"सुरक्षित और प्रभावी" का आधार विज्ञान नहीं है

"विषाक्त और प्रभावी" एक आकर्षक विपणन नारा नहीं है

पिछले चार से ज़्यादा सालों से, हमने टीकों के संबंध में "सुरक्षित और प्रभावी" का नारा बार-बार सुना है—जिसे स्वास्थ्य एजेंसियों, मीडिया और दवा कंपनियों द्वारा दोहराया जाता रहा है। लेकिन "सुरक्षित" का असल में क्या मतलब है?

यह पोस्ट डर के बारे में नहीं है। यह सटीकता के बारे में है।

"सुरक्षित" शब्द वैज्ञानिक नहीं है, खासकर जब टीकों जैसे पदार्थों के जीवों पर पड़ने वाले प्रभावों का मूल्यांकन किया जाता है। शरीर में जाने वाला हर पदार्थ, चाहे निगलकर या इंजेक्शन द्वारा, सुरक्षित हो सकता है। विषाक्त, यहां तक ​​कि पानी और ऑक्सीजन भी। 

विषाक्तता द्विआधारी नहीं है।

पदार्थ केवल “विषाक्त” या “गैर-विषाक्त” नहीं होते हैं - विषाक्तता को एक स्पेक्ट्रम पर मापा जाता है। 

यही तर्क टीकों पर भी लागू होता है: उनमें सक्रिय और निष्क्रिय घटक होते हैं, जिनका विषाक्तता के विभिन्न स्तरों पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

"ऐसा क्या है जो ज़हर नहीं है? सभी चीज़ें ज़हर हैं और कोई भी चीज़ ज़हर के बिना नहीं है। सिर्फ़ उसकी मात्रा ही किसी चीज़ को ज़हर नहीं बनाती।"

-पैरासेल्सस (1493-1541)

विषाक्तता: एक अवलोकन

विषाक्तता किसी पदार्थ की जीवित जीवों पर हानिकारक प्रभाव डालने की अंतर्निहित क्षमता और उस सीमा को संदर्भित करती है जिस तक वह पदार्थ जीवित जीवों को नुकसान पहुँचा सकता है। यह संपूर्ण जीवों, जैसे मनुष्यों, जानवरों, पौधों और सूक्ष्मजीवों, या उनके विशिष्ट भागों, जैसे कोशिकाओं या अंगों को प्रभावित कर सकता है। उदाहरण के लिए, न्यूरोटॉक्सिसिटी किसी पदार्थ के संपर्क में आने से तंत्रिका तंत्र को होने वाली क्षति है, या प्रजनन विषाक्तता, यौन क्रिया, प्रजनन क्षमता या संतानों पर होने वाले प्रतिकूल प्रभाव हैं।

किसी रसायन की विषाक्तता को संख्यात्मक रूप से घातक खुराक 50 (LD50) शब्द से दर्शाया जाता है। LD50, परीक्षण पशुओं में रसायन के अंतर्ग्रहण या त्वचा द्वारा अवशोषित होने की उस मात्रा को दर्शाता है जो विषाक्तता परीक्षण अध्ययन के दौरान उपयोग किए गए 50% परीक्षण पशुओं की मृत्यु का कारण बनती है।

एक अन्य सामान्य शब्द है घातक सांद्रता 50 (LC50), जो परीक्षण पशुओं द्वारा साँस के ज़रिए ली गई रसायन की उस मात्रा को दर्शाता है जो विषाक्तता परीक्षण अध्ययन के दौरान इस्तेमाल किए गए 50% परीक्षण पशुओं की मृत्यु का कारण बनती है। LD50 या LC50 संख्या जितनी कम होगी, रसायन उतना ही ज़्यादा विषैला होगा।

शरीर पर रसायनों के विषाक्त प्रभाव को प्रभावित करने वाले कई कारक हैं। इनमें शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं:

• रसायन की मात्रा और सांद्रता। यहाँ तक कि आमतौर पर हानिरहित पदार्थ भी उच्च खुराक पर विषाक्त हो सकते हैं (जैसे, जल विषाक्तता), जबकि अत्यधिक विषाक्त पदार्थों का कम खुराक पर कोई पता लगाने योग्य प्रभाव नहीं हो सकता है (जैसे, साँप का जहर)।
• एक्सपोजर की अवधि और आवृत्ति।
• संपर्क का मार्ग। पदार्थ शरीर में साँस लेने (साँस लेने), निगलने (निगलने) या त्वचा या आँखों के सीधे संपर्क के माध्यम से प्रवेश कर सकते हैं।
• यदि रसायनों का मिश्रण शामिल है।
• आनुवंशिकी, आयु, व्यक्ति की स्वास्थ्य स्थिति और पर्यावरण, किसी भी चिकित्सा उत्पाद - जिसमें टीके भी शामिल हैं - के प्रति व्यक्ति की प्रतिक्रिया को प्रभावित कर सकते हैं। 

विषाक्त प्रभाव इन्हें आम तौर पर तीव्र विषाक्तता या दीर्घकालिक विषाक्तता के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।

• तीव्र विषाक्तता को आमतौर पर एक एकल, अल्पकालिक जोखिम माना जाता है जिसके प्रभाव तुरंत दिखाई देते हैं और अक्सर प्रतिवर्ती होते हैं। तीव्र विषाक्तता का एक उदाहरण अत्यधिक शराब के सेवन और "हैंगओवर" से संबंधित है।
• क्रोनिक विषाक्तता को आमतौर पर बार-बार होने वाले ऐसे प्रभावों के रूप में समझा जाता है जिनके प्रभाव देर से (यहाँ तक कि वर्षों तक) दिखाई दे सकते हैं और आमतौर पर अपरिवर्तनीय होते हैं। क्रोनिक विषाक्तता के परिणामस्वरूप तीव्र प्रभाव भी हो सकते हैं, जिनके दीर्घकालिक प्रभाव हो सकते हैं। क्रोनिक विषाक्तता के कुछ उदाहरण सिगरेट पीना और फेफड़ों का कैंसर हैं।

विष विज्ञान अध्ययनों का उद्देश्य विषाक्तता की सीमाएँ निर्धारित करना और यह निर्धारित करना है कि प्रतिकूल प्रभाव प्रकट होने से पहले कितनी मात्रा में संपर्क सहन किया जा सकता है। इसमें अक्सर लक्षित अंगों की पहचान, खुराक-प्रतिक्रिया संबंधों का मूल्यांकन और सुधार की संभावना का आकलन शामिल होता है।

टीके और विषाक्तता: एक मापनीय स्पेक्ट्रम

एक प्रस्तावित ढाँचा: विषाक्तता के आधार पर टीकों की रेटिंग

वर्तमान टीका सुरक्षा मूल्यांकन समग्र प्रतिकूल घटनाओं और सांख्यिकीय सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर केंद्रित हैं। लेकिन क्या होगा अगर हमारे पास एक पारदर्शी, घटक-स्तरीय, जीव विज्ञान-आधारित विषाक्तता सूचकांक हो - एक ऐसा तरीका जिससे प्रत्येक टीके को मापनीय विषाक्तता संबंधी आंकड़ों के आधार पर एक अंक दिया जा सके? 

टीकों को "सुरक्षित और प्रभावी" कहने के बजाय, हम टीकों को उनकी विषाक्तता प्रोफ़ाइल के आधार पर विषाक्तता के स्कोर के साथ रेट कर सकते हैं। 

विषाक्तता के लिए टीकों का मूल्यांकन करने के लिए, हमें बहुक्रियात्मक स्कोरिंग प्रणाली जो रासायनिक और जैविक विषाक्तता क्षमता दोनों पर विचार करता है - जो सामान्य जनसंख्या और संवेदनशील उपसमूहों दोनों के लिए अनुकूलित है।

टीकों को कमजोर करने के लिए नहीं, बल्कि सुरक्षा विज्ञान को अधिक कठोर, अधिक पारदर्शी और अधिक व्यक्तिगत बनाने के लिए।

1. घटक-आधारित विषाक्तता स्कोरिंग

किसी टीके के प्रत्येक घटक - सहायक, परिरक्षक, स्थिरक और अवशिष्ट - का एक ज्ञात विष विज्ञान प्रोफ़ाइल होता है।

प्रत्येक घटक के ज्ञात विष विज्ञान प्रोफाइल के आधार पर स्कोर (प्रति खुराक):

प्रत्येक यौगिक को निम्नलिखित के आधार पर अंक प्राप्त हो सकते हैं:

• ज्ञात LD50 (पशुओं में घातक खुराक)
• मानव सुरक्षा सीमाएँ (जैसे, EPA, FDA)
• संचय क्षमता
• प्रति टीका खुराक

उदाहरण: प्रति यौगिक 0–5 अंक, जहाँ 0 = जैविक रूप से निष्क्रिय, 5 = कम खुराक पर विषाक्त प्रभाव के लिए जाना जाता है

2. जैविक प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल

यह स्कोर दर्शाता है कि शरीर टीके के प्रति जैविक रूप से कैसी प्रतिक्रिया करता है। नैदानिक ​​या प्रायोगिक स्थितियों में, टीकाकरण के बाद जैविक प्रभावों को मापें और स्कोर करें:

प्रयोगशाला बायोमार्कर या दीर्घकालिक स्वास्थ्य निगरानी का उपयोग करके अध्ययन किए जा सकते हैं। इन्हें प्रयोगशाला सेटिंग या नैदानिक ​​परीक्षणों में मापा जा सकता है और इनका उपयोग उप-नैदानिक ​​विषाक्तता का पता लगाने के लिए किया जा सकता है।

3. जनसंख्या-स्तरीय प्रतिकूल घटना दर

वास्तविक दुनिया में सुरक्षा मायने रखती है! 

यह श्रेणी फार्माकोविजिलेंस प्रणालियों (VAERS, EudraVigilance, आदि) से वास्तविक दुनिया के डेटा का उपयोग करके रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं की दर और गंभीरता को स्कोर करती है:

• प्रति मिलियन खुराक पर गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की दर
• घटनाओं का प्रकार (न्यूरोलॉजिकल, ऑटोइम्यून, एलर्जिक)
• आयु, लिंग और सह-रुग्णताओं के आधार पर स्तरीकृत

हमें कम रिपोर्टिंग और भ्रम की स्थिति के लिए समायोजन करने की आवश्यकता होगी, लेकिन प्रवृत्तियों की पहचान की जा सकती है।

उदाहरण मीट्रिकप्रति मिलियन खुराक पर SAE (गंभीर प्रतिकूल घटनाएं) की दर, गंभीरता (हल्का, गंभीर, घातक) के आधार पर भारित।

4. संचयी विषाक्त भार

कुछ टीके श्रृंखलाबद्ध तरीके से दिए जाते हैं (जैसे, शिशु अनुसूची)। समय के साथ संचयी जोखिम का स्कोर करें।

• एक शेड्यूल में श्रृंखला से कुल एल्यूमीनियम एक्सपोज़र (µg)
• निर्धारित समय से अधिक एंटीजन या एक्सीपिएंट्स की संख्या
• संयोजन टीकों से सहायक या परिरक्षक स्टैकिंग
• खुराकों के बीच का समय (उदाहरण के लिए, लगातार दो खुराकों से प्रतिरक्षा प्रणाली पर पड़ने वाला दबाव)

5. संवेदनशील जनसंख्या पर विचार

कुछ समूह कुछ विषैले प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं:

• शिशु और छोटे बच्चे (प्रतिरक्षा और तंत्रिका तंत्र विकसित हो रहे हैं)
• गर्भवती महिलाओं को
• स्वप्रतिरक्षी या तंत्रिका संबंधी स्थितियों वाले लोग
• बिगड़े हुए विषहरण मार्ग वाले व्यक्ति (जैसे, MTHFR वेरिएंट)

इन समूहों में जोखिम स्तर के लिए टीकों को स्कोर किया जाना चाहिए और तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए

एक काल्पनिक "विषाक्तता सूचकांक"

प्रत्येक टीके को एक अंक दिया जा सकता है 0–100 स्केलभारित श्रेणियों से निर्मित:

वर्गीकरण:

• 0-20: कम विषाक्तता
• 21-40: हल्की विषाक्तता
• 41-60: मध्यम विषाक्तता
• 61-80: उच्च चिंता
• 81-100: अस्वीकार्य जोखिम (काल्पनिक)

निष्कर्ष

जब टीकों की बात आती है, तो आम बातचीत अक्सर एक साधारण वाक्यांश पर आकर रुक जाती है: "सुरक्षित और प्रभावी"। अलग-अलग अवयवों के अलग-अलग जैविक प्रभाव होते हैं। प्रतिक्रियाएँ उम्र, आनुवंशिकी, स्वास्थ्य स्थिति और पिछले संपर्कों के आधार पर भिन्न हो सकती हैं। इन अंतरों को स्वीकार किए बिना, "सुरक्षित" शब्द का अर्थ अलग-अलग लोगों के लिए बहुत अलग हो सकता है।

यह टीकों को अस्वीकार करने के बारे में नहीं है। यह बातचीत को "सुरक्षित या असुरक्षित" से "सुरक्षित या असुरक्षित" की ओर ले जाने के बारे में है। "कितना सुरक्षित, किसके लिए, और किन परिस्थितियों में?" एस्पिरिन से लेकर कीमोथेरेपी तक, हर दवा संभावित नुकसान और लाभ के एक मापनीय पैमाने पर मौजूद होती है। तो फिर टीकों के साथ भी ऐसा ही व्यवहार क्यों न किया जाए?

वास्तव में, विषाक्तता जटिल है। विषाक्तता सूचकांक उस बात को स्वीकार करेगा जो पहले से ही सत्य है: कोई भी चिकित्सा हस्तक्षेप पूरी तरह से जोखिम मुक्त नहीं है.

विषाक्तता रेटिंग प्रणाली निम्न कार्य कर सकती है:

• स्पष्ट जोखिम संचार के माध्यम से सूचित सहमति सक्षम करें
• सुरक्षित फॉर्मूलेशन की पहचान करने में सहायता करें
• आयु, जोखिम या चिकित्सा इतिहास के आधार पर अनुकूलित वैक्सीन विकल्पों की अनुमति दें
• पारदर्शिता के माध्यम से जनता का विश्वास पुनः स्थापित करें

"सुरक्षित और प्रभावी" सुनने में भले ही आश्वस्त करने वाला लगे, लेकिन विज्ञान को और अधिक सूक्ष्मता की आवश्यकता है। टीका विषाक्तता सूचकांक इससे टीकों को नुकसान नहीं पहुंचेगा - बल्कि इससे उनके पीछे के विज्ञान को मजबूती मिलेगी।

आइए, यह दिखावा करना बंद करें कि जोखिम द्विआधारी है। 

विषाक्तता कोई काला या सफेद नहीं है - यह एक स्पेक्ट्रम है।

स्पेक्ट्रम पर विषाक्तता को मापने से बेहतर विज्ञान, बेहतर नीति और बेहतर सार्वजनिक समझ विकसित होती है।

लेखक से पुनर्प्रकाशित पदार्थ

---

बातचीत में शामिल हों:

---

ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
पुनर्मुद्रण के लिए, कृपया कैनोनिकल लिंक को मूल पर वापस सेट करें ब्राउनस्टोन संस्थान आलेख एवं लेखक.