प्रोज़ैक युवा लोगों के लिए असुरक्षित और अप्रभावी है, विश्लेषण ढूँढता है

A नया विश्लेषण पाता है कि प्रोज़ैक (सामान्य नाम फ्लुओक्सेटीन) बच्चों और किशोरों में अवसाद के इलाज के लिए असुरक्षित और अप्रभावी है।

नियामक दस्तावेजों से पता चलता है कि परीक्षण प्रतिभागियों ने फ्लुओक्सेटीन लेने के बाद आत्महत्या का प्रयास किया, लेकिन इन घटनाओं को फाइनल से बाहर रखा गया जर्नल प्रकाशन.

मैंने नए निष्कर्षों की पत्रिका को सूचित किया, लेकिन संपादक ने रिकॉर्ड को ठीक करने से इंकार कर दिया।

प्रोजाक अनुमोदन

2002 में, एली लिली द्वारा निर्मित प्रोज़ैक (फ्लुओक्सेटीन) था FDA- स्वीकृत दो नैदानिक ​​परीक्षणों के आंकड़ों के आधार पर बच्चों और किशोरों में अवसाद के उपचार के लिए।

दो परीक्षणों को 1997 में सहकर्मी-समीक्षित पत्रिकाओं में प्रकाशित किया गया था (स्टडी 1 ) और 2002 (स्टडी 2 ).

दोनों प्रकाशनों ने डिप्रेशन से पीड़ित युवा लोगों में प्लेसीबो की तुलना में फ्लुओक्सेटीन के एक छोटे से लाभ की सूचना दी और सुरक्षा संबंधी कोई बड़ी चिंता नहीं दिखाई दी।

इसके बाद, फ्लुओक्सेटीन 0-19 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए सबसे निर्धारित एंटीडिप्रेसेंट में से एक बन गया अमेरिका में, और शीर्ष 5 सबसे अधिक निर्धारित एंटीडिपेंटेंट्स में है इंग्लैंड में.

पुराने परीक्षणों को बहाल करना

नामक एक पहल अदृश्य और परित्यक्त परीक्षणों को पुनर्स्थापित करना (आरआईएटी) ने शोधकर्ताओं को दवा कंपनियों द्वारा दवा नियामकों को प्रस्तुत दस्तावेजों का विश्लेषण करके पुराने नैदानिक ​​परीक्षण प्रकाशनों को "पुनर्स्थापित" करने में सक्षम बनाया है।

इन विश्लेषणों से पता चला है कि गंभीर दवा हानियों को या तो रिपोर्ट नहीं किया जाता है या चिकित्सा पत्रिकाओं से पूरी तरह से बाहर रखा जाता है।

फिजिशियन पीटर गोट्ज़शे और मनोचिकित्सक डेविड हीली ने यूके के ड्रग रेगुलेटर (एमएचआरए) से दो फ्लुओक्सेटीन परीक्षणों के नियामक दस्तावेज (प्रोटोकॉल और क्लिनिकल स्टडी रिपोर्ट) प्राप्त किए, जो 2002 में दवा के अनुमोदन को रेखांकित करते थे।

विसंगतियां 

Gøtzsche और Healy ने दो फ्लुओक्सेटीन परीक्षणों की नैदानिक ​​अध्ययन रिपोर्टों की तुलना चिकित्सा पत्रिकाओं में प्रकाशित रिपोर्ट के साथ करने पर कई समस्याओं की पहचान की।

फ्लुओक्सेटीन लेने वाले लोगों में कई आत्मघाती घटनाएं प्रकाशित रिपोर्टों में या तो गायब थीं या गलत तरीके से लेबल की गई थीं।

उदाहरण के लिए, में स्टडी 1 नैदानिक ​​​​अध्ययन रिपोर्ट में दो रोगियों का वर्णन किया गया था जिन्होंने फ्लुओक्सेटीन लेने के 12 और 15 दिनों के बाद आत्महत्या का प्रयास किया था, लेकिन इन घटनाओं को पत्रिका के लेख से बाहर रखा गया था। 

उन्हें दोनों परीक्षणों में 'अंधापन' के साथ समस्याएँ मिलीं, जिसका अर्थ है कि परीक्षण जांचकर्ताओं को इस बात की जानकारी थी कि कौन से मरीज़ दवा या प्लेसीबो पर थे।

उन्होंने यह भी पाया कि जिन लोगों को परीक्षण में भर्ती किया गया था, और जो पहले से ही एंटीडिप्रेसेंट ले रहे थे, उन्हें रैंडमाइजेशन प्रक्रिया शुरू करने से पहले अपने सिस्टम से दवा को "वॉश आउट" करने के लिए केवल एक सप्ताह का समय दिया गया था।

इसका कारण गंभीर निकासी कुछ प्रतिभागियों में लक्षण जो प्लेसिबो समूह में समाप्त हो गए, जिससे उपचार समूह में नुकसान के सही स्तर का पता लगाना मुश्किल हो गया।

अंत में, जब गॉत्शे और हीली ने पीछे मुड़कर देखा और प्राथमिक परिणाम से डेटा का विश्लेषण किया - जो अवसाद था - प्लेसीबो की तुलना में फ्लुओक्सेटीन से कोई सार्थक लाभ नहीं था।

पत्रिकाएं आंखें मूंद लेती हैं?

I लिखा था दोनों पत्रिकाओं से यह पूछने पर कि क्या संपादक विसंगतियों को ठीक करने पर विचार करेंगे और उन प्रतिकूल घटनाओं को स्पष्ट रूप से चित्रित करेंगे जिन्हें प्रकाशित लेखों में इरेटा के माध्यम से रिपोर्ट नहीं किया गया था।

किसी पत्रिका ने ऐसा नहीं किया है। 

पर संपादक आर्क जनरल मनोरोग (अब जामा मनोरोग कहा जाता है) दो आत्महत्या के प्रयासों के बारे में चिंताओं को खारिज कर दिया जो इसके प्रकाशन से छोड़े गए थे स्टडी 1 , और कोई सुधार या स्पष्टीकरण नहीं किया है।

जवाब में, गोत्शे ने कहा, "यह पूरी तरह से अस्वीकार्य है। जब जर्नल लेखों से आत्महत्या के प्रयास को छोड़ दिया जाता है, जो ऐसे कई परीक्षणों में हुआ है, तो यह दवाओं की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को पूरी तरह से बदल देता है। यह महत्वपूर्ण जानकारी है जिसके बारे में मरीजों को गोलियां लेने से पहले पता होना चाहिए।"

Gøtzsche ने किशोरों में एक अन्य प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण के लिए समानताएं आकर्षित कीं जो ड्रग Paxil (paroxetine) का उपयोग करती थीं।

ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन स्टडी 329  प्रसिद्ध रूप से दावा किया गया है कि "पैरोक्सेटीन आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है और प्रभावी होता है," लेकिन जब शोधकर्ताओं ने परीक्षण डेटा को पुनर्स्थापित करें विनियामक दस्तावेजों का उपयोग करते हुए, विपरीत सच हो गया।

"स्टडी 329 से डेटा की बहाली से पता चला है कि बच्चों और किशोरों में अवसाद के इलाज के लिए पेरोक्सेटीन न तो सुरक्षित था और न ही प्रभावी था," गोट्ज़शे ने कहा।

"पैरोक्सेटीन पर कई आत्मघाती घटनाओं को छोड़ दिया गया था या भावनात्मक अक्षमता जैसे एक अस्पष्ट नाम दिया गया था। मैं इस धोखाधड़ी पर विचार करता हूं," उन्होंने कहा।

पर संपादक जे एम एकैड चाइल्ड एडोलेस्क साइकियाट्री (जेएएसीएपी), जो प्रकाशित हुआ स्टडी 2  फ्लुओक्सेटीन ने कहा कि वे तब तक आलोचनाओं का जवाब नहीं देंगे जब तक कि गॉत्शे और हीली द्वारा प्रलेखित विसंगतियों को एक सहकर्मी-समीक्षा पत्रिका में प्रकाशित नहीं किया जाता।

इस प्रक्रिया में एक वर्ष से अधिक का समय लगा, लेकिन गोत्शे और हीली का पेपर अब एक में प्रकाशित हुआ है सहकर्मी की समीक्षा जर्नल और समीक्षा के लिए JAACAP को भेजा गया। 

JAACAP ने एक बयान में कहा:

JAACAP वैज्ञानिक सत्यनिष्ठा सुनिश्चित करने की अपनी जिम्मेदारी को गंभीरता से लेता है। जैसा कि लेखकों के लिए गाइड में कहा गया है, प्रकाशन के बाद की आलोचनाओं की समीक्षा प्रकाशन नैतिकता समिति (सीओपीई) के दिशानिर्देशों के अनुसार प्रबंधित की जाएगी। हम आपको समीक्षा प्रक्रिया के परिणाम की जानकारी देंगे…

इससे क्या फर्क पड़ता है?

पुराने परीक्षणों की बहाली से रोगियों और चिकित्सकों को पता चला है कि सहकर्मी-समीक्षित पत्रिकाओं में अधिकांश डेटा अधूरा, पक्षपाती और अक्सर चेरी-चुना जाता है।

आत्महत्या के प्रयासों और आत्महत्याओं का बहिष्कार चिकित्सा साहित्य और दिशानिर्देशों को इस हद तक विकृत करता है कि उन पर भरोसा नहीं किया जा सकता है। यह मनोचिकित्सा जैसे सुरक्षित, अधिक प्रभावी हस्तक्षेपों के विकल्पों को भी कम कर सकता है।

"मैंने ऐसे कई परिवारों से सुना है जिनके बच्चों ने एंटीडिप्रेसेंट के कारण आत्महत्या कर ली। हमें उन्हें युवा लोगों के लिए निर्धारित नहीं करना चाहिए," गोत्शे ने कहा। 

"हमारी मेटा-विश्लेषण दस परीक्षणों में से पता चला कि मनोचिकित्सा ने आत्महत्या के प्रयास के बाद भर्ती मरीजों में आत्महत्या के नए प्रयासों की घटना को आधा कर दिया। मनोचिकित्सा वह है जो उन्हें मिलनी चाहिए, गोलियां नहीं, ”उन्होंने कहा।

अंत में, यह मरीज हैं जो मूल्य चुकाते हैं, कभी-कभी अपने जीवन के साथ, विकृत नैदानिक ​​​​डेटा से, और पत्रिकाओं से जो चमकदार त्रुटियों को ठीक करने से इनकार करते हैं।

फ्लुओक्सेटीन जैसे एंटीडिप्रेसेंट के जोखिम को दोगुना कर देते हैं आत्महत्या और आक्रामकता बच्चों और किशोरों में, वे अक्सर जीवन की गुणवत्ता में कमी लाते हैं, वे यौन रोग का कारण बनते हैं के बारे में 50 प्रतिशत उपयोगकर्ताओं की, और ये नुकसान उनके छोड़ने का प्रयास करने के बाद लंबे समय तक जारी रह सकते हैं।

अंत में, अवसाद के इलाज के लिए युवा लोगों में फ्लूक्साइटीन का उपयोग करने के लिए कोई तर्क नहीं लगता है - नए विश्लेषण से निष्कर्ष निकलता है कि दवा असुरक्षित और अप्रभावी है।

प्रकटीकरण: मुझे 2021 में दो अभिव्यक्ति की चिंताओं को प्रकाशित करने के लिए RIAT सहायता केंद्र से धन प्राप्त हुआ। पदार्थ