एफडीए नेतृत्व की "कमियों" के कारण चिकित्सा उपकरणों और दवाओं की वापसी में भारी वृद्धि हुई है।

अमेरिकी यह मानते हैं कि जब वे फार्मेसी से कोई दवा लेते हैं, तो एफडीए के गुणवत्ता नियंत्रण पेशेवर ने यह सत्यापित कर लिया होता है कि दवा की सामग्री एजेंसी के कड़े मानकों के अनुसार निर्मित की गई है। दुर्भाग्य से, इस धारणा का बचाव करना अब कठिन होता जा रहा है।  

दशकों से, एफडीए का औषधि निगरानी मॉडल विनिर्माण प्रक्रियाओं के प्रत्यक्ष निरीक्षण और उत्पाद की गुणवत्ता के स्वतंत्र सत्यापन पर निर्भर रहा है। हालांकि कोई भी नियामक प्रणाली परिपूर्ण नहीं होती, लेकिन मूल सिद्धांत सीधा था: अमेरिकी जनता को दवा बेचकर लाभ कमाने वाली कंपनियों को एफडीए द्वारा लागू किए गए सख्त और स्वतंत्र रूप से मूल्यांकित मानकों का पालन करना होगा। हालांकि, एफडीए की एक नई नीति के लागू होने से यह सिद्धांत हाल ही में कमजोर पड़ गया है।  

कोविड के दौरान एफडीए द्वारा "दूरस्थ" और "घोषित" निरीक्षण शुरू हुए... लेकिन कभी रुके नहीं।

कोविड के दौरान, एफडीए ने नियमित व्यक्तिगत निरीक्षणों को काफी हद तक कम कर दिया - और फिर लगभग पूरी तरह से समाप्त कर दिया। पांच साल से अधिक समय से लागू "घर से काम करने" की नीतिउस अविवेकी पहल के दुष्परिणाम आज भी रोगियों और उपभोक्ताओं को भुगतने पड़ रहे हैं। निर्माताओं को अब पता है कि एफडीए का कोई भी निरीक्षक अब बिना पूर्व सूचना के व्यक्तिगत निरीक्षण के लिए उनके दरवाजे पर दस्तक नहीं देगा, जैसा कि पहले होता था। आज, लगभग एफडीए द्वारा विदेशों में किए जाने वाले 90% निरीक्षणों की घोषणा पहले से ही कर दी जाती है। एफडीए द्वारा शुरू किए गए विदेश विभाग के यात्रा संचार अनुरोधों के माध्यम से। 

जनवरी 2021 में, बाइडन के राष्ट्रपति पद के शपथ ग्रहण के लगभग तुरंत बाद, एफडीए के स्थायी कर्मचारियों ने जल्दी और चुपचाप एक प्रस्ताव रखा। एजेंसी-व्यापी “रिमोट” निरीक्षण प्रणाली लगभग यह सब कुछ नियंत्रित करता था.

एफडीए की उस भ्रामक नीति के कार्यान्वयन का महत्व और उसकी मूर्खता दोनों ही महत्वपूर्ण हैं। नही सकता अतिशयोक्तिपूर्ण होना। 

जो कोविड काल में आपातकालीन, अस्थायी "घर से काम" करने की व्यवस्था के रूप में शुरू हुआ था एफडीए की स्थायी नीति में समेकितऔर इसका नतीजा एक चौंकाने वाली विफलता साबित हुआ है। रिकॉल में भारी वृद्धि हुई और मार्च 2025 में एफडीए द्वारा अपनी "घर से काम" नीति समाप्त करने के बाद भी यह सिलसिला जारी रहा, जिससे यह स्पष्ट होता है कि दूरस्थ/घोषित निरीक्षण पद्धति लाइव निरीक्षण जितनी प्रभावी नहीं है। 

दूरस्थ परीक्षण के बावजूद, सितंबर 2024 में ट्रंप के राष्ट्रपति चुने जाने से ठीक पहले, एफडीए के पास एक समस्या थी। निरीक्षण का लंबित कार्य हजारों में हैऔर यही था। सिर्फ अमेरिका में हीअब सीधे 2026 पर आते हैं, और एफडीए निरीक्षण का लंबित कार्य अभी भी जारी हैजिससे अमेरिकी नागरिक असुरक्षित दवाओं और चिकित्सा उपकरणों से लगातार खतरे में रहते हैं। 

बात यहाँ तक पहुँच गई है कि अमेरिकी सरकारी जवाबदेही कार्यालय भी इस मामले में दखल दे रहा है। फरवरी 2026 में एफडीए को विनिर्माण संयंत्रों का प्रभावी ढंग से निरीक्षण न करने के लिए सार्वजनिक रूप से फटकार लगाई गई।. 

आजकल एफडीए में शायद ही कोई ऐसा कार्यदिवस बीतता है जब वे  घोषणा मत करो कम से कम एक रिकॉल। इसका मतलब यह है कि एफडीए द्वारा आयोजित सीमित संख्या में "रिमोट" दवा निरीक्षण प्रभावी ढंग से नहीं किए जा रहे हैं। 

माल वापस मंगाने के पीछे कई कारण हो सकते हैं, जैसे: संदूषण संबंधी समस्याएं, फर्जी रिकॉर्ड, परीक्षण डेटा में हेरफेर, और संदिग्ध विनिर्माण प्रथाएं जिनके कारण माल वापस मंगाने के अलावा तत्काल, नियामक रूप से दंडात्मक कार्रवाई होनी चाहिए थी। 

चीन और भारत की विनिर्माण गुणवत्ता

अमेरिका की दवा आपूर्ति श्रृंखला का एक बड़ा हिस्सा विदेशों में स्थानांतरित हो गया है, और अब चीनी और भारतीय निर्माता कहीं भी उत्पादन कर रहे हैं। 80 से सेवा मेरे 90% तक सक्रिय औषधीय अवयवों का। शेष प्रतिशत आमतौर पर ब्रांड-नाम वाली दवाएं, मादक पदार्थ या नियंत्रित पदार्थ होते हैं जो चीन में उपलब्ध हैं। निर्माण की अनुमति नहीं है उनकी सरकार ने 1800 के दशक के अफीम युद्ध से सबक सीख लिया था। 

अमेरिकी उपभोक्ता और मरीज विदेशों में स्थित भारतीय और चीनी निर्माताओं पर काफी हद तक निर्भर हैं, जहां गुणवत्ता नियंत्रण के मामले में व्यापक रूप से मान्यता है कि न केवल गंभीर कमियाँलेकिन कुछ मामलों में, जानबूझकर उत्पाद हेरफेर, मिलावट और/या धोखाधड़ी। इससे अमेरिकी मरीजों के लिए स्पष्ट खतरे पैदा होते हैं, खासकर तब जब नियामक स्वतंत्र रूप से जांच करने में विफल रहते हैं। or लगातार गुणवत्ता सत्यापित करें इससे पहले कि उत्पाद अमेरिका की फार्मेसियों, अस्पतालों और मरीजों तक पहुंचें। 

पिछले कुछ वर्षों में, रिपोर्टों की बढ़ती संख्या ने विस्तार से बताया है चिंताजनक निष्कर्ष विदेशों में स्थित उन दवा निर्माण संयंत्रों के बारे में जो अमेरिकी बाजार को दवा की आपूर्ति करते हैं। यह समस्या एफडीए के घर से काम शुरू करने के तुरंत बाद ही शुरू हो गई और समय के साथ और भी बदतर होती चली गई। 

ऐसा प्रतीत होता है कि अमेरिका के एफडीए नेतृत्व ने उत्पाद रिकॉल में हुई वृद्धि को लेकर महत्वपूर्ण "अंधेरे" दिखाए, क्योंकि उन्होंने अपनी "दूरस्थ" निरीक्षण नीति को जारी रखने की अनुमति दी, जैसा कि नीचे दिए गए ग्राफ में दर्शाया गया है।    

एफडीए द्वारा मरीजों को संदेश भेजने में देरी

बाज़ार में पहुँचने वाले FDA उत्पादों की बढ़ती संख्या से भी ज़्यादा चिंताजनक बात यह है कि वापस मंगाए गए ये उत्पाद बाज़ार में कितने समय तक बने रहे। वापस मंगाए गए उत्पाद हफ़्तों या महीनों तक उपभोक्ताओं के लिए उपलब्ध रहे होंगे – लेकिन हमें इसकी जानकारी नहीं है, क्योंकि FDA हमेशा इस रिपोर्टिंग में देरी का विवरण सार्वजनिक रूप से नहीं देता है। संक्षेप में: अमेरिकी मरीज़ों को एक ऐसे कारण से जोखिम में डाला जा रहा है। निष्पक्ष एफडीए की अप्रभावी निरीक्षण व्यवस्था। 

जटिल FDA उपकरणों और अन्य उत्पादों पर अंधविश्वास

दवाइयाँ ऐसी वस्तुएँ नहीं हैं जिनकी गुणवत्ता का अनुमान निर्माता द्वारा स्वयं प्रस्तुत दस्तावेजों से लगाया जा सके। निर्माता लाभ कमाने वाली संस्थाएँ हैं, जिनके पास अपने रिपोर्टिंग को इस तरह से तैयार करने का पूरा वित्तीय उद्देश्य होता है जिससे सर्वोत्तम संभव परिणाम दिखाए जा सकें। जब FDA पूर्व-घोषित, निर्धारित और/या दूरस्थ निरीक्षणों तक सीमित हो जाता है, बजाय इसके कि वह बिना पूर्व सूचना के प्रत्यक्ष निरीक्षण करे, तो गुणवत्ता छिपाने और जनता के लिए जोखिम की संभावना काफी बढ़ जाती है। 

दवाओं के निर्माण में छोटी-छोटी गलतियाँ भी विनाशकारी परिणाम उत्पन्न कर सकती हैं। शोध से पता चला है कि छोटे अणुओं वाली दवाइयों के निर्माण में अनुमानित 2–3σ (सिग्मा) स्तर की अशुद्धि हो सकती है। यह इसके अनुरूप है प्रति 66,807 अवसरों पर 308,537 से 1,000,000 दोषएफडीए अधिकारियों द्वारा प्रकाशित एक लेख के अनुसार। 

लेकिन अमेरिका में हम जो दवाएँ लेते हैं, वे सबसे अधिक विनियमित उत्पाद हैं, और पेप्टाइड्स और बड़े इंजेक्शन योग्य बायोलॉजिक्स सहित नए और अधिक जटिल फार्मास्युटिकल उत्पाद, त्रुटि की 1,000,000 से अधिक संभावनाएँ पैदा कर सकते हैं। एक दूषित बैच, एक अनुचित नसबंदी प्रोटोकॉल, या विनिर्माण प्रक्रिया में लागत बचाने के लिए इस्तेमाल किया गया एक अज्ञात घटक—जो अणु में एक छोटा सा संरचनात्मक परिवर्तन भी कर सकता है—मरीजों को स्थायी रूप से घायल कर सकता है या उनकी मृत्यु का कारण बन सकता है। 

कोई विनिर्माण के दौरान संरचना में होने वाले परिवर्तन से यौगिक की नैदानिक ​​गतिविधि में व्यापक परिवर्तन होने की संभावना होती है, जिसमें चिकित्सीय दवा से विष में परिवर्तन भी शामिल है। 

एफडीए-विनियमित उपकरण रिकॉल

एफडीए द्वारा कक्षा 1 के तहत उपकरणों को वापस मंगाया जाना—वे उपकरण जिनसे गंभीर चोट या मृत्यु होने की संभावना हो—2022 में यह 15 साल के उच्चतम स्तर पर पहुंच गया। और 2024 और 2025 में भी इसमें लगातार वृद्धि जारी रही।.  

FDA के डिवाइस रिकॉल पेज पर यह जानकारी उपलब्ध है। अकेले 2024 में ही मरीजों के लिए हजारों उत्पादों से संबंधित 150 से अधिक रिकॉल दर्ज किए गए।हालाँकि FDA के पास एक समर्पित विभाग था। 2024 वेबपेज एक सामान्य इंटरनेट खोज के अनुसार, एफडीए ने 2025 या 2026 के लिए उपकरण रिकॉल हेतु समर्पित वेबपेज बनाना बंद कर दिया है।

हालांकि सूचीबद्ध रिकॉल में से कुछ ऐसी चीजों के लिए थे जो लगता है यदि विचाराधीन उत्पाद एक सर्जिकल एनेस्थीसिया सिस्टम, डिफिब्रिलेटर, या एक रोगी वेंटिलेटर या एक एक्स्ट्राकॉर्पोरियल मेम्ब्रेन ऑक्सीजनेशन सिस्टम है, तो "बैटरी लाइफ कम होना" जैसी हानिरहित समस्या भी जानलेवा साबित हो सकती है। 

एफडीए उपकरण, फार्मास्यूटिकल्स की तुलना में पूरी तरह से अलग इकाई हैं। जहां दवा गुणवत्ता विनियमन मुख्य रूप से विश्वसनीय गुणात्मक और मात्रात्मक पहलुओं को सुनिश्चित करने पर केंद्रित है, वहीं उपकरण एक सिरिंज से लेकर, ढाले गए प्रत्यारोपण योग्य जोड़ तक, किसी भी प्रकार के हो सकते हैं। हेमोडायलिसिस प्रणालीइन उपकरणों में कई प्रकार के मेडिकल-ग्रेड पंप, सेंसर, जटिल हार्डवेयर, सिंथेटिक सामग्री, इलेक्ट्रॉनिक्स और सॉफ्टवेयर का उपयोग हो सकता है, और इन सभी को सुरक्षित माने जाने के लिए यह सत्यापित करना आवश्यक होगा कि इनका निर्माण सटीक गुणवत्ता मानकों के अनुसार किया गया है। 

दुर्भाग्य से एफडीए शायद ही कभी निर्माताओं को खतरनाक चिकित्सा उपकरणों को वापस मंगाने के लिए बाध्य करता है।इसके बजाय वे चिकित्सकों और रोगियों से उपकरण की खराबी या मृत्यु की रिपोर्ट का इंतजार करते हैं।  

दूसरे शब्दों में कहें तो, जिन रिकॉल्स को हम देख रहे हैं, उनसे संभावित रूप से पहले ही मरीजों को नुकसान पहुंच चुका है।  

सरकारी जवाबदेही कार्यालय की 2024 की जांच में पाया गया कि 2022 में एफडीए को प्राप्त हुआ था उपकरणों में खराबी की 30 लाख शिकायतें - 2005 की तुलना में लगभग 3 गुना अधिक।लगभग एक तिहाई मामलों में चोटों और मौतों का वर्णन किया गया है। फिर भी, एफडीए निर्माताओं को दोषपूर्ण उपकरणों को बाजार से हटाने के लिए बाध्य करने के लिए अपने अधिकार का प्रयोग नहीं करता है, भले ही संघीय कानून उन्हें ऐसा करने का अधिकार देता है। 

एफडीए की मौजूदा निरीक्षण नीति अमेरिकियों को पर्याप्त रूप से सुरक्षा प्रदान नहीं कर रही है।

मरीजों को जोखिम में डालने के गंभीर परिणामों के बावजूद, एफडीए की मौजूदा नीति जनता से लाभ कमाने वाले दवा निर्माताओं पर भरोसा करने के लिए कहती है, जिनकी जांच मुख्य रूप से निर्धारित और घोषित अंतरालों के दौरान की जाती है (अघोषित दौरों के विपरीत), जो कि अक्सर नहीं होती हैं, और अधिकांश मामलों में, उन्हें "दूर से" निरीक्षण करने की अनुमति दी जाती है। 

गुणवत्ता संबंधी चिंताओं के सामने आने पर जनता को उचित सूचना देने में भी यह एजेंसी विफल रही है। कई मामलों में, एफडीए को उत्पादन संबंधी बार-बार होने वाली कमियों की जानकारी जनता को पता चलने से बहुत पहले ही होती है, फिर भी वह अक्सर उन निर्माताओं के बारे में सीमित और/या विलंबित सूचना प्रदान करती है जो बार-बार निरीक्षण में विफल होते हैं या अविश्वसनीय डेटा प्रस्तुत करते हैं। 

समय पर सूचना न देने के अलावा, एफडीए परीक्षण के दौरान अशुद्धियों या त्रुटियों का पता चलने पर भी जनता को इसके विशिष्ट निष्कर्षों के बारे में पर्याप्त जानकारी नहीं देता है। यह जानकारी सूचना अधिकार अधिनियम (FOIA) के तहत भी सार्वजनिक रूप से साझा करने योग्य नहीं है। अमेरिकियों को आमतौर पर तभी पता चलता है जब मामला एक बड़े जनसंपर्क संकट में बदल जाता है और नेटवर्क समाचारों द्वारा इसकी रिपोर्ट की जाती है। 

सारांश

निष्कर्षतः, ट्रम्प के (अब बाहर निकल गयाएफडीए नेतृत्व को एक ऐसी एजेंसी विरासत में मिली जो महामारी के दौर की बाधाओं से पहले ही कमजोर हो चुकी थी, लेकिन उसे एफडीए निरीक्षण के सबसे महत्वपूर्ण, परिणामी और ऐतिहासिक कार्यों में से एक, यानी सुरक्षा के प्रति कठोरता लागू करने का अपना ऐतिहासिक दायित्व भी विरासत में मिला। एफडीए नेतृत्व की पुष्टि होने के एक साल बादएफडीए द्वारा दवाओं को वापस मंगाने की दर बढ़ रही है और संभवतः आगे भी बढ़ती रहेगी, जिससे अमेरिका के मरीजों को रुग्णता और मृत्यु दर का गंभीर खतरा है, जब तक कि तेजी से कोई सुधार नहीं किया जाता। 

गलत नीतियों की कमी को और बढ़ाते हुए: एफडीए हर साल लगभग अमेरिका में 12,000 विनिर्माण संयंत्रों का निरीक्षण किया गया, लेकिन अन्य 90 देशों में केवल 3,000 निरीक्षण एफडीए के अनुसार: “अमेरिकी उपभोक्ताओं और रोगियों के लिए खाद्य पदार्थ, आवश्यक दवाएं और अन्य चिकित्सा उत्पाद तैयार करना।विदेशी निर्माताओं की तुलना में घरेलू निर्माताओं को अधिक निरीक्षणों के साथ अनुचित रूप से दंडित करने के अलावा, इस नीति का दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के आफ्टर-मार्केट रिकॉल पर कोई सकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ा है, जैसा कि यहां दिखाए गए ग्राफिक्स में दर्शाया गया है।  

दवाओं और उपकरणों को वापस मंगाने के साथ-साथ संक्रमण के मामलों में भी वृद्धि हुई है। खाना याद आता हैयह कुछ हद तक विडंबनापूर्ण है, क्योंकि एफडीए के पूर्व आयुक्त मार्टी मकारी वादा किया अमेरिकियों को हमारे भोजन की सुरक्षा के बारे में चिंता है जोर दिया जाएगा उनके नेतृत्व के दौरान। अक्सर और बार-बार यह बताया कि "लोग भूल जाते हैं कि FDA में 'F' का मतलब भोजन होता है।," तथा "हम भोजन पर ध्यान केंद्रित करना चाहते हैं," तथा "अब समय आ गया है कि लोगों को भोजन के बारे में सच्चाई बताई जाए".

माल वापस मंगाने में हुई बढ़ोतरी अन्य समस्याओं के बीच सिर्फ एक समस्या है। एफडीए की प्राथमिकताओं और कर्मचारियों के निरंतर बदलाव से संबंधित कार्यअन्य महत्वपूर्ण रणनीतिक एफडीए सुधारों से ध्यान भटकाते हुए, यह और भी अधिक कठिन हो जाता है। ठीक - ठीक जिस समय उनकी सबसे ज्यादा जरूरत होती है। 

एफडीए को अपनी ऐतिहासिक, सुदृढ़, व्यापक और प्रत्यक्ष निरीक्षण पद्धति को बहाल करने की आवश्यकता है। उसे निरीक्षण में हुई कमियों और गुणवत्ता संबंधी चिंताओं के बारे में अमेरिकियों के प्रति पारदर्शिता बढ़ानी चाहिए। उसे निर्माताओं द्वारा स्वयं दी गई जानकारी के बजाय स्वतंत्र सत्यापन को प्राथमिकता देनी चाहिए और यह सुनिश्चित करना चाहिए कि खतरनाक उत्पाद अमेरिकी रोगियों तक पहुँचने से पहले ही प्रवर्तन कार्रवाई की जाए, न कि निष्क्रिय रूप से। सोशल मीडिया पर इसके बारे में ट्वीट करें रिकॉल होने के बाद। गौरतलब है कि फिलहाल एफडीए यही कर रहा है और कर चुका है। 7,400 बार से अधिक. 

दवाओं की सुरक्षा और गुणवत्ता उन अनुमानों और दलीलों पर आधारित नहीं हो सकती जिनमें लाभ से संबंधित हितों का टकराव हो। अमेरिकियों को यह चिंता नहीं होनी चाहिए कि उनकी फार्मेसियों से खरीदी गई दवाएं एफडीए द्वारा उचित रूप से सत्यापित परिस्थितियों में निर्मित की गई हैं या नहीं, और न ही उन्हें खराब विनिर्माण प्रक्रियाओं के कारण उपकरणों की विफलता के बारे में चिंतित होना चाहिए। एफडीए को अपनी कमियों को दूर करना होगा और अंधविश्वास पर निर्भर रहना बंद करना होगा, साथ ही यह मानना ​​बंद करना होगा कि विदेशी निर्माता दूरस्थ निरीक्षणों के माध्यम से नियमों का पालन कर रहे हैं। 

एफडीए के पास इस समस्या को हल करने के लिए आवश्यक कानूनी अधिकार, संस्थागत ढांचा और तकनीकी विशेषज्ञता मौजूद है। कमी सिर्फ नेतृत्व की उस तत्परता की है जो उन मानकों को लागू करने की मांग करे जिन्होंने कभी अमेरिकी दवा विनियमन को परिभाषित किया था और दवाओं और उपकरणों को वापस मंगाने की कम संख्या के पुराने रिकॉर्ड को बरकरार रखे।  

एफडीए नेतृत्व को तुरंत उस वैध निरीक्षण प्रक्रिया पर लौटना चाहिए जिसने एफडीए के ऐतिहासिक गुणवत्ता सत्यापन को वैश्विक स्तर पर सर्वोच्च मानक बनाया था। एफडीए नेतृत्व और उनके निरीक्षकों को जल्द से जल्द काम पर वापस लौटना होगा। 

लेखक का अस्वीकरण: यह लेख चिकित्सीय सलाह नहीं है। किसी भी दवा का सेवन शुरू करने या बंद करने से पहले, अपने परिचित और विश्वसनीय फार्मासिस्ट या चिकित्सक से परामर्श अवश्य लें। 

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