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कोविड दवा को मंजूरी

कोविड दवा स्वीकृतियों पर मानक इतने ढीले क्यों हैं?

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कई वैज्ञानिकों ने बेहतर नियामक मानकों के लिए संघर्ष करते हुए करियर बनाया। आश्चर्यजनक रूप से, जब COVID-19 के आसपास नियामक नीति की बात आती है, तो वे बिल्कुल शांत रहते हैं। 

सबसे पहले, विचार करें कि ईयूए (आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण) त्वरित अनुमोदन की तरह है। दोनों के लिए निचले स्तर के साक्ष्य की आवश्यकता होती है, और इस तथ्य पर आधारित है कि हम एक ऐसी स्थिति से निपट रहे हैं जो कुछ उपलब्ध विकल्पों के साथ गंभीर है। सरोगेट्स की स्वीकृति सहित निम्न मानकों का यही औचित्य है।

इसके बाद, विचार करें कि COVID-19 एक वृद्ध व्यक्ति में एक जानलेवा बीमारी है, उदाहरण के लिए 80 वर्ष से अधिक आयु के व्यक्ति। एक वृद्ध व्यक्ति के लिए, यह कैंसर या हृदय रोग को टक्कर देता है।

लेकिन यह भी विचार करें कि COVID-19 ज्यादातर बच्चों के लिए फ्लू जैसी बीमारी है, खासकर ओमिक्रोन के युग में। यह कहना गलत होगा कि बच्चों ने कभी 'आपातकाल' का सामना किया है।

अब सोचिए कि नियामक विशेषज्ञ वर्षों से क्या कहते आए हैं। हमें त्वरित अनुमोदन से सावधान रहना चाहिए। हमें इसे संयम से और जब उचित हो, उपयोग करना चाहिए। हम उच्च रक्तचाप के लिए त्वरित स्वीकृति का उपयोग नहीं कर सकते।

यह इस तर्क से स्वाभाविक रूप से अनुसरण करता है कि बच्चों के लिए ईयूए का उपयोग अनुचित था। उन युगों में कोई आपात स्थिति नहीं थी। आईएफआर हमेशा फ्लू से तुलनीय था। उपयुक्त विनियामक मार्ग जैविक लाइसेंसिंग प्राधिकरण था। हालाँकि, एक लेख के अपवाद के साथ जिसे मैंने बीएमजे में सह-लेखन किया था, मुझे इस मामले को बनाने वाले किसी के बारे में पता नहीं है।

विनियामक विशेषज्ञों ने हमें वर्ष के लिए बताया है कि यदि परिणाम आम तौर पर अनुकूल होते हैं, तो आपको लाभ दिखाने के लिए एक बहुत बड़े यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षण की आवश्यकता होती है। आप सरोगेट समापन बिंदु का उपयोग नहीं कर सकते। वे कहते हैं, आपको एक उपाय का उपयोग करना होगा कि लोगों के लिए क्या मायने रखता है। इसका मतलब है कि हमें रोग-मुक्त अस्तित्व को स्वीकार नहीं करना चाहिए, क्योंकि यह सहायक स्तन कैंसर के लिए एक अविश्वसनीय सरोगेट है। 

लेकिन अब एक 20 साल के लड़के को बढ़ावा देने के बारे में सोचें। एंटीबॉडी टाइटर्स भी एक अविश्वसनीय सरोगेट एंडपॉइंट हैं। 20 साल के बच्चों को बढ़ावा देना ईयूए के तत्वावधान में नहीं आना चाहिए। यह दिखाने के लिए कि इसका लाभ है, आपको एक बहुत बड़ा यादृच्छिक परीक्षण करना चाहिए। और यदि आप परीक्षण नहीं चला सकते क्योंकि नमूना आकार बहुत बड़ा है जो आपको कुछ बताता है कि प्रभाव का आकार कितना मामूली है।

एडुकानुमाब के बारे में नियामक विशेषज्ञों ने क्या कहा इसके बारे में सोचें। उन्होंने कहा कि सभी अल्जाइमर रोगियों में से केवल 6% ही परीक्षण के लिए पात्र होंगे। इसलिए, हमें सामान्यीकरण के बारे में सावधान रहना चाहिए। 

इसी तरह पैक्स्लोविड को लें। इसके उपयोग का समर्थन करने के लिए जिन परीक्षणों को प्रकाशित किया गया है, वे केवल गैर-टीकाकरण वाले लोगों में हैं। टीकाकरण किए गए लोगों के लिए शून्य परीक्षण डेटा प्रकाशित किए गए हैं। और फिर भी अधिकांश उपयोग टीकाकृत लोगों में होते हैं। 

विशेषज्ञ जो कहते हैं कि आप सभी अल्ज़ाइमर रोगियों के लिए एडुकानुमाब का विस्तार नहीं कर सकते, यह क्यों नहीं कह रहे हैं कि आप सभी टीकाकृत लोगों के लिए पैक्सलोविड का विस्तार नहीं कर सकते हैं?

जो लोग कहते हैं कि त्वरित अनुमोदन का दुरुपयोग किया जाता है, वे यह नहीं कहते कि ईयूए प्राधिकरण का दुरुपयोग किया जाता है जब आप बच्चों के पास जाते हैं, जो जोखिम से हजार गुना कम जोखिम का सामना करते हैं?

वही लोग जो कहते हैं कि हमें रक्तचाप की गोलियों के नैदानिक ​​​​परिणामों के लिए बड़े यादृच्छिक परीक्षणों की आवश्यकता है, किशोरों को बढ़ावा देने के सवाल पर चुप क्यों हैं?

कम से कम 3 संभावित कारण हैं:

नंबर एक। उन्होंने अपने दिमाग में समान सिद्धांतों के बीच संबंध नहीं बनाया है। इस स्पष्टीकरण को खारिज किया जाना चाहिए। क्योंकि समानताएं न देखने के लिए आपको काफी सघन होना पड़ेगा। 

नंबर दो। उन्हें लगता है कि COVID-19 दवाओं की तुलना में गैर-COVID-19 दवाओं की दुनिया में इस मुद्दे को दबाने के लिए यह एक मजबूत तर्कपूर्ण स्थिति है। यह उनकी सोच की बहुत बड़ी भूल है। जब आप तर्कसंगत सिद्धांतों के समान अनुप्रयोग के लिए जोर देते हैं, तो आपको तर्कसंगत सिद्धांतों के समान अनुप्रयोग के लिए जोर देना चाहिए। अगर आपको लगता है कि आप किसी श्रेणी को छोड़ सकते हैं या पवित्र बना सकते हैं, तो आप तर्कहीन हैं। और आपके विरोधी सही तर्क दे सकते हैं कि उनकी श्रेणियों को छूट दी जानी चाहिए। कैंसर का स्तर कोविड से ऊंचा क्यों होना चाहिए?

यदि आप लोगों को मुद्दों पर राजी करना चाहते हैं, तो आप उन्हें राजी नहीं करेंगे यदि आप सिद्धांत जारी नहीं करते हैं। निरंतरता और स्पष्टता स्पष्ट सोच की पहचान है। 

नंबर तीन: वे COVID-19 मुद्दों पर अपनी राय देने से डरते हैं क्योंकि वे भीड़ से डरते हैं। काफ़ी संभव है, यही है। और यह संभवतः इस तथ्य के साथ जोड़ा जाता है कि यह उनके कथित दायरे से बाहर के मुद्दों पर टिप्पणी नहीं करने के लिए कैरियर लाभ है। और इस प्रकार वे अगले 40 वर्षों के लिए सम्मेलनों में जा सकते हैं और वही बात कह सकते हैं जो उन्होंने बिना किसी प्रगति या प्रगति के हमेशा कही है। या, मेरे एक मित्र के रूप में कहना पसंद है, कोई नया विचार नहीं। 

मुझे डर है कि सही उत्तर संख्या तीन है। हालांकि इनमें से अधिकतर लोग बड़े समूह चलाते हैं या उनका कार्यकाल होता है। वे अभी भी अपने बारे में सोच रहे हैं।

और मुझे लगता है कि इसके तार्किक परिणाम हैं। यही कारण है कि लोग अकादमी में नहीं रहना चाहते हैं। आपके पास वास्तव में मायने रखने पर लड़ने की स्वतंत्रता या प्रोत्साहन नहीं है। आप एक अभिशाप के तहत श्रम करते हैं। आप उन चीज़ों के बारे में बात नहीं कर सकते जो वास्तव में मायने रखती हैं, जब वे मायने रखती हैं। आपका ध्यान मादक है, और आप कोई सार्थक लक्ष्य हासिल नहीं करेंगे। और हम सब एक साथ असफल होंगे। क्योंकि विनियामक विज्ञान अभी और बदतर होता जा रहा है।

और उद्योग उस दरार का फायदा उठाने जा रहा है जो हमने अपनी नींव में दिखाई है।

लेखक से पुनर्प्रकाशित पदार्थ



ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
पुनर्मुद्रण के लिए, कृपया कैनोनिकल लिंक को मूल पर वापस सेट करें ब्राउनस्टोन संस्थान आलेख एवं लेखक.

लेखक

  • विनय प्रसाद

    विनय प्रसाद एमडी एमपीएच एक हेमेटोलॉजिस्ट-ऑन्कोलॉजिस्ट और कैलिफोर्निया सैन फ्रांसिस्को विश्वविद्यालय में महामारी विज्ञान और बायोस्टैटिस्टिक्स विभाग में एसोसिएट प्रोफेसर हैं। वह यूसीएसएफ में वीके प्रसाद प्रयोगशाला चलाते हैं, जो कैंसर की दवाओं, स्वास्थ्य नीति, नैदानिक ​​परीक्षणों और बेहतर निर्णय लेने का अध्ययन करती है। वह 300 से अधिक अकादमिक लेखों और एंडिंग मेडिकल रिवर्सल (2015) और मैलिग्नेंट (2020) पुस्तकों के लेखक हैं।

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