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मैं एक ऐसी बात याद दिलाकर शुरुआत करना चाहता हूं जो अक्सर सार्वजनिक चर्चाओं में भुला दी जाती है: कोविड mRNA वैक्सीन वास्तव में नए चिकित्सा उत्पाद हैं।
2020 में आपातकालीन मंजूरी मिलने से पहले, mRNA वैक्सीन तकनीक का मनुष्यों पर बड़े पैमाने पर प्रयोग कभी नहीं किया गया था। केवल दो नैदानिक परीक्षणों में ही इस तकनीक का मनुष्यों पर परीक्षण किया गया था, एक फाइजर-बायोएनटेक द्वारा और दूसरा मॉडर्ना द्वारा। कुल मिलाकर, चिकित्सा के इतिहास में लगभग 37,000 व्यक्तियों को ही mRNA वैक्सीन दी गई थी (इसमें रेबीज, सीएमवी और कैंसर के टीकों के शुरुआती चरण के छोटे अध्ययनों का अनुभव शामिल नहीं है)। यह कोई आलोचना नहीं है; यह केवल एक तथ्य है। लेकिन इसका मतलब यह है कि इन उत्पादों की दीर्घकालिक सुरक्षा प्रोफ़ाइल पूरी तरह से समझ में नहीं आई थी और आज भी नहीं आई है।
आगे जो बताया गया है, वह लगभग सभी आणविक जीवविज्ञानियों के लिए परिचित है। यह जटिल है, लेकिन इसके महत्व को देखते हुए मैं इसे सरल बनाने का प्रयास कर रहा हूँ। सभी के लिए आणविक संरचना को स्पष्ट रूप से समझाना महत्वपूर्ण है क्योंकि इन टीकों के निर्माण की प्रक्रिया सीधे तौर पर निर्धारित करती है कि शीशी के अंदर क्या है।. और एक बार इंजेक्शन लगाने के बाद शीशी के अंदर मौजूद पदार्थ पूरे शरीर में फैल जाएगा और घटनाओं की एक श्रृंखला को सक्रिय कर देगा जिससे दीर्घकालिक स्वास्थ्य संबंधी समस्याएं हो सकती हैं।
इन विट्रो ट्रांसक्रिप्शन केवल एक विनिर्माण संबंधी विवरण नहीं है
संशोधित mRNA टीकों का उत्पादन इन विट्रो ट्रांसक्रिप्शन (IVT) नामक प्रक्रिया का उपयोग करके किया जाता है।)आईवीटी वह विधि है जिसका उपयोग संशोधित एमआरएनए को संश्लेषित करने के लिए किया जाता है, जो अंततः टीके में सक्रिय घटक बन जाता है।
यह कोई मामूली तकनीकी बात नहीं है। आईवीटी मूल रूप से अंतिम उत्पाद की आणविक संरचना को आकार देती है।
बायोएनटेक के वैज्ञानिकों ने, जिनमें फाइजर वैक्सीन के विकास में सीधे तौर पर शामिल वैज्ञानिक भी शामिल हैं, एक विस्तृत समीक्षा प्रकाशित की है।1 इसमें बताया गया है कि आईवीटी प्रतिक्रियाएं न केवल इच्छित पूर्ण-लंबाई वाले एमआरएनए का उत्पादन करती हैं, बल्कि कई उप-उत्पाद और अशुद्धियाँ भी उत्पन्न करती हैं, इन्हें आमतौर पर कैसे हटाया जाता है, और यदि ये बने रहते हैं तो इनके जैविक परिणाम क्या हो सकते हैं। इन निर्माण निर्देशों और इनसे उत्पन्न होने वाले उप-उत्पादों का विस्तृत वर्णन मॉडर्ना ने अपने पेटेंट (US10,653,712 B2 और US10,077,439 B2) में भी किया है। लेकिन इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि यह आणविक जीवविज्ञान कोविड से बहुत पहले ही अच्छी तरह से स्थापित हो चुका था। इनमें से कोई भी बात अनुमान पर आधारित नहीं है।
प्रारंभिक सामग्री: डीएनए टेम्पलेट्स
मूल रूप से, एक IVT प्रतिक्रिया वांछित प्रोटीन को एन्कोड करने वाले दोहरे-स्ट्रैंडेड DNA से शुरू होती है। इस मामले में, यह SARS-CoV-2 स्पाइक प्रोटीन है।
mRNA टीकों में प्रयुक्त स्पाइक-एनकोडिंग अनुक्रम यह है: आनुवंशिक रूप से संशोधित स्थिरता और कोशिकीय सहनशीलता में सुधार करने के लिए, इसमें दो अमीनो-एसिड प्रतिस्थापन शामिल हैं जो इसे वायरल स्पाइक से अलग बनाते हैं। वह संशोधन है जान-बूझकर.
डीएनए टेम्पलेट स्वयं विभिन्न रूप ले सकता है। फाइजर के शुरुआती नैदानिक परीक्षणों के दौरान, पीसीआर द्वारा उत्पन्न डीएनए खंडों का उपयोग किया गया था। हालांकि, वाणिज्यिक उत्पादन प्रक्रिया प्लास्मिड से प्राप्त डीएनए पर आधारित थी। यह महत्वपूर्ण है क्योंकि प्लास्मिड में अतिरिक्त नियामक अनुक्रम होते हैं। फाइजर के मामले में, इनमें एसवी40 प्रमोटर और ओरि अनुक्रम जैसे तत्व शामिल हैं, जो मानव कोशिकाओं में प्रवेश करने पर चिंता का विषय बन सकते हैं।
एक बार जब इस डीएनए टेम्पलेट को आरएनए पॉलीमरेज़ और अन्य घटकों के साथ आईवीटी प्रतिक्रिया में जोड़ा जाता है, तो इसे एमआरएनए में ट्रांसक्राइब किया जाता है (चित्र 1)।
आईवीटी डिज़ाइन के अनुसार उप-उत्पाद उत्पन्न करता है
हालांकि आईवीटी का वांछित परिणाम इच्छित पूर्ण-लंबाई वाला एमआरएनए उत्पाद है, लेकिन वास्तविक परिणाम अधिक जटिल है। इसमें विभिन्न उप-उत्पाद शामिल हैं, जैसे कि (1) विभिन्न आरएनए प्रजातियां जिनमें डबल-स्ट्रैंडेड आरएनए (डीएसआरएनए) शामिल है, (2) आरएनए से जुड़ा डीएनए (आरएनए-डीएनए संकर), और (3) मूल टेम्पलेट से मुक्त डीएनए (चित्र 2)।
इन उप-उत्पादों का निर्माण सर्वविदित और अपरिहार्य है, और यही कारण है कि सुरक्षा के लिए अनुप्रवाह शुद्धिकरण अत्यंत आवश्यक है।
चित्र 2. आईवीटी निर्माण के उप-उत्पाद और संदूषक। चित्र से अनुकूलित। 1.
शुद्धिकरण की कुछ ज्ञात सीमाएँ हैं।
उत्पादन के बाद, डीएनए को हटाने और फिर आरएनए उप-उत्पादों को हटाने के लिए दो शुद्धिकरण चरणों की आवश्यकता होती है (चित्र 3):
चित्र 3. आईवीटी उप-उत्पाद निष्कासन। चित्र से अनुकूलित। 2.
डीएनए को हटाने के लिए, प्रतिक्रिया मिश्रण में डीएनएज़ I नामक एंजाइम मिलाया जाता है, जिसका उपयोग आमतौर पर संदूषित डीएनए को विघटित करने के लिए किया जाता है। हालांकि डीएनएज़ I मुक्त टेम्पलेट डीएनए के विरुद्ध प्रभावी है, बायोएनटेक के वैज्ञानिकों द्वारा किए गए कार्य सहित कई अध्ययनों से पता चलता है कि डीएनएज़ I आरएनए से जुड़े डीएनए (आरएनए-डीएनए संकर) को हटाने में अप्रभावी है।
यह सीमा विवादास्पद नहीं है। यह साहित्य में दर्ज है।
स्वतंत्र विश्लेषणों ने क्या दिखाया है
यह संदर्भ तैयार वैक्सीन की शीशियों के हालिया स्वतंत्र विश्लेषणों की व्याख्या करने के लिए महत्वपूर्ण है।
शोधकर्ताओं3 और नियामक4 जांच किए गए लगभग सभी शीशियों में डीएनए संदूषक पाए जाने की सूचना मिली है। इन संदूषकों में दोहरे रेशे वाला डीएनए और आरएनए-डीएनए संकर शामिल थे जो डीएनएज़ I पाचन के प्रति प्रतिरोधी प्रतीत होते थे।
कुछ नमूनों में, स्पाइक-एनकोडिंग डीएनए का स्तर अन्य प्लास्मिड अनुक्रमों की तुलना में 100 गुना से अधिक था।5इससे असमान या अपूर्ण पाचन का संकेत मिलता है। अनुक्रमण और मात्रात्मक पीसीआर विश्लेषणों से लगभग 200 बेस पेयर लंबाई के डीएनए खंडों का पता चला, जिनमें से कुछ 4 किलोबेस से अधिक लंबे थे। कई मामलों में, लगभग पूरे प्लास्मिड को कवर करने वाले अनुक्रम देखे गए।
कुल मिलाकर, ये निष्कर्ष बड़े पैमाने पर उत्पादन के दौरान शुद्धिकरण की स्थिरता और पूर्णता के बारे में, और लोगों में अवशिष्ट न्यूक्लिक एसिड के संभावित जैविक परिणामों के बारे में गंभीर प्रश्न उठाते हैं।
जैविक दृष्टि से न्यूक्लिक एसिड संदूषक क्यों मायने रखते हैं?
आरएनए और डीएनए जन्मजात प्रतिरक्षा तंत्र के शक्तिशाली सक्रियक हैं। यह कोई अनुमान नहीं है। पैटर्न-पहचान रिसेप्टर्स और सीजीएएस-एसटीआईएनजी मार्ग बाहरी न्यूक्लिक अम्लों पर जोरदार प्रतिक्रिया करते हैं, जिससे सूजन, वृद्धि अवरोध और यहां तक कि कोशिका मृत्यु भी हो सकती है।
इन्हीं तंत्रों के कारण जीन-थेरेपी उत्पादों को सख्त सुरक्षा निगरानी के अधीन रखा जाता है।
विडंबना यह है कि कोविड mRNA वैक्सीन को विशेष रूप से इस प्रबल जन्मजात प्रतिरक्षा सक्रियता को कम करने के लिए संशोधित किया गया था। लेकिन इन संशोधनों के बावजूद RNA-DNA संकर और DNA खंड अभी भी तीव्र प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करेंगे।
दृढ़ता नए प्रश्न खड़े करती है
अब इस बात के पर्याप्त प्रमाण मौजूद हैं कि टीकाकरण के बाद स्पाइक mRNA और प्रोटीन हफ्तों, महीनों और यहां तक कि वर्षों तक मानव ऊतकों में बने रहते हैं (तालिका 1)।
हमें अभी तक यह नहीं पता है कि यह निरंतरता लंबे समय तक mRNA स्थिरता, निरंतर अनुवाद, या DNA-आधारित तंत्र को दर्शाती है या नहीं। लेकिन DNA एकीकरण की संभावना और मांसपेशियों की कोशिकाओं में लंबे समय तक जीवित रहने वाले गैर-एकीकृत प्लास्मिड DNA को देखते हुए,6 यह मान लेना अनुचित नहीं है कि टीकाकरण के वर्षों बाद भी स्पाइक mRNA, प्रोटीन और स्पाइक के खिलाफ एंटीबॉडी का बने रहना, IVT के बाद होने वाली DNA अशुद्धियों और उप-उत्पादों से संबंधित हो सकता है।
तालिका 1. मनुष्यों में टीकाकरण के बाद स्पाइक mRNA और प्रोटीन की निरंतरता
अल्पकालिक और दीर्घकालिक सुरक्षा निहितार्थ
इन आंकड़ों को समग्र रूप से देखने पर सुरक्षा संबंधी कई महत्वपूर्ण चिंताएं सामने आती हैं।
सबसे पहले, टीकाकरण के तुरंत बाद साइटोकाइन स्टॉर्म और एनाफिलेक्सिस सहित तीव्र प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं। ऐसी तीव्र सूजन संबंधी प्रतिक्रियाओं को अशुद्धियों से असंबंधित मानकर पूरी तरह से खारिज नहीं किया जाना चाहिए, विशेष रूप से न्यूक्लिक एसिड-प्रेरित प्रतिरक्षा सक्रियण के बारे में ज्ञात जानकारी को देखते हुए।
दूसरा, और अधिक महत्वपूर्ण, दीर्घकालिक जोखिम हैं। लगातार स्पाइक अभिव्यक्ति से दीर्घकालिक प्रतिरक्षा सिंड्रोम हो सकते हैं। इससे भी अधिक चिंताजनक डीएनए एकीकरण की संभावना है, जिससे जीन में उत्परिवर्तन या जीन व्यवधान का खतरा होता है। इसका अर्थ है कि डीएनए के एकीकरण के स्थान और आयु के आधार पर कैंसर या विकासात्मक विकारों का खतरा हो सकता है।
गौरतलब है कि एफडीए ने स्वयं अपनी सूचना पत्रों में कहा है कि इन टीकों में कोई त्रुटि नहीं है। कैंसरजनकता (कैंसर निर्माण) या जीनविषाक्तता (डीएनए क्षति) के लिए इसका मूल्यांकन किया गया है, जो जीन-थेरेपी की निगरानी में एक नियमित और अपेक्षित बिंदु होगा, जहां दीर्घकालिक निगरानी मानक है।
mRNA टीकों में DNA से संबंधित विनियामक अंतर
चूंकि अब इस बात पर कोई विवाद नहीं है कि mRNA टीकों में अवशिष्ट DNA मौजूद होता है, इसलिए सवाल यह उठता है कि क्या मौजूदा दिशानिर्देश और सुरक्षा सीमाएं mRNA टीकों के लिए उपयुक्त हैं। हमें आश्वासन दिया गया है कि DNA उप-उत्पाद नियामक दिशानिर्देशों में निर्धारित सीमाओं के भीतर हैं। तो फिर DNA उप-उत्पादों और संदूषकों के संबंध में FDA का मार्गदर्शन क्या है?
अवशिष्ट डीएनए (≤10 एनजी प्रति खुराक) पर एफडीए का सबसे अधिक उद्धृत दिशानिर्देश जीवित कोशिकाओं में उत्पादित वायरल टीकों के लिए विकसित किया गया था, जो खंडित और "नग्न" होते हैं और मानव कोशिकाओं में प्रवेश करने की उनकी क्षमता सीमित होती है। हालांकि, एमआरएनए टीके कोशिकाओं में उत्पादित नहीं होते हैं, उनका अवशिष्ट डीएनए मेजबान कोशिका से प्राप्त नहीं होता है, और सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि एमआरएनए टीकों में डीएनए नग्न नहीं होता है। यह एलएनपी वितरण प्रणालियों से जुड़ा होता है, जो डीएनए को कोशिकाओं के भीतर आसानी से प्रवेश करने में सक्षम बनाता है। एफडीए का 2010 का दिशानिर्देश स्पष्ट करता है कि यह एलएनपी-आधारित उत्पादों से जुड़े डीएनए के लिए कोई प्रासंगिक सुरक्षा सीमा निर्धारित नहीं करता है।
विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा जारी किया गया एक अन्य सामान्य दिशानिर्देश पुनर्योजी प्रोटीन चिकित्सा पद्धतियों से संबंधित है, जो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी या इंजीनियर कोशिकाओं में उत्पादित हार्मोन जैसे उत्पादों में अवशिष्ट डीएनए की समस्या का समाधान करता है। यहाँ भी, अवशिष्ट डीएनए मेजबान कोशिकाओं या अभिव्यक्ति प्लास्मिड से उत्पन्न होता है, यह सूक्ष्म मात्रा में, गैर-संलग्न डीएनए (नग्न) के रूप में मौजूद होता है, और अंतिम उत्पाद एक शुद्ध प्रोटीन होता है, न कि न्यूक्लिक अम्ल-आधारित चिकित्सा (mRNA वैक्सीन)। इसलिए यह दिशानिर्देश mRNA वैक्सीन पर लागू नहीं होता है।
न तो एफडीए और न ही डब्ल्यूएचओ के अवशिष्ट डीएनए के लिए सबसे अधिक उद्धृत नियामक मानक थे ये mRNA टीकों के लिए विकसित किए गए हैं, और इस सुरक्षा मुद्दे को सीधे तौर पर संबोधित नहीं करते हैं।
डब्ल्यूएचओ ने एमआरएनए टीकों के बारे में तैनाती के बाद क्या कहा?
2022 में, विश्व स्वास्थ्य संगठन ने विशेष रूप से mRNA टीकों से संबंधित दिशानिर्देश जारी किए।7गौरतलब है कि यह दस्तावेज़ जारी किया गया था। बाद इन उत्पादों का वैश्विक स्तर पर लॉन्च। इसमें विशेष रूप से कहा गया है कि यह मार्गदर्शन इसके जवाब में था: “इस नई तकनीक से जुड़े सुरक्षा, उत्पादन और नियामक मुद्दे।इस दस्तावेज़ में कई महत्वपूर्ण बातें भी कही गई हैं:
"उत्पादन में प्रयुक्त विधियों के बारे में विस्तृत जानकारी अभी उपलब्ध न होने, सुरक्षित और प्रभावी mRNA टीकों के लिए नियंत्रण मानकीकृत न होने और कुछ विवरणों के गोपनीय होने के कारण सार्वजनिक रूप से उपलब्ध न होने की वजह से, इस समय विशिष्ट अंतरराष्ट्रीय दिशानिर्देश या सिफारिशें विकसित करना संभव नहीं है।"
इसमें आगे कहा गया है: “उत्पादन और नियंत्रण की विस्तृत प्रक्रियाओं पर राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण (एनआरए) के साथ चर्चा की जानी चाहिए और उनसे अनुमोदन प्राप्त किया जाना चाहिए।] प्रत्येक मामले के आधार पर अलग-अलग निर्णय लिए जाएंगे।"
विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) यह स्वीकार करता है कि एमआरएनए टीकों के लिए नियंत्रण अभी तक मानकीकृत नहीं हैं और विशिष्ट अंतरराष्ट्रीय दिशानिर्देश या सिफारिशें स्थापित करना संभव नहीं है। इसके अलावा, राष्ट्रीय अधिकारियों द्वारा प्रत्येक मामले के मूल्यांकन के लिए नियामक निगरानी आवश्यक है।
यह बात mRNA वैक्सीन के इस्तेमाल के बाद कही गई थी।.
और इस सबस्टैक के लिखे जाने तक, एफडीए ने अभी तक mRNA टीकों के लिए मानकीकृत दिशानिर्देश स्थापित नहीं किए हैं और mRNA टीकों में डीएनए की किसी भी सीमा का समर्थन करने के लिए कोई सबूत और सुरक्षा-आधारित डेटा प्रदान नहीं किया है।
अंत में, यह दोहराना आवश्यक है: हालांकि mRNA तकनीक नई नहीं है, कोविड से पहले इसे जीन थेरेपी के रूप में विनियमित किया जाता था, न कि पारंपरिक टीके के रूप में। कोविड टीकों में डीएनए उप-उत्पादों से संबंधित सुरक्षा मुद्दे किसी भी mRNA टीके के साथ समान होंगे, चाहे वह फ्लू, RSV या कैंसर के लिए mRNA टीके ही क्यों न हों।
इसका कारण यह है कि mRNA उत्पाद मौलिक रूप से भिन्न होते हैं। इन्हें कोशिकाओं में प्रवेश करना होता है और उन्हें एक बाहरी प्रोटीन का उत्पादन करने का निर्देश देना होता है। यह अन्य सभी पारंपरिक टीकों से अलग है जो प्रोटीन को सीधे पहुंचाते हैं। इस पद्धति का कोई नैदानिक प्रमाण नहीं है, और बार-बार खुराक देने का भी कोई नैदानिक प्रमाण नहीं है। और निश्चित रूप से जनसंख्या स्तर पर तो इसका कोई प्रमाण नहीं है।
इस समय, जब कोई महामारी नहीं है, संचित यांत्रिक डेटा और नैदानिक अवलोकन उपलब्ध हैं, और mRNA वैक्सीन उत्पादों की बढ़ती संख्या बाजार में आ रही है, हमें नियामकों से पारदर्शिता और गंभीर सुरक्षा अध्ययनों के साथ प्रत्यक्ष जुड़ाव की आवश्यकता है, विशेष रूप से FDA द्वारा इन उत्पादों के निर्माण के लिए महत्वपूर्ण दिशानिर्देश स्थापित करने की आवश्यकता है - खासकर जब यह DNA उप-उत्पादों से संबंधित हो।
नई तकनीक के लिए नए सिरे से जांच-पड़ताल की आवश्यकता होती है - चुप्पी, गुमराह करने या सेंसरशिप की नहीं।
संदर्भ
1 https://www.frontiersin.org/journals/molecular-biosciences/articles/10.3389/fmolb.2024.1426129/full
2 वेब सी, आईपी एस, एट अल मोल फार्म. 2022 अप्रैल 4;19(4):1047-1058. doi: 10.1021/
3 https://www.tandfonline.com/doi/10.1080/08916934.2025.2551517?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
4 https://www.tga.gov.au/resources/publication/tga-laboratory-testing-reports/summary-report-residual-dna-and-endotoxin-covid-19-mrna-vaccines-conducted-tga-laboratories.
5 https://zenodo.org/records/17832183; https://www.scstatehouse.gov/CommitteeInfo/SenateMedicalAffairsCommittee/PandemicPreparedness/Phillip-Buckhaults-SC-Senate-09122023-final.pdf
6 वांग एट अल. (2004) – “मांसपेशी में इंजेक्शन और इलेक्ट्रोपोरेशन के बाद मेजबान जीनोमिक डीएनए में प्लास्मिड डीएनए के एकीकरण का पता लगाना” (जीन थेरेपी, 2004)। चूहों में, नग्न प्लास्मिड डीएनए को मांसपेशियों में इंजेक्ट किया गया, जिसके बाद अवशोषण बढ़ाने के लिए इलेक्ट्रोपोरेशन किया गया। शुद्ध जीनोमिक डीएनए पर अत्यधिक संवेदनशील पीसीआर (अतिरिक्त गुणसूत्र रूपों को हटाने के लिए जेल पृथक्करण के साथ) का उपयोग करते हुए, लेखकों ने इंजेक्शन के 4 सप्ताह बाद चार स्वतंत्र एकीकरण घटनाओं की पहचान की। जंक्शन अनुक्रमण ने यादृच्छिक एकीकरण स्थलों (कोई अधिमान्य हॉटस्पॉट नहीं) की पुष्टि की, जो गैर-समरूप अंत जुड़ने के अनुरूप है। एकीकरण आवृत्ति कम थी लेकिन मापने योग्य थी। यह मांसपेशियों में नग्न प्लास्मिड डीएनए के लिए वास्तविक सहज एकीकरण घटनाओं के सबसे स्पष्ट प्रदर्शनों में से एक है। ध्यान देने योग्य बात यह है कि इस अध्ययन में इलेक्ट्रोपोरेशन के माध्यम से डीएनए वितरण को बढ़ाया गया, जिसकी तुलना एलएनपी के माध्यम से बढ़ाए गए वितरण से की जा सकती है।
मार्टिन एट अल. (1999) – “प्लास्मिड डीएनए मलेरिया वैक्सीन: इंट्रामस्कुलर इंजेक्शन के बाद जीनोमिक एकीकरण की संभावना” (ह्यूमन जीन थेरेपी)। इस प्रारंभिक अध्ययन में चूहों में प्लास्मिड डीएनए का इंट्रामस्कुलर इंजेक्शन द्वारा परीक्षण किया गया और एकीकरण की जांच के लिए उच्च-आणविक-भार वाले जीनोमिक डीएनए पर सदर्न ब्लॉट हाइब्रिडाइजेशन और पीसीआर का उपयोग किया गया। हालांकि निरंतरता अधिकतर एक्स्ट्राक्रोमोसोमल थी, उन्होंने कुछ नमूनों में दुर्लभ एकीकरण के संकेत देने वाले प्रमाण प्रस्तुत किए (हालांकि बाद के कार्यों की तरह निश्चित रूप से अनुक्रमित नहीं)। इसने कम जोखिम का मानक स्थापित किया, लेकिन बहुत कम आवृत्ति वाली घटनाओं की संभावना को स्वीकार किया, जिसने डीएनए टीकों पर एफडीए के बाद के दिशानिर्देशों को प्रभावित किया।
लेडविथ एट अल. (2000) – “प्लास्मिड डीएनए टीके: चूहों में अंतःमांसपेशीय इंजेक्शन के बाद मेजबान कोशिकीय डीएनए में एकीकरण की जांच” (इंटरवायरोलॉजी)। चूहों में अंतःमांसपेशीय रूप से इंजेक्ट किए गए नग्न प्लास्मिड डीएनए ने दिखाया कि हालांकि कोई पता लगाने योग्य एकीकरण नहीं देखा गया, फिर भी 26 सप्ताह तक क्वाड्रिसेप्स मांसपेशी में डीएनए का पता चला। डीएनए बाह्य गुणसूत्रीय था।
7 विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) की जैविक मानकीकरण विशेषज्ञ समिति की 74वीं रिपोर्ट का अनुलग्नक 3: संक्रामक रोगों की रोकथाम के लिए मैसेंजर आरएनए टीकों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन: नियामक संबंधी विचार। https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/annex-3—mrna-vaccines_who_trs_1039_web-2.pdf
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डॉ. चार्लोट कुपरवासेर टफ्ट्स यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन के विकासात्मक, आणविक और रासायनिक जीव विज्ञान विभाग में एक प्रतिष्ठित प्रोफेसर और टफ्ट्स स्थित टफ्ट्स कन्वर्जेंस प्रयोगशाला की निदेशक हैं। डॉ. कुपरवासेर स्तन ग्रंथि जीव विज्ञान और स्तन कैंसर तथा रोकथाम में अपनी विशेषज्ञता के लिए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर जानी जाती हैं। वे टीकाकरण प्रथाओं पर सलाहकार समिति की सदस्य हैं।
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