मॉडर्ना स्पाइकवैक्स 24-25 के अपडेटेड उत्पाद की पैकेज लेबलिंग पुरानी हो गई है। नया FDA-अनुमोदित उत्पाद लेबलिंग में यह दर्शाया जाएगा कि “6 महीने से 11 वर्ष तक के बच्चों में गंभीर COVID-19 रोग का खतरा अधिक है।”
10 जुलाई को क्या हुआ?
मुझे कई बार यह स्पष्ट करने के लिए अनुरोध किया गया है कि हाल ही में 10 जुलाई, 2025 को बच्चों के लिए मॉडर्ना के स्पाइकवैक्स के FDA सामान्य (गैर-EUA) विपणन प्राधिकरण के साथ क्या हुआ। सच तो यह है कि मुझे नहीं पता कि FDA में ऐसा क्या हुआ कि यह नतीजा निकला। कई लोगों की तरह, मैं भी हैरान और निराश था। मॉडर्ना बेहद खुश थी। उनके शेयर मूल्य और बाजार पूंजीकरण में उछाल आया, जो घोषणा से चार दिन पहले शुरू हुआ था, जिससे पता चलता है कि किसी को अंदरूनी जानकारी थी। अगर यह सच है, तो यह संभवतः अंदरूनी व्यापार माना जाएगा। यह ठीक उसी तरह का नियम-भंग होगा जिसकी इस कंपनी और क्षेत्र से कई लोग उम्मीद करते हैं। इस चर्चा के लिए आप इसे एक परिकल्पना मान सकते हैं।
मॉडर्ना की स्पाइकवैक्स कोविड-19 वैक्सीन 6 महीने से 11 वर्ष की आयु के उन बच्चों के लिए पूर्ण अमेरिकी FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ, जिनमें गंभीर कोविड-19 रोग का खतरा अधिक है10 जुलाई, 2025 को घोषित, यह वैक्सीन इस आयु वर्ग के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) के तहत अपनी पूर्व उपलब्धता से आगे बढ़ गई है। स्पाइकवैक्स को पहले 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों और गंभीर बीमारी के उच्च जोखिम वाले 6 महीने से 64 वर्ष की आयु के व्यक्तियों के लिए अनुमोदित किया गया था।
मॉडर्ना का स्पाइकवैक्स जनवरी 2022 में वयस्कों के उपयोग के लिए पहली बार FDA की मंज़ूरी दी गईतब से, इस टीके में कई बदलाव किए गए हैं, जिनमें SARS-CoV-2 के KP.2 वेरिएंट को लक्षित करना भी शामिल है, और इसे व्यापक आयु समूहों के लिए भी विस्तारित किया गया है। मॉडर्ना की योजना 2025-2026 के श्वसन वायरस सीज़न से पहले अमेरिका में पात्र आबादी के लिए अपडेटेड स्पाइकवैक्स वैक्सीन उपलब्ध कराने की है।
यह मंज़ूरी FDA की वैज्ञानिक समीक्षा पर आधारित थी, जिसमें मॉडर्ना के सीईओ, स्टीफ़न बैंसेल ने बच्चों, खासकर उन बच्चों के लिए जिन्हें पहले से ही कोई गंभीर स्वास्थ्य समस्या है, कोविड-19 के निरंतर खतरे पर ज़ोर दिया था। मंज़ूरी के बावजूद, आलोचकों ने बाल चिकित्सा सुरक्षा डेटा की कमी और मायोकार्डिटिस और पेरीकार्डिटिस सहित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को लेकर चिंता जताई है। स्पाइकवैक्स के पैकेज इंसर्ट में कई प्रतिकूल घटनाओं का ज़िक्र है, जैसे साँस लेने में तकलीफ़, चेहरे और गले में सूजन, तेज़ दिल की धड़कन, चक्कर आना और कमज़ोरी।
FDA और मॉडर्ना ने इन जोखिमों को स्वीकार किया है, और अब अपडेट किए गए पैकेज इन्सर्ट में मायोकार्डिटिस और पेरीकार्डिटिस के बारे में और भी कड़ी चेतावनियाँ शामिल हैं। यह टीका उन लोगों के लिए है जिन्हें गंभीर बीमारी का ज़्यादा खतरा है, और हो सकता है कि टीकाकरण से टीका लगवाने वाले सभी लोगों की सुरक्षा न हो।
मॉडर्ना के पोर्टफोलियो में mNEXSPIKE (mRNA-1283) सहित अन्य टीके भी शामिल हैं, जिन्हें जून 2025 में 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों और गंभीर बीमारी के कम से कम एक जोखिम कारक वाले 12 से 64 वर्ष की आयु के व्यक्तियों के लिए अनुमोदित किया गया था। यह अनुमोदन चरण III नेक्स्टकोव परीक्षण के आंकड़ों पर आधारित था, जिससे पता चला कि mNEXSPIKE, स्पाइकवैक्स से कमतर नहीं था।
इस कार्रवाई से संबंधित कई अनसुलझे प्रश्न हैं।
- इस संकेत के लिए मॉडर्ना के स्पाइकवैक्स को मंजूरी क्यों दी गई और फाइजर उत्पाद के लिए समान अनुमोदन क्यों नहीं दिया गया?
- क्या एफडीए आयुक्त डॉ. मार्टी मकेरी को इस निर्णय की जानकारी थी और उन्होंने इसका समर्थन किया था, या क्या इसका निर्णय और क्रियान्वयन एफडीए सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (सीबीईआर) के निदेशक विनय प्रसाद के स्तर पर किया गया था?
- क्या यह संयोग था कि इस निर्णय का समय तब लिया गया जब सचिव कैनेडी और उनकी डिप्टी चीफ ऑफ स्टाफ स्टेफनी स्पीयर दोनों ही अवकाश पर थे?
- क्या यह निर्णय एचएचएस के भीतर एक व्यापक रणनीतिक योजना के संदर्भ में लिया गया था?
- वे कौन सी पूर्व-मौजूदा स्थितियाँ हैं जिन्हें FDA “6 महीने से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में गंभीर COVID-19 बीमारी का खतरा बढ़ जाता है।” दूसरे शब्दों में, सरल भाषा में कहें तो, आपके बच्चे को बचपन में कौन सी विशिष्ट बीमारियाँ हो सकती हैं, जो उन्हें इस FDA-लाइसेंस प्राप्त उत्पाद के लिए पात्र बनाती हैं?
- वे कौन से और कहाँ के आँकड़े हैं जो दर्शाते हैं कि इस उत्पाद के इस्तेमाल से होने वाले लाभ इन विशिष्ट बीमारियों से ग्रस्त बच्चों के लिए जोखिमों से कहीं ज़्यादा हैं? क्या चिकित्सकों और अभिभावकों को जोखिम/लाभ विश्लेषण आँकड़े देखने की अनुमति दी जाएगी, जिनका (संभवतः) FDA ने इस निर्णय को सही ठहराने के लिए इस्तेमाल किया था?
- " की संख्या क्या है?6 महीने से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में गंभीर COVID-19 रोग का खतरा बढ़ जाता है” गंभीर कोविड-19 बीमारी के कारण एक मौत या एक अपरिहार्य अस्पताल में भर्ती होने से बचने के लिए इस उत्पाद से इलाज की आवश्यकता है? क्या हमें एफडीए द्वारा निर्धारित प्रत्येक पूर्व-मौजूदा स्थिति के लिए यह गणना देखने की अनुमति होगी जो "गंभीर COVID-19 रोग का खतरा बढ़ गया है?" ये वो आँकड़े हैं जिनकी बाल रोग विशेषज्ञों और अभिभावकों को अपने बच्चों के लिए इस उत्पाद को स्वीकार करने के बारे में सोच-समझकर निर्णय लेने की ज़रूरत है। बढ़े हुए जोखिम के बारे में अस्पष्ट बयान पर्याप्त नहीं होंगे। अभिभावकों को यह जानना ज़रूरी है कि उन्हें किन विशिष्ट पूर्व-मौजूदा स्थितियों के बारे में चिंता करने की ज़रूरत है, और उनके बच्चे के लिए गंभीर COVID-19 रोग का जोखिम कितना ज़्यादा है, जिसे ऐसी कोई बीमारी है।
एफडीए के पितृसत्तात्मक रवैये के प्रति जनता की सहनशीलता के दिन अब खत्म हो गए हैं, जिसमें कहा जाता था कि "हम पेशेवर हैं और सबसे बेहतर जानते हैं, इसलिए आपको डेटा और हमारे विश्लेषण देखने की जरूरत नहीं है।"
हमें डेटा दिखाओ। सीधा और सरल।
लेकिन घायलों की आवाज़ कौन उठाएगा? माता-पिता और उनके बच्चों की सुरक्षा कौन करेगा? सीधे शब्दों में कहें तो, FDA/CBER ने इस उत्पाद के लिए सीमित सामान्य विपणन प्राधिकरण प्रदान किया है, लेकिन इसका उपयोग कैसे किया जाए, यह कौन तय करेगा? बेशक, एक तर्कसंगत दुनिया में, व्यक्तिगत बाल रोग विशेषज्ञ, सामान्य चिकित्सक, और सूचित सहमति देने वाले माता-पिता इस निर्णय के लिए अग्रिम पंक्ति में हैं।
लेकिन सच्चाई यह है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में चिकित्सा पद्धति अंततः कानूनी दायित्व से निर्धारित होती है। कानूनी दायित्व की चिंताएँ डॉक्टर के कार्यालय से लेकर "स्वास्थ्य सेवा" अस्पतालों और प्रणालियों, और बीमा कंपनियों तक, हर चीज़ को प्रभावित करती हैं। और कानूनी दायित्व इस बात पर निर्भर करता है कि किसी व्यक्तिगत मामले में "देखभाल के मानक" का पालन किया गया था या नहीं। वैक्सीन निर्माताओं के मामले में, उन्होंने पूरी तरह से दायित्व संरक्षण के लिए सरकार पर सफलतापूर्वक पैरवी की है, इसलिए एक तरह से, इस लड़ाई में उनका कोई दखल नहीं है, सिवाय इसके कि देखभाल का मानक यह निर्धारित करता है कि वे उत्पाद की कितनी खुराकें बेच सकते हैं।
इस उत्पाद से संबंधित देखभाल का मानक कौन स्थापित करेगा?
ऐतिहासिक रूप से, इसका उत्तर टीकाकरण प्रथाओं पर सीडीसी सलाहकार समिति (एसीआईपी) ही रही है। यह साधारण तथ्य बताता है कि फार्मा के कॉर्पोरेट मीडिया के चाटुकार, सचिव कैनेडी के उस फैसले पर क्यों भौंक रहे हैं जिसमें उन्होंने पुरानी एसीआईपी को समाप्त करने का फैसला किया था, जो एफडीए और फार्मा के लिए एक रबर स्टैंप बनकर रह गई थी, और उसकी जगह ऐसे सदस्यों को नियुक्त करने का फैसला किया था जो लाइसेंस प्राप्त संकेतों के लिए संक्रामक रोग के टीके या संबंधित उत्पादों के उपयोग का समर्थन करने वाले (या न करने वाले) वास्तविक आंकड़ों का स्वतंत्र रूप से मूल्यांकन करने पर जोर देंगे।
आप कर सकते हैं grok कि? रॉबर्ट हेनलेन द्वारा अपनी अमर कृति "स्ट्रेंजर इन अ स्ट्रेंज लैंड,” का अर्थ है भावनात्मक, बौद्धिक और सामाजिक स्तर पर किसी चीज़ को गहराई से समझना।
तकनीकी रूप से, संवैधानिक रूप से, FDA/CBER चिकित्सा उत्पादों और उपकरणों के अंतरराज्यीय परिवहन और विपणन के लिए प्राधिकरण प्रदान करता है। CDC/ACIP, संक्रामक रोगों के टीकों और संबंधित उत्पादों की देखभाल के मानक पर CDC निदेशक (और HHS सचिव) को सिफ़ारिशें प्रदान करता है। ACIP सिफ़ारिशें, CDC निदेशक द्वारा स्वीकार किए जाने के बाद ही आधिकारिक CDC नीतिगत सिफ़ारिशें बन जाती हैं। CDC निदेशक बहुत ही कम मौकों पर ACIP की सलाहकार सिफ़ारिशों को रद्द कर सकते हैं और उन्होंने ऐसा किया भी है।
चार्टर के अनुसार, एसीआईपी को यह मुद्दा उठाना आवश्यक है कि किसी नए वैक्सीन उत्पाद को एफडीए द्वारा अधिकृत किए जाने के बाद, अगली एसीआईपी बैठक में सीडीसी निदेशक को क्या सलाह दी जाए। हाल ही में एफडीए द्वारा अधिकृत मॉडर्ना उत्पाद के मामले में एसीआईपी इस आवश्यकता को पूरा करने में विफल रहा। mNEXSPIKEमुझे नहीं पता कि एसीआईपी इस एफडीए कार्रवाई पर कब विचार करेगा।
स्पाइकवैक्स के लिए हाल ही में FDA द्वारा विपणन प्राधिकरण दिए जाने के संबंध में, ACIP अब क्या करेगा? दुर्भाग्य से, एक ACIP सदस्य होने के नाते (वैसे, हम सभी "स्वयंसेवक" हैं), मुझे भविष्य की ACIP योजनाओं पर सार्वजनिक रिकॉर्ड में मौजूद जानकारी के अलावा कुछ भी टिप्पणी करने से प्रतिबंधित किया गया है, जो कि होना भी चाहिए। मैं ACIP, CDC या अमेरिकी सरकार की ओर से न तो बोलता हूँ और न ही बोल सकता हूँ, और ACIP के आंतरिक विचार-विमर्श और योजनाओं को गोपनीय जानकारी माना जाता है।
कुल मिलाकर, एफडीए/सीबीईआर निदेशक विनय प्रसाद ने एसीआईपी के सामने एक मुश्किल स्थिति पैदा कर दी है, जो अब एफडीए के इस फैसले और लाखों अमेरिकी अभिभावकों और उनके बच्चों के बीच में खड़ी है। तकनीकी रूप से, एसीआईपी बस सीडीसी निदेशक को सलाह देती है, जो फिलहाल सीनेट की मंजूरी के लिए लंबित है। और आप जानते ही हैं कि इसका क्या मतलब है। डॉ. प्रसाद ने कार्यात्मक रूप से उसी मुश्किल स्थिति को सीनेट की पुष्टि प्रक्रिया के गियर में भी डाल दिया है।
स्पष्टीकरण और संदर्भ के लिए, मॉडर्ना अपने स्पाइकवैक्स उत्पाद के समानांतर mNEXSPIKE उत्पाद को पेश करने और विपणन करने को उचित ठहराता है क्योंकि यह डिज़ाइन लाभ प्रदान करता है जो स्पाइकवैक्स खुराक के पांचवें हिस्से पर सुरक्षा प्रदान करेगा और 2 दिनों तक 8°C और 90°C के बीच भंडारण की अनुमति देगा। स्पाइकवैक्स हो सकता है इन तापमानों पर 60 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है।
नए टीके को स्पाइकवैक्स की तुलना में दोगुने समय तक 8°C से 25°C तापमान पर रखा जा सकता है। ये सुधार टीकों के डिज़ाइन में अंतर के कारण हैं। स्पाइकवैक्स एन्कोड करता है पूर्ण लंबाई वाले वायरल स्पाइक प्रोटीन का एक संशोधित संस्करण, जो कई प्रकार की विषाक्तताओं से जुड़ा हुआ पाया गया है। नया टीका वायरस के रिसेप्टर बाइंडिंग और एन-टर्मिनल डोमेन को एनकोड करता है। mRNA की एक छोटी लंबाई is जुड़े बढ़ी हुई स्थिरता के साथ। संभवतः, पूर्ण-लंबाई वाले स्पाइक प्रोटीन के इस पुनर्संयोजी रूप से संशोधित संस्करण में वायरल रूप से एन्कोडेड स्पाइक प्रोटीन के साथ-साथ लगभग सभी अन्य FDA-अधिकृत कोविड-19 "वैक्सीन" उत्पादों में उपयोग किए जाने वाले संशोधित स्पाइक प्रोटीन से जुड़ी ज्ञात विषाक्तताएँ भी नहीं होंगी।
कौन जानता था, क्या, और कब, और क्या इसमें बड़े रणनीतिक और सामरिक विचार थे?
मुझे इन सवालों के बारे में सीमित जानकारी है। दुर्भाग्यपूर्ण तथ्य यह है कि FDA/CBER स्पाइकवैक्स प्राधिकरण के बारे में यह निर्णय "6 महीने से 11 वर्ष की आयु के उन बच्चों के लिए जिनमें गंभीर COVID-19 रोग का खतरा अधिक हैमॉडर्ना ने यह खबर तब सार्वजनिक की जब स्वास्थ्य सेवा सचिव (जेएफके जूनियर) और उनकी भरोसेमंद डिप्टी चीफ ऑफ स्टाफ, स्टेफनी स्पीयर्स, दोनों ही छुट्टियों पर थे। और मॉडर्ना ने निश्चित रूप से मौज-मस्ती की, जब तक उन पर धूप खिली हुई थी।
न तो सचिव एचएचएस और न ही उनके डिप्टी चीफ ऑफ स्टाफ (डीसीओएस) को इस फैसले के बारे में जानकारी दी गई और न ही उन्हें इसके बारे में बताया गया। क्या एफडीए कमिश्नर को पता था? क्या (पूर्व) एचएचएस चीफ ऑफ स्टाफ हीदर फ्लिक को पता था? क्या राष्ट्रपति या उनके सीओएस को पता था? मुझे इन सवालों के जवाब नहीं पता। मुझे बस इतना पता है कि एचएचएस सचिव और उनके डीसीओएस के छुट्टी से लौटने के तुरंत बाद, एचएचएस नेतृत्व का एक बड़ा पुनर्गठन हुआ। और राष्ट्रपति और उनके सीओएस को इस फैसले के बारे में जानकारी दी गई। अब एक नया एचएचएस चीफ ऑफ स्टाफ है। नीति मामलों की डीसीओएस को परिसर से बाहर निकाल दिया गया और वह इतनी परेशान थीं कि उन्होंने अपनी कार सचिव की सरकार द्वारा उपलब्ध कराई गई गाड़ी से टकरा दी। और मुझे दूर से ढोल की आवाजें सुनाई दे रही हैं जो संकेत दे रही हैं कि स्थानीय लोगों को लगता है कि आगे और भी संगठनात्मक बदलाव होने वाले हैं।
मेरे समेत उन लोगों के लिए, जिन्होंने इस बात पर ज़ोर दिया था कि FDA/CBER निदेशक के इस निराशाजनक और महत्वपूर्ण फ़ैसले के बारे में कमांड चेन को जानकारी न देने के परिणाम भुगतने होंगे, यह जानकर तसल्ली मिलती है कि इसके तुरंत परिणाम भुगतने पड़े। चाहे आप इस फ़ैसले से सहमत हों या असहमत, मुझे उम्मीद है कि सभी यह समझ सकते हैं कि संघीय नौकरशाही को यह समझना होगा कि राजनीतिक रूप से संवेदनशील फ़ैसलों पर अपनी कमांड चेन को जानकारी न देने के परिणाम भुगतने होंगे। एक छोटा, तेज़ झटका ठीक वही था जिसकी डॉक्टर ने सिफ़ारिश की थी।
रणनीति और कार्यनीति के संबंध में
FDA द्वारा उच्च जोखिम वाले बच्चों के लिए मॉडर्ना के स्पाइकवैक्स टीके को मंज़ूरी दिए जाने के बाद MAHA ट्विटर पर यह कहा जा रहा है कि यह सेक्रेटरी कैनेडी द्वारा किया गया विश्वासघात था। लेकिन यह घटना इसके बिल्कुल विपरीत है। सेक्रेटरी छुट्टी पर थे और उन्हें इस फैसले के बारे में जानकारी तक नहीं दी गई। यह एक कामकाजी छुट्टी थी, और मुझे व्यक्तिगत रूप से इस बात की पुष्टि है कि उन्होंने अपनी इस बेहद ज़रूरी और अच्छी तरह से अर्जित छुट्टी के दौरान कई कॉल्स लीं, ब्रीफिंग कीं और लगातार रणनीतिक और सामरिक फ़ैसले लेते रहे। उन्होंने (और उनकी प्यारी पत्नी ने) राष्ट्रपति पद के लिए अपना अभियान शुरू करने के बाद से कोई छुट्टी नहीं ली है।
हकीकत यह है कि सीबीईआर के निदेशक विनय प्रसाद एफडीए नियामकों को खारिज कर दिया जिन्होंने सिफारिश की थी कि वर्तमान में EUA के तहत सभी तीन कोविड टीकों को स्वस्थ बच्चों सहित सभी आयु समूहों के लिए अनुमोदित किया जाना चाहिएइससे यह प्रश्न उठता है कि जब स्पष्ट रूप से कोई चिकित्सा आपातकाल नहीं है, तो इन उत्पादों के लिए हमारे पास आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण क्यों है?
प्रसाद द्वारा इस इनकार के लिए दिया गया तर्क पूरे चिकित्सा स्वतंत्रता आंदोलन के लिए आश्वस्त करने वाला होना चाहिए। उन्होंने अपने लेख में कहा औचित्य पत्र:
- क्या स्वस्थ बच्चों को इस mRNA वैक्सीन से टीका लगाने से शुद्ध नैदानिक लाभ की कोई ठोस निश्चितता है? सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (CBER) के अंतर्गत संचार, आउटरीच और विकास कार्यालय (OCD) का उत्तर, वर्तमान समय में, उपलब्ध सर्वोत्तम जानकारी के आधार पर, नहीं है।
- मॉडर्ना ने बच्चों पर किए गए यादृच्छिक अध्ययन में कभी भी गंभीर कोविड-19, अस्पताल में भर्ती होने, आईसीयू में रहने या मृत्यु में कमी नहीं दिखाई है।
- मॉडर्ना ने उच्च-गुणवत्ता वाले डेटा के साथ यह नहीं दिखाया है कि कोविड-19 टीकाकरण किसी भी उम्र में किसी भी स्थिति में लॉन्ग कोविड या संक्रमण को कम करता है। न तो आवेदक और न ही किसी तीसरे पक्ष ने उच्च-गुणवत्ता वाले डेटा के साथ स्कूल छूटे दिनों में कमी दिखाई है।
- इन व्यक्तियों (प्राकृतिक प्रतिरक्षा वाले स्वस्थ बच्चों) को टीका लगाने से भारी अनिश्चितता बनी रहती है कि क्या लाभ जोखिम से अधिक हैं।
- हालाँकि कोविड-19 के टीके अरबों लोगों को दिए जा चुके हैं और इनके नुकसानों का गहराई से अध्ययन किया जा चुका है, लेकिन कोई नहीं जानता कि क्या इन उत्पादों के नुकसान 10 या 20 साल बाद ही सामने आएंगे, क्योंकि यह समय की एक ज़रूरी सीमा है। यह दावा करना नासमझी होगी कि अज्ञात दीर्घकालिक जोखिम संभव नहीं हैं।
- एंटीबॉडी विज्ञान में स्वर्ण मानक नहीं हैं, और सिर्फ़ एंटीबॉडी बढ़ने से ही शुद्ध नैदानिक लाभ के बारे में निश्चित नहीं हुआ जा सकता। टीके की खुराक एंटीबॉडी तो बढ़ा सकती है, लेकिन नैदानिक परिणामों में और सुधार नहीं ला पाती।
- स्वस्थ व्यक्तियों के लिए इन उत्पादों को अनुमोदित करने के लिए नैदानिक परिणामों को मापने वाले यादृच्छिक परीक्षणों की आवश्यकता होगी।
- एफडीए अंततः अमेरिकी लोगों के प्रति जवाबदेह है, और अमेरिकियों ने भारी बहुमत से कहा है कि उन्हें लगता है कि एक स्वस्थ बच्चे को कोविड-19 mRNA उत्पाद से टीका लगाने के लिए पर्याप्त प्रमाण नहीं हैं जो उन्हें ऐसा करने के लिए बाध्य करें। वैज्ञानिक प्रमाणों की सावधानीपूर्वक जाँच के बाद, सीबीईआर ओसीडी अधिकांश अमेरिकियों से सहमत है।
इस क्षेत्र में विशेषज्ञता रखने वाले एक चिकित्सा वैज्ञानिक के रूप में व्यक्तिगत रूप से बोलते हुए, मैं इन सभी बिंदुओं से सहमत हूं।
और यह एफडीए कमिश्नर मकेरी के तुरंत बाद आया है बता रहा है युग टाइम्स उन्होंने कहा कि, "वह व्यक्तिगत रूप से ऐसे लोगों को जानते हैं जो टीके से घायल हुए हैं। मैं व्यक्तिगत रूप से ऐसे दोस्तों को जानता हूँ जिन्होंने mRNA कोविड वैक्सीन से किसी प्रियजन को खोया है।"
उन्होंने उन आलोचकों को संबोधित किया जो कह रहे थे कि वह और कैनेडी कोविड-19 टीकों के मामले में पर्याप्त प्रयास नहीं कर रहे हैं, "इसलिए लोगों को नाराज़ होने का हक़ है। उन्हें कोविड महामारी के विभिन्न पहलुओं पर धोखा दिया गया है। उन्हें टीका लगवाने के लिए कतार में आने का आदेश दिया गया है, भले ही वे स्वस्थ और कम जोखिम वाले हों और उनमें पहले से ही एंटीबॉडीज़ मौजूद हों। लोगों को नाराज़ होने का हक़ है, लेकिन मैं लोगों से अनुरोध करूँगा कि वे हमारे साथ धैर्य रखें क्योंकि हम इसे उचित वैज्ञानिक तरीके से कर रहे हैं।"
चीज़ें सही दिशा में आगे बढ़ रही हैं। सेक्रेटरी कैनेडी ने हमेशा कहा है कि हमें एचएचएस को स्वर्णिम विज्ञान वापस लौटाना होगा। जब आँकड़े सामने आ जाएँगे और सिफ़ारिशें आ जाएँगी, तो मुझे पूरा विश्वास है कि वे उसी के अनुसार आगे बढ़ेंगे।
क्या आपको लगता है कि इससे पहले कोई भी FDA किसी भी वैक्सीन को मंज़ूरी देने से इनकार करता, कोविड-19 वैक्सीन की तो बात ही छोड़ दें? सबूत कुछ और ही इशारा करते हैं। यह एक बहुत बड़ा कदम है।
एफडीए में जो भी फैसले लिए जाते हैं, उन पर मेरा कोई प्रभाव या नियंत्रण नहीं है। उन्होंने अच्छे या बुरे, कोई भी फैसला ले लिया है। यह फैसला एचएचएस सचिव की सहमति या जानकारी के बिना ही लिया गया था।
एसीआईपी चार्टर में यह स्पष्ट किया गया है कि अब एसीआईपी को सीडीसी के निदेशक को इस उत्पाद के उपयोग के लिए देखभाल संबंधी मानक दिशानिर्देश सुझाने होंगे। और सीडीसी के निदेशक को उन सिफारिशों को स्वीकार या अस्वीकार करना होगा। ये सार्वजनिक तथ्य हैं, इसलिए मुझे इनका उल्लेख करने की स्वतंत्रता है। समय ही बताएगा कि एसीआईपी इस ज़िम्मेदारी का निर्वहन कैसे करता है।
और नहीं, कुछ विभाजनकारी अराजकता एजेंटों ने जो दावा किया है उसके बावजूद, आज तक, नए एसीआईपी ने किसी भी कोविड-19 वैक्सीन उत्पाद सिफारिशों का समर्थन करने या न करने के लिए मतदान नहीं किया है।
जो लोग आगे पढ़ने में रुचि रखते हैं, उनके लिए मैं निम्नलिखित प्री-प्रिंट की अनुशंसा करता हूँ। इस कार्य के प्रथम लेखक ACIP के एक साथी सदस्य और MIT के पूर्ण प्रोफ़ेसर हैं, जिनका मैं गहरा सम्मान करता हूँ। वरिष्ठ लेखक फ्लोरिडा के सर्जन जनरल हैं, जिनका भी मैं गहरा सम्मान करता हूँ। mRNA-1273 = स्पाइकवैक्स, और यह डेटा इस बात की पुष्टि करता है कि, यदि CBER निदेशक प्रसाद को लगता था कि उच्च जोखिम वाले बच्चों की सुरक्षा के लिए कम से कम एक mRNA कोविड-19 उत्पाद को मंज़ूरी देना ज़रूरी है, जो माता-पिता अपने बच्चे के लिए mRNA कोविड-19 बूस्टर उत्पाद की माँग करते हैं, तो स्पाइकवैक्स एक उचित विकल्प था। यह उनका निर्णय था, और उन्होंने इसे स्वीकार किया, चाहे अच्छा हो या बुरा।
एक सामान्य और न्यायपूर्ण समाज में, इस पांडुलिपि की सहकर्मी समीक्षा पहले ही पूरी हो चुकी होती और यह किसी प्रतिष्ठित चिकित्सा शोध पत्रिका में प्रकाशित हो चुकी होती। ऐसा न होना दर्शाता है कि कोविड-19 mRNA उत्पादों को लेकर दुष्प्रचार, सेंसरशिप और मनोवैज्ञानिक युद्ध जारी है।
फ्लोरिडा में रहने वाले वयस्कों में फाइजर-बायोएनटेक या mRNA-19 के साथ प्रारंभिक COVID-1273 टीकाकरण के बाद बारह महीने की सर्व-कारण मृत्यु दर
रेतसेफ लेवी, फहद मंसूरी, मेलिसा एम. जॉर्डन, जोसेफ ए. लाडापो
सार
उद्देश्य फ्लोरिडा निवासियों के बीच सभी कारणों और गैर-COVID-162 मृत्यु दर पर मैसेंजर आरएनए (एमआरएनए) बीएनटी2बी1273 (फाइजर) और एमआरएनए-19 (मॉडर्ना) की प्रारंभिक श्रृंखला के सापेक्ष प्रभाव की जांच करना।
डिज़ाइन 12 महीने के अनुवर्ती अध्ययन में जोखिम के संचयी और समायोजित आकलन के साथ मिलान किया गया समूह।
की स्थापना फ्लोरिडा के राज्य-स्तरीय सार्वजनिक स्वास्थ्य डेटाबेस जिसमें COVID-19 टीकाकरण, टीका प्राप्तकर्ताओं की सामाजिक-जनसांख्यिकीय विशेषताएं, टीकाकरण का स्थान और महत्वपूर्ण आंकड़े शामिल हैं।
प्रतिभागियों 1,470,100 गैर-संस्थागत वयस्क फ्लोरिडा निवासियों का मिलान समूह, जिन्हें 162 दिसंबर, 2 और 1273 अगस्त, 18 के बीच BNT2020b31 या mRNA-2021 mRNA वैक्सीन की कम से कम दो खुराकें, छह सप्ताह से कम अंतराल पर दी गईं।
हस्तक्षेप BNT162b2 या mRNA-1273 की दो खुराक के साथ प्रारंभिक टीकाकरण
मुख्य परिणाम उपाय दूसरी COVID-19 वैक्सीन खुराक के बाद 19 महीनों के भीतर सभी कारणों, हृदय संबंधी, COVID-12 और गैर-COVID-19 से होने वाली मृत्यु दर
परिणाम फ्लोरिडा में 9,162,484 गैर-संस्थागत वयस्क निवासी शामिल थे, जिनमें 5,328,226 BNT162b2 वैक्सीन प्राप्तकर्ता और 3,834,258 mRNA-1273 वैक्सीन प्राप्तकर्ता शामिल थे। कुल 1,470,100 टीकाकृत लोगों का जनगणना पथ सहित सात मानदंडों के आधार पर 1-से-1 मिलान किया गया। mRNA-1273 प्राप्तकर्ताओं की तुलना में, BNT162b2 प्राप्तकर्ताओं में सभी कारणों से मृत्यु दर (847.2 बनाम 617.9 मृत्यु प्रति 100,000; ऑड्स अनुपात, OR [95% CI]: 1.384 [1.331, 1.439]), हृदय संबंधी मृत्यु दर (248.7 बनाम 162.4 मृत्यु प्रति 100,000 व्यक्ति; OR [95% CI]: 1.540 [1.431, 1.657]), COVID-19 मृत्यु दर (55.5 बनाम 29.5 मृत्यु प्रति 100,000 व्यक्ति; OR [95% CI]: 1.882 [1.596, 2.220]) और गैर-COVID-19 मृत्यु दर (791.6 बनाम 588.4 मृत्यु प्रति 100,000 व्यक्ति; OR [95% सीआई]: 1.356 [1.303, 1.412])। नकारात्मक नियंत्रण परिणामों ने सार्थक अप्रत्याशित अवशिष्ट भ्रम का कोई संकेत नहीं दिखाया।
निष्कर्ष फ्लोरिडा के जिन वयस्कों को BNT162b2 दिया गया, उनमें mRNA-12 प्राप्तकर्ताओं की तुलना में 19 महीने तक सर्व-कारण, हृदय-संबंधी, COVID-19 और गैर-COVID-1273 मृत्यु दर का जोखिम काफी अधिक था। ये निष्कर्ष BNT162b2 और mRNA-1273 COVID-19 टीकों के विभेदक गैर-विशिष्ट प्रभावों और सर्व-कारण तथा हृदय-संबंधी मृत्यु दर पर संभावित प्रतिकूल प्रभावों का संकेत देते हैं। ये निष्कर्ष लक्षित रोगों से परे नैदानिक अंत बिंदुओं का उपयोग करके टीकों का मूल्यांकन करने की आवश्यकता पर बल देते हैं।
इस विषय के बारे में पहले से क्या ज्ञात है
- टीकों का उन रोगों से परे भी स्वास्थ्य पर प्रभाव हो सकता है, जिन पर वे लक्षित हैं, जिसमें सभी कारणों से होने वाली मृत्यु दर पर संभावित प्रभाव भी शामिल है।
- मैसेंजर आरएनए (एमआरएनए) बीएनटी162बी2 (फाइजर) और एमआरएनए-1273 (मॉडर्ना) की प्रारंभिक श्रृंखला का सभी कारणों और गैर-कोविड-19 मृत्यु दर पर सापेक्ष प्रभाव का अच्छी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है।
यह विषय क्या जोड़ता है
- फ्लोरिडा के जिन वयस्कों को BNT162b2 प्राप्त हुआ था, उनमें सावधानीपूर्वक मिलान किए गए mRNA-12 प्राप्तकर्ताओं की तुलना में 19 महीने के सभी कारणों, हृदय संबंधी, COVID-19 और गैर-COVID-1273 मृत्यु दर का जोखिम काफी अधिक था।
- ये निष्कर्ष BNT162b2 और mRNA-1273 COVID-19 टीकों के विभेदक गैर-विशिष्ट प्रभावों और सभी कारणों और हृदय संबंधी मृत्यु दर पर संभावित प्रतिकूल प्रभावों का संकेत देते हैं।
प्रतिस्पर्धी हित विवरण
एमजे, एफएम और जेएल को फ्लोरिडा स्वास्थ्य विभाग द्वारा समर्थन दिया गया था और जेएल राज्य सर्जन जनरल के रूप में कार्य करते हैं; आरएल का ब्लूबेल फाउंडेशन/शिकागो कम्युनिटी ट्रस्ट के साथ वित्तीय संबंध है; ऐसे कोई अन्य संबंध या गतिविधियां नहीं हैं जो प्रस्तुत कार्य को प्रभावित कर सकती हों।
फंडिंग वक्तव्य
इस अध्ययन को कोई बाहरी वित्तपोषण प्राप्त नहीं हुआ।
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ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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