रोक दिया गया: आरएसवी एंटीबॉडी इंजेक्शन से वास्तविक दुनिया में शिशु मृत्यु

एसीआईपी ने पूरे परीक्षण डेटा तक पहुँच के बिना विचार-विमर्श किया, और वास्तविक दुनिया में एक और भी ज़्यादा चिंताजनक पैटर्न पहले ही सामने आ चुका था। अब, एफडीए के एफएईआरएस डेटाबेस के विश्लेषण से पता चलता है कि केवल 991 रिपोर्टों में से 37 शिशुओं की मृत्यु हुई है - यह मृत्यु दर अन्य नियमित टीकों की तुलना में लगभग दोगुनी है। इसका खुलासा क्यों नहीं किया गया?

नैदानिक ​​परीक्षणों में चेतावनी के संकेत पहले ही दिखाई दे रहे थे: उपचार समूहों में शिशु मृत्यु दर नियंत्रण समूहों की तुलना में दोगुनी थी – यह एक ऐसा संकेत था जिस पर तत्काल ध्यान देने की आवश्यकता थी। जैसा कि ब्राउनस्टोन के पिछले लेख में दर्ज है , मर्क की प्रतिस्पर्धी आरएसवी एंटीबॉडी, क्लेस्रोविमाब की जून 2025 की समीक्षा के दौरान एसीआईपी से इस चिंताजनक असंतुलन को छुपाया गया था।

अब यह बात सामने आई है कि समिति से केवल यही एक चेतावनी नहीं छिपाई गई थी। एफडीए की प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली (एफएईआरएस) से प्राप्त वास्तविक आंकड़ों के विश्लेषण से एक और भी भयावह सच्चाई का पता चलता है: सैनोफी की बेफोर्टस (निर्सेविमाब), जिसे 2023 में अमेरिकी शिशु टीकाकरण कार्यक्रम में शामिल किया गया था, के बाद से 1,012 प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट दर्ज की गई हैं - जिनमें 37 शिशुओं की मृत्यु शामिल है, जो बाल चिकित्सा टीकों की सुरक्षा संबंधी रिपोर्टों में शायद ही कभी देखी जाने वाली एक समान संख्या है।

मौतों का अनुपातहीन हिस्सा

29 सितंबर, 2025 तक, FAERS डेटाबेस में बेफोर्टस के 1,012 प्रतिकूल घटना रिपोर्ट दर्ज हैं, जिनमें 684 गंभीर मामले और 37 शिशु मृत्यु शामिल हैं (चित्र 1 देखें)। यह रिपोर्ट की गई मौतों का 3.6% अनुपात दर्शाता है - जो ऐतिहासिक मानकों से कहीं अधिक है। सीडीसी के एक व्यापक निगरानी अध्ययन (1991-2001) में पाया गया कि सभी बाल चिकित्सा VAERS रिपोर्टों में मृत्यु आमतौर पर केवल 1.4% से 2.3% तक ही होती थी। 2023 में तीन दशकों से अधिक के VAERS डेटा को कवर करने वाली एक व्यवस्थित समीक्षा में भी पाया गया कि सभी आयु समूहों में सभी रिपोर्टों में मृत्यु का हिस्सा केवल 1.0% था, अधिकांश वर्षों में यह 2% से कम रहा, और केवल 1990 के दशक की शुरुआत में कुछ मामलों में यह स्तर बढ़ा। इस पृष्ठभूमि में, शिशु मृत्यु से जुड़े बेफोर्टस के रिपोर्ट किए गए मामलों का अनुपात ऐतिहासिक औसत से लगभग दोगुना प्रतीत होता है।

समग्र गंभीरता का स्वरूप भी उतना ही चिंताजनक है। FAERS में दर्ज बेफोर्टस से संबंधित कुल 1,012 रिपोर्टों में से 684 (67.4%) को गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के रूप में वर्गीकृत किया गया है – जिन्हें अस्पताल में भर्ती, जानलेवा स्थिति, विकलांगता या मृत्यु के रूप में परिभाषित किया गया है। जैसा कि ऊपर विस्तार से बताया गया है, इसमें 37 शिशु मृत्यु (3.6%) शामिल हैं। शेष गंभीर मामलों में 415 अस्पताल में भर्ती (40.9%) और 46 जानलेवा घटनाएं (4.5%) शामिल हैं। तुलना के लिए, इसी सीडीसी अध्ययन में पाया गया कि केवल 14.2% रिपोर्टों को गंभीर के रूप में वर्गीकृत किया गया था, जबकि 2023 की व्यवस्थित समीक्षा में अस्पताल में भर्ती होने की दर केवल 5.8% और जानलेवा घटनाओं की दर सभी रिपोर्टों का 1.4% बताई गई थी। ये आंकड़े इस बात को रेखांकित करते हैं कि बेफोर्टस के लिए प्रतिकूल घटनाओं का स्वरूप कितना असमान रूप से गंभीर है।

हालाँकि VAERS रिपोर्टें कार्य-कारण संबंध स्थापित नहीं करतीं, फिर भी नियामकों द्वारा सिग्नल का पता लगाने के लिए इनका व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है। महत्वपूर्ण बात यह है कि VAERS जैसी स्थापित निष्क्रिय निगरानी प्रणालियाँ भी अनुमानित वास्तविक प्रतिकूल घटनाओं का केवल 1-10% ही पकड़ पाना संभव है। ये पैटर्न, भले ही प्रारंभिक हों, तत्काल जांच के योग्य हैं, खारिज करने योग्य नहीं।

समीक्षकों से छिपाया गया मौसमी मृत्यु पैटर्न

पहली नज़र में, कोई यह कह सकता है कि मौतों की बढ़ती संख्या बेफ़ोर्टस के बढ़ते इस्तेमाल को दर्शाती है। फिर भी, समयरेखा एक ज़्यादा बारीक कहानी बयां करती है - एक ऐसी कहानी जो पूरी तरह से इस्तेमाल शुरू होने से पहले ही, बढ़ते और असंगत संकेत को उजागर करती है।

मौसमी रुझानों का विस्तार से विश्लेषण करने से पहले, टीकाकरण की व्यापकता को समझना आवश्यक है। 2023-2024 के आरएसवी सीज़न के दौरान - जो पहला सीज़न था जिसमें निर्सेविमाब या मातृ आरएसवी वैक्सीन उपलब्ध थी - सीडीसी के आंकड़ों से पता चलता है कि केवल 29% पात्र शिशुओं को ही किसी भी माध्यम से प्रतिरक्षित किया गया था। राज्य स्तर पर कवरेज 11% से 53% तक रहा (सीडीसी, 2024)। यह सीमित उपयोग एक महत्वपूर्ण संदर्भ है: यदि कम कवरेज पर भी गंभीर प्रतिकूल घटनाएं सामने आ रही हैं, तो उपयोग बढ़ने पर क्या होगा?

मौतों की वर्ष-दर-वर्ष समय-सीमा एक शिक्षाप्रद विरोधाभास प्रस्तुत करती है:

• 2023: बेयफोर्टस था केवल अक्टूबर में शुरू किया गयासीज़न समाप्त होने से पहले सीमित तीन महीने की अवधि के साथ - और देशव्यापी कमी जिसने मुख्य रूप से उच्च जोखिम वाले शिशुओं तक पहुंच को प्रतिबंधित कर दिया। 2 लोगों की मृत्यु उस वर्ष रिपोर्ट की गई थी।
• 2024आपूर्ति बहाल होने के बाद, दवा को पूरे आरएसवी सीज़न में दिया गया - कुल छह महीने (जनवरी-मार्च, फिर अक्टूबर-दिसंबर)। रिपोर्ट्स में तेज़ी से वृद्धि हुई 15 लोगों की मृत्यु.
• 2025सितंबर तक, उस वर्ष की कवरेज अवधि के केवल पहले तीन महीनों के बाद, 20 शिशु मृत्यु पहले ही रिपोर्ट कर दी गई थी - जो 2025-2026 सीज़न शुरू होने से पहले ही पिछले वर्ष की कुल संख्या को पार कर गई थी।

यह पैटर्न इस धारणा को गलत साबित करता है कि यह संकेत महज़ व्यापक उपयोग का परिणाम है। यदि अधिक महीने और अधिक खुराक ही एकमात्र कारण होते, तो दर्ज की गई मौतों की संख्या में धीमी वृद्धि होनी चाहिए थी। इसके बजाय, आंकड़े तीव्र वृद्धि दर्शाते हैं – यहाँ तक कि तब भी जब बेफोर्टस कम महीनों के लिए दिया गया था। और उपयोग की यह सीमित अवधि अपने आप में महत्वपूर्ण है: बेफोर्टस एक पारंपरिक टीका नहीं है, बल्कि एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो पाँच से छह महीनों के बाद कमज़ोर पड़ जाती है, यही कारण है कि इसे केवल RSV सीज़न (अक्टूबर-मार्च) के दौरान ही दिया जाता है।

दूसरे शब्दों में, अब तक रिपोर्ट की गई सभी 37 मौतें दो पूरे सीज़न के उपयोग से भी कम समय में हुई हैं - यह एकाग्रता इस असमानता को खारिज करना और भी मुश्किल बना देती है।

इसके अलावा, न केवल रिपोर्ट की गई शिशु मृत्यु की कुल संख्या बढ़ रही है, बल्कि कुल प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट में दर्ज मौतों का अनुपात भी बढ़ रहा है। जैसा कि चित्र 1 में दिखाया गया है:

• 2023 में, एफएईआरएस ने 122 रिपोर्टों में से 2 शिशु मृत्यु (1.6%) दर्ज की;
• 2024 में, 352 रिपोर्टों में से 15 मौतें (4.3%);
• और सितंबर 2025 तक538 रिपोर्टों में से 20 मौतें (3.7%) - इस तथ्य के बावजूद कि 2025-2026 आरएसवी सीज़न अभी तक शुरू नहीं हुआ था।

2024 और 2025 में देखी गई मृत्यु रिपोर्टों का उच्च अनुपात इस आयु वर्ग के लिए ऐतिहासिक VAERS पैटर्न की तुलना में उल्लेखनीय रूप से अधिक प्रतीत होता है, जिससे यह चिंता उत्पन्न होती है कि यह प्रवृत्ति न केवल बढ़ी हुई रिपोर्टिंग मात्रा को प्रतिबिंबित कर सकती है, बल्कि उत्पाद-विशिष्ट सुरक्षा मुद्दे का संकेत दे सकती है, जिसकी आगे जांच की आवश्यकता है।

चिंता का यह सिलसिला अमेरिका की सीमाओं से परे तक फैला हुआ है। फ्रांस से प्राप्त स्वतंत्र वास्तविक आंकड़ों से पता चलता है कि पूरे देश में निरसेविमाब के वितरण की शुरुआत और नवजात मृत्यु दर के बीच एक उल्लेखनीय संबंध है। 2023 की शरद ऋतु में, जब निरसेविमाब व्यापक रूप से उपलब्ध हुआ, तो फ्रांस में 2-6 दिन के शिशुओं की मृत्यु दर में सांख्यिकीय रूप से उल्लेखनीय वृद्धि दर्ज की गई: सितंबर में 55 और अक्टूबर में 62 मौतें हुईं। नवंबर में, जब वितरण अस्थायी रूप से प्रतिबंधित था, तो मृत्यु दर घटकर 26 रह गई। जैसे ही वितरण फिर से शुरू हुआ, मृत्यु दर फिर से बढ़ गई - दिसंबर में 50 और जनवरी में 52 तक पहुंच गई। हालांकि ये आंकड़े कारण-कार्य संबंध स्थापित नहीं करते हैं, लेकिन उपलब्धता के साथ बार-बार होने वाला यह पैटर्न अंतरराष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस और नियामकों और निर्माताओं दोनों से पूर्ण पारदर्शिता की तत्काल आवश्यकता को रेखांकित करता है।

क्लिनिकल परीक्षण और वास्तविक दुनिया के आंकड़े एक ही कहानी बताते हैं

यह निरंतरता अद्भुत है। वही असंतुलन जो पहले परीक्षणों में दिखाई दिया था - जहाँ उपचार समूहों में शिशु मृत्यु दर नियंत्रण समूहों की तुलना में लगभग दोगुनी थी - अब वास्तविक दुनिया की निगरानी में भी दिखाई दे रहा है। दोनों ही स्थितियों में, संकेत अस्पष्ट या अस्पष्ट नहीं है, बल्कि केंद्रित और मापनीय है। परीक्षणों ने उन आबादी में असमान मृत्यु दर का बोझ दिखाया जिन्हें लाभ मिलना था; FAERS अब दिखाता है कि एक बार जब उत्पाद व्यापक रूप से लागू हो गया, तो यह पैटर्न बना रहा। एक साथ देखे जाने पर, ये दोनों साक्ष्य एक सुसंगत चेतावनी बनाते हैं - एक ऐसी चेतावनी जिसका नियामकों और सलाहकार समितियों ने विरोध नहीं करने का फैसला किया।

सुरक्षा संबंधी एक सुसंगत और मापने योग्य संकेत को नज़रअंदाज़ करना, समीक्षा प्रक्रिया के क्रियान्वयन को देखते हुए विशेष रूप से चिंताजनक है। यह पूर्ण पारदर्शिता का समय होना चाहिए था, खासकर तब जब ACIP ही सुरक्षा समीक्षा का एकमात्र शेष निकाय बचा था। जब मर्क की क्लेस्रोविमाब को अनुमोदन के लिए प्रस्तुत किया गया, तो इसने FDA की सुरक्षा सलाहकार समिति (VRBPAC) को दरकिनार कर दिया। अपने अनुमोदन दस्तावेजों में, FDA ने इस निर्णय को यह कहकर उचित ठहराया कि क्लेस्रोविमाब "अपनी श्रेणी में पहली दवा नहीं है," और इसलिए इसे अतिरिक्त सलाहकार समीक्षा की आवश्यकता नहीं है। इससे राष्ट्रीय स्तर पर लागू होने से पहले ACIP ही अंतिम संस्थागत जाँच बिंदु रह गया।

फिर भी, पूरी जानकारी प्राप्त करने के बजाय, समिति को महत्वपूर्ण सुरक्षा आँकड़ों से वंचित रखा गया – परीक्षणों में मृत्यु दर में असंतुलन और उभरते वास्तविक-विश्व संकेत, दोनों से। जब महत्वपूर्ण सुरक्षा आँकड़ों को उनकी समीक्षा से रोक दिया जाता है, तो सलाहकार निकायों से साक्ष्य-आधारित निर्णय लेने की अपेक्षा नहीं की जा सकती। जब उपयोग के दो सीज़न से भी कम समय में 37 शिशु मृत्यु हो जाती हैं – नैदानिक ​​परीक्षणों में नियंत्रण समूह की तुलना में हस्तक्षेप समूह में मृत्यु दर दोगुनी हो जाती है – तो जनता को जवाब चाहिए, चुप्पी नहीं। पूर्ण पारदर्शिता और इन सुरक्षा संकेतों का सीधे सामना करने की इच्छाशक्ति के अभाव में, वैज्ञानिक अखंडता और उन शिशुओं की सुरक्षा के कर्तव्य, दोनों की विफलता होती है जिनके लिए यह उत्पाद बनाया गया था।

अब सामने आ रहे लगातार बढ़ते खतरे, चूक और दबे हुए संकेतों के मद्देनज़र, किसी भी उत्पाद को पूरी जाँच से बचाए रखना अब संभव नहीं है। निरसेविमैब (बेफोर्टस) और क्लेसरोविमैब, दोनों ही एसीआईपी द्वारा गहन पुनर्मूल्यांकन की माँग करते हैं - इस बार पूरे आँकड़े सामने आने के साथ।