डॉ. विनय प्रसाद द्वारा FDA में टीकों की देखरेख संभालने के ठीक तीन सप्ताह बाद, मॉडर्ना की नवीनतम कोविड-19 वैक्सीन, mNEXSPIKE®, पूर्ण प्राप्त हुआ अनुमोदन.
जिन लोगों को उम्मीद थी कि mRNA प्लेटफॉर्म को स्थगित कर दिया जाएगा, उनके लिए यह निर्णय एक बड़ा झटका था।
31 मई 2025 को स्वीकृत, अगली पीढ़ी का टीका 65 वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों के लिए है, साथ ही 12 से 64 वर्ष की आयु के ऐसे व्यक्तियों के लिए भी है जिनमें गंभीर बीमारी का कम से कम एक जोखिम कारक हो।
और यह उस व्यक्ति की निगरानी में हुआ जिसने एजेंसी से और अधिक वैज्ञानिक कठोरता की मांग करने में वर्षों बिताए थे।
प्रसाद महामारी के दौरान FDA के सबसे मुखर आलोचकों में से एक रहे थे, जिन्होंने बार-बार अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु जैसे कठोर नैदानिक परिणामों के बजाय एंटीबॉडी के स्तर जैसे सरोगेट समापन बिंदुओं पर इसकी निर्भरता की निंदा की थी।
और उन्होंने यह बात सिर्फ एक बार नहीं कही। उन्होंने अपनी बात बार-बार दोहराई।
उन्होंने कहा, "बूस्टर्स द्वारा न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडीज या अन्य प्रयोगशाला उपायों में सुधार दिखाना वह नहीं है जिसकी हमें जरूरत है।" तैनात जुलाई 2022 में एक्स पर। "हमें नैदानिक समापन बिंदुओं के लिए संचालित यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षणों की आवश्यकता है जो दिखाते हैं कि बूस्टर उन परिणामों में सुधार करते हैं जिनकी लोग परवाह करते हैं।"
जनवरी 2023 में, उन्होंने FDA को एक औपचारिक नागरिक याचिका पर सह-हस्ताक्षर किए बताते हुए, “इस इम्यूनोब्रिजिंग सरोगेट एंडपॉइंट को नैदानिक प्रभावकारिता की भविष्यवाणी करने के लिए मान्य नहीं किया गया है।”
फिर मार्च 2023 में, उन्होंने सबस्टैक पर अपनी स्थिति और भी स्पष्ट कर दी। उन्होंने कहा, "मुझे क्षणिक एंटीबॉडी टिटर स्तरों की परवाह नहीं है।" लिखा था.
परंतु mNEXSPIKE® ऐसा प्रतीत होता है कि इसे मुख्य रूप से ठीक इसी प्रकार के डेटा का उपयोग करके अनुमोदित किया गया है - प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के उपाय, न कि सार्थक परिणामों के उपाय।
तो, हम इसका समाधान कैसे करें?
तकनीकी रूप से, यह अनुमोदन प्रसाद द्वारा हाल ही में दिए गए एक बयान में बताई गई नीति के अनुरूप है। मेडिसिन के न्यू इंग्लैंड जर्नल लेख.
वहां उन्होंने एक प्रस्ताव रखा दो-ट्रैक प्रणाली- नैदानिक लाभ दर्शाने वाले आर.सी.टी. के बिना स्वस्थ वयस्कों के लिए कोई और वैक्सीन अनुमोदन नहीं - लेकिन वृद्ध वयस्कों और जोखिम वाले व्यक्तियों के लिए, इम्यूनोब्रिजिंग डेटा अभी भी स्वीकार्य हो सकता है।
तो हाँ, उस मानक के अनुसार, mNEXSPIKE® नियमों के अनुरूप है।
लेकिन इससे असुविधा खत्म नहीं होती। क्योंकि सालों से प्रसाद इस बात पर जोर देते रहे हैं कि कोविड वैक्सीन को क्लिनिकल नतीजों के बजाय एंटीबॉडी के स्तर के आधार पर मंजूरी देने के ये शॉर्टकट वैज्ञानिक रूप से कमजोर हैं।
अब, उनके शासन में, वही शॉर्टकट फिर से चलन में आ गए हैं।
जब रॉबर्ट एफ. कैनेडी जूनियर को एचएचएस सचिव नियुक्त किया गया, तो सुधार न केवल संभव प्रतीत हुआ, बल्कि ऐसा लगा कि यह आसन्न है।
कई लोगों को उम्मीद थी कि mRNA टीकों को बाजार से हटा लिया जाएगा, या कम से कम, मजबूत सबूत सामने आने तक नई स्वीकृतियां स्थगित कर दी जाएंगी।
इसके बजाय, हमने “सार्वजनिक विश्वास बहाल करने” के बारे में उच्च-उत्पादन वाले वीडियो और चमकदार नारों की बाढ़ देखी है।
कई पर्यवेक्षकों को यह सतह पर तो पारदर्शिता जैसा लगता है, लेकिन अंदर से यह सामान्य बात है।
बेशक, किसी ने नहीं कहा था कि यह आसान होगा।
सरकार में राजनीतिक सलाहकार के तौर पर काम करने के बाद, मैं जानता हूँ कि ऐसी व्यवस्थाओं को बदलना कितना मुश्किल है जो न केवल धीमी और नौकरशाही वाली हैं बल्कि व्यावसायिक हितों से भी गहराई से जुड़ी हुई हैं। और कोई भी क्षेत्र mRNA में बायोटेक से ज़्यादा भारी निवेश नहीं करता है।
अब यह सिर्फ़ कोविड के बारे में नहीं है। दवा उद्योग ने RSV, फ्लू, HIV, कैंसर और अन्य के लिए mRNA वैक्सीन में अरबों डॉलर खर्च किए हैं। अब पूरी उत्पाद पाइपलाइन इस धारणा पर टिकी हुई है कि यह तकनीक यहाँ टिकने वाली है।
इस योजना को बंद करने से न केवल सार्वजनिक स्वास्थ्य नीति में बदलाव आएगा - बल्कि इससे पोर्टफोलियो में गिरावट आएगी, अनुसंधान एवं विकास बजट में कमी आएगी, तथा दुनिया के कुछ सबसे शक्तिशाली कॉर्पोरेट हितों की ओर से राजनीतिक और वित्तीय तूफान पैदा हो जाएगा।
प्रसाद इस समय इसी तरह के दबाव में हैं। कैनेडी की टीम इसी वास्तविकता में प्रवेश कर चुकी है।
अब यह विज्ञान बनाम विचारधारा नहीं रह गया है। यह विज्ञान बनाम स्थापित उद्योग शक्ति है।
और कई लोगों को यह चिंता होने लगी है कि हम भी वही रणनीति अपनाते हुए देख रहे हैं - केवल बेहतर ब्रांडिंग के साथ।
यह वह नहीं है जिसकी MAHA समर्थक या वैक्सीन से घायल परिवार उम्मीद कर रहे थे। वे बदलाव की मांग नहीं कर रहे हैं। वे चाहते हैं कि टीके हटा दिए जाएं। संशोधित नहीं। अपडेट नहीं - बस हटा दिए जाएं।
लेकिन राजनीतिक वास्तविकता शायद ही कभी जनता की मांग के साथ तालमेल बिठा पाती है। यहां तक कि सबसे दृढ़ संकल्प वाले सुधारक भी उस मशीनरी से ज़्यादा तेज़ी से आगे नहीं बढ़ सकते जिसे वे खत्म करने की कोशिश कर रहे हैं।
तो वह हमें कहां छोड़ता है?
सबसे कठिन कार्य का सामना करना - लड़ाई में बने रहना।
प्रगति धीमी लग सकती है, लेकिन यह is चल।
सी.डी.सी. ने स्वस्थ बच्चों और गर्भवती महिलाओं के लिए नियमित कोविड-19 वैक्सीन की सिफ़ारिशों को हटा दिया है। प्रसाद के नए ढाँचे ने आर.सी.टी. द्वारा समर्थित न होने तक कम जोखिम वाली मंज़ूरियों को रोक दिया है।
हां, mRNA प्लेटफॉर्म अभी भी जीवित है - और अभी भी पूरी तरह से संरक्षित है - लेकिन सुधार कभी भी आसान नहीं होने वाला था। और यह कभी भी एक साथ नहीं होने वाला था।
लेखक से पुनर्प्रकाशित पदार्थ
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