फाइजर ड्रिप अपने गर्भावस्था परीक्षण से डेटा फीड करता है

जनवरी 2021 में, गर्भावस्था में किसी भी मानव डेटा की अनुपस्थिति में, सीडीसी ने अपनी बात कही वेबसाइट  कि एमआरएनए टीके "गर्भवती लोगों के लिए एक विशिष्ट जोखिम पैदा करने की संभावना नहीं है।"

सीडीसी के पूर्व निदेशक रोशेल वालेंस्की ने इसका पूरे जोर-शोर से समर्थन किया बेचान गर्भावस्था में कोविड-19 टीकाकरण। 

वालेंस्की ने कहा, ''टीका लगवाने का कोई बुरा समय नहीं है।''

उन्होंने कहा, "जब आप बच्चे के जन्म के बारे में सोच रही हों, जब आप अपने बच्चे के साथ गर्भवती हों या अपने बच्चे को जन्म देने के बाद टीका लगवाएं।"

हालाँकि, पर्दे के पीछे, फाइजर इसका संचालन करने के लिए संघर्ष कर रहा था चिकित्सीय परीक्षण गर्भवती महिलाओं में इसके टीके की.

फरवरी 2022 तक, फाइजर ने खुलासा किया कि उसके पास अभी भी "पूर्ण डेटा सेट नहीं है।" इसका कथन पढ़ें:

"2021 के दौरान पर्यावरण बदल गया और सितंबर 2021 तक, सभी भाग लेने वाले/योजनाबद्ध देशों में गर्भवती महिलाओं के लिए लागू अनुशंसा निकायों (उदाहरण के लिए, अमेरिका में एसीआईपी) द्वारा सीओवीआईडी-19 टीकों की सिफारिश की गई, और परिणामस्वरूप नामांकन दर में काफी गिरावट आई।"

इस महीने, फाइजर ने आखिरकार कुछ परीक्षण परिणाम पोस्ट किए clinicaltrials.gov. 

डेटा किसी सहकर्मी-समीक्षित जर्नल या प्री-प्रिंट में दिखाई नहीं देता है, न ही इसे मूल्यांकन के लिए एफडीए को प्रस्तुत किया गया है।

मैंने उन विशेषज्ञों से बात की जिन्होंने बारीक दांतों वाली कंघी से डेटा का विश्लेषण किया है और कुछ चौंकाने वाली टिप्पणियाँ की हैं।

परीक्षण डिजाइन

फाइजर ने मूल रूप से 4,000 या उससे अधिक उम्र की 18 स्वस्थ महिलाओं को भर्ती करने की योजना बनाई थी जो 24 से 34 सप्ताह की गर्भवती थीं। आधे को वैक्सीन के लिए यादृच्छिक किया जाएगा और दूसरे आधे को सेलाइन प्लेसिबो के लिए।

वैक्सीन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का निर्धारण कोविड-19 मामलों, एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं और प्रतिकूल घटनाओं का आकलन करके किया जाएगा।

विशिष्ट रूप से, फाइजर ने अपने बच्चों को जन्म देने के एक महीने बाद प्लेसीबो समूह की सभी माताओं को टीका लगाने की योजना बनाई।

मैसाचुसेट्स इंस्टीट्यूट ऑफ टेक्नोलॉजी स्लोअन स्कूल ऑफ मैनेजमेंट के प्रोफेसर रेटसेफ लेवी ने कहा कि मूल्यांकन अवधि के दौरान प्लेसीबो समूह में माताओं को टीका लगाने से प्रयोग में एक नया परिवर्तन आएगा और डेटा "दूषित" हो जाएगा।

“अब हम जानते हैं कि वैक्सीन से एमआरएनए है पता चला स्तन के दूध में, इसलिए उन माताओं से पैदा हुए बच्चे जिन्हें जन्म देने के बाद टीका लगाया गया था, वे भी संभावित रूप से स्तनपान के माध्यम से एमआरएनए के संपर्क में आते हैं,'' लेवी ने समझाया।

उन्होंने आगे कहा, "इससे शिशुओं के दो समूहों की तुलना ख़राब हो जाती है क्योंकि अब आपके पास कोई वास्तविक नियंत्रण समूह नहीं है।"

नमूना आकार बहुत छोटा है

मूल रूप से नियोजित 10 अध्ययन प्रतिभागियों में से 4,000 प्रतिशत से भी कम परीक्षण में समाप्त हुए।

लेवी ने कहा, "केवल 348 महिलाओं को भर्ती किया गया था - प्रत्येक बांह में 174 - जिसका अर्थ है कि परीक्षण में कभी भी सांख्यिकीय शक्ति नहीं होगी, खासकर संभावित नुकसान का विश्लेषण करते समय।"

विशेष रूप से, अध्ययन करें प्रोटोकॉल संकेत मिलता है कि फाइजर को परीक्षण को कम करने और नमूना आकार को कम करने के लिए दवा नियामकों द्वारा मई 2021 की शुरुआत में ही हरी झंडी दे दी गई थी।

लेवी ने टिप्पणी की, "मेरे लिए, प्रोटोकॉल में शब्दों से पता चलता है कि एफडीए या किसी अन्य नियामक ने मूल रूप से फाइजर को कम करने की अनुमति दी थी।"

“हालांकि यह आश्चर्य की बात नहीं है। गर्भवती महिलाओं के लिए वैक्सीन की सिफारिश पहले ही की जा चुकी है और कई महिलाओं ने इसे ले भी लिया है, इसलिए संभावित नुकसान के संकेतों का पता लगाने वाले परीक्षण को पूरा करने में कोई फायदा नहीं है। यह केवल उनके लिए समस्याएँ पैदा कर सकता है, है ना?” उसने जोड़ा।

यह देखते हुए कि गर्भवती महिलाओं को ऐसे उत्पाद से टीका लगाया जा रहा था जिसका गर्भावस्था में कठोर सुरक्षा परीक्षण नहीं किया गया था, एफडीए से पूछा गया था कि क्या और क्यों उसने फाइजर को परीक्षण को कम करने की अनुमति दी थी।

एफडीए ने उत्तर दिया, "एक सामान्य मामले के रूप में, एफडीए प्रायोजकों के साथ उनके नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बारे में होने वाली या न होने वाली बातचीत पर टिप्पणी नहीं करता है।"

जर्मनी में कॉम्प्रिहेंसिव कैंसर सेंटर आचेन की महामारी विज्ञानी और चिकित्सा निदेशक एंजेला स्पेल्सबर्ग ने इस बात पर सहमति व्यक्त की कि अध्ययन की अखंडता सही रही है। समझौता किया.

“इस परीक्षण में दुर्लभ या बहुत दुर्लभ प्रतिकूल घटनाओं का पता लगाने के लिए पर्याप्त बच्चे नहीं हैं। जानवरों पर अध्ययन से हमें पता चला कि टीके में मौजूद लिपिड नैनोकण अंडाशय सहित कई अंगों में जमा हो सकते हैं, इसलिए हमें प्रजनन स्वास्थ्य पर टीके के संभावित नकारात्मक प्रभावों के बारे में बेहद सतर्क रहना चाहिए, ”स्पेल्सबर्ग ने कहा।

उन्होंने कहा, "वैज्ञानिक समुदाय को टीके की सुरक्षा और प्रभावकारिता की पारदर्शिता और स्वतंत्र जांच के लिए रोगी स्तर पर गर्भावस्था अध्ययन डेटा तक पहुंच की तत्काल आवश्यकता है क्योंकि नियामक निरीक्षण विफल हो रहा है।"

बहिष्करण की शर्त

छोटा नमूना आकार सख्त चयन प्रक्रिया का परिणाम हो सकता है।

फाइजर ने त्रुटिहीन गर्भावस्था के इतिहास वाले प्रतिभागियों को भर्ती किया, और अधिकांश अपने तीसरे तिमाही (27-34 सप्ताह के गर्भ) में थे, एक चरण जब बच्चे का प्रमुख विकास पहले ही हो चुका होता है।

लेवी ने कहा, "ऐसा प्रतीत होता है कि उन्होंने सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करने के लिए माताओं को चुना।" "हमें नहीं पता कि इस टीके का भ्रूण या भ्रूण के विकास के शुरुआती चरणों पर क्या प्रभाव पड़ता है, क्योंकि जब सभी महिलाओं को भर्ती किया गया था तो उनकी गर्भावस्था उन्नत थी।"

स्पेल्सबर्ग सहमत हुए। 

उन्होंने कहा, "पहली तिमाही विशेष रूप से प्रतिकूल प्रजनन स्वास्थ्य परिणामों के प्रति संवेदनशील होती है।"

“केवल कमजोर अवलोकन संबंधी साक्ष्यों के आधार पर, नियामकों ने जनता को आश्वस्त किया है कि टीके गर्भावस्था के दौरान सुरक्षित हैं। हालाँकि, हमारे पास गर्भपात, विकृति, भ्रूण की मृत्यु और मातृ स्वास्थ्य जोखिमों पर टीके के प्रभाव पर विश्वसनीय सबूत नहीं हैं क्योंकि उन्होंने गर्भवती महिलाओं को महत्वपूर्ण परीक्षणों से बाहर रखा है, ”स्पेल्सबर्ग ने कहा।

खोए आँकड़े

लेवी ने यह भी देखा कि "केवल आंशिक डेटा" प्रकाशित किया गया था।

“इसमें कोई भी महत्वपूर्ण मीट्रिक जैसे कि कोविड संक्रमण या एंटीबॉडी स्तर शामिल नहीं हैं और इसका कहना है कि हमें उन परिणामों के लिए जुलाई 2024 तक इंतजार करना चाहिए। कम से कम यह कहना परेशान करने वाला है,'' लेवी ने कहा।

इसके अलावा डेटासेट से जन्म परिणामों का पूरा लेखा-जोखा भी गायब था। परीक्षण में 348 महिलाओं में से, फाइजर ने केवल 335 जीवित शिशुओं के जन्म की सूचना दी। 

बेहिसाब 13 गर्भधारण में से, फाइजर ने टीका समूह में एक भ्रूण की मृत्यु (स्टिलबर्थ) की सूचना दी और अन्य 12 गर्भधारण के परिणाम अज्ञात बने हुए हैं।

"यह अस्वीकार्य है," लेवी ने कहा। “12 गर्भधारण के परिणामों की रिपोर्ट करने में विफल रहने से गर्भावस्था में टीके के संभावित चिंताजनक संकेत पर असर पड़ सकता है। बच्चों का क्या हुआ, क्या वे सभी मर गये? क्या उनकी माताओं को टीका लगाया गया था या नहीं?”

परीक्षण छोड़ने वाले

अंततः, ऐसे बहुत से बच्चे थे जो परीक्षण के दौरान फॉलो-अप के अभाव में खो गए थे।

“प्लेसीबो बांह में उनतीस बच्चे 6 महीने की निगरानी अवधि के अंत तक नहीं पहुंचे, जबकि टीका लगाने वाले बांह में 15 बच्चे थे। यह लगभग दोगुना है. फिर, यह चिंताजनक है और इसके लिए विस्तृत और पारदर्शी स्पष्टीकरण की आवश्यकता है,'' लेवी ने कहा।

कुल मिलाकर, लेवी और स्पेल्सबर्ग दोनों का कहना है कि महत्वपूर्ण डेटा का खुलासा करने में देरी और विफलता अस्वीकार्य है।

“फाइज़र को डेटा प्रकाशित करने में एक साल लग गया। आख़िरकार जब उन्होंने ऐसा किया, तो यह अधूरा है। और हमें परिणामों के अगले बैच के लिए जुलाई 2024 तक इंतजार करने की उम्मीद है, जबकि अधिकारी गर्भवती महिलाओं में वैक्सीन की सिफारिश करना जारी रखेंगे, ”लेवी ने कहा।

स्पेल्सबर्ग ने कहा, "हमारे पास अभी भी ठोस वैज्ञानिक प्रमाण नहीं है कि यह टीका गर्भवती महिलाओं और उनके बच्चों के लिए सुरक्षित है या नहीं।" "यह एक त्रासदी और घोटाला है कि गर्भावस्था से पहले, उसके दौरान और बाद में महिलाओं के लिए टीके के उपयोग की सिफारिश की गई है, यहां तक ​​कि इसे अनिवार्य भी किया गया है।" 

फाइजर से सवाल पूछे गए, लेकिन कंपनी ने समयसीमा तक कोई जवाब नहीं दिया. 

मॉडर्ना गर्भावस्था में अपने एमआरएनए वैक्सीन का क्लिनिकल परीक्षण भी कर रही है, लेकिन कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

लेखक से पुनर्मुद्रित पदार्थ