सुरक्षा संकेत क्या है और यह क्यों मायने रखता है? 

महामारी हम में से कई लोगों के लिए तीन साल का "पढ़ाने योग्य क्षण" रहा है, जो पहले हमारे लगभग सार्वभौमिक रूप से विश्वसनीय चिकित्सा विशेषज्ञों, दवा नियामकों और सार्वजनिक स्वास्थ्य संस्थानों के सार्वजनिक स्वास्थ्य संदेशों के साथ जाने के लिए संतुष्ट थे।

सुरक्षा संकेत

एक सहकर्मी-समीक्षित हालिया लेख में, डेविड बेल और सहयोगियों ने निष्कर्ष निकाला कि "लागत, बीमारी के बोझ और हस्तक्षेप की प्रभावशीलता के आधार पर," बड़े पैमाने पर कोविड-19 टीकाकरण अभियान "स्पष्ट अपेक्षित लाभ के लिए मानक सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं।" कई प्रतिष्ठित विशेषज्ञों ने शुरू से ही इस तरह के निष्कर्ष की संभावना के बारे में चेतावनी दी थी और राय धीरे-धीरे इस दृष्टिकोण की ओर बढ़ रही है, जैसा कि मैंने कोशिश की पहले संक्षेप करें.

इस लेख में मैं विशेष रूप से "सुरक्षा संकेतों" की अवधारणा को देखना चाहता हूं क्योंकि मुझे विश्वास नहीं है कि चिकित्सा विज्ञान और सार्वजनिक स्वास्थ्य हस्तक्षेपों में इस अवधारणा का महत्व आम जनता में व्यापक रूप से समझा जाता है। 

मुझे पहली बार इसमें दिलचस्पी तब हुई जब मैंने डॉ पीटर मैककुल्फ़ के साथ एक टीवी इंटरव्यू में फ्रांस Soir जून 2021 में। उन्होंने बताया कि सीडीसी का वैक्सीन एडवर्स इवेंट्स रिपोर्टिंग सिस्टम (VAERS) सामान्य रूप से सभी टीकों से प्रति वर्ष लगभग 25 मौतों को रिकॉर्ड करता है। कोविद महामारी के दौरान, 11 जून 2021 तक इसने 5,993 मौतों, 20,737 अस्पताल में भर्ती, 47,837 तत्काल देखभाल यात्राओं, 1,538 एनाफिलेक्सिस मामलों और बेल्स पाल्सी के 1,868 मामलों की पुष्टि की थी।

क्योंकि VAERS एक निष्क्रिय-निगरानी प्रणाली है, उन्होंने कहा, आम सहमति यह है कि संख्याओं को बहुत कम करके आंका जाता है। उन्होंने चेतावनी दी कि यह "एक प्रमुख सुरक्षा संकेत है ... जो स्वीकार्यता की सभी सीमाओं को पार कर गया है।" टीकों के कारण लिंक पर पूछे जाने पर, उन्होंने उत्तर दिया: "यह जैविक रूप से प्रशंसनीय है, अस्थायी रूप से जुड़ा हुआ है, महीने दर महीने आंतरिक रूप से सुसंगत है" और अमेरिका, यूरोप और इंग्लैंड के डेटा के साथ "बाह्य रूप से सुसंगत" भी है। "टीका मृत्यु के कारण मार्ग में है ... इन 6,000 अमेरिकियों में से अधिकांश, वे एक टीका केंद्र में चलने के लिए पर्याप्त स्वस्थ थे और 2-4 दिनों के भीतर वे मर चुके हैं।"

वह लगभग दो साल पहले था।

RSI यूरोपीय दवाओं एजेंसी "सुरक्षा संकेत" को परिभाषित करता है:

एक नई या ज्ञात प्रतिकूल घटना की जानकारी जो संभावित रूप से एक दवा के कारण होती है और जो आगे की जांच का वारंट करती है। संकेत कई स्रोतों से उत्पन्न होते हैं जैसे सहज रिपोर्ट, नैदानिक ​​अध्ययन और वैज्ञानिक साहित्य।

RSI कौन कहते हैं:

एक सुरक्षा संकेत संदर्भित करता है एक नए या ज्ञात साइड इफेक्ट के बारे में जानकारी जो एक दवा के कारण हो सकती है और आमतौर पर एक संदिग्ध साइड इफेक्ट की एक से अधिक रिपोर्ट से उत्पन्न होती है।

एक सुरक्षा संकेत अपने आप में एक दवा और किसी भी दुष्प्रभाव के बीच प्रत्यक्ष कारण संबंध स्थापित नहीं करता है। लेकिन यह "एक परिकल्पना उत्पन्न करता है, जो डेटा और तर्कों के साथ मिलकर" आवश्यकता को उचित ठहराता है "के मूल्यांकन के लिए" जिसे कार्य-कारण मूल्यांकन कहा जाता है।

सुरक्षा संकेतों के अर्थ, भूमिका और महत्वपूर्ण महत्व पर आधिकारिक घोषणाओं की त्रयी को पूरा करने के लिए, ऑस्ट्रेलिया के ड्रग्स रेगुलेटर, द चिकित्सीय माल प्रशासन, दवा प्रायोजकों को निर्देशित करता है कि:

आपको अपनी फार्माकोविजिलेंस जिम्मेदारियों को पूरा करने में मदद करने के लिए एक फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की स्थापना और प्रबंधन करना चाहिए...

सुरक्षा जानकारी की निगरानी और संग्रह के संदर्भ में, आपकी फार्माकोविजिलेंस प्रणाली को आपको इसकी अनुमति देनी चाहिए:

• सहित सभी संभावित स्रोतों से अपनी दवा की सुरक्षा से संबंधित सभी जानकारी की पहचान करें और एकत्र करें
  • प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सहज रिपोर्ट (आपके लिए उपभोक्ता रिपोर्ट सहित, या उन लोगों के लिए जो आपके लिए काम करते हैं या आपके साथ संविदात्मक संबंध रखते हैं)
  • इंटरनेट और सोशल मीडिया रिपोर्ट
  • गैर-चिकित्सा स्रोतों से रिपोर्ट
  • अनुरोधित रिपोर्ट, जैसे पंजीकरण के बाद के अध्ययन या बाजार के बाद की पहल से
  • अंतरराष्ट्रीय और स्थानीय साहित्य में रिपोर्ट
  • टीजीए के प्रतिकूल घटना अधिसूचनाओं (डीएईएन) के डेटाबेस में व्यक्तिगत प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया रिपोर्ट ...

यदि आप एक संकेत की पुष्टि करते हैं जो किसी दवा के लाभ-जोखिम संतुलन को बदल सकता है, तो आप जरूरी आपके द्वारा किए जाने वाले किसी भी कार्य, या आगे कोई कार्रवाई न करने के औचित्य के साथ एक महत्वपूर्ण सुरक्षा समस्या के रूप में हमें इसकी रिपोर्ट करें।

यह काफी स्पष्ट और व्यापक लगता है। यदि केवल कोविड-19 एमआरएनए टीकों के संबंध में इसका पालन किया गया होता।

तीन बुद्धिमान बंदर

हाल के दिनों में मैं तीन बंदरों के सांस्कृतिक प्रतीकवाद के प्रकाश में सुरक्षा संकेतों पर ध्यान देने के लिए सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों की विफलता-सह-इनकार के प्रतिच्छेदन पर विचार कर रहा हूं। "द थ्री वाइज़ मंकीज़" की उत्पत्ति आमतौर पर जापान को दी जाती है, हालाँकि यह कहावत बौद्ध भिक्षुओं द्वारा वहाँ लाई गई हो सकती है भारत से चीन के माध्यम से। मिज़ारू अपनी आँखों को ढँकने से कोई बुराई नहीं देखता, किकाज़ारू अपने कानों को ढँकने से कोई बुराई नहीं सुनता, और इवाज़ारू अपना मुँह ढँकने से कोई बुराई नहीं बोलता।

नीतिवचन का नैतिक यह है कि बुराई के बीच भी कैसे दृढ़ और नैतिक रूप से ईमानदार बने रहें। इसके बजाय, शायद सैन्यीकृत जैव सुरक्षा राज्य की छाया में काम करते हुए, स्वास्थ्य अधिकारी "कोई नुकसान नहीं सुनें, कोई नुकसान न सुनें, कोई नुकसान न करें" के निषेधाज्ञा के तहत काम कर रहे हैं, जिससे दोनों अपने स्वयं के पेशेवर दायित्व को "सबसे पहले , नुकसान न करें" (प्राइमम नॉन नोसेरे) और तीन बंदरों की बुद्धि।

नो हार्म देखें

पहले से ही असहमतिपूर्ण साहित्य में व्यापक रूप से शामिल किया गया है और अब एक व्यापक और अधिक ग्रहणशील श्रोताओं तक पहुंच रहा है, इस पर पुनर्विचार किए बिना, आइए हम निम्नलिखित को याद करें। निर्माताओं के मूल परीक्षण डेटा का बड़े पैमाने पर विश्लेषण किया गया है ताकि कमियों, विफलताओं, स्वतंत्र क्रॉस-सत्यापन के लिए पूर्ण कच्चे डेटा को प्रकाशित करने से इनकार, धोखाधड़ी प्रथाओं के आरोप, और सापेक्ष जोखिम में कमी के वैक्सीन-सहानुभूतिपूर्ण संख्या की तैनाती हो सके। एक अस्पताल में भर्ती, आईसीयू प्रवेश और मृत्यु को रोकने के लिए पूर्ण जोखिम में कमी और टीका लगाने के लिए आवश्यक संख्या की अधिक टीका-संदेहपूर्ण संख्याओं को अनदेखा करना और कम करना।

जानबूझकर अंधी आंख बदल गई टीके के सेवन और सर्व-कारण अतिरिक्त मृत्यु दर के बीच अस्थायी संबंध एक बीमारी के लिए आयु-पृथक डेटा के बजाय जनसंख्या-व्यापी आँकड़ों पर ध्यान केंद्रित करने के लिए विवाहित है, जिसका बोझ एक तीव्र आयु प्रवणता दर्शाता है।

नियामकों और अधिकारियों ने रिपोर्ट की जा रही गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की संख्या में भारी वृद्धि को नजरअंदाज करने के लिए दृढ़ संकल्प साबित किया है क्योंकि आलोचक इसे एक महत्वपूर्ण सुरक्षा संकेत के रूप में इंगित करने में लगातार लगे हैं जो आगे की जांच और अनुवर्ती कार्रवाई का वारंट करता है। फिट और स्पष्ट रूप से स्वस्थ युवा एथलीटों की खतरनाक अचानकता और आवृत्ति के साथ गिरने की घटना ने टीकों से संभावित नुकसान के दृष्टिगत शक्तिशाली सबूत प्रदान किए हैं।

में उछाल गर्भपात और प्रजनन संबंधी समस्याएं साथ में वैक्सीन रोलआउट के नौ महीने बाद जन्म दर में गिरावट बढ़ती आवृत्ति के साथ भी प्रलेखित किया जा रहा है और इसमें क्षमता है, फ्रिजर, फोस्टर और बेकर तर्क, सोई हुई जनता को धर्मी क्रोध की ओर जगाने और आपराधिक जवाबदेही का आह्वान करने के लिए।

हियर नो हार्म

शुरुआत में, जैसे ही टीके लगाए जाने लगे, कुछ जीपी और विशेषज्ञ, उदाहरण के लिए डॉ ल्यूक मैकलिंडन जिनका ब्रिस्बेन में अपना फर्टिलिटी क्लिनिक है और साथ ही डॉ. मैक्कुलो ने पहले ही ऊपर उल्लेख किया है, उन्होंने गंभीर प्रतिकूल घटनाओं और टीके से संबंधित चोटों की खतरनाक दर के बारे में बात करना शुरू कर दिया, जो वे देख रहे थे। 

उन्हें जल्दी ही पता चला कि दवा नियामक और उनके अपने मेडिकल लाइसेंसिंग बोर्ड ऐसी सभी रिपोर्टों के लिए बहरे थे। के प्रति उनकी पुरानी निष्ठा प्राइमम नॉन नोसेरे विचित्र था लेकिन नियामकों को आकर्षित करने में विफल रहा।

बोलो कोई नुकसान नहीं

इसके बजाय नियामकों ने उन्हें पेशेवर अनुशासनात्मक कार्रवाई की धमकी दी और वास्तव में कुछ मामलों में यह धमकी दी गई। अपने लाइसेंस खो चुके डॉक्टरों की मामूली संख्या रणनीति को अमान्य नहीं करती है। अधिकारियों ने सन जू की सलाह को "एक को मारो, एक हजार को डराओ।” हमें सराहना करनी चाहिए कि अंतरात्मा के ये डॉक्टर कितने गंभीर रूप से चिंतित रहे होंगे और उन्होंने अपने रोगियों की देखभाल के अपने कर्तव्य में जिस साहस की गहराई का प्रदर्शन किया कि उन्होंने सत्ता के सामने अपनी सच्चाई बताने के लिए अपनी नौकरी और आजीविका को जोखिम में डाल दिया। वाहवाही!

आबादी में बीमारियों के वितरण की समझ में एक तकनीकी सटीकता है जो सामान्य उपयोग में नहीं है। हम सोच सकते हैं कि सामान्य उपयोग में पांच प्रतिशत दुर्लभ है। एक बीमारी को "दुर्लभ" के रूप में परिभाषित किया जाता है यदि यह 1 लोगों में से 2,000 या लगभग को प्रभावित करता है 0.05 प्रतिशत, हालांकि यह कर सकते हैं रेंज 0.01–0.1 प्रतिशत के बीच। "बहुत दुर्लभ" 0.01 प्रतिशत से कम है; "असामान्य," 0.1-1.0 प्रतिशत; "सामान्य," 1-10 प्रतिशत; और "बहुत सामान्य," दस प्रतिशत ऊपर की ओर। 

मुझे पश्चदृष्टि के लाभ के साथ विश्वास हो गया है कि अधिकारियों ने जानबूझकर आम जनता की समझ को चिकित्सा विशेषज्ञों की तकनीकी सटीकता के साथ मिला दिया है, जिसमें जोर देकर कहा गया है कि गंभीर दुष्प्रभाव बहुत दुर्लभ हैं।

इसके साथ सुविधा प्रदान की गई थी मीडिया की दुर्भावना की महामारी। सेंसरशिप-औद्योगिक परिसर शासन की एक विकसित प्रणाली में राज्य शक्ति के एक शक्तिशाली उपकरण के रूप में हथियार बनाया गया था जो कि मुक्त समाज के अस्तित्व के लिए एक खतरा है।

पब्लिक हेल्थ क्लेरीसी के लिए और प्रश्न

इससे कुछ अहम सवाल खड़े होते हैं। क्या "सी नो हरम, हियर नो हरम, स्पीक नो हरम" के मंत्र का परिणाम था:

1. बिग फार्मा द्वारा विनियामक कब्जा?
2. नियामकों, सार्वजनिक स्वास्थ्य संस्थानों और चिकित्सा प्रतिष्ठानों द्वारा घोर उदासीनता, उदासीनता और लापरवाही?
3. चौंका देने वाली घोर अक्षमता?
4. ऊपर के सभी?
5. सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि उपरोक्त में से कौन सा आपराधिकता की दहलीज पार नहीं करता है? इस वास्तविकता के बारे में क्या किया जाना चाहिए कि सुरक्षा संकेतों के प्रति उत्तरदायी होने से इनकार करने पर, सार्वजनिक स्वास्थ्य के संरक्षक और प्रहरी उस गंभीर जिम्मेदारी का निर्वहन करने में विफल रहे जो उन्हें सौंपी गई थी?

28 मार्च को WHO के विशेषज्ञों ने एक प्रकाशित किया संशोधित रोड मैप वैक्सीन रणनीतियों पर। एक संकेत के रूप में वे कोविड टीकों से मोहभंग के कारण क्रॉस-वैक्सीन झिझक के जोखिम के प्रति जागृत हो सकते हैं, मार्गदर्शन स्वीकार करता है: “स्वस्थ बच्चों और किशोरों के टीकाकरण का सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रभाव पारंपरिक आवश्यक टीकों के स्थापित लाभों की तुलना में बहुत कम है बच्चे।"

मेरा अंतिम प्रश्न सार्वजनिक स्वास्थ्य पादरी से है। यदि आप प्रभावकारिता पर पारदर्शी हो जाते हैं, सुरक्षा संकेतों की तत्काल और पूरी तरह से जांच करें और निष्कर्षों को ईमानदारी से प्रकाशित करें: लंबे समय में, क्या आपकी विश्वसनीयता खराब हो जाएगी, या आप सार्वजनिक विश्वास और विश्वास हासिल करना शुरू कर देंगे?

एनबी यह लेख 15 अप्रैल को जूली स्लेडेन, सचिव के साथ बातचीत से निकला विज्ञान और स्वतंत्रता के लिए ऑस्ट्रेलियाई, और कारा थॉमस, सचिव ऑस्ट्रेलियाई मेडिकल प्रोफेशनल्स सोसायटी.