क्या राष्ट्रीय सुरक्षा अनिवार्यताओं ने COVID-19 वैक्सीन सुरक्षा से समझौता किया? 

फिलिप एम. अल्टमैन बीफार्मा (ऑनर्स) एमएससी पीएचडी के अलावा, इस टुकड़े पर सह-लेखकों में जेम्स रोवे बीफार्मा, एमएससी, पीएचडी एफआरएसएन, वेंडी होय एओ एफएए एफआरएसीपी, गेरी ब्रैडी एमबीबीएस, एस्ट्रिड लेफ्रिंगहौसेन, पीएचडी, रॉबिन कॉसफोर्ड एमबीबीएस (ऑनर्स) एफएसीएनईएम शामिल हैं। FASLM, और ब्रूस वाउचोप MBBS - DTM&H, डुबकी OBS RACOG, FRACGP।

अमेरिकी रक्षा विभाग (US DoD) की SARS-CoV-2 वायरस की प्रतिक्रिया में और Covid 19 टीकों के विकास और वितरण में एक प्रमुख भूमिका रही है, यह तथ्य आम जनता से छिपा हुआ है। उन प्रक्रियाओं में कई मानक चरणों और प्रक्रियाओं, अन्यथा फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए आवश्यक थे, को छोड़ दिया गया या दरकिनार कर दिया गया।  

चिकित्सीय एजेंटों के बजाय इन टीकों को "काउंटरमेशर्स" के रूप में परिभाषित करने से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण और व्यापक रोलआउट के लिए उनकी त्वरित प्रगति की अनुमति मिली है। सार्वजनिक स्वास्थ्य मामले पर इस गुप्त सैन्य प्रतिक्रिया के कई प्रतिकूल परिणाम हुए हैं। ऑस्ट्रेलिया सहित दुनिया भर की सरकारें अमेरिकी सेना द्वारा संचालित इस जल्दबाजी वाली वैक्सीन तकनीक में और महत्वपूर्ण निवेश करने की योजना क्यों बना रही हैं?

ऑपरेशन ताना गति

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के COVID-19 वैक्सीन (FDA, 2020) के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण और ऑस्ट्रेलिया में पहले COVID-19 वैक्सीन (TGA, 2021) के अनंतिम अनुमोदन के साथ, इन एजेंटों को अभिनव जीवन रक्षक प्रतिक्रियाओं के रूप में प्रतिष्ठित किया गया था। दवा उद्योग द्वारा एक घातक वैश्विक महामारी के लिए।  

मेसेंजर राइबोन्यूक्लिक एसिड (mRNA) तकनीक का उपयोग कर इन उपन्यास COVID-19 जीन-आधारित टीकों का विकास, परीक्षण और दवा विनियामक अनुमोदन एक वर्ष से भी कम समय में किया गया था, जबकि पारंपरिक टीकों के विकास और अनुमोदन में सामान्य रूप से लगभग 10 वर्ष लगते हैं। . (सेनेफ और निघ, 2021)। जनता को बताया गया कि ऑपरेशन वार्प स्पीड के तहत अमेरिकी सरकार द्वारा वैक्सीन कंपनियों की वित्तीय सहायता से इसमें मदद की गई थी। 

जनता को बताया गया था कि ये COVID-19 जीन-आधारित टीके "सुरक्षित और प्रभावी" (CDC^a, 2022): कि वे संक्रमण और गंभीर बीमारी और वायरस से मृत्यु की संभावना को रोकेंगे, और वायरस के संचरण को रोकेंगे। अब हम जानते हैं कि वे न तो संक्रमण को रोकते हैं और न ही संचरण को और न ही उन्होंने COVID-19 की निरंतर उच्च घटनाओं को रोका है। इसके अलावा वे दवा उद्योग के इतिहास में किसी भी अन्य दवाओं की तुलना में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं और मौतों की एक अभूतपूर्व घटना से जुड़े हैं। (टर्नी और लेफ्रिंगहॉसन 2022; ऑल्टमैन, 2022; सीएमएन, 2022; ब्लैलॉक, 2022)। 

US CDC वैक्सीन एडवर्स इवेंट रिपोर्टिंग सिस्टम (VAERS) के आधार पर, इन "टीकों" (CDC) से जुड़ी 1,476,227 प्रतिकूल घटना रिपोर्टें थीं।^b, 2022)। 2 दिसंबर, 2022 तक, जिसमें 32,621 मौतें और 185,412 अस्पताल में भर्ती शामिल हैं। इसके अलावा, दुनिया भर में उनकी शुरूआत के साथ ही अस्पष्टीकृत मौतों में वृद्धि दर्ज की गई है। ऑस्ट्रेलिया में, अगस्त 2022 तक 18,671 अतिरिक्त मौतें (17 प्रतिशत) औसत से अधिक थीं, जिनमें से अधिकांश मौतें COVID-19 (ABS, 2022) के कारण नहीं हुईं। हम शायद इतिहास की सबसे खराब स्वास्थ्य आपदा का सामना कर रहे हैं।

फार्मास्युटिकल उद्योग, हमारी सरकारों और हमारे दवा नियामकों ने इसे इतना गलत कैसे पाया? इस सवाल का एक प्रशंसनीय जवाब पिछले कुछ हफ्तों में सामने आया है। 

एक राष्ट्रीय सुरक्षा अभियान

आम धारणा के विपरीत कि दवा कंपनियों ने COVID वैक्सीन विकास कार्यक्रमों को चलाया, US FDA की वेबसाइट (FDA, 2020) से पता चलता है कि यूनाइटेड स्टेट्स डिपार्टमेंट ऑफ़ डिफेंस (DoD) शुरू से ही COVID वैक्सीन विकास कार्यक्रम के पूर्ण नियंत्रण में रहा है। DoD उस समय से (FDA, 2020; Rees and Latypova, 2022; KEI, 2022; Medical Defence Consortium, 2022; Rees, 2022) विकास, निर्माण, नैदानिक ​​परीक्षण, गुणवत्ता आश्वासन, वितरण और प्रशासन के लिए जिम्मेदार रहा है। प्रमुख फार्मास्युटिकल कंपनियां "प्रोजेक्ट कोऑर्डिनेशन टीम्स" के रूप में प्रभावी रूप से DoD के उप-ठेकेदारों के रूप में प्रदर्शन कर रही हैं। वार्प स्पीड वैक्सीन कार्यक्रम के लिए मुख्य परिचालन अधिकारी अमेरिकी रक्षा विभाग है, और मुख्य विज्ञान सलाहकार अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (HHS) है। 

जीन-आधारित टीकों की प्रकृति

मुख्यधारा की मीडिया, बड़ी दवा कंपनियों और सरकारों द्वारा COVID-19 'टीकों' की वास्तविक प्रकृति को बड़े पैमाने पर गलत तरीके से प्रस्तुत किया गया है और बड़े पैमाने पर आबादी द्वारा इसे ठीक से समझा नहीं गया है। इन उत्पादों को "टीके" के रूप में संदर्भित करने से अधिकांश लोगों ने उन्हें अपेक्षाकृत सुरक्षित और अच्छी तरह से शोधित माना और उनके व्यापक उपयोग को आसानी से स्वीकार कर लिया। हालांकि, वे वास्तव में टीके नहीं हैं - वे गंभीर जीन-आधारित हस्तक्षेप हैं जो कभी भी किसी भी आबादी में व्यापक रूप से तैनात नहीं किए गए हैं, विशेष रूप से बच्चों, शिशुओं और गर्भवती महिलाओं सहित स्वस्थ व्यक्तियों के लिए कभी नहीं। इस लिहाज से उन्हें प्रायोगिक माना जाना चाहिए। 

COVID-19 'वैक्सीन' US FDA ऑफ़िस ऑफ़ सेल्युलर, टिश्यू एंड जीन थैरेपीज़ के तहत चिकित्सीय एजेंटों के एक विशेष वर्ग में आते हैं, जिन्हें "जीन थेरेपी उत्पादों" के रूप में परिभाषित किया गया है, जिसमें इलाज में मदद करने के लिए शरीर में एक नए या संशोधित जीन को शामिल करना शामिल है। एक बीमारी ”(एफडीए, 2018)। अब तक, जीन थेरेपी उत्पादों का उपयोग आमतौर पर दुर्लभ, गंभीर और दुर्बल करने वाली बीमारी या आनुवंशिक स्थितियों के उपचार तक सीमित रहा है। उनके पास स्थायी अंतर-पीढ़ीगत आनुवंशिक क्षति, कैंसर और प्रजनन क्षमता में हस्तक्षेप करने की क्षमता है। 

एफडीए और अन्य दवा नियामक एजेंसियों के पास प्रीक्लिनिकल (एफडीए, 2013) और क्लिनिकल (एफडीए, 2015) अनुसंधान दोनों के लिए ऐसे उत्पादों के विकास और परीक्षण में निर्माताओं को निर्देशित करने के लिए विशिष्ट नियम और दिशानिर्देश हैं। हालाँकि, FDA ने इन जीन थेरेपी दिशानिर्देशों के अनुसार इन COVID-19 "टीकों" का मूल्यांकन नहीं किया।  

इसके बजाय, उन्हें जीन थेरेपी उत्पादों के रूप में संदर्भित करने से बचने के लिए एक ठोस प्रयास किया गया था, जो इस तर्क पर आधारित था कि COVID-19 टीकों में आनुवंशिक सामग्री को किसी व्यक्ति के डीएनए में शामिल करने का इरादा नहीं था, न ही जीन को संशोधित करने का। अभिव्यक्ति। कोई पूर्व अल्पकालिक सुरक्षा जानकारी नहीं थी और न ही कोई दीर्घकालिक डेटा था जिस पर भविष्य के प्रभावों की भविष्यवाणी की जा सके। इससे पहले दुनिया में कहीं भी इस तरह के चिकित्सीय उत्पादों को मंजूरी नहीं दी गई है। बिना किसी ऐतिहासिक सुरक्षा अनुभव के वैश्विक स्तर पर उनका व्यापक प्रशासन मानव स्वास्थ्य के लिए एक अभूतपूर्व जोखिम था।        

त्वरित विकास 

कम से कम 2012 (मैककुलो, 2022) से DARPA (डिफेंस एडवांस्ड प्रोजेक्ट्स रिसर्च एजेंसी) द्वारा मैसेंजर RNA प्लेटफॉर्म तकनीक पर शोध किया गया है। 2020 की शुरुआत में, COVID-19 वैक्सीन विकसित करने की घबराहट में, कुछ महत्वपूर्ण अनुसंधान और विकास प्रक्रियाओं को छोड़ दिया गया, दरकिनार कर दिया गया, कम कर दिया गया, या तार्किक अनुक्रमिक तरीके से नहीं किया गया, या प्रयोगशाला या विनिर्माण मानकों को स्थापित किया गया। हालांकि स्पाइक प्रोटीन सक्रिय दवा है और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के लिए सीधे तौर पर जिम्मेदार है, इसके फार्माकोलॉजी और टॉक्सिकोलॉजी का जानवरों या मनुष्यों में अध्ययन नहीं किया गया है जैसा कि सामान्य रूप से आवश्यक होता है। 

अन्य उल्लेखनीय कमियों में उपयुक्त पशु प्रजातियों में कार्सिनोजेनेसिटी, म्यूटेजेनिसिटी, जीनोटॉक्सिसिटी और रिप्रोडक्टिव टॉक्सिकोलॉजी पर महत्वपूर्ण शोध की कमी शामिल है। विशेष रूप से, किसी व्यक्ति के डीएनए में एमआरएनए आनुवंशिक सामग्री के रिवर्स ट्रांसक्रिप्शन की संभावना की जांच नहीं की गई। इसके अलावा, स्केल-अप निर्माण समय से पहले था और यह सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त गुणवत्ता नियंत्रण का अभाव था कि बड़े बैचों में बने उत्पाद छोटे बैचों में बने उत्पाद के समान हैं। 

इस तरह के शोध के बिना, "टीकों" की क्षमता, एमआरएनए अखंडता, दूषित पदार्थों की उपस्थिति और स्थिरता की गारंटी नहीं दी जा सकती है। इस तरह के निरीक्षण गंभीर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं और मृत्यु दर की भविष्यवाणी करने में विफलता के लिए सीधे तौर पर जिम्मेदार हैं जो अब इन टीकों के सहयोग से रिपोर्ट किए गए हैं।. 

जोखिम को कम करने के लिए, टीके के विकास की योजना कई तकनीकों, कई सुविधाओं और अतिरेक का उपयोग करने की थी। मौजूदा सुविधाओं का लाभ भी उठाया जाएगा। शीघ्रता के हित में, प्रारंभिक विकास से लेकर बड़े पैमाने पर उत्पादन तक पारंपरिक मार्गों का उपयोग करने से बचने की योजना थी। विकास को गति देने के लिए अच्छे विनिर्माण अभ्यास और अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास दिशानिर्देशों जैसे गुणवत्ता मानकों और दिशानिर्देशों से बचना आवश्यक था, और पारंपरिक न्यू ड्रग एप्लिकेशन (NDA) और बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) अनुमोदनों को दरकिनार कर दिया गया। 

इसके बजाय, आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) की ओर संकुचित समयसीमा और विकास के अतिव्यापी चरणों का उपयोग करके प्रक्रिया तेजी से आगे बढ़ी। स्केल-अप और बड़ी मात्रा में निर्माण की योजना पहले के बजाय, क्लिनिकल परीक्षणों के समानांतर बनाई गई थी, जो फिर से, अच्छी निर्माण प्रथाओं के स्वीकृत कोडों का उल्लंघन कर सकते थे। ये दृष्टिकोण संभावित आपदा के लिए शायद एक नुस्खा थे। (लतीपोवा, 2022; वाट और लतीपोवा, 2022)।

कानूनी ढांचा

प्रमुख विधायी तत्व अमेरिकी सरकार को कई DoD अनुसंधान कार्यक्रमों को अधिकृत, निधि, अनुबंध और नियंत्रित करने में सक्षम बनाते हैं, जो इस प्रकार हैं: 

• आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण नियम (1997) आपात स्थिति में, एक नई दवा को पूर्ण अनुमोदन के लिए सामान्य रूप से आवश्यक से कम सहायक सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा के साथ उपलब्ध कराने की अनुमति देते हैं। 
• अन्य लेन-देन प्राधिकरण नियम (2015) संविदात्मक लेनदेन की अनुमति देते हैं जो संघीय कानूनों और विनियमों का पालन करने के लिए आवश्यक नहीं हैं, और
• सार्वजनिक तत्परता और आपातकालीन तैयारी अधिनियम (PREP अधिनियम 2020) DoD के साथ अनुबंध व्यवस्था में शामिल कंपनियों के लिए सीमित देयता स्थापित करता है।

दो अमेरिकी DoD एजेंसियां, डिफेंस एडवांस्ड रिसर्च प्रोजेक्ट्स एजेंसी (DARPA) और बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी (BARDA) के पास विभिन्न उत्पादों के लिए अनुसंधान, विकास और अनुमोदन के लिए काफी संसाधन हैं। वे ऐसे कार्यों के लिए बड़ी संख्या में कंपनियों के साथ अनुबंध भी करते हैं। 

इन कार्यक्रमों के उत्पादों, जिनमें COVID-19 टीके भी शामिल हैं, को कभी-कभी दवा उत्पादों के बजाय "प्रतिउपाय", "प्रोटोटाइप" या "प्रदर्शन" के रूप में वर्गीकृत किया जाता है। वे लेबल किसी उत्पाद को लंबे पारंपरिक विनियामक, वाणिज्यिक विकास और दवा उत्पादों (ICH, 2022) के लिए सामान्य रूप से आवश्यक परीक्षण मार्गों से बचने और आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए आगे बढ़ने की अनुमति देते हैं।   

बड़े पैमाने पर निर्माण के लिए भीड़

कोविड वैक्सीन उपलब्ध कराने की हड़बड़ी ने कथित तौर पर बैच-टू-बैच परिवर्तनशीलता का नेतृत्व किया है, जिसमें कुछ बैच प्रतिकूल वैक्सीन प्रतिक्रियाओं और मृत्यु दर (गुत्ची, 2022) की उच्च घटनाओं से जुड़े हैं। इसके अलावा, 26 देशों में कम से कम 16 शोधकर्ताओं/अनुसंधान टीमों ने विश्लेषण के विभिन्न सूक्ष्म तरीकों का उपयोग करते हुए, दोनों कोविड वैक्सीन शीशियों में और व्यापक रूप से टीका लगाए गए लोगों के रक्त में अघोषित सूक्ष्म ज्यामितीय और ट्यूब जैसी संरचनाओं की उपस्थिति की सूचना दी है। जनसंख्या, जिसके लिए इस समय कोई संतोषजनक व्याख्या नहीं है। इसके अलावा, विश्लेषण के विभिन्न स्पेक्ट्रोस्कोपिक तरीकों ने अघोषित और अप्रत्याशित धातुओं की उपस्थिति का पता लगाया है (जर्मन वर्किंग ग्रुप, 2022; ह्यूजेस, 2022)। 

सामान्य परिस्थितियों में, कोविड टीकों से जुड़ी रिपोर्ट की गई गुणवत्ता, प्रभावकारिता या सुरक्षा समस्याओं के एक छोटे से हिस्से के कारण भी उन्हें तत्काल वापस ले लिया जाता, लेकिन ऐसा नहीं हुआ। विश्व स्तर पर फार्मास्युटिकल नियामक समस्याओं के प्रति जानबूझ कर अंधे प्रतीत होते हैं। ऐसा प्रतीत होता है कि सरकारें और मुख्यधारा का मीडिया सच्चाई को उजागर करने या इन महत्वपूर्ण मामलों पर सार्वजनिक बहस आयोजित करने में कोई दिलचस्पी नहीं दिखा रहा है। क्यों?

इसका उत्तर ऐसा प्रतीत होता है कि, राष्ट्रीय सुरक्षा के हित में, यूएस डीओडी ने 2020 की शुरुआत में कथित खतरे की शुरुआत से ही कोविड वैक्सीन फंडिंग, विकास और परीक्षण का जिम्मा ले लिया। शुरुआती घबराहट में, सामान्य विवेकपूर्ण गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के विचारों से समझौता किया गया। ड्रग नियामकों ने इन टीकों को मंजूरी देने और समर्थन देने में एक सहायक भूमिका निभाई है और निभाना जारी रखेंगे। अब हम देखते हैं कि यह एक गलती थी। अब कई लोगों की राय है कि कोविड के टीकों ने अच्छे से अधिक नुकसान किया है (डोप और सेनेफ, 2022)। सच्चाई को उजागर करना एक धीमी और कठिन प्रक्रिया रही है, जिसे डॉक्टरों और वैज्ञानिकों की गहन और अभूतपूर्व सेंसरशिप ने और बढ़ा दिया है, जो आज भी जारी है। 

निष्कर्ष

पर्याप्त निर्माण प्रथाओं, गुणवत्ता नियंत्रण, बुनियादी औषधीय और विष विज्ञान संबंधी अध्ययनों की कमी और उपयुक्त नैदानिक ​​सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययनों की कमी से संबंधित COVID टीकों के बारे में कई सवाल उठे हैं। ड्रग नियामक प्राधिकरण इन उत्पादों से जुड़ी गंभीर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं और मौतों के अभूतपूर्व स्तर को स्वीकार करने में अनिच्छुक प्रतीत होते हैं। कई देशों में संदिग्ध रूप से उनके उपयोग से सभी कारणों से होने वाली अतिरिक्त मौतों में वृद्धि के संबंध में भी गंभीर चिंता है। हमारे स्वास्थ्य अधिकारी दृढ़ता से यह मानने से इनकार करते हैं कि इसके लिए स्वयं टीके जिम्मेदार हो सकते हैं।

जनता को बताया गया था कि ये COVID टीके बिना योग्यता के "सुरक्षित और प्रभावी" थे, भले ही वे पूरी तरह से स्वीकृत नहीं थे। जनता को यह सलाह क्यों नहीं दी गई कि इन टीकों के विकास और परीक्षण के लिए गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के सामान्य मानकों को लागू नहीं किया गया? इसे गुप्त क्यों रखा गया? ऑस्ट्रेलिया सहित दुनिया भर की सरकारें इस असुरक्षित वैक्सीन तकनीक में और महत्वपूर्ण निवेश करने की योजना क्यों बना रही हैं? क्या ये राष्ट्रीय सुरक्षा व्यवस्था अभी भी भविष्य के टीकों और अन्य फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए मौजूद रहेगी?

मानवता और भविष्य की सभी पीढ़ियों का भाग्य वस्तुतः एक महत्वपूर्ण मोड़ पर है और कुछ वैश्विक शक्ति दलालों और राजनीतिक निर्णयकर्ताओं को स्थिति की गंभीरता का एहसास होता है। 

संदर्भ

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• वाट, के. और लतीपोवा, एस. - 8 नवंबर, 2022