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कोविड टीकों के लिए FDA का "भविष्य का ढांचा" एक लापरवाह योजना है

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फाइजर और मॉडर्न में दिक्कत है। उनके mRNA कोविड -19 शॉट्स SARS-CoV-2 वायरस से संक्रमण, संचरण, अस्पताल में भर्ती होने और न ही मृत्यु को रोकते हैं। आधा अरब से अधिक खुराक पिछले 17 महीनों में अमेरिकियों में इंजेक्शन लगाए गए हैं और इन शॉट्स ने महामारी के दौरान कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं डाला है। शॉट्स की शुरुआत के बाद से पहले की तुलना में कहीं अधिक अमेरिकियों की कोरोनोवायरस से मृत्यु हो गई है।

फाइजर और मॉडर्न बना रहे हैं 50 $ अरब इन शॉट्स पर एक साल और वे चाहते हैं कि यह जारी रहे। इसलिए उन्हें रिफॉर्मेट करने की जरूरत है। हो सकता है कि एक नए संस्करण को लक्षित करें, शायद कुछ अवयवों को बदल दें - कौन जानता है, इन शॉट्स ने निराश किया है इसलिए यह स्पष्ट नहीं है कि उन्हें काम करने के लिए क्या करना होगा। 

यह एक समस्या है क्योंकि सुधारित शॉट्स का मतलब नए नैदानिक ​​परीक्षण और एफडीए द्वारा नई नियामक समीक्षा है। एक अच्छा मौका है कि कोई भी सुधारित शॉट एक नए नैदानिक ​​​​परीक्षण में विफल हो सकता है, और जनता को पहले से ही इन शॉट्स पर गहरा संदेह है, इसलिए जांच तीव्र होगी।

इसलिए फाइजर और मॉडर्न ने अपने सुधारित कोविड -19 शॉट्स को और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बिना अनुमोदित करने के लिए नियामक कैप्चर का उपयोग करने का एक तरीका निकाला है। उनकी योजना को "भविष्य की रूपरेखा" कहा जाता है और इस पर FDA की टीके और संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति (VRBPAC) द्वारा मतदान किया जाएगा। जून 28.

वायरस क्षेत्र के अनुसार भिन्न होते हैं। किसी भी समय, इंग्लैंड में प्रसारित होने वाला इन्फ्लूएंजा स्ट्रेन थाईलैंड, अमेरिका या दक्षिण अफ्रीका की तुलना में भिन्न होता है। हालांकि, फार्मास्युटिकल कंपनियां विनिर्माण लागत को कम करने और मुनाफे में वृद्धि करने के लिए एक आकार-फिट-सभी टीके बनाना पसंद करती हैं। इसलिए डब्ल्यूएचओ और दुनिया भर की सार्वजनिक स्वास्थ्य एजेंसियों (एफडीए और सीडीसी सहित) ने एक विशाल "इन्फ्लूएंजा निगरानी नेटवर्क" बनाया है जो प्रचलन में विभिन्न इन्फ्लूएंजा उपभेदों की पहचान करता है। 

फिर वे "फ्लू स्ट्रेन चयन प्रक्रिया" नामक एक विस्तृत प्रदर्शन में संलग्न होते हैं, जहां वे चार इन्फ्लूएंजा उपभेदों का चयन करते हैं जो उस वर्ष फ्लू के टीके में जाएंगे (उत्तरी गोलार्ध में सभी देशों के लिए एक फ्लू शॉट और सभी देशों के लिए एक फ्लू शॉट है। दक्षिणी गोलार्ध में, बस)।

यह सावधानीपूर्वक कोरियोग्राफ की गई प्रक्रिया के परिणामस्वरूप अधिक बार विफलता होती है। यह कोई आश्चर्य की बात नहीं है - एक तेजी से विकसित होने वाले वायरस को रोकने के लिए एक-वैक्सीन-फिट-सभी दृष्टिकोण का उपयोग करना जो क्षेत्र के अनुसार भिन्न होता है, काम करने की संभावना नहीं है। सीडीसी के इन्फ्लुएंजा डिवीजन से लिसा ग्रोहस्कॉफ रिपोर्टों कि पिछले साल फ़्लू शॉट 8% से 14% के बीच प्रभावी था (यूएस फ़्लू वैक्सीन प्रभावशीलता नेटवर्क में भाग लेने वाली सात साइटों के डेटा के आधार पर)।

अंतरिम-वैक्सीन

लेकिन ए मामले का अध्ययन मिशिगन विश्वविद्यालय में अक्टूबर और नवंबर 2021 के बीच एक फ्लू के प्रकोप में पाया गया कि फ्लू के टीके की प्रभावशीलता सचमुच शून्य थी।

  • प्रारंभिक वीई: 0% सीआई: -25% से 20%)

पिछले तीस वर्षों में, संघीय सरकार ने किसी भी अन्य टीके की तुलना में फ्लू शॉट के संबंध में प्रतिकूल घटनाओं के लिए अधिक मुआवजे का भुगतान किया है - इसलिए हम जानते हैं कि शॉट प्रत्याशित नुकसान की उच्च दर के साथ आता है। यह देखते हुए कि फ्लू शॉट फ्लू के अधिकांश मामलों को नहीं रोकता है, नुकसान की संभावना किसी भी लाभ से अधिक है।

एक समझदार दुनिया में, WHO, FDA और CDC स्वीकार करेंगे कि उन्होंने SARS-CoV-2 के प्रति अपनी प्रतिक्रिया में एक रणनीतिक गलती की और फिर खोजने के लिए पाठ्यक्रम बदल दिया। बेहतर तरीके मानव प्रतिरक्षा प्रणाली का समर्थन करने के लिए। लेकिन हम एक समझदार दुनिया में नहीं रहते हैं। इसके बजाय, एफडीए विफल फ्लू स्ट्रेन चयन प्रक्रिया को लेने और इसे भविष्य के कोविड -19 शॉट्स पर लागू करने का प्रस्ताव कर रहा है।

वहाँ रहे हैं एक क्वाड्रिलियन x क्वाड्रिलियन दुनिया में वायरस (ज्ञात ब्रह्मांड में सितारों की तुलना में पृथ्वी पर अधिक वायरस)। ऐसा लगता है कि उनमें से केवल दो सौ में ही मानव स्वास्थ्य को प्रभावित करने की क्षमता है। लेकिन कुछ वायरस वैक्सीन के लिए दूसरों की तुलना में बेहतर उम्मीदवार बनाते हैं। लंबे समय से मौजूद वायरस, जो बहुत स्थिर होते हैं और धीरे-धीरे विकसित होते हैं, वैक्सीन के लिए सबसे अच्छे उम्मीदवार होते हैं।

तेजी से विकसित होने वाले वायरस एक टीके के लिए खराब उम्मीदवार हैं। सामान्य सर्दी और न ही एचआईवी के लिए कोई टीका नहीं है क्योंकि ये वायरस बहुत जल्दी विकसित हो जाते हैं ताकि कोई टीका प्रभावी न हो सके। SARS-CoV-2 वायरस एक वैक्सीन के लिए एक बुरा उम्मीदवार है, क्योंकि यह तेजी से उत्परिवर्तित हुआ है, यही वजह है कि कोरोनवीरस के खिलाफ वैक्सीन विकसित करने के सभी पिछले प्रयास विफल रहे हैं (उन्होंने इसे कभी भी जानवरों के परीक्षण से बाहर नहीं किया क्योंकि चुनौती के दौरान जानवरों की मृत्यु हो गई थी। परीक्षण या टीके से घायल हो गए थे)। 

जब आप तेजी से विकसित हो रहे वायरस के खिलाफ टीकाकरण करते हैं तो कुछ बुरी चीजें क्या हो सकती हैं? मूल एंटीजेनिक पाप, एंटीबॉडी-निर्भर वृद्धि, और वायरस के विकास को तेज करने की संभावना जो इसे बनाते हैं अधिक विषाक्त (और टीकाकरण के प्रति और भी अधिक प्रतिरोधी) कुछ ज्ञात नकारात्मक प्रभाव हैं।

फ्रेड हचिंसन कैंसर सेंटर में ट्रेवर बेडफोर्ड की अपनी प्रयोगशाला है जहां वह कोविड -19 के विकास पर शोध करते हैं। उसने दिया आकर्षक प्रस्तुति एफडीए की वैक्सीन और संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति की 6 अप्रैल की बैठक में, जहां उन्होंने बताया कि SARS-CoV-2 तेजी से विकसित हो रहा है। उन्होंने समझाया कि SARS-CoV-2 फ्लू वायरस की तुलना में दोगुना से दस गुना तेजी से विकसित होता है और ये उत्परिवर्तन "काफी हद तक" टीके की प्रभावशीलता को कम करते हैं। कोविड -19 टीकों की शुरूआत के बाद, वायरस के विकास में तेजी आई है।

ओमाइक्रोन-म्यूटेशन

डॉ. बेडफोर्ड की प्रस्तुति वीआरबीपीएसी के कुछ सदस्यों को खटकती हुई दिखाई दी क्योंकि उनका डेटा चिल्लाया, "सार्स-सीओवी -2 एक वैक्सीन के लिए एक खराब उम्मीदवार है!" लेकिन एफडीए के अधिकारियों ने बस कुछ बातों को टाल दिया और फिर बैठक जारी रखी। 

महामारी से बाहर निकलने का एकमात्र तरीका इन टीकों को बाजार से वापस लेना और चिकित्सा विज्ञान की धुरी बनाना है। इसके बजाय, FDA इन टीकों के संबंध में नैदानिक ​​परीक्षणों को पूरी तरह से छोड़ने का प्रस्ताव कर रहा है।

"फ्यूचर फ्रेमवर्क" का उद्देश्य दवा उद्योग के पक्ष में कोविड -19 वैक्सीन नियामक प्रक्रिया को सदा के लिए तैयार करना है। यदि यह "भविष्य की रूपरेखा" को मंजूरी दे दी जाती है, तो भविष्य के सभी कोविड -19 शॉट्स - फॉर्मूलेशन की परवाह किए बिना - अतिरिक्त नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बिना स्वचालित रूप से "सुरक्षित और प्रभावी" माने जाएंगे, क्योंकि उन्हें मौजूदा शॉट्स के लिए "जैविक रूप से समान" माना जाता है। 

यदि आप इन शॉट्स में एमआरएनए के एक अणु को बदलते हैं तो यह स्वास्थ्य परिणामों को इस तरह से बदल देगा कि कोई भी अनुमान नहीं लगा सकता है। इसके लिए आवश्यक रूप से नए नैदानिक ​​​​परीक्षणों की आवश्यकता है - जिसे एफडीए छोड़ने का प्रस्ताव कर रहा है।

FDA की "विशेषज्ञ सलाहकार समिति" (VRBPAC) की बैठक हुई अप्रैल १, २०२४ पहली बार "भविष्य की रूपरेखा" पर चर्चा करने के लिए। समिति के सभी सदस्य इस बात से सहमत थे कि कोविड -19 शॉट्स काम नहीं कर रहे हैं, कि साल में कई बार बूस्ट करना संभव नहीं है, और शॉट्स को सुधारने की जरूरत है। वे सर्वसम्मति से इस बात पर भी सहमत हुए कि कोई "सुरक्षा का सहसंबंध" नहीं है जिसका उपयोग यह अनुमान लगाने के लिए किया जा सकता है कि SARS-CoV-2 संक्रमण को रोकने के लिए कौन से एंटीबॉडी स्तर पर्याप्त होंगे।

On जून 28, "भविष्य की रूपरेखा" पर चर्चा करने के लिए वीआरबीपीएसी एक बार फिर बैठक करेगा। इसे एक पूर्ण सौदे के रूप में प्रस्तुत किया जाएगा क्योंकि निर्माता शरद ऋतु टीकाकरण नियुक्तियों के लिए शॉट्स देने के लिए जून तक वैक्सीन स्ट्रेन चयन पर निर्णय लेना चाहते हैं।

एफडीए ने 19 महीने से 6 साल की उम्र के बच्चों के लिए कोविड -5 शॉट्स को अधिकृत किया 14 और 15 जून. इसलिए अगर एफडीए 28 जून को "फ्यूचर फ्रेमवर्क" को मंजूरी देता है, तो गिरावट में बच्चों (और सभी उम्र के अमेरिकियों) को जो शॉट्स दिए जाएंगे, वे सुधारित शॉट्स होंगे जो नैदानिक ​​​​परीक्षणों को छोड़ देते हैं। 

जब फ़्लू शॉट की बात आती है, तो FDA एक ही शॉट (जिसे "क्वाड्रिवेलेंट" टीके कहा जाता है) में वायरस के चार स्ट्रेन डालकर अपने दांव को हेज करने की कोशिश करता है। अनिवार्य रूप से वे भविष्य के कोविड -19 शॉट्स के साथ भी क्या करने की योजना बना रहे हैं (बहुसंयोजी टीकों की ओर बढ़ें)।

मॉडर्ना द्विसंयोजक कोविड -19 शॉट्स की एक श्रृंखला विकसित कर रहा है। अप्रैल में, आई.टी माना अल्फा और बीटा वेरिएंट को लक्षित करने वाला एक द्विसंयोजक शॉट। जून तक मॉडर्ना की रणनीति स्थानांतरित कर दिया एक द्विसंयोजक शॉट के लिए जो विशेष रूप से मूल ओमाइक्रोन संस्करण को लक्षित करता है। लेकिन 2022 की शुरुआत में अमेरिका में आए ओमाइक्रोन स्ट्रेन को नए सबवेरिएंट्स (BA.4 और BA.5 सहित) द्वारा तुरंत प्रतिस्थापित किया जा रहा है। यह पूरी तरह से संभव है कि कोई भी सुधारित शॉट, बाजार में आने तक, इस तेजी से विकसित हो रहे वायरस के लिए एक खराब मैच होगा। महामारी को हल करने के बजाय, यह दृष्टिकोण टीकों से बचने वाले वेरिएंट के विकास में तेजी ला सकता है। इसके अलावा, नैदानिक ​​​​परीक्षणों को छोड़कर, किसी को भी पता नहीं चलेगा कि ये सुधारित शॉट सुरक्षित हैं या नहीं। 

संक्षेप में - एफडीए की टीके और संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति की बैठक होगी जून 28 तथाकथित "अगली पीढ़ी" कोविड -19 शॉट्स के मूल्यांकन के लिए "भविष्य की रूपरेखा" पर वोट करने के लिए। "फ्यूचर फ्रेमवर्क" कोविड -19 वैक्सीन नियामक प्रक्रिया को सदा के लिए धांधली करने की एक योजना है। 

"फ्यूचर फ्रेमवर्क" हर साल विफल होने वाली "फ्लू स्ट्रेन चयन प्रक्रिया" को लेगा और इसे भविष्य (सुधारित) कोविड -19 शॉट्स पर लागू करेगा। संघीय नौकरशाह, जिनमें से कई के हित के वित्तीय संघर्ष हैं, वे चुनेंगे कि कौन से SARS-CoV-2 वेरिएंट को एक वार्षिक (या दो बार-वार्षिक) कोविड -19 शॉट में शामिल करना है। इस प्रक्रिया में, भविष्य के सभी कोविड -19 शॉट्स को बिना किसी क्लिनिकल परीक्षण के स्वचालित रूप से "सुरक्षित और प्रभावी" माना जाएगा।

"भविष्य की रूपरेखा" लापरवाह है। यह दर्शाता है कि एफडीए ने जनता की रक्षा के लिए विज्ञान और उसके वैधानिक कर्तव्य को त्याग दिया है। 

मूलतः पर प्रकाशित पदार्थ



ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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Author

  • टोबी रोजर्स

    टोबी रोजर्स ने पीएच.डी. ऑस्ट्रेलिया में सिडनी विश्वविद्यालय से राजनीतिक अर्थव्यवस्था में और कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय, बर्कले से मास्टर ऑफ पब्लिक पॉलिसी की डिग्री। उनका शोध ध्यान फार्मास्युटिकल उद्योग में विनियामक कब्जा और भ्रष्टाचार पर है। डॉ रोजर्स बच्चों में पुरानी बीमारी की महामारी को रोकने के लिए देश भर में चिकित्सा स्वतंत्रता समूहों के साथ जमीनी स्तर पर राजनीतिक आयोजन करते हैं। वह सबस्टैक पर सार्वजनिक स्वास्थ्य की राजनीतिक अर्थव्यवस्था के बारे में लिखते हैं।

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