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टीका प्रभावकारिता

वैक्सीन प्रभावकारिता कथा में अंतिम ईंट

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ऐसा लगता है कि दो प्रमुख ईंटें पहले ही COVID टीकों के आख्यान से गिर चुकी हैं - एक संक्रमण के खिलाफ उनकी शानदार प्रभावकारिता के बारे में और दूसरी उनकी शानदार सुरक्षा के बारे में। हालांकि, एक जिद्दी कथात्मक ईंट अभी भी खड़ी है, कई लोगों को यह विश्वास करने के लिए प्रेरित करती है कि टीकों की बूस्टर खुराक गंभीर बीमारी और मृत्यु के खिलाफ दीर्घकालिक सुरक्षा प्रदान करने में सक्षम हैं (संक्रमण से बचाने में उनकी विफलता के बावजूद)।  

लेकिन क्या यह ईंट वाकई इतनी मजबूत है? क्या मौजूदा वैज्ञानिक साहित्य वास्तव में इस धारणा का समर्थन करता है कि दो प्रकार की सुरक्षा एक-दूसरे से स्वतंत्र हैं - कि गंभीर बीमारी और मृत्यु के खिलाफ सुरक्षा किसी तरह उच्च बनी रही जबकि संक्रमण से सुरक्षा गायब हो गई? 

In पर हमारा नया लेख जर्नल ऑफ अमेरिकन फिजिशियन एंड सर्जन, डॉ. याफ़ा शिर-रज़, डॉ. शाय ज़कोव, डॉ. पीटर मैक्कुलो, और मैंने विशुद्ध वैज्ञानिक दृष्टिकोण से इन सवालों का जवाब देने का लक्ष्य रखा। हमने तीन प्रकार के स्रोतों से प्रतिनिधि डेटा की एक कठोर समीक्षा की: (1) फाइजर और मॉडर्ना द्वारा मूल नैदानिक ​​परीक्षण, (2) टीके की चौथी खुराक पर अधिक समकालीन अध्ययन, और (3) महामारी के लोकप्रिय डैशबोर्ड आँकड़े। 

इस अपेक्षाकृत छोटे लेख में (जो गूँजता है इस विषय पर मैंने एक वीडियो तैयार किया है), मैं अपने संपूर्ण निष्कर्ष प्रस्तुत नहीं कर पाऊंगा। हालाँकि, मैं आपको तीन उदाहरणों का उपयोग करके हमारी समीक्षा का स्वाद देना चाहता हूं, जिसकी शुरुआत फाइजर द्वारा संस्थापक नैदानिक ​​​​परीक्षण से होती है।  

फाइजर द्वारा नैदानिक ​​परीक्षण में मौतों की संख्या 

कोई (गलत तरीके से) यह मान सकता है कि मैंने जो महत्वपूर्ण प्रश्न ऊपर प्रस्तुत किया था, उसका उत्तर पहले ही चरण 3 में दिया गया था, फाइजर द्वारा रैंडमाइज्ड कंट्रोल ट्रायल - वह जिसने एफडीए को COVID टीकों का उपयोग करने के लिए अपने आपातकालीन प्राधिकरण को जारी करने की अनुमति दी थी [1]। 

आखिरकार, यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण माने जाते हैं la जैव चिकित्सा अनुसंधान में स्वर्ण मानक। फिर भी, इस प्रमुख नैदानिक ​​परीक्षण ने वास्तव में हमें गंभीर बीमारी और मौतों से बचाने के लिए टीकों की क्षमता के बारे में कुछ भी नहीं सिखाया। विशेष रूप से आखिरी के लिए, फाइजर ने बताया कि इंजेक्शन के 6 महीने बाद, टीके प्राप्त करने वाले समूह और प्लेसीबो [2] प्राप्त करने वाले नियंत्रण समूह के बीच सभी कारणों से होने वाली मौतों की संख्या में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। 

इसके अलावा, उनके अध्ययन के ओपन-लेबल चरण के दौरान, जब नेत्रहीन स्थिति को समाप्त कर दिया गया था और प्लेसीबो प्राप्त करने वाले प्रतिभागियों को वास्तविक टीका देने के लिए चुना जा सकता था, फाइजर ने पांच अतिरिक्त मौत के मामलों का सबूत दिया और वे सभी उन लोगों के बीच हुए जिन्होंने टीका लिया था . दूसरे शब्दों में, इस प्रमुख नैदानिक ​​परीक्षण में, विज्ञान ने इस विचार का समर्थन नहीं किया कि टीके मृत्यु से रक्षा करते हैं। वास्तव में, कुछ लोग यह तर्क दे सकते हैं कि विज्ञान ने इन टीकों के बारे में एक महत्वपूर्ण चेतावनी प्रदान की है। 

चौथी खुराक के बारे में समकालीन पर्यवेक्षणीय अध्ययन

औपचारिक क्लिनिकल परीक्षणों से स्पष्ट साक्ष्य के बिना, हमें कम मजबूत अनुसंधान डिजाइनों की ओर मुड़ना चाहिए, जो वास्तविक जीवन में टीकों की जांच अवलोकन के माध्यम से करते हैं, लेकिन प्रायोगिक उपायों की नहीं। बेशक, अवलोकन संबंधी अध्ययनों की सावधानी से व्याख्या की जानी चाहिए क्योंकि वे वास्तविक जीवन के पूर्वाग्रहों के प्रति संवेदनशील हैं, जैसे कि असमान परीक्षण स्तर जिसमें बिना टीकाकरण वाले लोगों को COVID-19 के लिए परीक्षण करने के लिए मजबूर किया गया था, जबकि टीकाकृत लोगों को इन परीक्षणों [3-5] से छूट दी गई थी। 

फिर भी, हमने उन सभी पर्यवेक्षणीय अध्ययनों की समीक्षा करने का निर्णय लिया जो चौथी खुराक की प्रभावकारिता पर किए गए थे और जो उस समय प्रकाशित हुए थे जब FDA ने इस दूसरे बूस्टर को अधिकृत किया था। आपको आश्चर्य नहीं होगा कि ये अध्ययन इज़राइल से निकले हैं- "दुनिया की प्रयोगशाला", जैसा कि फाइजर के अधिकारी [6] कहते हैं। इज़राइल इस दूसरे बूस्टर (एफडीए के आधिकारिक प्राधिकरण से पहले भी) के प्रशासन को मंजूरी देने वाला पहला देश था और इज़राइल वास्तविक जीवन सेटिंग्स में इस बूस्टर की प्रभावकारिता की जांच करने वाला पहला देश था। 

एफडीए की समाचार विज्ञप्ति में उल्लेखित पर्यवेक्षणीय अध्ययन

पहला इज़राइली अध्ययन जो मैं यहां लाना चाहता हूं, उसका उल्लेख एफडीए की समाचार विज्ञप्ति में किया गया है, जिसमें टीके की चौथी खुराक का उपयोग शुरू करने के लिए उनके प्राधिकरण की सूचना दी गई है [7]। इस समाचार विज्ञप्ति में, FDA ने बिना पलक झपकाए कहा कि चौथी खुराक "प्रतिरक्षा में सुधार करती है गंभीर COVID-19″ (बोल्ड जोड़ा गया)। वे कैसे जानते हैं? इस सीधे दावे का समर्थन करने के लिए उन्होंने जो एकमात्र वैज्ञानिक संदर्भ दिया, वह शेबा मेडिकल सेंटर द्वारा किया गया एक इज़राइली अध्ययन था नहीं किया अच्छे प्रभावकारिता परिणाम प्राप्त करें। इस तथ्य के अलावा कि इस अध्ययन ने गंभीर बीमारी को सीधे संबोधित नहीं किया, इसके लेखकों ने निष्कर्ष निकाला कि उनके निष्कर्ष बताते हैं कि दूसरा बूस्टर "केवल मामूली लाभ हो सकता है" [8]। ये उनके शब्द हैं, मेरे नहीं। 

गंभीर बीमारी के खिलाफ प्रभावकारिता प्रदर्शित करने का दावा करने वाला बड़ा पर्यवेक्षणीय अध्ययन 

तो गंभीर बीमारी के खिलाफ प्रभावोत्पादकता के बारे में FDA के इस स्पष्ट कथन के पीछे क्या प्रमाण हो सकते हैं? समाचार विज्ञप्ति, जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, पर भरोसा करने के लिए अतिरिक्त प्रभावकारिता अध्ययन नहीं लाता है, लेकिन हमें एक और इज़राइली अध्ययन मिला, जो एफडीए की चौथी खुराक [9] के प्राधिकरण के एक सप्ताह बाद प्रकाशित हुआ था। इस बड़े अध्ययन में, लेखकों ने बताया कि चौथी खुराक इसके सेवन के छह सप्ताह बाद गंभीर बीमारी के खिलाफ प्रभावी रही, जबकि संक्रमण के खिलाफ इसकी प्रभावकारिता लगभग पांचवें सप्ताह में कम होने लगी, आठवें सप्ताह तक, संक्रमण के खिलाफ प्रभावकारिता पूरी तरह से गायब हो गया। मेरी जानकारी में, यह पहली बार था जब शोधकर्ताओं ने परिणामों की सूचना दी जिससे पाठक यह निष्कर्ष निकाल सकते हैं कि गंभीर बीमारी के खिलाफ चौथी खुराक की प्रभावकारिता संक्रमण के खिलाफ इसकी प्रभावकारिता से ऊपर और परे है। 

इस अंतिम कथन की व्याख्या करने और इसकी वैधता का मूल्यांकन करने के लिए, मुझे एक वैज्ञानिक कदम पीछे ले जाना होगा और एक मौलिक शोध अवधारणा के बारे में बात करनी होगी जिसे कहा जाता है सशर्त संभाव्यता. सैद्धांतिक रूप से बोलना, जब अध्ययनों से यह संकेत मिलता है कि दिया गया टीका इसके खिलाफ प्रभावी है संक्रमणों, वे आमतौर पर अपने नियंत्रण समूहों की तुलना में अपने उपचार समूहों में गंभीर बीमारी के मामलों की कम संख्या प्राप्त करते हैं। उदाहरण के लिए, एक शोध परिदृश्य पर विचार करें जिसमें नियंत्रण समूह के 10 प्रतिभागियों की तुलना में टीका समूह के 100 प्रतिभागी वायरस से संक्रमित थे। 

इन नंबरों की व्याख्या संक्रमणों के खिलाफ उच्च प्रभावकारिता के लिए एक अच्छे संकेत के रूप में की जा सकती है। हालांकि, क्या होगा यदि टीका समूह के 1 संक्रमित प्रतिभागियों में से 10 को नियंत्रण समूह के 10 प्रतिभागियों में से 100 की तुलना में गंभीर बीमारी हो? इस परिदृश्य में, कच्चे नंबरों में अंतर, 1 बनाम 10 गंभीर बीमारी के मामले प्रभावशाली लग सकते हैं, लेकिन सच्चाई यह है कि ये संख्याएं संक्रमण के खिलाफ टीके की प्रभावकारिता का एक उपोत्पाद हैं, क्योंकि इस काल्पनिक अध्ययन में दोनों समूहों में 10 प्रतिशत गंभीर थे। बीमारी के मामले के बीच में प्रतिभागियों जो मिला वायरस से संक्रमित। लेकिन उन मामलों में क्या होगा जिनमें टीका संक्रमणों से बचाने में विफल रहता है - जैसे आज हम जिस स्थिति का सामना करते हैं, जब कथा की पहली ईंट पहले ही नष्ट हो चुकी है? क्या गंभीर बीमारी से बचाव रहेगा? 

यह साबित करने का एकमात्र तरीका है कि टीके संक्रमण के खिलाफ अपनी क्षमता से परे गंभीर बीमारी से बचाते हैं सशर्त संभाव्यता टीका समूह में गंभीर बीमारी का प्रतिशत (अर्थात, उन प्रतिभागियों में गंभीर बीमारी का प्रतिशत जो थे संक्रमित) नियंत्रण समूह में गंभीर बीमारी की सशर्त संभावना से काफी कम है।

अब जब हम सशर्त संभाव्यता की इस महत्वपूर्ण अवधारणा को समझ गए हैं, तो हम इस बड़े अध्ययन के विवरण की जांच करने के लिए वापस जा सकते हैं जिसने गंभीर बीमारी के खिलाफ टीकों की प्रभावकारिता का प्रदर्शन करने का दावा किया है। इस अध्ययन के बारे में हमें सबसे पहले यह जानने की जरूरत है कि, किसी कारण से, गंभीर बीमारी की अनुवर्ती अवधि टीकाकरण से छठे सप्ताह तक चली, जबकि संक्रमणों की अनुवर्ती अवधि आठवें सप्ताह तक दो सप्ताह तक चली। सप्ताह। इसका मतलब यह है कि इस अध्ययन का प्रमुख दावा एक असाधारण संकीर्ण समय सीमा तक सीमित है, जो पांचवें सप्ताह से शुरू होता है जब संक्रमण के खिलाफ प्रभावकारिता कम होने लगती है और छठे सप्ताह में समाप्त हो जाती है जब गंभीर बीमारी की निगरानी बंद हो जाती है। 

लेकिन इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि भले ही हम इस मजबूत सीमा की अवहेलना करते हैं, जब मेरे सह-लेखकों और मैंने लेख में प्रदान किए गए डेटा की जांच की, तो हमने पाया कि सशर्त संभाव्यता इस अध्ययन के उपचार और नियंत्रण समूहों के बीच गंभीर बीमारी वास्तव में भिन्न नहीं थी। दोनों समूहों में संक्रमित प्रतिभागियों में से लगभग 1 प्रतिशत ने गंभीर बीमारी विकसित की। 

स्पष्ट रूप से, इस तरह के परिणामों का उपयोग उचित और सीधी धारणा को खारिज करने के लिए नहीं किया जा सकता है कि पांचवें सप्ताह से संक्रमण के खिलाफ टीकों की प्रभावकारिता में कमी के बाद गंभीर बीमारी और मृत्यु के खिलाफ टीकों की प्रभावकारिता में कमी आई - भले ही यह कमी दो हफ्ते बाद हुआ, जो वायरस के पहले लक्षणों [10] से गंभीर बीमारी के विकसित होने में लगने वाला औसत समय है। 

दुर्भाग्य से, दो सप्ताह बाद गंभीर बीमारी, जो अनिवार्य रूप से सातवें सप्ताह में है, इस अध्ययन में निगरानी नहीं की गई, दसवें सप्ताह का उल्लेख नहीं करना, जो वास्तव में सबसे दिलचस्प समय है - क्योंकि यह उस अवधि को दर्शाता है जब टीके कोई भी प्रदान नहीं करते हैं संक्रमणों से सुरक्षा। 

निष्कर्ष

अंत में, इस छोटे से लेख में, मैं तीन उदाहरण लेकर आया हूं जो प्रतीत होने वाली आम सहमति वाली धारणा को चुनौती देते हैं कि बूस्टर खुराक गंभीर बीमारी और मृत्यु के खिलाफ दीर्घकालिक सुरक्षा प्रदान करने में सक्षम हैं। बेशक, ये तीन उदाहरण हमारे पूरे लेख का एक छोटा सा हिस्सा हैं और मैं आपसे आग्रह करता हूं कि आप हमारे द्वारा लाए गए सभी सबूतों की समीक्षा करें। जर्नल ऑफ अमेरिकन फिजिशियन एंड सर्जन

कृपया जान लें कि मैं यह तर्क नहीं दे रहा हूं कि हमारा लेख सभी उपलब्ध साक्ष्यों की व्यापक व्यवस्थित समीक्षा का स्थान ले सकता है। हालांकि, वैज्ञानिक प्रवचन में, कार्ल पॉपर द्वारा कहा गया एक "ब्लैक हंस" - एक नकारात्मक उदाहरण जो सिद्धांत के साथ फिट नहीं होता - एक सार्वभौमिक दावे को गलत साबित कर सकता है; और मैं आपसे वादा करता हूं कि हमारा लेख ऐसे कई काले हंसों को चित्रित करता है जो टीके की प्रभावकारिता कथा की इस आखिरी ईंट को तोड़ देते हैं। 

साहित्य की हमारी समझ के अनुसार, आज का चिकित्सा आख्यान जो इस बात पर जोर देता है कि बूस्टर खुराक गंभीर बीमारी और मौतों को रोकती है, भले ही वे संक्रमणों से बचाने में विफल हों, वैज्ञानिक समर्थन की कमी है। इसलिए हम निर्णय लेने की प्रक्रियाओं और COVID संकट के दौरान लागू की गई वैश्विक स्वास्थ्य नीतियों की निष्पक्ष जांच का आह्वान करते हैं, विशेष रूप से यह देखते हुए कि आज हम इन नीतियों के नकारात्मक प्रभावों और टीकों के कई जोखिमों के बारे में क्या जानते हैं।

ग्रंथ सूची 

1. पोलैक, एफपी, एट अल।, बीएनटी162बी2 एमआरएनए कोविड-19 वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता। न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन, 2020।

2. थॉमस, एसजे, एट अल।, 162 महीने तक BNT2b19 mRNA कोविड-6 वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता। न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन, 2021। 385(19): पी। 1761-1773।

3. लेवी, आर. और ए. वोल, इज़राइल में दो बड़े पैमाने पर अवलोकन संबंधी अध्ययनों में फाइजर के कोविड-19 वैक्सीन की अनुमानित दक्षता के बारे में चिंता. 2021, द ब्रिटिश मेडिकल जर्नल (बीएमजे)। पिछली बार 9 सितंबर, 2021 को पुनः प्राप्त किया गया:  https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.

4. डि लेगो, वी., एम. सांचेज़-रोमेरो, और ए. प्रस्कावेट्ज़, केस फैटलिटी रेट पर COVID-19 टीकों का प्रभाव: सफल संक्रमणों की निगरानी का महत्व। संक्रामक रोगों की अंतर्राष्ट्रीय पत्रिका: IJID: संक्रामक रोगों के लिए अंतर्राष्ट्रीय सोसायटी का आधिकारिक प्रकाशन, 2022: पी। एस1201-9712(22)00197-7।

5. हास, ईजे, एट अल।, SARS-CoV-162 संक्रमण और COVID-2 मामलों, अस्पताल में भर्ती होने और इज़राइल में राष्ट्रव्यापी टीकाकरण अभियान के बाद होने वाली मौतों के खिलाफ mRNA BNT2b19 वैक्सीन का प्रभाव और प्रभावशीलता: राष्ट्रीय निगरानी डेटा का उपयोग करते हुए एक अवलोकन अध्ययन। लैंसेट, 2021। 397(10287): पी। 1819-1829।

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10. वांग, डब्ल्यू, जे. तांग, और एफ. वेई, वुहान, चीन में 2019 नोवेल कोरोनावायरस (2019-nCoV) के प्रकोप की अद्यतन समझ। जर्नल ऑफ मेडिकल वायरोलॉजी, 2020। 92(4): पी। 441-447।



ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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Author

  • याकोव ओपीर

    डॉ. याकोव ओफ़िर तकनीक की प्राकृतिक भाषा प्रसंस्करण प्रयोगशाला में एक शोध सहयोगी हैं - इज़राइल इंस्टीट्यूट ऑफ टेक्नोलॉजी और बाल चिकित्सा, माता-पिता के प्रशिक्षण और परिवार के हस्तक्षेप में एक विशिष्ट विशेषज्ञता के साथ एक लाइसेंस प्राप्त नैदानिक ​​​​मनोवैज्ञानिक। उन्होंने जेरूसलम के हिब्रू विश्वविद्यालय से पीएचडी प्राप्त की और जटिल अनुभवजन्य अनुसंधान और वैज्ञानिक आलोचना में व्यापक अनुभव प्राप्त किया। डॉ. ओपीर ने कई, कम औपचारिक 'लोकप्रिय विज्ञान' लेखन और रेडियो/टेलीविजन साक्षात्कार (ज्यादातर हिब्रू में) के साथ-साथ 20 से अधिक सहकर्मी-समीक्षित वैज्ञानिक लेख (अंग्रेजी में) प्रकाशित किए।

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