टीकाकरण विज्ञान का दूसरा बड़ा झूठ

चिकित्सा उपचारों की प्रभावशीलता और सुरक्षा के वैज्ञानिक अध्ययन करते समय, अध्ययन के सर्वोत्तम मानक डिजाइन को व्यापक रूप से "संभावित, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंडेड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण" माना जाता है।

हालांकि यह दावा सभी प्रकार की चिकित्सा जांचों के लिए सर्वमान्य नहीं है, लेकिन नए या मौजूदा चिकित्सा उपचारों की प्रभावशीलता और सुरक्षा की जांच करते समय यह नियम बहुत अच्छी तरह लागू होता है। इस निबंध के उद्देश्य से, हम नैदानिक ​​परीक्षणों के प्लेसीबो-नियंत्रित पहलू पर ध्यान केंद्रित करेंगे।

किसी क्लिनिकल ट्रायल को प्लेसीबो-नियंत्रित करने के दो उत्कृष्ट कारण हैं।

• सबसे पहले, किसी भी मरीज का इलाज तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि वह इलाज उन्हें अकेले छोड़ने की तुलना में अधिक प्रभावी न हो।

• दूसरा, यदि उपचार रोगियों के लिए उन्हें वैसे ही छोड़ देने की तुलना में अधिक हानिकारक है, तो कोई भी उन पर उपचार नहीं करना चाहता है।

अगर आप वैक्सीन के कारोबार में हैं, तो बात अलग है। वैक्सीन उद्योग का अपने उत्पादों की अप्रभावीता और विषाक्तता को छिपाने का एक लंबा और शर्मनाक इतिहास रहा है, जिसमें वे अपने उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों में नकली प्लेसबो का इस्तेमाल करते रहे हैं।

प्लेसीबो क्या है, और प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन क्यों महत्वपूर्ण हैं?

मिरियम-वेबस्टर डिक्शनरी के अनुसार, प्लेसीबो को इस प्रकार परिभाषित किया गया है :

1a: एक ऐसी औषधि जो आमतौर पर औषधीय रूप से निष्क्रिय होती है और रोगी को मानसिक राहत देने के लिए निर्धारित की जाती है, न कि किसी विकार पर इसके वास्तविक प्रभाव के लिए।

b: एक अक्रिय या हानिरहित पदार्थ जिसका उपयोग विशेष रूप से नियंत्रित प्रयोगों में किसी अन्य पदार्थ (जैसे कि दवा) की प्रभावकारिता का परीक्षण करने के लिए किया जाता है।

पहली परिभाषा प्रसिद्ध 'प्लेसबो प्रभाव' पर प्रकाश डालती है, जो निष्क्रिय या 'नकली' उपचारों द्वारा भी कुछ रोगियों में सकारात्मक प्रभाव उत्पन्न करने की देखी गई प्रवृत्ति है।

दूसरी परिभाषा नैदानिक ​​परीक्षण प्रक्रिया के संदर्भ में प्रासंगिक है। यहाँ, 'प्लेसबो' एक निष्क्रिय उपचार है जिसका उपयोग नैदानिक ​​परीक्षण के 'नियंत्रण समूह' में किया जाता है - अर्थात्, वह समूह जिसे सक्रिय उपचार नहीं दिया जाता है। नियंत्रण समूह अध्ययन के 'उपचार समूह' - अर्थात्, उन विषयों के समूह जिन्हें विचाराधीन वास्तविक उपचार दिया जाता है - के साथ तुलना के लिए एक वैध आधार प्रदान करता है। ध्यान दें कि प्लेसबो निष्क्रिय (अक्रिय) और हानिरहित (हानिकारक नहीं) दोनों होना चाहिए।

किसी नैदानिक ​​परीक्षण में वास्तविक प्लेसीबो तुलना समूह का उपयोग करने के कारण स्पष्ट हैं। जांच के तहत सक्रिय चिकित्सा की तुलना वास्तविक प्लेसीबो से करके, चिकित्सा के बारे में कई महत्वपूर्ण निष्कर्ष निकाले जा सकते हैं।

सबसे पहले, चूंकि एक सच्चा प्लेसीबो हानिरहित होता है, इसलिए उपचार प्राप्त करने वाले समूह में देखे गए हानिकारक प्रभावों की तुलना प्लेसीबो प्राप्त करने वाले समूह में देखे गए हानिकारक प्रभावों से करके, उपचार के कारण होने वाले सभी नुकसानों की पहचान की जा सकती है ।

उदाहरण के लिए, यदि किसी अध्ययन में उपचार समूह और प्लेसीबो समूह दोनों में समान रूप से कोई हानिकारक प्रभाव देखा जाता है, तो उस हानिकारक प्रभाव का कारण उपचार नहीं माना जाता, बल्कि अन्य कारकों को माना जाता है। हालांकि, यदि कोई हानिकारक प्रभाव केवल उपचार समूह में ही दिखाई देता है (या काफी अधिक आवृत्ति या तीव्रता के साथ दिखाई देता है), तो उसका कारण उपचार ही माना जाता है।

दूसरा, चूंकि एक सच्चा प्लेसीबो निष्क्रिय होता है, इसलिए उपचार समूह में देखे गए इच्छित या लाभकारी प्रभावों की तुलना प्लेसीबो में देखे गए लाभकारी प्रभावों से करके, उपचार के कारण होने वाले सभी लाभों का निर्धारण किया जा सकता है ।

उदाहरण के लिए, यदि किसी अध्ययन में उपचार समूह और प्लेसीबो समूह दोनों में समान रूप से लाभकारी प्रभाव देखा जाता है, तो उस लाभकारी प्रभाव का श्रेय उपचार को नहीं, बल्कि अन्य कारकों को दिया जाता है। (ऐसे मामलों में, उपचार समूह में देखे गए लाभकारी प्रभाव को अक्सर 'प्लेसीबो से बेहतर नहीं' बताया जाता है।) हालांकि, यदि कोई लाभकारी प्रभाव – विशेष रूप से यदि वह इच्छित था – केवल उपचार समूह में दिखाई देता है (या काफी अधिक आवृत्ति या तीव्रता के साथ दिखाई देता है), तो इसका श्रेय उपचार को दिया जाता है।

चिकित्सा उपचारों के नैदानिक ​​अध्ययनों में सच्चाई तक पहुँचने के लिए सही प्लेसीबो नियंत्रण का उचित उपयोग कितना आवश्यक है, यह स्पष्ट होना चाहिए। हालांकि, यह भी समझा जा सकता है कि एक बेईमान शोधकर्ता सही प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन का उपयोग क्यों नहीं करना चाहेगा, यदि वह चिकित्सा उपचार की सुरक्षा या प्रभावशीलता के बारे में सच्चाई को उजागर नहीं करना चाहता है।

क्लीवलैंड क्लिनिक का विचित्र मामला, या, वैक्सीन अध्ययनों में नकली प्लेसीबो का उपयोग क्यों किया जाता है?

यदि किसी नैदानिक ​​अध्ययन का लक्ष्य यह सही-सही निर्धारित करना है कि कोई चिकित्सा उपचार, कुख्यात नारे के शब्दों में कहें तो, "सुरक्षित और प्रभावी" है या नहीं, तो वास्तविक प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों का उचित उपयोग आवश्यक है। 

हालांकि, यदि किसी नैदानिक ​​अध्ययन का लक्ष्य एफडीए नियामकों से मंजूरी लेकर टीके को बाजार में उतारना, रोगियों द्वारा व्यापक रूप से स्वीकार करवाना और संभवतः सीडीसी टीकाकरण अनुसूची में शामिल करवाना है, तो एक विधिवत संचालित, वास्तविक प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण उस चिकित्सा उपचार के लिए घातक साबित हो सकता है। वास्तव में, किसी टीके के प्रभावों की तुलना केवल किसी भी चीज़ से न करने से – यहां तक ​​कि प्लेसीबो से भी नहीं – ऐसे उत्पाद की कमियों का पता चल सकता है।

2024-2025 की सर्दियों के दौरान, प्रतिष्ठित और मुख्यधारा के क्लीवलैंड क्लिनिक के शोधकर्ताओं ने अपने टीकाकृत कर्मचारियों और बिना टीकाकृत कर्मचारियों में इन्फ्लूएंजा की घटनाओं की तुलना करने के लिए एक बड़ा, सुव्यवस्थित अध्ययन किया। उनके निष्कर्ष:

इस अध्ययन में पाया गया कि 2024-2025 के फ्लू सीजन की उच्च फ्लू गतिविधि अवधि के दौरान उत्तरी ओहियो राज्य में टीका लगवा चुके लोगों में टीका न लगवा चुके लोगों की तुलना में फ्लू का खतरा काफी अधिक था।

दरअसल, टीका लगवाने वाले समूह में टीका न लगवाने वाले समूह की तुलना में टीकाकरण के बाद के महीनों में इन्फ्लूएंजा से संक्रमित होने का जोखिम 27% तक बढ़ गया था । शोधकर्ताओं ने फ्लू के टीकों की इस स्पष्ट विफलता के संभावित कारणों पर परिकल्पना की, जिनमें निम्नलिखित शामिल हैं:

...इसकी जैविक रूप से तर्कसंगत व्याख्या मौजूद है। एंटीजेनिक इम्प्रिंटिंग एक ऐसी घटना है जिसमें प्रतिरक्षा प्रणाली का इन्फ्लूएंजा संक्रमण या टीकाकरण के माध्यम से पहली बार संपर्क में आना, बाद के इन्फ्लूएंजा संक्रमणों या टीकाकरणों के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं की व्यापकता को निर्धारित करता है, और वर्तमान स्ट्रेन के प्रति नई प्रतिक्रियाएँ उत्पन्न करने के बजाय, मूल रूप से सामना किए गए स्ट्रेन के एपिटोप्स को लक्षित करने वाली मेमोरी बी कोशिकाओं को प्राथमिकता से याद करता है।

क्लीवलैंड क्लिनिक के अध्ययन के निष्कर्ष एक ऐसी घटना को दर्शाते हैं जिसे टीकों से संबंधित साहित्य में अक्सर "नकारात्मक प्रभावकारिता" कहा जाता है। आम लोगों के लिए, इसका अर्थ है "नुकसान"। एक टीका जो आपको उस बीमारी से बचाने के लिए बनाया गया है जिससे आपको संक्रमित होने का खतरा बढ़ जाता है, वह नुकसान पहुंचा रहा है ।

टीकों की तुलना बिना उपचार या प्लेसीबो से करने पर उनके नुकसान उजागर होते हैं। टीका विशेषज्ञों ने नकली प्लेसीबो के उपयोग के माध्यम से इसका एक समाधान खोज निकाला है।

वैक्सीन उद्योग नकली प्लेसबो का उपयोग कैसे करता है?

टीकों के किसी भी नैदानिक ​​अध्ययन में वास्तविक प्लेसीबो समूह को शामिल करना सरल और आसान है, साथ ही यह वैज्ञानिक रूप से सटीक और नैतिक रूप से भी सही है। उदाहरण के लिए, उपचार समूह को टीका दिया जा सकता है, जबकि प्लेसीबो नियंत्रण समूह को दिखने में टीके के समान ही स्टेराइल सलाइन का इंजेक्शन दिया जा सकता है।

हालांकि, टीकाकरण विज्ञान में, वास्तविक प्लेसीबो का उपयोग लगभग कभी नहीं किया जाता है। ऐसा क्यों नहीं होता? 

यह जायज़ नैतिक चिंताओं के कारण नहीं है। टीकों के परीक्षणों में लगभग हमेशा स्वस्थ व्यक्तियों का ही उपयोग किया जाता है। किसी को भी संभावित जीवनरक्षक उपचार से वंचित नहीं किया जा रहा है, जैसा कि कभी-कभी चिकित्सा अनुसंधान के अन्य क्षेत्रों, जैसे कि कैंसर या सर्जरी में हो सकता है।

इसका एकमात्र तार्किक स्पष्टीकरण अवांछित निष्कर्षों को छिपाने का इरादा है। 

उदाहरण के लिए, फाइजर ने अपने नए mRNA इन्फ्लूएंजा शॉट (जो वास्तव में एक जीन थेरेपी है जिसे वैक्सीन के रूप में प्रस्तुत किया जा रहा है) के हालिया, विवादास्पद चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण में , अपने नए उत्पाद की तुलना किसी वास्तविक प्लेसीबो से नहीं की। इसके बजाय, उन्होंने यह किया:

...हमने 18 से 64 वर्ष की आयु के स्वस्थ वयस्कों को यादृच्छिक रूप से दो समूहों में विभाजित किया: एक समूह को क्वाड्रिवेलेंट मॉडआरएनए इन्फ्लूएंजा वैक्सीन (मॉडआरएनए समूह) दी गई, जबकि दूसरे समूह को लाइसेंस प्राप्त निष्क्रिय क्वाड्रिवेलेंट इन्फ्लूएंजा वैक्सीन (नियंत्रण समूह) दी गई। यह विभाजन संयुक्त राज्य अमेरिका, दक्षिण अफ्रीका और फिलीपींस में 2022-2023 के इन्फ्लूएंजा सीजन के दौरान किया गया था।

आइए एक पल के लिए इस पर विचार करें। एक साधारण, सस्ता और कारगर प्लेसीबो, जैसे कि स्टेराइल सलाइन इंजेक्शन, का उपयोग करने के बजाय, फाइजर कंपनी ने - जिसने अपना अध्ययन स्वयं डिजाइन और संचालित किया - एक ऐसी चीज का उपयोग किया जिसे उन्होंने "नियंत्रण टीका" कहा, जिसमें उस समय दक्षिण अफ्रीका और फिलीपींस में इस्तेमाल होने वाला कोई भी मानक लाइसेंस प्राप्त पारंपरिक फ्लू टीका शामिल था।

सच में?

बेशक, कोई यह तर्क दे सकता है कि वे यह दिखाना चाहते थे कि उनका नया टीका पुराने टीके से बेहतर है। फिर भी, यह किसी भी तरह से तीसरे समूह - एक वास्तविक प्लेसीबो समूह - को शामिल न करने का औचित्य साबित नहीं करता है।

इस अध्ययन के परिणाम इस बात का पुख्ता सुराग देते हैं कि फाइजर ने अपने परीक्षण में नकली प्लेसबो का इस्तेमाल क्यों किया। 

सुरक्षा की दृष्टि से, नैदानिक ​​परीक्षण में प्रतिकूल घटनाओं के लगभग हर स्तर पर, फाइजर के mRNA टीके से पारंपरिक टीके की तुलना में अधिक प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं । वास्तव में, सबसे महत्वपूर्ण आयु वर्ग - 65 वर्ष और उससे अधिक - में प्रतिकूल प्रभाव इतने गंभीर थे कि फाइजर ने न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित अपनी रिपोर्ट में इस आयु वर्ग से संबंधित सभी आंकड़ों को पूरी तरह से हटा दिया ।

ज़रा सोचिए कि अगर इन सुरक्षा आंकड़ों की तुलना असली प्लेसीबो समूह से की जाती तो ये कैसे दिखते। इसमें कोई हैरानी नहीं कि फाइजर ने नकली प्लेसीबो क्यों चुना – जाहिर तौर पर, उस समय फिलीपींस और दक्षिण अफ्रीका के सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों के पास जो भी फ्लू के टीके उपलब्ध थे, उन्होंने यही इस्तेमाल किए थे।

लेकिन न्यू इंग्लैंड जर्नल के लेख ने जीत की घोषणा करते हुए दावा किया कि "दोनों समूहों में प्रतिकूल घटनाओं के प्रोफाइल समान थे" और साथ ही यह भी जोड़ा:

मॉडआरएनए समूह में 57 मामलों और नियंत्रण समूह में 87 मामलों के आधार पर, इन्फ्लूएंजा जैसे लक्षणों वाली बीमारी के खिलाफ नियंत्रण वैक्सीन की तुलना में मॉडआरएनए वैक्सीन की सापेक्ष प्रभावकारिता 34.5% (95% विश्वास अंतराल [सीआई], 7.4 से 53.9) थी, यह निष्कर्ष गैर-हीनता और श्रेष्ठता दोनों के मानदंडों को पूरा करता है। 

फाइजर का दावा है कि उनके टीके की "सापेक्ष प्रभावकारिता" 34.5% थी। यह सुनने में कुछ खास प्रभावशाली नहीं लगता। लेकिन असली बात तो यह है कि यह प्रभावकारिता में पूर्ण कमी भी नहीं है। यह पारंपरिक टीके से 34.5% कम है। फाइजर का टीका लोगों को बिना टीका लगाए छोड़ देने की तुलना में कैसा है? हमें इसका कोई अंदाजा नहीं है।

देखिए, हम अब दोहरे वादों और घोर बेईमानी के दलदल में फँस चुके हैं। नुकसान को अब "नकारात्मक प्रभावकारिता" कहा जा रहा है। इससे भी बदतर निष्कर्षों को "समान" बताया जा रहा है। वास्तविक प्लेसीबो नियंत्रणों को दरकिनार कर "नियंत्रित टीका" नामक किसी चीज़ को अपना लिया गया है।

(और अगर आप सोच रहे हैं, तो बता दें कि "गैर-हीनता" वैक्सीन के नैदानिक ​​परीक्षणों की भाषा में 'यह वाली वैक्सीन दूसरी वाली से किसी भी तरह से खराब नहीं है' का ही मतलब है।)

किसी भी चिकित्सीय उत्पाद को "सापेक्ष प्रभावकारिता" के आधार पर बाजार में लाने और रोगियों को देने की अनुमति नहीं दी जानी चाहिए।

आखिरकार, इन उत्पादों को उपभोक्ताओं को " अपेक्षाकृत सुरक्षित और प्रभावी" के रूप में तो बेचा नहीं जाता, है ना?