2000 के दशक की शुरुआत में, FDA ने सेफ्टी फर्स्ट स्टीयरिंग कमेटी (SFSC) की शुरुआत की। इसे अमेरिकियों के लिए उल्लेखनीय चिंता का विषय बनी दवाओं की सुरक्षा चिंताओं को संबोधित करने के लिए शुरू किया गया था। आज भी यह संक्षिप्त नाम सर्वत्र पाया जाता है एफडीए दस्तावेजों में, लेकिन वे लिंक अब काम नहीं करता.
It प्रकट होता है ड्रग रिस्क मैनेजमेंट बोर्ड (DRMB) द्वारा प्रतिस्थापित किया गया है। DRMB का कोई सार्वजनिक वेब पेज नहीं है, लेकिन यह प्रकट होता है कि डीआरएमबी सिर्फ एक पुनःब्रांडेड एसएफएससी है।
के लिए एफडीए:
"डीआरएमबी एक क्रॉस-सीडीईआर गवर्नेंस बोर्ड है जो तीन प्रमुख उद्देश्यों के लिए जिम्मेदार है: (1) प्रमुख उत्पाद सुरक्षा मुद्दों के बारे में निर्णयों को सुविधाजनक बनाना और समन्वय करना, (2) प्रमुख सुरक्षा मुद्दों पर उचित प्रतिक्रिया को सक्षम करने के लिए स्पष्ट और सुसंगत मार्गदर्शन प्रदान करना, और (3) केंद्र भर में और अन्य हितधारकों को उचित रूप से निर्णयों और परिणामी कार्रवाइयों को व्यवस्थित रूप से संप्रेषित करना। इसके अलावा, डीआरएमबी सभी नए और मौजूदा विपणन उत्पाद-सुरक्षा पहलों को सुविधाजनक बनाता है और उनका समन्वय करता है।"
औषधि सुरक्षा निगरानी बोर्ड था एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (सीडीईआर) की प्रमुख डॉ. पैट्रीज़िया कैवाज़ोनी की अध्यक्षता में। कैवाज़ोनी ने 20 जनवरी, 2025 को डोनाल्ड ट्रम्प के शपथ ग्रहण से कुछ घंटे पहले अप्रत्याशित रूप से इस्तीफ़ा दे दिया।
यद्यपि न तो डीआरएमबी स्टाफ और न ही बैठक के विवरण सार्वजनिक किए गए, एफ.डी.ए. दवा सुरक्षा प्राथमिकता वार्षिक रिपोर्टें हैं। पिछले एक दशक में उन रिपोर्टों से गायब सबसे खास बातों में से एक है “लिंग परिवर्तन” के नाम पर बच्चों में हार्मोन मॉड्यूलेटर (जिन्हें GnRH मॉड्यूलेटर या प्यूबर्टी ब्लॉकर्स भी कहा जाता है) और/या क्रॉस-सेक्स हार्मोन के व्यापक ऑफ-लेबल प्रचार का कोई उल्लेख।
यह वास्तव में कोई आश्चर्य की बात नहीं है कि कैवाज़ोनी - एक मनोचिकित्सक और FDA में शामिल होने से पहले लगभग दो दशकों तक बिग फार्मा कर्मचारी - राजनीति के आधार पर दवा सुरक्षा के प्रति आँखें मूंद लेती हैं। अपने नेतृत्व के दौरान, कैवाज़ोनी ने संदिग्ध राजनीतिक विनियामक निर्णय और कई अन्य बिडेन/हैरिस व्हाइट हाउस नीतियों को आगे बढ़ाया अप्रभावी और खतरनाक अल्ज़ाइमर रोग उत्पाद, के अच्छी तरह से नए, पशु-मुक्त पद्धति के स्थान पर क्रूर पशु परीक्षण की मांग.
डीआरएमबी की अध्यक्ष के रूप में, कैवाज़ोनी को निष्पक्ष रूप से यह निर्धारित करना चाहिए कि प्राथमिकता क्या है। कैवाज़ोनी ने निर्धारित किया कि यौवन को अवरुद्ध करने वाली ट्रांसजेंडर दवा की हज़ारों प्रतिकूल घटनाएँ - जिनमें मृत्यु, अस्पताल में भर्ती होना और स्थायी विकलांगता शामिल हैं - बस "ड्रग रिस्क मॉनिटरिंग बोर्ड" की प्राथमिकता नहीं हैं।
पिछले दो दशकों में, यौवन-अवरोधक दवाओं से होने वाले नुकसान की लगभग 70,000 रिपोर्टें FDA के प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग डेटाबेस (AERS) को सौंपी गई थीं। फिर भी FDA “ड्रग रिस्क मॉनिटरिंग बोर्ड” की रिपोर्ट में इनमें से किसी भी सबमिशन का कभी उल्लेख नहीं किया गया।
एईआरएस के अतिरिक्त, प्रकाशित डेटा से पता चलता है कि क्रॉस-सेक्स हार्मोन और यौवन अवरोधक आपस में सहसंबद्ध हैं स्ट्रोक, दिल का दौरा और रक्त के थक्के का जोखिम नाटकीय रूप से (7 गुना) बढ़ जाता है साथ ही अतिरिक्त अध्ययन भी दिखा रहे हैं गंभीर जीवन-धमकाने वाली प्रतिकूल घटनाएँ अन्य और स्थायी, शारीरिक रूप से विनाशकारी परिणाम.
एक तरफ, एफडीए डीआरएमबी कोविड एमआरएनए और कई अन्य कोविड-युग उपचार सुरक्षा मुद्दों को भी नजरअंदाज करता दिख रहा है।
कोई यह सोचेगा कि किसी भी प्रकार का प्रतिकूल घटना की आशंका एक ऐसी चीज है जिसके बारे में एफडीए अमेरिकी करदाताओं को चेतावनी देने के लिए बाध्य महसूस करेगा, लेकिन एक या किसी अन्य कारण से, ऐसा नहीं किया जाता है।
यौवन अवरोधक सुरक्षा चर्चा के लिए विशेष रूप से उल्लेखनीय मामला हैं, क्योंकि उनका उपयोग यौवन को रोकने के लिए ऑफ-लेबल किया जाता है। प्राकृतिक स्वस्थ बच्चों और किशोरों में यौवन की जैविक प्रगति। लिंग परिवर्तन के लिए इस्तेमाल किए जाने से पहले, इन दवाओं को आम तौर पर बुजुर्गों या अधिक वयस्क आबादी में जीवन-धमकाने वाले अंतःस्रावी विकारों या कैंसर के लिए निर्धारित किया जाता था। एक किट (एक महीने की आपूर्ति) के लिए मूल्य तुलना, ल्यूप्रोलाइड (ल्यूप्रॉन) की कीमत हर छह महीने में $12,000 से लेकर $14,000 तक होती है ऑनलाइन कूपन के साथइसके अलावा, बिडेन प्रशासन के तहत, ट्रांसजेंडर थेरेपी के लिए यौवन अवरोधकों को करदाताओं द्वारा कवर किया जाएगा:
यौवन अवरोधक और क्रॉस सेक्स हार्मोन
सिंथेटिक, सेक्स-असंगत हार्मोन और/या तथाकथित यौवन अवरोधकों का प्रशासन हार्मोन है - आपकी रोज़मर्रा की दवाएँ बिल्कुल नहीं। हार्मोन विशेष रूप से शक्तिशाली, सिग्नलिंग यौगिकों के सिंथेटिक संस्करण हैं जो किसी के पूर्ववर्ती पिट्यूटरी (ए/के/ए) द्वारा बनाए जाते हैं।मास्टर ग्रंथि”) इसलिए हार्मोन (प्राकृतिक या कृत्रिम) को शरीर के रिसेप्टर्स द्वारा विशेष रूप से शक्तिशाली आदेश के रूप में देखा जाता है।
दूसरे छोर पर व्यक्ति का प्राकृतिक जैविक और हार्मोनल कार्य है।100 ट्रिलियन केन्द्रकयुक्त कोशिकाएँ "XX" (महिला) या "XY" (पुरुष) संयोजन के साथ क्रमशः महिला या पुरुष लिंग को दर्शाता है। किसी के पिट्यूटरी द्वारा जारी किए गए हार्मोन सामान्य शारीरिक विकास को बढ़ावा देते हैं; सेक्स-असंगत हार्मोन उस जैविक कार्य को बाधित करते हैं। किसी के स्वस्थ जीव विज्ञान बनाम बाहरी रसायनों के बीच की अराजकता का मतलब है कि किसी के शरीर विज्ञान के भ्रमित होने पर सभी प्रकार के प्रतिकूल प्रभाव सामने आएंगे।
एक बहुत ही सरलीकृत यांत्रिक सादृश्य यह होगा कि आप अपनी कार को अमेरिका भर में बारी-बारी से/एक साथ गैस और ब्रेक पैडल दबाकर, लगातार यादृच्छिक गियर में शिफ्ट करते हुए चलाने की कोशिश करें। आप कहीं नहीं पहुँचेंगे और कार को नष्ट कर दो.
राजनीति तय कर रही है कि FDA अमेरिकियों को दवा सुरक्षा के बारे में कैसे चेतावनी दे
हालाँकि FDA ने आगाह यौवन अवरोधी प्रकार के उत्पाद क्या कारण बन सकते हैं जीवन के लिए खतरा मस्तिष्क में सूजन, सिरदर्द, उल्टी, अनेक प्रकार की दृश्य गड़बड़ी (अंधापन सहित) और/या मस्तिष्क में ट्यूमर जैसे द्रव्यमान के बारे में, इसने केवल नियामक अधिसूचनाओं और प्रकाशनों में ही ऐसा किया है, जहां इसे आसानी से नहीं पाया जा सकता है; इसने फार्मासिस्टों, चिकित्सकों या अमेरिकी जनता के लिए व्यापक सार्वजनिक अधिसूचना नहीं दी है।
दूसरी ओर, FDA ने बहुत ही प्रमुखता से और चुनिंदा रूप से दवाओं के ऑफ-लेबल उपयोग के खतरों के बारे में चेतावनी दी है Hydroxychloroquine और Ivermectin, जिनमें से कोई भी नहीं है कहीं भी पास ट्रांसजेंडर फार्माकोथेरेपी की तुलना में सुरक्षा मुद्दों की व्यापकता या व्यापकता।
जब FDA ने कोविड के लिए हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन के खिलाफ बोलने का फैसला किया, तो उसने सोशल मीडिया विज्ञापनों की बौछार शुरू कर दी विभिन्न समर्पित वेब पृष्ठ और वीडियो इसके खिलाफ। ऐसा उसने ठीक उसी तरह किया 331 प्रतिकूल घटना रिपोर्टें छह महीने से अधिक समय तक - जिनमें से कई स्पष्ट रूप से दुरुपयोग थे, जिनमें खुराक और/या समय संबंधी जानकारी गलत थी या उनमें महत्वपूर्ण जानकारी का अभाव था।
एफडीए ने इंटरनेट पर उपभोक्ताओं को चेतावनी देने में अपनी सफलता का विज्ञापन भी किया, जिसके कारण इसकी वेबसाइट एफडीए वेबपेजों की ओर ले जाने वाली इंटरनेट खोज में नंबर एक बन गई, और "सोशल मीडिया प्लेटफॉर्म पर ट्रेंडिंग टॉपिक में सबसे ऊपर".
स्पष्टतः, FDA को पता है ठीक ठीक महत्वपूर्ण दवा सुरक्षा मामलों के बारे में अमेरिकियों को कैसे सूचित किया जाए...if वह चाहता है.
डोनाल्ड ट्रम्प के राष्ट्रपति के रूप में शपथ लेने के साथ ही, मेरे जैसे पूर्व FDA-कर्मी FDA में व्यापक सुधार देखने के लिए उत्सुक हैं। पारदर्शिता, और दवा सुरक्षा का गैर-राजनीतिक कवरेज। ट्रम्प का कार्यकारी आदेश बच्चों को रासायनिक और सर्जिकल विकृति से बचाना यह सही दिशा में उठाया गया कदम है, लेकिन एफडीए नेतृत्व को स्वतंत्र रूप से इस पर ध्यान देना चाहिए था, और साल पहले.
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ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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