निर्धारित नुकसान दिवस पर स्मरण के लिए एक स्तुतिगान

यह लेख इनके सम्मान में लिखा गया है। निर्धारित हानि दिवस (जिसे निर्धारित नुकसान जागरूकता दिवस के रूप में भी जाना जाता है) प्रतिवर्ष मनाया जाता है जुलाई 29 मानसिक और औषधीय दवाओं के कारण पीड़ित या जान गंवाने वाले व्यक्तियों को श्रद्धांजलि अर्पित करना।

"साफ अंतरात्मा होना खराब याददाश्त का पक्का संकेत है।"

—मार्क ट्वेन

अगर मैं आपसे कहूँ कि वियतनाम युद्ध कभी हुआ ही नहीं, तो क्या होगा? 

आप मुझे पागल कहेंगे, कहेंगे कि मैं गलत हूं, और इतिहास के बारे में बुरी तरह से अज्ञानी हूं। 

वियतनाम युद्ध को नकारने वाला व्यक्ति उस भयावह युद्ध के लाखों लोगों के जीवन और इस विश्व में अमेरिका के स्थान पर पड़े स्पष्ट प्रभाव से अनभिज्ञ है।  

अगर मैं आपसे कहूँ कि Vioxx कभी अस्तित्व में ही नहीं आया तो क्या होगा? 

जिस पर आप शायद जवाब देंगे, "Vioxx क्या है?"

पूछताछ की शुरुआत तो बड़ी मासूमियत से हुई। मैं अपने कुछ पुराने नौसेना के दोस्तों के साथ हंसी-मजाक कर रहा था, जिनके साथ मैंने 30 साल पहले कनाडा की नौसेना में काम किया था। हम एक पब में एक छोटे से मिलन समारोह में मिले थे। हम अपनी नौकरियों, अपने बच्चों वगैरह के बारे में बात कर रहे थे। एक आदमी ने मुझसे पूछा कि मैं क्या करता हूँ और मैंने उसके सवाल का जवाब एक सवाल से देने का फैसला किया: 

"क्या आप लोगों ने कभी Vioxx के बारे में सुना है?"

मुझे हर तरफ से खाली निगाहें ही मिलीं। छह आदमी थे और किसी ने भी इस दवा के बारे में नहीं सुना था। 

ये सभी साथी बिना किसी अपवाद के बहुत पढ़े-लिखे, अच्छे संपर्कों वाले और अपने पेशेवर जीवन में काफी हद तक सफल हैं। हममें से कई लोगों ने दशकों पहले नौसेना छोड़ दी थी और हम सफल व्यवसायी, विश्वविद्यालय के प्रोफेसर और उद्यमी बन गए हैं। मेरे नौसेना के एक पूर्व साथी न्यायाधीश हैं। हम सभी के पास कम से कम मास्टर डिग्री है और हममें से कुछ के पास पीएचडी भी है। हम सभी की उम्र भी एक जैसी है—61 वर्ष—और हमने काफी भरा-पूरा और समृद्ध जीवन जिया है। 

मेरे लिए वायॉक्स एक ऐतिहासिक घटना थी। जैसे चांद पर उतरना। यह मेरे मन में हमेशा के लिए बस गई है और इसने संस्थानों में विश्वास, दवाओं की सुरक्षा और बड़ी-बड़ी, जवाबदेह न होने वाली कंपनियों द्वारा स्वास्थ्य पर किए जाने वाले वर्चस्ववादी नियंत्रण के बारे में मेरी सोच को काफी हद तक प्रभावित किया है। खासकर इस बारे में कि कैसे दवाएं गठिया के घुटने जैसी मामूली बीमारी के लिए भी नुकसान पहुंचा सकती हैं और जान ले सकती हैं। 

उन खाली निगाहों ने मुझे अचंभित कर दिया। ये कैसे हो सकता है कि हर किसी ने वियतनाम के बारे में सुना है, लेकिन किसी ने भी, कम से कम मेरे पढ़े-लिखे, अधेड़ उम्र के दोस्तों में से किसी ने भी, वायॉक्स के बारे में नहीं सुना? मैंने पूछा, क्या आप जानते हैं कि वायॉक्स और वियतनाम में क्या समानता है?  

साठ हजार मृत अमेरिकी। 

यहीं पर दोनों घटनाएं समान हैं। 

वायॉक्स (रोफेकॉक्सिब) मर्क कंपनी की एक बेहद लोकप्रिय दर्द निवारक दवा थी, जिसे अकेले अमेरिका में 20 करोड़ से अधिक लोगों को दिया गया था। 2004 में इस दवा को बाजार से वापस ले लिया गया क्योंकि सबूतों से पता चला कि इससे दिल के दौरे और स्ट्रोक का खतरा दोगुना हो जाता है। अमेरिका में इसके कारण 140,000 अतिरिक्त हृदय संबंधी घटनाएं हुईं और 55,000 तक अतिरिक्त मौतें हुईं (संबंधित जटिलताओं को ध्यान में रखते हुए यह संख्या अक्सर लगभग 60,000 तक पहुंच जाती है)। 

उस समय यह इतिहास का सबसे बड़ा दवा वापसी का मामला था, जिसके परिणामस्वरूप अरबों डॉलर का समझौता और कांग्रेस की सुनवाई हुई। 

इसके विपरीत, अमेरिका के लिए वियतनाम युद्ध लगभग 12 वर्षों तक चला, और वहां भी मरने वालों की संख्या लगभग 60,000 अमेरिकी थी। 

जैसा कि मैंने एक बार अपने व्याख्यान में कहा था: वायॉक्स बहुत ही कारगर दवा है। इसने चार साल से थोड़े अधिक समय में 60,000 अमेरिकियों को मार डाला। वियत कांग को ऐसा करने में इससे तीन गुना अधिक समय लगा था। 

दवाओं के भीड़ भरे बाज़ार में, बाज़ार में अपनी जगह बनाने के इच्छुक किसी भी निर्माता को एक विशिष्ट विशेषता का लाभ उठाना पड़ता है। एनएसएआईडीएस (गैर-स्टेरॉयडल सूजनरोधी दवाएं) के स्थापित बाज़ार की एक समस्या यह थी कि ये पेट के लिए बेहद हानिकारक होती थीं, जिसके परिणामस्वरूप अक्सर पेट दर्द और रक्तस्राव होता था। 

इस विशिष्ट बाजार को लक्षित करते हुए, मर्क की वायॉक्स (जिसे कॉक्स-2 अवरोधक के रूप में जाना जाता है) को मई 1999 में एफडीए द्वारा दर्द निवारण, विशेष रूप से गठिया में दर्द निवारण के लिए मंजूरी दी गई थी। यह कहना गलत नहीं होगा कि दवा को जल्दी मंजूरी मिल गई। नेप्रोक्सन जैसी पुरानी एनएसएआईडीएस की तुलना में इसके कथित चिकित्सीय लाभ के कारण, इसने एफडीए से त्वरित प्रतिक्रिया प्राप्त की, जिसमें छह महीने की 'प्राथमिकता समीक्षा' शामिल थी, जिससे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) दुष्प्रभाव कम होते थे। संक्षेप में, यदि मर्क यह साबित कर पाता कि उसकी दवा पुरानी प्रचलित दवा से बेहतर और पेट के लिए अधिक सुरक्षित है, तो मर्क को भारी लाभ होने वाला था, क्योंकि गठिया में दर्द निवारण का बाजार बहुत बड़ा है। 

पूर्व-अनुमोदन नैदानिक ​​परीक्षणों में आठ से नौ अध्ययनों में लगभग 5,000 मरीज शामिल थे, जो मुख्य रूप से प्रभावकारिता और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सुरक्षा पर केंद्रित थे, जिनकी अवधि कम थी (आमतौर पर 3-6 महीने) और जिनमें ज्यादातर कम जोखिम वाले प्रतिभागियों को शामिल किया गया था। 

किसी भी अध्ययन में, बारीकियों में ही सारी समस्या छिपी होती है। इन अध्ययनों में हृदय संबंधी (CV) घटनाओं का पता लगाने या उनका मूल्यांकन करने के लिए मानकीकृत प्रक्रियाओं का उपयोग नहीं किया गया था, इसलिए यह आश्चर्य की बात नहीं है कि प्रारंभिक सुरक्षा डेटाबेस में परीक्षणों में CV जोखिम में वृद्धि नहीं दिखी। इसका कारण सीधा सा गणितीय है: परीक्षणों को हृदय संबंधी परिणामों का सटीक मूल्यांकन करने के लिए पर्याप्त शक्ति या डिज़ाइन नहीं दिया गया था। सुरक्षा बोर्ड में हृदय रोग विशेषज्ञों को शामिल नहीं किया गया था, इसलिए संभावित CV प्रभावों के बारे में मर्क की शुरुआती आंतरिक चिंताओं को नोट तो किया गया, लेकिन परीक्षण डिज़ाइन में उनका पर्याप्त समाधान नहीं किया गया। आप जिस चीज़ की तलाश नहीं करते, वह आपको नहीं मिलती। 

एफडीए से आम तौर पर सही काम करने से बचने की उम्मीद की जा सकती है और वायॉक्स के मामले में भी ऐसा ही हुआ। एफडीए की प्राथमिकता के आधार पर त्वरित समीक्षा का निर्णय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लाभों पर आधारित था, जबकि परीक्षण व्यापक जोखिमों का आकलन करने में सीमित थे। इसके अलावा, मर्क के सांख्यिकीविदों ने विभिन्न अध्ययनों से प्राप्त आंकड़ों को इस तरह से एकत्रित किया कि एफडीए ने उस पर सवाल उठाए, लेकिन अंततः उसे स्वीकार कर लिया। 

लगभग 2000 के आसपास, दवा सुरक्षा पर नज़र रखने वाले हम जैसे लोग आपस में शिकायत करते थे कि एफडीए अधिकारी उद्योग के दबाव में आकर विओक्स की मंजूरी में जल्दबाजी कर रहे हैं, जबकि पहले से दीर्घकालिक हृदय रोग सुरक्षा डेटा की आवश्यकता नहीं थी। जिन लोगों ने शिकायत की कि दवा का पर्याप्त और गहन अध्ययन नहीं किया गया था, उनकी बात अनसुनी कर दी गई। 

लेकिन दुर्भाग्यवश, इस दवा को अमेरिका में 21 मई, 1999 को मंजूरी मिल गई और जल्द ही इसे बाजार में उतारा गया, जिसके लिए दुनिया के इतिहास में दवाओं के विपणन पर सबसे ज्यादा खर्च किया गया। प्रति वर्ष 100 मिलियन डॉलर से अधिक के टीवी विज्ञापन बजट के साथ, यह रातोंरात सनसनी बन गई, एक ब्लॉकबस्टर दवा जिसे जल्द ही 20 मिलियन से अधिक अमेरिकियों ने इस्तेमाल करना शुरू कर दिया।

फिर बुरी खबरें आने लगीं। 

बाजार खुलने के बाद चिंताएँ जल्दी ही सामने आईं, लेकिन उन्हें नजरअंदाज कर दिया गया। VIGOR अध्ययन जनवरी 1999 में पूर्व-अनुमोदन के तहत शुरू किया गया था, लेकिन इसके परिणाम 2000 तक सामने नहीं आए। उस परीक्षण ने गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट को कुछ लाभों की पुष्टि की, लेकिन कुछ अन्य कमियों का भी खुलासा किया। चार से पांच गुना वृद्धि नेप्रोक्सन की तुलना में दिल के दौरे और गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को कम करता है। 

वायॉक्स में शायद कोई समस्या थी, यह कहने के बजाय, मर्क ने एक वैकल्पिक स्पष्टीकरण गढ़ दिया और कहा कि नेप्रोक्सन का हृदय पर "सुरक्षात्मक" प्रभाव होता है। यह कहने के बराबर था कि "हमारी दवा उतनी बुरी नहीं है, लेकिन प्लेसीबो वास्तव में बहुत अच्छा है।"

वायॉक्स के नुकसान से संबंधित डेटा अंततः प्रकाशित हुआ। मेडिसिन के न्यू इंग्लैंड जर्नललेकिन वह लेख समस्याग्रस्त था। इसमें परिणामों से तीन हृदयघात के मामलों को हटा दिया गया था और अनियमित कटऑफ तिथियां प्रकाशित की गई थीं, जिससे दवा वास्तव में जितनी सुरक्षित थी, उससे कहीं अधिक सुरक्षित प्रतीत होती थी। 

फिर एफडीए द्वारा 'प्रदर्शनकारी विनियमन' के तहत चेतावनी जारी करने की मांग की गई। उन्होंने 2002 में लेबल पर चेतावनी तो जोड़ी, लेकिन कोई और ठोस कार्रवाई नहीं की। 

कहते हैं ना, लालच आखिरकार आपको बर्बाद कर देता है। यही वो समय था जब मर्क कंपनी ने वायॉक्स के बाज़ार को और भी बढ़ाने की कोशिश में बाज़ी पलट दी। यह जानने की कोशिश में कि क्या वायॉक्स आंतों में पॉलिप्स बनने से रोक सकता है, सितंबर 2004 में अप्रूव पॉलिप रोकथाम अध्ययन सामने आया और वायॉक्स के सपने पर पानी फिर गया। इस अध्ययन में 18 महीनों के बाद दिल के दौरे और स्ट्रोक का खतरा लगभग दोगुना पाया गया—और मर्क ने स्वेच्छा से वायॉक्स को दुनिया भर से वापस ले लिया।

पहले संकेतों के बाद चार साल से अधिक की देरी कई कारकों के कारण हुई: डेटा विश्लेषण और सुरक्षा निगरानी पर मर्क का नियंत्रण (जैसे, बोर्डों में हितों का टकराव, अध्ययनों को गुपचुप तरीके से लिखना, रुमेटोलॉजिस्टों को गुमराह करना और आलोचकों पर दबाव डालना), जोखिमों को कम करने वाली आक्रामक मार्केटिंग, और उच्च वित्तीय दांव (वायोक्स ने अरबों डॉलर की बिक्री की)। 

इस भयावह घटना के घटित होने का दूसरा मुख्य कारण नियामकीय निष्क्रियता थी, जिसमें अपर्याप्त बाजार-पश्चात निगरानी और कंपनियों द्वारा दी गई जानकारी पर निर्भरता शामिल थी। मरने वालों की संख्या आधुनिक युग में हमने पहले कभी नहीं देखी थी। 

दवा सुरक्षा में बड़ा बदलाव...या नहीं...?

यह समझना आसान है कि वायॉक्स घोटाला ड्रग सुरक्षा में डूबे किसी व्यक्ति के लिए एक ऐतिहासिक घटना की तरह क्यों लगता है - जैसे सार्वजनिक स्वास्थ्य नीति, नैतिकता और कॉर्पोरेट जवाबदेही में एक बड़ा बदलाव। 

मेरे नौसेना के साथी के पुनर्मिलन के किस्से से स्पष्ट होता है कि यह न केवल विशिष्ट हलकों के बाहर सामूहिक स्मृति से लगभग गायब हो गया है, बल्कि पढ़े-लिखे, जानकार और शिक्षित लोगों ने भी वायॉक्स के बारे में कभी नहीं सुना है। हम अपने जीवनकाल के सबसे बड़े मादक पदार्थ घोटाले के बारे में सामूहिक रूप से भूल गए हैं। 

इसे कैसे समझाया जा सकता है? 

वियतनाम युद्ध (जिसमें जबरन भर्ती, विरोध प्रदर्शन और नेपाम हमलों से भागते नग्न बच्चों जैसी प्रतिष्ठित तस्वीरें थीं) या 9/11 (टीवी और हर किसी के सेलफोन पर घटित हो रही एक चौंका देने वाली मानवीय त्रासदी) के विपरीत, वायॉक्स का नुकसान कई वर्षों तक फैला रहा, ज्यादातर लोगों की नजरों से दूर और उनके दिमाग से बाहर।

वायॉक्स ने कई लोगों की जान ली होगी, लेकिन ज्यादातर मामलों में चुपचाप और धीरे-धीरे। मौतें और दिल के दौरे घरों और अस्पतालों में हुए, संभवतः ज्यादातर बुजुर्ग लोगों में, और ये नाटकीय रूप से एक साथ नहीं हुए। जनता के लिए किसी एक प्रभावशाली घटना का न होना, जिसे वे देख सकें या महसूस कर सकें, इसका मतलब है कि इसके जनता के मन पर गहरा प्रभाव डालने की संभावना बहुत कम थी। 

2012 करके, टिप्पणीकार पहले से ही इस बात पर ध्यान दे रहे थे। किस तरह यह कहानी "अर्ध-भूल चुके अंतरराष्ट्रीय दवा घोटालों के विशाल दलदल में डूब गई," क्योंकि नए और अधिक प्रभावशाली संकटों ने इसकी जगह ले ली (जैसे कि 2008 का वित्तीय संकट और इराक और अफगानिस्तान में युद्ध)। 

मेरे पढ़े-लिखे नौसेना के दोस्तों के लिए, जो संभवतः भू-राजनीति, अर्थशास्त्र या प्रौद्योगिकी से संबंधित समाचारों का अध्ययन करते हैं, 2005 के बाद Vioxx शायद उनके ध्यान में भी नहीं आया होगा क्योंकि इसका उनके पेशेवर या व्यक्तिगत जीवन से कोई संबंध नहीं था। 

हालांकि मेरी दुनिया में, वियोक्स कई सालों तक एक बुरी गंध की तरह हवा में फैला रहा, लेकिन दूसरों के लिए यह स्पष्ट रूप से किसी आतंकवादी हमले की तरह चर्चा का विषय नहीं था। अगर हमने कोई बड़ी हॉलीवुड फिल्म देखी होती तो शायद स्थिति अलग होती। आयलैंड Brockovich इसे जनता के बीच लोकप्रिय बनाने के लिए। जैसे-जैसे दिन बीतते हैं, Vioxx गुमनामी में और भी विलीन होता चला जाता है।

मर्क या फाइजर जैसी फार्मा दिग्गज कंपनियां खबरों पर जबरदस्त प्रभाव रखती हैं। वे दुनिया के कुछ सबसे कुशल जनसंपर्क और कानूनी रणनीतिकारों को नियुक्त करती हैं, और विज्ञापन और विपणन बजट के रणनीतिक उपयोग के माध्यम से घोटालों को प्रभावी ढंग से भुलाकर अपने ब्रांड की प्रतिष्ठा की रक्षा कर सकती हैं। मर्क ने वायॉक्स कांड के बाद नुकसान की भरपाई के लिए लाखों डॉलर खर्च किए, जिसमें एफडीए के सख्त सुधारों के खिलाफ पैरवी करना और ऐसे "शैक्षिक" अभियान चलाना शामिल था, जिन्होंने प्रणालीगत विफलताओं के बजाय "व्यक्तिगत रोगी जोखिमों" पर दोष मढ़ दिया। 

संभव है कि मेरे दोस्तों जैसे शिक्षित पेशेवर लोग स्वास्थ्य नीति की सुर्खियों पर सरसरी नजर डालें, लेकिन जब तक यह उन्हें सीधे तौर पर प्रभावित न करे, तब तक वे इसकी गहराई को नहीं समझ पाएंगे; फार्मा घोटालों को अक्सर "कॉर्पोरेट लालच" की रूढ़ियों में समेट दिया जाता है और विशिष्ट घटनाओं के रूप में उनकी कोई खास अहमियत नहीं रह जाती। 

ड्रग नीति के क्षेत्र में, वायॉक्स एक महत्वपूर्ण उदाहरण बना हुआ है क्योंकि इसने बाजार में आने के बाद की निगरानी और उद्योग-एफडीए के बीच की मिलीभगत में खामियों को उजागर किया, लेकिन आम जनता के लिए, यह भूले-बिसरे अत्याचारों के सागर में सिर्फ एक छोटी सी घटना है।

आज, 29 जुलाई^th आज निर्धारित नुकसान दिवस है। हम सभी को वायॉक्स गाथा को याद रखना चाहिए और यह समझना चाहिए कि यह लालच, लापरवाही और मानवीय लागत की एक आधुनिक मिसाल कैसे बन सकती है। 

हमारी दवा अलमारियों में और भी कई छिपी हुई वायॉक्स मौजूद हैं, जो दवा विनियमन में प्रणालीगत खामियों के कारण हैं, जो खतरनाक दवाओं को बाजार में बाढ़ लाने, लाखों लोगों को नुकसान पहुंचाने और अनिच्छुक नियामकों द्वारा रोक लगाने से पहले बहुत लंबे समय तक बने रहने की अनुमति देती हैं।