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एफडीए Paxlovid फाइजर

एफडीए का पैक्स्लोविड पांडमोनियम

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2022 के अगस्त में वापस, मैंने फाइजर के पैक्सलोविड अनुमोदन पर एक लेख लिखा था। मैंने इस बारे में बात की कि कैसे व्हाइट हाउस ने एफडीए को सुरक्षा या प्रभावकारिता के निर्णायक निष्कर्ष निकालने से पहले फाइजर को अरबों करदाता डॉलर दिए। 

Paxlovid को मंजूरी देने में, बाइडेन व्हाइट हाउस और FDA ने भी जानबूझकर उपेक्षा की सैकड़ों पर किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों के सैकड़ों हजारों की रोगियों की स्थापित सुरक्षा और प्रभावकारिता का विवरण आईवीएम और एचसीक्यू.  

कई अन्य चीजों की तरह बिडेन व्हाइट हाउस लागू करता है, वे विचारों, अवधारणाओं और सार्वजनिक स्वास्थ्य जनादेशों की एक भीड़ के माध्यम से बल देते हैं जो "लगता है"वे पसंद करते हैं सका काम करते हैं, लेकिन अपेक्षित निर्णायक वैज्ञानिक साक्ष्य के बिना कि वे मर्जी काम।  

उसके शीर्ष पर, व्हाइट हाउस सीखने में दिलचस्पी नहीं लेता है। वे अमेरिका की नीतियों को स्थापित करने में अपनी गलतियों को बार-बार दोहराते हैं। आपात स्थिति या नहीं; वैज्ञानिक पद्धति को छोड़ने (या खराब परीक्षण विधियों का उपयोग करने) के लिए कोई बहाना नहीं है जिससे अमेरिकियों को जोखिम हो - खासकर जब यह सार्वजनिक स्वास्थ्य की बात आती है।  

Paxlovid सार्वजनिक स्वास्थ्य झूठ के दर्जनों उदाहरणों में से एक है (यहाँ सूचीबद्ध करने के लिए बहुत सारे हैं) अराजक बिडेन व्हाइट हाउस और इसके नैतिक रूप से उदार पक्षपाती कठपुतली एफडीए द्वारा धकेल दिया गया। Paxlovid के मामले में, न केवल विफलता के साक्ष्य को जानबूझकर अनदेखा किया गया; जब यह स्पष्ट हो गया कि Paxlovid परीक्षण के परिणाम अपने मूल समापन बिंदुओं को पूरा नहीं करेंगे, तो सकारात्मक परिणाम प्राप्त करने के लिए भावी परीक्षण विधियों को मध्य-परीक्षण में बदल दिया गया। वास्तव में, फाइजर ने पहले ही अपने पैक्सलोविड परीक्षण को रोकने का विकल्प चुन लिया था, लेकिन एफडीए द्वारा व्हाइट हाउस के माध्यम से हस्तक्षेप करने के बाद उन्होंने अपना विचार बदल दिया। 

इससे भी बदतर: इसका एफडीए के पास पहली बार नहीं है बिडेन के तहत छोड़ दिया गया विज्ञान (मैंने चेतावनी दी थी कि यह 2021 की शुरुआत में एक दोहराव वाला विषय होगा)। Paxlovid एक विफलता थी, लेकिन व्हाइट हाउस ने मूर्खता से पहले ही Pfizer को 5.3 बिलियन डॉलर का अग्रिम भुगतान कर दिया था। विफलता और महाकाव्य अपशिष्ट को स्वीकार करने के बजाय, एफडीए ने फिर कदम रखा और शून्य पारदर्शिता के साथ पैक्सलोविड के निष्कर्षों को पहले से बेहतर बनाने के लिए स्थापित नैदानिक ​​​​परीक्षण मापदंडों को मध्य-परीक्षण में बदल दिया। फाइजर ने तब परीक्षण पूरा किया, पैक्सलोविड को सफल घोषित किया और व्हाइट हाउस ने अपने $5.3 बिलियन के निवेश को दोगुना कर दिया, पैक्सलोविड पर कुल $10.6 बिलियन खर्च किया।  

उस नैतिक और वैज्ञानिक निर्णय को अमेरिका के असहनीय, स्व-धर्मी करदाता-वित्तपोषित सिविल सेवकों द्वारा अनुमोदित किया गया था जो वामपंथ की घोषणा करते हैं "विज्ञान की पार्टी” और जश्न मनाया कि जब बिडेन चुने गए, “वयस्क वापस प्रभारी हैं".  

"विज्ञान का अनुसरण"उनकी थकी हुई जिंगल है, लेकिन उनकी वास्तविक नीति नहीं.  

इससे भी अधिक अपमानजनक नर्सों, फार्मासिस्टों और चिकित्सकों की संख्या थी - जिन्होंने वैज्ञानिक कदाचार को देखा - और पूरी तरह से पहचाना - लेकिन चुप रहे (और बने रहे) राजनेताओं, नौकरशाही अस्पताल प्रशासकों, मुख्यधारा के समाचार या सोशल मीडिया से नैदानिक ​​​​सिफारिशों का पालन करने के लिए बेवजह का चयन करना . मरीजों की रक्षा के लिए अपनी शपथ को धोखा देने में इन पेशेवरों की कायरता, अनुरूपता और कदाचार को कम करना असंभव है।  

वास्तव में, अमरीकियों के पास अभी भी व्हाइट हाउस, FDA या किसी अन्य HHS अधिकारियों से निम्नलिखित पर उत्तर नहीं हैं: 

1) व्हाइट हाउस का $10.6 बिलियन Paxlovid खरीदने का तर्क, और सुरक्षा और प्रभावशीलता के ठोस सबूत के बिना;

2) Paxlovid की कितनी अप्रयुक्त खुराकें बची हैं जो अंततः समाप्त हो जाएंगी और गैर-उपयोग के कारण फेंक दी जाएंगी, मामूली बीमारी इसे महामारी विज्ञान की दृष्टि से अनावश्यक बना देगी;

3) "रिबाउंड" Paxlovid संक्रमणों की वास्तविक दुनिया की घटनाओं का प्रकटीकरण (जो दवा सुरक्षा महामारी विज्ञानियों के लिए उजागर करना कठिन होगा क्योंकि व्हाइट हाउस, फाइजर और FDA के पास दुनिया में इसे कम रिपोर्ट करने का हर कारण है, साथ ही "रिबाउंड" एक आधिकारिक [मेडड्रा] प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग शब्द नहीं है);

4) वर्तमान / ऐतिहासिक प्रिस्क्राइबिंग और दरें और अन्य पैक्सलोविड प्रतिकूल घटना अद्यतन;

5) फाइजर, व्हाइट हाउस और एफडीए के अधिकारियों के साथ संचार का पूर्ण प्रकटीकरण वैज्ञानिक रूप से वैध स्पष्टीकरण के साथ पैक्सलोविड के परिवर्तित महत्वपूर्ण मापदंडों को मध्य-परीक्षण और पूरी तरह से नया परीक्षण शुरू करने के बदले में क्यों बनाया गया;  

6) "पैक्सलोविड रिबाउंड" की एक आधिकारिक औषधीय, यंत्रवत व्याख्या;

7) Paxlovid परीक्षण की तुलना केवल प्लेसीबो से क्यों की गई, और इसमें कोई IVM / HCQ / अन्य तुलनित्र हथियार नहीं थे।

मूल लेख से अगस्त 2022 नीचे पुनर्मुद्रित है।


राष्ट्रपति जो बिडेन के तुरंत बाद माना पिछले सप्ताह कोविड से उबरने के बाद, उन्होंने एक बार फिर वायरस के लिए सकारात्मक परीक्षण किया प्रतिक्षेप मामला जो अक्सर पैक्सलोविड दवा से जुड़ा होता है, जिसे बिडेन ले रहे थे।

कोविड संक्रमण के बाद फाइजर पैक्सलोविड लेने वाले अनगिनत अमेरिकियों ने अनुभव किया है जिसे हर कोई "रिबाउंड कोविड" कह रहा है। रिबाउंड कोविद वायरस का एक पुनरावृत्ति है जो एक ऐसे व्यक्ति में होता है जो पहले से ही कोविद से उबर चुका होता है, पैक्सलोविड को पूरा करने के तुरंत बाद कई बार।  

इसका क्या मतलब है?

नैदानिक ​​वैज्ञानिक सभी प्रकार के विभिन्न सिद्धांतों की पेशकश कर रहे हैं, लेकिन "पलटाव" Paxlovid घटना के लिए कोई निश्चित स्पष्टीकरण नहीं है। यह एक रहस्य है और चाहे जो भी हो, यह अच्छा नहीं हो सकता।  

हाई-रिस्क मरीज़ों को दो बार बीमार क्यों करते हैं?

रिबाउंड कोविद पोस्ट-पैक्सलोविड एक महत्वपूर्ण सार्वजनिक स्वास्थ्य और दवा सुरक्षा चिंता उठाता है। के अनुसार NIH, केवल उच्च जोखिम वाली आबादी को पैक्सलोविड प्राप्त होना चाहिए, लेकिन पैक्सलोविड लेने से कभी-कभी उन्हीं उच्च जोखिम वाले रोगियों को कोविड के साथ फिर से संक्रमण हो सकता है। कुछ मामलों में, पलटाव कोविड लक्षण बदतर हैं, वही उच्च जोखिम वाले रोगियों को अधिक गंभीर खतरे में डालते हैं।  

किसी को यह जानने के लिए FDA विशेषज्ञ होने की आवश्यकता नहीं है कि उच्च जोखिम वाले रोगियों का दो बार बीमार होना एक बार से भी बदतर है।  

बाइडेन अभी भी क्यों हैं वकालत Paxlovid के उपयोग के लिए, हाल ही में पिछले सप्ताह के रूप में? ऐसा इसलिए है क्योंकि व्हाइट हाउस के पास कोई राजनीतिक विकल्प नहीं है। इसे या तो a) विफलता स्वीकार करनी चाहिए या b) सार्वजनिक स्वास्थ्य की उपेक्षा करनी चाहिए। व्हाइट हाउस ने मूर्खतापूर्ण तरीके से चुना है फाइजर को 10.6 अरब डॉलर चुकाएं Paxlovid के लिए, लगभग 90 प्रतिशत प्रभावशीलता दिखाने वाले एक अत्यधिक प्रारंभिक "पायलट अध्ययन" पर आधारित है, जो बाद में अपने अध्ययन में विफल हो गया और इसके पूरा होने से पहले Pfizer द्वारा स्वेच्छा से बंद कर दिया गया। 

प्लेसीबो समूह की तुलना में पैक्सलोविड अपने परीक्षण समापन बिंदुओं को विफल कर दिया। शायद बिडेन व्हाइट हाउस ने यह महसूस नहीं किया कि अनौपचारिक प्रारंभिक पायलट अध्ययन कभी भी निर्णायक नहीं होते हैं और "परिणामों" को एक औपचारिक नैदानिक ​​​​परीक्षण के साथ पुष्टि की आवश्यकता होती है और म्यूटेशन जैसे चर के लिए खाते की आवश्यकता होती है। भले ही, व्हाइट हाउस ने करदाता डॉलर में $10.6 बिलियन देने से पहले औपचारिक परीक्षण पूरा होने तक प्रतीक्षा नहीं की। 

एक संदिग्ध दवा पर अरबों खर्च करना

व्हाइट हाउस की हरकतें अक्षम्य हैं। न केवल वे यह मानने से इनकार करते हैं कि दवा विफल रही थी और उनके पास थी समय से पहले और अनुपयुक्त रूप से अप्रभावी और संभावित रूप से खतरनाक किसी चीज़ पर बहुत अधिक धन खर्च किया, लेकिन वे पैक्सलोविड के उपयोग को बढ़ावा देना जारी रखते हैं! 

मरीजों की रक्षा करने के बजाय, व्हाइट हाउस जोखिम वाले मरीजों की भलाई का त्याग करना चुन रहा है।

पैक्सलोविड रिबाउंड की वास्तविक दर जानना कठिन है। सबसे पहले, अमेरिकियों को बताया गया था कि "दुर्लभ," 1 प्रतिशत से भी कम। तब हमें बताया गया कि यह था 5.4 प्रतिशत, तो 10 प्रतिशत. 30 जुलाई, 2022 को एक सीएनएन चिकित्सा विश्लेषक और जॉर्ज वाशिंगटन विश्वविद्यालय में प्रोफेसर ने कहा कि नवीनतम कोविद तनाव के साथ यह है “20-40 प्रतिशत या इससे भी अधिक होने की संभावना है।” से उपाख्यान रिपोर्ट सोशल मीडिया ऐसा लगता है कि पैक्सलोविड लेने वाले लोगों का एक बड़ा प्रतिशत वापस आ गया है।  

CDC, FDA, NIH, और डॉ. फौसी (जिनके पास Paxlovid लेने के बाद खुद एक पलटाव का मामला था) की चुप्पी गगनभेदी है, लेकिन अनुमान के मुताबिक भी है।  

टीके और बूस्टर के समान

अगर यह परिचित लगता है, ऐसा इसलिए है क्योंकि यह है। कोविड-19 वैक्सीन के प्रतिकूल प्रभावों को लेकर अमेरिकियों ने पहले भी ठीक यही देखा है। जहां संघीय सरकार ने अमेरिकियों को टीके और बूस्टर नहीं लगवाने के लिए डांटा, वहीं वे बने रहे प्रतिकूल घटनाओं पर मौन और भी आत्मसंतुष्ट उनका दमन करने में।  

भले ही Paxlovid प्रभावी था, क्या रोगियों को इसकी आवश्यकता है? इस बिंदु पर, वही प्रश्न कोविड-19 टीकों और बूस्टर के लिए जाता है। प्रमुख रूप आज आम तौर पर एक मामूली संक्रमण पैदा करते हैं; अधिकांश लोगों को कोविड संक्रमण से न्यूनतम से मध्यम सर्दी जैसे लक्षण मिलते हैं, चाहे टीका लगाया गया हो या नहीं।  

यह भी बता रहे हैं कि कई अमेरिकियों को बूस्टर में कोई दिलचस्पी नहीं है. अगर उन्हें काम करने के लिए दिखाया गया होता, तो लोग उन्हें ले जा रहे होते - लेकिन वे नहीं हैं, इसलिए लोग नहीं ले रहे हैं। अकेले अमेरिका में सरकार को मजबूर होना पड़ा है 82 मिलियन से अधिक वैक्सीन/बूस्टर खुराकों को फेंक दें, फिर भी अमेरिकी हर जगह कोविड-19 से मृत नहीं गिर रहे हैं। यहां तक ​​कि वामपंथी शैक्षणिक केंद्र भी हाल के महीनों में अस्पतालों से आने वाले वस्तुनिष्ठ महामारी विज्ञान के सबूतों को नहीं छिपा सकते हैं जो बताते हैं रिकॉर्ड चढ़ाव कोविड-19 से संबंधित अस्पताल के आईसीयू में भर्ती।

उनका गड्ढा और गहरा खोद रहे हैं

उस सब के बावजूद, व्हाइट हाउस अभी भी और अधिक टीके खरीदने की अंतहीन कोशिश कर रहा है। 29 जुलाई तक, व्हाइट हाउस ने कुल खरीद के लिए प्रतिबद्ध किया था 171 मिलियन कोविड-19 वैक्सीन की खुराक सुरक्षा या प्रभावकारिता के परीक्षण साक्ष्य की कमी के बावजूद कोविद -19 के नए ऑमिक्रॉन म्यूटेशन के लिए - जैसे, ठीक उसी तरह जैसे उन्होंने पैक्सलोविड के साथ किया था!  

एक वैक्सीन के अंतहीन बूस्टर को बढ़ावा देने का संयोजन जो संक्रमण या संचरण को रोकने में विफल रहता है, इसके साथ-साथ फाइजर के पैक्सलोविड को उसकी अप्रभावीता और रहस्यमय "रिबाउंड" फार्माकोलॉजी के बावजूद बढ़ावा देने के साथ, मुझे उस चीज के बारे में आश्चर्यचकित करता है जिसके बारे में मैंने लंबे समय से सोचा है, विशेष रूप से एक के रूप में। पूर्व वरिष्ठ FDA अधिकारी: क्या FDA, फाइजर और बिडेन व्हाइट हाउस के बीच किसी प्रकार का अपवित्र मिलन है? 

फ़िज़र बिताता लॉबिंग और अभियान योगदान में लाखों। इसका घूमने वाला दरवाजा सरकारी स्वास्थ्य एजेंसियों के साथ संबंधित है। क्या बिडेन व्हाइट हाउस राजनीति के नाम पर अमेरिकियों के सार्वजनिक स्वास्थ्य को खतरे में डालने की हिम्मत करेगा? मैं प्रार्थना करता हूं कि उत्तर नहीं है और यह भी आशा करता हूं कि मैं गलत हूं, शायद कहानी का हिस्सा गायब है, लेकिन जानकारी की एक सम्मोहक राशि मेरे संदेह के सटीक होने की ओर इशारा करती है।  

व्हाइट हाउस बिग फार्मा के लिए अप्रमाणित, और संभवतः असुरक्षित या अनावश्यक, दवाओं के लिए भाग्य को फ़नल करने के लिए उत्सुक लगता है। अमेरिकियों को बहुत सावधानी से विचार करना चाहिए कि वे व्हाइट हाउस, उसके अधिकारियों और से क्या सुन रहे हैं सब Paxlovid "आश्चर्यजनक दवा" के बारे में संघीय वर्णमाला एजेंसियां।  

से पुनर्प्रकाशित फेडेरालिस्ट 



ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
पुनर्मुद्रण के लिए, कृपया कैनोनिकल लिंक को मूल पर वापस सेट करें ब्राउनस्टोन संस्थान आलेख एवं लेखक.

लेखक

  • डेविड गोर्टलर

    डॉ. डेविड गॉर्टलर, 2023 ब्राउनस्टोन फेलो, एक फार्माकोलॉजिस्ट, फार्मासिस्ट, अनुसंधान वैज्ञानिक और एफडीए वरिष्ठ कार्यकारी नेतृत्व टीम के पूर्व सदस्य हैं, जिन्होंने एफडीए नियामक मामलों, दवा सुरक्षा और एफडीए के मामलों पर एफडीए आयुक्त के वरिष्ठ सलाहकार के रूप में कार्य किया है। विज्ञान नीति. वह पूर्व येल विश्वविद्यालय और जॉर्जटाउन विश्वविद्यालय के फार्माकोलॉजी और जैव प्रौद्योगिकी के उपदेशक प्रोफेसर हैं, जिन्होंने दवा विकास में अपने लगभग दो दशकों के अनुभव के हिस्से के रूप में एक दशक से अधिक अकादमिक शिक्षाशास्त्र और बेंच अनुसंधान किया है। वह नैतिकता और सार्वजनिक नीति केंद्र में एक विद्वान के रूप में भी कार्य करते हैं

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