एफडीए को पता है कि चीन और भारत की दवा की गुणवत्ता खराब है, लेकिन स्वतंत्र रूप से केवल 0.001% ही एकत्र और परीक्षण किया जाता है

दुर्भाग्य से दवा निर्माण के दौरान गुणवत्ता नियंत्रण संबंधी त्रुटियाँ आम बात है। दवा निर्माण में काम करने वाले अधिकांश (लगभग 50%) कर्मचारियों के कर्तव्य सुरक्षा/गुणवत्ता नियंत्रण से संबंधित होते हैं, लेकिन जाहिर तौर पर यह भी पर्याप्त नहीं है। 

गुणवत्ता पर प्रमुख ध्यान दिए जाने के बावजूद, दवा निर्माण की बात करें तो अभी भी 2-3σ (सिग्मा) स्तर की अशुद्धि का अनुमान है। यह इससे मेल खाता है प्रति 66,807 अवसरों पर 308,537 से 1,000,000 दोषलेकिन दवाइयों का विकास इतना जटिल होने के कारण, इसमें गलती के 1,000,000 से अधिक “अवसर” हो सकते हैं। 

उपरोक्त सूचीबद्ध त्रुटि गणना - हालांकि काफी चिंताजनक है - का संदर्भ दिया गया था छोटे अणु फार्माकोलॉजी। हालाँकि, तेजी से जटिल फार्मास्यूटिकल्स (जैसे कि आज के व्यापक रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले जैव प्रौद्योगिकी उत्पाद, जिसमें GLP-1 मधुमेह/वजन घटाने या कोविड-19 के लिए mRNA उत्पाद शामिल हैं) में आणविक भार होते हैं जिन्हें मापा जा सकता है। हजारों छोटे अणु यौगिकों से कई गुना बड़ा है। इसका मतलब यह हो सकता है कि और भी बढ़िया गलती का अवसर. 

एफडीए को दवा उद्योग की कमजोरी और संभावित गुणवत्ता संबंधी कमियों की पूरी जानकारी है, यहां तक ​​कि इसके नेतृत्व के उच्चतम स्तर पर भी। 

दरअसल, डॉ. माइकल कोप्चाएफडीए के वर्तमान निदेशक औषधि गुणवत्ता कार्यालय (ओपीक्यू) ने उपरोक्त प्रकाशित सिक्स सिग्मा गणना लिखी और प्रकाशित की, जिसमें फार्मास्युटिकल विनिर्माण की अनिश्चित प्रकृति पर शोक व्यक्त किया गया है - वापस 2017. 

कोई विनिर्माण के दौरान संरचना में होने वाले परिवर्तन से यौगिक की नैदानिक ​​गतिविधि में व्यापक परिवर्तन होने की संभावना होती है, जिसमें चिकित्सीय दवा से विष में परिवर्तन भी शामिल है।

उदाहरण के लिए, ऊपर दर्शाए गए टेट्रासाइक्लिन का अणुभार लगभग है 445g / मोल. कोविड mRNA टीके हैं अनुमानित करने के लिए हो सकता है टेट्रासाइक्लिन से आकार में 3,000 गुना बड़ा, शामिल नहीं पर्याप्त, विविध, और चिकित्सकीय रूप से जटिल लिपिड नैनोकण. 

बड़ी संरचनाओं का मतलब है त्रुटि की अधिक संभावना। यह संभव है कि mRNA उत्पाद गुणवत्ता नियंत्रण विचलन इसका कारण हो सकता है कोविड इंजेक्शन से लाखों अमेरिकी मर गए या गंभीर रूप से बीमार हो गएजबकि अन्य अमेरिकियों में मामूली या कोई प्रतिकूल घटना रिपोर्ट नहीं की गई है। यह विशेष रूप से एक गंभीर मामला है क्योंकि अत्यधिक जटिल होने के अलावा, कोविड उपचार विकास, प्राधिकरण, अनुमोदन और विनिर्माण के माध्यम से "ताना गति" से अवरुद्ध हो गए थे। अंत में, न तो निर्माता और न ही FDA कोविड mRNA "टीकों" की सटीक संरचना या अवयवों का खुलासा कर रहे हैं, इसका मतलब यह है कि जनता अंधेपन में है और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए कोविड mRNA शॉट्स को स्वतंत्र रूप से इकट्ठा करने और परीक्षण करने के लिए FDA पर 100% निर्भर है। 

जबकि यह लेख उन दवाओं पर केंद्रित है जिन्हें ओपीक्यू नियंत्रित करता है, इस लेख का "भाग 2" पालतू पशुओं के भोजन, मानव भोजन, शिशु फार्मूला, निकोटीन/ई-तरल पदार्थ, पूरक और अन्य सभी चीजों को संबोधित करेगा जो एफडीए के "डी" भाग के अंतर्गत नहीं आते हैं। 

बड़े पैमाने पर धोखाधड़ी के शीर्ष पर चीनी और भारतीय दवा निर्माताओं की खराब गुणवत्ता: 

चीन और भारत से आयातित उत्पादों की कम कीमत एक अलग तरह की लागत के साथ आती है...गुणवत्ता की। और कुछ डॉलर में एक सस्ता या फेंकने योग्य चीनी निर्मित एलईडी/यूएसबी गैजेट खरीदने और महीनों, सालों या दशकों तक हर दिन खराब गुणवत्ता वाली गोलियाँ निगलने के बीच एक बड़ा अंतर है। 

चीन और भारत ही वह स्थान हैं जहां अमेरिका पहुंचता है इसकी अधिकांश जेनेरिक दवा आपूर्तिदोनों देशों के ऐतिहासिक संबंध हैं और हाल ही में खराब गुणवत्ता नियंत्रण का इतिहास, के शीर्ष पर दवा धोखाधड़ी के गंभीर उदाहरण।  

ये कोई हालिया, दुर्लभ या असाधारण घटनाएँ नहीं हैं; चीन और भारत में धोखाधड़ी का दशकों से और FDA निरीक्षण रिपोर्ट अभिलेखागार में बहुत विस्तार से दस्तावेजीकरण किया गया है। उदाहरण के लिए, रैनबैक्सी, भारत में एक (अब बंद) जेनेरिक दवा निर्माण संयंत्र था। 500 मिलियन डॉलर का जुर्माना लगाया गया बार-बार दवाओं की गुणवत्ता और स्थिरता के परीक्षण के बारे में FDA से झूठ बोलनारैनबैक्सी की कुछ दवाएँ ऐसी भी हैं जिनका इस्तेमाल एचआईवी/एड्स के कमज़ोर रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जहाँ दवाओं का समय और सटीक खुराक दोनों ही विशेष रूप से महत्वपूर्ण होते हैं और संभवतः रोगी के परिणामों को सीधे प्रभावित करते हैं। आम तौर पर, एक ऐसी दवा मौजूद है जिसका इस्तेमाल एचआईवी/एड्स के कमज़ोर रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है। चीन और भारत से दवा आपूर्ति के मामले में धोखाधड़ी और डेटा मिथ्याकरण का एक दशक से अधिक पुराना इतिहासयह उस समय की बात है जब दवा निर्माता कंपनियां वहां स्थानांतरित होने लगी थीं। 

एफडीए निरीक्षण रिपोर्ट में विस्तृत जानकारी दी गई है असाधारण तिरस्कार सबसे बुनियादी विनिर्माण, गुणवत्ता, रिकॉर्डकीपिंग और यहां तक ​​कि नियामक मानक स्वच्छता के लिए बुनियादी मानक - उन उत्पादों के लिए जिनके बारे में चीन और भारत जैसे विदेशी निर्माताओं को पूरी तरह पता है कि वे संयुक्त राज्य अमेरिका और अन्य पश्चिमी देशों के लिए हैं। 

प्रसिद्ध खराब गुणवत्ता के बावजूद, सीवीएस और वालग्रीन्स सहित अमेरिका भर में लाभ-केंद्रित फार्मेसियां, ज्यादातर चीनी और भारतीय निर्माताओं से न्यूनतम संभव कीमतों पर अपना माल खरीदने के लिए आकर्षित होती हैं। 

त्रुटियों और धोखाधड़ी के व्यापक इतिहास को देखते हुए, कोई यह सोच सकता है कि FDA उन देशों से आने वाली हर चीज की जांच करने के बारे में असाधारण रूप से सतर्क रहेगा, लेकिन वह गलत होगा। 

या अधिक सटीक रूप से कहें तो – मृत गलतियों को सुधारने. 

अधूरे FDA निरीक्षण का मतलब है अमेरिकी अस्पतालों और फार्मेसियों में घटिया गुणवत्ता वाली दवाएँ: 

चूंकि विनिर्माण अत्यधिक जटिल है और गुणवत्ता पर ध्यान देना अत्यंत महत्वपूर्ण है, इसलिए उठाया जाने वाला एक वैध प्रश्न यह होगा: हमारी औषधियों की गुणवत्ता का आश्वासन कौन दे रहा है और वे ऐसा कैसे कर रहे हैं? 

ज़्यादातर लोगों को लगता है कि FDA स्वतंत्र रूप से चीन और भारत द्वारा अमेरिका की फ़ार्मेसियों को बेची जाने वाली दवाओं की शुद्धता को इकट्ठा करता है और सत्यापित करता है। हालाँकि, आधिकारिक FDA रिकॉर्ड और प्रकाशनों के अनुसार, FDA स्वतंत्र रूप से चीन और भारत सहित विदेशों से आने वाली 99.9% से ज़्यादा दवाओं को इकट्ठा और जाँच नहीं करता है। 

इसके अतिरिक्त, FDA जिन विशिष्ट उत्पादों का परीक्षण करता है, तथा जो कार्यप्रणाली अपनाता है, उससे भी प्रश्न उठते हैं। 

2021, 2022 और 2023 FDA OPQ परीक्षण: 

• उनकी वेबसाइट के अनुसार, 2021 के सभीएफडीए के ओपीक्यू ने केवल स्वतंत्र रूप से गुणवत्ता नियंत्रण एकत्र किया और उसका संचालन किया मात्र 137 (गैर-अद्वितीय) औषधियाँ. चयनित 73 में से 137 (53%) उत्पाद “हाथ प्रक्षालक". केवल पांच ओपीक्यू द्वारा परीक्षण के लिए चुने गए विभिन्न सक्रिय तत्व थे अमेरिका में शीर्ष 100 निर्धारित दवाएँ. 

• के लिए 2022 के सभी, एफडीए के ओपीक्यू ने केवल परीक्षण किया 376 गैर-अद्वितीय उत्पाद. 278 में से 376 (74%) उत्पाद “हाथ प्रक्षालक". कोई नहीं परीक्षण किये गये सक्रिय अवयवों में से अमेरिका में शीर्ष 100 निर्धारित दवाएं. 

• के लिए 2023 के सभी, एफडीए के ओपीक्यू ने केवल परीक्षण किया 79 (गैर-अद्वितीय) उत्पाद. केवल तीन विभिन्न सक्रिय तत्व थे अमेरिका में शीर्ष 100 निर्धारित दवाएं. 

• इस लेख को अक्टूबर 2024 के अंत में लिखे जाने के बावजूद, FDA द्वारा 2024 में परीक्षण किए जाने वाली किसी भी चीज़ के बारे में कोई जानकारी वर्तमान में उपलब्ध नहीं है। 

क्या इसका मतलब यह है कि हजारों दवा उत्पाद जिन्हें FDA नियंत्रित करता है, 2021, 2022 और 2023 के लिए, लगभग विशेष रूप से गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण करने का विकल्प चुना गया...हाथ सैनिटाइज़र पर?? 

एफडीए के ओपीक्यू से सार्वजनिक रूप से उपलब्ध आंकड़ों के अनुसार, इसका उत्तर है हाँ. 

एफडीए द्वारा स्वतंत्र रूप से एकत्र और परीक्षण किए गए कुछ उत्पादों में से कुछ के रूप में "हैंड सैनिटाइज़र" और/या अस्पष्ट वस्तुओं का असंगत परीक्षण 2022 के लिए कुछ नया नहीं है। जैसा कि देखा जा सकता है लिंक्ड स्प्रेडशीटएफडीए ने 2020 और 2021 में भी ऐसा ही किया था। 

उसी समय, FDA ने बड़े पैमाने पर उच्च मात्रा वाली, शीर्ष-100 दवाओं को छोड़ दिया, संघीय रूप से अनिवार्य, अत्यधिक जटिल कोविड mRNA इंजेक्शन का उल्लेख नहीं किया, जबकि उनका निर्माण "ताना-बाना गति" से किया गया था। क्या FDA ने स्वतंत्र रूप से अनिवार्य mRNA "टीकों" को एकत्र और परीक्षण किया? आज वे इंजेक्शन किससे जुड़े हैं एक मिलियन से अधिक प्रतिकूल घटनाएँ जो दवा की गुणवत्ता/उत्पाद संगतता विचलन से सीधे संबंधित होने की क्षमता रखते हैं। 

बहुत कम उत्पादों के बारे में प्रश्न जो FDA के OPQ में पूछे गए हैं क्या टेस्ट: 

दवा परीक्षण से संबंधित महत्वपूर्ण मुद्दे और प्रश्न निम्नलिखित हैं:

1. किसने या किस FDA कार्मिक या वैज्ञानिक पद्धति ने यह निर्धारित किया कि मात्र ~0.001% औषधियों को स्वतंत्र रूप से एकत्रित करना और उनका परीक्षण करना, उन सभी 150,000 उत्पादों का उचित प्रतिनिधित्व है, जिनकी देखरेख OPQ करता है?
2. रिलीज में देरी ओपीक्यू द्वारा गुणवत्ता नियंत्रण डेटा लगभग एक वर्ष तक (अर्थात् 2023 का डेटा 2024 के मार्च तक जारी नहीं किया गया था, तथा) कोई नहीं 2024 ओपीक्यू निष्कर्षों को साझा किया गया, यहां तक ​​कि अक्टूबर के अंत में) अमेरिका के रोगियों की मदद करने के लिए लगभग कुछ भी नहीं करता है। इस तरह की देरी उन अमेरिकियों की मदद करने के लिए कुछ भी नहीं करती है जो अपनी दवाओं की गुणवत्ता के बारे में परीक्षण जानकारी देखना चाहते हैं अभी. 
3. ओपीक्यू के डेटा ने न्यूनतम जानकारी का खुलासा किया "परीक्षण किए गए” केवल “ जैसी चीजें सूचीबद्ध की गईंभुरभुरापन/गोली कठोरता" तथा "विघटन" तथा "एल्युमीनियम" तथा "दृश्य परीक्षा…” क्या ओपीक्यू ने पूरी तरह से काम नहीं किया? दवा रिलीज परीक्षण मिलीग्राम सटीकता या जीवाणु/सूक्ष्मजीव संदूषण जैसी चीज़ों की जाँच करने के लिए? क्यों न पूर्ण परीक्षण किया जाए और पूरे परिणाम साझा किए जाएं? 
4. "परिणाम" कॉलम में केवल "पास (परीक्षण)" या "असफल (परीक्षण)" या "असफल अशुद्धियाँ" जैसे अत्यधिक सरलीकृत और अस्पष्ट स्पष्टीकरण दिए गए थे, जो प्रतिशत शुद्धता, लॉट संख्या, अमेरिकी उपभोक्ताओं तक पहुँचने वाली प्रति लॉट इकाइयाँ, प्रयुक्त पद्धति, प्रयुक्त उपकरण, अंशांकन या सहनशीलता के बारे में कोई विशेष जानकारी प्रदान नहीं करते थे। इसके अतिरिक्त इसमें यह भी नहीं बताया गया कि विशिष्ट अशुद्धियाँ क्या थीं, या अशुद्धता की मात्रा क्या थी (उदाहरण के लिए, क्या अशुद्धता 1 भाग प्रति 1,000 बनाम 1:100,000 बनाम 1:1,000,000 बनाम 1:1,000,000,000 थी?)। 
5. विशिष्ट विश्लेषण व्यापक मात्रात्मक और गुणात्मक और अन्य विश्लेषणात्मक निष्कर्ष प्रदान करते हैं और/या इसमें असफल परीक्षण का चिकित्सकीय अर्थ क्या हो सकता है, इसके संभावित प्रभावों की पूरी व्याख्या शामिल होनी चाहिए - विशेष रूप से क्योंकि इसका संचालन FDA ही कर रहा है – और विशेष रूप से जब ये उत्पाद पहले से ही बीमार और/या अस्पताल में भर्ती लोगों को दिए जा रहे हैं - जिनकी जान खतरे में है। 
6. ओपीक्यू परिणामों को किसी वेबपेज के नीचे स्थित ड्रॉप-डाउन मेनू में डालने के बजाय, जो एफडीए होमपेज पर कहीं भी लिंक नहीं है या ऐसी किसी जगह पर नहीं है जहां अधिकांश उपभोक्ता और चिकित्सक इसे पा सकें, क्यों न परिणामों को अधिक प्रमुखता से सूचीबद्ध किया जाए और/या सकारात्मक और नकारात्मक दोनों निष्कर्षों पर एक प्रेस विज्ञप्ति जारी की जाए? 
7. ओपीक्यू की एक अन्य महत्वपूर्ण विफलता में मरीजों के लिए विस्तृत अनुवर्ती निर्देशों का अभाव शामिल था, जिनका पालन उन्हें तब करना था, जब उन्हें किसी तरह यह पता चल जाता कि उन्होंने खराब गुणवत्ता वाला उत्पाद लिया है। 
   
   इनमें शामिल हैं: 
   
   
   • मरीजों को क्या करना चाहिए? क्या मरीजों को अपने फार्मासिस्ट या फिजीशियन से बात करने की ज़रूरत है? उन्हें कौन सी जानकारी बतानी होगी? क्या बीमा इन दावों को कवर करेगा या मरीजों को प्रतिस्थापन दवा और फिजीशियन के दौरे के लिए जेब से पैसे देने होंगे? 
   • क्या मरीजों को तुरंत अपनी दवा लेना बंद कर देना चाहिए जो FDA OPQ विश्लेषणात्मक परीक्षण में पास नहीं होती? 
   • फार्मासिस्ट और फिजीशियन विषविज्ञानी नहीं हैं। FDA के OPQ या चिकित्सा अधिकारी विफल परीक्षण परिणामों और/या अन्य विशिष्ट मार्गदर्शन के साथ-साथ विशिष्ट चिकित्सा या प्रयोगशाला परीक्षण क्यों नहीं प्रदान करेंगे? 
   • मरीजों/फार्मासिस्टों/चिकित्सकों के लिए FDA के OPQ से संपर्क करने के लिए कोई टेलीफोन या ईमेल क्यों नहीं है? क्या मरीजों/फार्मासिस्टों/चिकित्सकों को खुद ही इसका पता लगाना चाहिए? 
   • क्या मरीजों को ज़हर नियंत्रण केंद्र से संपर्क करना चाहिए? क्या उन्हें इस बारे में पर्याप्त जानकारी होगी कि क्या करना है? 
   • एफ.डी.ए./निर्माताओं द्वारा प्रभावित मरीजों से संपर्क कर उन्हें असफल परीक्षणों के बारे में सूचित करने के लिए क्या प्रयास किए गए, क्योंकि असफल गुणवत्ता परीक्षण के परिणाम अप्रासंगिक हैं? नहीं क्या इसे समय पर उनकी वेबसाइट पर पोस्ट किया गया है? 
   • क्या विनिर्देशों से बाहर के उत्पादों के लिए निर्माता या विशिष्ट कर्मचारी को कोई दंड या अन्य जवाबदेही दी गई थी? यदि नहीं, तो क्यों नहीं? 
   • वह कौन सी घटनाएं थीं जिनके कारण गलत निष्कर्ष सामने आए और एफडीए तथा/या निर्माताओं द्वारा ऐसी त्रुटियों को दोबारा होने से रोकने के लिए कौन सी नीतियों/प्रक्रियाओं में संशोधन किया गया?

चूंकि एफडीए वेबसाइट पर जाकर परीक्षण किए गए उत्पादों को खोजना मुश्किल है (शायद जानबूझकर?) और चूंकि एफडीए वेबपेजों में कुछ समय बाद "गायब" हो जाने की रहस्यमय आदत है, (मेरे पिछले लेखों को देखने वाले किसी भी व्यक्ति को मेरे लेख एफडीए.जीओवी वेबसाइटों के अब बंद हो चुके लिंकों से भरे हुए मिलेंगे), इसलिए मैं परीक्षण किए गए डेटा और FDA द्वारा प्रदान किए गए परिणामों को एक्सेल स्प्रेडशीट से सीधे डाउनलोड करना. 

क्या FDA गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण और निरीक्षण के माध्यम से छोटे अमेरिकी व्यवसायों को लक्षित कर रहा है? 

एफडीए जिन कुछ दवाओं का परीक्षण करना चुनती है, उनमें से एफडीए ने असंगत रूप से अमेरिका में बनी दवाओं को चुना है, जबकि तथ्य यह है कि लगभग सभी दवाओं का निर्माण विदेशों में होता है। 

उदाहरण के लिए, 2021 में, रॉक टाउन डिस्टिलरीलिटिल रॉक, अर्कांसस में एक छोटा सा व्यवसाय, उनमें से एक था सैकड़ों अमेरिकी आधारित निर्माताओं में से एक, जिसके इथेनॉल आधारित हैंड सैनिटाइजर का गुणवत्ता के लिए FDA के OPQ द्वारा विश्लेषण किया गया था। 

एफडीए का कुछ घरेलू छोटे व्यवसाय निर्माताओं बनाम चीन और भारत में अरबों डॉलर के निर्माताओं पर असंगत ध्यान और "हैंड सैनिटाइज़र" का अजीब विकल्प कुल 150,000 उत्पाद एफडीए का ओपीक्यू नियंत्रित करता है कम से कम यह कहना तो संदिग्ध है। 

यह विशेष रूप से परेशान करने वाली बात है क्योंकि रॉक टाउन डिस्टिलरी स्वेच्छा सेवा मेरे दे देना उनके हाथ सैनिटाइज़र मुक्त करने के लिए कोविड के दौरान। और उन्होंने ऐसा प्रतिक्रियास्वरूप किया डोनाल्ड ट्रम्प का राष्ट्रपति रक्षा उत्पादन अधिनियम अपने साथी देशवासियों की मदद करने के लिए कोविड के लिए “आवश्यक चिकित्सा उपाय” तैयार करना। 

रॉक टाउन डिस्टिलरी - जो एक छोटा व्यवसाय बार/डिस्टिलरी है - प्रति वर्ष 5 मिलियन डॉलर से कम की आय और 10 से कम कर्मचारीइसकी तुलना भारतीय दवा कंपनी सिप्ला से कीजिए, जिसका राजस्व 3 डॉलर है। एक अरब प्रति वर्ष, बाजार पूंजीकरण 13.5 बिलियन डॉलर से अधिक और 26,000 से अधिक कर्मचारीयह 1,500 विभिन्न देशों में लगभग 86 उत्पाद बेचता है। 

जबकि FDA ने रॉक टाउन डिस्टिलरी जैसे सैकड़ों छोटे व्यवसायों का उनके "हैंड सैनिटाइज़र" के लिए निरीक्षण और विश्लेषण किया, मुझे Pfizer या Moderna या किसी अन्य बड़े फार्मा कोविड दवा निर्माताओं का OPQ द्वारा गुणवत्ता नियंत्रण के लिए निरीक्षण या विश्लेषण किए जाने का कोई सबूत नहीं मिला - या by अन्य एफडीए में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के एक वरिष्ठ अधिकारी ने कहा कि उनके अत्यधिक जटिल "वार्प स्पीड" निर्मित उत्पादों के संबंध में एफडीए के एक वरिष्ठ अधिकारी ने कहा कि "यह एक बहुत बड़ी चुनौती है।" 

रॉक टाउन डिस्टिलरी अकेली नहीं थी। वास्तव में: लगभग 300 छोटे, घरेलू "मॉम-एंड-पॉप" अमेरिकी व्यवसायों और माइक्रो-डिस्टिलरीज़ ने गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण के लिए FDA के OPQ द्वारा ऑडिट किया था। उसी समय, FDA ने चीन और भारत में विशाल, विदेशी, बहु-अरब डॉलर की विनिर्माण सुविधाओं को पास कर दिया। 

क्या एफडीए का अमेरिका स्थित डिस्टिलरीज पर असंगत ध्यान राजनीतिक उत्पीड़न का एक उदाहरण है?निष्पक्षीय” क्या एफडीए उन छोटे व्यवसायों के खिलाफ है जिन्होंने ट्रम्प के महामारी प्रतिवाद आदेश का समर्थन किया था? पिछले चार वर्षों में परीक्षण किए गए सभी चीजों के लिए लिंक की गई वार्षिक स्प्रेडशीट/टैब देखें और स्वयं ही निर्णय करें! 

अमेरिकी छोटे व्यवसायों पर FDA का असंगत ध्यान पक्षपातपूर्ण प्रतीत होता है। यह एक और उदाहरण प्रस्तुत करता है कि किस तरह से यह एक समस्या बन गई है। लंबी सूची के उदाहरणों में से एक मेन स्ट्रीट के विनाश पर निर्मित वॉल स्ट्रीट के विकास का विस्फोट (अर्थात, छोटे व्यवसाय)। 

क्या FDA अब छोटे व्यवसायों को बर्बाद करने के लिए बड़े, धनी निगमों को और अधिक मजबूत करने में लगा है? यह आम तौर पर अन्य जगहों पर हो रहा है। बिडेन/हैरिस प्रशासन के तहत, जनवरी 37.5 की तुलना में देशभर में 2020% कम छोटे व्यवसाय खुले हैंयह घटना संयुक्त राज्य अमेरिका में महामारी के आने से दो महीने पहले घटी थी।

एफडीए के ओपीक्यू निदेशक डॉ. माइकल कोप्चा और / या डॉ. जेनिफर मगुइरे कोविड-19 महामारी के लिए आवश्यक चिकित्सा उपाय बनाने के लिए स्वेच्छा से काम करने वाले छोटे अमेरिकी व्यवसायों की गुणवत्ता ऑडिटिंग पर असंगत रूप से ध्यान केंद्रित करना किसी प्रकार के भयानक पक्षपातपूर्ण राजनीतिक प्रतिशोध के रूप में है? पिछले कुछ वर्षों में उन्होंने जो परीक्षण करने का विकल्प चुना है, उसके आलोक में यह कोई बेतुका सवाल नहीं है। 

डॉ. मैगुएर ने पोस्ट किया ट्विटर एफडीए में वह “ नाम से जो काम करती हैं उसके बारे में@Quality_Sleuth". 

जाहिरा तौर पर, "हाथ प्रक्षालक” को इसलिए चुना गया क्योंकि “कुछ” हैंड सैनिटाइज़र उत्पादों का परीक्षण सकारात्मक आया था 1-प्रोपेनॉल, जो डॉ. मैगुइर के अनुसार “…विषाक्त और जीवन के लिए ख़तरा हो सकता है अगर निगल लिया जाए". 

बिल्कुल "हाथ प्रक्षालक” केवल किसी के उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं… “हाथ”…नहीं खाया गया! 

यकीनन, अगर पूरी तरह से तैयार किए गए हैंड सैनिटाइज़र को भी निगला जाए, तो भी उनसे अप्रिय और/या विषाक्त प्रभाव होने की उम्मीद की जा सकती है। इसके बावजूद, 2021 और 2022 दोनों के दौरान उन्हें भारी अनुपातहीन OPQ जांच मिली।

तार्किक रूप से, कोई विनियमित उत्पाद को समान स्तर की अति-जांच के तहत रखा जाएगा, और/या यदि स्पष्ट रूप से दुरुपयोग किया जाएगा (अर्थात, किसी सामयिक उत्पाद का मौखिक अंतर्ग्रहण) तो यह समान सुरक्षा/प्रतिकूल घटना संबंधी चिंताओं का कारण होगा। 

उदाहरण के लिए: कितने तत्व मिलकर यह बनाते हैं मौखिक रूप से प्रशासित, मान लीजिए, रक्तचाप की गोलियाँ जो कुचल या टूट जाने पर आँखों में जलन पैदा करने वाले पदार्थ? उत्तर: संभवतः उनमें से अधिकांश। क्या इसका मतलब यह है कि FDA के OPQ कार्यालय को अशुद्धियों के लिए सभी चीनी और भारतीय निर्मित रक्तचाप दवाओं का ऑडिट शुरू करने का कारण है? कैसे और क्यों हाथ सेनिटाइजर निगलना फोकस के रूप में किसे चुना गया? 

पबकेम के अनुसार, सामयिक सुरक्षा और विषाक्तता जोखिम 1-प्रोपेनॉल के समान हैं इथेनॉल, आइसोप्रोपिल एल्कोहालया, बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड, जिनमें से प्रत्येक को व्यक्तिगत रूप से हाथ सैनिटाइज़र के मुख्य सक्रिय एंटीसेप्टिक अवयवों के रूप में उपयोग किया जाता है। इसके अलावा, एक खोज FDA प्रतिकूल घटना डेटाबेस (AERS) वेबसाइट 1-प्रोपेनॉल रिपोर्ट के लिए केवल दिखाया गया चार रिपोर्ट 2020 से नवीनतम उपलब्ध AERS डेटाबेस में, जो FDA के अनुसार हैं “असत्यापित” और “ हैंउत्पाद के संपर्क और रिपोर्ट की गई घटना के बीच कारण संबंध का निश्चित प्रमाण नहीं". 

जबकि हैंड सैनिटाइज़र में लेबल की गई सामग्री को सटीक रूप से सूचीबद्ध किया जाना चाहिए (और इसमें 1-प्रोपेनॉल नहीं होना चाहिए जब तक कि यह एफडीसीए 505-जी के तहत विपणन आवश्यकताओं को पूरा न करे), क्या "हैंड सैनिटाइज़र" का रोगजनक अंतर्ग्रहण सीमांत आबादी द्वारा किया गया था चार व्यक्ति दुनिया भर में इसके लिए पर्याप्त कारण हैं 53% और 74% का ध्यान इस बात पर है कि एफडीए के ओपीक्यू 1,300 कर्मचारी क्रमशः 2021 और 2022 के लिए परीक्षण किया गया? 

चीनी और भारतीय दवा कंपनियों द्वारा निर्मित उच्च-उपयोग वाली, शीर्ष-100 दवाओं को एकत्रित करने और उनका परीक्षण करने की तुलना में इसे प्राथमिकता क्यों दी गई? 

ये ऐसे प्रश्न हैं जिनके बारे में अमेरिकी जनता को स्पष्टीकरण और पूर्ण पारदर्शिता मिलनी चाहिए। 

एफडीए चीन और भारत में दवा निर्माण की तीर्थयात्रा पर ध्यान नहीं दे रहा है: 

हैंड सैनिटाइज़र के बावजूद, अगर कोई सोचता है कि 2021-2023 के परीक्षण डेटा आउटलेयर थे - बहुत कम उत्पादों का परीक्षण किया गया और/या यू.एस.-निर्मित उत्पादों पर ध्यान केंद्रित किया गया - तो ऐसा नहीं है। FDA की OPQ सैंपलिंग वेबसाइट पर घरेलू रूप से निर्मित उत्पादों की तुलना में विदेशों में निर्मित उत्पादों के परीक्षण के लिए अत्यधिक असंगत प्राथमिकता दिखाई देती है, जो कि FDA द्वारा किए गए डेटा पर आधारित है। एफडीए के ओपीक्यू ने परीक्षण के लिए चयन किया है 2013 से 2023 तक. 

यह इस तथ्य के बावजूद है कि इसी समय अंतराल के दौरान, अधिकांश ब्रांड नाम वाली दवाएँ (और आसपास 85% जेनेरिक दवाएँ) का निर्माण विदेशों में किया गया था। 

वेबसाइट के अनुसार www.fda483s.comइस तथ्य के बावजूद कि 2013 से 2019 के दौरान दवा निर्माण का बड़ा हिस्सा चीन और भारत में होता है, FDA के 243 उल्लंघनों में से केवल 2,344 (अर्थात् लगभग 10%) चीन और भारत की सुविधाओं को जारी किए गए। 

(नोट: एफडीए फॉर्म 483 एक ऐसा फॉर्म है जो किसी सुविधा को लाइव, व्यक्तिगत निरीक्षण के बाद विभिन्न कमियों/उल्लंघनों के बारे में सूचित करने के लिए जारी किया जाता है, जो कि एफडीए द्वारा जारी किया गया फॉर्म है।) fda483s.com वेबसाइट कैटलॉग और ट्रैक.) 

ऐसा निश्चित रूप से इसलिए नहीं है क्योंकि उन चीनी और भारतीय सुविधाओं को बेहतर गुणवत्ता वाले उत्पादों का उत्पादन करने के लिए जाना जाता है - ऐसा इसलिए है क्योंकि FDA केवल कभी-कभी ही लाइव, व्यक्तिगत निरीक्षण करता है or विदेश में निर्मित उत्पादों पर अंतिम उपयोगकर्ता परीक्षण। एक दशक से भी अधिक समय से, FDA ने FDA-विनियमित उत्पादों के घरेलू निर्माताओं पर अपने निरीक्षणों को केंद्रित किया है। 

इसका एक कारण यह हो सकता है: अंतर्राष्ट्रीय यात्रा और उसके साथ राज्य-विभाग की मंजूरी और विदेशी सरकारों के साथ अंतर्राष्ट्रीय संचार, विभिन्न अनुमति कागजी कार्रवाई, वीजा, सुरक्षा, भाषा संबंधी बाधाएं और संघीय कर्मचारियों के लिए आधिकारिक व्यवसाय पर चीन और भारत की विदेश यात्रा करने के लिए आवश्यक अन्य समन्वय। अंतर्राष्ट्रीय आवश्यकताएं घरेलू सुविधा पर निरीक्षण करने के लिए कार या हवाई जहाज से संयुक्त राज्य अमेरिका के भीतर यात्रा करने की तुलना में काफी अधिक कठिन और समय लेने वाली हैं, जिसके लिए तुलनात्मक रूप से बहुत कम कागजी कार्रवाई की आवश्यकता होती है और सरकारों और राज्य विभाग के साथ कोई अंतर्राष्ट्रीय समन्वय नहीं होता है। 

इन कारणों से, स्वतंत्र संग्रह और परीक्षण दोनों और ऐसा लगता है कि निरीक्षण मुख्य रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका पर केंद्रित रहे हैं। और हालांकि कोविड ने इसे बदतर बना दिया है, लेकिन यह एक दशक से भी ज़्यादा समय से चल रहा है। 

वास्तव में, निर्माताओं के लिए प्रेरणा चीन/भारत में स्थानांतरित होना - हो सकता है कि यह सिर्फ़ 1) कम श्रम लागत, लेकिन यह भी 2) एफडीए की निगरानी से बचने के लिए अचानक और अधिक लगातार घरेलू निरीक्षण किए जाते हैं। जबकि विदेशी सुविधाओं को ऊपर सूचीबद्ध आवश्यक राज्य विभाग प्रोटोकॉल अधिसूचना प्रक्रियाओं के माध्यम से निरीक्षण से पहले सूचित किया जाता है, घरेलू सुविधाओं को कोई सूचना नहीं मिलती है और तैयारी के लिए कोई अवसर नहीं मिलता है। 

विदेशों में दवा निर्माण की तीर्थयात्रा के बावजूद, ब्लूमबर्ग एक लेख प्रोपब्लिका विश्लेषण of एफडीए निरीक्षण डेटा इससे पता चला कि भारत और चीन में दवा निर्माताओं के खिलाफ एजेंसी के निरीक्षणों की संख्या वास्तव में बहुत अधिक है। गिरा. 

लेख का एक अंश उद्धृत करते हुए:

वित्तीय वर्ष 2019 में, कोविड-19 महामारी से एक साल पहले यात्रा और आवाजाही सीमित थीएफडीए ने निरीक्षण किया 37% तक लगभग का 2,500 विदेशी निर्माता; 2022 में, [एफडीए] केवल निरीक्षण किया गया 6% के आसपास 2,800. और भारत में... FDA ने केवल निरीक्षण किया 3% में निर्माताओं की 2022. (जोर दिया गया)

फिर, महामारी के बाद, उन कुछ शेष व्यक्तिगत विदेशी निरीक्षणों को भी पूरी तरह से रोक दिया गया - इस तथ्य के बावजूद कि एफडीए ने स्वयं अधिकृत और / या अनुमोदित किया था "सुरक्षित और प्रभावी” कोविड के लिए mRNA इंजेक्शन। 

2021 में, FDA ने निरीक्षणों को पूरी तरह से बदलने के लिए एक नई और हास्यास्पद नीति प्रस्तावित की। 

बिडेन/हैरिस के कार्यकाल की शुरुआत से, चीन और भारत से गुणवत्ता नियंत्रण नमूने “मेल द्वारा भेजे जा रहे हैं” 

जनवरी 2021 में, और राष्ट्रपति बिडेन के पदभार ग्रहण करने के लगभग तुरंत बाद, FDA ने दूरस्थ संग्रह के माध्यम से अमेरिका की दवा की गुणवत्ता की निगरानी शुरू करने का निर्णय लिया। निर्माता द्वारा आपूर्ति की गई “मेल-इन” नमूना यह सुविधा निरीक्षण के दौरान पारंपरिक, व्यक्तिगत, संग्रह के स्थान पर प्रतीत होता है। 

लाइव, व्यक्तिगत संग्रह के बदले "मेल-इन" नमूना लेने के लिए एफडीए द्वारा किए गए औचित्य में से एक कोविड था, इसके बावजूद (विडंबना यह है कि) FDA-विज्ञापित “सुरक्षित और प्रभावी mRNA वैक्सीन” 2020 के अंत में उपलब्ध होगी। 

mRNA शॉट प्रभावकारिता के बावजूद, यह दिखाए जाने के बाद भी कि ओमिक्रॉन वैरिएंट के उभरने के बाद रुग्णता और मृत्यु दर में गिरावट आई 2021 में, FDA ने आगे बढ़ना जारी रखा एजेंसी-व्यापी एक स्थायी "मेल-इन" नमूनाकरण पद्धति. 

निर्माताओं से गुणवत्ता परीक्षण के लिए "मेल-इन" नमूने जमा करने के लिए कहना, स्पष्ट रूप से धोखाधड़ी की संभावना को बढ़ाता है - विशेषकर जब यह कार्यप्रणाली चीन और भारत जैसे देशों को सौंपी जाती है - जिन दोनों देशों में धोखाधड़ी का लंबा इतिहास रहा है। 

यह उतना ही अस्वीकार्य और बेतुका है, जैसे कि, उदाहरण के लिए, राज्य के स्वास्थ्य निरीक्षकों ने - व्यक्तिगत रूप से रेस्तरां की जांच करने के विकल्प के रूप में - रेस्तरां मालिकों से परीक्षण के लिए मुख्य व्यंजन "मेल इन" करने के लिए कहा हो। 

जैसा कि स्पष्ट है, रेस्तरां मालिक (या दवा निर्माता) बड़े बैचों के प्रतिनिधि के रूप में प्रस्तुत करने के लिए अपने पसंदीदा नमूनों को चुन सकते हैं और अनुकूलित कर सकते हैं। 

यह चिंता तब और बढ़ जाती है जब हम देखते हैं कि चीन में दवा निर्माताओं का बड़ा हिस्सा राज्य के स्वामित्व वाला है, अतिरिक्त निजी चीनी मालिक किसी राजनीतिक नेता की इच्छा के प्रति सहानुभूति रखते हैं या अन्यथा उसे मानने के लिए मजबूर होते हैं। 

क्या यह संभव है कि एक संभावित रूप से दुष्ट राजनीतिक तानाशाह, काल्पनिक रूप से, सैन्य/राजनीतिक रणनीति के तहत अपने प्रतिकूल देश की दवा आपूर्ति में जानबूझकर हेरफेर करने का विकल्प चुन ले? क्या यह एक राष्ट्रीय सुरक्षा ख़तरा? 

गुणवत्ता नियंत्रण निष्कर्षों का अवैज्ञानिक अनुमान: 

उपभोक्ताओं को गुणवत्ता नियंत्रण सुरक्षा का भ्रम देने में सहायता करने के लिए, जुलाई 2022 में, FDA ने गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण के प्रभारी अपने OPQ निगरानी निदेशक, डॉ. जेनिफर मगुइरे. 

अपने साक्षात्कार में, डॉ. मैगुइर ने स्पष्ट रूप से कहा कि “बहुत कम प्रतिशत दवाएँ गुणवत्ता मानकों पर खरी नहीं उतरीं।" ऐसा कहते हुए, डॉ. मैगुइरे ने एक अध्ययन का संदर्भ दिया, जो उनके एफडीए पर्यवेक्षक और ओपीक्यू निदेशक, डॉ. माइकल कोप्चा (एक फार्माकोलॉजिस्ट और फार्मासिस्ट) ने सह-लेखन किया था। उस अध्ययन में मात्र एक परीक्षण किया गया था 252 उत्पाद, जिनमें केवल 17 विभिन्न सक्रिय तत्व शामिल हैं…से बाहर कुल 150,000 उत्पाद ओपीक्यू को गुणवत्ता की निगरानी का कार्य सौंपा गया है। 

यदि कोई व्यक्ति औषधि गुणवत्ता परीक्षण के बारे में कुछ भी नहीं जानता है, तो निम्न पर विचार करें: किस (यदि कोई हो) गुणवत्ता नियंत्रण परिदृश्य में 252 (अर्थात: ~150,000%, या एक प्रतिशत का एक हजारवां हिस्सा) अत्यधिक परिवर्तनशील, अत्यधिक जटिल, और अत्यधिक विनियमित उत्पाद में से कुल 0.001 गैर-अद्वितीय उत्पादों का परीक्षण करना उपयुक्त है, फिर उन निष्कर्षों के ~0.001% को 150,000 उत्पादों पर लागू करना, जो बदले में दुनिया भर में सैकड़ों विभिन्न स्थानों पर अलग-अलग कर्मचारियों, शिक्षा, प्रशिक्षण, निरीक्षण, उपकरण और उल्लंघनों के रिकॉर्ड के साथ बनाए जाते हैं? 

इसे आसानी से वैज्ञानिक रूप से अस्वस्थ कार्यप्रणाली माना जाता है, फिर भी डॉ. मैगुइर इस बात से प्रसन्न हैं कि उनके विभाग ने कैसे “अपनी तरह का सबसे बड़ा ज्ञात नमूना अध्ययनइसका मतलब यह है कि एफडीए ने दशकों से इस तरह के अनुमान लगाने की अनुमति दी है। 

इससे भी बदतर बात यह है कि उस प्रकाशन की कार्यप्रणाली ऐसी प्रतीत होती है और भी अधिक उन लोगों के बारे में विचार करते समय गैर जिम्मेदाराना 217 जेनेरिक दवाएँ उस अध्ययन में 2022 में उनके दावे को सही ठहराने के लिए इस्तेमाल किया गया, केवल ~ 5% थे एशिया से और केवल 36% तक भारत से थे, उन देशों के बावजूद लगभग 100% गैर-मादक जेनेरिक दवाएँ और/या कम से कम उनका एक “बिल्डिंग-ब्लॉक” घटक जो अमेरिकी अस्पतालों और दवा दुकानों में भरे पड़े हैं। 

है कोई तकनीकी रूप से जटिल विनिर्माण मॉडल कहीं भी जो गुणवत्ता नियंत्रण का परीक्षण इतने भरोसेमंद तरीके से करता है - फार्मास्यूटिकल्स की तो बात ही छोड़िए - जिस पर अमेरिका के फार्मासिस्ट और चिकित्सक बुजुर्ग, अशक्त और अस्पताल में भर्ती मरीजों की गंभीर और/या नाजुक चिकित्सा स्थितियों के इलाज के लिए निर्भर करते हैं? 

इसका उत्तर स्पष्टतः 'नहीं' है, लेकिन ओपीक्यू के प्रकाशन तथा जनता के लिए जारी किए गए वार्षिक वेबसाइट निरीक्षण रिकॉर्ड के आधार पर, यह कहा जा सकता है कि प्रकट होता है है ठीक ठीक वह कार्यप्रणाली जिसे FDA नेतृत्व क्रियान्वित कर रहा है। 

एफडीए प्रकाशनों और साझा परीक्षण डेटा की मेरी गलत व्याख्या को छोड़कर, यह सबसे खराब उदाहरण हो सकता है पुष्टि पूर्वाग्रह मैंने अपने वैज्ञानिक कैरियर में देखा है। 

जाहिर है एफडीए की ओपीक्यू निगरानी वेबसाइट का दावा "सीडीईआर में हम रोगियों और उपभोक्ताओं को असुरक्षित, अप्रभावी या खराब गुणवत्ता वाली दवाओं से बचाने के लिए प्रतिबद्ध हैं” उनकी वास्तविक दुनिया से व्यापक रूप से असंगत है स्वतंत्र रूप से प्रतीत होने वाला अभ्यास एकत्रित और परीक्षण वे जिन उत्पादों को विनियमित करते हैं उनमें से केवल 0.001% ही विनियमित होते हैं। 

प्रश्न यह है कि करदाताओं द्वारा वित्तपोषित FDA में किसने यह निष्कर्ष निकाला कि यह वैज्ञानिक रूप से प्रमाणित परीक्षण पद्धति है? 

खराब गुणवत्ता के बावजूद अमेरिका की FDA द्वारा दवा परीक्षण अपर्याप्त: 

ओपीक्यू की लगभग नगण्य औषधि गुणवत्ता निगरानी नीतियों के परिणामस्वरूप लंबे समय से मरीजों पर नकारात्मक परिणाम सामने आ रहे हैं। 

दिसंबर 2023 के एक प्रकाशन में विस्तृत जानकारी दी गई कि एफ.डी.ए. अमेरिका में दवा निर्माण की गुणवत्ता से संबंधित रिकॉल 2016-17 से दोगुने से अधिक हो गए हैं। 2018 से 2022 तक.विशेष रूप से, के अनुसार स्टेट समाचार (इसका एक सहायक प्रकाशन बोस्टन ग्लोब) 2018 में, केवल 22 उत्पाद वापस बुलाए गए, लेकिन 2022 में, वहाँ थे 310 – 14 गुना वृद्धियदि इसमें व्यापक समावेशन तथा चीनी और भारतीय औषधियों का स्वतंत्र परीक्षण होता तो यह संख्या निश्चित रूप से अधिक होती। 

सूचीबद्ध मामलों में, FDA ने केवल उन्हीं उत्पादों को वापस बुलाया बाद उन्होंने उपभोक्ताओं को प्रभावित किया है। अधिकांश, यदि सभी नहीं एफडीए द्वारा की गई वापसी को संभावित रूप से टाला जा सकता था, यदि एफडीए ने ऐसा किया होता। सीधे और अधिक व्यापक परीक्षण उत्पाद से पहले उन्हें वितरकों, अस्पतालों या फार्मेसियों तक पहुंचाना। 

एफ.डी.ए. द्वारा विदेशी औषधियों के स्वतंत्र संग्रहण और परीक्षण के अभाव के कारण होने वाली मौतें और गंभीर चोटें: 

उत्पाद की गुणवत्ता की स्वतंत्र रूप से पुष्टि करने में FDA की विफलता सीधे तौर पर FDA नेतृत्व के तत्वावधान में है। दवा की शुद्धता की गारंटी देने का FDA का कर्तव्य तब से है जब से यह कानून बना है। मूल कारण यह 1906 में स्थापित किया गया थाउस समय, कांग्रेस द्वारा शुद्ध खाद्य औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम को कानून में शामिल किया गया था, मुख्यतः यह सुनिश्चित करने के लिए कि उत्पाद की सामग्री सूचीबद्ध की गई है, और सटीक रूप से सूचीबद्ध की गई है। सामग्री को सुनिश्चित करना अभी भी FDA के मिशन का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है, और किसी को उन्हें यह याद दिलाने की आवश्यकता है। 

जब FDA उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला में गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने के अपने कर्तव्यों की अनदेखी करता है, तो अत्यंत गंभीर और/या घातक परिणाम सामने आते हैं। उदाहरणों की निम्नलिखित सूची किसी भी तरह से पूर्ण नहीं है और इसमें शामिल हैं: 

• नवंबर 2023 की एक रिपोर्ट में विस्तार से बताया गया है कि कैसे भारत में बने कृत्रिम आँसू, जिन्हें वॉलमार्ट, सीवीएस और टारगेट (इन-हाउस ब्रांड के रूप में) में व्यापक रूप से बेचा गया था, को फार्मेसी की अलमारियों से वापस लेना पड़ा, क्योंकि पाया गया कि इनका उत्पादन भारत में एक अस्वास्थ्यकर सुविधा में किया गया था, जहाँ निर्माता जाली परीक्षण परिणाम उन्होंने विनियामकों को प्रस्तुत किये. 

• उधर, 2022 मेंभारत से आयातित दूषित कृत्रिम आँसू के कारण चार अमेरिकियों की मौत और 18 अन्य की दृष्टि चली जाएगीकुछ मामलों में, संक्रमण इतना गंभीर था कि मरीजों की आंखों की पुतलियों को शल्य चिकित्सा द्वारा निकालना पड़ा। 

• फरवरी 5th, 2024 पर अभी तक एक और अति आवश्यक (क्लास 1) रिकॉल जारी किया गया था 27 व्यापक रूप से उपलब्ध आई ड्रॉप्सक्लास I पदनाम FDA की सबसे गंभीर रिकॉल श्रेणी है और चेतावनी देता है कि रिकॉल किए गए उत्पादों के उपयोग से "...गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम या मृत्यु." इन नेत्र-बूंदों का उत्पादन विदेशों में किया गया तथा संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग प्रत्येक फार्मेसी श्रृंखला द्वारा उपभोक्ताओं को व्यापक रूप से वितरित किया गया। 

• जून 2024 में सीवीएस और कार्डिनल स्वास्थ्य-ब्रांडेड उत्पाद थे संक्रमित आंखों की बूंदें बेचने के कारण वापस बुला लिया गया. जिसे एक बाँझ विनिर्माण सुविधा माना जाता था (सोचें: अस्पताल सर्जिकल ऑपरेटिंग रूम) एक निरीक्षक ने श्रमिकों को देखा नंगे पाँव घूमना और "ब्रश करना [उनका] बाल". 

• जून 2024 में एक अन्य निरीक्षण में, नाक स्प्रे शिशुओं के लिए अभिप्रेत कीटनाशक बनाने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले उपकरण साझा किए गए. 
  
• पिछले 10 वर्षों में, सीवीएस ने सुरक्षा संबंधी चिंताओं के कारण 133 ओवर-द-काउंटर जेनेरिक दवाओं को वापस मंगाया हैब्लूमबर्ग के अनुसार, CVS ने जेनेरिक दवाओं का उत्पादन कम से कम 15 निर्माताओं को आउटसोर्स किया है, जिन्हें समस्याओं के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है। अन्य खुदरा फ़ार्मेसियाँ जो घरेलू ब्रांडेड उत्पाद बेचती हैं, उनका प्रदर्शन कुछ हद तक बेहतर रहा:

• 2019 में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा किए गए एक निरीक्षण में पाया गया कि दवा का उत्पादन भारत में एक ऐसी सुविधा में किया गया था, जहां कर्मचारी नंगे पैर घूम रहे थे, दीवारों से पेंट उखड़ रहा था और नमूनों में बैक्टीरिया पाए जा रहे थेएफडीए की प्रतिक्रिया केवल अक्टूबर 2019 के अंत में उपभोक्ताओं को आंखों की बूंदें न लेने की चेतावनी जारी करना था, लेकिन वे घटना के कम से कम दो सप्ताह बाद तक दुकानों की अलमारियों पर बने रहेजिन मरीजों ने उस फैक्ट्री में बनी आंखों की बूंदें ली थीं, उन्हें अनुभव हुआ दृष्टि खोनाजाहिर है, इन आई ड्रॉप्स को कभी भी दुकानों में नहीं रखा जाना चाहिए था, एफडीए द्वारा इन्हें वापस मंगाए जाने के दो सप्ताह बाद तक तो बिल्कुल भी नहीं! 

• जून 2023 में गुजरात, अहमदाबाद, भारत स्थित इंटास फार्माअमेरिका को सिस्प्लैटिन और कार्बोप्लाटिन जैसी कीमोथेरेपीटिक दवाओं का प्रमुख आपूर्तिकर्ता पाया गया कि सकल विनिर्माण और डेटा अखंडता मुद्दे जिसके परिणामस्वरूप कई FDA चेतावनी पत्रइंटास द्वारा खराब गुणवत्ता वाले उत्पाद बनाने के परिणामस्वरूप, स्त्री रोग, सिर, गर्दन और मूत्राशय के कैंसर से पहले से पीड़ित मरीजों का इलाज नहीं किया गया और/या उन्हें मिलावटी कीमोथेरेपीटिक उत्पाद दिए गएइन उत्पादों का कोई अन्य आपूर्तिकर्ता उपलब्ध नहीं था क्योंकि इंटास ने अमेरिका और अन्य जगहों पर अपने विनिर्माण प्रतिस्पर्धियों को पछाड़ दिया था, कथित तौर पर पैसे बचाने के लिए कोनों में कटौती करके। FDA ने इंटास फार्मा को “आयात चेतावनी" जिसमें प्रदाताओं को व्यापक संचार भेजना शामिल है, आम तौर पर अमेरिकी मेल के माध्यम से पत्र भेजने की पुरानी पद्धति में। जबकि FDA "आयात चेतावनी" अमेरिका में आने वाले नए उत्पादों को रोकती है, यह अस्पतालों, फार्मेसियों और चिकित्सक कार्यालयों में पहले से मौजूद मौजूदा उत्पादों को जब्त या “वापस नहीं लेता”. 

• जुलाई 2023 में, डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न-आधारित खांसी की दवाई मेडेन फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड, पीतमपुरा, नई दिल्ली, भारत में एक पुरानी, ​​स्थापित दवा कंपनी पाई गई डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल सहित जहरीले औद्योगिक विलायकों के साथ उत्पादित दूषित पदार्थों के रूप में। मेडेन के कफ सिरप को 18 देशों में 10 महीनों में वितरित किया गया, जिसके परिणामस्वरूप कम से कम 66 बच्चों की मौत अनकही के ऊपर सैकड़ों बच्चे स्थायी रूप से गुर्दे की क्षति से पीड़ित. 
  
  रिपोर्टों के अनुसार: खांसी की दवा बनाने वाली फैक्ट्री:
  
  "...प्रकोप से पहले के वर्षों में गुणवत्ता परीक्षण में बार-बार विफल रहाएक घटिया दवा का मामला भारत की कठोर अदालतों में नौ साल तक चला, उसके बाद फैसला सुनाया गया। तकनीकी आधार पर खारिज कर दिया गया. अन्य [मामला] 12 साल लग गए और जुर्माना लगा 1,000 रुपये, या उस समय लगभग 15 डॉलर".

आम तौर पर, भारत में उत्पादित 2024 फार्मास्युटिकल उत्पादों की गुणवत्ता बनी रहती है और फार्मास्युटिकल गुणवत्ता विशेषज्ञों द्वारा इसका सटीक वर्णन किया गया है, "दुख की बात है” और पंडितों द्वारा “गुणवत्ता में कमी की अंतहीन गाथा."ये खामियाँ सीधे तौर पर खराब विनिर्माण नियंत्रण के कारण हैं, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में आयात किए जाने वाले अंतिम उत्पादों के लाइव, व्यक्तिगत निरीक्षण और विश्लेषणात्मक परीक्षण के रूप में FDA की निगरानी की कमी के कारण और भी जटिल हो जाती हैं। क्या यह FDA को उसकी गुणवत्ता नियंत्रण ड्यूटी की नींद से जगाने के लिए पर्याप्त है? क्या FDA के पास "मेल-इन" सैंपलिंग के लिए कहने के अलावा कोई और प्रतिक्रिया होगी? 

क्या उपरोक्त मामले - जिनमें 2024 में मृत्यु/अंधापन के परिणाम वाले मामले भी शामिल हैं - जिसे डॉ. मैगुइरे ने "कम प्रतिशत” दवाओं की जो “गुणवत्ता नियंत्रण मानकों को पूरा नहीं किया?” वास्तव में, यदि FDA अपने पूर्व के तरीकों का प्रयोग कर रहा होता छह अरब डॉलर से अधिक का वार्षिक बजट - जिसमें से आधा विवेकाधीन खर्च - और ज्यादा के लिए व्यापक इस और अन्य आई ड्रॉप का निरीक्षण और/या परीक्षण करें से पहले यदि वे फार्मेसियों तक पहुंच जाते, तो शायद उन मौतों और अंधेपन के मामलों को रोका जा सकता था। 

निर्माताओं और FDA नेतृत्व टीम दोनों के व्यवहार का पूर्वानुमान लगभग 25 वर्ष पहले ही महान अमेरिकी नीति निर्माताओं के एक समूह द्वारा लगाया जा चुका था। थॉमस सोवेल जिन्होंने कहा:

निर्णय लेने का इससे अधिक मूर्खतापूर्ण या अधिक खतरनाक तरीका कल्पना करना कठिन है कि उन निर्णयों को उन लोगों के हाथों में दे दिया जाए जो गलत होने की कोई कीमत नहीं चुकाते।.

विडंबना यह है कि सोवेल भी तब यही कह रहे थे दवा सुरक्षा अपने उद्धरण के साथ. 

वास्तव में, खराब विनिर्माण के मामले में गलत होने के लिए किसी को हाल के दिनों में जो एकमात्र सार्थक कीमत चुकानी पड़ी, वह यहीं संयुक्त राज्य अमेरिका में थी। 

इसमें न्यू इंग्लैंड कंपाउंडिंग सेंटर के फार्मासिस्ट ग्लेन चिन और फार्मेसी सुपरवाइजर बैरी गैडेन शामिल थे, जो प्रत्येक को लगभग एक दशक तक जेल में रहना होगा उन पर हत्या का आरोप है क्योंकि उन्होंने अपनी स्वतंत्र फार्मेसी में दूषित स्टेरॉयड का उत्पादन किया था। अभी तक एक और यह एक छोटे व्यवसाय को निशाना बनाने का उदाहरण है, जबकि बड़े फार्मा विदेशी निर्माताओं पर समान या इससे भी बदतर अपराधों के लिए मुकदमा नहीं चलाया जाता है। 

चीनी और भारतीय निर्माताओं - या FDA कर्मचारियों - जो अपने निरीक्षण कार्य को करने में असफल रहते हैं, उनका क्या होगा (यदि कुछ होगा)? 

गंभीर चोटों और/या मौतों के लिए उन्हें जिम्मेदार क्यों नहीं ठहराया जा रहा है? 

…बाहरी, तृतीय-पक्ष दवा गुणवत्ता परीक्षण के बारे में क्या? 

चूंकि एफडीए स्वतंत्र रूप से संग्रहण और परीक्षण नहीं कर रहा है, तो स्वतंत्र प्रयोगशालाओं में जाने के बारे में आप क्या सोचते हैं? 

हालांकि कुछ बाहरी प्रयोगशालाएं भी हैं जो फार्मास्युटिकल परीक्षण सेवाओं का विज्ञापन करती हैं, लेकिन ऐसी ही एक कंपनी है, वैलिस्योर, जबकि इसका उद्देश्य अमेरिकियों को खराब गुणवत्ता वाले उत्पादों से बचाना था, वास्तव में यह "निर्माताओं को हिलाना-डुलाना अमेरिकियों की सुरक्षा को नज़रअंदाज़ करने के बदले में नकद की मांग की जा रही है, ऐसा कहना है अमेरिकी सुप्रीम कोर्ट के अनुसार। वाल स्ट्रीट जर्नलफिर भी, यह रुका नहीं है वैलिस्योर अमेरिका की दवाओं में "अशुद्धियों" के लिए परीक्षण का प्रस्ताव करने से - लेकिन अशुद्धियाँ सर्वव्यापी नहीं हैं और कहानी का केवल एक हिस्सा हैं क्योंकि यह मात्रात्मक (मिलीग्राम शक्ति) भ्रमण या जैविक संदूषण को संबोधित करने के लिए कुछ भी नहीं करता है। 

वैलिशर के नाम (जो "सत्यापन" और "आश्वासन" का एक संयोजन प्रतीत होता है) के बावजूद, यह न तो प्रदान करता हैइसकी तथाकथित लेजर-परीक्षण पद्धति वैलिशर के बाहर विकसित की गई थी। इसके अलावा वैलिशर की लेजर-परीक्षण पद्धतियां अत्यधिक ऊष्माक्षेपी हैं, जो विषाक्त उपोत्पादों को नष्ट कर देंगी और/या बना देंगी। गर्मी दवाओं सहित कई रसायनों की संरचना को बदलने के लिए जाना जाता है. वैलिस्योर के पूरे बिजनेस मॉडल की न्यायाधीशों, कानूनी विद्वानों और वैज्ञानिक विशेषज्ञों द्वारा आलोचना की गई थी क्योंकि "कबाड़ विज्ञान” और साथ ही वाल स्ट्रीट जर्नल संपादक - मंडल और एक स्वतंत्र द्वारा विश्लेषणात्मक रसायनज्ञ. 

मानो इतना ही काफी नहीं था, वैलिस्योर उन पर कई अपराध करने का भी आरोप लगाया गया नियामक उल्लंघन एफडीए के कानूनी/अनुपालन विभाग द्वारा, झूठे वैज्ञानिक दावे कोर्ट में। 

निष्कर्ष: अमेरिकी कमोबेश पूरी तरह से FDA और/या उनकी विशेष रूप से प्रमाणित प्रयोगशालाओं पर निर्भर हैं, ताकि अमेरिका की दवा की गुणवत्ता सुनिश्चित हो सके। FDA की अनुपस्थिति में, बाहरी, कम किराए वाली, स्व-लेबल वाली "गुणवत्ता आश्वासन" सेवाएँ (वैलिसर सहित) परीक्षण और पारदर्शिता में FDA की पर्याप्त कमियों का लाभ उठाकर अज्ञानी ग्राहकों को अपनी परीक्षण सेवाएँ प्रदान करेंगी, जिसमें चिंताजनक रूप से पेंटागन भी शामिल है। 

जीएमपी-प्रमाणित को रोजगार देना दवा रिलीज परीक्षण (कला का एक शब्द) है केवल किसी दवा उत्पाद को गुणात्मक और मात्रात्मक सभी तरह के परीक्षणों के लिए उचित तरीके से परखने का तरीका। यह कुछ ऐसा है जिसे FDA अपने सार्वजनिक स्वास्थ्य मिशन के हिस्से के रूप में करने के लिए बाध्य है, और इसके अलावा ऐसा करने के लिए विवेकाधीन खर्च के अलावा दोनों कर्मियों की आवश्यकता है। वैलिशर की वेबसाइट इस बात का कोई संकेत नहीं देती है कि उसने आधिकारिक “फार्मास्युटिकल रिलीज़ टेस्टिंग” सुविधा के रूप में प्रमाणित होने का प्रयास भी किया है। 

...एफडीए की निरीक्षण रिपोर्टों के माध्यम से अपनी स्वयं की गुणवत्ता जांच करने की कोशिश करने वाले आम उपभोक्ताओं के बारे में क्या?

उपभोक्ता - यहां तक ​​कि वे भी साथ में विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान और गुणवत्ता नियंत्रण में विशेषज्ञता - एफडीए निरीक्षण रिपोर्ट पढ़कर मूल देश के आधार पर पसंदीदा ब्रांडों का चयन करने का प्रयास करने से निष्कर्षों की व्याख्या करने में काफी कठिनाई होगी। 

वैकल्पिक रूप से, बेहतर जवाबदेही और/या सुरक्षा रिकॉर्ड वाले अमेरिकी या यूरोपीय निर्माता को प्राथमिकता देने का प्रयास भी काम नहीं करेगा, क्योंकि अगर कोई उपलब्ध भी हो, तो फार्मेसी बीमा योजनाएं आम तौर पर किसी भी जेनेरिक उत्पाद या चिकित्सीय वर्ग के सबसे सस्ते निर्माता के लिए ही प्रतिपूर्ति करती हैं। इसका मतलब है कि चीनी या भारतीय विनिर्माण सुविधा में बनी कोई चीज़। 

यहां तक ​​कि यदि फार्मेसी बीमा कोई मुद्दा नहीं होता, तो भी FDA के रिकॉर्ड को खंगालने और निर्माताओं की जांच करने में निम्नलिखित उदाहरण जैसी बाधाएं आतीं: 

एफडीए द्वारा जारी सितंबर 2023 के उल्लंघन ने केवल अमेरिकी उपभोक्ताओं को एक अत्यंत अति-संशोधित चीन के सिचुआन डीबियो फार्मास्युटिकल प्लांट की निरीक्षण रिपोर्ट। उस विशेष FDA निरीक्षण के दौरान, प्लांट के गुणवत्ता नियंत्रण प्रमुख ने महत्वपूर्ण परीक्षण परिणामों और रिकॉर्डकीपिंग के बारे में झूठ बोला (या जैसा कि निरीक्षकों ने विनम्रतापूर्वक कहा, "भ्रामक जानकारी दी")। 

सिचुआन डीबियो के गुणवत्ता नियंत्रण पर्यवेक्षक ने एफडीए निरीक्षकों को गुणवत्ता नियंत्रण रिकॉर्ड और रिकॉर्डकीपिंग के बारे में दिए गए अपने आधिकारिक बयानों को पलट दिया, (एक से अधिक बार) अंततः अपने मूल बयान पर वापस लौट आए। अंत में, उसने स्वीकार किया कि "संबंधित डेटा वर्कशीट पर परिणाम रिकॉर्ड करने के बारे में सच न बताना,” आगे यह स्वीकार करते हुए कि एक आवश्यक रिकॉर्ड/वर्कशीट कभी अस्तित्व में ही नहीं थी। मामले को बदतर बनाने के लिए, जांचकर्ताओं ने बाद में गुणवत्ता नेता से पूछा कि उसने उन अत्यधिक विशिष्ट परीक्षण परिणामों का ट्रैक कैसे रखा, जिसके लिए उसने जवाब दिया कि वे “उसके मन में". 

FDA की सार्वजनिक रूप से उपलब्ध जानकारी रिपोर्ट उस निरीक्षण के अन्य विवरणों का विवरण एफडीए द्वारा प्रतीत होने वाले अतिसक्रिय “(बी)(4)” संशोधनों के बाद ज्यादातर अपठनीय है। ध्यान दें, “(बी)(4)” संशोधनों को एफडीए द्वारा “व्यापार रहस्य” भले ही ये निरीक्षण सीधे तौर पर सार्वजनिक स्वास्थ्य से संबंधित हों और करदाताओं द्वारा वित्त पोषित हों। 

इसके अलावा, FDA दस्तावेजों, पत्रों और रिपोर्टों का एक लंबा इतिहास मौजूद है, जो FDA के संशोधनों के बाद और पढ़ें शीर्ष-गुप्त पेंटागन या सीआईए रिपोर्ट या 1950 के दशक के बच्चों का “मैड लिब्स” शब्द खेल महत्वपूर्ण एचएचएस/सार्वजनिक स्वास्थ्य दस्तावेजों के बजाय, जो महत्वपूर्ण सुरक्षा समस्याओं के बारे में जनता को सूचित करने के लिए मौजूद हैं। 

इस संबंध में, सिचुआन डीबियो प्लांट FDA निरीक्षण रिपोर्ट के FOIA'd संस्करणों से कुछ अंश यहां दिए गए हैं। संशोधनों के बाद, यह समझ पाना आम तौर पर असंभव है कि FDA अधिकारियों द्वारा कौन सी विशेष अशुद्धियाँ या अशुद्धियों की मात्रा उजागर की गई: 

यहां तक ​​कि प्रभावित बैच संख्या भी वापस ले ली गई, जिससे उपभोक्ताओं को यह जांचने में कठिनाई हुई कि कौन सी विशेष दवाइयां/लॉट प्रभावित हुई हैं।

इंटरनेट पर अधिक जानकारी के लिए देखने पर सिचुआन डीबियो का बाहरी अंग्रेजी संस्करण दिखाई देता है वेबसाइट का व्याकरणिक रूप से असंगत होना, और / या ऐसा प्रतीत होता है कि उसके पास मौजूद सुविधा की तस्वीरें स्टॉक और/या नकली हैं, और/या स्पष्ट रूप से कंप्यूटर जनित और/या तार्किक रूप से अवास्तविक हैं। स्पष्ट रूप से हैं बहुत चेतावनियाँ, सिचुआन डीबियो द्वारा प्रस्तुत किसी भी चीज़ की विश्वसनीयता और सत्यता पर और अधिक प्रश्नचिह्न लगाती हैं।

ध्यान देने योग्य बात यह है कि सिचुआन डीबियो उत्पाद मुख्य रूप से पश्चिमी (संयुक्त राज्य अमेरिका) बाजारों के लिए डिजाइन और निर्मित किए जाते हैं। 

इसका सबसे बुरा हिस्सा यह है कि रिकॉर्डकीपिंग, गुणवत्ता या एफडीए के प्रति इसकी स्पष्ट उपेक्षा के कारण, ऐसा प्रतीत नहीं होता है कि सिचुआन डीबियो को एफडीए द्वारा अमेरिकी अस्पतालों और फार्मेसियों में पहले से भेजे गए अपने डाउनस्ट्रीम इन्वेंट्री को बेचने से रोका गया था। 

परीक्षण के लिए FDA कर्मियों या वित्त पोषण की कमी नहीं, अस्वीकार्य कार्यप्रणाली...अभी तककर्मचारियों को करदाताओं द्वारा वित्तपोषित वेतन वृद्धि मिलेगी: 

FDA के पास स्वतंत्र, व्यापक दवा परीक्षण की कमी FDA कर्मियों, निधि या अन्य संसाधनों की कमी के कारण नहीं है। यह वरिष्ठ नेतृत्व की उदासीनता के कारण है कि वे अपने निधियों के व्यय के लिए किसी के प्रति जवाबदेह नहीं हैं। 

हाल ही के आंकड़े बताते हैं कि FDA का 2024 का बजट बढ़कर $7.2 बिलियन हो गया, के बारे में आधा जिनमें से है पूरी तरह से विवेकाधीन. 

व्यापक कार्यान्वयन के बदले भावी अमेरिकियों की सुरक्षा के लिए परीक्षण की बजाय FDA ने अपने लगभग 20,000 कर्मचारियों को यह सुविधा दी है कुछ उच्चतम वेतन किसी भी सरकारी एजेंसी का - और वह है के शीर्ष पर इसका: 

• 3.1 में 2020% वेतन वृद्धि, 
• प्लस 2.7 में 2022% वेतन वृद्धि, 
• प्लस 4.6 में 2023% प्रतिशत वेतन वृद्धि 
• प्लस 5.2 में 2024% वेतन वृद्धि। 

2022 में, FDA पहले से ही था 108th सम्पूर्ण अमेरिका में कुल मिलाकर सबसे अधिक वेतन देने वाले नियोक्ताओं के लिएयह पहले से ही तय है कि एफडीए कर्मचारियों ने आज तक इस आंकड़े में और सुधार किया है। 

सारांश: 

लाभ के लिए, विदेशी निर्माताओं पर भरोसा करना कि वे स्व-चयनित "मेल-इन" सैंपलिंग के माध्यम से गुणवत्ता नियंत्रण पर खुद को नियंत्रित करेंगे, काम नहीं करता क्योंकि यह लाभ के लिए निर्माता के मूल प्रोत्साहन के साथ संघर्ष करता है। गंभीर चिकित्सा स्थिति का इलाज करने की उम्मीद में नुस्खे भरने वाले मरीज़ों पर इसके बजाय विषाक्त, गलत ताकत या अन्यथा अशुद्ध उत्पादों का प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है जो उन्हें चुपके से और घातक रूप से और भी बीमार बना सकता है। 

फार्मासिस्टों और चिकित्सकों के पास रोगियों की देखभाल से संबंधित पर्याप्त जटिल जिम्मेदारियां होती हैं, और उन्हें अतिरिक्त रूप से विषाक्त/खराब गुणवत्ता वाली दवाओं की संभावना पर अतिरिक्त रूप से विचार नहीं करना चाहिए। 

का सहयोग राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प और रॉबर्ट एफ कैनेडी, जूनियर सेवा मेरे अमेरिका को फिर से स्वस्थ बनाएं (एमएएचए) एक बहुत बड़ा और बेहद ज़रूरी प्रयास है। इसका एक हिस्सा चीनी और भारतीय दवा कंपनियों पर तत्काल और कहीं ज़्यादा सख्त निगरानी लागू करना भी है। 

दवा की गुणवत्ता को बेहतर बनाने के दो सर्वोत्तम तरीके स्वतंत्र संग्रह और FDA द्वारा सत्यापन के संयोजन में मौजूद हैं से पहले वे मरीजों के पास भी जाते हैं डोनाल्ड ट्रम्प ने दवा निर्माण को वापस लाने की वकालत जारी रखी वापस संयुक्त राज्य अमेरिका में जहां निर्माताओं की बेहतर निगरानी की जा सकती है और अगर कोई गलती होती है तो उन्हें जवाबदेह ठहराया जा सकता है। उच्च तकनीक वाली नौकरियों को फिर से बहाल करने के अलावा, यह एफडीए को अघोषित निरीक्षणों के लिए विनिर्माण संयंत्रों तक नियमित और तत्काल पहुंच की अनुमति देगा। वास्तव में, यह प्रयास ट्रम्प की पहल के साथ पहले ही शुरू हो चुका था फ़्लो कॉर्पोरेशन दवा निर्माण के लिए पूर्ववर्ती “बिल्डिंग ब्लॉक्स” का निर्माण करना। 

दशकों से भी अधिक समय से, पौराणिक ट्रैक रिकॉर्ड of खराब गुणवत्ता और धोखा यहाँ सूचीबद्ध उदाहरणों में, एफ.डी.ए. कैसे कर सकता है नहीं चीन या भारत से आने वाली हर चीज का स्वतंत्र संग्रह किए बिना परीक्षण करें और निर्णयात्मक और पारदर्शी गुणवत्ता सत्यापन? यह न केवल रोगियों, फार्मासिस्टों और चिकित्सकों के लिए गैर-जिम्मेदाराना है, जो स्वास्थ्य में सुधार के लिए दवा की गुणवत्ता को सत्यापित करने के लिए FDA पर निर्भर हैं - गुणवत्ता-सत्यापित फार्मास्यूटिकल्स की कमी एक का प्रतिनिधित्व करती है राष्ट्रीय सुरक्षा यह सभी अमेरिकियों के लिए भी खतरा है। 

जाहिर है, प्रवेश के बंदरगाहों, वितरण केंद्रों या थोक विक्रेताओं पर वास्तविक समय में बैच/लॉट द्वारा गुणवत्ता आश्वासन के लिए सभी दवाओं का स्वतंत्र और संभावित चयन और परीक्षण - से पहले उन्हें अस्पतालों या फार्मेसियों में भेज दिया जाता है - नियमित रूप से, लाइव विनिर्माण सुविधा निरीक्षण के अलावा सबसे समझदार रणनीति है। 

जब तक FDA खराब उत्पादों को फार्मेसी की अलमारियों में पहुंचने से रोकने के लिए एक ईमानदार, जमीनी और सक्रिय कार्यप्रणाली नहीं अपनाता, तब तक अमेरिकियों को अंतहीन, बाद में वापस बुलाए जाने, स्थायी चोटों और मौतों की उम्मीद करनी होगी। सीधे एफडीए के मौजूदा तदर्थ, दूरस्थ, न्यूनतम और पद्धतिगत रूप से अस्वीकृत परीक्षण और पर्यवेक्षण से संबंधित। 

आज के लिए - और लेख की शुरुआत में पूछे गए प्रश्न का उत्तर देने के लिए - चीन और भारत से दवाओं की गुणवत्ता के आंकड़े स्वतंत्र रूप से कौन एकत्रित करता है और उनका सत्यापन करता है? 

उत्तर: यह नहीं हमारे एफडीए. 

अस्वीकरण: यह लेख चिकित्सा सलाह नहीं है। किसी भी दवा को बिना किसी फार्मासिस्ट या चिकित्सक से चर्चा किए शुरू या बंद न करें जिसे आप जानते हैं और जिस पर आप भरोसा करते हैं।