16 मार्च को जारी आदेश के अनुसार अमेरिकन एकेडमी ऑफ पीडियाट्रिक्स एट अल. बनाम कैनेडी एट अल.संख्या 1:25-सीवी-11916 (डी. मास.), एसीआईपी की बैठक जो पहले 18-19 मार्च के लिए निर्धारित थी, अगली सूचना तक स्थगित कर दी गई है।
इस सूचना के आलोक में, मैं उन मुद्दों की रूपरेखा प्रस्तुत करना चाहता हूं जिन पर इस बैठक में चर्चा होनी चाहिए थी और जिन पर अभी भी ध्यान देने की आवश्यकता है: कोविड-19 एमआरएनए टीकों में डीएनए संदूषक और उप-उत्पाद।
mRNA टीकों को एक तकनीकी सफलता के रूप में पेश किया गया था। इनका तेजी से विकास हुआ, व्यापक रूप से उपयोग किया गया और इन्हें कठोर मूल्यांकन से गुज़रे हुए टीकों के रूप में प्रस्तुत किया गया। लेकिन इनके वैश्विक उपयोग के वर्षों बाद भी, एक बुनियादी वैज्ञानिक प्रश्न अभी भी अनसुलझा है: इन टीकों में मौजूद डीएनए उप-उत्पादों का जैविक भाग्य क्या है??
यह निराधार चिंता नहीं है। निर्माता अपने प्रकाशनों और पेटेंटों में स्वीकार करते हैं कि उनकी उत्पादन प्रक्रिया से डीएनए उप-उत्पाद उत्पन्न होते हैं। स्वतंत्र और नियामक प्रयोगशालाओं ने वैक्सीन की शीशियों में इनकी उपस्थिति की पुष्टि की है। इसके बावजूद, एफडीए और निर्माताओं ने एमआरएनए टीकों में मौजूद एलएनपी में समाहित डीएनए के भाग्य, स्थायित्व या उचित सुरक्षा सीमा के बारे में सार्वजनिक रूप से कोई डेटा उपलब्ध नहीं कराया है। निर्माता कहते हैं कि वे मौजूदा दिशानिर्देशों के अनुसार एफडीए को डेटा प्रदान करते हैं। यह संयोजन—स्वीकृति, पुष्टि और डेटा का अभाव—चिंता का विषय है।
फाइजर और मॉडर्ना ने mRNA वैक्सीन के उत्पादन में प्रयुक्त प्रक्रिया का वर्णन करते हुए अपने वैज्ञानिक साहित्य में स्पष्ट रूप से बताया है कि इन-विट्रो ट्रांसक्रिप्शन की प्रक्रिया से अवशिष्ट DNA खंड, दोहरी-स्ट्रैंडेड RNA और RNA:DNA हाइब्रिड अणुओं के रूप में न्यूक्लिक-एसिड उप-उत्पाद उत्पन्न होते हैं। फाइजर और मॉडर्ना यह भी स्वीकार करते हैं कि शुद्धिकरण के दौरान इन उप-उत्पादों को पूरी तरह से हटाया जाना संभव नहीं है।
इसके अलावा, दोनों कंपनियों ने बताया है कि कोशिकाओं के अंदर मौजूद होने पर इस प्रकार की न्यूक्लिक-एसिड संरचनाएं जन्मजात प्रतिरक्षा संवेदन मार्गों के साथ कैसे परस्पर क्रिया कर सकती हैं। इसमें कोई विवाद नहीं है। यह आणविक और कोशिकीय जीव विज्ञान में अच्छी तरह से स्थापित सिद्धांत है, और यह निर्माताओं द्वारा अपनी तकनीक का स्वयं का वर्णन है। दूसरे शब्दों में, इन उप-उत्पादों का अस्तित्व और उनका संभावित जैविक महत्व विवादित नहीं है, हालांकि मीडिया और सार्वजनिक चर्चा के आधार पर आप इसके विपरीत सोच सकते हैं।
जर्मनी (पीईआई) और ऑस्ट्रेलिया (टीजीए) में स्वतंत्र शोधकर्ताओं और सरकारी प्रयोगशालाओं सहित कई प्रयोगशालाओं ने वैक्सीन की शीशियों का प्रत्यक्ष विश्लेषण किया है। उनके निष्कर्ष एक समान हैं। सभी परीक्षण किए गए वैक्सीन बैचों में डीएनए खंड मौजूद हैं और इन खंडों का आकार भिन्न-भिन्न है, जिनमें से कुछ किलोबेस रेंज तक फैले हुए हैं। अनुक्रमण से पता चलता है कि डीएनए मूल डीएनए टेम्पलेट से प्राप्त हुआ है, जिसमें स्पाइक-एनकोडिंग अनुक्रम और नियामक तत्व जैसे कि एसवी40 प्रमोटर (फाइजर कंस्ट्रक्ट में) शामिल हैं।
इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि कई विश्लेषणों से पता चला है कि स्पाइक अनुक्रम से संबंधित डीएनए प्लास्मिड बैकबोन की तुलना में काफी अधिक मात्रा में पाया जाता है। यह महत्वपूर्ण है, क्योंकि अधिकांश नियमित परीक्षण बैकबोन मार्करों पर केंद्रित होते हैं, जिससे अन्य डीएनए प्रजातियों का प्रतिनिधित्व कम हो सकता है जो अधिक मात्रा में मौजूद हो सकती हैं। और इसका अर्थ यह है कि मापा जा रहा डीएनए कुल मौजूद डीएनए की मात्रा को पूरी तरह से प्रतिबिंबित नहीं कर सकता है।
इन निष्कर्षों को देखते हुए, यह उम्मीद करना स्वाभाविक है कि एफडीए और निर्माताओं ने तैयार वैक्सीन उत्पादों में स्पाइक-सीक्वेंस डीएनए की मात्रा मापने के लिए व्यापक अध्ययन किए होंगे। यह भी उम्मीद की जा सकती है कि आरएनए:डीएनए हाइब्रिड उप-उत्पादों के व्यवस्थित मापन या एलएनपी-एनकैप्सुलेटेड डीएनए खंडों के कोशिकाओं में प्रवेश के बाद उनके साथ क्या होता है, इस बारे में डेटा एकत्र किया गया होगा। यह भी अपेक्षित है कि डीएनए ऊतकों में बना रहता है या नहीं, या यह मानव जीनोम के साथ परस्पर क्रिया करता है या उसमें एकीकृत होता है, इससे संबंधित डेटा मौजूद होगा। और यह भी स्वाभाविक रूप से अपेक्षित है कि डीएनए के लिपिड नैनोपार्टिकल वितरण के लिए विशिष्ट सुरक्षा सीमाएं और दिशानिर्देश वैक्सीन के लॉन्च से पहले या कम से कम तुरंत बाद स्थापित किए गए होंगे।
और फिर भी, छह साल बाद भी, एफडीए या निर्माताओं की ओर से कोई भी सार्वजनिक रूप से उपलब्ध व्यापक डेटा नहीं है जो इन सवालों का जवाब दे सके।
mRNA वैक्सीन DNA पर होने वाली अधिकांश सार्वजनिक चर्चा प्लास्मिड बैकबोन DNA पर ही केंद्रित रहती है। स्पाइक से प्राप्त अनुक्रमों के बारे में बहुत कम डेटा और जानकारी उपलब्ध है, जबकि उनकी उपस्थिति की स्पष्ट संभावना है और उनके संभावित स्वास्थ्य संबंधी प्रभाव भी स्पष्ट हैं। इतना ही महत्वपूर्ण यह है कि mRNA वैक्सीनों के लिए इन उप-उत्पादों के स्वीकार्य स्तरों को परिभाषित करने वाला कोई पारदर्शी, उत्पाद-विशिष्ट ढांचा मौजूद नहीं है।
जैसा कि पहले भी लिखा जा चुका है, अवशिष्ट डीएनए के लिए नियामक मानक टीकों और जैविक दवाओं की पिछली पीढ़ी के लिए विकसित किए गए थे जो कोशिकाओं में न्यूक्लिक एसिड नहीं पहुंचाते थे। लेकिन mRNA टीके ठीक यही करते हैं। इन्हें मानव कोशिकाओं में न्यूक्लिक पदार्थ को कुशलतापूर्वक पहुंचाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यही इनकी कार्यप्रणाली है। यह स्पष्ट है कि इस नए संदर्भ में पुराने डीएनए की सीमाएं अनुपयुक्त हैं। और इस बात को विशेष रूप से 2022 में विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) ने mRNA टीकों के वैश्विक स्तर पर उपयोग के बाद स्वीकार किया था। तो फिर इतने वर्षों बाद भी, इन उप-उत्पादों को नियंत्रित करने वाला कोई स्पष्ट, सार्वजनिक रूप से उपलब्ध ढांचा क्यों नहीं है? इसके अलावा, उन सवालों के जवाब हमारे पास क्यों नहीं हैं जिनका आसानी से समाधान किया जा सकता है?
इन सवालों के जवाब देने के लिए उपकरण पहले से ही मौजूद हैं। आधुनिक सीक्वेंसिंग, मॉलिक्यूलर क्वांटिफिकेशन और सेल-बेस्ड एसेज़ व्यापक रूप से उपलब्ध हैं, अपेक्षाकृत कम लागत वाले हैं और इन्हें करना आसान है। मुद्दा व्यावहारिकता का नहीं, बल्कि पारदर्शिता का है। क्या ये विश्लेषण किए गए हैं, और यदि हां, तो परिणाम स्पष्ट रूप से क्यों प्रस्तुत नहीं किए गए हैं?
कम से कम, आम जनता और वैज्ञानिक समुदाय को एक बुनियादी सवाल का स्पष्ट जवाब मिलना चाहिए: जब किसी चिकित्सीय उत्पाद के हिस्से के रूप में डीएनए के टुकड़े मानव कोशिकाओं में डाले जाते हैं, तो उनका क्या होता है? आगे का रास्ता यह है कि स्पाइक-एसोसिएटेड सीक्वेंस सहित सभी संबंधित डीएनए प्रजातियों को मापा जाए। उनकी स्थिरता और जैविक व्यवहार का मूल्यांकन किया जाए। इस विशिष्ट प्लेटफॉर्म के लिए उचित सुरक्षा सीमाएं निर्धारित की जाएं। और सबसे महत्वपूर्ण बात, इन आंकड़ों को सार्वजनिक रूप से उपलब्ध कराया जाए। आश्वासन के रूप में नहीं, बल्कि सबूत के रूप में।
वैश्विक स्तर पर इसके लागू होने के वर्षों बाद भी इस समस्या का समाधान न होना कोई मामूली चूक नहीं है। यह वैज्ञानिक और नियामक पारदर्शिता की एक मूलभूत विफलता है।
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ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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