अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने सैकड़ों दवाओं को बिना इस बात के प्रमाण के मंजूरी दे दी है कि वे कारगर हैं - और कुछ मामलों में, इस बात के प्रमाण के बावजूद कि वे नुकसान पहुंचाती हैं।
यह निष्कर्ष चिकित्सा पत्रकारों द्वारा दो साल तक की गई गहन जांच का है जीन लेनज़र और शैनन ब्राउनली, प्रकाशित by लीवर.
400 और 2013 के बीच 2022 से अधिक दवा अनुमोदनों की समीक्षा करते हुए, लेखकों ने पाया कि एजेंसी ने बार-बार अपने स्वयं के वैज्ञानिक मानकों की अनदेखी की।
एक विशेषज्ञ ने स्पष्ट शब्दों में कहा - साक्ष्य के लिए FDA की सीमा "इससे कम नहीं हो सकती, क्योंकि यह पहले से ही गंदगी में है।"
कमज़ोर साक्ष्य पर आधारित प्रणाली
निष्कर्ष बहुत ही चौंकाने वाले थे - अध्ययन अवधि के दौरान FDA द्वारा अनुमोदित 73% दवाएं प्रभावशीलता के "पर्याप्त सबूत" प्रदर्शित करने के लिए सभी चार बुनियादी मानदंडों को पूरा करने में विफल रहीं।
ये चार मानदंड - एक नियंत्रण समूह की उपस्थिति, दो अच्छी तरह से संचालित परीक्षणों में प्रतिकृति, प्रतिभागियों और जांचकर्ताओं को अंधा करना, तथा लक्षण राहत या विस्तारित अस्तित्व जैसे नैदानिक समापन बिंदुओं का उपयोग - दवा मूल्यांकन का आधार माना जाता है।
फिर भी केवल 28% दवाएं सभी चार मानदंडों को पूरा करती हैं - 40 दवाएं कोई नहीं.
ये कोई अस्पष्ट तकनीकी बातें नहीं हैं - ये मरीजों को अप्रभावी या खतरनाक उपचारों से बचाने के लिए सबसे बुनियादी सुरक्षा उपाय हैं।
लेकिन राजनीतिक और औद्योगिक दबाव के चलते, FDA ने तेजी और तथाकथित "नियामक लचीलेपन" के पक्ष में इन्हें त्याग दिया है।
1990 के दशक के आरंभ से ही एजेंसी ने दवाओं को तेजी से बाजार में लाने के लिए त्वरित मार्ग पर काफी हद तक भरोसा किया है।
सिद्धांत रूप में, यह वैज्ञानिक कठोरता के साथ तात्कालिकता को संतुलित करता है। व्यवहार में, इसने प्रक्रिया को उलट दिया है। कंपनियाँ अब दवाओं को मंजूरी दिला सकती हैं से पहले यह साबित करना कि वे काम करते हैं, साथ ही बाद में अनुवर्ती परीक्षणों का वादा भी करना होगा।
लेकिन, जैसा कि लेनज़र और ब्राउनली ने बताया, "आवश्यक अनुवर्ती अध्ययनों में से लगभग आधे कभी पूरे नहीं होते हैं - और जो होते भी हैं, वे अक्सर यह दिखाने में विफल रहते हैं कि दवाएँ काम करती हैं, भले ही वे बाज़ार में उपलब्ध हों।"
उन्होंने कहा, "यह एफडीए विनियमन में एक बड़ा बदलाव दर्शाता है, जो डॉक्टरों या जनता की लगभग कोई जागरूकता के बिना चुपचाप पूरा किया गया है।"
जांचे गए आधे से अधिक अनुमोदन प्रारंभिक आंकड़ों पर आधारित थे - न कि इस बात के ठोस सबूत पर कि मरीज लंबे समय तक जीवित रहे, बेहतर महसूस किया, या अधिक प्रभावी ढंग से काम किया।
और जब अनुवर्ती अध्ययन किए जाते हैं, तब भी उनमें से कई ठोस नैदानिक परिणामों के बजाय उन्हीं त्रुटिपूर्ण वैकल्पिक उपायों पर निर्भर रहते हैं।
परिणाम: एक नियामक प्रणाली जहां FDA अब द्वारपाल के रूप में कार्य नहीं करता है - बल्कि एक निष्क्रिय पर्यवेक्षक के रूप में कार्य करता है।
कैंसर की दवाएँ: उच्च जोखिम, निम्न मानक
यह विफलता ओन्कोलॉजी में अधिक स्पष्ट रूप से दिखाई देती है।
3 और 123 के बीच स्वीकृत 2013 कैंसर दवाओं में से केवल 2022 ही FDA के सभी चार बुनियादी वैज्ञानिक मानकों पर खरी उतरीं।
अधिकांश - 81% - को ट्यूमर सिकुड़न जैसे सरोगेट समापन बिंदुओं के आधार पर मंजूरी दी गई थी, बिना किसी सबूत के कि उनसे जीवित रहने या जीवन की गुणवत्ता में सुधार हुआ।
उदाहरण के लिए कोपिकट्रा को ही लें- यह दवा 2018 में रक्त कैंसर के लिए स्वीकृत की गई थी। FDA ने इसे बेहतर "प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता" के आधार पर हरी झंडी दी, जो यह मापता है कि ट्यूमर कितने समय तक स्थिर रहता है।
लेकिन ए की समीक्षा विपणन के बाद के आंकड़ों से पता चला कि कोपिक्ट्रा लेने वाले मरीजों की मृत्यु 11 महीने बाद हुई पूर्व तुलनात्मक दवा पर उन लोगों की तुलना में.
इन अध्ययनों में यह दिखाया गया था कि दवा से मरीजों के जीवित रहने की संभावना कम हो गई है, जिसके बाद FDA को जनता को यह चेतावनी देने में छह साल लग गए कि कोपिक्ट्रा को कुछ प्रकार के ल्यूकेमिया और लिम्फोमा के लिए प्रथम या द्वितीय-पंक्ति उपचार के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इससे "उपचार-संबंधी मृत्यु दर का जोखिम बढ़ जाता है।"
एल्मिरॉन: अप्रभावी, खतरनाक—और फिर भी बाज़ार में मौजूद
एक और चौंकाने वाला मामला यह है Elmiron, जिसे 1996 में इंटरस्टिशियल सिस्टिटिस - एक दर्दनाक मूत्राशय की स्थिति - के लिए अनुमोदित किया गया था।
एफडीए ने इसे "लगभग शून्य डेटा" के आधार पर अधिकृत किया, इस शर्त पर कि कंपनी यह निर्धारित करने के लिए एक अनुवर्ती अध्ययन आयोजित करेगी कि क्या यह वास्तव में काम करता है।
वह अध्ययन नहीं था पूरा 18 वर्षों तक - और जब यह हुआ, तो पता चला कि एल्मिरॉन प्लासिबो से बेहतर नहीं था।
इस दौरान सैकड़ों मरीज़ों की दृष्टि चली गई या वे अंधे हो गए। अन्य को कोलाइटिस के कारण अस्पताल में भर्ती होना पड़ा। कुछ की मौत हो गई।
फिर भी एल्मिरॉन आज भी बाजार में उपलब्ध है। डॉक्टर इसे लिखते रहते हैं।
लेनज़र और ब्राउनली ने बताया कि, "लाखों मरीज़ों को इस दवा का उपयोग किया गया है, और अमेरिकन यूरोलॉजिकल एसोसिएशन ने इसे इंटरस्टिशियल सिस्टिटिस के लिए एकमात्र FDA-अनुमोदित दवा के रूप में सूचीबद्ध किया है।"
“लटकती स्वीकृति” और विनियामक निष्क्रियता
एफडीए के पास तो एक शब्द भी है - "लटकते अनुमोदन" - जो उन दवाओं के लिए है जो असफल होने या अनुवर्ती परीक्षणों में चूक जाने के बावजूद बाजार में बनी रहती हैं।
एक कुख्यात मामला है एवास्टिन, जिसे 2008 में मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए अनुमोदित किया गया था।
इसे फिर से 'प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता' के आधार पर तेजी से आगे बढ़ाया गया। लेकिन पांच नैदानिक परीक्षणों के बाद समग्र उत्तरजीविता में कोई सुधार नहीं दिखा - और गंभीर सुरक्षा चिंताएं उत्पन्न हुईं - एफडीए ने कदम बढ़ाया वापस लेना मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए इसकी स्वीकृति।
प्रतिक्रिया तीव्र थी।
दवा कंपनियों और मरीज़ों के पक्ष में काम करने वाले समूहों ने एवास्टिन को बाज़ार में बनाए रखने के लिए अभियान चलाया। FDA कर्मचारियों को हिंसक धमकियाँ मिलीं। एजेंसी की इमारत के बाहर पुलिस तैनात कर दी गई।
इसका परिणाम इतना गंभीर था कि उसके बाद दो दशक से अधिक समय तक FDA ने उद्योग जगत के विरोध के बावजूद कोई अन्य अनैच्छिक दवा वापसी की पहल नहीं की।
अरबों बर्बाद, हजारों को नुकसान
2018 और 2021 के बीच, अमेरिकी करदाताओं ने मेडिकेयर और मेडिकेड के माध्यम से भुगतान किया 18 $ अरब दवाओं को इस शर्त पर मंजूरी दी गई थी कि अनुवर्ती अध्ययन किए जाएंगे। कई कभी नहीं किए गए।
जीवन की कीमत तो और भी अधिक है।
एक 2015 अध्ययन पाया गया कि 86 और 2008 के बीच सरोगेट परिणामों के आधार पर स्वीकृत 2012% कैंसर दवाओं ने इस बात का कोई सबूत नहीं दिया कि उन्होंने रोगियों को लंबे समय तक जीने में मदद की।
An अनुमानित हर साल 128,000 अमेरिकी लोग उचित रूप से निर्धारित दवाओं के प्रभाव से मरते हैं - ओपिओइड ओवरडोज़ को छोड़कर। यह अवैध दवाओं से होने वाली सभी मौतों से ज़्यादा है।
एक 2024 विश्लेषण डेनिश चिकित्सक पीटर गोत्शे द्वारा किए गए अध्ययन में पाया गया कि चिकित्सकीय दवाओं के प्रतिकूल प्रभाव अब विश्व स्तर पर मृत्यु के शीर्ष तीन कारणों में शामिल हैं।
दवा के लेबल से डॉक्टर गुमराह हो रहे हैं
समस्या के बड़े पैमाने के बावजूद, अधिकांश रोगियों और अधिकांश डॉक्टरों को इसकी कोई जानकारी नहीं है।
एक 2016 सर्वेक्षण प्रकाशित in जामा चिकित्सकों से एक सरल प्रश्न पूछा गया - एफडीए अनुमोदन का वास्तव में क्या अर्थ है?
केवल 6% लोग ही सही थे।
बाकी लोगों ने यह मान लिया कि इसका मतलब यह है कि दवा ने स्पष्ट, चिकित्सकीय रूप से सार्थक लाभ दिखाए हैं - जैसे कि रोगियों को लंबे समय तक जीने में मदद करना या बेहतर महसूस करना - और डेटा सांख्यिकीय रूप से सही था।
लेकिन FDA को इनमें से किसी की भी आवश्यकता नहीं है।
दवाओं को एक छोटे से अध्ययन, एक सरोगेट एंडपॉइंट या सीमांत सांख्यिकीय निष्कर्षों के आधार पर अनुमोदित किया जा सकता है। लेबल अक्सर सीमित डेटा पर आधारित होते हैं, फिर भी कई डॉक्टर उन्हें अंकित मूल्य पर लेते हैं।
सर्वेक्षण का नेतृत्व करने वाले हार्वर्ड के शोधकर्ता आरोन केसलहेम ने कहा कि परिणाम "निराशाजनक हैं, लेकिन पूरी तरह से आश्चर्यजनक नहीं हैं", उन्होंने कहा कि बहुत कम डॉक्टरों को एफडीए की नियामक प्रक्रिया के बारे में बताया जाता है वास्तव में काम करता है।
इसके बजाय, चिकित्सक अक्सर लेबल, विपणन या मान्यताओं पर भरोसा करते हैं - यह मानते हुए कि यदि FDA ने किसी दवा को अधिकृत किया है, तो वह सुरक्षित और प्रभावी दोनों ही होगी।
लेकिन जैसा लीवर जांच से पता चलता है कि नहीं एक सुरक्षित धारणा.
और इस जानकारी के बिना, अच्छे चिकित्सक भी ऐसी दवाइयां लिख सकते हैं जिनसे कोई खास लाभ नहीं होता - बल्कि वास्तविक नुकसान होता है।
एफडीए किसके लिए काम कर रहा है?
100 से अधिक विशेषज्ञों, मरीजों और पूर्व नियामकों के साथ साक्षात्कार में, लेन्ज़र और ब्राउनली ने पाया कि व्यापक चिंता यह है कि FDA अपने मार्ग से भटक गया है।
कई लोगों ने एजेंसी की उद्योग जगत के पैसे पर निर्भरता की ओर इशारा किया। बीएमजे जांच 2022 में पाया गया कि उपयोगकर्ता शुल्क अब FDA के दवा समीक्षा बजट के दो-तिहाई हिस्से को वित्तपोषित करता है - जिससे स्वतंत्रता पर गंभीर सवाल उठते हैं।
येल चिकित्सक और विनियामक विशेषज्ञ रेशमा रामचंद्रन ने कहा कि प्रणाली में तत्काल सुधार की आवश्यकता है।
उन्होंने कहा, "हमें एक ऐसी एजेंसी की जरूरत है जो उस उद्योग से स्वतंत्र हो जिसे वह नियंत्रित करती है और जो नई दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए उच्च गुणवत्ता वाले विज्ञान का उपयोग करती है।" लीवर"इसके बिना, हम साँप के तेल और पेटेंट दवाओं के दिनों में वापस चले जाएँगे।"
फिलहाल, मरीज एक विशाल, अघोषित प्रयोग में अनजाने में भागीदार बने हुए हैं - वे ऐसी दवाएं ले रहे हैं जिनका कभी उचित परीक्षण नहीं हुआ, तथा वे ऐसे नियामक पर भरोसा कर रहे हैं जो अक्सर उनकी रक्षा करने में विफल रहता है।
और जैसा कि लेन्ज़र और ब्राउनली ने निष्कर्ष निकाला है, यह विश्वास लगातार गलत होता जा रहा है।
- द लीवर में जीन लेनज़र और शैनन ब्राउनली द्वारा खोजी रिपोर्ट [संपर्क]
- खोज योग्य सार्वजनिक दवा अनुमोदन डेटाबेस [संपर्क]
- मेरी बात देखिए: औषधि विनियमन की विफलता: मानकों में गिरावट और संस्थागत भ्रष्टाचार
लेखक से पुनर्प्रकाशित पदार्थ
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