जब पिछले हफ्ते एफडीए ने मॉडर्ना के नए एमआरएनए फ्लू वैक्सीन को लाइसेंस दिया, तो मुख्यधारा के मीडिया कवरेज ने लगभग पूरी तरह से इसकी प्रभावकारिता पर ध्यान केंद्रित किया।
महत्वपूर्ण परीक्षण रिपोर्ट में बताया गया कि प्रोटोकॉल में परिभाषित इन्फ्लूएंजा जैसे लक्षणों को रोकने में यह टीका पारंपरिक फ्लू के टीके की तुलना में "26.6% अधिक प्रभावी" था।
न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित परीक्षण डेटा में एक कहीं अधिक गंभीर समस्या थी, जिसकी बहुत कम जांच की गई - और इसका अधिकांश भाग एक सशुल्क परिशिष्ट में डाल दिया गया था।
एफडीए के स्वयं के ब्रीफिंग दस्तावेज़ के साथ उस परिशिष्ट का विश्लेषण करने से स्पष्ट नियामक कदाचार का पर्दाफाश होता है।
निर्णायक परीक्षण से प्राप्त एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुरक्षा संकेत को व्यवस्थित रूप से तब तक कमजोर किया गया जब तक कि वह आधिकारिक कहानी से गायब नहीं हो गया।
सुरक्षा संकेत
मॉडर्ना के महत्वपूर्ण चरण 3 परीक्षण (पी304) में 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के लगभग 40,000 वयस्कों को शामिल किया गया था, जिन्हें कंपनी के mRNA-1010 वैक्सीन या पारंपरिक ट्राइवैलेंट फ्लू वैक्सीन के लिए 1:1 के अनुपात में यादृच्छिक रूप से विभाजित किया गया था।
इस अध्ययन में मॉडर्ना के टीके के एक "अनुकूलित" संस्करण का मूल्यांकन किया गया, क्योंकि इससे पहले के संस्करणों के प्रभावकारिता परिणाम निराशाजनक रहे थे।
इस अद्यतन फॉर्मूलेशन के बावजूद, "26.6% सापेक्षिक प्रभावकारिता" का आंकड़ा भ्रामक था । वास्तव में, टीके ने बीमारी के जोखिम को केवल 0.8% तक कम किया।
हालांकि, सबसे चिंताजनक बात गंभीर प्रतिकूल घटना (एसएई) के आंकड़े थे।
छह महीने के आंकड़ों से पता चलता है कि mRNA समूह में 449 प्रतिभागियों को कम से कम एक गंभीर प्रतिकूल घटना (SAE) का अनुभव हुआ, जबकि पारंपरिक समूह में यह संख्या 389 थी - यानी 60 लोगों की अधिकता ।
इसलिए, हालांकि महत्वपूर्ण परीक्षण से पता चला कि mRNA समूह में इन्फ्लूएंजा के कारण अस्पताल में भर्ती होने वाले लोगों की संख्या 4 कम थी, लेकिन 60 अतिरिक्त लोगों को गंभीर प्रतिकूल घटना (SAE) का सामना करना पड़ा।
गंभीर प्रतिकूल घटनाएं मामूली घटनाएं नहीं होतीं—वे आमतौर पर इतनी गंभीर होती हैं कि अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है, जीवन को खतरा होता है, महत्वपूर्ण विकलांगता होती है या मृत्यु हो जाती है।
मॉडर्ना के महत्वपूर्ण परीक्षण में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) का असंतुलन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था - जिसका अर्थ है कि यह संयोगवश होने की संभावना नहीं थी।
फिर भी , एफडीए की सलाहकार समिति, वीआरबीपीएसी को प्रस्तुत किए गए ब्रीफिंग दस्तावेजों में, एजेंसी ने गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) को "संतुलित" बताया।
तो एफडीए ने एसएएई असंतुलन को कैसे दूर किया?
गंभीर प्रतिकूल घटनाओं को गायब करना
संक्षेप में कहें तो, एफडीए ने एकत्रित डेटा का उपयोग किया जिससे सुरक्षा संबंधी संकेत अस्पष्ट हो गए।
विशेष रूप से, एजेंसी ने मॉडर्ना के अपने "एकीकृत सुरक्षा सारांश" पर भरोसा किया, जिसमें लगभग 72,000 प्रतिभागियों को शामिल करते हुए चार अलग-अलग चरण III परीक्षणों ( P301 , P302 , P303 और P304 ) के डेटा को संयोजित किया गया था।
जब महत्वपूर्ण परीक्षण P304 को अन्य परीक्षणों के साथ मिला दिया गया, तो mRNA समूह में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (SAE) की दर 3.1% हो गई, जबकि तुलनात्मक समूह में यह 2.9% थी - जिससे FDA यह कह सका कि दरें "संतुलित" थीं।
नियामक संस्थाओं द्वारा दुर्लभ घटनाओं की तलाश करते समय नैदानिक परीक्षणों के डेटा को एकत्रित करना आम बात है। लेकिन मॉडर्ना द्वारा एकत्रित किए गए चार परीक्षण कई मामलों में बहुत भिन्न थे।
उन्होंने विभिन्न आयु समूहों और देशों में अलग-अलग फ्लू टीकों - मानक खुराक और उच्च खुराक, चतुर्संयोजक और त्रिसंयोजक - के खिलाफ विभिन्न mRNA वैक्सीन फॉर्मूलेशन का परीक्षण किया , जिसमें छह महीने से लेकर एक वर्ष तक की अवधि का अनुवर्ती अध्ययन शामिल था।
जब इन अलग-अलग परीक्षणों को एक ही विश्लेषण में मिला दिया गया, तो बड़े निर्णायक परीक्षण में जो सुरक्षा संकेत प्रमुखता से सामने आया था, वह कमजोर पड़ गया।
एफडीए ने समस्या से अवगत होने के बावजूद इस दृष्टिकोण को स्वीकार कर लिया।
एफडीए ने अपने ही ब्रीफिंग दस्तावेज़ के परिशिष्ट में स्वीकार किया कि परीक्षणों के बीच अंतर सुरक्षा में भिन्नता पैदा कर सकते हैं जिन्हें "पूल किए गए विश्लेषणों द्वारा पूरी तरह से नहीं समझा जा सकता है" - लेकिन फिर भी आगे बढ़ा।
एफडीए की अपनी समीक्षा की तालिका 6 इस बदलाव को और भी स्पष्ट करती है (नीचे देखें)।
टीकाकरण के बाद पहले 28 दिनों के लिए, जब गंभीर प्रतिकूल घटनाएं अभी भी समूहों के बीच संतुलित थीं, एजेंसी ने केवल महत्वपूर्ण P304 परीक्षण से सुरक्षा परिणाम रिपोर्ट किए (बैंगनी बॉक्स)।
लेकिन जैसे-जैसे अगले महीनों में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) की संख्या बढ़ती गई, एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण असंतुलन सामने आया।
पी304 से प्राप्त उन दीर्घकालिक परिणामों को उसी तरह से रिपोर्ट करने के बजाय, एफडीए ने मॉडर्ना के संयुक्त विश्लेषण (लाल बॉक्स) का सहारा लिया , जहां संकेत इतना कमजोर हो गया था कि एजेंसी दरों को "संतुलित" के रूप में वर्णित करना जारी रख सकी।
संयुक्त विश्लेषण ने सभी कारणों से होने वाली मृत्यु दर में एक चिंताजनक प्रवृत्ति को भी छिपा दिया।
महत्वपूर्ण परीक्षण पी304 में , एमआरएनए समूह में 40 मौतें हुईं जबकि तुलनात्मक समूह में 34 मौतें हुईं।
पिछले परीक्षण पी303 में , तीनों एमआरएनए उप-अध्ययनों में मृत्यु दर लगातार अधिक थी:
- उप-अध्ययन 1 (एमआरएनए बनाम मानक त्रिसंयोजक): mRNA-1010 समूह में 5 मौतें बनाम तुलनात्मक समूह में 1 मौत (5 बनाम 1)।
- उप-अध्ययन 2 (एमआरएनए बनाम उच्च-खुराक ट्राइवैलेंट): mRNA-1010 समूह में 3 मौतें बनाम तुलनात्मक समूह में 2 मौतें (3 बनाम 2)।
- उप-अध्ययन 3 (एमआरएनए बनाम मानक चतुर्भुज): mRNA-1010 समूह में 3 मौतें बनाम तुलनात्मक समूह में 1 मौत (3 बनाम 1)।
गौरतलब है कि उप-अध्ययन 1 में, मॉडर्ना के स्वयं के परीक्षण जांचकर्ताओं ने mRNA समूह में हुई पांच मौतों में से एक का कारण वैक्सीन को बताया - वही उत्पाद जिसे अब लाइसेंस मिल चुका है।
कुल मिलाकर, ये आंकड़े mRNA समूहों में मृत्यु दर में संभावित वृद्धि के बारे में गंभीर चिंताएं पैदा करते हैं - एक ऐसा पैटर्न जिसे FDA उजागर करने में विफल रहा।
प्रभावशीलता के लिए एक नियम, सुरक्षा के लिए दूसरा नियम
एफडीए द्वारा प्रभावकारिता से निपटने का तरीका और भी चौंकाने वाला दोहरा मापदंड उजागर करता है।
प्रभावकारिता के लिए, एजेंसी ने पूरी तरह से अध्ययन पी304 पर भरोसा किया - जो लाइसेंस के लिए प्रस्तुत किए गए सटीक फॉर्मूलेशन का परीक्षण करने वाला बड़ा महत्वपूर्ण परीक्षण था।
मॉडर्ना के टीके के पहले के परीक्षणों में प्रभावकारिता के कमजोर परिणाम सामने आए थे—और कम से कम एक मामले में तो नकारात्मक प्रभावकारिता भी देखी गई थी। यदि एफडीए ने प्रभावकारिता के लिए उन परीक्षणों को एक साथ मिला दिया होता, तो "26.6% प्रभावकारिता" का आंकड़ा लगभग निश्चित रूप से काफी कम होता।
लेकिन, जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है, जब निर्णायक परीक्षण में सुरक्षा के लिहाज से प्रतिकूल परिणाम सामने आए, तो एफडीए ने इसके विपरीत किया - उसने डेटा को एकत्रित कर दिया।
एक दृष्टिकोण ने प्रभावशीलता को अधिकतम किया। दूसरे ने सुरक्षा संबंधी चिंताओं को कम कर दिया।
जनता की सुरक्षा कौन कर रहा है?
ऊपरी तौर पर देखने पर, एफडीए का कहना है कि मॉडर्ना का फ्लू एमआरएनए वैक्सीन "सुरक्षित और प्रभावी" है।
और गहराई से जांच करने पर, महत्वपूर्ण परीक्षण से पता चलता है कि गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (SAEs) का अनुभव करने वाले प्रतिभागियों की संख्या सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से अधिक है।
और गहराई से छानबीन करने पर आपको पता चलता है कि मॉडर्ना ने सांख्यिकीय छल-कपट का इस्तेमाल किया था - और एफडीए ने इसे स्वीकार किया था - ताकि गंभीर प्रतिकूल घटना (एसएई) के संकेत को गायब किया जा सके।
यह हमें उस मूलभूत प्रश्न पर वापस ले जाता है जिसे मैंने नियामक विफलताओं पर वर्षों की रिपोर्टिंग के दौरान उठाया है।
जब एफडीए निर्माता के परीक्षण डिजाइन को स्वीकार करता है, उसके डेटा विश्लेषण को अपनाता है, और उन सांख्यिकीय विधियों पर मुहर लगाता है जो सुरक्षा संकेत को कमजोर करती हैं, तो वास्तव में जनता को नुकसान से कौन बचा रहा है?
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जून 2026: FDA, मॉडर्ना के mRNA फ्लू वैक्सीन को पहले अस्वीकृति के बावजूद मंजूरी देने के लिए तैयार है।
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