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एफडीए फिर से गलत है: मेल की गई गर्भपात की दवाएं हैं सुरक्षित नहीं

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गर्भपात की दवा मिफेप्रिस्टोन (मिफेप्रेक्स) ने एफडीए द्वारा दवा को मंजूरी देने के बाद 2000 में अमेरिकी बाजार में प्रवेश किया। पिछले दो दशकों से, दवा की आधिकारिक लेबलिंग में निम्नलिखित में से कुछ क्रमपरिवर्तन बताया गया है: 

"मिफेप्रेक्स ... प्रशासन एक योग्य चिकित्सक की देखरेख में होना चाहिए" 

-और

"Mifeprex को केवल एक क्लिनिक, चिकित्सा कार्यालय, या अस्पताल में, एक चिकित्सक की देखरेख में या एक भ्रूण की गर्भकालीन आयु का आकलन करने और एक्टोपिक गर्भधारण का निदान करने में सक्षम किया जा सकता है।" 

मेयो क्लिनिक राज्य जैसी अन्य प्रमुख चिकित्सा वेबसाइटें: "यह दवा केवल आपके डॉक्टर द्वारा दी जाती है। आपको इसे घर पर ले जाने की अनुमति नहीं होगी. [इसे] आपके डॉक्टर के पास तीन यात्राओं की आवश्यकता है। संघीय सरकार की एनआईएच की नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन वेबसाइट सहित अन्य वेबसाइटें मिफेप्रिस्टोन के संबंध में कई सुरक्षा मुद्दों को बताती हैं, साथ ही "मिफेप्रिस्टोन केवल क्लीनिक, चिकित्सा कार्यालयों और अस्पतालों में उपलब्ध है" और "आप केवल अपने डॉक्टर के कार्यालय या क्लिनिक में मिफेप्रिस्टोन ले सकते हैं". 

एफडीए न केवल मंजूरी दे रहा है - बल्कि को बढ़ावा देना - बिग फार्मा का "डू-इट-योरसेल्फ" गर्भपात के लिए मिफेप्रिस्टोन के घर पर उपयोग की अनुमति देने का प्रस्ताव। अब कोई डॉक्टर या स्टाफ मौजूद नहीं है। आंतरिक रक्तस्राव के लिए जटिलताओं के लिए गर्भावधि उम्र या किसी भी घर की निगरानी की पुष्टि करने के लिए और अधिक अल्ट्रासाउंड नहीं - एक दवा के लिए जो जीवन-धमकाने वाले रक्तस्राव का कारण बनती है। 

एफडीए ने की रिपोर्टों को पूरी तरह से नजरअंदाज करने के लिए चुना है हजारों महिलाएं जिन्हें मिफेप्रिस्टोन गर्भपात के परिणामस्वरूप भारी रक्तस्राव, बरकरार ऊतक, संक्रमण, या अन्य जटिलताओं के कारण आपातकालीन कमरे में ले जाया जाता है। फिर भी, इनमें से 24 महिलाओं की मृत्यु हो गई, और 500 अन्य की मृत्यु हो गई होती अगर वे समय पर आपातकालीन चिकित्सा देखभाल तक नहीं पहुँचतीं।

हाल ही में क्या बदला? क्या एफडीए ने अभी पता लगाया है कि मिफेप्रिस्टोन मूल रूप से सोचा जाने से ज्यादा सुरक्षित है? क्या एफडीए के निर्णय के तहत एक प्रमुख नए संभावित, उद्देश्य-डिज़ाइन किए गए सुरक्षा अध्ययन की पुष्टि की गई है? जवाब न है। रासायनिक गर्भपात के लिए मिफेप्रिस्टोन अभी भी बहुत खतरनाक है। 

एफडीए द्वारा नजरअंदाज किए गए खतरे का लंबा इतिहास

मिफेप्रिस्टोन को इतना असुरक्षित माना गया था कि दशकों तक इसे केवल FDA के जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (REMS) प्रोटोकॉल के तहत ही छोड़ा जा सकता था। आरईएमएस प्रोटोकॉल केवल असामान्य रूप से उच्च जोखिम वाली दवाओं के लिए जारी किए जाते हैं, जिसका अर्थ है कि मिफेप्रिस्टोन शायद ही कभी चयनित एफडीए-अनुमोदित दवाओं में से एक है, हालांकि स्वीकृत है, है स्पष्ट "गंभीर सुरक्षा चिंताएं". 

एफडीए ने जारी किया चिकित्सा समीक्षा अपनी गर्भपात दवाओं के "घर पर" उपयोग की अनुमति देने के लिए अपना औचित्य दिखा रहा है, लेकिन ऐतिहासिक और वर्तमान सुरक्षा निष्कर्षों के आधार पर वैज्ञानिक रूप से पवित्र तर्क की तलाश करने वाला कोई भी व्यक्ति निराश और क्रोधित होगा। वे जर्नल जैसी जगहों से कई छोटे, गैर-सुरक्षा अध्ययन देखेंगे गर्भनिरोध, प्रो-गर्भपात शिक्षाविदों के आवर्तक ग्रन्थकारिता और जैसे स्थानों से अध्ययन प्रायोजन के साथ राष्ट्रीय गर्भपात महासंघ और झुका हुआ यूसीएसएफ बिक्सबी सेंटर फॉर ग्लोबल रिप्रोडक्टिव हेल्थ। 

पर्याप्त सुरक्षा का निष्कर्ष निकालने वाले कुछ अध्ययन संभावित रूप से, सांख्यिकीय रूप से या उचित रूप से डिज़ाइन किए गए सुरक्षा-केंद्रित अध्ययन नहीं थे। एफडीए की चिकित्सा समीक्षा में कई संदर्भ सुरक्षा को मापते नहीं थे मिफेप्रिस्टोन वर्तमान में आरईएमएस उत्पाद होने के बावजूद. वे एफडीए अध्ययन जो सुरक्षा का संदर्भ देते हैं, अक्सर गर्भकालीन आयु और रक्तस्राव के जोखिमों का आकलन करने के लिए अल्ट्रासाउंड की आवश्यकता होती है, जो अब मेल किए गए मिफेप्रिस्टोन के उपयोग के लिए आयोजित नहीं किया जाएगा। 

सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि संदर्भित एफडीए अध्ययन प्रतिभागियों पर नैदानिक ​​अध्ययन कर्मियों द्वारा बारीकी से नजर रखी गई और लगभग हमेशा स्वयं; न केवल दवाओं को डाक से भेजना और रोगियों को घर पर अकेला छोड़ना। एफडीए द्वारा संदर्भित कई अध्ययनों ने भ्रामक रूप से "सुरक्षा" का उल्लेख करने से परहेज किया और इसके बजाय अकादमिक रूप से अस्वीकार्य शब्द जैसे "सुरक्षा" का इस्तेमाल किया।अनियोजित नैदानिक ​​मुठभेड़ों". 

महत्वपूर्ण रूप से, एक अध्ययन एफडीए ने संदर्भित किया कि सुरक्षा पर जोर दिया गया और प्रतिभागियों की उल्लेखनीय संख्या थी अपेक्षित रोगी का दौरा और वास्तव में निष्कर्ष निकाला अस्पताल का दौरा बढ़ा मिफेप्रिस्टोन के उपयोग के साथ, लेकिन एफडीए ने अपनी समीक्षा में उस खोज को संबोधित नहीं किया। 

कुछ अध्ययनों के निरर्थक, गैर-नैदानिक ​​और अप्रासंगिक निष्कर्ष जिन्हें FDA ने अपने निर्णय को सही ठहराने के लिए इस्तेमाल किया, उनमें शामिल हैं: "माइफेप्रिस्टोन के मेल-ऑर्डर फ़ार्मेसी वितरण के साथ दवा गर्भपात रोगियों के लिए प्रभावी, व्यवहार्य और स्वीकार्य प्रतीत होता है।” जबकि "व्यवहार्य और स्वीकार्य" है ... जानकर अच्छा लगा ... यह पूरी तरह से असंबंधित है दवा सुरक्षा सुनिश्चित करने पर FDA का सुरक्षा मिशन वक्तव्य जनता के लिए। 

एफडीए ने अपनी रिपोर्ट में 2021 से पहले के दशकों में अनिवार्य रूप से हर सुरक्षा आवश्यकता को पूरा करने और मिफेप्रिस्टोन को मनमाने ढंग से मेल करने के लिए अपनी रिपोर्ट में दिया है: "कोविड-19 सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल" ...जो 2022 और 2023 में संदिग्ध होने के अलावा, बिडेन पहले से ही संभावना है समाप्त करने का निर्णय लिया

किसी भी दवा के लिए एक विनियामक/सुरक्षा निर्णय लेने में, संचयी सुरक्षा FDA की अंतिम चिंता होनी चाहिए। हालांकि, एफडीए की चिकित्सा समीक्षा में संदर्भित अध्ययन रहस्यमय तरीके से 2019-2021 से लगभग तीन साल की अवधि तक सीमित थे। ध्यान दें, वह विंडो केवल तभी शामिल थी जब मिफेप्रिस्टोन डॉक्टर के कार्यालय में और केवल के माध्यम से उपयोग करने के लिए सीमित था 49 दिन गर्भावधि। 

इसके विपरीत, आज की अविश्वसनीय आवश्यकताएं महिलाओं पर अविश्वसनीय रूप से स्व-मूल्यांकन गर्भधारण पर निर्भर करती हैं 70 दिन. एफडीए धोखे से अपनी समीक्षा में कहता है "कोई नई सुरक्षा चिंताओं की पहचान नहीं की गई है,” ऐतिहासिक लोगों की उपेक्षा करना और एकाधिक को छोड़ना, बड़ा विशेष रूप से तैयार सुरक्षा अध्ययन स्पष्ट रूप से नकारात्मक निष्कर्षों के साथ, उसी 2019-2021 समय अवधि के दौरान प्रकाशित। यह एक (स्नातक) पाठ्यपुस्तक का उदाहरण है पुष्टि पूर्वाग्रह भ्रांति — अमेरिका के अपने ही FDA द्वारा। 

यह इस बात से भी एक उल्लेखनीय विचलन है कि FDA ने कितना महत्वपूर्ण "सुरक्षा पहले"दो साल से भी कम समय पहले जब इसका नियामक था"गाय” और इसके बारे में अपने नियमों से भटक गया चिकित्सकीय सलाह नहीं दे रहा है इवरमेक्टिन और हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन के बारे में हताश रोगियों, फार्मासिस्टों और चिकित्सकों को अनुपयुक्त और चुनिंदा चेतावनी देना। ऐसा करने में, एफ.डी.ए जानबूझकर नजरअंदाज किया गया का एक सत्य कॉर्नुकोपिया उपलब्ध नैदानिक ​​​​डेटा और इसके बजाय कम-परीक्षण का विकल्प चुना, अपमानजनक रूप से अधिक महंगा गैर-उपन्यास, पुनर्निर्मित Paxlovid। ध्यान दें, न तो हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन और न ही आइवरमेक्टिन में आरईएमएस चेतावनी है और न ही कोई मिफेप्रिस्टोन के विपरीत, जीवन के लिए खतरनाक प्रतिकूल घटनाओं का अवलोकनीय या महामारी विज्ञान पैटर्न। 

हालांकि FDA ने अपनी आधिकारिक रिपोर्ट में व्यापक रूप से मिफेप्रिस्टोन की सुरक्षा का आकलन करने के बारे में चिंता नहीं दिखाई, लेकिन इसने अब इसमें शामिल करना सुनिश्चित किया अद्यतन रोगी अनुबंध प्रपत्र में लिंग-तटस्थ भाषा डाक द्वारा घर पर गर्भपात के लिए। 

FDA के मिफेप्रिस्टोन रिव्यू को किसने लिखा/हस्ताक्षरित किया??

फिर, वही है जिसे FDA ने अपनी रिपोर्ट से हटा दिया है। आम तौर पर, एफडीए कटौती सार्वजनिक स्वास्थ्य से संबंधित कुछ भी संदिग्ध है, लेकिन इस बार FDA ने इसे लिया अभूतपूर्व युद्धाभ्यास न केवल इसे छुपाने का लेखकों चिकित्सा समीक्षा की, लेकिन यहां तक ​​कि का नाम एफडीए डिवीजन जिसने रिपोर्ट लिखी। 

उसी ~ 100-पृष्ठ की FDA चिकित्सा समीक्षा पर FDA के वरिष्ठ कार्यकारी नेतृत्व द्वारा हस्ताक्षर किए गए एक घंटे से भी कम समय में, सभी हस्ताक्षरकर्ताओं के नाम भी संपादित किए गए। हस्ताक्षर समयरेखा यह भी सवाल करती है कि हस्ताक्षरकर्ता वास्तव में पूरी समीक्षा पढ़ते हैं या नहीं। 

व्हाइट हाउस के आदेश के बाद एफडीए सीडीईआर नेतृत्व? 

लाइनों के बीच पढ़ना: यह सुरक्षा-आधारित, नैदानिक ​​निर्णय नहीं था। गर्भपात की गोलियाँ भेजना स्पष्ट रूप से व्हाइट हाउस द्वारा एक पक्षपातपूर्ण प्रतिक्रिया है जो सुरक्षा, महिलाओं के स्वास्थ्य की उपेक्षा करता है और गर्भपात के लिए एक त्वरित प्रतिक्रिया है। डोब्स अमेरिका की महिलाओं के लिए सुरक्षा जोखिम की परवाह किए बिना गर्भपात "जीत" को चाक-चौबंद करने के प्रयास में सुप्रीम कोर्ट का फैसला। 

सबसे बड़ी समस्या यह है कि यह श्रृंखला में सिर्फ एक और है दर्जनों of उदाहरण अवैज्ञानिक राजनीतिक निर्णयों के माध्यम से बल देने के लिए विपरीत दिशा में इशारा करते हुए स्पष्ट नैदानिक ​​​​आंकड़ों की अनदेखी करते हुए FDA की। 

सटीक होने के लिए: यहां समस्या व्हाइट हाउस की नहीं है, बल्कि एफडीए के कैरियर के कर्मचारियों की है जो व्हाइट हाउस के राजनेताओं में शासन करने से इनकार करते हैं और इस स्पष्ट सुरक्षा जोखिम को रोकते हैं। आम तौर पर, एफडीए और इसके कथित "गैर-पक्षपातपूर्ण सार्वजनिक स्वास्थ्य वैज्ञानिकों" को राजनीति में शासन करना चाहिए और दवा सुरक्षा पर छूट नहीं देनी चाहिए। 

आज का FDA एक से थोड़ा अधिक प्रतीत होता है कठपुतली बिडेन व्हाइट हाउस और बिग फार्मा के लिए प्रदर्शन। मैं एक साल पहले चेतावनी दी थी यह के तहत एक पैटर्न होगा FDA का नया CDER नेतृत्व, जिन्होंने एफडीए में शामिल होने से पहले बिग फार्मा में अपना पूरा दशक लंबा करियर बिताया था, जहां वह अब ~ 7,000 सीडीईआर कर्मचारियों और वैज्ञानिकों की प्रभारी हैं। 

FDA के नैदानिक ​​और वैज्ञानिक कर्मचारियों को बार-बार इसके सार्वजनिक स्वास्थ्य मिशन से भटकाया जा रहा है। यह सभी के लिए स्पष्ट होना चाहिए कि मिफेप्रिस्टोन की संचयी सुरक्षा प्रोफ़ाइल भविष्यवाणी करती है कि घरेलू उपयोग के लिए गर्भपात दवाओं की मेलिंग की अनुमति देने के एफडीए के राजनीतिक निर्णय से अमेरिका की महिलाओं में अन्यथा रोकी जा सकने वाली रुग्णता और मृत्यु दर बढ़ेगी। 



ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
पुनर्मुद्रण के लिए, कृपया कैनोनिकल लिंक को मूल पर वापस सेट करें ब्राउनस्टोन संस्थान आलेख एवं लेखक.

Author

  • डेविड गोर्टलर

    डॉ. डेविड गोर्टलर, एक 2023 ब्राउनस्टोन फेलो, एक फार्माकोलॉजिस्ट, फार्मासिस्ट, अनुसंधान वैज्ञानिक और FDA के वरिष्ठ कार्यकारी नेतृत्व दल के पूर्व सदस्य हैं, जिन्होंने FDA नियामक मामलों, दवा सुरक्षा और FDA के मामलों पर FDA आयुक्त के वरिष्ठ सलाहकार के रूप में कार्य किया। विज्ञान नीति। वह दवा विकास में अपने लगभग दो दशकों के अनुभव के हिस्से के रूप में, एक दशक से अधिक अकादमिक शिक्षाशास्त्र और बेंच रिसर्च के साथ, फार्माकोलॉजी और बायोटेक्नोलॉजी के एक पूर्व येल विश्वविद्यालय और जॉर्जटाउन विश्वविद्यालय के डिडक्टिक प्रोफेसर हैं। वह नैतिकता और सार्वजनिक नीति केंद्र में एक विद्वान के रूप में भी कार्य करता है

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