mRNA टीकों को कानूनी रूप से विनियमित दवा अनुमोदन या विनिर्माण प्रक्रिया से नहीं गुजरना पड़ा
यह पहचानना महत्वपूर्ण है कि ईयूए विकास पथ का हिस्सा नहीं है; यह एक पूरी तरह से अलग इकाई है जिसका उपयोग केवल आपातकालीन स्थितियों के दौरान किया जाता है और यह दवा अनुमोदन प्रक्रिया का हिस्सा नहीं है।2009 राष्ट्रीय अकादमियों के प्रकाशन संस्थान के चिकित्सा संस्थान, पी। 28)
बाजार में और विकास के अंतर्गत सभी mRNA उत्पाद आज घोषित कोविड महामारी के परिणामस्वरूप, CBRN (रासायनिक, जैविक, रेडियोलॉजिकल, परमाणु) आपात स्थितियों के लिए कानूनी रास्ते के माध्यम से उपलब्ध हो गए हैं - दूसरे शब्दों में, सामूहिक विनाश के हथियारों (WMD) से संबंधित युद्ध या आतंकवादी घटनाएं।
इन WMD-संबंधित कानूनों में शामिल हैं आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) और इसके माध्यम से व्यापक कानूनी क्षतिपूर्ति प्रदान की गई तैयारी अधिनियम.
कोविड mRNA टीकों के लिए विनिर्माण समझौते पेंटागन द्वारा हस्ताक्षरित सैन्य अन्य लेनदेन समझौते (ओटीए)इस प्रकार के "अनुबंध के अलावा" समझौते का उद्देश्य सेना को अत्याधुनिक तकनीक प्रदान करना है, साथ ही कष्टप्रद नियमों और लालफीताशाही को दरकिनार करना है। यह नागरिक उपयोग के लिए नहीं है।
कोई नियामक निरीक्षण नहीं = कोई वैज्ञानिक रूप से वैध दावा नहीं
ये कानून और संविदात्मक उपकरण की आवश्यकता नहीं है EUA और PREP अधिनियम के अंतर्गत आने वाले प्रतिउपायों के विकास, निर्माण, वितरण या प्रशासन के लिए किसी भी नियामक निरीक्षण की अनुमति नहीं है। किसी भी निरीक्षण गतिविधि, नैदानिक जाँच, या परीक्षण विधियों/प्रथाओं/परिणामों की रिपोर्टिंग पूर्णतया स्वैच्छिक डेवलपर्स/निर्माताओं की ओर से।
दूसरे शब्दों में, इन उत्पादों पर किए गए किसी भी परीक्षण, निरीक्षण, प्रयोग या अन्य गतिविधियाँ अनुपालन करने की आवश्यकता नहीं है गैर-आपातकालीन चिकित्सा उत्पादों के विकास पर लागू होने वाले किसी भी सुरक्षा मानक, कानून या विनियमन के साथ।
यह कोई अटकलबाज़ी या व्याख्या नहीं है। यह क़ानून का अक्षरशः पालन है। ये लेख आपको जटिल क़ानूनी शब्दावली से परिचित कराएँगे:
इन कानूनों और ओटीए अनुबंधप्रतिउपायों के विकासकर्ता/निर्माता, अपनी इच्छानुसार किसी भी परीक्षण या प्रयोग को, अपनी इच्छानुसार किसी भी परिस्थिति में, और अपने द्वारा निर्धारित रिपोर्टिंग मानकों के अनुसार करने के लिए पूरी तरह से उत्तरदायी हैं। इनमें से किसी भी गतिविधि पर कोई प्रवर्तनीय कानूनी या नियामक निगरानी नहीं है।
इसलिए, निर्माताओं द्वारा उत्पादों के बारे में किए गए कोई भी दावे नियामक दिशानिर्देशों या वैज्ञानिक मानकों के अनुसार किए गए नैदानिक परीक्षणों पर आधारित नहीं हैं और गैर-ईयूए दवा विकास ढांचे के तहत नियामक अनुमोदन का आधार नहीं हो सकते हैं।
इस लेख के आरंभ में दिए गए उद्धरण में यह बात बहुत स्पष्ट रूप से कही गई है, जिसे मैं यहाँ दोहरा रहा हूँ। (इसे प्रकाश में लाया गया कैथरीन वाट, जिन्होंने इन और संबंधित कानूनों पर सबसे गहन और व्यापक शोध किया है):
यह पहचानना महत्वपूर्ण है कि ईयूए विकास पथ का हिस्सा नहीं है; यह एक पूरी तरह से अलग इकाई है जिसका उपयोग केवल आपातकालीन स्थितियों के दौरान किया जाता है और यह दवा अनुमोदन प्रक्रिया का हिस्सा नहीं है। (2009 राष्ट्रीय अकादमियों के प्रकाशन संस्थान के चिकित्सा संस्थान, पी। 28)
चिकित्सा उत्पादों के लिए अन्य "एक्सेस मैकेनिज्म" की तुलना में FDA और CDC ने EUA का अर्थ इस प्रकार समझाया है:
यह तालिका हमें ईयूए के बारे में क्या बताती है:
- ईयूए देने की प्रक्रिया से किसी उत्पाद की प्रभावशीलता के बारे में कोई जानकारी उत्पन्न होने की संभावना नहीं है।
- EUA देने की प्रक्रिया सुरक्षा या प्रभावशीलता का प्रमाण प्रदान करने के लिए डिज़ाइन नहीं की गई है, लेकिन सुरक्षा संकेतों की पहचान की जा सकती है।
- यह असंभव है कि, एक बार किसी उत्पाद को EUA प्रदान कर दिया जाए और कुछ रोगियों को दिया जाए, तो भविष्य में किसी भी रोगी को लाभ पहुंचाने के लिए कोई उपयोगी जानकारी प्राप्त हो सकेगी।
- ईयूए के साथ प्रभावशीलता या सुरक्षा पर कोई व्यवस्थित डेटा संग्रह नहीं है, और नियामक अनुमोदन प्रक्रिया के हिस्से के रूप में चिकित्सा पत्रिकाओं में कोई डेटा प्रकाशित नहीं किया जाता है।
- किसी सूचित सहमति की आवश्यकता नहीं है, लेकिन जो मरीज़ उत्पाद लेने के लिए "स्वयंसेवक" हैं, उन्हें बताया जाना चाहिए कि वे मना कर सकते हैं और उत्पाद ईयूए के तहत अस्वीकृत/उपलब्ध है।
- किसी संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) की आवश्यकता नहीं है। [आईआरबी यह एक बोर्ड है जो नैदानिक परीक्षणों में मानव विषयों की भलाई की रक्षा करने वाला है।]
एक महत्वपूर्ण नोट: इस तालिका की अंतिम पंक्ति "जांच उत्पाद तक पहुँच" का संदर्भ देती है, जो कानूनी तौर पर केवल "क्लिनिकल ट्रायल" और "विस्तारित पहुँच" श्रेणियों पर लागू होती है। EUA के मामले में "जांच" शब्द का गलत इस्तेमाल किया गया है, क्योंकि EUA कानूनी रूप से बाध्यकारी जाँच को रोकता है, और केवल उन प्रतिवादों को कवर करता है जो परिभाषा के अनुसार, गैर-जांच संबंधी हैं। मुझे पता है कि यह बेहद जटिल और बेतुकेपन की हद तक जटिल लगता है, लेकिन ये कानून (मैं कहूँगा कि जानबूझकर) इसी तरह लिखे गए हैं, भ्रमित करने और अस्पष्ट करने के लिए। साशा लातिपोवा ने विस्तृत व्याख्या प्रस्तुत की है इस कानूनी दलदल से.
इन उत्पादों से होने वाले संभावित नुकसानों तथा इनके लिए किसी को कानूनी रूप से उत्तरदायी ठहराने की क्षमता के संदर्भ में इसका अर्थ इस प्रकार है:
- जिस प्रक्रिया से उत्पादों का विकास और निर्माण हुआ, उससे नियामकों, कानून निर्माताओं या किसी और को सुरक्षा या प्रभावकारिता के बारे में कोई उपयोगी जानकारी मिलने की उम्मीद नहीं थी। इसलिए, सुरक्षा या प्रभावकारिता से संबंधित कोई भी दावा विशुद्ध रूप से प्रचारात्मक था और किसी भी वैज्ञानिक रूप से मान्य डेटा पर आधारित नहीं था।
- इन उत्पादों पर किए गए अनियमित प्रयोगों की प्रक्रिया में पाए जाने वाले या न पाए जाने वाले किसी भी सुरक्षा संकेत पर अनुवर्ती कार्रवाई करने की न तो कोई आवश्यकता है और न ही कभी रही है।
- भले ही सुरक्षा संकेत पाए जाएं और लोगों को नुकसान पहुंचे या उनकी मृत्यु हो जाए, लेकिन इन उत्पादों का परीक्षण, विकास, विनिर्माण, वितरण, प्रशासन या इनसे संबंधित कोई भी अन्य कार्य करने वाला कोई भी व्यक्ति कानूनी रूप से उत्तरदायी नहीं होगा।
- जब तक ये उत्पाद आपातकालीन PREP अधिनियम घोषणा के अंतर्गत आते हैं, तब तक यह कानूनी ढांचा बरकरार रहता है।
कोविड mRNA टीकों के बारे में किसी से भी पूछे जाने वाले प्रश्न
कोविड mRNA टीकों के विकास और निर्माण के बारे में इस जानकारी को देखते हुए, मैं तर्क दूंगा कि उनके संभावित नुकसान या लाभों की कोई भी जांच अनिवार्य रूप से इस स्वीकारोक्ति के साथ शुरू होनी चाहिए कि वे कभी भी किसी गैर-ईयूए दवा विकास नियमों या कानूनी निगरानी के अधीन नहीं थे।
इसके अलावा, यह स्वीकार किया जाना चाहिए कि वे अभी भी PREP अधिनियम के अंतर्गत आते हैं, जो HHS सचिव द्वारा की गई इस घोषणा पर आधारित है कि हम कोविड-19 से संबंधित आपात स्थिति, या संभावित आपात स्थिति में हैं। वर्तमान PREP अधिनियम घोषणा दिसंबर 2029 तक प्रभावी है। HHS सचिव के पास उस घोषणा को समाप्त करने का पूर्ण विवेकाधिकार और शक्ति है।
तो जब कोई व्यक्ति नियामक का साक्षात्कार लेने बैठता है जो कोविड mRNA टीकों की जांच करने का दावा करता है, या "कोविड टीकों पर अच्छी तरह से विचार करने" के बारे में एक लेख लिखते हैं, मैं कम से कम यह अपेक्षा करूंगा कि EUA/PREP अधिनियम के विषय का उल्लेख किया जाए।
ऐसा कभी नहीं होता.
यहां कुछ प्रश्न दिए गए हैं जिन्हें आप किसी CDC या FDA नियामक, या MAHA के किसी उत्साही व्यक्ति से पूछ सकते हैं, यदि आप किसी कॉकटेल पार्टी में उनसे बात कर रहे हों, या यदि आप एक पत्रकार हैं और उनका साक्षात्कार ले रहे हैं या उनकी गतिविधियों के बारे में लिख रहे हैं:
- क्या आप जानते हैं कि बाजार में उपलब्ध और परीक्षणाधीन mRNA टीके सभी आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) के तहत विकसित किए गए थे?
- क्या आप जानते हैं कि EUA का उद्देश्य युद्धक्षेत्र या CBRN हमले के स्थल पर त्वरित प्रतिक्रिया उपाय करना था और यह दवा अनुमोदन प्रक्रिया का हिस्सा नहीं है?
- क्या आप जानते हैं कि कोविड mRNA टीके PREP अधिनियम के अंतर्गत आते हैं, जिसका अर्थ है कि किसी को भी उनके विकास, निर्माण, वितरण, प्रशासन या किसी अन्य चीज़ से संबंधित किसी भी गतिविधि के लिए कानूनी रूप से उत्तरदायी नहीं ठहराया जा सकता है?
- क्या आप जानते हैं कि PREP अधिनियम का उद्देश्य CBRN की आपात स्थिति में तुरंत उपलब्ध कराए गए चिकित्सीय उपायों को कवर करना था – न कि अरबों नागरिकों को प्रभावित करने वाली किसी बीमारी के प्रकोप को? क्या आप जानते हैं कि यह इसे गुप्त और जल्दबाजी में पारित किए जाने के समय कई सांसदों ने असंवैधानिक माना था?
- क्या आप जानते हैं कि PREP अधिनियम और EUA द्वारा कवर किए गए प्रतिवादों के तहत सुरक्षा संकेतों का पता लगने पर किसी अनुवर्ती कार्रवाई की आवश्यकता नहीं होती है?
- इस जानकारी के आधार पर, आपके अनुसार इन उत्पादों के "सुरक्षित और प्रभावी" होने के दावे किस पर आधारित हैं?
- इस जानकारी के आधार पर, क्या आप इस बात से सहमत होंगे कि mRNA उत्पादों को कानूनी नियामक मार्ग पर लाने का एकमात्र तरीका उन्हें उन्हीं कानूनों/नियमों के अधीन करना है जो गैर-आपातकालीन चिकित्सा उत्पादों के विकास और निर्माण को नियंत्रित करते हैं? और इसका मतलब है कि उन्हें EUA/PREP अधिनियम CBRN आपातकालीन ढाँचे के बाहर कानूनी रूप से बाध्यकारी, विनियमित नैदानिक परीक्षणों से गुजरना होगा?
- इस बीच, जबकि हम उन वर्षों की प्रतीक्षा कर रहे हैं जब ऐसे कानूनी रूप से विनियमित परीक्षण किए जाएंगे, क्या आप इस बात से सहमत हैं कि जो कोई भी mRNA उत्पाद प्राप्त करना चाहता है, या जिसे प्राप्त करने के लिए किसी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर या नियामक एजेंसी द्वारा सिफारिश की जाती है - नैदानिक परीक्षणों के संदर्भ में भी - उसे EUA/PREP अधिनियम-आच्छादित प्रतिवाद के रूप में इसकी स्थिति के बारे में सूचित किया जाना चाहिए?
क्या आप इसमें शामिल होंगे? सचिव से आपातकाल समाप्त करने के लिए कहने के प्रयास करने के लिए और PREP अधिनियम को निरस्त करें पूरी तरह से?
क्या आप मानते हैं कि हम अभी भी कोविड-19 के ऐसे आपातकाल में हैं जिसके लिए 2029 के अंत तक सभी प्रति-उपायों के लिए व्यापक कानूनी सुरक्षा ज़रूरी है? अगर नहीं, तो आपको क्या लगता है कि एचएचएस सचिव कोविड के लिए PREP अधिनियम की आपातकालीन घोषणा को समाप्त करने में क्यों विफल रहे हैं?
लेखक से पुनर्प्रकाशित पदार्थ
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ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
पुनर्मुद्रण के लिए, कृपया कैनोनिकल लिंक को मूल पर वापस सेट करें ब्राउनस्टोन संस्थान आलेख एवं लेखक.
