एफडीए ड्रग स्वीकृतियों के घटते मानक

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) का कानूनी दायित्व है कि वह जनता की सुरक्षा करे और सुनिश्चित कि दवाओं के लाभ लोगों के लिए विपणन किए जाने से पहले नुकसान से अधिक हो जाते हैं।

लेकिन एजेंसी बढ़ रही है रिलायंस फार्मास्युटिकल उद्योग पर पैसे ने दवा अनुमोदन के लिए एफडीए के साक्ष्य मानकों में काफी गिरावट देखी है।

गति की आवश्यकता

1992 के प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (पीडीयूएफए) के अधिनियमन के बाद से, एफडीए के संचालन को बड़े पैमाने पर उद्योग शुल्क द्वारा बचाए रखा गया है वृद्धि हुई 30 में 29 मिलियन डॉलर से 1993 गुना बढ़कर 884 में 2016 मिलियन डॉलर हो गया।

उद्योग शुल्क दवा अनुमोदन में तेजी लाने के लिए थे - और उन्होंने किया। 1988 में, वैश्विक बाजार में पेश की गई नई दवाओं में से केवल 4% ही थीं अनुमोदित पहले एफडीए द्वारा, लेकिन 66 तक इसकी फंडिंग संरचना में बदलाव के बाद यह बढ़कर 1998% हो गया।

अब, एफडीए के भीतर चार रास्ते हैं जो दवा अनुमोदन में तेजी लाने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं: फास्ट ट्रैक, प्राथमिकता समीक्षा, त्वरित स्वीकृति और ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम।

नतीजतन, सभी नई दवाओं के बहुमत (68%) को इन त्वरित मार्गों के माध्यम से एफडीए द्वारा अनुमोदित किया जाता है।

हालांकि इसने उन रोगियों के लिए परिवर्तनकारी दवाओं की उपलब्धता में सुधार किया है जो शुरुआती पहुंच से लाभान्वित होते हैं, तेजी से अनुमोदन के लिए निम्न प्रमाणिक मानकों ने निस्संदेह नुकसान पहुंचाया है।

A अध्ययन दवा सुरक्षा पर ध्यान केंद्रित करते हुए पाया गया कि PDUFA शुल्क (1993-2004) की शुरुआत के बाद PDUFA फंडिंग (1971-1992) से पहले की अवधि की तुलना में अमेरिका में सुरक्षा चिंताओं के कारण दवा निकासी में नाटकीय वृद्धि हुई थी।

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शोधकर्ताओं ने एफडीए पर "नियामक संस्कृति" में बदलाव को दोषी ठहराया, जिसने सुरक्षा संकेतों की "अनुमोदित व्याख्या" को अपनाया था। सीधे शब्दों में कहें तो कुछ दवाओं को मंजूरी देने के लिए एफडीए के मानक कम कड़े हो गए हैं।

नतीजतन, तेजी से अनुमोदन है परिणामस्वरूप नई दवाओं में सुरक्षा कारणों से वापस लेने की अधिक संभावना है, बाद में ब्लैक-बॉक्स चेतावनी ले जाने की अधिक संभावना है, और एक या अधिक खुराक होने की अधिक संभावना है स्वेच्छा से बंद निर्माता द्वारा।

साक्ष्य - बार को कम करना

त्वरित दवा अनुमोदन के लिए, एफडीए नैदानिक ​​​​परिणामों के विकल्प के रूप में सरोगेट परिणामों (जैसे प्रयोगशाला परीक्षण) के उपयोग को स्वीकार करता है।

उदाहरण के लिए, एफडीए ने हाल ही में एंटीबॉडी स्तर (एक सरोगेट परिणाम) को बेअसर करने के आधार पर शिशुओं में एमआरएनए टीकों के उपयोग को अधिकृत किया, बजाय गंभीर नैदानिक ​​​​लाभों जैसे कि गंभीर कोविड या अस्पताल में भर्ती होने से रोकने के लिए।

पिछले साल भी, FDA ने अल्ज़ाइमर की दवा (aducanumab) को मंज़ूरी दी थी आधारित रोगियों के लिए किसी भी नैदानिक ​​सुधार के बजाय कम β-अमाइलॉइड प्रोटीन स्तर (फिर से, एक सरोगेट परिणाम) पर। एक एफडीए सलाहकार सदस्य जिसने विवाद पर इस्तीफा दे दिया कहा यह "हाल के अमेरिकी इतिहास में सबसे खराब दवा अनुमोदन निर्णय" था।

प्रमाण का यह निचला स्तर तेजी से सामान्य होता जा रहा है। एक विश्लेषण in जामा पाया गया कि 44-2005 के बीच अनुमोदित 2012% दवाएं (निम्न) सरोगेट परिणामों द्वारा समर्थित थीं, लेकिन 60-2015 के बीच यह बढ़कर 2017% हो गई।

यह दवा उद्योग के लिए एक बड़ा लाभ है क्योंकि दवा अनुमोदन कम, छोटे और कम कठोर नैदानिक ​​परीक्षणों पर आधारित हो सकता है।

- निर्णायक परीक्षण

परंपरागत रूप से, एफडीए के पास है अपेक्षित दवा अनुमोदन के लिए कम से कम दो 'निर्णायक परीक्षण', जो आम तौर पर तीसरे चरण के क्लिनिकल परीक्षण होते हैं, जिसमें दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता की पुष्टि करने के लिए ~ 30,000 विषय होते हैं।

लेकिन एक हालिया अध्ययन पाया गया कि दो या दो से अधिक निर्णायक परीक्षणों द्वारा समर्थित दवा अनुमोदनों की संख्या 81-1995 में 1997% से गिरकर 53-2015 तक 2017% हो गई।

निर्णायक परीक्षणों के अन्य महत्वपूर्ण डिजाइन पहलू, जैसे कि "डबल ब्लाइंडिंग" 80-1995 में 1997% से गिरकर 68-2015 तक 2017% हो गया और उस अवधि में "रैंडमाइजेशन" 94% से गिरकर 82% हो गया।

इसी तरह, एक और अध्ययन पाया गया कि 49 में स्वीकृत 2020 उपन्यास चिकित्सीय में से आधे से अधिक (57%) एकल निर्णायक परीक्षण के आधार पर थे, 24% में रैंडमाइजेशन घटक नहीं था, और लगभग 40% डबल-ब्लाइंड नहीं थे।

- प्राधिकरण के बाद का अध्ययन

त्वरित अनुमोदन के बाद, FDA की अनुमति देता है प्रभावोत्पादकता सिद्ध होने से पहले बाजार में दवाएं।

त्वरित अनुमोदन की एक शर्त यह है कि निर्माताओं को दवा के प्रत्याशित लाभों की पुष्टि करने के लिए "पश्च प्राधिकरण" अध्ययन (या चरण IV पुष्टिकरण परीक्षण) करने के लिए सहमत होना चाहिए। यदि यह पता चलता है कि कोई लाभ नहीं है, तो दवा का अनुमोदन रद्द किया जा सकता है।

हालांकि दुर्भाग्य से, बहुत सारे सबूत परीक्षण कभी नहीं चलाए जाते हैं, या उन्हें पूरा होने में सालों लग जाते हैं और कुछ लोग इस बात की पुष्टि करने में विफल रहते हैं कि दवा फायदेमंद है।

जवाब में, एफडीए शायद ही कभी कंपनियों पर नियमों का पालन करने में विफल होने पर प्रतिबंध लगाता है, दवाओं को शायद ही कभी वापस लिया जाता है और जब जुर्माना लगाया जाता है लागू, वे न्यूनतम हैं।

एक उलझी हुई एजेंसी

FDA को लगता है कि इसकी मुख्य समस्या 'सार्वजनिक संदेश' है, इसलिए एजेंसी है कथित तौर पर मीडिया-प्रेमी सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञ की तलाश करना ताकि वह आगे जाकर अपने संदेश को बेहतर ढंग से स्पष्ट कर सके। लेकिन FDA की समस्याएं इससे कहीं अधिक गहरी हैं।

हाल ही में एक सरकारी जवाबदेही कार्यालय रिपोर्ट पता चला कि FDA कर्मचारियों (और अन्य संघीय स्वास्थ्य एजेंसियों) ने प्रतिशोध के डर और इस तरह की घटनाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में अनिश्चितता के कारण अपने काम में संभावित राजनीतिक हस्तक्षेप की सूचना नहीं दी।

महामारी के दौरान, कर्मचारियों ने "महसूस किया कि उनके द्वारा देखे गए संभावित राजनीतिक हस्तक्षेप के परिणामस्वरूप वैज्ञानिक निष्कर्षों में परिवर्तन या दमन हुआ ... [और] सार्वजनिक स्वास्थ्य मार्गदर्शन के राजनीतिक रूप से प्रेरित परिवर्तन या कोविड -19 के प्रकाशन में देरी हो सकती है- संबंधित वैज्ञानिक निष्कर्ष।

राजनीतिक हस्तक्षेप ने दवा उद्योग द्वारा पहले से ही समस्याग्रस्त हस्तक्षेप को बढ़ा दिया है। 1992 पीडीयूएफए फीस के बाद से लागू किए गए नीतिगत बदलावों ने धीरे-धीरे ड्रग रेगुलेटर को भ्रष्ट कर दिया है, और कई लोग चिंतित हैं कि दवा अनुमोदन के बारे में इसके फैसलों ने सार्वजनिक स्वास्थ्य पर कॉर्पोरेट हितों को प्राथमिकता दी है।

स्वतंत्र विशेषज्ञ अब कहते हैं कि प्रमाणिक मानकों में गिरावट, अनुमोदन के समय में कमी, और एफडीए के निर्णय लेने में उद्योग की बढ़ती भागीदारी ने न केवल एजेंसी के प्रति, बल्कि दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता में, सामान्य रूप से अविश्वास पैदा किया है।

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