मैं अपने पेशेवर काम में इस mRNA वर्ग से थोड़ा-बहुत परिचित था, हालाँकि बहुत गहराई से नहीं, जब ये उत्पाद कैंसर जैसी गंभीर बीमारियों के लिए विकसित किए जा रहे थे। मुझे पता था कि ये उत्पाद स्वाभाविक रूप से खतरनाक हैं, जो दवा अनुसंधान और विकास में असामान्य नहीं है। हम अक्सर ऐसी चीज़ों पर काम करते हैं जो जोखिम भरी होती हैं और विषाक्त हो सकती हैं, जैसे कि कीमो एजेंट।
फिर भी, अचानक, हमारे नियामक यह कहते हुए उत्साहित हो गए, "ये रोगनिरोधी टीके हैं। इन्हें बच्चों, गर्भवती महिलाओं और बाकी सभी को दिया जा सकता है।" मुझे इस पूरी स्थिति पर बहुत संदेह हुआ, और इसीलिए मैंने इसकी जाँच शुरू की।
साशा लतीपोवा, पूर्व फार्मास्युटिकल कार्यकारी, जून 17
"सुरक्षित और प्रभावी" कोई चिकित्सा शब्द नहीं है। यह एक विपणन वाक्यांश है। कोविड-19 टीकों के नैदानिक परीक्षणों में सुरक्षा या संक्रमण की रोकथाम का परीक्षण नहीं किया जा रहा था। वे केवल एक ही बात पर ध्यान दे रहे थे: क्या कोविड-19 टीके से संक्रमण रोका जा सकता है?
प्रत्येक नैदानिक परीक्षण में एक विशिष्ट परिकल्पना की जाँच की जाती है, जो परीक्षण का अंतिम बिंदु या उद्देश्य होता है। परीक्षण की शुरुआत परिकल्पना, अध्ययन की रूपरेखा, अध्ययन की प्रक्रियाएँ, परिणामों का विश्लेषण और परिणामों के सारांश के साथ होती है। एक अच्छा परीक्षण इन सभी बिंदुओं पर स्पष्ट होता है और उन भ्रामक कारकों को भी समायोजित करता है जो परीक्षण के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।
फाइजर और मॉडर्ना के mRNA कोविड टीकों के नैदानिक परीक्षणों का अंतिम बिंदु व्यापक नहीं था। नैदानिक परीक्षण कोविड टीकों का परीक्षण नहीं किया गया कि क्या वे रोका गया संचरण कोविद -19 की। उन्होंने परीक्षण परिणामों के संदर्भ में टीकों के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को ध्यान में नहीं रखा।
फाइजर क्लिनिकल परीक्षण का अंतिम बिंदु यह था: जिन लोगों में कोविड के लक्षण दिखाई दिए (चाहे वे कितने भी हल्के क्यों न हों), उनमें से कितने लोगों में कोविड के लक्षण दिखाई दिए (चाहे वे कितने भी हल्के क्यों न हों), और पीसीआर परीक्षण में पॉजिटिव पाए गए लोग टीकाकरण वाले समूह में थे या टीकाकरण न कराने वाले समूह में?
बस। परीक्षण का अंतिम लक्ष्य यह निर्धारित करना था कि किन लोगों में ऐसे लक्षण थे जिनकी पीसीआर जाँच से कोविड-19 होने की पुष्टि हुई थी। उनका सुरक्षा परीक्षण नहीं किया गया था। उन्होंने यह परीक्षण नहीं किया कि टीके ने संक्रमण को रोका कोविड-19 के। वे इस बात का परीक्षण नहीं किया गया कि टीका शरीर के साथ दीर्घकालिक रूप से किस प्रकार क्रिया करता है। वे गर्भवती महिलाओं, बुजुर्गों या पहले से स्वास्थ्य समस्याओं वाले लोगों पर टीकों का परीक्षण नहीं किया गया. वे पहले से ही संक्षिप्त किये गए नैदानिक परीक्षणों के दूसरे और तीसरे चरण को संयुक्त कर दिया गया। उन्होंने उन लोगों को परीक्षणों से बाहर कर दिया जिनमें टीकों के प्रति गंभीर प्रतिक्रिया हुई थी, उन्हें बड़े पैमाने पर नजरअंदाज कर दिया गया, तथा अपना डेटा न्यूनतम कर दिया या हटा दिया। उन्होंने इस पर नज़र रखी प्रतिकूल घटनाओं, लेकिन वे थे जनता को ज्ञात नहीं कराया गया, और थे परीक्षण के अंतिम बिंदु पर विचार नहीं किया गया।
उन्होंने कुछ संख्याओं में फेरबदल करके यह दावा किया कि टीके "95% प्रभावी" थे, और नियंत्रण समूह को टीका देकर नैदानिक परीक्षण समाप्त कर दिया। (जिससे आने वाले महीनों और वर्षों में एक प्रभावी नियंत्रण समूह समाप्त हो जाएगा) और अपना टीकाकरण अभियान शुरू किया। इस प्रकार इतिहास का सबसे बड़ा नैदानिक परीक्षण शुरू हुआ, जिसमें प्रायोगिक आपातकालीन उपयोग अधिकृत कोविड टीके दुनिया भर की आबादी को सामूहिक रूप से दिए गए।
"95% प्रभावी" गणितीय धोखे पर आधारित था:
यदि नैदानिक परीक्षण के परिणामों का सामान्य अंग्रेजी में अनुवाद किया गया होता तो जनता इन उत्पादों के प्रति कहीं अधिक संशयी होती।
रॉबर्ट ब्लूमेन, ब्राउनस्टोन इंस्टीट्यूट के लेखक, “वैक्सीन 95% प्रभावी कैसे थी?”
"95% प्रभावी" के भ्रामक कथन को समझने के लिए, हमें कुछ नैदानिक परीक्षण कानूनी शब्दावली को समझने की आवश्यकता है। नैदानिक परीक्षणों में वे पूर्ण जोखिम न्यूनीकरण और सापेक्ष जोखिम न्यूनीकरण पर ध्यान देते हैं।
पूर्ण जोखिम से तात्पर्य है कोविड होने की आपकी संभावना। सापेक्ष जोखिम परीक्षण में अन्य समूह की तुलना में कोविड से संक्रमित होने की आपकी संभावना है। लोगों को टीका लगवाने के बारे में सूचित सहमति देने के लिए, उन्हें एक अच्छे लागत-लाभ विश्लेषण की आवश्यकता थी। सापेक्ष जोखिम संख्या लागत-लाभ की अच्छी जानकारी नहीं देती, लेकिन दवा कंपनियाँ इसी संख्या का उपयोग करती हैं।
उदाहरण के लिए, फाइजर क्लिनिकल ट्रायल के कुछ समय पहले जारी किए गए आंकड़ों के एक कनाडाई विश्लेषण में, फाइजर ने दावा किया कि ये आंकड़े वैक्सीन को "91% प्रभावी" दिखाते हैं, जो परीक्षणों के दौरान पीसीआर परीक्षण द्वारा पुष्टि किए गए कुल कोविड संक्रमणों की संख्या पर आधारित है। परीक्षणों के दौरान 40,000 लोगों में कुल 927 पीसीआर-पुष्ट कोविड मामले सामने आए। इनमें से 77 मामले टीका लगवा चुके लोगों में थे, और 850 प्लेसीबो समूह, यानी बिना टीकाकरण वाले लोगों में थे।
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