सभी खातों के अनुसार, मार्टी मकेरी का पुष्टि की सुनवाई FDA का नेतृत्व करना आसान था। जॉन्स हॉपकिन्स में एक अनुभवी सर्जन के रूप में, जिनकी साख बेदाग थी, उन्होंने सवालों को आसानी से संभाला।
लेकिन असली मुद्दा यह नहीं था कि सीनेटरों ने मकेरी से क्या पूछा - मुद्दा यह था कि उन्होंने क्या पूछा नहीं था पूछना उन्होंने एफडीए की हाल की, स्पष्ट विफलताओं को नजरअंदाज कर दिया, और महत्वपूर्ण मुद्दों को अनदेखा कर दिया।
सुनवाई के दौरान सीनेटरों ने मकेरी पर ऐसे डेटा पर प्रतिबद्धता के लिए दबाव डाला जिसकी उन्होंने अभी तक समीक्षा नहीं की है, जैसे कि मिफेप्रिस्टोन, वेपिंग और खाद्य योजक। उन्होंने हाल ही में FDA द्वारा की गई नौकरियों में कटौती के बारे में भी उनसे सवाल किए- ऐसे फैसले जिनमें उनकी कोई भागीदारी नहीं थी। नतीजतन, कोई ठोस खुलासा नहीं हुआ।
मकेरी ने FDA में अधिक पारदर्शिता का वादा किया और जनता का विश्वास बहाल करने की कसम खाई। लेकिन एजेंसी की सबसे बड़ी गलतियों के बारे में किसी ने उन पर दबाव क्यों नहीं डाला?
शीघ्र औषधि अनुमोदन
एफडीए में सबसे अधिक परेशान करने वाली प्रवृत्तियों में से एक है, त्वरित औषधि अनुमोदन के मार्ग पर उसकी बढ़ती निर्भरता।
आज, 65% नई दवाएँ धकेल दिया इन तेज़ मार्गों के माध्यम से, स्पष्ट होने के बावजूद सबूत जोड़ने इससे सुरक्षा जोखिम बढ़ सकता है और ब्लैक बॉक्स चेतावनी की आवश्यकता पड़ने की संभावना बढ़ सकती है।
विवादास्पद अल्जाइमर दवा एडुकानुमाब का मामला इस समस्या का उदाहरण है। अनुमोदित 2021 में सार्थक नैदानिक परिणामों के बजाय सरोगेट मार्करों के आधार पर।
एफडीए की सलाहकार समिति द्वारा इसके अनुमोदन के विरुद्ध लगभग सर्वसम्मति से मतदान के बावजूद, एजेंसी ने इसके बावजूद आगे बढ़ना जारी रखा, जिसके कारण समिति के तीन सदस्यों को यह निर्णय लेना पड़ा कि वे इस प्रस्ताव को स्वीकार करें। त्यागपत्र देना विरोध में।
हार्वर्ड के मेडिसिन के प्रोफेसर आरोन केसलहेम ने इसे "हाल के अमेरिकी इतिहास में संभवतः सबसे खराब दवा अनुमोदन निर्णय" कहा। फिर भी एक भी सीनेटर ने मकेरी से यह नहीं पूछा कि उन्होंने इस टूटी हुई व्यवस्था को सुधारने की क्या योजना बनाई है।
जब दवाइयों को त्वरित गति से आगे बढ़ाया जाता है, तो कंपनियों को प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए पुष्टिकरण परीक्षण करने की आवश्यकता होती है। लेकिन ये पुष्टिकरण परीक्षण अक्सर विलंबितकभी पूरा नहीं किया जाता, या परिणाम प्रतिकूल होने पर नजरअंदाज कर दिया जाता है।
FDA शायद ही कभी गैर-अनुपालन के लिए कंपनियों को दंडित करता है, जिससे असुरक्षित या अप्रभावी दवाएँ बाज़ार में बनी रहती हैं। फिर भी, सीनेटरों ने मकेरी से यह पूछने में विफल रहे कि क्या वह इन आवश्यकताओं के सख्त प्रवर्तन के लिए प्रतिबद्ध होंगे।
गोपनीयता की संस्कृति
FDA दुनिया का एकमात्र प्रमुख दवा विनियामक है जो नैदानिक परीक्षणों से व्यक्तिगत प्रतिभागियों का डेटा प्राप्त करता है - फिर भी यह स्वतंत्र जांच के लिए इस डेटा को नियमित रूप से जारी करने से इनकार करता है। यदि एजेंसी अपनी मंजूरी पर कायम है, तो बाहरी सत्यापन की अनुमति क्यों नहीं दी जाती?
कोविड-19 महामारी के दौरान, एफ.डी.ए. दी गई फाइजर के mRNA वैक्सीन परीक्षण के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) केवल 22 दिनों में प्राप्त हो गया - जो उचित विश्लेषण के लिए एक अवास्तविक समय-सीमा है।
इससे भी बदतर बात यह है कि यह परीक्षण स्थल का निरीक्षण करने में विफल रहा, जबकि यह जानते हुए भी कि अरबों खुराकें दी जाएंगी, विशेषज्ञों के साथ बुला एफडीए की निगरानी “बेहद अपर्याप्त” है।
जब मुखबिर ब्रुक जैक्सन ने दस्तावेज उपलब्ध कराए सबूत फाइजर के महत्वपूर्ण क्लिनिकल परीक्षण में वैज्ञानिक कदाचार का आरोप लगाने के बावजूद, एफडीए ने उनकी अनदेखी की।
एजेंसी का अपना आपराधिक जांच कार्यालय, जिसका काम FDA-विनियमित उत्पादों से संबंधित अवैध गतिविधियों की आपराधिक जांच करना है, निकला a नज़र फेर लेना।
जब एजेंसी ऐसे साक्ष्यों को नजरअंदाज कर देती है तो वह जनता के विश्वास की उम्मीद कैसे कर सकती है?
इसकी अस्पष्टता को बढ़ाते हुए, FDA ने यह प्रयास किया रोक फाइजर के वैक्सीन ट्रायल डेटा को 75 साल तक सुरक्षित रखा गया, लेकिन कानूनी लड़ाई के बाद ही यह नरम पड़ा। इस मामले में जज ने कहा कि अदालत का आदेश "प्रशासनिक गोपनीयता के पर्दे को चीर देगा।"
सुनवाई में यह एक प्रमुख विषय होना चाहिए था। मेरे पास व्यक्तिगत रूप से तीन साल से अधिक समय से FDA के पास एक FOIA अनुरोध लंबित है, और पिछली बार जब मैंने जाँच की थी, तो एजेंसी ने दावा किया था कि यह अभी भी "ट्राइएज" में है।
डेटा छुपाना
एफडीए को पहले से ही पता था कि फाइजर के mRNA वैक्सीन द्वारा दी गई प्रतिरक्षा कम हो तेजीफिर भी इसने इन निष्कर्षों को महीनों तक रोके रखा, जिस दौरान लाखों लोग इस धारणा के तहत टीका लगवाने के लिए कतार में खड़े रहे कि इससे उन्हें दीर्घकालिक सुरक्षा मिलेगी।
महामारी की शुरुआत में पारदर्शिता का वादा करने के बावजूद एजेंसी ने लगातार विलंबित सुरक्षा डेटा जारी करना, डॉक्टरों और जनता को सूचित निर्णय लेने से रोकना। सुनवाई में सीनेटरों द्वारा इनमें से कोई भी मुद्दा नहीं उठाया गया।
एफडीए का औषधि प्रचार
एफडीए एक विनियामक निकाय है, विपणन एजेंसी नहीं - फिर भी इसने कोविड-19 टीकों को सक्रिय रूप से बढ़ावा दिया, यह दावा करते हुए कि ये टीके दीर्घकालिक कोविड को रोकते हैं, जबकि इसके समर्थन में कोई सबूत नहीं है।
पूर्व FDA कमिश्नर रॉबर्ट कैलिफ़ ने झूठा दावा किया कि फ़ाइज़र की एंटीवायरल दवा पैक्सलोविड लंबे समय तक चलने वाले कोविड और यहां तक कि संक्रमण को भी रोक सकती है स्वीकार किया जानबूझकर नशीली दवाओं का “प्रचार” करना।
इस बीच, एजेंसी ने आइवरमेक्टिन जैसे वैकल्पिक उपचारों का मज़ाक उड़ाया, और कुख्यात ट्वीट किया: "आप घोड़े नहीं हैं, आप गाय नहीं हैं, गंभीरता से, आप सभी। इसे बंद करो।" बाद में हटाया मुकदमा दायर होने के बाद ट्वीट किया गया। FDA को उपचार के विकल्प तय करने या दवाइयों के विज्ञापन में शामिल होने का कोई अधिकार नहीं है।
एजेंसी ने भी राजनीतिक दबाव के आगे घुटने टेक दिए।
बिडेन प्रशासन ने कमजोर आंकड़ों के बावजूद सार्वभौमिक कोविड-19 बूस्टर अनुमोदन के लिए जोर दिया, जिससे इस्तीफा दो शीर्ष वैक्सीन अधिकारियों, मैरियन ग्रुबर और फिलिप क्राउज़ की। सीनेटरों को यह जानना चाहिए था कि मकेरी भविष्य में राजनीतिक हस्तक्षेप को कैसे रोकेंगे।
झूठे विज्ञापन
फाइजर के सीईओ अल्बर्ट बौर्ला ने सार्वजनिक रूप से दावा किया कि कंपनी का कोविड-19 टीका संक्रमण को रोकता है, हालांकि एफडीए के अपने ईयूए दस्तावेजों में कहा गया है कि इसका कभी मूल्यांकन नहीं किया गया था।
एजेंसी ने इस झूठे विज्ञापन को सही करने के लिए कुछ नहीं किया, फिर भी किसी सीनेटर ने मकेरी से यह नहीं पूछा कि भविष्य में वह भ्रामक दवा विज्ञापनों से कैसे निपटेंगे।
न ही उन्होंने सीधे उपभोक्ता तक विज्ञापन पर प्रतिबंध लगाने का मुद्दा उठाया - एक नीति जिसे रॉबर्ट एफ कैनेडी, जूनियर ने गिरवी समाप्त करने के लिए।
अनुत्तरित सुरक्षा प्रश्न
महामारी समाप्त होने के बावजूद, छोटे बच्चों के लिए मॉडर्ना और फ़ाइज़र के टीके EUA के अंतर्गत बने हुए हैं। क्यों? इस निरंतर प्राधिकरण को उचित ठहराने के लिए कोई आपात स्थिति नहीं है।
इसके अलावा, स्वतंत्र शोधकर्ताओं ने कोविड-19 mRNA टीकों में अत्यधिक अवशिष्ट डीएनए के बारे में बार-बार चिंता जताई है। मना कर दिया इन निष्कर्षों की जांच करने के लिए, जबकि वैज्ञानिक संभावित खतरों के बारे में चेतावनी देना जारी रखते हैं।
अब, कानूनी और चिकित्सा विशेषज्ञों ने याचिका दायर की FDA ने विनियामक उल्लंघनों का हवाला देते हुए निष्कर्ष निकाला कि टीकों को “अवैध रूप से अनुमोदित किया गया था।” सुनवाई में इस पर चर्चा क्यों नहीं की गई?
टीकों के अलावा, FDA ने अन्य दवा सुरक्षा मुद्दों पर नागरिकों की याचिकाओं को लगातार नजरअंदाज किया है।
इसका एक उदाहरण SSRI लेबलिंग को अपडेट करने में विफलता है, जिसमें भारी सबूतों के बावजूद SSRI के बाद होने वाले यौन रोग (PSSD) के बारे में चेतावनी शामिल है। इस निष्क्रियता के कारण कानूनी कार्रवाई एजेंसी के खिलाफ़ कोई भी सीनेटर जवाबदेही की मांग क्यों नहीं करता?
आगे का कार्य
मकेरी एफडीए के पिछले उल्लंघनों के लिए जिम्मेदार नहीं थे, लेकिन जब उनके खिलाफ आरोप की पुष्टि हुई, तो उन्हें संकटग्रस्त एजेंसी विरासत में मिली।
उन्हें इस बात का श्रेय दिया जाना चाहिए कि वे उन चंद लोगों में से एक थे जिन्होंने महामारी के दौरान त्रुटिपूर्ण कोविड नीतियों को सार्वजनिक रूप से चुनौती दी थी।
कई लोगों को उम्मीद है कि अब वह एफडीए के भीतर की सड़ांध को दूर करने के लिए अपनी सर्जिकल सटीकता का उपयोग करेंगे।
लेखक से पुनर्प्रकाशित पदार्थ
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