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एसीआईपी ने पूरे परीक्षण डेटा तक पहुँच के बिना विचार-विमर्श किया, और वास्तविक दुनिया में एक और भी ज़्यादा चिंताजनक पैटर्न पहले ही सामने आ चुका था। अब, एफडीए के एफएईआरएस डेटाबेस के विश्लेषण से पता चलता है कि केवल 991 रिपोर्टों में से 37 शिशुओं की मृत्यु हुई है - यह मृत्यु दर अन्य नियमित टीकों की तुलना में लगभग दोगुनी है। इसका खुलासा क्यों नहीं किया गया?
नैदानिक परीक्षणों में चेतावनी का संकेत पहले से ही दिखाई दे रहा था: उपचार समूहों में शिशु मृत्यु दर नियंत्रण समूहों की तुलना में दोगुनी थी - एक ऐसा संकेत जिसकी तुरंत जाँच होनी चाहिए थी। जैसा कि दस्तावेज़ों में दर्ज है एक पिछला ब्राउनस्टोन लेख, इस खतरनाक असंतुलन को जून 2025 में मर्क की प्रतिस्पर्धी आरएसवी एंटीबॉडी, क्लेसरोविमैब की समीक्षा के दौरान एसीआईपी से रोक दिया गया था।
अब यह बात सामने आ रही है कि समिति से छिपाई गई यह एकमात्र चेतावनी नहीं थी। वास्तविक दुनिया के आंकड़ों का विश्लेषण FDA की प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली (एफएईआरएस) एक और भी कठोर वास्तविकता को उजागर करता है: जब से सनोफी के बेफोर्टस (निरसेविमैब) को मंजूरी दी गई है और 2023 में अमेरिकी शिशु टीकाकरण कार्यक्रम में जोड़ा गया है, तब से 1,012 प्रतिकूल घटना रिपोर्टें आई हैं - जिनमें 37 शिशु मृत्युएं शामिल हैं, जो बाल चिकित्सा टीका सुरक्षा प्रोफाइल में शायद ही कभी देखी जाती है।
मौतों का अनुपातहीन हिस्सा
29 सितंबर, 2025 तक, FAERS डेटाबेस में बेयफोर्टस के लिए 1,012 प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टें सूचीबद्ध हैं, जिनमें 684 गंभीर मामले और 37 शिशु मृत्युएँ शामिल हैं (चित्र 1 देखें)। यह 3.6% दर्ज की गई मौतों के अनुपात को दर्शाता है - जो ऐतिहासिक मानदंडों से कहीं अधिक है। एक व्यापक CDC निगरानी अध्ययन (1991-2001) ने पाया कि सभी बाल चिकित्सा VAERS रिपोर्टों में मृत्यु दर आम तौर पर केवल 1.4% से 2.3% ही होती है। 2023 व्यवस्थित समीक्षा तीन दशकों से ज़्यादा के VAERS डेटा को कवर करने पर भी यही पाया गया कि सभी आयु समूहों में दर्ज की गई कुल मौतों का अनुपात केवल 1.0% था, ज़्यादातर वर्षों में यह 2% से नीचे रहा, और 1990 के दशक की शुरुआत में केवल कुछ ही बार यह स्तर बढ़ा। इस पृष्ठभूमि में, शिशु मृत्यु से जुड़े बेफ़ोर्टस मामलों का अनुपात ऐतिहासिक औसत से लगभग दोगुना प्रतीत होता है।
समग्र गंभीरता भी उतनी ही चिंताजनक है। FAERS में बेयफोर्टस की कुल 1,012 रिपोर्टों में से, 684 (67.4%) को गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के रूप में वर्गीकृत किया गया था – जिन्हें अस्पताल में भर्ती होना, जानलेवा स्थितियाँ, विकलांगता या मृत्यु के रूप में परिभाषित किया गया था। जैसा कि ऊपर बताया गया है, इसमें 37 शिशु मृत्यु (3.6%) शामिल हैं। शेष गंभीर मामलों में 415 अस्पताल में भर्ती (40.9%) और 46 जानलेवा घटनाएँ (4.5%) शामिल हैं। तुलना के लिए, वही सीडीसी अध्ययन पाया गया कि केवल 14.2% रिपोर्टें गंभीर के रूप में वर्गीकृत की गईं, जबकि 2023 व्यवस्थित समीक्षा अस्पताल में भर्ती होने की दर केवल 5.8% और जीवन-धमकाने वाली घटनाएँ सभी रिपोर्टों में से 1.4% थीं। ये मानक इस बात पर ज़ोर देते हैं कि बेयफोर्टस के लिए प्रतिकूल घटनाओं की स्थिति कितनी असमान रूप से गंभीर है।
चित्रा 1: बेयफोर्टस पर विपणन-पश्चात सुरक्षा आँकड़े, जैसा कि FAERS को रिपोर्ट किया गया (29 सितंबर, 2025 को अभिगमित)। 1,012 प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टों में से 37 शिशु मृत्यु और 684 गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के साथ, यह संकेत ACIP को जून 2025 के विचार-विमर्श के दौरान प्रस्तुत नहीं किया गया था।
हालाँकि VAERS रिपोर्टें कार्य-कारण संबंध स्थापित नहीं करतीं, फिर भी नियामकों द्वारा सिग्नल का पता लगाने के लिए इनका व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है। महत्वपूर्ण बात यह है कि VAERS जैसी स्थापित निष्क्रिय निगरानी प्रणालियाँ भी अनुमानित वास्तविक प्रतिकूल घटनाओं का केवल 1-10% ही पकड़ पाना संभव है। ये पैटर्न, भले ही प्रारंभिक हों, तत्काल जांच के योग्य हैं, खारिज करने योग्य नहीं।
समीक्षकों से छिपाया गया मौसमी मृत्यु पैटर्न
पहली नज़र में, कोई यह कह सकता है कि मौतों की बढ़ती संख्या बेफ़ोर्टस के बढ़ते इस्तेमाल को दर्शाती है। फिर भी, समयरेखा एक ज़्यादा बारीक कहानी बयां करती है - एक ऐसी कहानी जो पूरी तरह से इस्तेमाल शुरू होने से पहले ही, बढ़ते और असंगत संकेत को उजागर करती है।
मौसमी रुझानों की विस्तार से जाँच करने से पहले, इसके इस्तेमाल के पैमाने को समझना ज़रूरी है। 2023-2024 के आरएसवी सीज़न के दौरान - पहला सीज़न जिसमें निरसेविमैब या मातृ आरएसवी वैक्सीन उपलब्ध थी - सीडीसी डेटा दिखाते हैं कि केवल 29% पात्र शिशुओं को ही किसी भी तरीके से टीका लगाया गया था। राज्य-स्तरीय कवरेज केवल 11% से 53% तक था (सीडीसी, 2024)। यह सीमित स्वीकृति एक महत्वपूर्ण संदर्भ है: यदि उप-अधिकतम कवरेज पर ही गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ सामने आ रही हैं, तो उपयोग बढ़ने पर क्या होगा?
मौतों की वर्ष-दर-वर्ष समय-सीमा एक शिक्षाप्रद विरोधाभास प्रस्तुत करती है:
- 2023: बेयफोर्टस था केवल अक्टूबर में शुरू किया गयासीज़न समाप्त होने से पहले सीमित तीन महीने की अवधि के साथ - और देशव्यापी कमी जिसने मुख्य रूप से उच्च जोखिम वाले शिशुओं तक पहुंच को प्रतिबंधित कर दिया। 2 लोगों की मृत्यु उस वर्ष रिपोर्ट की गई थी।
- 2024आपूर्ति बहाल होने के बाद, दवा को पूरे आरएसवी सीज़न में दिया गया - कुल छह महीने (जनवरी-मार्च, फिर अक्टूबर-दिसंबर)। रिपोर्ट्स में तेज़ी से वृद्धि हुई 15 लोगों की मृत्यु.
- 2025सितंबर तक, उस वर्ष की कवरेज अवधि के केवल पहले तीन महीनों के बाद, 20 शिशु मृत्यु पहले ही रिपोर्ट कर दी गई थी - जो 2025-2026 सीज़न शुरू होने से पहले ही पिछले वर्ष की कुल संख्या को पार कर गई थी।
यह पैटर्न इस धारणा को कमज़ोर करता है कि यह संकेत व्यापक उपयोग का एक नमूना मात्र है। अगर ज़्यादा महीने और ज़्यादा खुराक ही एकमात्र कारण होते, तो रिपोर्ट की गई मौतों की संख्या में धीरे-धीरे कमी आनी चाहिए थी। इसके बजाय, आँकड़े तेज़ी से वृद्धि दिखाते हैं - तब भी जब बेफ़ोर्टस कम महीनों के लिए दिया गया था। और उपयोग की यह संकुचित अवधि ही बता रही है: बेफ़ोर्टस कोई पारंपरिक टीका नहीं है, बल्कि एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी जो पांच से छह महीने के बाद कम हो जाता है, यही कारण है कि इसे केवल आरएसवी सीज़न के दौरान (अक्टूबर-मार्च)।
दूसरे शब्दों में, अब तक हुई सभी 37 मौतें के भीतर समूहबद्ध हो गए हैं दो पूर्ण सत्रों से कम उपयोग की - एक सांद्रता जो असमानता को खारिज करना और भी कठिन बना देती है।
इसके अलावा, न केवल रिपोर्ट की गई शिशु मृत्यु की कुल संख्या बढ़ रही है, बल्कि कुल प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट में दर्ज मौतों का अनुपात भी बढ़ रहा है। जैसा कि चित्र 1 में दिखाया गया है:
- 2023 में, एफएईआरएस ने 122 रिपोर्टों में से 2 शिशु मृत्यु (1.6%) दर्ज की;
- 2024 में, 352 रिपोर्टों में से 15 मौतें (4.3%);
- और सितंबर 2025 तक538 रिपोर्टों में से 20 मौतें (3.7%) - इस तथ्य के बावजूद कि 2025-2026 आरएसवी सीज़न अभी तक शुरू नहीं हुआ था।
2024 और 2025 में देखी गई मृत्यु रिपोर्टों का उच्च अनुपात इस आयु वर्ग के लिए ऐतिहासिक VAERS पैटर्न की तुलना में उल्लेखनीय रूप से अधिक प्रतीत होता है, जिससे यह चिंता उत्पन्न होती है कि यह प्रवृत्ति न केवल बढ़ी हुई रिपोर्टिंग मात्रा को प्रतिबिंबित कर सकती है, बल्कि उत्पाद-विशिष्ट सुरक्षा मुद्दे का संकेत दे सकती है, जिसकी आगे जांच की आवश्यकता है।
चिंता का यह स्वरूप अमेरिकी सीमाओं से परे तक फैला हुआ है। स्वतंत्र वास्तविक दुनिया डेटा फ्रांस से प्राप्त आंकड़े राष्ट्रव्यापी निरसेविमैब रोलआउट के समय और नवजात मृत्यु दर के पैटर्न के बीच एक उल्लेखनीय लौकिक संबंध का सुझाव देते हैं। 2023 की शरद ऋतु के दौरान, जैसे ही निरसेविमैब व्यापक रूप से उपलब्ध हुआ, फ्रांस में 2-6 दिन की आयु के शिशुओं की मृत्यु दर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि दर्ज की गई: सितंबर में 55 और अक्टूबर में 62 मौतें। नवंबर में, जब वितरण अस्थायी रूप से प्रतिबंधित था, मृत्यु दर तेजी से घटकर 26 हो गई। जैसे ही पहुँच फिर से शुरू हुई, मृत्यु दर फिर से बढ़ गई - दिसंबर में 50 और जनवरी में 52 तक पहुँच गई। हालाँकि ये आँकड़े कार्य-कारण संबंध स्थापित नहीं करते हैं, लेकिन उपलब्धता के साथ संरेखित आवर्ती पैटर्न अंतरराष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस और नियामकों और निर्माताओं दोनों की ओर से पूर्ण पारदर्शिता की तत्काल आवश्यकता को रेखांकित करता है।
क्लिनिकल परीक्षण और वास्तविक दुनिया के आंकड़े एक ही कहानी बताते हैं
यह निरंतरता अद्भुत है। वही असंतुलन जो पहले परीक्षणों में दिखाई दिया था - जहाँ उपचार समूहों में शिशु मृत्यु दर नियंत्रण समूहों की तुलना में लगभग दोगुनी थी - अब वास्तविक दुनिया की निगरानी में भी दिखाई दे रहा है। दोनों ही स्थितियों में, संकेत अस्पष्ट या अस्पष्ट नहीं है, बल्कि केंद्रित और मापनीय है। परीक्षणों ने उन आबादी में असमान मृत्यु दर का बोझ दिखाया जिन्हें लाभ मिलना था; FAERS अब दिखाता है कि एक बार जब उत्पाद व्यापक रूप से लागू हो गया, तो यह पैटर्न बना रहा। एक साथ देखे जाने पर, ये दोनों साक्ष्य एक सुसंगत चेतावनी बनाते हैं - एक ऐसी चेतावनी जिसका नियामकों और सलाहकार समितियों ने विरोध नहीं करने का फैसला किया।
समीक्षा प्रक्रिया के दौरान एक सुसंगत और मापनीय सुरक्षा संकेत प्रदान करने में यह विफलता विशेष रूप से चिंताजनक है। यह पूर्ण पारदर्शिता का समय होना चाहिए था, खासकर यह देखते हुए कि ACIP ही एकमात्र शेष संस्था थी जिसे सुरक्षा समीक्षा का कार्य सौंपा गया था। जब मर्क के क्लेसरोविमाब को अनुमोदन के लिए प्रस्तुत किया गया था, तो उसने FDA की सुरक्षा सलाहकार समिति (VRBPAC) को दरकिनार कर दिया था। अपने अनुमोदन दस्तावेजों में, FDA ने इस निर्णय को उचित ठहराया। ध्यान देने योग्य बात क्लेसरोविमाब "अपनी श्रेणी में पहला नहीं था," और इसलिए उसे अतिरिक्त सलाहकार समीक्षा की आवश्यकता नहीं थी। इससे राष्ट्रीय स्तर पर इसके लागू होने से पहले ACIP को अंतिम संस्थागत जाँच बिंदु के रूप में छोड़ दिया गया।
फिर भी, पूरी जानकारी प्राप्त करने के बजाय, समिति को महत्वपूर्ण सुरक्षा आँकड़ों से वंचित रखा गया – परीक्षणों में मृत्यु दर में असंतुलन और उभरते वास्तविक-विश्व संकेत, दोनों से। जब महत्वपूर्ण सुरक्षा आँकड़ों को उनकी समीक्षा से रोक दिया जाता है, तो सलाहकार निकायों से साक्ष्य-आधारित निर्णय लेने की अपेक्षा नहीं की जा सकती। जब उपयोग के दो सीज़न से भी कम समय में 37 शिशु मृत्यु हो जाती हैं – नैदानिक परीक्षणों में नियंत्रण समूह की तुलना में हस्तक्षेप समूह में मृत्यु दर दोगुनी हो जाती है – तो जनता को जवाब चाहिए, चुप्पी नहीं। पूर्ण पारदर्शिता और इन सुरक्षा संकेतों का सीधे सामना करने की इच्छाशक्ति के अभाव में, वैज्ञानिक अखंडता और उन शिशुओं की सुरक्षा के कर्तव्य, दोनों की विफलता होती है जिनके लिए यह उत्पाद बनाया गया था।
अब सामने आ रहे लगातार बढ़ते खतरे, चूक और दबे हुए संकेतों के मद्देनज़र, किसी भी उत्पाद को पूरी जाँच से बचाए रखना अब संभव नहीं है। निरसेविमैब (बेफोर्टस) और क्लेसरोविमैब, दोनों ही एसीआईपी द्वारा गहन पुनर्मूल्यांकन की माँग करते हैं - इस बार पूरे आँकड़े सामने आने के साथ।
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याफा शिर-राज, पीएचडी, एक जोखिम संचार शोधकर्ता और हैफा विश्वविद्यालय और रीचमैन विश्वविद्यालय में एक शिक्षण साथी है। उनके शोध का क्षेत्र स्वास्थ्य और जोखिम संचार पर केंद्रित है, जिसमें उभरते संक्रामक रोग (ईआईडी) संचार, जैसे एच1एन1 और सीओवीआईडी-19 का प्रकोप शामिल है। वह स्वास्थ्य संबंधी मुद्दों और ब्रांड चिकित्सा उपचारों को बढ़ावा देने के लिए फार्मास्युटिकल उद्योगों और स्वास्थ्य अधिकारियों और संगठनों द्वारा उपयोग की जाने वाली प्रथाओं की जांच करती है, साथ ही वैज्ञानिक प्रवचन में असंतोषजनक आवाजों को दबाने के लिए निगमों और स्वास्थ्य संगठनों द्वारा उपयोग की जाने वाली सेंसरशिप प्रथाओं की जांच करती है। वह एक स्वास्थ्य पत्रकार, इज़राइली रीयल-टाइम पत्रिका की संपादक और PECC महासभा की सदस्य भी हैं।
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