के डॉ. पीटर मार्क्स ने फ्लोरिडा राज्य के सर्जन जनरल को पुनर्निर्देशन, गैसलाइटिंग और स्टोनवॉलिंग का सहारा लिया है।

निशान

दुनिया भर से विशेषज्ञ ने कोविड जीन थेरेपी-आधारित "वैक्सीन" उत्पादों में डीएनए टुकड़े संदूषण के सुरक्षा निहितार्थों के बारे में चिंता जताई है। अग्रणी नियामक अधिकारियों ने मान लिया है कि ये त्वरित नवीन और जटिल जैविक उत्पाद दूषित हैं, और उन लोगों की कोशिकाओं और ऊतकों में सिंथेटिक संशोधित मैसेंजर राइबोन्यूक्लिक एसिड (मॉड-एमआरएनए) और विभिन्न प्रकार के अस्वाभाविक छोटे डीएनए टुकड़े पहुंचाते हैं जिन्होंने इन उत्पादों को स्वीकार किया है। बिडेन प्रशासन ने पहले इन उत्पादों को गर्भावस्था के दौरान सहित सभी उम्र के अमेरिकियों के लिए अमेरिका में अनिवार्य कर दिया है और वर्तमान में विपणन करता है, धोखाधड़ी से दावा करता है कि वे SARS-CoV-2 संक्रमण और प्रसार के साथ-साथ कोविड -19 बीमारी और मृत्यु को रोकते हैं।

ये डीएनए टुकड़े मॉड-एमआरएनए "पेलोड" के निर्माण से बचे हुए प्रदूषक हैं। संदूषण का सबसे पहले पता लगाया गया और अनुभवी द्वारा रिपोर्ट किया गया अमेरिका और कनाडाई जीनोमिक शोधकर्ता, और उनके निष्कर्षों को कई अन्य प्रयोगशालाओं द्वारा दोहराया गया है।

कोविड शॉट्स के निर्माण के लिए, डीएनए संदूषक और मॉड-एमआरएनए दोनों को अब तक विकसित सबसे अधिक सक्रिय लिपिड नैनोकण आनुवंशिक वितरण प्रणाली में इकट्ठा किया गया है, और इस अंतिम दवा उत्पाद को एक अरब से अधिक मानव भुजाओं में इंजेक्ट किया गया है। इंजेक्शन के बाद, सामग्री पूरे शरीर में वितरित हो जाती है और डीएनए और मॉड-एमआरएनए दोनों को अंडाशय सहित विभिन्न प्रकार की कोशिकाओं और ऊतकों तक पहुंचाती है।

एमआरएनए और डीएनए दोनों ही विभिन्न प्रकार की कोशिका क्रियाओं को नियंत्रित कर सकते हैं। मॉड-एमआरएनए प्राप्तकर्ता की कोशिकाओं और ऊतकों को आनुवंशिक रूप से इंजीनियर SARS-CoV-2 स्पाइक प्रोटीन (साथ ही अन्य) का उत्पादन करने के लिए निर्देशित करता है अस्वाभाविक "फ़्रेमशिफ्टेड" प्रोटीन और पेप्टाइड्स)। डीएनए के टुकड़े गोलाकार जीवाणु डीएनए ("प्लास्मिड") से आते हैं जिनका उपयोग मॉड-एमआरएनए के निर्माण के लिए किया जाता है। इन प्लास्मिड में डीएनए अनुक्रम शामिल होते हैं जो बैक्टीरिया और मानव कोशिकाओं दोनों के अंदर विभिन्न प्रकार के कार्य उत्पन्न कर सकते हैं; प्रोटीन जो एंटीबायोटिक प्रतिरोध प्रदान करते हैं, अनुक्रम जो डीएनए को कोशिकाओं के केंद्रक में निर्देशित करते हैं, और बैक्टीरिया या पशु कोशिकाओं में आसन्न जीन को चालू करने के लिए अत्यधिक सक्रिय आनुवंशिक स्विच।

में डॉ. जो लाडापो एमडी, पीएचडी की ओर से 06 दिसंबर का पत्र एफडीए निदेशक रॉबर्ट कैलिफ को भेजा गया, इन मॉड-एमआरएनए उत्पादों के डीएनए संदूषण से संबंधित निम्नलिखित प्रश्न पूछे गए थे:

1. क्या दवा निर्माताओं ने लिपिड नैनोपार्टिकल डिलीवरी सिस्टम और एसवी19 प्रमोटर/एन्हांसर से डीएनए एकीकरण के अतिरिक्त जोखिम के साथ-साथ एमआरएनए कोविड-40 टीकों से मानव जीनोम एकीकरण या अवशिष्ट डीएनए संदूषकों के उत्परिवर्तन के जोखिम का मूल्यांकन किया है? क्या एफडीए ने ऐसे जोखिम की जांच के लिए दवा निर्माताओं से कोई जानकारी मांगी है?

2. क्या अवशिष्ट डीएनए (जैविक उपचारों में ज्ञात संदूषकों के रूप में मौजूद) की स्वीकार्य और सुरक्षित मात्रा के लिए वर्तमान एफडीए मानक एमआरएनए कोविड-19 टीकों के लिए लिपिड नैनोकण वितरण प्रणाली पर विचार करते हैं?

3. स्थानीय इंजेक्शन साइट से परे एमआरएनए कोविड-19 टीकों और डीएनए संदूषकों के संभावित व्यापक जैववितरण को ध्यान में रखते हुए, क्या आपने लिपिड नैनोकण वितरण प्रणाली के संबंध में प्रजनन कोशिकाओं में डीएनए एकीकरण के जोखिम का मूल्यांकन किया है?

लैपाडो

इससे पहले आज, 15 दिसंबर को फ्लोरिडा स्वास्थ्य विभाग ने सार्वजनिक रूप से पोस्ट किया था एफडीए प्रतिक्रिया सीबीईआर के निदेशक डॉ. पीटर मार्क्स द्वारा सर्जन जनरल डॉ. लाडापो को 14 दिसंबर, 2023 को लिखा गया। प्रतिक्रिया सर्जन जनरल द्वारा पूछे गए प्रश्नों को संबोधित करने में विफल रही, इसके बजाय अप्रासंगिक और पुनर्निर्देशन के साथ "सुरक्षित और प्रभावी" जैसे अप्रमाणित बातों की पेशकश की गई। ख़राब ढंग से प्रलेखित जानकारी.

डॉ. पीटर मार्क्स (एक हेमेटोलॉजिस्ट और ऑन्कोलॉजिस्ट), अमेरिकी सरकार के बायोवारफेयर विशेषज्ञ के साथ डॉ. रॉबर्ट कैडलेक, ऑपरेशन वार्प स्पीड के प्रारंभिक निर्माण और विनियामक प्रबंधन निरीक्षण के लिए जिम्मेदार था, इस कार्यक्रम की सफलता में बहुत निवेश किया गया है और उसने प्रस्तावित किया है कि इसे कैंसर उपचारों को शामिल करने के लिए विस्तारित किया जाए। ऑपरेशन वार्प स्पीड ने वैक्सीन उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए सामान्य रूप से आवश्यक कई नियामक कदमों और प्रक्रियाओं को दरकिनार करने के लिए विशेष अमेरिकी आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण नियामक मार्ग का फायदा उठाया, जिन्हें व्यापक तैनाती से पहले आम तौर पर एक दशक तक के विकास की आवश्यकता होती है।

परिणामी इंजेक्शन योग्य उत्पादों का विश्वव्यापी प्रशासन इसके साथ जुड़ा हुआ है 17 मिलियन से अधिक मौतें (वैश्विक स्तर पर), साथ ही युवा लोगों के प्रति विकृत झुकाव के साथ बड़ी संख्या में हृदय क्षति (मायोकार्डिटिस) के मामले, बार-बार प्रचारित बयान का खंडन करते हैं कि ये उत्पाद सुरक्षित हैं। अमेरिकी सरकार के अधिकारियों ने एक व्यापक अभियान में मिलीभगत की है मायोकार्डिटिस के दुष्प्रभावों से संबंधित डेटा को छुपाएं. वहाँ रहे हैं 700 से अधिक साथियों ने अकादमिक प्रकाशनों की समीक्षा की इनका और इन उत्पादों से होने वाले कई अन्य प्रकार के नुकसानों और बीमारियों का दस्तावेजीकरण करना।

अब तक के सबसे गहन वैश्विक प्रचार और विपणन अभियानों में से एक में, यह व्यापक रूप से दावा किया गया है कि ये उत्पाद सामूहिक प्रतिरक्षा को सक्षम करेंगे, SARS-CoV-2 के संक्रमण, प्रतिकृति और प्रसार को रोकेंगे, और कोविड -19 बीमारी को भी रोकेंगे। और मृत्यु. हालाँकि, अब यह व्यापक रूप से मान्यता प्राप्त है कि ये मॉड-एमआरएनए इनमें से कोई भी लाभ प्रदान नहीं करते हैं और इसलिए प्रभावी नहीं हैं। इस प्रचार अभियान में इस्तेमाल किए गए संदेश का समर्थन किया गया है 1,200 सहकर्मी-समीक्षित अकादमिक प्रकाशन प्रचारकों और विपणन विशेषज्ञों को सलाह देना कि "वैक्सीन झिझक" को कैसे दूर किया जाए।

सुरक्षा और प्रभावशीलता की सिद्ध और प्रलेखित कमी के बावजूद, कानूनी सुरक्षा (क्षतिपूर्ति) की ओवरलैपिंग परतें धोखेबाज जनता और क्षतिग्रस्त व्यक्तियों दोनों को इस धोखाधड़ी के लिए मुआवजा प्राप्त करने से रोकती हैं।

सर्जन जनरल के सवालों के जवाब में, डॉ. मार्क्स ने असमर्थित या भ्रामक बयानों की एक श्रृंखला प्रदान की है, जो पूछे गए विशिष्ट प्रश्नों के घुमावदार और वैज्ञानिक रूप से कठोर प्रतिक्रियाओं के साथ संयुक्त नहीं हैं। इन प्रतिक्रियाओं से पता चलता है कि एफडीए एक अरब से अधिक मनुष्यों में इंजेक्ट किए जाने वाले विशिष्ट फॉर्मूलेशन का उपयोग करके पशु मॉडल में वितरित किए जाने पर बैक्टीरियल प्लास्मिड डीएनए टुकड़ों की विषाक्तता को सीमित करने वाली खुराक निर्धारित करने के लिए डीएनए एकीकरण अध्ययन की आवश्यकता में विफल रहा है। डॉ. मार्क्स ऐसे किसी भी अध्ययन का हवाला देने में विफल रहे जो विशेष रूप से इन उत्पादों को प्राप्त करने वालों के लिए डीएनए खंड एकीकरण जोखिमों को संबोधित करता हो, इसके बजाय उन्होंने केवल उन अध्ययनों का जिक्र किया जो केवल अन्य प्रकार की जीनोटॉक्सिसिटी का पता लगा सकते हैं। डीएनए खंड एकीकरण कई प्रकार की आनुवंशिक क्षति में से एक है जो ऐसे लिपिड नैनोकण फॉर्मूलेशन का कारण बन सकता है।

डॉ. लाडापो की पूछताछ के जवाब में, डॉ. मार्क्स एक का हवाला देते हैं एफडीए मार्गदर्शन दस्तावेज़ जो टीकों (जैसे इन्फ्लूएंजा) के डीएनए संदूषण का आकलन करने के लिए सामान्य आवश्यकताओं को संबोधित करता है जो कि संवर्धित सेल लाइनों का उपयोग करके निर्मित होते हैं। इस प्रकार की निर्माण प्रक्रिया से अक्सर वैक्सीन सामग्री प्राप्त होती है जो वैक्सीन विकसित करने के लिए उपयोग की जाने वाली पशु कोशिकाओं से क्रोमोसोमल डीएनए के बड़े टुकड़ों से दूषित होती है। यह संदूषण मॉड-एमआरएनए उत्पादों से काफी हद तक अलग है, जिसमें अब हम जानते हैं कि वे उत्पाद छोटे डीएनए टुकड़ों से दूषित होते हैं जो कोशिकाओं के क्षेत्र में पार करने की अधिक संभावना रखते हैं जिनमें जीनोम होता है, और पारंपरिक टीकों के विपरीत इन मॉड-एमआरएनए उत्पादों और उनके डीएनए संदूषकों को अत्यधिक सक्रिय लिपिड नैनोकण वितरण फॉर्मूलेशन में इकट्ठा किया जाता है, जिससे यह खतरा काफी बढ़ जाता है कि ऐसा डीएनए कोशिकाओं और कोशिकाओं के उस हिस्से दोनों में प्रवेश करेगा जहां जीनोम (नाभिक) होता है।

इस तथ्य के बावजूद कि पारंपरिक सेल-आधारित टीकों के साथ डीएनए संदूषण का जोखिम नए मॉड-एमआरएनए लिपिड नैनोकण-आधारित उत्पादों की तुलना में बहुत कम है, उद्धृत एफडीए मार्गदर्शन दस्तावेजों में डीएनए संदूषण के संबंध में निम्नलिखित विशिष्ट चेतावनियां शामिल हैं:

ऑन्कोजेनिक और/या संक्रामक क्षमता के कारण अवशिष्ट डीएनए आपके अंतिम उत्पाद के लिए जोखिम हो सकता है। ऐसे कई संभावित तंत्र हैं जिनके द्वारा अवशिष्ट डीएनए ऑन्कोजेनिक हो सकता है, जिसमें डीएनए एकीकरण के बाद एन्कोडेड ऑन्कोजीन या सम्मिलन उत्परिवर्तन का एकीकरण और अभिव्यक्ति शामिल है।

सर्जन जनरल को अपनी प्रतिक्रिया में, डॉ. मार्क्स ने डीएनए खंड संदूषण के स्तर की सुरक्षा का समर्थन करने के लिए इस मार्गदर्शन में एक विशिष्ट खंड का उल्लेख किया है, जो बदले में डब्ल्यूएचओ दस्तावेज़ को संदर्भित करता है। वह यह स्वीकार करने में विफल रहता है कि यह मार्गदर्शन सीधे इंजेक्ट किए गए (पैरेंट्रल) टीके में डीएनए संदूषण को संदर्भित करता है, न कि मनुष्य द्वारा अब तक तैयार किए गए सबसे अधिक सक्रिय डीएनए और आरएनए लिपिड नैनोकण वितरण प्रणाली को नियोजित करने वाला। यह निरीक्षण या तो इस महत्वपूर्ण अंतर के बारे में डॉ. मार्क्स की गहन अज्ञानता को उजागर करता है (सर्जन जनरल द्वारा अपने प्रारंभिक पत्र में इस बात को इंगित करने के बावजूद), या मामले की सच्चाई को उजागर करने और अस्पष्ट करने का एक कपटपूर्ण प्रयास। या तो अज्ञानता या जानबूझकर छिपाई गई बात, अंतर करना कठिन है। यहाँ उद्धृत खंड है:

आपको निरंतर गैर-ट्यूमरजेनिक कोशिकाओं, जैसे कम-मार्ग वेरो कोशिकाओं, के लिए अवशिष्ट डीएनए को डब्ल्यूएचओ द्वारा अनुशंसित पैरेंट्रल टीकाकरण के लिए 10 एनजी/खुराक से कम तक सीमित करना चाहिए (संदर्भ 31)

संदर्भ 31 1998 में विकसित और प्रकाशित एक डब्ल्यूएचओ दस्तावेज़ को संदर्भित करता है, बड़े पैमाने पर एमआरएनए निर्माण और वितरण से संबंधित मेरी प्रारंभिक खोजों के एक दशक से भी कम समय के बाद और कारिको और वीसमैन की स्यूडोउरिडाइन के साथ उनके काम की पहली रिपोर्ट के लगभग उसी समय। डब्ल्यूएचओ का यह पुराना बयान मॉड-एमआरएनए डिलीवरी तकनीक की वर्तमान पीढ़ी के विकास से लगभग 20 साल पहले का है, और पूरी तरह से अप्रासंगिक है।

रोगी के जोखिम का कठोरता से आकलन करने के लिए तार्किक रूप से आवश्यक और मानव प्रयोगात्मक उपयोग से पहले सभी पिछले डीएनए वैक्सीन उत्पादों के लिए आवश्यक विशिष्ट डीएनए एकीकरण विष विज्ञान अध्ययन की आवश्यकता में एफडीए की स्पष्ट विफलता को कवर करने के अतिरिक्त प्रयासों में, डॉ. मार्क्स सारांश अनुमोदन दस्तावेज़ का हवाला देते हैं। Pfizer/BioNTech mod-mRNA उत्पाद "COMIRNATY" के साथ-साथ मॉडर्ना "SPIKEVAX" उत्पाद के लिए सारांश अनुमोदन दस्तावेज़। विशेष रूप से, डॉ. मार्क्स निम्नलिखित दावा करते हैं:

जानवरों में संशोधित एमआरएनए और लिपिड नैनोकणों का उपयोग करके अध्ययन किया गया है, जो एक साथ वैक्सीन बनाते हैं, जिसमें विनिर्माण के दौरान DNase उपचार के बाद बचे हुए अवशिष्ट डीएनए टुकड़ों की सूक्ष्म मात्रा भी शामिल है, और वैक्सीन से जीनोटॉक्सिसिटी का कोई सबूत नहीं मिला है।

किए गए बहुत सीमित अध्ययन डीएनए खंड एकीकरण का पता लगाने में असमर्थ हैं। एक बार फिर, यह कथन या तो जानबूझकर गैसलाइटिंग या अक्षमता को दर्शाता है। कॉमिरनेटी दस्तावेज़ मानव प्राधिकरण से पहले किए गए जीनोटॉक्सिसिटी या एकीकरण अध्ययनों का कोई विशिष्ट संदर्भ नहीं दिया गया है। इसके विपरीत, SPIKEVAX दस्तावेज़ (स्पाइकवैक्स, COMIRNATY के समान उत्पाद नहीं है) निम्नलिखित परीक्षणों को सूचीबद्ध करता है:

"अन्य सहायक विष विज्ञान अध्ययन" शीर्षक के तहत, यह नियामक प्रस्तुतिकरण SPIKEVAX के लिए किए गए परीक्षण की घोर अपर्याप्तता को दर्शाता है, जो इस अपर्याप्तता के बावजूद स्पष्ट रूप से अभी भी COMIRNATY के लिए किए गए परीक्षण से अधिक है। SPIKEVAX दस्तावेज़ एक को संदर्भित करता है इन विट्रो में (एक टेस्ट ट्यूब में एर्गो) तैयार एमआरएनए का चूहा माइक्रोन्यूक्लियस परख। परीक्षण की गई तैयारी में डीएनए खंड संदूषण के किसी भी स्तर का कोई उल्लेख नहीं किया गया है। इन विट्रो चूहा माइक्रोन्यूक्लियस परख यह क्रोमोसोम को गंभीर रूप से बाधित करने में फार्मास्युटिकल या रेडियोलॉजिकल उपचार की गतिविधि का तेजी से परीक्षण करने की एक विधि है। यह पूरी तरह से अनुपयुक्त है और सम्मिलन उत्परिवर्तन का पता लगाने में असमर्थ है। PEG2000-DMG लिपिड नैनोकणों के कई घटकों में से एक है, और ये परीक्षण परिणाम सर्जन जनरल द्वारा उठाए गए सवालों के लिए अप्रासंगिक हैं, क्योंकि न तो मॉड-एमआरएनए और न ही डीएनए टुकड़े का परीक्षण किया गया था, और एक बार फिर किए गए परीक्षण किसी भी का पता लगाने में विफल रहेंगे एकीकरण घटनाएँ.

डीएनए खंड एकीकरण के लिए उचित परीक्षण एफडीए मार्गदर्शन दस्तावेज़ में शामिल है।संक्रामक रोग संकेतों के लिए प्लास्मिड डीएनए टीकों के लिए उद्योग संबंधी विचारों के लिए मार्गदर्शन,'' जिसे डॉ. मार्क्स अपनी प्रतिक्रिया में उद्धृत करने में विफल रहे हैं। डॉ. मार्क्स सर्जन जनरल को अपनी प्रतिक्रिया में निम्नलिखित दावा करते हैं:

पहले सिद्धांत पर, यह काफी अविश्वसनीय है कि साइटोसोल में स्थित अवशिष्ट छोटे डीएनए टुकड़े अक्षुण्ण कोशिकाओं में मौजूद परमाणु झिल्ली के माध्यम से नाभिक में अपना रास्ता खोज सकते हैं और फिर क्रोमोसोमल डीएनए में शामिल हो सकते हैं।

यह कथन ऊपर उद्धृत मार्गदर्शन से सीधे तौर पर विरोधाभासी है, जो निम्नलिखित बताता है:

डीएनए एकीकरण के संबंध में सैद्धांतिक चिंताओं में ट्यूमरजेनिसिस का जोखिम शामिल है यदि सम्मिलन ट्यूमर दबाने वाले की गतिविधि को कम कर देता है या ऑन्कोजीन की गतिविधि को बढ़ा देता है। इसके अलावा, डीएनए एकीकरण के परिणामस्वरूप क्रोमोसोमल टूटने या पुनर्व्यवस्था के कारण क्रोमोसोमल अस्थिरता हो सकती है।

डॉ. मार्क्स द्वारा दिए गए खराब उद्धृत दावे के सीधे विरोधाभास में, मॉडर्ना अपनी पेटेंट फाइलिंग में इन जोखिमों को स्वीकार करती है. जारी किए गए यूएस पेटेंट #US2019/0240317 A1 (ऊपर चित्र देखें) में "HPIV3 वैक्सीन" शीर्षक से, मॉडर्न निम्नलिखित पाठ प्रदान करता है:

[0012] डीऑक्सीराइबोन्यूक्लिक एसिड (डीएनए) टीकाकरण एक ऐसी तकनीक है जिसका उपयोग एचएमपीवी एंटीजन और/या पीआईवी एंटीजन और/या आरएसवी एंटीजन जैसे विदेशी एंटीजन के प्रति ह्यूमरल और सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को उत्तेजित करने के लिए किया जाता है। एक जीवित मेजबान में आनुवंशिक रूप से इंजीनियर डीएनए (उदाहरण के लिए, नग्न प्लास्मिड डीएनए) के सीधे इंजेक्शन के परिणामस्वरूप इसकी कोशिकाओं की एक छोटी संख्या सीधे एक एंटीजन का उत्पादन करती है, जिसके परिणामस्वरूप एक सुरक्षात्मक प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रिया होती है। हालाँकि, इस तकनीक के साथ आता है संभावित समस्याएं, जिनमें सम्मिलन उत्परिवर्तन की संभावना भी शामिल है, जो ओंकोजीन के सक्रियण या ट्यूमर दमन करने वाले जीन के निषेध का कारण बन सकती है।

एफडीए का अपना "संक्रामक रोग संकेतों के लिए प्लास्मिड डीएनए टीकों के लिए उद्योग संबंधी विचारों के लिए मार्गदर्शनडीएनए एकीकरण जोखिम के जोखिमों को कैसे संबोधित किया जाना चाहिए, इसके संबंध में स्पष्ट मार्गदर्शन प्रदान करता है:

एक विशिष्ट एकीकरण अध्ययन मौजूदा डीएनए प्लास्मिड वाले सभी ऊतकों का आकलन करेगा। हम अनुशंसा करते हैं कि कम से कम चार स्वतंत्र डीएनए नमूनों का विश्लेषण किया जाए। प्रत्येक नमूने में कई अलग-अलग दाताओं से एकत्रित डीएनए शामिल हो सकता है। क्यू-पीसीआर का उपयोग आम तौर पर प्रत्येक जीनोमिक डीएनए तैयारी में मौजूद प्लास्मिड डीएनए की मात्रा का पता लगाने और मात्रा निर्धारित करने के लिए किया जाता है। एकीकृत प्लास्मिड डीएनए को जेल शुद्धि द्वारा उच्च आणविक भार जीनोमिक डीएनए से अलग किया जा सकता है। डीएनए प्लास्मिड में मौजूद एक दुर्लभ रूपांकन को लक्षित करके प्रतिबंध एंडोन्यूक्लिज़ पाचन द्वारा कॉनकैटामर को समाप्त किया जा सकता है। एकीकरण की पुष्टि करने और जीनोमिक एकीकरण साइटों की पहचान करने के लिए विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए पीसीआर प्राइमरों का उपयोग किया जा सकता है।

इन और मौजूदा एफडीए मार्गदर्शन और पूर्व नियामक प्रस्तुतियों के कई अन्य उदाहरणों के आधार पर, डीएनए खंड एकीकरण अध्ययन करने के लिए अच्छी तरह से विकसित प्रोटोकॉल और अच्छी तरह से स्थापित मिसाल दोनों हैं। COMIRNATY या SPIKEVAX नियामक दस्तावेजों के संदर्भ में इन जोखिमों का आकलन करने के लिए FDA मार्गदर्शन, पिछले उदाहरण या किसी भी प्रासंगिक अध्ययन का सही ढंग से हवाला देने में डॉ. मार्क्स की विफलता स्पष्ट रूप से उचित नियामक निरीक्षण और परिश्रम की दुखद विफलता को दर्शाती है।

निष्कर्ष

फ्लोरिडा सर्जन जनरल की उचित और अच्छी तरह से प्रलेखित जांच के जवाब में, यूएस एफडीए यह स्थापित करने में स्पष्ट रूप से विफल रहा है कि उसे प्लास्मिड डीएनए टुकड़ों के साथ COMIRNATY या SPIKEVAX अंतिम दवा उत्पादों के संदूषण या मिलावट के बारे में पता था, और पूरी तरह से विफल रहा है इन अत्यधिक सक्रिय लिपिड नैनोकण फॉर्मूलेशन का उपयोग करके जानवरों या मनुष्यों को वितरित किए जाने पर डीएनए टुकड़ों की खुराक-सीमित विषाक्तता स्थापित करने के लिए आवश्यक परीक्षण पर जोर देना। इसके अलावा, इस संदूषण के जोखिमों के संबंध में डॉ. लाडापो से 6 दिसंबर, 2023 की पूछताछ के लिए लिखित एफडीए प्रतिक्रिया में, एफडीए ने पूछे गए प्रश्नों को संबोधित करने में कठोरता की कमी का प्रदर्शन किया है जो कि बयानों की एक श्रृंखला के साथ संयुक्त है जो केवल हो सकता है इसे या तो अज्ञानी, अक्षम या जानबूझकर गुमराह करने वाला माना गया है।

सर्जन जनरल और फ्लोरिडा राज्य के नागरिक, अमेरिकी जनता और दुनिया के नागरिक लगभग सभी बैचों और COMIRNATY और SPIKEVAX के बहुत सारे में मौजूद व्यापक रूप से स्वीकृत डीएनए टुकड़े संदूषण के जोखिमों के बारे में गुमराह होने और प्रकाश में आने से बेहतर हैं। . इन जोखिमों को गंभीर तरीके से संबोधित करने में एफडीए की घोर विफलता और वास्तविक डेटा के स्थान पर मामूली बातें, अर्धसत्य और पूर्ण झूठ को प्रतिस्थापित करने की इसकी इच्छा के आधार पर, एफडीए, सीबीईआर और डॉ. मार्क्स ने एक बार फिर से विश्वसनीयता को नुकसान पहुंचाया है। अमेरिकी जनता और दुनिया दोनों की नज़र में यूएस एचएचएस।

हम सभी बेहतर के हकदार हैं, लेकिन अंतरिम रूप से यह निष्कर्ष निकाला जाना चाहिए कि इससे जुड़े जोखिम भी हैं डीएनए प्लास्मिड टुकड़े की मिलावट जब अत्यधिक सक्रिय लिपिड नैनोकणों के साथ वितरित किया जाता है तो COMIRNATY और SPIKEVAX के फॉर्मूलेशन वास्तविक और अस्वाभाविक दोनों होते हैं, और अमेरिकी संघीय क़ानून सीएफआर के अनुरूप होते हैं। शीर्षक 21, अध्याय 9, उपअध्याय वी § 351, आवश्यक परीक्षण किए जाने और सुरक्षा प्रदर्शित होने तक उत्पादों को बाज़ार से वापस ले लिया जाना चाहिए।

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