इस सप्ताह, मैं की रिपोर्ट कि फाइजर के एमआरएनए फ्लू शॉट से 18-64 वर्ष की आयु के वयस्कों को लगभग कोई नैदानिक लाभ नहीं मिला - और इसके नुकसान सुर्खियों में बताए गए नुकसान से कहीं अधिक गंभीर थे।
लेकिन वह था नहीं पूरी कहानी.
RSI मेडिसिन के न्यू इंग्लैंड जर्नल (NEJMउन्होंने उसी परीक्षण में शामिल वृद्ध वयस्कों से संबंधित कोई डेटा प्रकाशित नहीं किया - वही आबादी जो इन्फ्लूएंजा से सबसे अधिक जोखिम में है और इन टीकों के अस्तित्व का मुख्य कारण भी यही है।
इसके बजाय, 65 से अधिक आयु वर्ग के परिणाम चुपचाप अपलोड कर दिए गए। ClinicalTrials.govजहां वे एक सरकारी वेबसाइट पर दबे हुए पड़े थे, नजरों से दूर और उस जांच-पड़ताल से बहुत दूर जो एक प्रमुख चिकित्सा पत्रिका में प्रकाशन के साथ आती है।
. एमआईटी के प्रोफेसर रत्सेफ लेवी परीक्षण दस्तावेजों की समीक्षा करते समय जब उन्हें लापता समूह का पता चला, तो वे स्तब्ध रह गए - न केवल आंकड़ों से जो पता चला, बल्कि इस बात से भी कि जब एक प्रमुख पत्रिका चुनिंदा रूप से ऐसे निष्कर्षों की रिपोर्ट करती है जो सीधे तौर पर सार्वजनिक स्वास्थ्य निर्णयों को प्रभावित कर सकते हैं, तो इसका क्या अर्थ होता है।
उन्होंने मुझे जो बताया, उससे न केवल यह अध्ययन, बल्कि उस प्रणाली की सत्यनिष्ठा पर भी सवाल उठता है जिसने इसे संभव बनाया।
डेटा को दफनाना
लेवी ने कहा कि लापता डेटा में NEJM लेख "भ्रमित करने वाला" था, और इसमें यह भी कहा गया था कि "ऐसा लगता है कि वृद्ध प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखने का कारण यह था कि अध्ययन किए गए mRNA वैक्सीन के लिए परिणाम अनुकूल नहीं थे।"
इस परीक्षण में 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के लगभग 27,000 प्रतिभागियों को शामिल किया गया था। उनके आंकड़ों से यह स्पष्ट होता है: बुजुर्गों में फाइजर की mRNA फ्लू वैक्सीन पारंपरिक फ्लू वैक्सीन से बेहतर साबित नहीं हुई।.
इसके अलावा, फाइजर के इंजेक्शन से हल्के से मध्यम स्तर की स्थानीय और प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं (इंजेक्शन स्थल पर दर्द, थकान) की दर थोड़ी अधिक पाई गई, जो mRNA उत्पादों के सुप्रसिद्ध प्रतिक्रियाशीलता प्रोफाइल के अनुरूप है।
लेवी ने कहा कि इस समूह से डेटा को छोड़ना "अस्वीकार्य है, खासकर इसलिए क्योंकि 65 वर्ष से अधिक आयु के लोग उन उच्च जोखिम वाली आबादी में शामिल हैं जिन्हें इन्फ्लूएंजा के टीके सुरक्षा प्रदान करने के उद्देश्य से बनाए गए हैं।"
उन्होंने अपनी आलोचना में कोई नरमी नहीं बरती। NEJMकी भूमिका.
लेवी ने सवाल उठाते हुए कहा, "यह या तो समीक्षा प्रक्रिया में घोर लापरवाही है, या इससे भी बदतर, वैज्ञानिक कदाचार है," और पूछा कि जनता किसी पत्रिका पर कैसे भरोसा कर सकती है "यदि उसकी समीक्षा प्रक्रिया परीक्षण में महत्वपूर्ण परिणामों को या तो नजरअंदाज करती है या छिपाती है।"
जर्नल में संपूर्ण डेटासेट प्रस्तुत करने के बजाय, फाइजर ने अपलोड की गई प्रतिकूल परिणाम ClinicalTrials.govजहां वे चिकित्सकों और आम जनता के लिए प्रभावी रूप से अदृश्य बने रहे।
लेवी ने कहा कि इसमें कोई संदेह नहीं है कि यह एक घोर लापरवाही थी।
मुझे समझ नहीं आ रहा कि कैसे NEJM यह तर्क दिया जा सकता है कि प्रकाशित लेख पारदर्शी है, जबकि परिणामों को चुनिंदा रूप से प्रस्तुत किया जाता है, और इसके अलावा, नकारात्मक परिणामों की रिपोर्ट नहीं की जाती है।"
पुराने समूह के परिणामों को प्रकाशित करने में विफलता ने अब स्थिति उत्पन्न कर दी है। NEJM और इसके प्रधान संपादक, डॉ. एरिक रुबिन, गहन जांच के दायरे में हैं।
लेवी ने कहा, "मुझे लगता है कि यहाँ जो कुछ हम देख रहे हैं वह एनईजेएम की समीक्षा प्रक्रिया और निष्ठा की स्पष्ट विफलता है, और इसकी अंतिम जिम्मेदारी प्रधान संपादक पर है... डॉ. रुबिन से यह अपेक्षा की जानी चाहिए कि वे इस बात का स्पष्टीकरण दें कि यह सब कैसे हुआ।"
एरिक रुबिन की समस्या
डॉ. एरिक रुबिन ने फाइजर के एक परीक्षण को प्रकाशित करने के निर्णय की अध्यक्षता की, जिसमें सबसे महत्वपूर्ण आयु वर्ग को हटा दिया गया था, जिससे एक प्रतिष्ठित पत्रिका को उन्हीं चयनात्मक रिपोर्टिंग प्रथाओं में शामिल होने की अनुमति मिली, जिन्होंने लंबे समय से वैज्ञानिक प्रकाशन को कमजोर किया है।
रुबिन एफडीए के सदस्य भी हैं। टीके और संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति (वीआरबीपीएसी) - वही समिति जो एक दिन इसी उत्पाद के लिए फाइजर के जैविक लाइसेंस आवेदन की समीक्षा कर सकती है।
महामारी के दौरान उनका रिकॉर्ड विवादों से भरा रहा है।
2021 वीआरबीपीएसी में बैठक बच्चों के लिए कोविड-19 टीकों पर, रुबिन ने सुरक्षा संबंधी अज्ञात खामियों के बारे में चिंताओं को खारिज करते हुए कहा, "जब तक हम टीका देना शुरू नहीं करेंगे, तब तक हमें यह पता नहीं चलेगा कि टीका कितना सुरक्षित है। और यही सच्चाई है।"
उनके नेतृत्व में एनईजेएम ने एस्ट्राजेनेका कोविड-19 वैक्सीन परीक्षण से संबंधित महत्वपूर्ण शोध पत्र भी प्रकाशित किया था, जिसमें प्रतिकूल घटनाओं के आंकड़ों को शामिल नहीं किया गया था।
लापता मामलों में से एक में प्रतिभागी ब्रायन ड्रेसेन शामिल थीं, जिनकी गंभीर तंत्रिका संबंधी जटिलताएं थीं। हटाया मुकदमे के रिकॉर्ड से। ड्रेसेन ने व्यक्तिगत रूप से रुबिन से संपर्क करके उनसे रिकॉर्ड को सही करने और मुकदमे के डेटा को अपडेट करने के लिए कहा।
लेकिन रुबिन मना कर दिया.
जब लेवी से पूछा गया कि क्या रूबिन जैसे पद पर बैठा कोई व्यक्ति किसी उत्पाद का निष्पक्ष मूल्यांकन कर सकता है, जबकि उसकी अपनी पत्रिका ने ही उसके बारे में चुनिंदा डेटा प्रकाशित किया है, तो लेवी ने कहा, "सरकारी सलाहकार समितियों के सदस्यों की व्यक्तिगत ईमानदारी एक महत्वपूर्ण कारक है जिस पर विचार किया जाना चाहिए।"
लेवी ने इस बात पर टिप्पणी करने से इनकार कर दिया कि क्या रुबिन को समिति में बने रहना चाहिए, उन्होंने केवल इतना कहा कि "इस प्रकार की घटना विज्ञान में जनता के विश्वास और व्यापक रूप से, सार्वजनिक स्वास्थ्य संबंधी सिफारिशों को नुकसान पहुंचाती है।"
आगे क्या होना चाहिए?
प्रकाशन संबंधी नैतिकता स्पष्ट है।
सीओपीई (प्रकाशन नैतिकता समिति) राज्यों जब "वैज्ञानिक कदाचार या ईमानदार त्रुटि होती है जो निष्कर्षों की विश्वसनीयता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करती है" तो खंडन करना उचित है।
पूर्व-निर्धारित प्राथमिक या माध्यमिक परिणामों की चयनात्मक रिपोर्टिंग — विशेष रूप से जब यह चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नुकसानों को छुपाती है — उस परिभाषा में बिल्कुल फिट बैठती है। कम से कम, NEJM पूर्ण डेटासेट के साथ एक औपचारिक संशोधन जारी करना होगा।
लेवी ने इस बात पर कोई टिप्पणी नहीं की कि अध्ययन को वापस लिया जाना चाहिए या नहीं, लेकिन वे इस सिद्धांत के बारे में स्पष्ट थे: "उचित वैज्ञानिक आचरण के लिए वैज्ञानिकों और अकादमिक पत्रिकाओं को पारदर्शी और सत्यवादी होना आवश्यक है।"
यह मामला इनमें से कोई भी नहीं है।
अब असली मुद्दा यह है
यहां जो कुछ हुआ वह नियामकीय नियंत्रण का एक सटीक उदाहरण है।
एक निर्माता परीक्षण करता है। एक प्रमुख पत्रिका केवल सकारात्मक पक्ष प्रकाशित करती है। नकारात्मक आंकड़े एक संघीय वेबसाइट पर छिपा दिए जाते हैं। और पत्रिका के प्रधान संपादक एफडीए की उस समिति में शामिल होते हैं जो जल्द ही यह निर्णय ले सकती है कि उत्पाद को लाइसेंस दिया जाना चाहिए या नहीं।
यह ठीक उसी तरह की संस्थागत भ्रष्टता है जिसे स्वास्थ्य सचिव रॉबर्ट एफ. कैनेडी जूनियर ने जड़ से खत्म करने का संकल्प लिया है।
अब सवाल यह है कि क्या वह वीआरबीपीएसी से रूबिन के इस्तीफे की मांग करेंगे - यह इस बात की परीक्षा होगी कि वह उद्योग के प्रभाव का सामना करने और चिकित्सा पत्रिकाओं में पूर्ण पारदर्शिता की मांग करने में कितनी दूर तक जाने को तैयार हैं।
क्योंकि जब तक इस व्यवस्था को सबके सामने नहीं लाया जाता, तब तक प्रतिष्ठित पत्रिकाओं में भी चुनिंदा रिपोर्टिंग एक आम बात बनी रहेगी। और जनता को पूरी वैज्ञानिक सच्चाई के बजाय एक सजी-धजी मार्केटिंग कहानी ही मिलती रहेगी।
लेखक से पुनर्प्रकाशित पदार्थ
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