“डेटा सूचना नहीं है, सूचना ज्ञान नहीं है, ज्ञान समझ नहीं है, समझ बुद्धिमत्ता नहीं है।”
– क्लिफोर्ड स्टोल
"हम जानकारी में डूब रहे हैं, जबकि ज्ञान के लिए भूखे हैं।"
– ईओ विल्सन
एफडीए द्वारा हाल ही में शुरू की गई प्रतिकूल घटना निगरानी प्रणाली (एईएमएस) स्टोल और विल्सन के विचारों की सच्चाई को स्पष्ट रूप से दर्शाती है। हालांकि एजेंसी अपने एकीकृत, वास्तविक समय डैशबोर्ड को आधुनिकीकरण की एक बड़ी उपलब्धि के रूप में मना रही है, लेकिन जनता को केवल अधिक डेटा की नहीं, बल्कि अधिक कार्रवाई की आवश्यकता है।
कोविड-19 टीकों के देशव्यापी वितरण के बाद से, संघीय स्वास्थ्य अधिकारियों ने गंभीर दुष्प्रभावों के बारे में चिंताओं को बार-बार "लाखों में एक" कहकर खारिज कर दिया है। उन्होंने बार-बार जनता को आश्वस्त किया कि यदि कोई वास्तविक सुरक्षा संबंधी संकेत मौजूद होते, तो उनकी अपनी निगरानी प्रणाली, मुख्य रूप से VAERS, उनका पता लगा लेती। फिर भी, जब टीका लगवाने से प्रभावित लोगों ने उन्हीं VAERS आंकड़ों की ओर इशारा किया, जो अक्सर निर्धारित सीमा से कहीं अधिक थे, तो उनकी चिंताओं को अचानक खारिज कर दिया गया क्योंकि VAERS को "अविश्वसनीय" मान लिया गया था। यह विरोधाभास पिछले पांच वर्षों से प्रभावित व्यक्तियों के अनुभव को परिभाषित करता रहा है: जब अधिकारियों को आश्वासन की आवश्यकता होती है तो प्रणाली विश्वसनीय होती है, लेकिन जब डेटा असहज प्रश्न उठाता है तो अविश्वसनीय हो जाती है।
इस पृष्ठभूमि में, FDA अब AEMS को एक एकीकृत, सहज मंच के रूप में प्रचारित कर रहा है जो वैक्सीन, दवा और उपकरण संबंधी रिपोर्टों को एक ही स्थान पर एकत्रित करेगा। सतही तौर पर, यह बिखरे हुए डेटाबेस और खंडित रिपोर्टिंग प्रक्रियाओं की वर्तमान जटिल स्थिति से एक बड़ा बदलाव प्रतीत होता है। लेकिन मूल समस्या केवल फ्रंट एंड पर बिखराव ही नहीं रही है। बल्कि बैक एंड पर चुप्पी ही असली समस्या रही है।
समस्या केवल डेटा संग्रह तक ही सीमित नहीं है। बल्कि, सार्थक अनुवर्ती कार्रवाई, सत्यापन, निर्णय और पारदर्शी सिग्नल मूल्यांकन का अभाव भी एक बड़ी बाधा है। एईएमएस रिपोर्टिंग को सुव्यवस्थित कर सकता है, लेकिन यदि प्रस्तुत रिपोर्टें केवल एक आकर्षक डेटाबेस में प्रविष्टियाँ बनकर रह जाती हैं, तो कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं होगा। संघीय सुरक्षा निगरानी की ऐतिहासिक कमजोरी यह रही है कि वैध प्रतिकूल घटना रिपोर्ट दर्ज करने वाले व्यक्तियों को लगभग कभी भी ठोस अनुवर्ती कार्रवाई नहीं मिलती, जबकि चिकित्सकों का मानना है कि रिपोर्टिंग से किसी न किसी प्रकार की जांच शुरू होती है। वास्तव में, अधिकांश रिपोर्टें डिजिटल दुनिया में गुम हो जाती हैं।
डॉ. डेनिस हर्ट्ज़ का अनुभव इस विफलता का स्पष्ट उदाहरण है। टीके से गंभीर रूप से प्रभावित होने के बाद, उन्होंने लगभग तीन वर्षों में 11 अलग-अलग शिकायतें दर्ज कराईं। अथक प्रयास के बाद ही अंततः सीडीसी में किसी ने उनके मेडिकल रिकॉर्ड मंगवाए। उनकी कहानी कोई अपवाद नहीं है; यह एक प्रतिनिधि उदाहरण है। और यह इस सच्चाई को पुष्ट करती है कि फाइलों को व्यवस्थित करने से उन लोगों को कोई लाभ नहीं होता जिनकी शिकायतें उसमें धूल फांक रही हैं।
एफडीए की लॉन्च सामग्री में सौंदर्य, आधुनिकीकरण, रीयल-टाइम अपडेट और उपयोगकर्ता-अनुकूल डिज़ाइन पर ज़ोर दिया गया है। लेकिन जनता का भरोसा पुराने इंटरफ़ेस की वजह से नहीं टूटा। बल्कि, इन रिपोर्टों का विश्लेषण करने वाली एजेंसियों ने कच्चे डेटा को सटीक जवाबों में बदलने में कोई दिलचस्पी नहीं दिखाई है, इसी वजह से जनता का भरोसा टूटा है। एक एकीकृत डैशबोर्ड से मूल समस्याओं का समाधान नहीं होता: अस्पष्ट संकेत, जांच की कमी, कार्रवाई के लिए अस्पष्ट सीमाएं, असंगत कोडिंग निर्णय और एक ऐसी संस्कृति जो टीका लगवाने से घायल हुए लोगों को जवाब ढूंढने वाले लोगों के बजाय सांख्यिकीय मुद्दों के रूप में देखती है।
फ्रंट एंड को ठीक करना और बैक एंड को ठीक न करना सुधार नहीं है। यह तो सिर्फ रीब्रांडिंग है।
प्रतिकूल घटनाओं का सामना करने वाले मरीज़ सुधार के भ्रम से संतुष्ट नहीं होना चाहते। वे एक ऐसी प्रणाली चाहते हैं जो कारगर हो। एईएमएस को आधुनिकीकरण के बजाय वास्तविक प्रगति का प्रतीक बनाने के लिए, इसके कार्यान्वयन में तीन सिद्धांतों का मार्गदर्शन होना चाहिए:
पारदर्शिता। एफडीए को अपने एल्गोरिदम, कोडिंग संबंधी निर्णय, न्यायनिर्णय प्रोटोकॉल और गहन समीक्षा शुरू करने के लिए निर्धारित सीमाएँ सार्वजनिक रूप से प्रकट करनी होंगी। पारदर्शी मानदंडों के बिना, यह जोखिम है कि डेटा फ़िल्टरिंग एक वैज्ञानिक प्रक्रिया के बजाय एक राजनीतिक कवायद बन जाएगी।
जवाबदेही। रिपोर्ट प्रस्तुत करना ही सब कुछ नहीं होना चाहिए। अनुवर्ती कार्रवाई, चिकित्सकों से संपर्क, चिकित्सा रिकॉर्ड की समीक्षा और अंतिम मामले के वर्गीकरण के लिए स्पष्ट और निगरानी योग्य प्रक्रियाएं होनी चाहिए। घायल व्यक्तियों से अब यह अपेक्षा नहीं की जानी चाहिए कि वे मान्यता प्राप्त करने के लिए संघीय एजेंसियों से विनती करें।
सुलभता। स्वतंत्र वैज्ञानिकों, चिकित्सकों और आम जनता को संपूर्ण, बिना छांटे गए डेटा तक पहुंच होनी चाहिए, न कि केवल चुनिंदा डेटा तक। जब डेटा सुलभ होता है, तो बाहरी शोधकर्ता उन पैटर्न की पहचान कर सकते हैं जिन्हें संघीय एजेंसियां अनदेखा कर देती हैं या नजरअंदाज कर देती हैं।
इन सुधारों के अभाव में, डेटाबेस को संयोजित करने से परिचित समस्याएं केवल एक नए इंटरफ़ेस में पुनर्व्यवस्थित हो जाती हैं और एफडीए को ठोस परिणाम दिए बिना आधुनिकीकरण का दावा करने की अनुमति मिलती है।
स्पष्ट रूप से कहें तो, एईएमएस की शुरुआत कोई गलत कदम नहीं है। सैद्धांतिक रूप से, एक एकीकृत प्रणाली सुरक्षा निगरानी में नाटकीय रूप से सुधार कर सकती है। लेकिन इसके लिए एफडीए को डेटा संचय को वैज्ञानिक समझ समझने की गलती करना बंद करना होगा। जैसा कि स्टॉल ने चेतावनी दी थी, केवल डेटा ही न तो ज्ञान है और न ही बुद्धिमत्ता। और जब तक संघीय स्वास्थ्य अधिकारी कठोरता, पारदर्शिता और जवाबदेही के साथ प्रतिकूल घटना रिपोर्टों का विश्लेषण करने की तत्परता नहीं दिखाते, तब तक टीके से घायल हुए लोग आंकड़ों में डूबते रहेंगे और जवाबों के लिए तरसते रहेंगे।
वास्तविक सुधार के लिए सिर्फ एक नए डेटाबेस से कहीं अधिक की आवश्यकता होती है। इसके लिए आंकड़ों के वास्तविक स्वरूप का सामना करने और उसके आधार पर कार्रवाई करने का साहस चाहिए।
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