यदि पिछले राष्ट्रपति प्रशासन के दौरान निम्नलिखित घटनाएँ घटित हुईं, तो प्रमुख अकादमिक चिकित्सा स्वरों की ओर से व्यापक निंदा की जाएगी। इसके बजाय, चुप्पी गगनभेदी है। बूस्टर की समयरेखा पर विचार करें, बूस्टर के पीछे बड़े पैमाने पर व्हाइट हाउस का दबाव और खुले सुरक्षा प्रश्न:
अप्रैल 2021 की शुरुआत में, फाइजर के सीईओ अल्बर्ट बोरला को यह कहते हुए उद्धृत किया गया था कि 12 महीनों के भीतर बूस्टर आवश्यक होंगे।
फौसी और अन्य सरकारी अधिकारियों की ओर से तुरंत पीछे हटना पड़ा कि इस तरह की घोषणा से पहले सबूत की जरूरत थी।
जुलाई 2021 में, बोरला ने निर्दिष्ट किया कि उनकी कंपनी अगस्त में बूस्टर के लिए FDA प्राधिकरण की मांग करेगी।
वहाँ फिर वरिष्ठ अधिकारियों से धक्का-मुक्की हुई, और कुछ दिनों बाद, फाइजर के अधिकारियों और प्रशासन के वरिष्ठ वैज्ञानिकों के बीच एक निजी बैठक हुई
इसके तुरंत बाद, व्हाइट हाउस ने बूस्टर के लिए जोर देते हुए एक मीडिया अभियान शुरू किया। (हम सभी को संडे शो बोनान्ज़ा याद है)। व्हाइट हाउस ने तय किया कि समय सीमा 20 सितंबर होगी।
1 सितंबर, 2021 को, यह बताया गया कि मैरियन ग्रुबर और फिलिप क्रॉस, दो लंबे समय से एफडीए के वैक्सीन उत्पादों के कार्यालय में अधिकारी, और निदेशक और उप निदेशक, इस्तीफा दे देंगे .
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कई समाचार आउटलेट्स ने बताया कि यह निर्णय, FDA में दशकों तक काम करने के बाद, इस तथ्य के कारण था कि व्हाइट हाउस ने महीने के अंत तक सभी के लिए अमेरिकी बूस्टर का वादा करते हुए एक मीडिया अभियान शुरू किया था।
यह निर्णय FDA के कर्मचारियों के लिए ज़बरदस्त था जो अब आवेदन पर निष्पक्ष रूप से विचार नहीं कर सकते थे, क्योंकि उन्हें प्राधिकृत करने के लिए प्रबल राजनीतिक दबाव का सामना करना पड़ा था।
एफडीए के दो वरिष्ठ वैज्ञानिक एक लैंसेट पेपर में दूसरों के साथ शामिल हुए, जिसमें तर्क दिया गया कि बूस्टर ठोस विज्ञान द्वारा समर्थित क्यों नहीं थे, जिसके लिए फौसी महत्वपूर्ण था।
फिर भी, इस विवाद के आधार पर, व्हाइट हाउस को बूस्टर के लिए अपनी योजना वापस लेने की सलाह दी गई।
एफडीए के लिए सलाहकार समिति आयोजित की जाती है, लेकिन समिति व्हाइट हाउस को संतुष्ट नहीं करती है। वे वृद्ध लोगों में बूस्टर के एक छोटे प्रस्ताव के लिए मतदान करते हैं और उच्च जोखिम वाली आबादी का चयन करते हैं - सभी अमेरिकियों के लिए बूस्टर नहीं।
एफडीए बूस्टर को अधिकृत कर सकता है, लेकिन सीडीसी का एसीआईपी अधिक अनुरूप सिफारिशें प्रदान करता है। वह समूह युवा लोगों के लिए बूस्टर की सिफारिश करने के लिए अनिच्छुक था - यहां तक कि व्यवसाय के कारण उच्च जोखिम वाले लोगों के लिए भी। (ध्यान दें: ऐसा इसलिए है क्योंकि आप युवा और स्वस्थ हैं, लाभ/हानि संतुलन अधिक अनिश्चित है, नीचे अधिक है)
फिर भी, सीडीसी निदेशक, व्हाइट हाउस में नियुक्त व्यक्ति, ने उस निर्णय को रद्द कर दिया!
नवंबर 2021 में, एफडीए, ग्रुबर और क्रूस के प्रभाव के बिना, सभी के लिए बूस्टर को मंजूरी देने के लिए आगे बढ़ा >18 बिना सलाहकार समिति के.
19 नवंबर को, सीडीसी ने एसीआईपी की एक सलाहकार बैठक आयोजित की जिसमें दर्जी की सिफारिशें और:
पॉल ऑफिट (एफडीए वैक्सीन सलाहकार समिति के एक सदस्य, लेकिन एसीआईपी नहीं) और, मैरियन ग्रुबर और फिलिप क्रॉस (दो अधिकारियों ने इस्तीफा दे दिया) ने वाशिंगटन पोस्ट में फैसले की आलोचना करते हुए कड़ी फटकार लगाई।
दिसंबर में, इस बार बिना किसी सलाहकार समिति (न तो वीआरबीएसी और न ही एसीआईपी) के बिना, एफडीए ने अल्प डेटा वाले 16 और 17 वर्ष के बच्चों के लिए फिर से बूस्टर का विस्तार किया।
फिलिप क्रॉस (इस्तीफा देने वाले उप निदेशक) और लुसियाना बोरो (पूर्व एफडीए वरिष्ठ वैज्ञानिक) ने वापो में असंतोष में एक धमाकेदार ऑप-एड लिखा।
एफडीए वैक्सीन के उप निदेशक जिन्होंने बूस्टर पर डब्ल्यूएच के दबाव पर इस्तीफा दे दिया, एड कॉम के बिना किशोरों के लिए बूस्टर को बढ़ावा देने के लिए ऑप एड लिख रहे हैं।
- विनय प्रसाद, एमडी एमपीएच ️📷 (@VPrasadMDMPH) दिसम्बर 17/2021
WH गंभीरता से लापरवाह काम कर रहा है। यदि पिछले प्रशासन ने ऐसा किया, तो सभी विशेषज्ञ नाराज होंगे। https://t.co/JRTsDUzHij
इस बीच, जब यह हो रहा था:
- बढ़ते सबूतों से पता चला है कि मायोकार्डिटिस शुरू में जितना सोचा गया था, उससे कहीं अधिक सामान्य है।
- ओंटारियो, कनाडा, इज़राइल और अन्य स्थानों से अनुमान 1 से 3k में 6 के रूप में अक्सर दरें दिखाते हैं। एफडीए ऑप्टम विश्लेषण के साथ इसकी पुष्टि करता है।
- मायोकार्डिटिस पुरुषों> महिलाओं को प्रभावित करता है
- उच्चतम जोखिम आयु 12-40 है जिसमें 16-24 शिखर जनसांख्यिकीय है
- मॉडर्ना में फाइजर की तुलना में अधिक जोखिम है
- कई यूरोपीय देशों ने युवाओं में मॉडर्ना को निलंबित कर दिया
- ओंटारियो के डेटा से पता चलता है कि बीच में अधिक समय कम मायोकार्डिटिस से जुड़ा है
- सुरक्षा विशेषज्ञ, जैसे वालिद गेलाद, इस मुद्दे को विशेषज्ञ सटीकता के साथ देखते हैं
कुछ समय से मैंने तर्क दिया है कि टीकाकरण के लाभों को बनाए रखने और मायोकार्डिटिस के जोखिम को कम करने के तरीके हैं।
- वालिद गेलाड, एमडी एमपीएच (@walidgellad) दिसम्बर 5/2021
खैर, कनाडा के लोग, जितने समझदार हैं, अब आधिकारिक तौर पर वही बात कहते हैं।
ये ऐसे सुझाव हैं जिन पर ACIP चर्चा करने को तैयार नहीं था। https://t.co/eF4TDc5vYi pic.twitter.com/OQnf2qkaCb
इस सब का क्या मतलब है?
इसमें कोई संदेह नहीं है कि एक खुराक तीन का जोखिम लाभ प्रोफ़ाइल वृद्ध व्यक्तियों और सह-रुग्णता वाले या जिनकी प्रतिरक्षा में कमी है, उनके अनुकूल होने की संभावना है। इसमें भी कोई संदेह नहीं है कि युवा व्यक्तियों में जोखिम/लाभ प्रोफ़ाइल पूरी तरह से अनिश्चित है।
एक पतले, स्वस्थ 16 से 40 साल के व्यक्ति को बिना किसी चिकित्सकीय समस्या के कुछ हासिल करना है और बूस्टर लेने से कुछ खोना है। संभावित लाभ हल्के रोगसूचक रोग में एक अल्पकालिक कमी है (जो कुछ विश्वास के साथ जाना जाता है)। अनिश्चित लाभ यह है कि क्या इस आयु वर्ग में गंभीर कोविड या अस्पताल में भर्ती होने में कमी आई है। साथ ही, खोने के लिए कुछ है, तीसरी खुराक मायोकार्डिटिस को तेज कर सकती है। मायोकार्डिटिस, सभी एई की तरह, एक वितरण में आता है। कई घटनाएँ हल्की होंगी, और अधिकांश स्वयं हल हो सकती हैं, लेकिन कुछ हल्की नहीं होंगी, क्योंकि स्वभाव प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति है, और कुछ दीर्घकालिक मुद्दों को जन्म दे सकती हैं।
नियामक विज्ञान में, स्वस्थ युवा लोगों में उत्पादों की शुरुआत करने का बार बहुत अधिक है। हम बड़े पैमाने पर अभियानों को बिना किसी विश्वास के यह जाने बिना बढ़ावा नहीं देते हैं कि लाभ जोखिमों से अधिक हैं। एक महामारी में, अधिक अनुमत मानक होना उचित है, लेकिन हम वास्तव में किसी भी व्यक्ति को टीकाकरण की सिफारिश नहीं कर सकते हैं यदि उस समूह में शुद्ध स्वास्थ्य हानि हो।
लड़कों/पुरुषों के लिए 16-40, उनकी बड़ी अनिश्चितता है कि तीसरी खुराक शुद्ध लाभ प्रदान करेगी या नहीं, और यह नियामक विज्ञान के लिए उपयुक्त नहीं है। यही कारण है कि एफडीए के शीर्ष दो वैक्सीन विशेषज्ञों ने इस्तीफा दे दिया, और वे ऑप एड क्यों लिखते रहते हैं।
इस बीच ट्विटर विशेषज्ञ प्रचार अभियानों में लगे हुए हैं। वे झूठ बोलने के मुख्य तरीके निम्नलिखित हैं: वे उम्र और लिंग के आधार पर कभी भी मायोकार्डिटिस डेटा प्रस्तुत नहीं करते हैं, लेकिन सभी लोगों को एक साथ मिलाते हैं (यह सुरक्षा संकेत को कम करता है)। वे दावा करते हैं कि वायरस हमेशा टीके की तुलना में मायोकार्डिटिस का कारण बनता है (इस झूठ को मॉडर्न की दूसरी खुराक के लिए यूके के डेटा द्वारा खंडन किया गया है)। उन्हें यह समझ में नहीं आता है कि गंभीर बीमारी में ऊपरी सीमा में कमी प्रत्येक अतिरिक्त खुराक के साथ कम हो सकती है (यानी) कम और कम मायोकार्डिटिस संभावित लाभ को ऑफसेट करने के लिए पर्याप्त है।
अंत में, व्हाइट हाउस एक निष्पक्ष एजेंसी नहीं है। व्हाइट हाउस गिरती अप्रूवल रेटिंग, आपूर्ति श्रृंखला के मुद्दों और मुद्रास्फीति का सामना कर रहा है। COVID19 केस काउंट्स ने उनकी राजनीतिक संभावनाओं को चोट पहुंचाई है, लेकिन मायोकार्डिटिस नहीं करता है। वे यह फैसला करने की स्थिति में नहीं हैं कि कौन सा खराब है और कहां संतुलन बिगड़ता है। किसी तरह, हम समझ गए कि अंतिम राष्ट्रपति को यह तय नहीं करना चाहिए कि टीकों को कब मंजूरी दी गई। यह समझना मुश्किल क्यों है कि इस राष्ट्रपति को यह तय नहीं करना चाहिए कि बूस्टर कब अनिवार्य हैं?
डर एक शक्तिशाली दवा है, और यह आपकी दृष्टि को धुंधला कर देता है। जब आप डरते हैं, तो आप स्पष्ट रूप से नहीं देख सकते हैं। एक टीकाकरण योजना को मंजूरी देना, जो औसतन लड़कों या एक निश्चित उम्र के पुरुषों को नुकसान पहुंचाता है, एक विनाशकारी भूल होगी। टीकाकरण में विश्वास नई गिरावट पर पहुंच जाएगा, और संस्कृति युद्ध के मुद्दे के रूप में टीके तेज हो जाएंगे। अमेरिका इससे बच नहीं सकता। दोनों अधिकारियों का इस्तीफा देना सही था। मैं इसे अपनी घड़ी पर नहीं चाहूंगा।
से पुनर्प्रकाशित लेखक का ब्लॉग.
ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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