“मुझे अनुमोदन प्रक्रिया के दूसरे चरण की जिम्मेदारी किसी और को सौंपनी होगी, ताकि हितों का टकराव न हो। मैं बिल गेट्स और विश्व स्वास्थ्य संगठन के साथ मिलकर वैक्सीन पर भी काम कर रहा हूं।”
हितों के टकराव की यह बात स्वास्थ्य मंत्रालय की पोलियो समिति के सचिव प्रोफेसर लेस्टर शुलमैन ने मार्च 2023 में एक नए पोलियो टीके के इज़राइल में आयात को मंजूरी देने संबंधी आंतरिक चर्चा के दौरान स्वीकार की थी। यह टीका विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा बिल एंड मेलिंडा गेट्स फाउंडेशन के सहयोग से विकसित और प्रचारित किया गया था, और इसकी मंजूरी डब्ल्यूएचओ द्वारा हाल के वर्षों में विकसित किए गए एक नए आपातकालीन प्राधिकरण तंत्र, ईयूएल (आपातकालीन उपयोग सूची) पर आधारित थी।
हालांकि इस टिप्पणी को तकनीकी टिप्पणी के रूप में प्रस्तुत किया गया था, लेकिन यह समिति के सचिव द्वारा हितों के टकराव की एक असामान्य स्वीकारोक्ति थी। इसकी गंभीरता इस तथ्य से और भी बढ़ जाती है कि यह टिप्पणी तब की गई जब समिति पहले ही भारी बहुमत से इस्राइल में वैक्सीन लाने की प्रक्रिया शुरू करने के लिए मतदान कर चुकी थी, और फार्मास्युटिकल विभाग को सहयोग करने के लिए मनाने के लिए पहले ही पुरजोर प्रयास कर चुकी थी।
यह उद्धरण बैठक के आधिकारिक कार्यवृत्त में नहीं मिलता, जो हमें उपलब्ध कराया गया था। यह बैठक की एक ऑडियो रिकॉर्डिंग में सुनाई देता है, जो एक मुखबिर द्वारा हमें सौंपी गई कई रिकॉर्डिंगों में से एक है। सूचना की स्वतंत्रता अधिनियम के तहत किए गए अनुरोध और उसके बाद हुई कानूनी कार्यवाही के बाद ही कार्यवृत्त उपलब्ध कराया गया।
यह घटना अपने आप में गंभीर है। लेकिन यह व्यक्तिगत हितों के टकराव या इज़राइल की स्वास्थ्य प्रणाली में प्रशासनिक विफलता के स्थानीय मामले से कहीं अधिक व्यापक है। इससे जुड़े सबूत एक और गंभीर मुद्दे की ओर इशारा करते हैं: एक संप्रभु राज्य के भीतर नियामक निर्णयों को प्रभावित करने के लिए अंतरराष्ट्रीय आपातकालीन प्राधिकरण मार्ग का उपयोग, पेशेवर नेटवर्क के आपसी तालमेल के माध्यम से किया गया, जबकि संगठन ने राष्ट्रीय नियामकों द्वारा निभाई जाने वाली कानूनी जिम्मेदारियों को नहीं निभाया।
संयुक्त राज्य अमेरिका में, विश्व स्वास्थ्य संगठन से हटने को लेकर हाल ही में हुई राजनीतिक बहसें व्यापक रूप से चर्चा में रहीं। फंसाया वैज्ञानिक सहमति और संस्थागत आलोचना के बीच टकराव के रूप में। फिर भी, इज़राइली मामला और हमारे पास मौजूद सामग्री एक व्यापक परिदृश्य की ओर इशारा करती है।
यह किसी ऐसे देश में यूरोपीय संघ (ईयूएल) तंत्र का पहला कार्यान्वयन था जहाँ पश्चिमी नियामक प्रणाली सुचारू रूप से चल रही थी। इज़राइल ने यहाँ एक नियामक परीक्षण मामले के रूप में कार्य किया: यह निर्धारित करने का प्रयास कि क्या किसी संप्रभु राज्य में औपचारिक नियामक प्राधिकरण के बिना और राष्ट्रीय नियामक पर लागू होने वाली न्यायिक और संसदीय निगरानी के अधीन हुए बिना, व्यावहारिक रूप से अनुमोदन प्रक्रिया को आकार देना संभव है। ऐसा करने से यह पता चलता है कि हाल के वर्षों में यह संगठन कैसे कार्य कर रहा है: अब यह केवल एक सलाहकार और समन्वय निकाय नहीं है, बल्कि एक ऐसी संस्था है जो ऐसे परिचालन ढांचे तैयार करती है जो व्यावहारिक रूप से संप्रभु राज्यों के भीतर अनुमोदन प्रक्रियाओं को आकार देते हैं।
यूरोपीय राष्ट्रीय नियमावली (ईयूएल): एक आपातकालीन तंत्र या एक वास्तविक नियामक अवसंरचना?
विश्व स्वास्थ्य संगठन की स्थापना 1948 में एक अंतर-सरकारी निकाय के रूप में हुई थी। काम सौंपा अपने सदस्य देशों को पेशेवर सहायता और तकनीकी मार्गदर्शन प्रदान करने, अनुसंधान को बढ़ावा देने, ज्ञान एकत्रित करने और उनके लिए सिफारिशें विकसित करने के साथ। अनुच्छेद 22 डब्ल्यूएचओ के संविधान में राज्यों को इसके नियमों से बाहर निकलने का अधिकार दिया गया है, जो इस बात का स्पष्ट संकेत है कि संगठन को दवाओं और टीकों को अधिकृत करने या उनके निर्माण की निगरानी करने जैसी नियामक शक्तियां प्रदान नहीं की गई हैं। ये क्षेत्र पूरी तरह से राज्यों की जिम्मेदारी बने रहे, जो अपने राष्ट्रीय स्वास्थ्य अधिकारियों के निर्णयों के लिए कानूनी और सार्वजनिक रूप से भी उत्तरदायी हैं।
हाल के वर्षों में, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने ऐसे तंत्र विकसित किए हैं जो इसकी सिफारिशों से परे इसके प्रभाव का विस्तार करते हैं और वास्तव में, इसे राज्यों के भीतर नियामक प्राधिकरण प्रक्रियाओं को सीधे प्रभावित करने में सक्षम बनाते हैं। केंद्रीय तंत्र ईयूएल है, जो एक स्वतंत्र डब्ल्यूएचओ आपातकालीन प्रक्रिया है और राष्ट्रीय प्राधिकरण प्रणालियों का हिस्सा नहीं है।
संगठन के दस्तावेजों के अनुसारईयूएल को आपातकालीन स्थितियों में अप्रमाणित चिकित्सा उत्पादों के उपयोग के लिए एक अस्थायी, जोखिम-आधारित प्राधिकरण के रूप में परिभाषित किया गया है, जहां कोई अनुमोदित उत्पाद उपलब्ध नहीं है, और गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता पर आंशिक डेटा के आधार पर। ये दस्तावेज़ ज़ोर देते हैं कि ईयूएल लाइसेंस नहीं है, और यह राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण का स्थान नहीं लेता है।
लेकिन जिसे राष्ट्रीय नियमों का स्थान न लेने वाला अस्थायी उपाय माना जाता है, वह व्यवहार में एक परिचालन ढांचा बन जाता है। एक बार आपातकालीन उपयोग सीमा (EUL) सक्रिय हो जाने पर, यह समय सारणी, महत्वपूर्ण पड़ावों और चर्चा के आरंभिक बिंदु को निर्धारित करता है। निर्णय लेने की प्रक्रिया के इस पुनर्गठन से ऐसे दबाव भी उत्पन्न होते हैं जो प्रारंभिक प्राधिकरण चरण से आगे तक फैलते हैं। जैसा कि विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के पूर्व चिकित्सा अधिकारी डॉ. डेविड बेल कहते हैं: "एक बार किसी उत्पाद को आपातकालीन प्राधिकरण मिल जाने और व्यापक रूप से उपयोग में आने के बाद, उसकी सीमाओं को नज़रअंदाज़ करके पूर्ण अनुमोदन की ओर बढ़ने का संस्थागत दबाव बढ़ जाता है, क्योंकि इस प्रक्रिया को पलटने से पेशेवर और प्रतिष्ठा संबंधी गंभीर जोखिम उत्पन्न हो सकते हैं।"
नियामक द्वारा अपने स्वयं के आंकड़ों और निर्णय के आधार पर एक स्वतंत्र प्रक्रिया शुरू करने के बजाय, यह एक ऐसी कार्यप्रणाली के भीतर काम करता है जिसकी संरचना अंतरराष्ट्रीय स्तर पर पहले ही परिभाषित की जा चुकी है।
यूरोपीय राष्ट्रीय कानून (ईयूएल) का संस्थागतकरण नियामक प्रथा में एक व्यापक बदलाव को दर्शाता है। कोविद -19 के दौरानपश्चिमी नियामक प्रणालियों के भीतर बड़े पैमाने पर नई वैक्सीनों को लागू करने के लिए आपातकालीन प्राधिकरण ही मुख्य मार्ग बन गया। इस अनुभव ने घोषित आपातकालीन स्थितियों में अंतरिम आंकड़ों के आधार पर वैक्सीनों को मंजूरी देने और वितरित करने की व्यावहारिक वैधता स्थापित की। संप्रभु प्रणालियों के भीतर परीक्षित एक नियामक मॉडल सामान्यीकृत हो गया था।
यूरोपीय लाइसेंसिंग नीति (ईयूएल) इसी तर्क को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर लागू करती है। यह एक संरचित आपातकालीन मार्ग बनाती है जिसके माध्यम से उत्पाद पारंपरिक पश्चिमी लाइसेंसिंग से पहले आगे बढ़ सकते हैं। एक बार सक्रिय होने पर, यह मार्ग अपनाने पर विचार कर रहे राज्यों के लिए अपेक्षाओं, समय-सीमाओं और निर्णय बिंदुओं को संरचित करता है।
अंतर्राष्ट्रीय स्वास्थ्य विनियम (2005) के तहत, अंतर्राष्ट्रीय चिंता का सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल वह है परिभाषित मुख्यतः अंतरराष्ट्रीय स्तर पर प्रसार और समन्वित प्रतिक्रिया के संबंध में, बिना किसी निर्धारित गंभीरता सीमा के। 2009 की H1N1 महामारी के दौरानविश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा महामारी के चरण की परिभाषाओं को लेकर विवाद खड़ा हो गया, जिनमें नैदानिक गंभीरता के बजाय भौगोलिक प्रसार पर जोर दिया गया था। जहां आपातकालीन मानदंड लचीले होते हैं, वहां घोषणा के प्रक्रियात्मक परिणाम होते हैं: यह त्वरित प्राधिकरण तंत्रों तक पहुंच खोलता है। समय के साथ, इस लचीलेपन ने आपातकालीन-आधारित प्राधिकरण तंत्रों को लागू करने की व्यावहारिक सीमा को कम कर दिया है।
मूल सिद्धांतों से पूर्ण साक्ष्य-आधारित मूल्यांकन स्वतंत्र रूप से तैयार करने के बजाय, राज्य एक पूर्वनिर्धारित आपातकालीन ढांचे के भीतर विचार-विमर्श करते हैं। इस प्रक्रिया के सक्रिय होने से निर्णय लेने की प्रक्रिया का क्रम बदल जाता है। समय, तालमेल और बाहरी सत्यापन से संबंधित प्रश्न इस मूलभूत प्रश्न से अधिक महत्वपूर्ण हो जाते हैं कि क्या साक्ष्य-आधारित आधार सामान्य नियामक मानकों के तहत प्राधिकरण को स्वतंत्र रूप से उचित ठहराएगा।
nOPV2: इस तंत्र का पहला कार्यान्वयन
इजराइल में जिस nOPV2 पोलियो वैक्सीन पर चर्चा हुई, वह थी... विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) से EUL का दर्जा प्राप्त करने वाला पहला उत्पादइस टीके को 13 नवंबर, 2020 को मंजूरी मिली, जिससे यह नई प्रक्रिया के तहत लागू होने वाला पहला टीका बन गया। मार्च 2021 से इसे नाइजीरिया में और बाद में अफ्रीका और एशिया के अन्य देशों में भी लगाया जाने लगा।
इस वैक्सीन का निर्माण इंडोनेशिया में बायो फार्मा नामक कंपनी द्वारा किया जाता है। इसका विकास और नैदानिक अध्ययन बिल एंड मेलिंडा गेट्स फाउंडेशन द्वारा वित्त पोषित, जो की 1.2 अरब डॉलर प्रतिबद्ध इसके विस्तार के लिए "प्रयासों का समर्थन" करना, इसके एक भाग के रूप में पोलियो उन्मूलन रणनीति 2022-2026.
दिसम्बर 21 पर2023 में, इस वैक्सीन को WHO का प्रीक्वालिफिकेशन (PQ) दर्जा भी प्राप्त हुआ। यह प्रक्रिया राष्ट्रीय लाइसेंसिंग नहीं है और किसी सख्त पश्चिमी नियामक द्वारा अनुमोदन के समकक्ष नहीं है। यह WHO का एक मूल्यांकन तंत्र है जो संयुक्त राष्ट्र एजेंसियों और देशों को अंतरराष्ट्रीय स्वास्थ्य तंत्रों के माध्यम से खरीद और उपयोग के लिए इस पर निर्भर रहने में सक्षम बनाता है। हालांकि PQ, EUL का हिस्सा नहीं है, व्यवहार में यह एक अस्थायी आपातकालीन ढांचे से एक व्यापक और निरंतर वितरण मार्ग की ओर बदलाव का संकेत देता है जो अब किसी विशिष्ट आपातकाल की घोषणा पर निर्भर नहीं करता है।
nOPV2 का घटनाक्रम मात्र एक नए टीके की शुरुआत से कहीं अधिक दर्शाता है। यह एक राष्ट्रीय नियामक से परे आपातकालीन स्थिति पर आधारित प्राधिकरण मॉडल के क्रियान्वयन को प्रदर्शित करता है। एक अंतरराष्ट्रीय आपातकालीन तंत्र के तहत सूचीबद्ध उत्पाद ने पश्चिमी लाइसेंसिंग की पारंपरिक प्रक्रिया से गुजरे बिना ही अस्थायी तैनाती से व्यापक संस्थागत अनुमोदन प्राप्त कर लिया। यही प्रक्रिया बाद में इज़राइल के नियामक संबंधी विचार-विमर्श में भी शामिल की गई।
स्वास्थ्य मंत्रालय के भीतर अंतर्राष्ट्रीय मार्ग को किस प्रकार समाहित किया गया
ईआरटी समिति में हुई चर्चाओं से यह जांच करना संभव हो पाता है कि इजरायल के स्वास्थ्य मंत्रालय के भीतर निर्णय लेने की प्रक्रिया में ईयूएल मार्ग को व्यवहार में कैसे एकीकृत किया गया था।
इज़राइल के स्वास्थ्य मंत्रालय में ईआरटी (आपातकालीन प्रतिक्रिया दल) समिति की स्थापना की गई। मार्च 2022 में इस समिति को इज़राइल में सीवेज परीक्षण में पोलियो के प्रकोप का पता चलने पर उससे निपटने के प्रबंधन हेतु एक सलाहकार समिति के रूप में नियुक्त किया गया था। समिति के दायित्वों में निरंतर अद्यतन जानकारी प्राप्त करना, परिचालन संबंधी सिफारिशें तैयार करना, टीकाकरण नीति में बदलाव लाना और जन सूचना प्रयासों का प्रबंधन करना शामिल था। इस समिति की अध्यक्षता प्रोफेसर मैनफ्रेड ग्रीन कर रहे हैं।हाइफ़ा विश्वविद्यालय के लोक स्वास्थ्य विद्यालय में अंतर्राष्ट्रीय लोक स्वास्थ्य नेतृत्व कार्यक्रम के प्रमुख, और इसके सचिव प्रोफेसर लेस्टर शुलमैन हैं।एक महामारी विज्ञानी, जिन्होंने शेबा मेडिकल सेंटर (तेल हाशोमेर) में केंद्रीय पर्यावरण वायरोलॉजी प्रयोगशाला का नेतृत्व किया।
अपनी प्रारंभिक चर्चाओं में, समिति ने पोलियोवायरस टाइप 3 पर विचार किया, जो उसके दस्तावेजों के अनुसार, जीवित-क्षीणित टीके से उत्पन्न हुआ था। इन चर्चाओं में भी, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के रुख के प्रति स्पष्ट संवेदनशीलता दिखाई देती है। समिति के अध्यक्ष ने स्पष्ट रूप से कहा कि यदि इज़राइल टीकाकरण अभियान शुरू नहीं करता है, तो डब्ल्यूएचओ उसे एक "विद्रोही" राज्य के रूप में देख सकता है। यह धारणा बाहरी रूप से थोपी नहीं गई है। यह एक साझा पेशेवर वातावरण में उत्पन्न होती है, जिसमें विचलन को केवल नीतिगत असहमति के रूप में नहीं, बल्कि समूह के मानदंडों से विचलन के रूप में देखा जाता है। ये स्थितियाँ अंतर्राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थानों के अवलोकनों के अनुरूप हैं।
विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के पूर्व चिकित्सा अधिकारी डॉ. डेविड बेल कहते हैं: “अंतर्राष्ट्रीय स्वास्थ्य मंचों में प्रतिनिधि अक्सर मुख्य रूप से राष्ट्रीय प्रतिनिधियों के रूप में कार्य नहीं करते हैं। वे एक बड़े पेशेवर नेटवर्क का हिस्सा होते हैं, जो समान संस्थानों में प्रशिक्षित होते हैं, नियमित रूप से मिलते हैं और एक समान विश्वदृष्टि साझा करते हैं। इन नेटवर्कों को प्रमुख निजी वित्तपोषकों और संस्थागत भागीदारों का समर्थन प्राप्त है, जो देशों के बीच सामंजस्य को और मजबूत करता है।”
इन नेटवर्कों के भीतर, असहमतिपूर्ण विचारों को अक्सर अवैज्ञानिक या पिछड़ा हुआ माना जाता है, जिससे सामंजस्य स्थापित करने के लिए ज़बरदस्त दबाव बनता है। देश स्वीकृत आम सहमति से बाहर दिखने के डर से विचलित होने से हिचकिचा सकते हैं।
बेल इस प्रक्रिया को औपचारिक अधिकार के बजाय संस्थागत संस्कृति के माध्यम से संचालित होने वाली एक प्रकार की सौम्य शक्ति के रूप में वर्णित करते हैं: "सौम्य शक्ति इस प्रकार काम करती है: साझा प्रोत्साहन, पेशेवर संस्कृति और प्रमुख वित्तपोषण निकायों से समर्थन, औपचारिक दबाव की आवश्यकता के बिना, अक्सर पसंदीदा दृष्टिकोणों को प्रणालियों में फैलने की अनुमति देते हैं।"
तदनुसार, टीम ने मौजूदा जीवित-क्षीण टीके (ओपीवी3) का उपयोग करके "दो बूंदों" अभियान की सिफारिश की। यह अभियान शुरू हुआ। अप्रैल 2022 और दो महीने बाद इसे रोक दिया गया। हालाँकि प्राथमिक लक्षित आबादी में इसका उपयोग काफी अधिक था। कम से कममंत्रालय ने अभियान को इस प्रकार प्रस्तुत किया: सफलता और सीवेज निगरानी से उस स्ट्रेन को हटाने की घोषणा की।
इसके कुछ ही समय बाद, स्वास्थ्य मंत्रालय ने घोषणा की कि टाइप 3 को खत्म करने के तुरंत बाद, सीवेज में टाइप 2 का पता चला, जो जीवित-क्षीण टीके से उत्पन्न हुआ है। हालांकि इस स्ट्रेन से इज़राइल में अब तक लकवे का कोई मामला सामने नहीं आया है, फिर भी ईआरटी समिति ने 2022 के मध्य में ही नए nOPV2 टीके के उपयोग के विकल्प पर विचार करना शुरू कर दिया था। पहले तो यह एक सामान्य संदर्भ के रूप में सामने आया, लेकिन जल्द ही यह चर्चा का मुख्य बिंदु बन गया।
इस स्तर पर, चर्चा में महामारी विज्ञान संबंधी आकलन को प्रक्रियात्मक परिणामों से जोड़ा गया था। नैदानिक मामलों की अनुपस्थिति में भी, नियामक विकल्पों को ध्यान में रखते हुए प्रक्रिया को आगे बढ़ाने पर विचार किया गया।
2022 की गर्मियों के अंत से, nOPV2 की मंज़ूरी प्रक्रिया को कई बैठकों में समिति के सदस्यों के सामने प्रस्तुत किया गया, जिसमें WHO द्वारा उपलब्ध कराए गए प्रस्तुतीकरण और पृष्ठभूमि सामग्री का उपयोग किया गया। हमें प्राप्त कार्यवृत्त से पता चलता है कि चर्चा WHO के प्रस्तुतीकरण और पृष्ठभूमि सामग्री पर आधारित थी। कार्यवृत्त में किसी भी पूर्ण निर्माता डोजियर, स्वतंत्र नियामक डेटा या किसी भी पश्चिमी नियामक प्राधिकरण की राय का कोई रिकॉर्ड नहीं है।
1 दिसंबर 2022 को (ईआरटी कार्यवाही विवरण 21), ईआरटी समिति ने भारी बहुमत से इस नई वैक्सीन को इज़राइल लाने की प्रक्रिया शुरू करने का निर्णय लिया। कार्यवाही विवरण के अनुसार, समिति के 15 सदस्यों में से 14 ने इस सिफारिश के पक्ष में मतदान किया, साथ ही मतदान में भाग लेने वाले स्वास्थ्य मंत्रालय के सभी छह प्रतिनिधियों ने भी। उस समय, सैद्धांतिक निर्णय ले लिया गया था। अब चर्चा इस बात से हटकर कि इस प्रक्रिया को अपनाया जाए या नहीं, इस बात पर केंद्रित हो गई कि इसे कैसे लागू किया जाए।
मतदान के तुरंत बाद, नियामक प्रश्न कार्यान्वयन और प्रक्रिया को सक्रिय करने के लिए आवश्यक कदमों पर केंद्रित हो गया। 28 फरवरी, 2023 को हुई एक समिति चर्चा में, डॉ. शेरोन अलरोय-प्रीस ने सुझाव दिया कि संबंधित प्राधिकरण प्रक्रिया को सक्षम करने के लिए औपचारिक आपातकालीन घोषणा आवश्यक हो सकती है, और कहा कि "शायद अगर दो नैदानिक मामले हों तो हम मंत्री को आपातकाल घोषित करने के लिए राजी कर पाएंगे।" इस चर्चा से संकेत मिलता है कि आपातकालीन घोषणा पर उस प्रक्रियात्मक प्रक्रिया के संदर्भ में चर्चा की गई थी जिसे यह सक्षम बनाएगी।
समिति में हितों का टकराव: विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के सलाहकारों ने इज़राइल में वैक्सीन लाने की सिफारिश का नेतृत्व किया
जिन महीनों में समिति के सचिव, प्रोफेसर शुल्मन ने इज़राइल में nOPV2 लाने का मार्ग प्रस्तुत किया, उन महीनों के दौरान समिति के सदस्यों को विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) और बिल एंड मेलिंडा गेट्स फाउंडेशन के साथ उनके हितों के टकराव के बारे में जानकारी नहीं दी गई। व्यवहार में, उस अवधि के दौरान, शुल्मन ने वैक्सीन पर तकनीकी सलाहकार के रूप में कार्य किया। मैककिंग कंसल्टिंग कॉर्पोरेशनयह एक पेशेवर ठेकेदार है जो विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) और वैश्विक पोलियो उन्मूलन पहल (जीपीईआई) की परियोजनाओं पर काम करता है, जिसे गेट्स फाउंडेशन द्वारा केंद्रीय रूप से समर्थित किया जाता है।
उन्हें डब्ल्यूएचओ से nOPV2 से संबंधित परामर्श के लिए सहायता अनुदान भी प्राप्त हुआ। इसके अलावा, उन्हें बिल एंड मेलिंडा गेट्स फाउंडेशन से फरवरी 2023 में लंदन में आयोजित nOPV2 से संबंधित विशेष कार्य बैठकों में भाग लेने के लिए यात्रा निधि प्राप्त हुई; यानी, ठीक उसी अवधि के दौरान जब ईआरटी समिति टीके पर विचार-विमर्श कर रही थी। इसके अतिरिक्त, अंतर्राष्ट्रीय वैज्ञानिक प्रकाशन में सह-लेखक के रूप में योगदान जून 2023 से शुरू हुआ यह अध्ययन विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ), जीपीईआई और निर्माता बायो फार्मा के सहयोग से किया गया था।
दूसरे शब्दों में कहें तो, यह कोई सामान्य संबंध या दूर का पेशेवर अतीत नहीं था। यह विचाराधीन विशिष्ट टीके और यूरोपीय संघ के तहत इसकी असामान्य अनुमोदन प्रक्रिया से संबंधित हितों का सीधा और अंतर्निहित टकराव था। शुल्मन ने आधिकारिक वैज्ञानिक प्रकाशनों में इन संबंधों की घोषणा की, लेकिन अनुमोदन प्रक्रिया प्रस्तुत करने और पेशेवर चर्चा का नेतृत्व करने के बावजूद, समिति के ध्यान में इन्हें तुरंत नहीं लाया गया। जब स्वास्थ्य मंत्रालय से सूचना की स्वतंत्रता प्रक्रिया के तहत और प्रवक्ता को औपचारिक अनुरोध भेजकर इस मुद्दे पर स्पष्टीकरण मांगा गया, तो मंत्रालय ने स्पष्ट रूप से कहा कि समिति में हितों का कोई टकराव नहीं है। यह जवाब शुल्मन के अपने सार्वजनिक बयानों के विपरीत है।
मतदान के लगभग तीन महीने बाद, 28 फरवरी, 2023 को हुई एक और चर्चा के दौरान, शुल्मन ने अनुरोध किया कि अनुमोदन प्रक्रिया को जारी रखने के लिए "किसी और को मेरी जगह नियुक्त किया जाए", ताकि "हितों का टकराव न हो", मानो यह कोई मामूली तकनीकी मामला हो न कि कोई गंभीर विफलता, और इस तथ्य पर ध्यान दिए बिना कि सैद्धांतिक निर्णय पहले ही उन सामग्रियों और नियामक ढांचे के आधार पर लिया जा चुका था जिन्हें उन्होंने स्वयं अंतरराष्ट्रीय स्तर पर आगे बढ़ाने में मदद की थी। इसके अलावा, इस स्वीकारोक्ति के बाद, शुल्मन के हितों के टकराव को बैठक के उन कार्यवृत्तों में दर्ज नहीं किया गया जो सूचना के अधिकार के मुकदमे के बाद हमें उपलब्ध कराए गए थे।
शुल्मन अकेले ऐसे वरिष्ठ समिति सदस्य नहीं थे जिनका विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) से संबंधित हितों का टकराव था। समिति के अध्यक्ष, प्रोफेसर मैनफ्रेड ग्रीन ने हाल ही में नेसेट स्वास्थ्य समिति की चर्चा में स्वीकार किया कि उनकी सहयोगी, प्रोफेसर डोरिट नित्ज़ान-क्लुस्की भी पोलियो समिति में कार्यरत हैं। वास्तव में, प्रोफेसर नित्ज़ान-क्लुस्की का नाम पहले से ही समिति के सदस्य के रूप में दर्ज है। मूल नियुक्ति पत्र मेंमार्च 2022 में। फिर भी उस नियुक्ति से ठीक एक महीने पहले, फ़रवरी 2022 मेंउन्होंने औपचारिक रूप से यूरोप के लिए डब्ल्यूएचओ की क्षेत्रीय आपातकालीन निदेशक के रूप में अपनी वरिष्ठ भूमिका पूरी की। इसके अलावा, कुछ हफ्तों बाद, रूस और यूक्रेन के बीच युद्ध छिड़ने के साथ, वह डब्ल्यूएचओ की ओर से गहन पेशेवर गतिविधि में लौट आईं। यूक्रेन में एक घटना प्रबंधकयह भूमिका उन्होंने समिति में अपनी सदस्यता के साथ-साथ निभाई।
यह स्थिति तब और भी अधिक समस्याग्रस्त हो जाती है जब समिति के अध्यक्ष डब्ल्यूएचओ के रुख को सदस्यों के सामने एक "अंतिम आदेश" के रूप में प्रस्तुत करते हैं जिसे अपनाया जाना चाहिए, बिना इस बात का पूरा खुलासा किए कि उनके साथ काम करने वाला उनका साथी उसी संगठन के भीतर एक वरिष्ठ परिचालन अधिकारी है।
यह महज व्यक्तिगत नैतिकता का मामला नहीं है। समिति के सचिव, जिन्होंने इस टीके और इज़राइल को इसके अनुमोदन के लिए तैयार किए गए मसौदा को तैयार किया, इसका प्रचार किया और इसका नेतृत्व किया, वे साथ ही साथ अंतरराष्ट्रीय स्तर पर भी इन्हें आगे बढ़ाने में सक्रिय थे, जबकि समिति के अध्यक्ष ने भी इसी ढांचे को अपनाया। इसका परिणाम यह हुआ कि इज़राइल का निर्णय लेने का कार्य उसी पेशेवर नेटवर्क के भीतर हुआ जिसने अंतरराष्ट्रीय स्तर पर टीके और इसके अनुमोदन के लिए तैयार किए गए मार्ग का प्रचार किया था।
ऐसी परिस्थितियों में, स्वतंत्र राष्ट्रीय नियामक निर्णय की बात करना मुश्किल है, जब वही पक्षकार वैश्विक स्तर पर और इजरायली विचार-विमर्श के भीतर भी इस मार्ग को बढ़ावा देने में शामिल हों।
"पहले कौन पलक झपकाएगा?"
ईआरटी समिति के समक्ष टीके की सुरक्षा और निर्माण अखंडता को जिस आत्मविश्वास के साथ प्रस्तुत किया गया था, उसके बिल्कुल विपरीत, कार्यवाही से पता चलता है कि इज़राइल के सक्षम नियामक प्राधिकरण, फार्मास्युटिकल डिवीजन, जो दवाओं और टीकों को अधिकृत करने का अधिकार रखता है, ने प्रारंभिक चरण में ही आपत्तियां और यहां तक कि विरोध भी व्यक्त किया था।
इस विरोध का जिक्र चर्चा के दौरान कई बार किया गया, जिसमें विभाग के कर्मचारियों द्वारा उठाए गए कारण भी शामिल थे: किसी भी पश्चिमी देश द्वारा लाइसेंस का अभाव, यह तथ्य कि वैक्सीन का निर्माण इंडोनेशिया में किया जाता है, एक ऐसा देश जहां इजरायल के स्वास्थ्य मंत्रालय की कोई सीधी नियामक पहुंच नहीं है, जिसका अर्थ है कि वह संयंत्र में विनिर्माण स्थितियों की स्वतंत्र रूप से जांच नहीं कर सकता है, और एक आपातकालीन तंत्र पर निर्भरता जो अभी तक पूरी नहीं हुई थी।
एक चर्चा में, डॉ. शेरोन अलरोय-प्रीस ने फार्मास्युटिकल डिवीजन की स्थिति को स्पष्ट रूप से बताया: “हमारा फार्मेसी विभाग इस स्तर पर इंडोनेशिया से आने वाले किसी भी टीके को स्वीकार करने या मंजूरी देने से इनकार करता है, जिसमें पश्चिमी नियामक प्रक्रिया का कोई पालन नहीं किया गया है। यह एक बहुत बड़ी बाधा है… अभी हमारा फार्मेसी विभाग कह रहा है: 'हम इस तरह के टीके को मंजूरी नहीं देंगे। हमें नहीं लगता कि यह किसी भी ऐसे मानक को पूरा करता है जिसे हम मंजूरी दे सकें।'”
फिर भी, इन आपत्तियों को नियामकीय सीमा रेखा के रूप में नहीं, बल्कि ईयूएल मार्ग में आगे बढ़ने के लिए "हल" की जाने वाली समस्या के रूप में प्रस्तुत किया गया। नियामक के विरोध ने प्रक्रिया को नहीं रोका। इसे एक परिचालन बाधा के रूप में प्रस्तुत किया गया।
इससे भूमिकाओं में उलटफेर हुआ: एक सलाहकार समिति ने प्रभावी रूप से नियामक मार्ग को आकार दिया, जबकि टीकों को मंजूरी देने या अस्वीकार करने के लिए कानूनी रूप से अधिकृत निकाय से पहले से निर्धारित ढांचे के अनुकूल होने और कभी-कभी अपने स्वयं के प्रतिरोध को उचित ठहराने की अपेक्षा की गई।
इस पृष्ठभूमि में, चर्चा का मुख्य केंद्र एक ऐसे बाहरी नियामक की खोज था जो वैधता प्रदान कर सके, और सबसे पहले ब्रिटेन का नियामक। कार्यवाही में बार-बार ब्रिटेन को उस देश के रूप में संदर्भित किया गया है जो इज़राइल से पहले टीके को मंजूरी दे सकता है। उदाहरण के लिए, एक चर्चा (ईआरटी 17) में, समिति के सदस्यों में से एक, प्रोफेसर इयान मिस्किन ने स्पष्ट रूप से कहा कि "हमें शायद पश्चिम में nOPV2 का उपयोग करने वाला पहला देश नहीं होना चाहिए," और यह कि जबकि संयुक्त राज्य अमेरिका संभवतः टीके का उपयोग नहीं करेगा, "ब्रिटेन कर सकता है।" 28 फरवरी, 2023 की चर्चा में, डॉ. शेरोन अलरोय-प्रीस ने स्थिति को और भी स्पष्ट रूप से व्यक्त किया: "शायद हम उन्हें चुनौती देंगे - 'इंडोनेशिया' का नाम सुनते ही कोई भी देश पहला देश नहीं बनना चाहता... इसलिए हर कोई यह देखने के लिए इंतजार कर रहा है कि पहले कौन झुकता है।"
यह स्थिति स्थानीय निर्णयकर्ताओं की उस भूमिका को दर्शाती है जिसमें वे इस तंत्र के भीतर फंसे हुए थे। हालांकि उनके पास टीके के उचित नियामक प्राधिकरण के लिए आवश्यक बुनियादी डेटा नहीं था, फिर भी उन्होंने प्रक्रिया को चुनौती नहीं दी। इसके बजाय, उन्होंने किसी पश्चिमी देश से स्वीकृति प्राप्त करने की कोशिश की। अंतरराष्ट्रीय ढांचा पहले ही प्रारंभिक बिंदु के रूप में स्वीकार किया जा चुका था। अब सवाल सिर्फ यह था कि कौन सा देश वह वैधता प्रदान करेगा जिससे अन्य देश भी इसका अनुसरण कर सकें। ऐसी स्थिति में, आलोचना का दायरा सीमित हो जाता है। मुख्य मुद्दा अब टीके की सुरक्षा या विनिर्माण गुणवत्ता नहीं रह जाता, बल्कि पहले से परिभाषित प्रक्रिया का अनुसरण करना होता है, और डर वैज्ञानिक त्रुटि का नहीं, बल्कि निर्धारित मार्ग से भटकने का होता है।
इस गतिशीलता को केवल संस्थागत सावधानी से नहीं समझाया जा सकता। एक बार जब ईयूएल ढांचे को परिचालन संदर्भ बिंदु के रूप में स्वीकार कर लिया गया, तो विचार-विमर्श स्वतंत्र साक्ष्य मूल्यांकन से हटकर समय और संरेखण के प्रश्नों पर केंद्रित हो गया। नियामक सीमा स्वयं अब केंद्रीय मुद्दा नहीं रह गई थी। महत्वपूर्ण यह था कि पश्चिम में इस मार्ग को सबसे पहले मान्यता दी जाएगी या नहीं, और यदि दी जाएगी तो किसके द्वारा दी जाएगी। निर्णय लेने की संरचना पहले ही निर्धारित हो चुकी थी।
"हमें डब्ल्यूएचओ की प्रस्तुतियों के अलावा कुछ नहीं मिला, कुछ नहीं मिला।"
ईआरटी समिति द्वारा ईयूएल तंत्र के तहत इज़राइल में nOPV2 की शुरुआत को आगे बढ़ाने के लिए मतदान करने और एक सैद्धांतिक निर्णय लेने के लगभग दो महीने बाद, और महीनों की चर्चाओं के बाद जिसमें समिति द्वारा निर्धारित मार्ग और नियामक की स्थिति के बीच का अंतर केवल बढ़ गया, डॉ. अलरोय-प्रीस ने फार्मास्युटिकल डिवीजन की प्रमुख डॉ. ओफ्रा एक्सलरोड को अपने विरोध को स्पष्ट करने के लिए आमंत्रित करने का अनुरोध किया।
बाद में हुई चर्चा में, जब डॉ. एक्सलरोड समिति के समक्ष आईं और उन्होंने फार्मास्युटिकल डिवीजन के पास उपलब्ध डेटा और जानकारी को व्यवस्थित रूप से प्रस्तुत किया, तो यह स्पष्ट हो गया कि यह अंतर पिछली चर्चाओं से अनुमानित अंतर से कहीं अधिक बड़ा था। उन्होंने जो बताया उससे स्पष्ट हुआ कि यह केवल एक अलग नियामक असहमति या कोई ऐसी "कठिनाई" नहीं थी जिसे सुलझाया जा सके, बल्कि यह टीके की सुरक्षा, विनिर्माण अखंडता और स्वयं नियामक प्रक्रिया का मूल्यांकन करने के लिए आवश्यक बुनियादी नियामक डेटा का अभाव था।
शुरुआत में, एक्सलरोड ने स्पष्ट किया कि विभाग का साक्ष्य आधार क्या था: “हमें विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) की प्रस्तुतियों के अलावा कुछ भी नहीं मिला। उसके आधार पर किसी चीज़ को मंजूरी देना संभव नहीं है।” संक्षेप में, उन्होंने खुलासा किया कि ये प्रस्तुतियाँ ही समिति के समक्ष प्रस्तुत की गई एकमात्र सामग्री थीं और इन्हीं के आधार पर इज़राइल में वैक्सीन आयात करने की मंजूरी प्रक्रिया शुरू करने के लिए मतदान किया गया था।
पहले जो धारणा बनी थी कि वैक्सीन उन्नत चरण में है, उसके विपरीत, एक्सलरोड ने बताया कि वैक्सीन "अभी भी नैदानिक परीक्षण में है... बहुत ही प्रारंभिक चरण में है... इसे अभी तक पूर्व-योग्यता भी नहीं मिली है, जो वास्तव में सबसे बुनियादी मंजूरी होती है।" उन्होंने वैक्सीन की यूरोपीय उपयोग सीमा (EUL) के तहत स्थिति के बारे में भी बताया और कहा: "2020 में एक प्रारंभिक सिफारिश की गई थी, और तब से कोई अंतिम निर्णय नहीं लिया गया है..."
उनके अनुसार, किसी पश्चिमी देश द्वारा जल्द ही टीके को मंजूरी देने की उम्मीद भी निराधार साबित हुई। “फिलहाल, जानकारी की कमी और अपर्याप्तता के कारण, ब्रिटिश सरकार ब्रिटेन में इस टीके के उपयोग को मंजूरी देने का इरादा नहीं रखती है। भले ही यह वास्तव में आवश्यक हो जाए, और शायद अस्थायी मंजूरी भी मिल जाए, यह बहुत चुनौतीपूर्ण है। उस बातचीत के बाद हमने ब्रिटिश सरकार से सामग्री मांगी। कुछ नहीं मिला; उन्होंने कुछ भी आगे नहीं भेजा। फरवरी की शुरुआत में हमने फिर से ब्रिटिश सरकार से संपर्क किया, और जवाब बहुत ही टालमटोल वाला था। जवाब था: 'हम कंपनी के साथ आपका सीधा संपर्क कराने की कोशिश करेंगे।' तब से हमें न तो ब्रिटिश सरकार से और न ही कंपनी से कोई खबर मिली है।”
उत्पादन के संबंध में, एक्सलरोड ने एक ऐसे संयंत्र का वर्णन किया जिसे पश्चिमी नियामक प्राधिकरणों द्वारा मान्यता प्राप्त नहीं थी, और अपर्याप्त नियामक निगरानी की स्थिति बताई। उन्होंने कहा, “यह संयंत्र मान्यता प्राप्त नहीं है, यह विकासशील देशों, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के देशों के लिए टीके बनाता है…उत्पादक कंपनी ने ब्रिटेन के नियामक एमएचआरए (MHRA) से सीधे संपर्क करने से परहेज किया। उन्होंने उन्हें कोई दस्तावेज या कंपनी से प्राप्त कोई भी जानकारी नहीं दी…अंततः, ब्रिटिश अधिकारियों ने कंपनी को जीएमपी निरीक्षण करने के लिए राजी कर लिया। ब्रिटिश अधिकारियों ने कंपनी का दौरा किया और कमियां पाईं। उन्होंने यह स्पष्ट नहीं किया कि वे कमियां क्या थीं। और कंपनी का किसी भी मान्यता प्राप्त प्राधिकरण द्वारा कोई जीएमपी निरीक्षण नहीं किया गया है…”
नियामक खामियों के अलावा, एक्सलरोड की टिप्पणियां समिति के कामकाज में पारदर्शिता की कमी को भी उजागर करती हैं। उन्होंने समिति को बताया कि टीके से संबंधित चर्चाओं के बारे में मंत्रालय के समक्ष सूचना का अधिकार (FOI) का अनुरोध पहले ही दायर किया जा चुका है। उन्होंने कहा, “मैं आपको बताना चाहती हूं कि हमें इस टीके के बारे में सूचना का अधिकार (FOI) का अनुरोध प्राप्त हुआ है। हमने अभी तक किसी भी चीज को मंजूरी नहीं दी है, और लोग पहले से ही हमसे पूछ रहे हैं: क्यों, कैसे, कौन और क्या।” समिति की कार्यवाही का विवरण सार्वजनिक रूप से तुरंत प्रकाशित नहीं किया गया था। यह सूचना का अधिकार (FOI) अनुरोध और लंबी कानूनी कार्यवाही के बाद ही उपलब्ध कराया गया। इस तरह से जानकारी का सामने आना स्पष्ट करता है कि मंत्रालय की ओर से सक्रिय पारदर्शिता का अभाव था।
एक नए मॉडल के लिए परीक्षण मामला
हालांकि इज़राइल का मामला हितों के टकराव और राष्ट्रीय नियामक के समक्ष बुनियादी नियामक डेटा के बिना प्राधिकरण को बढ़ावा देने के प्रयास के मामले में गंभीर है, लेकिन इसका व्यापक महत्व कहीं और है। इज़राइल पहला पश्चिमी देश था जहां यूरोपीय उपयोग सीमा (ईयूएल) तंत्र को व्यवहार में लाया गया। यह महज़ एक स्थानीय घटना नहीं है। यह एक नए मॉडल के लिए एक परीक्षण के रूप में कार्य करता है - प्रत्यक्ष नियामक जिम्मेदारी उठाए बिना किसी पश्चिमी देश में अनुमोदन प्रक्रियाओं को आकार देने की डब्ल्यूएचओ की क्षमता की एक व्यावहारिक परीक्षा।
संप्रभुता को होने वाले नुकसान के अलावा, इस मॉडल में और भी गंभीर खतरे हैं। विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) राज्यों के भीतर कानूनी रूप से उत्तरदायी नहीं है और वहां न्यायिक या संसदीय निगरानी के अधीन नहीं है। राष्ट्रीय नियामक प्रणाली में, किसी टीके को मंजूरी देने का निर्णय एक स्पष्ट प्रशासनिक कानून ढांचे के अधीन होता है: सूचना की स्वतंत्रता कानूनों के तहत दस्तावेज़ मांगे जा सकते हैं, अदालतों में याचिकाएं दायर की जा सकती हैं, तर्क प्रस्तुत करने के लिए बाध्य किया जा सकता है और निर्णयों की तर्कसंगतता की समीक्षा की जा सकती है।
ईयूएल व्यवस्था को स्वीकार करने वाले राज्य इस निर्णय के लिए पूर्ण कानूनी और राजनीतिक जिम्मेदारी बनाए रखते हैं, जबकि इसके ढांचे के प्रमुख तत्व उनकी प्रणालियों से बाहर आकार लेते हैं। राष्ट्रीय नियामक को अदालत में ऐसे निर्णय का बचाव करना होगा जिसका ढांचा उसने निर्धारित नहीं किया; सरकार को सार्वजनिक लागत वहन करनी होगी; और नागरिकों को पता चलेगा कि मार्ग निर्धारित करने वाली संस्था उनकी अदालतों के अधीन नहीं है और उनके प्रति कोई कानूनी जवाबदेही नहीं रखती है।
एक और चिंता का विषय पारदर्शिता की कमी और राज्य की प्रस्तुत आंकड़ों का स्वतंत्र रूप से मूल्यांकन करने में असमर्थता है। हाल के वर्षों में, शोध साहित्य ने WHO की निर्णय लेने की प्रक्रियाओं, विशेष रूप से आपात स्थितियों में, पारदर्शिता की कमियों की ओर इशारा किया है। प्रकाशित अध्ययनों में, अन्य बातों के अलावा, बीएमजे ग्लोबल हेल्थ (2020), ये जर्नल ऑफ एपिडेमियोलॉजी एंड ग्लोबल हेल्थ (2025) और, सार्वजनिक स्वास्थ्य नैतिकता कार्यवाही के आंशिक प्रकाशन, निर्णय के औचित्य को पुनर्निर्मित करने में कठिनाई और समानांतर निगरानी तंत्रों द्वारा मेल न खाने वाले प्रभाव के दायरे का वर्णन किया गया है।
इजरायल का मामला दर्शाता है कि इस तरह की कमी राष्ट्रीय स्तर पर कैसे सामने आती है: चर्चाओं को सक्रिय रूप से प्रकाशित नहीं किया जाता है, लगभग पूरी तरह से संगठन से ही उत्पन्न सामग्री पर निर्भरता होती है, और स्वतंत्र समीक्षा के लिए आवश्यक पूर्ण डेटा उपलब्ध कराए जाने से पहले ही नियामक प्रक्रिया के तहत प्रगति हो जाती है।
इस मामले में, इस कदम को इज़राइल में रोक दिया गया था, लेकिन ऐसा तब हुआ जब एक सैद्धांतिक निर्णय पहले ही लिया जा चुका था और मार्ग पहले ही निर्धारित किया जा चुका था, और यह केवल डेटा की मांग करने और न्यूनतम मानकों को बनाए रखने पर नियामक के आग्रह और अप्रकाशित जानकारी को उजागर करने पर नागरिक आग्रह के कारण ही संभव हो पाया।
इस पृष्ठभूमि में, संयुक्त राज्य अमेरिका जैसे देशों द्वारा विश्व स्वास्थ्य संगठन से दूरी बनाने के निर्णयों को वैश्विक स्वास्थ्य प्रशासन में नियामक अधिकार और जवाबदेही पर व्यापक बहसों के संदर्भ में समझा जा सकता है। इज़राइल का मामला एक अधिक सामान्य प्रश्न उठाता है: जब निर्णय लेने की प्रक्रिया के प्रमुख तत्व राष्ट्रीय समीक्षा से पहले की बाहरी प्रक्रियाओं के माध्यम से आकार लेते हैं, तो नियामक स्वतंत्रता को किस हद तक बनाए रखा जा सकता है?
यह मामला औपचारिक राष्ट्रीय प्राधिकरण और बाहरी ढांचों के बीच बढ़ती खाई को उजागर करता है, जो नियामक परिणामों को पहले से ही निर्धारित करने में तेजी से योगदान दे रहे हैं।
स्वास्थ्य मंत्रालय से इन निष्कर्षों पर प्रतिक्रिया देने के लिए कहा गया था, लेकिन उसने टिप्पणी करने से इनकार कर दिया।
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ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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