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सार्वभौमिक नवजात हेपेटाइटिस बी टीकाकरण नीति को जारी रखने के बारे में मतदान स्थगित कर दिया गया, लेकिन एसीआईपी में हुई चर्चा से यह उजागर हुआ कि किस प्रकार, दशकों से, जन्म के तुरंत बाद शिशुओं को टीका लगाने का व्यापक निर्देश, ठोस वैज्ञानिक आधार के बजाय मान्यताओं, सैद्धांतिक मॉडलों और आंशिक आंकड़ों पर आधारित था।
एक पिता और एक वैज्ञानिक होने के नाते, मुझे समझ नहीं आता कि हममें इतनी हिम्मत कैसे होती है कि हम माता-पिता से जन्म के समय एक स्वस्थ नवजात शिशु को टीका लगवाने के लिए कहें, जबकि बच्चे का जोखिम इतना कम है और सबूत इतने कम हैं। सच कहूँ तो मुझे समझ नहीं आता कि यह हिम्मत कहाँ से आती है।
कल की एसीआईपी बैठक के दौरान प्रोफेसर रेतसेफ लेवी द्वारा दिए गए इस वक्तव्य में, उनकी विशिष्ट स्पष्टता और प्रत्यक्षता के साथ, पूरे सत्र से उभरे मूल विषय को अभिव्यक्त किया गया: संयुक्त राज्य अमेरिका में तीन दशकों से अधिक समय से लागू सार्वभौमिक टीकाकरण नीति में महत्वपूर्ण वैज्ञानिक अंतराल।
समिति को तकनीकी प्रश्नों पर मतदान करना था: क्या सार्वभौमिक नवजात टीकाकरण को समाप्त किया जाए और हेपेटाइटिस बी का टीका केवल उन्हीं शिशुओं को दिया जाए जिनकी माताओं का परीक्षण पॉजिटिव आता है, और क्या वर्तमान नीति, जो पूर्ण सूचित सहमति की अनुमति नहीं देती है, के स्थान पर बाद में शिशु अवस्था में टीकाकरण के संबंध में माता-पिता और चिकित्सकों के बीच साझा निर्णय लेने वाले मॉडल को लाया जाए।
सत्र के दौरान जो सामने आया, वह शायद मतदान से भी ज़्यादा महत्वपूर्ण रहा होगा: पहली बार, एसीआईपी के वैज्ञानिक कर्मचारियों ने खुले तौर पर और व्यवस्थित रूप से, संस्थागत आख्यान और साक्ष्य आधार के बीच के गहरे अंतर, या यूँ कहें कि उसके अभाव को, प्रस्तुत किया, जिसने 30 वर्षों से एक व्यापक नीति को आधार प्रदान किया था। उन्होंने विस्तार से बताया कि कैसे एक प्रमुख, दूरगामी जन स्वास्थ्य निर्देश को कठोर आधारभूत शोध के अभाव में, मान्यताओं, सैद्धांतिक ढाँचों और आंशिक डेटासेट के आधार पर तैयार किया गया था।
क्या जन्म के समय दी गई खुराक से हेपेटाइटिस बी का संक्रमण कम हुआ? आंकड़े कुछ और कहते हैं
सार्वभौमिक नवजात हेपेटाइटिस बी टीकाकरण नीति को उचित ठहराने के लिए प्रयुक्त मुख्य कथनों में से एक सरल और सम्मोहक था: जन्म के समय दी जाने वाली खुराक ने संयुक्त राज्य अमेरिका में हेपेटाइटिस बी संचरण को नाटकीय रूप से कम कर दिया।
यह विवरण सी.डी.सी. दस्तावेजों, आधिकारिक प्रस्तुतियों और सार्वजनिक स्वास्थ्य संचार में बार-बार सामने आया।
लेकिन कल, शायद पहली बार इतने स्पष्ट रूप से, ऐसे आंकड़े प्रस्तुत किए गए जो इस कथन के मूल को कमजोर करते हैं।
- हेपेटाइटिस बी की घटनाओं में सबसे तीव्र और सबसे महत्वपूर्ण गिरावट 1990 और 2007 के बीच 20 से 49 वर्ष की आयु के वयस्कों में हुई, शिशुओं में नहीं।
- शिशुओं और छोटे बच्चों में, मामले की दर शुरू से ही बहुत कम थी, जिससे टीके के कारण किसी भी गिरावट का कारण बताना मुश्किल हो गया।
- जन्म के समय खुराक न देने वाले कई देशों में संयुक्त राज्य अमेरिका के समान या उससे भी कम दर देखी गई है।
- इस गिरावट में सबसे अधिक योगदान देने वाली आबादी उच्च जोखिम वाले वयस्क थे, जिनमें नशीली दवाओं का इंजेक्शन लगाने वाले लोग और रक्त के माध्यम से संक्रमित होने वाले व्यक्ति शामिल थे।
- गिरावट का यह रुझान 1991 में सार्वभौमिक जन्म खुराक लागू होने से पहले ही शुरू हो गया था।
गिरावट में क्या योगदान था?
कई कारकों को जन्म की खुराक से कहीं अधिक महत्वपूर्ण बताया गया:
- प्रसवपूर्व जांच और लक्षित हस्तक्षेप: जब किसी गर्भवती महिला में हेपेटाइटिस बी पॉजिटिव पाया जाता है, तो लक्षित प्रोफिलैक्सिस नवजात शिशु में संक्रमण को लगभग पूरी तरह से रोक देता है। यह प्रक्रिया प्रमाण-आधारित है और सार्वभौमिक नवजात टीकाकरण से कहीं अधिक प्रभावी है।
- उच्च जोखिम वाले समूहों में व्यवहार परिवर्तन: सार्वजनिक स्वास्थ्य अभियानों, जोखिम न्यूनीकरण कार्यक्रमों और उपचार तक व्यापक पहुंच के कारण संक्रमण के प्राथमिक स्रोतों में उल्लेखनीय कमी आई।
- रक्त जांच प्रोटोकॉल में सुधार।
- बचपन या किशोरावस्था में टीकाकरण: ज़्यादातर लोगों को जन्म के समय नहीं, बल्कि बचपन या किशोरावस्था में ही टीका लगाया गया था। ये खुराकें वयस्कों में संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए कहीं ज़्यादा प्रासंगिक हैं, क्योंकि जन्म के समय दी गई खुराक से मिलने वाली प्रतिरक्षा ठीक उसी उम्र में कम हो जाती है जब संक्रमण का जोखिम बढ़ जाता है।
जैसा कि प्रोफ़ेसर लेवी ने कहा, "यह कथन कि नीति को इसलिए नहीं छुआ जाना चाहिए क्योंकि यह सफल रही है, आँकड़ों से समर्थित नहीं है। न ही हाल ही में मीडिया में किया गया यह दावा कि हम तीस साल पुरानी नीति को ख़त्म करने के लिए अब अस्थायी विचार पेश कर रहे हैं, वास्तविकता से समर्थित है।"
कथा और साक्ष्य के बीच के अंतर को जनता के सामने इतनी स्पष्टता से पहले कभी प्रस्तुत नहीं किया गया था। जब किसी सार्वभौमिक चिकित्सा हस्तक्षेप का पूरा औचित्य जन स्वास्थ्य के लिए कथित लाभ पर आधारित हो, लेकिन आँकड़े दर्शाते हैं कि वह लाभ नगण्य से लेकर नगण्य तक है, तो केंद्रीय प्रश्न अपरिहार्य हो जाता है: क्या जन्म के कुछ ही घंटों के भीतर हर स्वस्थ नवजात शिशु का टीकाकरण जारी रखना उचित है, जबकि जन स्वास्थ्य के लिए सिद्ध लाभ लगभग शून्य है?
इस अंतर के अलावा, लेवी ने जन्म-खुराक नीति को लेकर लंबे समय से व्याप्त पूर्ण विश्वास के स्वर को भी संबोधित किया। उन्होंने कहा कि कई देश जो सार्वभौमिक जन्म-खुराक नहीं देते, वे "अपने बच्चों की उतनी ही परवाह करते हैं जितनी हम करते हैं," और वे "संभवतः उन अति-विश्वसनीय तर्कों से सहमत नहीं हैं जो आप और अन्य लोग दे रहे हैं... हेपेटाइटिस बी के लिए नकारात्मक परीक्षण की गई माताओं से जन्मे शिशुओं के लिए जन्म-खुराक की सुरक्षा, आवश्यकता और लाभों के बारे में।"
लेवी ने एक व्यापक पैटर्न पर प्रकाश डाला। उन्होंने कहा, "वही वक्ता... इस बात पर अड़े हुए थे कि mRNA टीके बच्चों और युवाओं के लिए बेहद सुरक्षित हैं। हमने हाल ही में कुछ ऐसे सबूत सुने हैं जिनसे पता चलता है कि शायद यह भरोसा ज़रूरी नहीं कि सही हो।"
जन्म के समय टीकाकरण क्यों किया जाता है?
आंकड़ों और नीति के बीच बेमेल ने सबसे बुनियादी नैदानिक प्रश्न को जन्म दिया: हेपेटाइटिस बी का टीका विशेष रूप से जन्म के समय ही क्यों दिया जाता है? इस समय का चिकित्सीय औचित्य क्या है?
कल की चर्चा से पता चला कि सार्वभौमिक नीति किसी नैदानिक ज़रूरत से नहीं, बल्कि व्यवस्थागत विफलताओं को लेकर प्रशासनिक चिंताओं से उपजी थी। 1990 के दशक में सीडीसी का तर्क इस आशंका पर केंद्रित था कि प्रसवपूर्व जाँच ठीक से नहीं हो पाएगी, कुछ महिलाओं की जाँच नहीं हो पाएगी, परिणाम समय पर नहीं मिल पाएँगे, या रिकॉर्ड रखने में गलतियाँ हो जाएँगी।
दूसरे शब्दों में, स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली की कमजोरियों को दूर करने के बजाय, नीति निर्माताओं ने एक व्यापक निर्देश के माध्यम से उन्हें दरकिनार करने का विकल्प चुना: मातृ स्थिति की परवाह किए बिना, प्रत्येक नवजात शिशु का टीकाकरण किया जाना चाहिए।
समिति की बाल रोग विशेषज्ञ और जन स्वास्थ्य विशेषज्ञ डॉ. एवलिन ग्रिफिन ने इसे संक्षेप में कहा: ये नाकामियाँ परिवारों की नहीं, बल्कि व्यवस्था की हैं, और नवजात शिशुओं पर इसका बोझ डालना अनुचित है। "ये ऐसी समस्याएँ हैं जिनका समाधान वयस्कों को करना होगा। हम नवजात शिशुओं से यह नहीं कह सकते कि वे इन्हें हमारे लिए हल करें।"
ग्रिफिन ने नीति की मान्यताओं और प्रसव कक्षों में वास्तविकता के बीच के अंतर को भी उजागर किया। प्रसव पीड़ा में महिलाओं को शारीरिक पीड़ा और तनाव का सामना करना पड़ता है और उनसे कई दस्तावेज़ों पर हस्ताक्षर करवाए जाते हैं। ऐसी परिस्थितियों में, नवजात शिशुओं के उपचार के बारे में वास्तविक चर्चा शायद ही कभी होती है। जिन माता-पिता से उन्होंने बात की, उनमें से अधिकांश को तो यह भी पता नहीं था कि उनके शिशु को जीवन के पहले घंटों में हेपेटाइटिस बी का टीका लगाया गया था।
व्यवहार में, लंबे समय से सूचित सहमति के तहत संचालित होने वाली नीति एक ऐसी नीति बन गई है, जिसमें कई शिशुओं को माता-पिता की इच्छा के विपरीत टीका लगाया गया, क्योंकि माता-पिता को कभी सूचित नहीं किया गया था।
प्रोफ़ेसर लेवी ने एक निजी विवरण जोड़ा: "मेरे चार बच्चे यहीं संयुक्त राज्य अमेरिका में पैदा हुए थे, और उन्हें जन्म के समय ही हेपेटाइटिस बी का टीका लगा दिया गया था, बिना मुझसे या मेरी पत्नी से कोई पूर्व चर्चा किए। मैं व्यक्तिगत रूप से पुष्टि कर सकता हूँ कि इसके लिए कोई सूचित सहमति नहीं ली गई थी।"
यह विसंगति इस बात पर ज़ोर देती है कि नीति सूचित विकल्प के मूल नैतिक सिद्धांत से कितनी दूर चली गई। लेवी ने कहा कि एक ही बात सबके लिए उपयुक्त है, इस दृष्टिकोण ने माता-पिता की प्राथमिकताओं, चिकित्सा जोखिम प्रोफाइल और ज़िम्मेदारी से निर्णय लेने की व्यापक विविधता को नज़रअंदाज़ कर दिया।
वर्षों तक, यह मुद्दा सार्वजनिक चर्चा से बाहर रहा। समस्या केवल वैज्ञानिक औचित्य का अभाव ही नहीं थी, बल्कि यह भी थी कि इस नीति ने एक ऐसी दीर्घकालिक चिकित्सा पद्धति को जन्म दिया जो पारदर्शिता, सूचित निर्णय लेने और व्यक्तिगत देखभाल के साथ असंगत थी।
तीस वर्षों की निर्विवाद धारणाएं: जन्म खुराक की सुरक्षा के बारे में हम वास्तव में क्या जानते थे?
तीन दशकों से, हेपेटाइटिस बी के टीके की सार्वभौमिक जन्म खुराक एक ऐसी धारणा पर आधारित रही है जो धीरे-धीरे एक चिकित्सा सिद्धांत के रूप में स्थापित हो गई: यह सुरक्षित है, और यह सभी नवजात शिशुओं के लिए एक स्वतःसिद्ध निवारक उपाय है, चाहे उनमें संक्रमण का वास्तविक जोखिम कुछ भी हो। कल की एसीआईपी चर्चा ने इस कथन और 1990 के दशक की शुरुआत से इस नीति के मूल वैज्ञानिक आधार के बीच एक गहरा अंतर उजागर किया।
एंजेरिक्स-बी और रेकॉम्बिवैक्स के लाइसेंस के लिए इस्तेमाल किए गए मूल दस्तावेज़ों में नवजात शिशुओं पर एक भी प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण शामिल नहीं था। ये अध्ययन बेहद छोटे थे, जिनमें केवल कुछ दिनों की अनुवर्ती अवधि थी, और नियंत्रण समूहों को प्लेसीबो के बजाय एक और टीका दिया गया था। कई अध्ययन अवलोकनात्मक थे और निर्माताओं द्वारा ही वित्त पोषित थे। ऐसे कोई दीर्घकालिक परीक्षण नहीं किए गए जो जीवन के पहले वर्षों में उभरने वाले तंत्रिका संबंधी, विकासात्मक, या स्व-प्रतिरक्षी प्रभावों को पकड़ सकें।
इन सीमाओं के अलावा, "स्वस्थ टीकाकरण पूर्वाग्रह" भी था: जिन शिशुओं का टीकाकरण नहीं हुआ था, वे आमतौर पर समय से पहले जन्मे, कम वज़न के, या चिकित्सकीय रूप से कमज़ोर थे, और इसलिए टीकाकरण के लिए अयोग्य थे। दरअसल, सुरक्षा आकलन में स्वस्थ शिशुओं की तुलना विशेष रूप से कमज़ोर शिशुओं से की गई, जिससे वास्तविक जोखिम के स्पष्ट मूल्यांकन के बजाय सुरक्षा का भ्रम पैदा हुआ।
जैसा कि क्लिनिकल शोधकर्ता और वरिष्ठ FDA अधिकारी डॉ. ट्रेसी बेथ होएग ने संक्षेप में कहा: "ये ऐसे अध्ययन हैं जो आज नवजात शिशु के टीके की स्वीकृति के लिए न्यूनतम सीमा को भी पूरा नहीं कर पाएँगे।" होएग ने स्पष्ट किया कि समस्या प्लेसीबो नियंत्रणों की अनुपस्थिति से कहीं आगे तक फैली हुई है। 1,000 में से 1 की दर से होने वाली किसी प्रतिकूल घटना का पता लगाने के लिए हज़ारों शिशुओं पर परीक्षण की आवश्यकता होती है। व्यवहार में, एक भी नहीं अध्ययन उस आवश्यकता के अनुरूप है। जब डॉ. रॉबर्ट मेलोन ने पूछा कि क्या कोई ऐसा डेटा मौजूद है जो 100 में से 1 जोखिम का भी पता लगा सके, तो होएग ने जवाब दिया: "हमारे पास कोई प्लेसीबो-नियंत्रित यादृच्छिक परीक्षण नहीं है। हमारे पास एक भी यादृच्छिक परीक्षण नहीं है जो हमें इस तरह के संकेत का पता लगाने की अनुमति दे।"
निहितार्थ स्पष्ट है: संभावित सुरक्षा जोखिमों का एक बड़ा हिस्सा कभी पहचाना ही नहीं जा सका, क्योंकि परीक्षणों को उनका पता लगाने के लिए कभी डिजाइन ही नहीं किया गया था।
इन कमियों के बावजूद, पिछले दशकों में एक भी स्वतंत्र, नियंत्रित, या पद्धतिगत रूप से पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। उचित शोध के अभाव में, यह दावा कि "नुकसान का कोई प्रमाण नहीं है" निरर्थक हो जाता है। जैसा कि लेवी ने ज़ोर दिया, सुरक्षा को उसके आकलन के लिए तैयार किए गए अध्ययनों की गुणवत्ता से अलग नहीं किया जा सकता। बिना प्लेसीबो के, बिना दीर्घकालिक अनुवर्ती कार्रवाई के, और अतुलनीय समूहों के साथ किए गए परीक्षण सुरक्षा संकेतों का पता ही नहीं लगा सकते। निष्कर्षों का अभाव सुरक्षा का प्रमाण नहीं है, बल्कि इस बात का प्रमाण है कि सही प्रश्न कभी पूछे ही नहीं गए।
इस पृष्ठभूमि में, होएग ने ज़ोर देकर कहा कि एक ऐसी आबादी में सार्वभौमिक जन्म-खुराक नीति लागू करना, जिसका भारी बहुमत बेहद कम आधारभूत जोखिम पर है, सुरक्षा का पर्याप्त मूल्यांकन करने के लिए आवश्यक वैज्ञानिक आंकड़ों के बिना किया गया था। समिति से उनका अंतिम प्रश्न सीधा था:
यदि एक भी यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण ने जन्म खुराक की सुरक्षा की जांच नहीं की है, तो हम किस आधार पर विश्वास के साथ कह सकते हैं कि यह नीति प्रत्येक नवजात शिशु के लिए आवश्यक है?
जोखिम संकेत उभरे लेकिन उनका कभी अध्ययन नहीं किया गया
आधारभूत सुरक्षा अनुसंधान के अभाव के बावजूद, वीएसडी और वीएईआरएस जैसी निगरानी प्रणालियों ने वर्षों से लगातार एकसमान पैटर्न दिखाए हैं: तंत्रिका-प्रेरक विकारों में वृद्धि, विकासात्मक विलंब, टिक्स, और भावनात्मक या व्यवहारिक परिवर्तन। कुछ रिपोर्टों में समय से पहले यौवन का भी उल्लेख किया गया है। प्रभाव का आकार अक्सर 1.5 से 1.8 के बीच, कभी-कभी इससे भी अधिक होता था। इनमें से किसी भी संकेत पर कभी भी अनुवर्ती नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया।
उदाहरण के लिए, नवजात मृत्यु दर और एसआईडीएस के मामले में, एरिक्सन अध्ययन में केवल टीकाकृत समूह में ही मृत्यु पाई गई। लेकिन स्वस्थ टीकाकृत पूर्वाग्रह और असमान समूह संरचना के कारण, इस संकेत की जाँच करने के बजाय इसे खारिज कर दिया गया। फिर से, संरचनात्मक मुद्दे प्रबल हुए: आँकड़े एक दिशा की ओर इशारा कर रहे थे, फिर भी यह निर्धारित करने के लिए कोई शोध नहीं किया गया कि क्या वह दिशा किसी अंतर्निहित जैविक क्रियाविधि को दर्शाती है।
नवजात टीकाकरण नीति में एक महत्वपूर्ण मोड़
कल की चर्चा हेपेटाइटिस बी के टीके से कहीं आगे एक महत्वपूर्ण मोड़ साबित हुई। 1990 के दशक में सार्वभौमिक नवजात टीकाकरण शुरू होने के बाद पहली बार, ऐसी नीतियों के पीछे की मूल धारणा की फिर से जाँच की जा रही है: क्या हर नवजात शिशु को व्यक्तिगत जोखिम की परवाह किए बिना और माता-पिता से पूर्व चर्चा किए बिना टीका लगाना उचित है।
यदि नीतिगत बदलावों की अंततः सिफ़ारिश की जाती है, तो वे अन्य टीकाकरण निर्णयों के लिए एक महत्वपूर्ण मिसाल कायम कर सकते हैं, खासकर उन मामलों में जहाँ व्यक्तिगत जोखिम कम है और सार्वभौमिक हस्तक्षेप को उचित ठहराने के लिए ठोस सबूतों की आवश्यकता है। इस सत्र से जो संदेश निकला वह स्पष्ट था: टीकाकरण नीति विरासत में मिली मान्यताओं और ऐतिहासिक मॉडलों पर निर्भर नहीं रह सकती। इसके लिए पुनर्विचार, पूर्ण पारदर्शिता और इस बात को स्वीकार करना आवश्यक है कि जनता का विश्वास सभी सबूतों को प्रस्तुत करने से शुरू होता है, भले ही वे कठिन प्रश्न ही क्यों न उठाएँ।
इस पृष्ठभूमि में, लेवी ने भविष्य के विचार-विमर्शों के लिए दिशा-निर्देशक स्वर पर एक समापन विचार प्रस्तुत किया। उन्होंने कहा, "शायद हम थोड़े विनम्र और कम आत्मविश्वासी होंगे... और चर्चा को बुराई या गैर-ज़िम्मेदारी से जुड़ी किसी चीज़ के रूप में प्रस्तुत नहीं करेंगे।" उन्होंने आगे कहा कि इस तरह की रूपरेखा "वैज्ञानिक चर्चा का आधार नहीं है।"
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याफा शिर-राज, पीएचडी, एक जोखिम संचार शोधकर्ता और हैफा विश्वविद्यालय और रीचमैन विश्वविद्यालय में एक शिक्षण साथी है। उनके शोध का क्षेत्र स्वास्थ्य और जोखिम संचार पर केंद्रित है, जिसमें उभरते संक्रामक रोग (ईआईडी) संचार, जैसे एच1एन1 और सीओवीआईडी-19 का प्रकोप शामिल है। वह स्वास्थ्य संबंधी मुद्दों और ब्रांड चिकित्सा उपचारों को बढ़ावा देने के लिए फार्मास्युटिकल उद्योगों और स्वास्थ्य अधिकारियों और संगठनों द्वारा उपयोग की जाने वाली प्रथाओं की जांच करती है, साथ ही वैज्ञानिक प्रवचन में असंतोषजनक आवाजों को दबाने के लिए निगमों और स्वास्थ्य संगठनों द्वारा उपयोग की जाने वाली सेंसरशिप प्रथाओं की जांच करती है। वह एक स्वास्थ्य पत्रकार, इज़राइली रीयल-टाइम पत्रिका की संपादक और PECC महासभा की सदस्य भी हैं।
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