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5-11 वर्ष की आयु के बच्चों को बढ़ावा देने के लिए FDA का दुस्साहसी कदम

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इस सप्ताह, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) अधिकार दिया गया टीकाकरण की प्राथमिक श्रृंखला के पूरा होने के कम से कम पांच महीने बाद 19-5 वर्ष की आयु के बच्चों में फाइजर के कोविड-11 वैक्सीन के एकल बूस्टर का उपयोग। सीडीसी की सलाहकार समिति से आज फैसले पर मुहर लगने की उम्मीद है।

एफडीए के मुताबिक, इसके फैसले के अंतर्निहित साक्ष्य 67 बच्चों के उप-समूह से आए थे जो चल रहे परीक्षण का हिस्सा थे और उनकी प्राथमिक श्रृंखला के 7-9 महीने बाद बढ़ाया गया था। उन्होंने बूस्टर से पहले की तुलना में बूस्टर के एक महीने बाद उच्च एंटीबॉडी स्तर दिखाया। 

FDA का निर्णय कई कारणों से दुस्साहसिक है। 

डेटा की कमी

ठीक उसी समय जब FDA को बेहतर डेटा की मांग करनी चाहिए, एजेंसी अपने मानकों को कम कर देती है। 

इस आयु वर्ग में किसी भी कठोर अध्ययन से पता नहीं चला है कि एक तीसरी खुराक अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु जैसे महत्वपूर्ण परिणामों को कम कर सकती है - फाइजर के अरबों राजस्व अर्जित करने के बावजूद यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण नहीं किए गए हैं।

इसके बजाय, निर्णय "न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडीज" की उपस्थिति पर आधारित था क्योंकि उन्हें मापना और अध्ययन करना आसान है। न केवल एंटीबॉडी का स्तर जल्दी से कम हो जाता है, बल्कि वे जरूरी नहीं कि सुरक्षा से संबंधित हों।

एफडीए का अपना वेबसाइट  कहते हैं कि "एंटीबॉडी परीक्षणों का उपयोग किसी व्यक्ति की प्रतिरक्षा के स्तर या कोविड -19 से सुरक्षा के मूल्यांकन के लिए नहीं किया जाना चाहिए।" और फिर भी, एजेंसी ने यही किया है।

यह पिछले अनुसरण करता है तिथि 5-11-वर्ष के बच्चों में फाइजर के टीके की प्रभावशीलता दिखाने वाले ऑमिक्रॉन उछाल के दौरान न्यू यॉर्क से दिसंबर 68 के मध्य में 2021% से गिरकर जनवरी 12 तक केवल 2022% तक गिर गया, जो कि FDA की 50% की मूल सीमा से काफी नीचे है।

दवा नियामकों और स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा एंटीबॉडी पर मायोपिक फोकस, प्रतिरक्षा प्रणाली के अन्य महत्वपूर्ण पहलुओं जैसे कि सीडी4+ टी-कोशिकाओं और प्राकृतिक किलर प्रतिक्रियाओं पर विचार करने की कीमत पर किया गया है, जो संक्रमण को रोकने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं और माना जाता है एंटीबॉडी से अधिक टिकाऊ। दुर्भाग्य से, इन आंकड़ों को बड़े पैमाने पर अधिकारियों द्वारा नजरअंदाज कर दिया गया है।

एफडीए के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक डॉ. पीटर मार्क्स ने स्वीकार किया कि डेटा तेजी से दिखाता है समय के साथ दो-खुराक के बाद सुरक्षा कम हो जाती है, और तीसरा शॉट 5 से 11 आयु वर्ग के बच्चों के लिए सुरक्षा को बढ़ावा देने में मदद कर सकता है क्योंकि "लाभ जोखिम से अधिक है।"

हालांकि, सुरक्षा के मामले में, एफडीए ने केवल लगभग 400 बच्चों का आकलन किया है, जिन्हें बूस्टर खुराक दी गई थी और इतने छोटे नमूने के आकार में किसी भी गंभीर, दुर्लभ नुकसान का पता नहीं लगाया जाएगा।

प्राकृतिक प्रतिरक्षा की उपेक्षा

सभी 5-11 वर्ष के बच्चों के लिए तीसरी खुराक को अधिकृत करने से - जिनमें से अधिकांश के पास पहले से ही प्राकृतिक प्रतिरक्षा है - आगे लाभ प्रदान करने की संभावना नहीं है और उन्हें अनावश्यक नुकसान पहुंचा सकता है।

अमेरिका के सी.डी.सी. की रिपोर्ट कि लगभग 75% बच्चों और किशोरों में पिछले संक्रमण से सेरोलॉजिक सबूत (एंटीबॉडी) हैं, और इसलिए, पहले से ही कोविड-19 के खिलाफ मजबूत और टिकाऊ सुरक्षा विकसित कर चुके हैं। 

ब्रिटेन की सरकार अनुमानित कि जनवरी 85 तक 5-11 वर्ष की आयु के 19% से अधिक बच्चे कोविड-2022 की चपेट में आ गए थे और यह कि उनकी प्राप्त प्राकृतिक प्रतिरक्षा गंभीर बीमारी या भविष्य में पुन: संक्रमण से सुरक्षा प्रदान करेगी।

मार्टी माकरी, जॉन्स हॉपकिन्स स्कूल ऑफ मेडिसिन में प्रोफेसर हैं लिखा था द वॉल स्ट्रीट जर्नल में कहा गया है कि मजबूत प्रतिरक्षा प्रणाली वाले बच्चों में प्राकृतिक प्रतिरक्षा बहुत मजबूत होने की संभावना है। उन्होंने कहा कि अगर किसी बच्चे को पहले से ही कोविड-19 था, तो "टीकाकरण का कोई वैज्ञानिक आधार नहीं होगा।" 

उन्होंने यह भी देखा कि फाइजर के परीक्षण के दौरान पहले SARS-CoV-19 से संक्रमित बच्चों में टीकाकरण समूह या प्लेसीबो समूह में कोविड -2 के किसी भी मामले का दस्तावेजीकरण नहीं किया गया था, जो प्राकृतिक प्रतिरक्षा के लाभ को मजबूत करता है।

सलाहकार चयनक

टीके और संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति (VRBPAC) न केवल एजेंसी को अंतर्दृष्टि और विशेषज्ञता प्रदान करती है, बल्कि यह FDA निर्णय लेने की प्रक्रिया को विश्वसनीयता और विश्वसनीयता प्रदान करती है। 

हालांकि, एफडीए ने इस सप्ताह अपने सलाहकार पैनल को यह कहते हुए नहीं बुलाया कि उसने पहले से ही एक बैठक में बूस्टर पर चर्चा की थी और आगे की चर्चा से कोई लाभ नहीं होगा।

कुछ सदस्यों ने चिंता व्यक्त की है कि ड्रग रेगुलेटर बार-बार बूस्टर डोज के फैसले के साथ खुली सार्वजनिक चर्चाओं को आयोजित किए बिना आगे बढ़ा है और कहते हैं कि एजेंसी दवाओं को मंजूरी देने से पहले सलाह के लिए अपने स्वतंत्र विशेषज्ञों पर कम भरोसा कर रही है।

में हाल ही में विश्लेषण, शोधकर्ताओं ने दिखाया कि एफडीए द्वारा अनुमोदित केवल 6% दवाओं की 2021 में सलाहकार पैनल द्वारा समीक्षा की गई, 55 में 2010% से नीचे (आंकड़ा देखें)। 

यदि जनता का विश्वास इन आंकड़ों को प्रतिबिम्बित करता है, तो नियामक एजेंसियों को अपनी निर्णय लेने की प्रक्रियाओं में विश्वास हासिल करने के लिए एक लंबा रास्ता तय करना होगा।

ग्रहण?

बूस्टर के निरंतर विस्तार के बावजूद टीकों के प्रति उत्साह कम होता दिख रहा है। कोविड-19 के टीके संक्रमण और संचरण को रोकने में उतने प्रभावी नहीं हैं जितनी मूल रूप से आशा की गई थी, और बच्चों में गंभीर बीमारी के इतने कम जोखिम के साथ, माता-पिता कम आश्वस्त हो रहे हैं।

हाल ही में अमेरिकी सर्वेक्षण पाया गया कि 5 साल से कम उम्र के बच्चों के लगभग एक तिहाई माता-पिता ने कहा कि वे "निश्चित रूप से नहीं" अपने बच्चे को टीका लगवाएंगे, अन्य 11% ने कहा कि वे ऐसा केवल तभी करेंगे जब आवश्यक हो (अनिवार्य), और 38% ने क्रम में प्रतीक्षा करने की योजना बनाई यह देखने के लिए कि टीका दूसरों के लिए कैसे काम करता है।

फाइजर ने अभी तक 5 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए तीन-खुराक वाले टीके पर एफडीए को अपना आवेदन जमा नहीं किया है, लेकिन आने वाले हफ्तों में ऐसा करने की उम्मीद है।

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लेखक

  • मैरीन डेमासी

    मैरियन डेमासी, 2023 ब्राउनस्टोन फेलो, रुमेटोलॉजी में पीएचडी के साथ एक खोजी मेडिकल रिपोर्टर है, जो ऑनलाइन मीडिया और शीर्ष स्तरीय चिकित्सा पत्रिकाओं के लिए लिखती है। एक दशक से अधिक समय तक, उन्होंने ऑस्ट्रेलियन ब्रॉडकास्टिंग कॉरपोरेशन (एबीसी) के लिए टीवी वृत्तचित्रों का निर्माण किया और दक्षिण ऑस्ट्रेलियाई विज्ञान मंत्री के लिए एक भाषण लेखक और राजनीतिक सलाहकार के रूप में काम किया।

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