11 नवंबर 2024 को एक लेख ऑनलाइन प्रकाशित हुआ व्यापार वायर क्लिनिकल परीक्षण के शुभारंभ से संबंधित NCT06602531 परीक्षण करने का इरादा "वयस्कों में स्व-प्रवर्धित आरएनए महामारी इन्फ्लूएंजा वैक्सीन की सुरक्षा और प्रतिरक्षाजननशीलता अध्ययन।”
प्रश्न: शीर्षक में “महामारी” शब्द क्यों है?
यह लेख निम्नलिखित विषय पर जानकारी प्रदान करता है: एआरसीटी-2304 उत्पाद जो एक “लिपिड नैनोपार्टिकल (एलएनपी) के भीतर तैयार किया गया एसए-एमआरएनए वैक्सीन उम्मीदवार।”
बहुत से सवाल हैं। उदाहरण के लिए, अध्ययन के शीर्षक में महामारी शब्द के इस्तेमाल के अलावा, इस उत्पाद को वैक्सीन क्यों कहा जा रहा है? अनसुलझे कॉम्पेन्डियल मानक मुद्दों से भरे उत्पाद के नए संस्करण का परीक्षण क्यों किया जा रहा है?
एआरसीटी-2304 जीन-थेरेपी-आधारित प्रोड्रग है जो स्व-प्रवर्धित आरएनए तकनीक (विशेष रूप से, आरएनए-निर्भर आरएनए पॉलीमरेज़ (आरडीआरपी) जीन, जो इसे स्वायत्त रूप से दोहराने की अनुमति देता है) का उपयोग करता है जो अल्फावायरस से उत्पन्न होता है। बस आपको बता दें कि यह इन उत्पादों को आनुवंशिक रूप से संशोधित जीव (जीएमओ) बनाता है और ऐसा इस तथ्य के कारण होता है कि कोडिंग टेम्प्लेट एक संशोधित अल्फावायरस जीनोम है जिसमें वायरस के उप-जीनोमिक बिट्स को बाहर निकाल दिया जाता है और विदेशी फ्लू जीन को 'अंदर' डाल दिया जाता है। आनुवंशिक सामग्री प्रजनन में सक्षम है। निम्न स्लाइड दिखाती है कि उन्होंने कोविड-19 संस्करण के लिए यह कैसे किया (कोस्तैव® (ARCT-154) मोनोवैलेंट: JN.1).
जीएमओ के उपयोग की आवश्यकता है विशिष्ट लाइसेंसिंग अनुप्रयोग और प्रक्रियाएं।
के लेखक व्यापार वायर लेख लिखता है:
आर्कटुरस थेरेप्यूटिक्स होल्डिंग्स इंक. (“कंपनी,” “आर्कटुरस,” नैस्डैक: ARCT), एक वाणिज्यिक मैसेंजर RNA दवा कंपनी जो संक्रामक रोग टीकों के विकास और यकृत और श्वसन संबंधी दुर्लभ रोगों के भीतर अवसरों पर केंद्रित है, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने कंपनी के जांच संबंधी नई दवा (IND) आवेदन, ARCT-2304, H5N1 वायरस के कारण होने वाली महामारी इन्फ्लूएंजा बीमारी को रोकने के लिए सक्रिय टीकाकरण के लिए एक स्व-प्रवर्धित mRNA (sa-mRNA) वैक्सीन उम्मीदवार के लिए “अध्ययन आगे बढ़ सकता है” अधिसूचना जारी की है। नैदानिक अध्ययन को बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी (BARDA) द्वारा वित्त पोषित किया गया है और संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग 200 स्वस्थ वयस्कों को नामांकित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
यह मुझे बहुत कुछ बताता है कि कैसे ये फार्मा कंपनियाँ हमेशा 'नैस्डैक' में इतनी दिलचस्पी रखती हैं और कथित तौर पर अपने उत्पादों के संभावित नुकसानों में इतनी दिलचस्पी नहीं रखती हैं। आपको लगता होगा कि 'मूल्य' नैस्डैक में दिखाई देगा लेकिन जाहिर तौर पर ऐसा नहीं होता है। कम से कम, अगर पारदर्शिता महत्वपूर्ण होती तो ऐसा नहीं होना चाहिए। इसका शायद वाणिज्यिक उत्पादों से जुड़े नुकसानों को छिपाने से कुछ लेना-देना है जो उप-संकलित मानक हैं।
प्रमुख लाल झंडे
- स्व-प्रवर्धित आरएनए-एलएनपी तकनीक संशोधित एमआरएनए-एलएनपी तकनीक के समान नहीं है - यह अल्फावायरस जीनोमिक बैकबोन का उपयोग करता है, जिससे यह एक आनुवंशिक रूप से संशोधित जीव बन जाता है, जो कोशिका के अंदर एक बार अपने आनुवंशिक पदार्थ की स्वयं प्रतिलिपि बनाने की क्षमता रखता है।
- H5N1 एक फ्लू वायरस है - किसी को भी फ्लू वायरस के खिलाफ टीका लगाने की आवश्यकता नहीं है
- बर्दा?
मेरे लिए, पिछले चार वर्षों में सहकर्मी-समीक्षित साहित्य और FOIA-अनुरोधित डेटा से एकत्र किए गए साक्ष्य के आधार पर, यह अधिक संभावना है कि यह अगले "नियोजित महामारी" (या "महामारी” जैसा कि कुछ लोग इसे कहते हैं)। मेरा मतलब है, यह क्लिनिकल परीक्षण के नाम में है, है ना?
जैसा कि ओडेसा ओर्लेविक्ज़ ने हाल ही में बताया, कनाडा में बोनी हेनरी अगले दौर से संबंधित संदेशों का प्रचार-प्रसार शुरू कर दिया है महामारी H5N1 बर्ड फ्लू पर आधारित है। दिलचस्प बात यह है कि वह इसमें इतनी दिलचस्पी कैसे रखती है विन्निपेग में जैव सुरक्षा 4 प्रयोगशालावैसे बोनी, हम पूरे जीनोम अनुक्रमण की क्षमता के लिए आभारी हैं, जिसे आप इतना उच्च सम्मान देते हैं, आंशिक रूप से हमारे अपने केविन मैककेरन के काम के लिए। बोनी, शायद आपको वास्तव में सुनना शुरू कर देना चाहिए कि केविन इन नए आरएनए-एलएनपी आधारित प्रोड्रग्स से संबंधित अपने हालिया निष्कर्षों और विशेषज्ञता के आधार पर क्या कह रहे हैं?
यह महज संयोग है कि यह संदेश नए प्रायोगिक प्रोड्रग्स की मौजूदा 'तैयारी' के साथ-साथ है, है ना?
चरण 1 परीक्षण: NCT06602531 - वयस्कों में स्व-प्रवर्धित आरएनए महामारी इन्फ्लूएंजा वैक्सीन की सुरक्षा और प्रतिरक्षाजन्यता अध्ययन
चरण I परीक्षण पशु अध्ययनों के बाद किए जाते हैं। प्रश्न: क्या ये पशु अध्ययन किए गए थे और क्या यह डेटा उपलब्ध है?
इस परीक्षण का सारांश इस प्रकार है:
चरण 1, प्रथम-मानव, यादृच्छिक, नियंत्रित, पर्यवेक्षक-अंधा, खुराक स्तर और अनुसूची-खोज अध्ययन, एक निष्क्रिय इन्फ्लूएंजा वैक्सीन की तुलना में स्वस्थ वयस्कों को 5-खुराक टीकाकरण श्रृंखला के रूप में प्रशासित किए जाने पर एक स्व-प्रवर्धित mRNA महामारी इन्फ्लूएंजा (H1N2304) वैक्सीन (ARCT-2) की सुरक्षा, प्रतिक्रियाजन्यता और प्रतिरक्षाजन्यता का मूल्यांकन करने के लिए।
अध्ययन दवा (ARCT-2304 या नियंत्रण) को इंट्रामस्क्युलर (IM) इंजेक्शन के रूप में 2-खुराक टीकाकरण श्रृंखला के रूप में प्रशासित किया जाएगा। अध्ययन में दो भाग शामिल हैं।
भाग 1 में, 120 प्रतिभागियों (युवा वयस्कों) को ARCT-2304 वैक्सीन या नियंत्रण वैक्सीन के तीन खुराक स्तरों में से एक के लिए यादृच्छिक रूप से चुना जाएगा। प्रतिभागियों को आगे दो अलग-अलग टीकाकरण कार्यक्रमों में से एक के लिए यादृच्छिक रूप से चुना जाएगा।
भाग 2 में, 80 प्रतिभागियों (वृद्ध वयस्कों) को ARCT-2304 वैक्सीन या नियंत्रण वैक्सीन के तीन खुराक स्तरों में से एक के लिए यादृच्छिक रूप से चुना जाएगा। प्रतिभागियों को आगे दो अलग-अलग टीकाकरण कार्यक्रमों में से एक के लिए यादृच्छिक रूप से चुना जाएगा।
इसलिए उन्होंने 200-18 वर्ष की आयु के 80 लोगों को नामांकित किया है, जो कथित रूप से स्वस्थ हैं (हालाँकि हमारे पास इस बात का कोई डेटा नहीं है कि उन्हें कितने कोविड शॉट मिले हैं या वे वर्तमान में एक प्रतिकृति अल्फावायरस ले जा रहे हैं) इस स्व-प्रवर्धित-एलएनपी-लपेटे उत्पाद की 2 खुराक प्राप्त करने के लिए, प्राथमिक परिणाम समापन बिंदुओं जैसे कि अनुरोधित और सहज स्थानीय और प्रणालीगत प्रतिकूल घटनाओं और एंटीबॉडी के स्तर को निर्धारित करने के लिए। अंतिम कोविड शॉट से संबंधित 60 दिनों और अंतिम फ्लू शॉट के लिए 90 दिनों का कट-ऑफ है। यह बाद के मामले में कुछ हद तक व्यर्थ लगता है क्योंकि यह साहित्य में दिखाया गया है कि कोविड-19 संशोधित mRNA-LNP शॉट्स से निरंतर स्पाइक उत्पादन सहित दीर्घकालिक प्रतिकूल प्रभाव हैं।
एनीमिक समावेशन मानदंड सूची के भाग के रूप में, वे प्रतिभागियों में से 'बच्चे पैदा करने वालों' को परीक्षण के दौरान कंडोम पहनने की चेतावनी देते हैं। क्या यह विचित्र नहीं है? इसे बहिष्करण मानदंड के भाग के रूप में सूचीबद्ध क्यों नहीं किया जाएगा?
बहिष्करण मानदंड सूची के भाग के रूप में, वे उन लोगों को शामिल करते हैं, जिनमें संशोधित mRNA-LNP कोविड-19 उत्पादों के संदर्भ में “महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं” (जैसे एनाफिलैक्सिस) थीं।
प्रश्न: कोविड-संशोधित mRNA-LNP उत्पादों के संदर्भ में महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रिया का निर्धारण कैसे सटीक रूप से किया जाएगा, क्योंकि 'कोविड टीके से प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं होती है?'
याद दिलाने के लिए, चरण I परीक्षणों को चरण II में आगे बढ़ने की कभी भी आवश्यकता नहीं होती है यदि प्राथमिक परिणाम समापन बिंदुओं पर काबू पाने में असमर्थता प्रदर्शित होती है। इसका मतलब यह है कि अगर बहुत से लोग, मान लीजिए, अनचाहे प्रणालीगत महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के शिकार हो जाते हैं, तो परीक्षण चाहिए अंत। आपको क्या लगता है कि पूर्व और/या उत्तरार्द्ध के होने की क्या संभावना है?
मैं आपको एक बात बता दूं, यदि डेटा आते ही उसे पूरी तरह पारदर्शी नहीं बनाया गया तो इस चरण-I परीक्षण के परिणाम के बारे में कभी कोई निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकेगा।
मुझे लगता है कि परीक्षण (और जापानियों के मामले में रिहा!) स्व-प्रवर्धक जीन-आधारित तकनीक कई मायनों में भयावह है। यदि आपने स्व-प्रवर्धक तकनीक के संभावित खतरों पर मेरी प्रस्तुति/स्लाइड डेक नहीं देखी है तो कृपया देखें यहाँ उत्पन्न करें. को धन्यवाद राष्ट्रीय नागरिक पूछताछ.
संभावित पुनर्संयोजन घटनाओं, जीएमओ-नेस और हमेशा नकल करने के संबंध में इस नई तकनीक के अंतर्निहित खतरों के अलावा, मैं व्यक्तिगत रूप से यह नहीं समझ पा रहा हूं कि स्तनधारियों में उपयोग के लिए इस तकनीक को विकसित करने का जोखिम क्यों उठाया जाएगा, विशेष रूप से एक खूनी कोरोनावायरस या फ्लू वायरस के संदर्भ में।
इन उत्पादों के GMO होने के बारे में; इस पर बहस नहीं हो सकती: ये उत्पाद GMO हैं और अगर इन्हें ऑपरेशन बायोवेपन-युद्ध-मोंगर्ड-स्टार-ट्रेक किया जाता है तो इन्हें GMO लाइसेंस की आवश्यकता होगी। यह सही लिखा है यहाँ उत्पन्न करें ऑस्ट्रेलियाई सरकार के स्वास्थ्य और वृद्ध देखभाल विभाग पर जीन प्रौद्योगिकी नियामक का कार्यालय वेबसाइट, और आप FOI 051 दस्तावेज़ डाउनलोड कर सकते हैं जो “स्व-प्रवर्धित mRNA (sa-mRNA) का GMO के रूप में निर्धारण” को संबोधित करता है। यहाँ उत्पन्न करेंयहाँ दस्तावेज़ का एक पृष्ठ है जो इसे प्रदर्शित करता है।
मुझे उत्सुकता है कि क्या निर्माताओं ने उचित लाइसेंस प्राप्त कर लिया है या प्राप्त करेंगे और यदि वे ऐसा करते भी हैं, तो क्या लोगों को इन उत्पादों की GMO-प्रकृति और हमेशा नकल करने की प्रवृत्ति के बारे में सच्चाई बताई जाएगी? क्या क्षमता और प्रक्रिया-संबंधी अशुद्धियों से संबंधित शेष और अनसुलझे कॉम्पेन्डियल मानक मुद्दों को संबोधित किया जाएगा? क्या LNP विषाक्तता के मुद्दों की उचित जांच की जाएगी और उनका समाधान किया जाएगा?
अभी के लिए बस इतना ही।
लेखक से पुनर्प्रकाशित पदार्थ
बातचीत में शामिल हों:
ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
पुनर्मुद्रण के लिए, कृपया कैनोनिकल लिंक को मूल पर वापस सेट करें ब्राउनस्टोन संस्थान आलेख एवं लेखक.
